控制型控温摇床

谁有SI500控温摇床培养箱？能否将相关资料发我邮箱，多谢，我的邮箱是：sangyuanjie@126.com

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201203121537592671_01_0_3.swftalboys 专业型 1000-3 摇床。视频为设定温度40度，仪器显示达到40度。用温度计测得温度40.5度。运行2个小时左右，保持40度。此仪器为一医院购买，做化验前处理。大家帮分析分析是做什么处理的吧：）

恒温摇床的使用方法：一、 装入试验瓶，并保持平衡，如是双功能机型，设定振荡方式。二、接通电源，设定定时时间，若要长时间工作，将定时器调至“常开”位置。三、打开电源开关，设定恒温温度：四、开启振荡装置：1.打开控制面板上的振荡开关，指示灯亮。2.调节振荡速度旋钮至所需的振荡频率。五、工作完毕切断电源，置调速旋钮与控温旋钮至最低点。六、清洁机器，保持干净。以上简单的介绍了恒温摇床的使用方法。

生物恒温培养摇床简介生物恒温培养摇床也称为振荡器，是一种常用的实验室设备，属于生化仪器，广泛用于对温度和振荡频率有较高要求的细菌培养、发酵、杂交、生物化学反应以及酶和组织研究等。实验室常用的液体摇匀，微生物、细菌和细胞培养。生物恒温培养摇床10大性能特点1.生物恒温培养摇床集恒温培养箱和摇床于一体、一机两用、投资少，占地小。2.国内独创轨道偏心轮驱动机构，可实现振幅多级可调。3.三维偏心轮驱动机构，运转更加平稳自如。4.人机友好的图案操作界面，大屏幕背光液晶显示屏幕。5.具有运行参数记忆功能，可避免繁琐操作。6.生物恒温摇床运行参数加密锁定，避免人为误操作。7.微处理芯片PI型温度控制，温度线性好，波动小，液晶显示屏显示设定温度和实际温度。8.微处理芯片频率控制，液晶显示屏显示设定频率和实际频率。9.设有定时功能，1分钟到99.9小时之间设定任意培养时间，液晶显示屏显示剩余时间，到时能自动停机发出声响警报。10交流感应电机驱动，宽调速、恒转矩、恒转数、无碳刷、长寿命、免保养。

一、应用范围及主要特点：　　智能恒温培养摇床(振荡器) 。广泛应用于对温度、振荡频率、振幅有较高要求的细菌培养、发酵、杂交和生物化学反应及发酵、细胞组织研究等。在医学、生物学、分子学、制药、食品、环保等研究应用领域有着广泛而重要的作用。　　小外型大空间、有效工作容积大;环保半导件体制冷、静音绿色、寿命长;一人一台省空间，叠加使用更灵活;摇床滑道设计，更有效利用箱内空间　　1、首创尖端USB数据下载处理系统，方便快捷的追溯实验过程，优选实验方法，优化实验条件，存储量大，可自动将实验数据以图表和图形表示出来。无需外接打印机和内置打印机，免去了打印机长期运行时需不断换纸。而打印机也无法将打印出的数据变成直观的便于分析的图形。　　2、U盘一插，瞬间完成数据下载，鼠标轻点，瞬间完成实验数据的列表、回放、成图等多种功能，极方便、快捷地追溯实验过程，完成实验报告，筛选实验条件，优化实验方法。　　3、 积分负反馈控制技术，保证了转速，温度的精确性，可靠性。　　4、独特驱动系统，使机器运转平滑、稳定、耐久、可靠。　　5、智能化声光报警环境扫描微处理控制器。据有开盖自停保护，自诊断、安全报警功能。　　6、大屏幕背景光液晶显示屏，中文字幕人机对话提示功能，同时显示实测值、设定值和机器运行状态　　7、运行参数可记忆、保护。电源意外断电，来电后自动按原设定程序恢复运行。　　8、运行参数加密码锁，避免人为误操作。有光照和紫外消毒功能。　　9、独特的电机过热、温度失控自动断电保护装置。　　10、最大定时为999小时，液晶屏显示设定时间和剩余时间。　　11、独特慢启动设计，防止了骤然启动造成的摇瓶液体外溅，有效保证了定量实验的准确性。　　12、电子封闭可调式封闭循环加热。静音风扇设计和强制对流方式，确保了良好的恒温效果。　　13、流线型、超大视窗设计，ABS箱体，镜面不锈钢内衬和腔体组件，倾斜式人性化控制面板。

