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长期稳定性试验必须按照药典温湿度要求去做吗?如果我的品种要求的储存温度是阴凉,也要在25度下做长期考察吗?大家做长期试验的时候都是在药品稳定箱或是培养箱中进行考察的吗?没有在规定储存条件下进行的吗?
长期稳定性怎么测?
一原料药长期稳定性留样相关物质在0,3,6,9,12 。。。。各个检测时间所测得的数据如下:1.05,1.04,0.58,0.57,0.55(标准≤2.0%)数据既不是OOS,也不属于OOT,想知道这样的数据是否属于异常数据?是否需要进行实验室调查