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2016年爱德士缅因生物制品贾迪鞭毛虫和隐性孢子虫比对
银杏酮酯中萜类内酯的含量测定方法学试验(新手上路) 根据相关文献资料,银杏酮酯中的萜类内酯含量测定方法主要有薄层扫描法、高效液相色谱法、差示检测法、ELSD法等。萜类内酯在紫外吸收较弱,极少量的黄酮杂质能严重干扰测定,紫外检测器检测较为困难,示差检测器灵敏度、稳定性和选择性相对较差。参照中国药典2005年版一部及目前大多数国家标准中多采用ELSD法测定萜类内酯的含量。方法学研究内容如下:1.主要仪器与试药SPD-10AP输液泵(日本岛津公司);ELSD2000蒸发光散射检测器(美国奥泰Alltech);SK3300H型超声清洗器(上海科导KUDOS);乙腈(色谱纯);四腈呋喃(色谱纯);水(重蒸水);其它试剂均为分析纯。银杏内酯A对照品、银杏内酯B、银杏内酯C及白果内酯(中国药品生物制品检定所提供)。2.对照品溶液的制备取在五氧化二磷干燥减压干燥器中放置过夜的白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C对照品分别约为5.0mg、5.0mg、3.0mg和2.0mg,精密称定,置同一10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C分别为0.5mg/ml、0.5mg/ml、0.3mg/ml和0.2mg/ml)。3.试验条件的选择(1) 仪器条件流速:1.0ml.min-1,柱温:35℃,漂移管温度:115℃,氮气流速:3.0L/min。(2) 流动相的选择先后比较了正丙醇-四氢呋喃-水(1:15:84)、乙腈-四氢呋喃-水(1:1:6)、乙腈-四氢呋喃-水(11:11:78)。结果以乙腈-四氢呋喃-水([font=Times
又有一家知名医药企业中枪“银杏叶事件”,食药总局近日通报哈药集团制药总厂使用了违法银杏叶提取物生产保健食品。 此前,食药总局公告称,大连珍奥集团、汤臣倍健、无限极有限公司、如新(中国)有限公司等21家保健食品企业从桂林兴达药业、宁波立华制药购进银杏叶提取物。 “哈药集团制药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了哈药牌银杏叶软胶囊,企业自检2批次产品,经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤,封存1688.85公斤,其余661.15公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施,截至目前,已封存下架质量存在问题产品5203.01公斤,并启动召回。”食药总局通告中指出,不合格银杏叶提取物原料涉及8家保健食品企业中,其中哈药集团用量是最大的。 据悉,全国目前157家企业使用银杏叶提取物生产保健食品,不合格银杏叶提取物原料涉及8家保健食品企业:大连双迪科技股份有限公司、江苏省庆缘康生物科技有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安县外贸药业有限公司、山东圣海保健品有限公司、会心堂(北京)生物科技有限公司沈阳分公司。 记者致电哈药股份相关人士,但电话一直无人接听。哈药股份在公告中指出,子公司制药总厂生产的银杏叶软胶囊为保健食品,该产品生产所使用的原料银杏叶提取物供应商为徐州恒凯银杏制品有限公司,该公司具有相应生产资质。哈药总厂立即组织专项小组对银杏叶软胶囊产品的供应商资质的合法性、供应商审计流程、采购流程、物料进厂检测环节、生产使用环节及成品放行环节主动开展自检自查。经企业自查,哈药总厂银杏叶软胶囊生产组织过程符合工艺要求,原料购入、产品生产、质量控制环节无违法违规行为,公司产品各项指标符合国家标准。 “6月4日,国家食药监局总局公布银杏叶药品补充检验方法后,哈药总厂立即依照补充检验方法组织了银杏叶软胶囊的对照自检自查,发现企业自2014年1月1日以来生产的57批次产品不符合补充检验标准。目前,哈药总厂已对现有库存产品和原料进行了封存,并启动了银杏叶软胶囊产品的召回措施。”哈药股份说,2014年至今,哈药总厂银杏叶软胶囊产品销售收入为705.7万元。