恒温摇床（我用的是上海智诚ZHWY-2102C）有个制冷系数的设定不明白这个制冷系数是什么意思，该如何设置我看了下说明书，制冷系数与所控制温度并不是正相关或负相关。

恒温摇床的类别很多，按照不同的分类方法恒温摇床有不同的特点。 　　按照以下分类方法可以将恒温摇床分为：1)按组合件来分类恒温摇床可分谓水浴、气浴与油浴气浴恒温摇床:水浴恒温摇床是一种温度可控的水浴槽和振荡器相结合的生化仪器油浴恒温摇床是一种温度可控的油浴槽和振荡器相结合的生化仪器其中气浴摇床控温最高达到70°C，一般常用37°C，其中水浴摇床控温最高达到100°C2)按震荡方法分恒温摇床可分为：回旋式(实验室)、往复式、双功能恒温摇床3)按震荡频率分恒温摇床可分为：常见有三种：30-200RPM400-300RPM60-400RPM其中震荡频率到达400RPM，因为震荡频率比较大，所以对三角烧瓶的要求高4)按容积分恒温摇床可分为：微量、常量与大型恒温摇床5)按恒温范围分恒温摇床可分为：低温(5—50℃)和常温和高温恒温摇床6)按层数分恒温摇床可分为：单层和双层恒温摇床7)按门数分恒温摇床可分为：单门和双门恒温摇床8)按显示方法分恒温摇床可分为：数显(只能显示数字)和液晶显示屏恒温摇床9)按定时功能分恒温摇床可分为：定时和常开恒温摇床10)按放置方法分：立式、台式、叠式.、落地式恒温摇床11)环保是否分：恒温摇床可分为含氟与无氟恒温摇床12)按加热功率分：恒温摇床可分为999W以下、1000W-1999W;2000W以上恒温摇床13)按振荡幅度分：恒温摇床可分为Φ25mm(常用)、Φ50mm(大幅度)恒温摇床14)按使用电源分：恒温摇床可分为220V50HZ240V50/60Hz型恒温摇床15)按驱动机构分：恒温摇床可分为三维平衡偏心轮驱动四边滑杆驱动机构型恒温摇床16)按压缩机分：恒温摇床可分为进口和国产、优质全封闭压缩机与空气冷却密封压缩机型17)振幅调动方法恒温摇床可分为：多级可调无级可调性恒温摇床。恒温摇床的选购技巧1、确定尺寸(夹具、振幅、温度等)2、确定自己需要温度范围3、价格(要找正规厂家、现在市场上很多没有售后服务的厂家，价格便宜，一旦有了质量问题，很难解决)4、确定购买时，一定要走正规流程，(签合同、写清配置、价格、售后等详细要求)

