他唑巴坦相关物质标准品

p　　为了促进全球药品标准物质生产与管理领域的合作与交流，提高药品标准物质量值一致性，进而确保药品质量安全可控，2017年10月16日-17日，由中国食品药品检定研究院主办，主题为“精益过程，创新发展”的第九届国家药品标准物质委员会全体委员大会暨标准物质学术研讨会在中检院新址隆重召开。本届委员会由部分中国工程院院士担任顾问，由中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、部分检验机构，以及USP、EDQM、LGC、Lilly公司等国际知名机构的171位专家组成。/pp　　会议由中检院副院长张志军主持。标准物质与标准化管理中心主任肖新月向大会作了第八届国家药品标准物质委员会工作报告，回顾了四年来的主要工作与取得的成效，提出标准物质工作未来五年规划，并介绍了本届委员会的机构调整和委员会章程修订情况。/pp　　第九届委员会主任委员，中检院院长李波向委员会顾问和委员代表颁发了聘书并作大会发言。他指出，一直以来，国家药品标准物质在服务食品药品监管、服务医药产业发展方面发挥着巨大的作用，是药品标准执行所必须的基本准绳。自2013年9月，第八届委员会成立以来，各位委员努力履行各项职责，坚持科学发展精神，以国家药品标准物质为坚强后盾，服从药品监管大局，较好地完成了工作任务。委员会在保持平稳较快发展的同时，提出新理念、新思路，积极创新，努力探索，使得国家药品标准物质工作不断完善和提高。中检院标准物质已经从1956年仅有3个品种，发展到现今的十三大类，3958个品种。标准物质工作正处于大发展、大变革、大调整的时代，大家一定要继续团结一心、砥砺奋进，积极配合总局严格落实“四个最严”要求，进一步增强忧患意识和责任意识，着力解决标准物质生产、研制、供应中发生的突出问题，不断完善标准物质质量体系，为保障国家药品标准物质的持续健康发展。保护公众健康做出努力和贡献。/pp　　国家药典委秘书长张伟就药品标准与标准物质的关系，国家药典委员会与中检院在标准与标准物质等相关工作中紧密配合的重要性进行了阐述，并着重介绍了2020版《中国药典》中对于国家药品标准物质的相关工作规划。/pp　　国家食品药品监督管理总局办公厅副主任吕玲代表总局领导对第九届国家药品标准物质委员会提出如下期望：一要主动跟踪药品标准的发行与发展。二要进一步加强标准物质管理体系建设。三要加强队伍建设。四要加强国际交流与合作。每位委员都要树立强烈的使命感和责任心，以高度负责的精神投入到新一届委员会的工作中。/pp　　副院长王佑春在会议闭幕讲话中说国家药品标准物质工作要继续秉承“服务食药监管、服务产业发展”的方针，坚持稳中求进，靠技术、靠创新、靠管理，沉着应对风险与挑战。/pp　　国内外的委员、专家和标准物质相关工作人员在学术研讨会上听取了LGCDerek Craston博士的《复合基质标准物质及其均匀性与互换性》、中国科学计量院李红梅博士的《有证标准物质计量溯源性及有关技术》、CNAS 何平博士《ISO 17034：2016情况介绍》、EDQM Andrea Lodi博士的《欧洲药典化学对照品》、USP马翠英博士的《美国药典委员会植物药和天然产物标准物质》、礼来公司Matthew 博士的《药品标准物质制备规程》、LGC Jens Boertz博士的《杂质标准物质的合成、纯化和工业化生产》及中检院多位知名专家研究员的精彩学术报告。会议期间，副院长路勇带领外籍、外单位委员代表参观了标物中心，实地了解了标准物质的生产流程和环节。参观者对中检院标准物质规范的管理、先进的设备、高效的产能留下了深刻的印象。/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201711/ueattachment/8f516218-c2ac-4f6e-9c19-0516a55cd95b.pdf"中检院第九届国家药品标准物质委员会委员名单.pdf/a/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f9b1bd01-1a27-4aa2-91f1-1ddb6c8341b1.jpg" style="" title="1_副本.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/cade59f1-0e4d-4119-b22a-e23c508a4e55.jpg" style="" title="2_副本.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6672e9dd-54dc-46a4-86d6-bffa92c71bd9.jpg" style="" title="3_副本.jpg"//ppbr//p

