脱氢泼尼松龙标准品

香港卫生署昨天呼吁市民不要购买或服用一款名为“癣泰舒胶囊”的口服产品，原因是该产品可能含未标示西药成分。 7月20日，记者致电该药的生产商德国拜耳，得到的回复是该药并非旗下产品。拜耳还通过本报发表声明，称其从未与任何机构一起研制或生产这种药，并称“癣泰舒胶囊”就是一款假药。 港媒爆料 癣泰舒含泼尼松 在港被查 香港医管局通报称，7月9日，一名67岁的男性患者因气促及发烧到北区医院急症室就诊。他表示因皮肤问题在今年5月份曾服用上述产品约两周。 通报称，该患者入院后被发现肾功能下降，其后临床诊断为肺炎并发败血性休克。目前病人情况稳定。 发言人称，医管局的化验结果显示该产品含有一种未标示西药成分“泼尼松”。泼尼松属于类固醇，长期服用，尤其是高剂量下，可引致高血压、高血糖及胃溃疡等副作用。 调查发现，该产品是患者从互联网购买的。目前港卫生署的调查仍在继续。发言人呼吁，市民切勿购买或服用成分不明或来源可疑的产品。 市场探访 网上问得多 药店没得卖 7月20日，记者用谷歌搜索“癣泰舒”共有50.2万条结果，其中询问治疗效果的至少约15万条。不少网友都在问“癣泰舒胶囊哪里有卖？”很多人都回复说，这是一款常见的治疗牛皮癣药物，大药店都有售。 记者随后走访了朝阳区定福庄一带的金象大药房、京卫大药房以及永泰堂大药房，不过，这些药店均没有名为“癣泰舒胶囊”的这款药物销售。 当记者提到“癣泰舒胶囊”时，金象大药房的店员直接告诉记者：“没卖的，没听说过这个（药）。”记者在随后的走访中也发现，其他药店均没有这款药物销售。 记者发现 癣泰舒出品方很“山寨” 据香港医管局提供的照片显示，癣泰舒是由中国银屑病研究院康复总院联合德国拜耳生物制药有限公司研制而成。今天上午，记者登录中国银屑病研究院康复总院网站发现，该网站首页主要就在介绍癣泰舒胶囊这款药。 该网站声称是国家唯一指定牛皮癣防治中心，癣泰舒胶囊由德国拜耳生物制药有限公司研制，并将药权授权给该院，并自称是我国目前为止第一个主要用于治疗牛皮癣的新药。 记者发现该网站页面设计粗糙，域名也很山寨，且只有两部咨询电话，记者试图进行电话采访，但均无人接听。 此外，记者注意到，该官网上罗列了一些专家对该药的点评，其中中华医学会银屑病首席专家韩文忠称，癣泰舒的问世改变了以往单一的治疗模式，彻底告别了银屑病不能治愈的历史。 不过，中华医学会告诉法晚记者，中华医学会根本没有“首席专家”这种称呼，“我们常常接到这种电话，有很多不法机构打着中华医学会专家的名义做广告。” 医生说法 医院没有这种药 对于“癣泰舒胶囊”这款药，专门从事银屑病治疗的北京中医院皮肤性病科副主任医师张苍教授表示，没有听说过，他们医院也从来没有这样一种药。 但对于其中所含成分“泼尼松”，张苍教授说：“这是一种激素，是皮科的常用药，但它是处方药，必须在医生指导下应用，用多了会有副作用。” 而对于“癣泰舒胶囊”的出品方，张苍教授说，中国银屑病研究院康复总院这个机构，他根本没有听说过，应该不是一家官方的机构。 拜耳回应 这就是一款假药 7月20日，德国拜耳医药保健有限公司发表声明称，他们公司从未与任何机构一起研制或生产过一种叫做“癣泰舒胶囊”的治疗银屑病的药物。 而且，拜耳医药保健有限公司旗下也没有德国拜耳生物制药有限公司这样一家公司。可以说，“癣泰舒胶囊”是假药。 拜耳医药保健有限公司也注意到这一情况，他们公司的法律部门也一直在进行沟通。 相关人员表示，对于“癣泰舒胶囊”给公司带来的恶劣影响，不排除采取进一步法律措施。