恒温气浴摇床　又称空气恒温摇床，是一种温度可控的恒温培养箱和振荡器相结合的生化仪器，适用于环境保护，医疗教学、卫生防疫、药检、动植物学、海洋科学食品工程等科研，生产部门，是水体分析的BOD测定、细菌、病毒、霉菌、微生物的培养保存，植物栽培，育种试验的带振荡器的专用恒温设备。目前主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。其主要特点：A：温控精确数字显示。B：开设有补氧孔、恒温工作腔补氧充足。C：设有机械定时。D：万能弹簧试瓶架特别适合作多种对比试验的生物样品的培养制备。E：无级调速，运转平稳，操作简便安全。F：内腔采用不锈钢制作，抗腐蚀性能良好。恒温气浴摇床使用注意事项 ：　　1、器具应放置在较牢固的工作台面上，环境应清洁整齐，通风良好。 　　2、用户提供的电源插座应有良好的接地措施。　　3、严禁在正常工作的时候移动机器。 　　4、严禁儿童接近机器，以防发生意外。　　5、严禁物体撞击机器。 　　6、使用结束后请清理机器，不能留有水滴、污物残留。　　7、更换熔断器前应先确保电源已切断。恒温气浴摇床 使用前须知：　　1、使用前请详细阅读本说明书。 　　2、机器在高速振荡时可能会有一定的移位，因此在使用时应有人看管。　　3、用户提供的插座的电气额定参数应不小于本机的电气额定参数，并有良好的接地措施。 　　4、整机严禁在阳光直射的环境中使用。　　5、调速应从低速向高速慢慢起动。 　　6、机器的工作平面不能过度平滑（例如瓷砖等）。 恒温气浴摇床 使用说明：　　1、接通电源，根据机器表面刻度设定定时时间，如需长时间工作，将定时器调至“常开"位置。 　　2、装入试验瓶，并保持平衡，如是双功能机型，设定振荡方式。　　3、打开电源开关，设定恒温温度： 　　　(1)将控制小开关置于“设定"段，此时显示屏显示的温度为设定的温度，调节旋钮，设置到您工作所需温度即可。（您设定的工作温度应高于环境温度，此时机器开始加热，黄色指示灯亮，否则机器不工作） 　　　(2)将控制部分小开关置于“测量"端，此时显示屏显示的温度为试验箱内空气的实际温度，随着箱内气温的变化，显示的数字也会相应变化。 　　　(3)当加热到您所需的温度时，加热会自动停止，绿色指示灯亮；当试验箱内的热量散发，低于您所设定的温度时，新的一轮加热又会开始。 　　4、开启振荡装置： 　　　(1) 打开控制面板上的振荡开关，指示灯亮。　　　(2) 调节振荡速度旋钮至所需的振荡频率。 　　5、工作完毕切断电源，置调速旋钮与控温旋钮至最低点。　　6、清洁机器，保持干净。

ＲＴ摇床在生命科学领域应用广泛摇床有很多种 小的 大的 装多大的三角烧瓶这些你们注意过吗赶快说出你们实验室的摇床的用途吧1、培养什么细胞2、摇床有多大容积3、控温效果怎么样4、有制冷配件吗5、转速可以达到多少其他.......................欢迎参与话题，每帖5分 （积极、有效的帖子）杜绝水贴！！！

