去氧鬼臼毒素对照品

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在1225一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 1225中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 1225的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

Sievers分析仪全新推出的Eclipse月食细菌内毒素检测仪于2020年初一经推出，即斩获2020年度INTERPHEX展商效率大奖！现在，Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪已来到中国，小编和你一起来揭开他的神秘面纱。首先让我们来了解一下什么是内毒素？内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。由于内毒素是细菌死亡裂解或自溶引起的，因此环境中大量存在内毒素。当内毒素通过机体消化道等方式进入人体时并无危害，但内毒素大量进入血液就会引起“热原反应”，发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等。因此，对于易于引入内毒素的药品、医疗器械等必须通过内毒素检测。中国药典收录的细菌内毒素检查法包括2种方法：凝胶法和光度法，使用鲎试剂来定性或定量检测内毒素。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪采用的方法即为光度法定量检测内毒素。那么问题来了，什么是鲎[hòu]试剂？鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是从栖生于海洋的节肢动物"鲎"的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎试剂两大类。现在，让我们看看Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的五大关键词：颜值、黑科技、效率、省钱、保护生物多样性关键词一：颜值Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的颜值不一般，其微孔板设计为圆形，充分融合了工业设计的美学思想，在灯光的照射下，微孔板如月亮般晶莹剔透，上面的微孔远看犹如天空中的星座图，也因此被取名为Eclipse月食。作为颜控的小编对这样的颜值表示难以抗拒，你呢？关键词二：黑科技Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪科技含量最高的部分莫过于其微孔板，微孔板采用精密设计，含104个光学池，每板可提供21个样品的检测量，配备嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照PPC（Positive Product Control），使用精确的微流控技术将精确量的鲎试剂水、样品以及鲎试剂均匀滴加至104个光学池中检测，实现自动化操作。为确保在37±1℃条件下发生鲎试剂与内毒素的反应，分析仪使用了红外温度监控仪（NIST可追溯型）来测量微孔板在整个检测期间的精确温度——这在业界属于首创。分析仪同时满足《美国药典》USP85、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP 四部1143和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求，且符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则。这样的黑科技，你是不是忍不住想要详细了解一下？关键词三：效率既然仪器获得了2020年度INTERPHEX展商效率大奖，那么效率自然是Eclipse月食细菌内毒素检测仪的重中之重。由于使用了嵌入式的内毒素标准品和阳性产品对照，因此，Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪最高可减少85%的化验准备时间，可在最短9分钟内完成化验准备最高减少89%的移液步骤，并降低操作员重复性压力损伤的风险（使用传统的96孔板内毒素检测仪最多需要242个移液步骤，而使用Eclipse月食细菌内毒素检测仪，仅需27个移液步骤）移液步骤少了，检测时间短了，实验室打工人表示：胳膊再也不酸了，睡眠时间也变长了，精神越发抖擞了！关键词四：省钱由于使用了精确的微流控技术，在做内毒素检测时，最高可以减少90%的鲎试剂使用量。要知道鲎试剂可是贵如黄金，这么掐指一算，省的钱还真不少。关键词五：保护生物多样性提供鲎试剂原料的鲎长什么样？鲎也叫马蹄蟹，是肢口纲剑尾目的海生节肢动物，身体为青褐色或暗褐色，有着像铠甲一样的硬壳。鲎是海洋中的活化石，和大名鼎鼎的三叶虫辈分相同，早在4亿年前的古生代泥盆纪，鲎就生活在海洋里了。漫长的历史进化过程中，鲎的同伴们不是灭绝就是进化，只有鲎经历了亿万年的沧桑，依旧保持着最初的模样，活到了今天。我们见到的生物血液都是红色的，但鲎却不同，鲎的血液里负责运载氧气的是血蓝蛋白，它的核心金属元素是铜，所以鲎的血液是蓝色的。由于数量越来越少，鲎已被列入《中国物种红色名录》，是国家二级保护动物。鲎试剂是当前世界最灵敏高效的细菌内毒素验证手段，目前没有比它更优的替代品；并且鲎的生物遗传研究价值和科学研究价值巨大，保护鲎可持续发展刻不容缓。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪凭借突破性的技术，最高可减少90%的鲎试剂使用量，希望以此减少对鲎物种的破坏，加强对鲎的保护。在此也呼吁大家，不要非法捕捞、买卖鲎，更不可因猎奇心理而将鲎摆上餐桌！说完这五大关键词，对Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的大致介绍就告一段落了，如果您想更详细地了解我们的新产品，欢迎点击以下链接，了解更多！https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/C438210.htm关于INTERPHEX美国纽约国际制药展览会INTERPHEX一年一届在纽约举办，是北美最大的、世界上最值得信赖的跨化学制药与生物制药两个领域的生命科学展会之一。INTERPHEX每次开展都会吸引来自全世界医药界的专业人士参展，为从业者把握行业发展趋势，搜寻制药行业的前沿技术、教学方法以及产品和服务。