韩国食品医药品安全局于2009年5月7日公布了强化食品中有害物质安全标准的相关文件。　　以下为其附则中的主要内容：　　一、新设标准等强化的内容　　1. 新设对玉米及其单纯加工品的丝状真菌毒素(伏马毒素)标准　　- 新设玉米的伏马毒素标准为‘4ppm以下’，新设玉米单纯加工品(粉碎，切断等)及玉米面的伏马毒素标准为‘2ppm以下’。　　2. 新设小麦、黑麦、大麦及咖啡中丝状真菌毒素(赭曲毒素)标准　　- 新设小麦、黑麦、大麦及炒咖啡的赭曲毒素A的标准为5ppb以下，新设速溶咖啡的赭曲毒素A的标准为10ppb以下。　　3. 新设及强化液状茶的重金属标准　　- 像饮料一样饮用的液状茶(在市场上销售的液态的‘对身体好的某某茶’同类的茶)的含铅标准从2.0ppm以下强化到0.3ppm以下(与雪绿茶和玄米绿茶一样的浸出茶为5.0mg/kg以下)。　　- 新设含镉标准为0.1ppmg以下(与饮料的重金属标准相同)　　4. 新设腹泻性贝毒标准　　- 二枚贝类(与牡蛎，贻贝相同由两枚壳构成的蛤蚌类，海螺等一枚贝类)的腹泻性贝类毒素标准与 Codex, EU等诸国的标准相同新设为0.16ppm以下。　　5. 修正农药及动物用药品的残留许用标准　　- 修正醚菊酯等15种农药(包含人参一种)及氨苯砜等29种动物用药品的残留许用标准。　　二、中国许可农药中韩国未许可的农药目录　　除草剂(19种)：莠灭净Ametryn，氰草津Cyanazine，磺草灵asulam，甜安宁phenmedipham，灭草猛vernolate，氯嘧磺隆chlorimuron-ethyl，玉嘧磺隆rimsulfuron，胺苯磺隆ethametsulfuron-methyl，甲磺隆metsulfuron-methyl，苯磺隆tribenuron-methyl，甲氧咪草烟Imazamox，甲咪唑烟酸imazapic，灭草喹imazaquin，咪草烟imazethapyr，异丙隆isoproturon，溴苯腈bromoxynil，环庚草醚Cinmethylin，吡氟草胺diflufenican，哒草特pyridate　　杀虫剂(3种)：杀螟腈cyanophos，地虫硫磷 fonafos，烯虫灵nitenpyram　　植物生长调节剂(1种)：烯效唑Uniconazole　　三、有中国标准而没有韩国标准的动物用医药品目录　　此次公布的2种药品：伊维菌素Abamectin，盐酸沙拉沙星sarafloxacin　　本周中预告立案的5种药品：头孢氨苄素Cafalexin，二氟沙星difloxacin，氟苯尼考Florfenicol，吉他霉素kitasamycin，丙氧咪唑Oxibendazole　　计划年内开发试验法的15种药品：倍他米松Betamethasone，越霉素A DestomycinA，地塞米松Dexamethesone，卤喹酮Halofuginone，马拉硫磷Malathion，甲苯达唑mebendazole，安乃近Metamizole，硝碘酚腈Nitroxinil，苯唑青霉素Oxacillin，哌嗪Piperazine，碘醚柳胺Rafoxanide，氯苯胍Robenidine，洛克沙胂Roxarsone，氨苯磺酰胍sulfaguanidine，甲基三嗪酮Toltrazuril　　四、保存流通标准及原料标准的修订　　1. 强化新鲜方便食品(沙拉)及熏制鲢鱼的保存及流通标准　　- 沙拉及熏制鲢鱼的保存及流通温度由10℃以下修订为5℃以下以防止李斯特菌生长。　　2. 追加‘食品不能使用的原料’品目　　- 在附表3‘食品不能使用的原料’目录中(现有木炭等82个品目)增加大麻等46个品目，共计128个品目。

p　　分析测试结果的准确性关乎各行各业的健康与快速发展，尤其是食品、环境、医药等与民生息息相关的领域。标准物质/标准品作为一种计量器具，广泛应用于食品、环境、医药、钢铁等领域的校准、检测中，在保障国民经济发展及民生安全等方面发挥着极其重要的作用。br//pp　　科技的快速发展带动环境、健康、安全等领域检测需求持续增长的同时，对我国标准物质/标准品事业的发展提出了新的要求。2013年，国务院印发《计量发展规划(2013-2020年)》(以下简称《规划》)，《规划》指出，到2020年，“国家一级标准物质数量增长100%，国家二级标准物质品种增加100%”。这一指标表明我国标准物质的研究和研制进入高速发展时期。此外，《规划》还明确了食品安全、临床检验、生物、环保和材料科学领域为标准物质/标准品研究和研制的重点领域。重点领域的确定预示着上述五大领域将成为标准物质/标准品生产单位之间激烈角逐之地。