旋蒸仪、氮吹仪、水浴摇床这些仪器都有温度控制，请问需不需要计量校准啊？还有气压阀要不要呢？谢谢！

旋蒸仪、氮吹仪、水浴摇床这些仪器都有温度控制，请问需不需要计量校准啊？还有气压阀要不要呢？谢谢！

[align=left][b]1、中药研究现状[/b][/align]中药是中国医药学中的宝贵财富，几千年来积累了大量的临床实践经验，形成了独特完整的中医药理论。传统中医中药源远流长，是中华民族的瑰宝，人类文明灿烂的结晶。对于慢性疾病、难治疾病中药具有良好疗效，并且对于急症的治疗中药也显示出强大的威力[sup][/sup]。在当今世界“回归自然”呼吁的带动下，中药以其资源丰富、疗效独特、毒副作用少等特点受到越来越多的关注。随着经济的发展改革的日益开放，中药行业逐渐实现与国际接轨，这有利于先进技术的引进，同时也激发中药企业参与国际竞争。丰富的中药资源和临床经验以及日益先进的科学技术为中药的发展和推广奠定了强大的基础[sup][/sup]。中药讲求调整阴阳、扶正祛邪、调理气血。相比西药，中药在生理功能调节、保健养生和治疗慢性病等方面有一定优势，且其副作用较小，临床实践基础丰富，从而得到越来越多的关注[sup][/sup]。中药研究同样受到国内外医药卫生工作新形势的影响，机遇与挑战并存。世界疾病谱的变化，医学面临着一系列难以解决的问题；医学模式由单一的疾病的治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式；化学药物的开发费时费力，加之毒副作用大、易产生耐药性，对一些疑难病症束手无策，很难满足人们日益提高的生活需求；随着中国的不断崛起，世界上接受中医药治疗的人数越来越多，对中药的购买需求日益增加。中药急需参与竞争，提高市场占有率；同时，丰富的药用资源和悠久的临床经验及现代科学技术的发展，使中药的研发，具有得天独厚的优势[sup][/sup]。[align=left][b]2、中[color=#000000]药质量控制现状[/color][/b][/align][b][/b]我国中药资源丰富,种类繁多,来源广泛。同时中药本身所含成分通常很复杂,其药效往往依赖多种成分协同作用。中药的这种复杂性决定了它多靶点、整合调节的优势和特色，但也给中药的质量控制带来了极大的挑战，其质量和安全直接影响中医药行业的发展。近年来，随着经济水平的提高，中药广泛应用于养生保健；并且中药材的大量出口为其向国际推广作出了巨大的贡献。社会需求量的激增带动中药产业的快速发展，但同时也加重了中药材生产、加工、流通中的许多弊端，如中药材有效成分未达标、农药残留超标、贮存中变质等。中药质量问题不仅对用药安全影响显著，并且已经成为中医药走出国门的最大的障碍[sup][color=black][/color][/sup][color=black]。[/color]当前，对于中药质量的控制以理化测定为主，即对中药的化学成分进行测定，但中药的疗效是多种成分相互协同的结果，并不是活性成分的简单加和，复方制剂更是如此，所以这种化学检测方法对于中药质量控制来说，并不完全适宜。随着科技的发展，中药的质量标准不断提高。2015版《中国药典》在中药质量控性方面，增加了大量中药的专属性鉴别和含量测定方法，这些修订都为中药质量控制提供了有力的参考标准[sup][color=black][/color][/sup]。指纹图谱技术是近年发展起来的一种中药质量控制方法，通过测定中药中各色谱峰的峰面积或峰高比值来确定样品中化学成分的相对含量，且通过样品间相似度的比较来评价中药质量的优劣[sup][color=black][/color][/sup]。指纹图谱在一定程度上较全面地反应了中药疗效的物质基础,体现了中医用药理论[sup][color=black][/color][/sup]。随着科技的发展，中药质量控制由早期的经验鉴别，逐步发展为定量分析、色谱指纹图谱与鉴别分析并重的分析模式。并且，随着中药制药PAT技术的兴起，逐步创建了制药过程在线检测方法。近年来，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]等过程分析检测方法和基于QbP理念的质量控制技术已应用于中药工业[sup][color=black][/color][/sup]。[b]参考文献[/b] 张筱峡,施淑华. 中药研究的思考. 中国中医基础医学杂志, 1995,1(2):5-7. 蔡小华,杨志学. 中药研究现代化的思索. 甘肃中医学院学报, 2005,22(3):47-48. 王伟楠,尚坤[color=black],[/color]徐伟. 浅谈中药新药研发的策略与选题原则. 中国中医基础医学杂志, 2007(004):13-17. 裴振华,王华陆. 中药研究现状与发展趋势. 黑龙江医学, 2004,28(5):343-345.施明毅,温川飙,王显倩.中药质量追溯体系研究现状.成都中医药大学学报, 2016, 39(3):109-113. 杨华,李希[color=black],[/color]高华娟.中药质量生物活性检测的发展现状及思考.中药与临床, 2014, 5(1):50-53. 孙成祥.中药质量控制的研究现状及思考. 中药与临床, 2004, 20(9):52-53. 龚千锋,凌珊[color=black],[/color]刘兆华.中药质量控制的现状与发展.河北畜牧兽医, 2005, 12(7):112-115. 李振皓，钱忠直，程翼宇.基于大数据科技的中药质量控制技术创新战略.中国中药杂志, 2015, 40(17):3374-3378.

微电脑大容量恒温摇床产品特点：本产品是一种温度可控的培养箱和大容量振荡器有机结合的高精度生化仪器。ZD-85A,Z-85B微电脑大容量恒温摇床的详细资料：ZD-85B全温振荡器是一种温度可控的培养箱和大容量振荡器有机结合的高精度生化仪器。ZD-85B全温振荡器特点：1、培养箱内配置照明装置，便于观察；2、箱内增设循环风机，强迫空气循环，温度分布均匀，实验效果更好；3、具有光照与无光照两种规格；4、产品广泛用于生物遗传工程、医学、农业、林业、环境科学、畜牧、水产等部门实验室。

