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[align=center]评价知柏地黄丸的通便作用[/align][align=center]西安国联质量检测技术股份有限公司[/align][align=center]安评中心:刘小敏[/align] 知柏地黄丸是一种常用中成药,是由补阴经典代表方剂六味地黄丸(熟地黄山萸肉山药泽泻牡丹皮和茯苓)加知母黄柏而成,加强了滋阴清相火的作用。传统应用于阴虚火旺,潮热盗汗,口干咽痛,小便短赤等症。近年来经中医辨证后灵活使用,对慢性咽炎,急性尿路感染等几种疾病也是较好疗效。为能有效了解该药物的通便作用,我们对知柏地黄丸的部分药效学进行了研究。1实验部分 1.1试药知柏地黄丸规格:240丸/瓶,提供单位: 马鞍山天福康药业有限公司。对照药:复方地芬诺酯 ,每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg。炭黑墨汁:取阿拉伯树胶20g,加蒸馏水160mL,煮沸至透明,称取活性炭粉10g,加加至上述溶液中煮沸3次,待溶液凉后加水定容至500mL。 1.2配制方法高剂量组(1838mg/kg体重):称取知柏地黄丸1.838g,加蒸馏水至20m,中剂量组(1225 mg/kg体重):称取知柏地黄丸1,225g,加蒸馏水至20mL。低剂量组(612 mg/kg体重):称取知柏地黄丸0.612g,加蒸馏水至20mL。对照组(10 mg/kg体重):取复方地芬诺酯4片,加蒸馏水至20mL。 1.3. 动物小鼠[昆明种,体重20~24g,雌雄各半,第四军医大学实验动物中心提供,动物合格证号:SCXK(军)字第2002-005号, 1.4实验条件温度:20~26℃;湿度:40%~70%。 1.5实验仪器电子秤;Y-60-电子天平一22(型号:JJ2000,常熟双杰测试仪器厂),V203-电子天平37(型号:CPl24S,北京赛多利斯仪器系统有限公司)2 方法与结果 2.1正常小鼠排便时间和数量的影响试验取健康小鼠50只,按体重随机分为5组,每组10只,雌雄各半,分别为知柏地黄丸高、中、低剂量组,对照组和空白对照组。知柏地黄丸高、中、低剂量组,对照组灌胃给予复方地芬诺酯溶液,空白对照给予蒸馏水,给药体积20mL/kg体重,连续给药3d,给药前禁食16h,进行造模。后四天分别开始给药为知柏地黄丸高、中、低剂量组。对照组,空白对照还是给予蒸馏水。灌胃给药30min后,给10%墨汁溶液,按20mL/kg体重灌胃给予。将小鼠单个放在铺有滤纸盒内,观察6h,记录小鼠从开始排黑便之后6h内粪便形状和数目,正常饮食进水。实验结果进行t检验。结果见表1,表2.表1.小鼠造模期每天6h内排便数目(X士SD)[table][tr][td][align=center]组别[/align][/td][td][align=center]剂量 (mg/kg)[/align][/td][td][align=center]动物数[/align][align=center](n)[/align][/td][td][align=center]第一天[/align][/td][td][align=center]第二天[/align][/td][td][align=center]第三天[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]空白组[/align][/td][td][align=center]━[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]10.17±3.31[/align][/td][td][align=center]13.83±2.93[/align][/td][td][align=center]12.17±6.18[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]对照组[/align][/td][td][align=center]10mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]4.00±3.63[/align][/td][td][align=center]3.83±2.86[/align][/td][td][align=center]2.17±1.72[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]高剂量组[/align][/td][td][align=center]1838mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]5.50±2.88[/align][/td][td][align=center]4.67±2.16[/align][/td][td][align=center]3.33±1.37[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]中剂量组[/align][/td][td][align=center]1225 mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]3.83±2.40[/align][/td][td][align=center]3.00±1.41[/align][/td][td][align=center]1.50±1.05[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]低剂量组[/align][/td][td][align=center]612 mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]3.17±2.23[/align][/td][td][align=center]3.33±2.07[/align][/td][td][align=center]2.83±2.71 [/align][/td][/tr][/table]表2.小鼠给药期每天6h内排便数目(X士SD)[table][tr][td][align=center]组别[/align][/td][td][align=center]剂量 (mg/kg)[/align][/td][td][align=center]动物数[/align][align=center](n)[/align][/td][td][align=center]第四天[/align][/td][td][align=center]第五天[/align][/td][td][align=center]第六天[/align][/td][td][align=center]第七天[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]空白组[/align][/td][td][align=center]━[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]12.67±8.62[/align][/td][td][align=center]15.33±5.82[/align][/td][td][align=center]15.83±3.60[/align][/td][td][align=center]16.00±7.21[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]对照组[/align][/td][td][align=center]10mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]11.33±5.47[/align][/td][td][align=center]4.00±4.05[/align][/td][td][align=center]6.50±5.17[/align][/td][td][align=center]3.17±2.14[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]高剂量组[/align][/td][td][align=center]1838mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td]24.83±10.13[/td][td][align=center]18.00±5.62[/align][/td][td][align=center]9.33±4.89[/align][/td][td][align=center]8.67±4.68[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]中剂量组[/align][/td][td][align=center]1225 mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]21.50±7.74[/align][/td][td][align=center]14.33±4.27[/align][/td][td][align=center]11.67±5.79[/align][/td][td][align=center]6.83±5.27[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]低剂量组[/align][/td][td][align=center]612 mg/kg[/align][/td][td][align=center]10[/align][/td][td][align=center]19.83±8.28[/align][/td][td][align=center]15.17±4.45[/align][/td][td][align=center]6.33±2.34[/align][/td][td][align=center]9.67±4.68[/align][/td][/tr][/table] 结果表明:正常小鼠每天6h内排便数目试验中,复方地芬诺酯组每天排便量与其他各组均具有显著差别,高剂量组与对照组比较有非常显著差别,中剂量组和低剂量组与对照组比较有显著差别,各组与对照组比较都有作用趋势。即知柏地黄丸对便秘有作用。
六味地黄丸:用于肝肾阴虚所致眩晕、耳鸣、腰痛、消渴等;知柏地黄丸:“六味”加知母、黄柏而成。增强滋肾阴、降虚火的作用。适用于服用“六味”上火者和妇女更年期综合征、神经性耳聋、慢性咽炎、口腔慢性溃疡等。杞菊地黄丸:“六味”加枸杞子、菊花而成。增强了养肝明目的功效。用于肝肾阴虚同时伴有头晕目眩、视力减退、视物昏花等眼部疾病以及高血压、糖尿病。明目地黄丸:“六味”加枸杞子、菊花、当归、白芍、蒺藜、石决明,用于眼疾治疗,尤其是肝肾阴虚所致的眼睛干涩、视物模糊、迎风流泪等。麦味地黄丸:“六味”加麦冬、五味子组成。适用于肺肾阴虚引起的潮热、盗汗、咽干咯血、眩晕耳鸣等。对于咳久伤阴,或消耗性疾病(如肺结核)所致的咽干、口渴、咳喘、痰中带血等也有不错的疗效。归芍地黄丸:“六味”加当归、白芍而成。用于妇女肾虚引起的崩漏、头晕、乏力、腰腿酸痛、耳鸣等。桂附地黄丸:“六味”加肉桂、附子而成。用于肾阳不足、命门火衰所致的腰膝酸痛、肢体浮肿、小便不利、老人尿频等。
11月16日消息,有网友今日微博爆料,广东中医药大学迟玉广博士等人于2011年在中国科技核心期刊 《现代食品科技》杂志上发表过题为《六味地黄丸中四种重金属元素的含量分析及其健康风险评价》的研究报告。报告显示,在对以辽宁、安徽、湖南、广东和河南等五个不同产地的六味地黄丸中四种重金属元素含量为检测对象进行检测后发现,国内部分产地的六味地黄丸中,存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题,人体服用后可能产生健康风险。 检测分析结果显示,“通过计算人体服用药品后的健康风险评价指数,得出五个产地的六味地黄丸中,铅元素处于安全水平线附近,人体服用后存在产生健康风险的可能性。辽宁产六味地黄丸中铬也有服用后存在健康风险的可能性。” 报告称,“五个产地的六味地黄丸中铅的含量只有广东未超标,其他均存在少量超标。河南产的六味地黄丸中镉元素含量稍高于国家标准,其他均符合国标。辽宁和安徽产的六味地黄丸中铜含量有较严重的超标,分别是国标的2.5和3.4倍,应该予以重视。” 重金属超标问题或致相关上市公司销售下滑 重金属不能被生物降解,在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用,使其失去活性,也可能在人体器官中累积,造成慢性中毒。因此,重金属超标问题对人体的健康影响不容忽视。中药作为寻常百姓治疗和保健的常用药材,安全性更加重要。 有业内分析师就指出,此次六味地黄丸被爆出重金属含量存在健康风险或将导致消费者转向其它药物,相关公司六味地黄丸销售存在下滑风险。 在A股上市公司中,生产六味地黄丸的知名企业共有佛慈制药、九芝堂、同仁堂、江中药业、康缘药业、太极集团、白云山以及片仔癀等8家,其中佛慈制药、九芝堂、同仁堂这3家的六味地黄丸占主营收入比重较高,预计负面影响将更为明显。 针对六味地黄丸存在重金属安全风险的相关问题,佛慈制药证券部工作人员表示,他们的六味地黄丸都经过药监局检测,铅含量也在检测范围内,各项指标都是正常的。另外几家生产六味地黄丸的企业则尚未给予回应。 中药重金属超标亟待有关部门加强监管 据悉,在今年3月和10月,香港卫生署就曾先后两次查出内地产中成药重金属超标。有媒体统计,近三年,香港共发生15宗中成药重金属超标事件。值得深思的是:尽管有相关生产企业回应称两地标准不同,但如此高频率发生中药重金属超标的原因只是表面上的标准不同吗? 某中医院大夫称,以往来看,开的最多的药就是六味地黄丸,其次是金贵肾气丸,因为药理不通,所以从严格意义上来说,金贵肾气丸不能完全取代六味地黄丸,所以目前六味地黄丸还在开。 有网友认为,中药的平常使用可以注意,哪怕炮制都可以规范甚至亲自动手,可如果药源出了问题,却是不可能亲自去种了。而中药在环境污染的大背景下怕是难以独善其身了。 如今,“生态文明建设”已被写入党章,相关环境保护、药品安全控制更应引起重视,有关部门及企业不应以符合药监局检测为由忽视药品安全问题。中药材及中成药的采集、运输、加工等生产过程应该加强控制,防止污染,莫让我们的传统中药变成致命毒药。