/pp　　近年来，在市场需求的刺激下，国内出现为数不少的标准物质/标准品民营生产企业，这其中发展较为快速的企业就包括北京坛墨质检科技有限公司(以下简称“坛墨质检”)。据了解，坛墨质检创建于2007年，经过十多年的发展，已经由原来标准物质/标准品纯代理商转变为生产和代理一体的企业，拥有的自产标准物质/标准品品种已近万种。近日，为进一步了解坛墨质检的发展、国内标准物质/标准品技术及市场发展等情况，仪器信息网编辑采访了坛墨质检创始人、董事长方燕飞女士。/pp　/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/5158b34f-ad7f-404a-8222-d1328cef90c1.jpg" title="方燕飞.jpg"//pp style="text-align: center "北京坛墨质检科技有限公司董事长 方燕飞/pp　　strong无知无畏 跨领域开疆土/strong/pp　　谈起创业经历，方燕飞用“无知者无畏”来形容自己。坛墨质检成立于2007年，在公司成立之前，方燕飞从事的是与标准物质/标准品完全无关的广告策划工作，所在单位也相对不错。但是，对于有事业追求的她来说，稳定的工作并不能使其满足。机缘巧合下，方燕飞接触到了完全陌生的标准物质/标准品行业。为了寻求更好的发展，2007年，方燕飞决定白手起家，成立了北京北化恒信科技有限公司(坛墨质检前身)，专门从事标准物质/标准品的代理销售业务，代理品牌包括中国计量院、国家环保中心以及美国NIST、欧盟BCR、美国USP等主流品牌。“标准物质/标准品属于计量产品，主要应用于食品、环境和卫生等检测领域，当时觉得标准物质应该有很大的应用市场。正所谓无知者无谓，在没有很强专业背景下，毅然杀入这个领域。”方燕飞讲到。/pp　　事实上，坛墨质检的发展也证明方燕飞眼光独到。经过几年的代理销售，坛墨质检拥有了一定的客户基础和销售能力，此时方燕飞又开始思考一个问题：网络异常发达、产品价格透明的时代，创办企业一直走代理销售这条路是否只是在给别人做嫁衣裳?于是，坛墨质检在2012年成立中心实验室，开始了标准物质的研发及申报工作。/pp　　如今的坛墨质检已建成1200㎡专业研发和生产基地，拥有近10000个自主研发产品，成功申报国家级标准物质361项，成为集标准物质研发、生产、销售、服务四位一体的综合服务单位。“国家对标准物质/标准品的研发、生产都有严格的要求。为了保证产品品质，公司采购了约1500万元的仪器设备，研发和生产人员近30名，建设了1000㎡的专门库房，其中包括二个面积180㎡温度维持在2-8° C冷库。”方燕飞告诉采访人员。据介绍，在2017年11月，坛墨质检通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可，获得《标准物质/标准样品生产者认可证书》，该证书附件下所有产品均可生产。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/68633ebe-01b8-4769-bebe-87a11b472869.jpg" title="证.jpg"//pp style="text-align: center "《标准物质/标准样品生产者认可证书》/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/0343e8df-7a71-4f13-a265-8bbafff8d53d.jpg" title="仓库1.jpg"//pp style="text-align: center "坛墨质检董事长方燕飞陪同仪器信息网总经理唐海霞(左)参观库房/pp　　strong以市场为导向 有的放矢/strong/pp　　坛墨质检的产品品种主要集中在食品、环境两个领域，如农兽药残留标准物质，霉菌毒素标准物质以及水质、土壤、空气检测中的氨氮等污染物相关的标准物质等 产品形态以液体标准物质、固体标准物质为主，基质类标准物质、质控样为辅。“我们的客户群体主要包括国家检测机构、第三方检测公司、高校及科研院所等机构，覆盖的单位如质检院、食药检所、出入境系统的实验室以及环境监测站等。面对需求有差异的客户，我们在产品介质、浓度、包装规格等方面提供了定制化服务，特别是多组分混标产品，可为用户提供符合GB、SN、HJ、NY及中国药典检测标准的混标、单标配制的解决方案。”方燕飞讲到。/pp　　以市场为导向是企业发展遵循的原则之一。近几年，随着第三方检测市场的开放、国家检测标准的快速更新、国家对检测市场的监管力度加大及行业逐步规范，标准物质/标准品市场的发展也得到了飞速发展。有研究数据显示，近几年我国标准物质市场将以每年约30%的速度增长，这一数据对标准物质/标准品行业中的国字头单位和民营企业无疑是产生了巨大的吸引力，市场竞争的激烈程度可见一斑。