摘要本文对β－内酰胺类抗生素的多晶型现象，以及不同晶型对药物性状、溶解度、水分、溶解速率、抽针试验、可见异物、含量等理化性质的影响进行了初步探讨，旨在提醒申请人在对该类抗生素进行研究时，尤其是在仿制同类品种时，注意到不同晶型可能影响产品的最终质量和稳定性，选择合适晶型与生产工艺。 关键词：β－内酰胺类抗生素晶型质量控制 一、晶型简介 相同的化学物质在不同的外界条件（温度、压力等）下，可具有不同的状态或晶体结构。固态相变是指固体物质在不同条件下发生的结构转变，有的物质当外界条件恢复到起始状态时，相状态又随之恢复到原先的状态。根据热力学观点，同一物质不同晶体结构之间的转变存在能量的交换过程，也就是说同一物质不同晶型在热力学方面的参数如自由能、熵、体积，比热等是不一样的，这就造成相同物质不同晶型间溶解度、熔点等物理性质存在一定差异，对于药物来说，上述差异进而影响了药物的内在质量、稳定性，甚至有效性和安全性。因此在药物质量控制中，晶型是其中的一个重要质控指标。 二、β－内酰胺类抗生素的多晶型现象及其对产品质量的影响 β－内酰胺类抗生素多具有不同晶型，一般可分为结晶型和无定型，其中无定型产品按照生产工艺可分为冻干品和喷雾干燥品，结晶型样品又可因工艺条件不同形成各种不同晶型。不同的合成路线，不同的提取、精制工艺所产生的原料药晶型很有可能不同，甚至可能得到多种晶型的混合物，或是结晶性物质与无定型粉末的混合物，从而影响药物的质量，进而影响制剂混粉的流动性、休止角、溶解速率等工艺评价指标，一方面可能影响制剂的质量和稳定性，另一方面对某些口服制剂，晶型不一致可能影响药物的溶出，造成药物吸收产生差异，在一定程度上影响其疗效和安全性。因此，需要关注对β－内酰胺类药物的结晶性研究，尤其是晶型稳定性的研究。 β－内酰胺类药物的结晶性影响注射剂的质量，具体体现为影响药物的外观、颜色、溶解度、红外图谱、水分、溶解速率、抽针试验、可见异物、含量等理化性质。 1、结晶性与性状 药品的性状不仅仅是药物外观的直观描述，与药物的内在性质也有关系。如对粉末和结晶性粉末的描述，有的药物直观为晶体，但在偏光显微镜下并不呈现双折射现象，也不生成相消干涉（灭点）和相长干涉；有的药物直观为粉末，而在偏光显微镜下却呈现双折射现象和消光位。因此，在对性状进行描述时，不能仅从外观进行判断，需要对药物的结晶性进行检查。目前，中国药典2005年版收载了两种检查方法：偏光显微镜检查法和ｘ－射线检查法。 2、结晶性与水分 结晶型样品可因工艺条件不同形成含不同量结晶水的各种晶型，结晶水不同，所形成的结晶物的晶型就会不同，如：头孢唑啉有五分子结晶水、一分子结晶水和无水物三种晶型物质；氨苄青霉素也有无水物结晶、一分子水结晶、三分子水结晶三种不同的晶型。同一药物含水量的变化可以从侧面反应晶型的变化。 