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近日,食品药品监管总局接到香港卫生署通报称,香港卫生署抽样检验发现,天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂(以下简称隆顺榕制药厂)生产的“银翘解毒片”(批号:MH-151)含有微量扑热息痛(检出量为0.083mg/片),“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛,不应检出。食品药品监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。现将有关情况通报如下: 涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品,注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产,共计46箱,销往香港地区31箱,库存15箱,有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字Z12020274,且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。 经调查,隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精致银翘解毒片共用压片机,精致银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片,因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月,企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品,就地封存,并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称,明华公司在销毁了一部分涉事产品之后,将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验,因未检出扑热息痛,香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品,导致了本次事件。 隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染,是违反药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)的严重质量事件,反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿,彻底召回涉事产品,并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查;扩大对该企业相关产品的抽验批次,有关信息及时向社会公布。 对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为,食品药品监管总局已通报香港卫生署。 小贴士: 扑热息痛也称对乙酰氨基酚,是一种解热镇痛药,适用于缓解轻度至中度疼痛,如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等等。成人常用口服量为一次300mg—600mg,一日量不宜超过2000mg。一些常用感冒药均含扑热息痛成分,含量约120—500mg不等。
昨天国家食药监管局发布通报,提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题,以降低用药风险。属于非处方药“维C银翘片”是含有化学成分的维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药,其临床使用广泛。通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示,该品种存在一定的安全性问题,其严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应,但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分,由此可能带来额外的安全风险。避免超剂量服用国家食药监管局建议医生处方或药店售药时,应提醒患者:严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药,并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状,应立即停药并监测肝功能,及时就诊。
新华网北京9月19日电(记者黄小希)国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。 据介绍,维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药,具有辛凉解表,清热解毒的作用,患者可以自行购药。 2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为:全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症;肝功能异常;过敏性休克、过敏样反应、昏厥;间质性肾炎;白细胞减少、溶血性贫血等。 病例报告数据库信息分析显示,维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示,维C银翘片的使用存在超说明书使用现象,表现为未按照说明书推荐的用法用量使用,同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时,应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂,含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。 患者应严格按说明书用药,避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察,出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能,及时就诊。 与此同时,国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。