2021版《国家重点保护野生动物名录》正式将内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎和圆尾褐鲎）列为国家重点二级保护野生动物，鲎试剂的供应或多或少受到了一定影响。然而，鲎试剂仍是目前世界最灵敏高效的内毒素验证手段，我国药典也尚未完全接纳鲎试剂以外的替代方法，各大制药厂商仍需遵循各国药典规范，使用鲎试剂作为内毒素检测的合规方法。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测可最多减少90%的鲎试剂使用量，是您在当前鲎试剂供应减少情况下的理想选择！Sievers分析仪研发了新一代革命性的细菌内毒素检测Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxin Testing，BET）平台，使用户意识到当今社会的需求，既要保护珍贵的自然资源，又要遵守药品和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。通过最高减少90%的鲎（Horseshoe Crab，HSC）试剂使用量，Eclipse月食检测平台可减少这个星球上最敏感且无可匹敌的天然内毒素检测试剂的需求量。Eclipse月食平台在提供完全合规的细菌内毒素检测方法的同时，能够保护鲎物种的存续。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台最高可减少85%的化验准备时间，同时又能满足《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》和《日本药典》的要求。通过创新性的设计，Eclipse月食平台可显著减少移液步骤，减少操作员之间的操作差异，并简化化验准备。优势节省鲎试剂的使用量，减少检测时间，并增加样品检测量，同时又不牺牲准确度或监管合规性。Sievers Eclipse月食平台提供完全合规的细菌内毒素检测方法，同时能够保护鲎物种的存续。分析仪吸光度分析仪具备稳定的37℃培养控制与离心技术，并能确保数据传输安全。 软件 高度定制化的企业解决方案，符合21 CFR Part 11和ALCOA+数据可靠性要求。微孔板精确的微流体处理设备，可通过微流控技术以及嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照PPC（Positive Product Control），实现自动化操作。事半功倍，简约而不简单最高减少90%的鲎试剂使用量最高减少85%的准备时间，可在最短9分钟内完成化验准备最高减少89%的移液步骤，并降低操作员重复性压力损伤的风险提高每日样品检测量满足全球监管要求符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台具有四大关键优势：监管合规性Eclipse平台包含三个组件：分析仪、微孔板和软件。专为制药、医疗器械和透析市场的水和药品质量控制检验所设计。本平台使用了商业化供应的、FDA许可的制造商所生产的鲎试剂LAL，满足全球药典：《美国药典》USP85、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部1143和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。Eclipse月食平台提供给用户每次分析运行21个样品的能力，灵敏度低至0.005 EU/mL。本平台集成了自动化技术和动力学显色方法，满足监管合规性，具有无与伦比的性能和效率。简化操作Eclipse月食平台极大地简化了化验设置，使用了嵌入式的内毒素标准品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和阳性产品对照（Positive Product Control，PPC），节省了时间。移液步骤最高减少89%，且降低了操作员重复性压力损伤的风险。分析性能专利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术，提供了强大的分析性能。该技术通过嵌入式内毒素标准品和阳性产品对照PPC，并采用一致的液体处理，实现了自动化操作，可以获得准确的结果，并降低误差和污染风险。效率提高本系统通过最高减少85%的劳动量和90%的昂贵的鲎试剂使用量，大大提高了实验室的检测效率。通过技术进步实现更高的精确度，并采用更少的步骤，Eclipse平台减少了对操作员进行广泛培训的需要，且降低了重复性压力损伤的风险，同时增加了用户的单日化验次数。Eclipse微孔板Eclipse微孔板是一种精密设计的微流体处理设备，旨在大幅简化用于检测细菌内毒素的动力学显色试验。这一突破性的微孔板可进行完全合规的内毒素检测试验，同时每板可提供21个样品的检测量。与Eclipse分析仪和软件配合使用的Eclipse微孔板使用了离心力和气动腔来进行测量，并将精确量的鲎试剂水、样品以及鲎试剂均匀滴加至104个光学池中检测。104个光学检测池包含26个分区：5个标准曲线分区，可选择运行3、4或5点标准曲线，一式三份。这些分区预先储存有内毒素标准品，其范围在50-0.005 EU/mL之间。其中每个分区均包含一个阴性对照池。21个样品分区，用于运行样品和0.5 EU/mL阳性对照PPC，一式两份。为确保在37±1℃条件下发生鲎试剂LAL与内毒素的反应，Sievers Eclipse月食分析仪使用了红外温度监控仪（NIST可追溯型）来测量微孔板在整个检测期间的精确温度——这在业界属于首创。如何开始01在准备开始执行化验时，分析员将55 μL的鲎试剂水吸入每个标准曲线分区中，然后，分别将55 μL的每种样品吸入其余的21个分区中。如果鲎试剂制造商的使用说明有要求，则用户可以选择预孵育样品和标准品。加入了所有样品之后，向检测板的中心加入1.0 mL的鲎试剂，总计27个移液步骤，并开始进行化验。02微孔板旋转，自动将鲎试剂和样品分配进每个计量室，为专门设计的气压室加压。然后，微孔板缓慢下降，以去除施加在气室上的重力，然后按其梯度，将鲎试剂和样品压入光学检测池中，以1:1的精确比例进行混合。03预先储存的内毒素标准品、鲎试剂和样品的独特混合程序，使用Sievers Eclispe平台的专属动作和技术将溶液完全混合。溶液均匀后，每5秒在405 nm处，读取每个光学检测池，从而得到每个反应的高清视图。创新的设计与精确的微流控技术相结合，最高可减少90%的鲎试剂使用量，在最短9分钟内，以27个移液步骤完成化验准备设置。如果您想更详细地了解Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪，欢迎联系我们！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！