3、结晶性与溶解度 晶体结构不同的化合物，由于其分子排列有序性的差异，分别处于不同的能量状态，通常无定型的药物具有较大的位能，粒子间的结合强度较晶型小，总的单位表面自由能较大，粒子表面易水化，从而造成与结晶性药物溶解度的差异，如：头孢孟多多晶型γ结晶的溶解热为1.92Kcal/mol，脱溶剂α结晶溶解热为-1.0 Kcal/mol，无定型（冻干品）溶解热为-4.4 Kcal/mol，无定型（喷雾干燥）溶解热为-3.4 Kcal/mol，这种溶剂热的差异导致了不同晶型在溶解度（溶解速度和溶解程度）方面存在差异，同时也可能使药物的稳定性发生变化。 4、结晶性对抽针试验的影响 药物晶体的粒度在临床应用上也是一个非常重要的问题。药物的晶型影响药物的粒度，混晶的药物或不同晶型的药物很有可能粒径不同，造成粒度分布不均一，影响药物的疗效和安全性。尤其是对一些混悬注射剂，如：注射用苄星青霉素、注射用普鲁卡因青霉素等混悬注射剂，药典规定了抽针实验，即按规定制成水悬浮液，用装有4.5号或5.5号针头的注射器抽取，不得阻塞，这就对药物的粒径及粒度分步进行了严格的限制。另外，有的药物在水溶液中晶体会出现聚合现象。 5．结晶性对药效学的影响 不同晶型的晶胞内分子在空间构型、构象与排列不同，使其溶解性存在显著差异，导致制剂在体内有不同的溶出速率，直接影响制剂在体内的吸收、分布、排泄和代谢，最终因其生物利用度不同而导致临床药效的差异。阿莫西林的四种多晶型分别为含三分子、二分子、一分子和零分子的水，体外溶出实验结果依次为：三水合物95.5%，一水合物83.5%，无水物67.6%，二水合物15.8%；体内实验（尿药数据）显示的排泄快慢顺序与体外溶出快慢顺序相同。 基于上述原因，在质量研究以及稳定性考察中，应重视对该类抗生素晶型的研究。对于具有不同晶型的药物，建议在稳定性研究中，增加结晶性的检查，以检测药物晶型的变化。药物的晶型受环境因素影响（如度、湿度、放置时间等）可以相互转变，如果晶格遭到破坏，晶型就会发生改变，从而改变药物本身的稳定性。如：2000年全国评价性抽验品种―注射用头孢哌酮钠，即有结晶性和无定型之分，以典型的结晶性样品和无定型样品各三批，进行加速试验，结果无定型粉末10天含量下降10％，而结晶性样品则下降5％。另外，药物的不同晶型之间是可以转换的，随着晶型的转换，稳定性也是在发生变化的。如结晶水的失去会就导致晶型的变化，头孢拉定二水物结晶是一种引湿性小、化学稳定性好的结晶，其理论含水量为9.34％，但当经过某种方式处理，其含水量降为8.35％时，稳定性显著降低。所以，结晶型药品稳定性的保持是有条件的，这就是必须保持其晶格的完整性。因此，对于存在不同晶型的药物，在稳定性考察中增加对晶型的研究显得比较重要。 三、小结 通过上述论述，可以看到β－内酰胺类抗生素存在多晶型现象，不同晶型间的理化性质存在差异，导致产品质量、稳定性、制剂生产工艺以及有效性等方面存在差异。通过对晶型的研究，一方面，有助于在生产过程中优化条件，降低生产成本，减少能源和资源的消耗及对环境的污染，在贮存过程中可保证制剂的物理、化学稳定性，另一方面了解各种因素对多晶型药物的影响，可以选择合适的晶型，最大限度地减少低效、无效晶型的产生，确保药品使用的安全性和有效性。 以上所述仅代表个人意见，欢迎各位同仁对该问题进行探讨。

