推荐厂家
暂无
暂无
鉴于阿莫西林能引起人体过敏反应,目前在阿莫西林胶囊生产中产生的废水需进行阿莫西林灭活处理。处理的方式为废水与碱水(pH值大于13)反应1.5h。本次灭活验证分为3次灭活处理,每次分别在0.5h、1.0h、1.5h和2.0h取样检测阿莫西林。1.试验条件及仪器:仪器:LC-10AT VP(SHIMADZU CORPORATION)SPD-10A VP(SHIMADZU CORPORATION)工作站:LC solution(SHIMADZU CORPORATION)色谱柱:色谱柱信息:welchrom-C18,5μm,4.6*150mm; PN:wel518415,SN:W10211861流动相:0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)—乙腈(97.5:2.5)检测波长:254nm,进样量:20μl,流速:1.0ml/min2.主要试剂及对照品:试剂:乙腈(HPLC级),磷酸二氢钾(AR),氢氧化钾(AR)阿莫西林对照品:中检所提供,批号:130409-200810,含量:86.9%3.试验过程:参照阿莫西林质量标准及检验操作规程(文件编号:RZ-SOP-QC04-001)、阿莫西林胶囊质量标准及检验操作规程(文件编号:RZ-SOP-QC06-001)进行检测废水处理后取样中阿莫西林的含量及中国药典2010年版二部收载的阿莫西林原料药和制剂胶囊质量标准。对照品溶液:取阿莫西林对照品适量加流动相稀释成每1ml约含阿莫西林1.0mg的溶液,滤过,取续滤液20μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图。样品溶液:样液滤过,取续滤液20μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图。10ppm-对照溶液:取本品(规格:0.25g,批号:20110601)16粒(含阿莫西林约4g,为本品阿莫西林胶囊说明书的最大日剂量)内容物,加流动相稀释制成每1ml约含阿莫西林0.04mg的溶液,滤过,取续滤液20μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图。[/font
莫西沙星混合对照品究竟有几个成分?5个还是包括莫西沙星在内的6个?Dissolve 5 mg of moxifloxacin for peak identification CRS (containing impurities A, B, C, D and E) in solution A and dilute to 5.0 ml with the same solution.
日前,国家食品药品监督管理局发布了第47期《药品不良反应信息通报》,提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。 阿莫西林为青霉素类抗生素,通过抑制细菌细胞壁合成,使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。 国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出,主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中,90%以上的病例属于超剂量用药。 国家食品药品监督管理局建议: 一、医务人员应严格按照药品说明书规定的用法用量给药,用药过程应该加强肾功能监测,避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用;对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量,对于未成年患者应按体重给药,并应告知监护人风险,加强随访和监测。 二、药品生产企业应对说明书相关内容进行修订,完善风险提示信息;加大药品不良反应监测力度,加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;制定并实施有效的风险管理计划,保证用药安全。