银浆制备用原料软蜡

原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系 （1）地位 原料药是药品的主要组成部分，原料药的制备是药品生产的重要环节，是药品研究和生产的基础。 原料药的制备工艺可以给药物的质量研究提供信息。制备工艺可以给质量研究提供杂质信息，质量研究必须基于制备工艺进行，根据制备工艺引入的杂质情况，进行方法专属性的研究，这样的方法才能有效地检出杂质，质量标准也必须根据工艺中可能引入的杂质情况，制订相应的控制项目和限度，质量标准才能有效的控制产品的质量。 原料药的制备工艺反映了药物研发水平。有实力、科研水平高的企业，会采用先进技术或试剂，不断的提高工艺水平，降低产品成本、提高收率，提高产品的质量，增加产品的竞争力，反之，采用落后工艺的生产企业会逐步的被市场淘汰，因此，原料药制备工艺水平反映了生产企业的技术水平。 （2）关联关系 由于原料药的制备工艺与药品研究的基础，原料药的工艺变更不仅仅是简单的变化，和药物研究的其他方面有必然的联系，因此当原料药的制备工艺发生变更必须考虑其他方面的情况。 结构研究 制备工艺的不同或变更可能引起化合物的结构发生变化，同时会引起异构体的异构化或比例的变化，也会引起原料药的结晶溶剂（种类、数量）发生变化。 质量研究和质量标准 不同的工艺可以使产品的杂质水平发生变化，或产生新的杂质、或使产品的杂质增加，这些方面的变化会影响产品的质量，也可以使杂质检查的方法发生变化。质量标准也需要调整考察的项目和限度，质量标准也会发生变化。 稳定性研究 由于不同的工艺会产生不同的杂质，或使产品的晶型、结晶水或结晶溶剂等发生变化，这些变化会引起药物稳定性的变化。 药物的安全性和有效性 由于制备工艺的变化使得产品的杂质含量增加，或产生了新的杂质，可能会使产品产生新的毒副作用，或使药效降低，因此当质量降低时应考虑产品的安全性和有效性的问题。 所以说，原料药的制备在药品的生产和研究中处于非常重要的地位，是基础，如果原料药的制备工艺发生变化，也就是基础发生变化，那么药品的其他方面也需要进行相应的研究和变化，以适应这种变更。 二、原料药制备工艺变更的目的 一个药物特别是原料药批准生产后并非一成不变的，出于各种目的其制备工艺、质量标准、产品的有效期和包装材料等均有可能发生变化，就原料药的制备工艺来说基于以下的目的和原因需要不断的进行优化。 （1）保证产品质量的需要 产品工业化生产后，为保证产品质量的稳定或提高产品的质量，需要对生产工艺进行不断的优化调整，以达到保证产品质量的目的。 （2）工业化的需要 原料药批准生产后，由于扩大生产的需要，所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化，所用的设备需要根据生产的需要进行调整，对于苛刻的工艺条件需要调整，工艺会发生变更。 (3)利润的需要 一个产品批准生产后，随着竞争产品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利润，增强产品竞争力，因此需要变更生产工艺，采用价廉的试剂或溶剂，或缩短工艺路线等手段，但是这些变化是在不降低产品的质量基础上进行的。 （4）环保和劳保的需要 随着国家对环境保护和劳动者健康要求的体高，需要避免使用有毒、污染环境的溶剂或试剂，避免使用危险的操作，减少污染环境的排放物，也需要变更生产工艺。 （5）专利保护的需要 一方面要避免专利侵权，另一方面随着科学的发展新技术、新试剂的应用，也需要变更工艺，提高收率、降低成本，同时也需要申报专利保护自己的创新路线，增加产品的竞争力。 所以说，对于原料药出于各种目的其制备工艺会发生变更，由于原料药制备工艺的地位以及与其他方面的重要关系决定了如果工艺发生了变更，可能会引起产品的质量问题，从而会因起产品的安全性或有效性方面的担忧，因此需要对药物研究其他方面进行考虑以确定是否需要进行相应的变更研究。

来源：荆楚网核心提示：常见的一次性纸杯，实用又便宜，是很多家庭、办公场所的必备用品。不过，有网友发布消息称，纸杯中添加的荧光增白剂，会对人体产生危害且不易分解。这是真的吗？带着这个问题，记者邀请华中农业大学化学专家进行了相关实验。常见的一次性纸杯，实用又便宜，是很多家庭、办公场所的必备用品。不过，有网友发布消息称，纸杯中添加的荧光增白剂，会对人体产生危害且不易分解。这是真的吗？ 带着这个问题，记者邀请华中农业大学化学专家进行了相关实验。 ●实验过程 荧光一照纸杯泛蓝 实验前，记者在超市随机购买了三种不同价位的一次性纸杯，并准备了标准的A4打印纸作为参考。实验人员对纸杯称重编号，其中1号纸杯5.60克，2号纸杯4.64克，3号纸杯3.74克。 实验人员将每种纸杯各剪出一个剖面，与A4打印纸一起，放在事先准备好的紫外荧光灯下进行检测。 结果显示，三种纸杯都反射出蓝色亮光，其中质量最轻的3号纸杯蓝光较强，A4打印纸则最为明亮，证明纸杯和打印纸中都添加了荧光增白剂，但纸杯中的增白剂含量远远不及A4打印纸。 ●实验分析 正规纸杯有保护膜 华中农业大学化学系教授王运介绍，在纸张中添加荧光增白剂，是为了使其看起来洁白亮丽。常用的A4打印纸中添加的荧光增白剂分量较大，长期使用这种亮白的纸张会影响视力，并且用这种纸张包裹食品危害较大。 制作一次性纸杯所使用的纸张原料中，也残留着一定剂量的增白剂，可以被检出。但通过上述实验可以发现，三种纸杯中的荧光增白剂含量，均未超过20.0mg/kg的国家标准。 事实上，目前市场上销售的正规一次性纸杯，其表面覆盖着一层聚乙烯塑料薄膜，人们使用时，不会与纸杯中所含的荧光增白剂产生直接接触，因此不会危害人体健康。 ●专家提醒 慎用颜色太亮纸杯 王运教授介绍，市场上的一次性纸杯种类较多，人们应根据其用途区别使用。对颜色太亮和太薄、太软的纸杯，则要谨慎购买和使用。 他说，如果纸杯颜色太亮，可能是不法厂商私自用荧光增白剂给纸杯"美容".这种纸杯一旦受潮，或者杯沿打湿，都有可能让使用者接触到纸张中的化学物质。如果纸杯很薄、很软，或杯沿气味异常，都可能存在安全隐患，建议市民购买时对照生产信息进行识别。 而常见纸杯中，以白卡纸为原料的纸杯主要用来装干东西，不能盛装水和油；以涂蜡纸为原料的纸杯所装水的温度超过40℃时，其表层的蜡就会融化，使用时应该注意。

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