不知国产摇床有没有能满足下列要求的:小尺寸:262*82*32mm左右,摇酶标板的,可控温的.

各位前辈好，实验室需要采购摇床和离心机。实验室做科研使用，国产的摇床那个品牌的温控性能比较好，进口的离心机，那些品牌的质量比较好，在国内比较畅销？？？？

据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）作为再评价的技术要求。　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。中药注射剂安全性再评价质量控制要点（征求意见稿）　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原（或细菌内毒素）的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。

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中药注射剂安全性再评价质量控制要点　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有国家标准收载提取物的，应固定来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温－80作为增溶剂的，应规定用量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10－3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10－6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。　　四、质量检测　　应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成分分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体（不包括辅料）、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立高分子量物质检查项。　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围（上下限）。　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。　　五、稳定性考察　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料（包括配伍稳定性等）。

中药是中国传统的药材，中国药文化源远流长、博大精深，既包含数千年中药文明又融合近现代西药文明所创造的中西药并举、独具特色的文化现象，是中国优秀文化的重要组成部分。中药为中华民族五千年来的繁荣发展和 休养生息发挥了巨大的作用！进入新世纪以来，出现了许许多多新的仪器和新的质控方法，下面把近年来中药质量控制方面的作如下综述 1.中药指纹图谱 是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。 中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。 2.代谢组学(metabonomics/metabolomics)是效仿基因组学和蛋白质组学的研究思想，对生物体内所有代谢物进行定量分析，并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方式，是系统生物学的组成部分。其研究对象大都是相对分子量1000以内的小分子物质。先进分析检测技术结合模式识别和专家系统等计算分析方法是代谢组学研究的基本方法 3、 中药谱效研究 中药谱效学是在中医药理论现代研究的基础上,以中药指纹图谱为基础,以效应及效应体学为主要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。 目前,我国现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式建立的,其中以化学定性鉴别与指标成分检测为主要内容。指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注，但在中药质量控制方面仅作为一种化学物质基础的鉴别项目,并且大多数研究者侧重于研究化学指纹图谱的获取方法,在建立指纹图谱时,只考虑某些已知的化学成分定性或定量,并未考虑药效的定性或定量。因此,中药的化学指纹图谱还不能有效控制中药的药效质量。要控制中药药效的质量,就必须建立中药药效的指纹图谱,只有以药物的疗效为前提,进行化学成分与疗效相关性研究,得到的生物活性与化学特征相关指纹图谱才能更好地反映中药的质量,以此作为中药质量的评价体系将可弥补目前中药指纹图谱的不足。“谱效结合”是解决中药质量控制基本问题的治本之策,现已得到广泛的认可,但目前尚未有统一的适用模式，研究者们开始了中药谱效学研究方法的探索，如通过建立组效关系数学模型，在获取中药化学分析数据和药效检测数据基础上,使用药物信息学方法,寻找发现关键药效组分,并通过多组分药效预测模型对药效组分配伍进行优化设计,进而构建药效作用的多因素调节网络模型,探索中药的多种药效组分协同作用机制。另外，建立与动物(人)“证”模型相对应的状态函数关系式的现代中医药数理表述体系,再根据与“证”相一致所对应的基因表达下特性蛋白质与效应体(药物)的齿合关系,按亲合色谱,以效应体靶向分离物-特性蛋白质为固定相,采用液相色谱-质谱质量或效应型检测器,建立质量或效应指纹图谱。根据效应体作用前后(体内药物浓度为零)效应值的变化趋势,研究该指纹图谱与生物体状态函数值变化关系,可揭示中药复方作用的物质基础,包括效应体(结合成分群)的数目及构成比,以及对机体的作用方向和程度。此外，结合现代的药理技术去解析中药药效的物质基础,将标示化学成分特征峰的中药指纹图谱与药效结果对应起来,从单一成分“微观分析”向群体成分的“宏观分析”发展,找出二者之间的科学规律,保证药效结果和指纹图谱分析结果的一致性等。4.薄层色谱——生物自显影5液质联用液质联用（HPLC-MS）又叫液相色谱-质谱联用技术，它以液相色谱作为分离系统，质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相分离，被离子化后，经质谱的质量分析器将离子碎片按质量数分开，经检测器得到质谱图。液质联用体现了色谱和质谱优势的互补，将色谱对复杂样品的高分离能力，与MS具有高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子量与结构信息的优点结合起来，在药物分析、食品分析和环境分析等许多领域得到了广泛的应用。总之，伴随着科技的发展，越来越多的新技术会用到中药质量控制这一方面。相信以后，中药质量控制体系会越来越完善！

温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。试验速度的控制，在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。

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中药质量控制如何保证中药质量的“均一性”？ 中成药强调“安全、有效、均一、稳定”。以上四个方面要求与生产中成药使用的中药材质量好坏、生产工艺是否合理、稳定等密切相关。均一性和稳定性对中成药来说尤为重要。要做到这一点，必须树立中药大质量观，一是抓好源头药材质量；二要配置先进设备全面监管生产过程；三要发挥质保部的职能对生产过程实施全面监管；四是建立检验方法补充国家药品标准之不足；五要吸纳优秀人才做保障。与此同时，建议：（1）建立生产工艺的复核机制 各级药品监管部门不仅要对中药改剂型新药的生产工艺进行现场考核，而且要对其申报资料所述及的工艺参数、生产指标进行现场复核，不应只局限于送检样品的批生产记录、批检验记录及原始试验图谱；要对涉及关键技术参数的生产步骤进行论证，确定其生产工艺与原标准比较是否已发生质的改变，从而对其后续申报资料的可行性作出评判。（2）建立新药质量标准是否提高的检测机制 目前各级药品监管部门已对中药改剂型新药申报资料所提供的质量标准进行了严格的复核，包括数据审查、语言规范化等。除此之外，还应对比已上市的同品种不同剂型制剂的质量标准与申报资料，确认其质量标准是否提高，以此确定该药“新”的含量。