/pp　　“作为民营企业，要想在市场中立足，就要把握产品核心技术，并紧跟市场的发展。”方燕飞告诉采访人员。近几年，民生问题如食品、环境受到国家大力关注和支持，受相关政策影响，此两个领域所需标准物质/标准品的数量呈爆发式增长。基于此，坛墨质检将食品、环境两个领域的产品作为公司重点研发方向，尤其是此两个领域的短缺产品、不稳定物质检测项目所需的产品、复杂基体背景下的标准物质以及特殊仪器分析需要的标准物质/标准品。“遇到标准物质/标准品市场发展的好时代，再加上公司产品战略的正确定位，2017年，我们的销售业绩完成了近7000万元。”方燕飞讲到。/pp　　strong取长补短 谋求长足发展/strong/pp　　从发展历史来看，我国标准物质/标准品市场具有其特殊性。标准物质/标准品作为国家级计量器具，在质检、质控工作中举足轻重。因此，国内标准物质的生产者主要是中国计量院、国家环保中心、卫生部临检中心等国家级研发机构。“国家在标准物质发展方面通过立项等方式给与了大力度的政策和资金的支持。比如2017年通过的新计量法的修订，已经明确了标准物质发展的重要性，体现了国家对这一行业发展的重视程度。”方燕飞说到。此外，方燕飞还表示，随着市场的开放，国外知名品牌也越来越多的加入到中国的市场竞争中。/pp　　面对国家科研机构和国外知名品牌这两座“大山”，作为民营企业的坛墨质检面临的竞争形势异常严峻。“在这种形势下，民营企业要想立足，势必要有自己的特色。相比于竞争对手，除做到把握核心技术、正确布局产品市场之外，我们的另一竞争优势体现在服务上，即一切以客户出发，以市场为导向，建立完善的服务体系，做到快速响应。”方燕飞讲到。据了解，坛墨质检已经建立了一套完善的服务体系，可以做到24小时随时响应，并针对不同的问题规定了最短响应和服务时间，以此保证公司的服务质量。“与技术实力雄厚的国字头单位相比，民营公司不但要在技术方面下功夫，优质的服务更是市场竞争中的致胜法宝。” 谈起坛墨质检的竞争优势，方燕飞如是说。/pp　　市场竞争固然激烈，可与此同时，方燕飞也看到了良好的市场发展环境和有利的行业支持政策。为寻求长足发展，方燕飞在体系管理、公司发展规划中引入许多当前热门的新技术，比如流程化管理系统、人工智能等等。“由于历史原因，标准物质用户更倾向于使用权威机构的产品，对我们这样民营生产单位的产品抱着试试看的态度，也因此，我们的用户具有‘体量大额度小’的特点。为了更好的管理客户信息，我们引入了金蝶系统，并且根据实际工作需要开发了一些特殊功能。此外，我们还在产品库存方面引入了智能管理系统，对库存进行实时更新，方便用户了解产品库存状况。”方燕飞告诉采访人员。/pp　　据悉，除建立良好服务体系和管理体系外，坛墨质检在产品开发和市场宣传方面也制定了一系列规划。“高端产品的开发对技术人员的水平和仪器设备性能要求很高，现阶段，我们采取了与有关科研或检测单位高级技术人员合作开发或委托开发的方式，后期我们将在技术人才储备方面加大投资力度。”方燕飞讲到。为了改变用户“进口产品质量高于国产产品质量”的观念，在市场宣传方面，2018年度，坛墨质检计划线上、线下活动互相配合，多渠道与用户开展交流活动，进一步拓展市场。/pp　　对中国标准物质/标准品市场的发展，方燕飞认为，中国的标准物质发展很快，但是相对于检测市场的飞速发展，仍有相当大的缺口。仅仅靠国家机构的研发速度，远远满足不了客户的需求。“欧美市场上绝大部分针对普通客户的标准物质、标准品是由民营企业生产的，这些产品大量进入中国市场。因此，中国的民营企业在标准物质的研发方面可以发挥很大的作用，不仅可以生产出替代进口产品的中国标准物质，而且可以针对中国市场，研发出更有针对性的产品。”方燕飞谈到中国民营标准物质/标准品企业发展前景时如是说。/pp　　strong后记：/strong/pp　　我国标准物质的发展起始于上世纪50年代，发展至今，技术水平较高的国家标准物质(GBW)品种已超过1万种，其中技术含量较高的一级标准物质多数由国家单位研制，而二级标准物质的研发主体主要集中在民营单位。由此可以看出，方燕飞总经理谈到的技术人才储备对民营企业打开高端标准物质/标准品生产的“大门”异常重要。/pp　　采访中，方燕飞总经理还谈到了当前中国民营标准物质生产单位面临的不利因素，她表示，“中国的标准物质起步较晚，国外品牌大量进入中国，国内用户在选择进口品牌和国产品牌时，对英文证书产品没太多要求，对中文证书的产品要求严苛，从这个角度上看，部分用户对中国品牌的有色眼镜是中国民营企业发展的不利因素之一。”在此，我们也期望标准物质民营生产单位能够凭借自己的技术实力打破这种有色眼镜，开创一片新天地。/ppbr//p