Acclaim Organic Acid—脱氢乙酸峰型拖尾“终结者”胡金胜食品安全国家标准修订2021年3月26日，国家卫生健康委员会食品安全国家标准审评委员会秘书处发函，对组织起草的《食品添加剂使用标准》等12项食品安全国家标准（征求意见稿）公开征求意见。备受关注的GB 2760时隔多年再次修订，变更的内容涉及到多个常用的食品添加剂，其中防腐剂“脱氢乙酸及其钠盐” 使用规定的修改引发了热议。左右滑动查看GB 2760中脱氢乙酸及其钠盐修订细节 脱氢乙酸及其钠盐作为一种广谱食品防腐剂，毒性较低，对霉菌和酵母菌的抑制能力强，按标准规定的范围和使用量使用是安全可靠的。然而通过汇总近些年来全国各地食品安全监督抽检结果，我们不难发现脱氢乙酸及其钠盐超限量、超范围使用的情况屡有发生。由于脱氢乙酸及其钠盐能被人体完全吸收，并能抑制人体内多种氧化酶，长期过量摄入脱氢乙酸及其钠盐会危害人体健康。随着GB 2760征求意见稿的发布，针对食品添加剂脱氢乙酸及其钠盐，收窄了使用范围，降低了最大使用量，释放了监管部门将进一步加强监管的信号。由于政策信息传递的延迟及生产工艺革新的滞后，部分食品企业可能会面临因脱氢乙酸及其钠盐超限量、超范围使用而被监管部门处罚的风险。 目前，食品检测实验室参照GB 5009.121-2016开展脱氢乙酸的测定也会遇到一系列的难题，其中最突出的问题就是脱氢乙酸峰型拖尾，影响定性和定量结果的准确性。脱氢乙酸属于非羧基酸类，分子结构存在烯醇互变，导致在普通C18 上峰型容易出现拖尾。相关文献显示，通过调节缓冲盐pH（调酸或调碱）和有机相比例可以在一定程度上抑制脱氢乙酸的拖尾，但是在食品安全监督抽查中对于实验室方法的偏离及变更有着较为严格的审核流程，这也是实验室体系管理难以回避的问题。 基于此，赛默飞实验室筛选了一款特色色谱柱—Acclaim Organic Acid，在不变更标准色谱条件的前提下，开展了一系列的验证工作，完美解决了脱氢乙酸峰型拖尾的问题，并且在实际样品分析过程中有着出色的表现。Acclaim Organic Acid有机酸分析专用柱，极性嵌入，专利封端技术，可耐受 100% 水相，PEEK 柱管，可有效消除硅胶表面残余硅羟基及金属柱管内壁与有机酸分子次级作用导致的拖尾。 实验谱图及数据色谱条件液相色谱仪：Vanquish™ Core HPLC 液相色谱系统色谱柱：Acclaim Organic Acid, 5 μm, 4.0×250 mm (P/N: 062902)柱温：30 ℃；进样量：5 µL；流动相：A为20 mM 乙酸铵溶液，B为甲醇洗脱程序：A:B=90:10，等度洗脱流速：0.8 mL/min检测波长：293 nm采样频率：5 Hz采集时间：15 min 分离谱图 脱氢乙酸标准品溶液5.00 μg/mL，保留时间为7.107 min，不对称因子为1.04，理论塔板数为13830。脱氢乙酸在 Acclaim Organic Acid 色谱柱上获得了出色的峰型和优异的灵敏度。图1. 脱氢乙酸标准品溶液色谱图（5.00 μg/mL） 脱氢乙酸标准工作液线性范围为0.50-50.0 μg/mL，线性方程y=0.6283x-0.0141，线性相关系数r2=0.99990，线性关系良好。图2. 脱氢乙酸线性方程图及标准曲线点叠加色谱图（0.50-50.0 μg/mL）以脱氢乙酸峰高为 S，选取 4-6 min 基质噪音的平均值为 N，采用 Chromeleo 数据处理软件计算信噪比 S/N，脱氢乙酸线性低点 0.50 μg/mL信噪比S/N为181.8。实验室可根据实际情况设置合适的线性最低点，以满足方法检出限的要求。图3. 脱氢乙酸线性低点 0.50 μg/mL 色谱图及信噪比脱氢乙酸标准品溶液 1.00 μg/mL 重复进样，保留时间RSD为0.04%，峰面积RSD为0.28%，不对称因子RSD为0.34%，重现性良好。图4. 脱氢乙酸标准品溶液 1.00 μg/mL 6次重复进样叠加谱图在实际样品分析中，面对各种复杂基质的干扰，Acclaim Organic Acid 表现出了非常出色性能。以下谱图分别展示了Acclaim Organic Acid 应用于鸡蛋挂面、猪肉脯、肉松面包、法式小面包及芒果汁中脱氢乙酸的测定。样品前处理方法采用标准推荐的直提法，其中芒果汁样品基质复杂，对流动相比例和柱温进行了适当调整。图5. 鸡蛋挂面中脱氢乙酸的测定图6. 猪肉脯中脱氢乙酸的测定图7. 肉松面包中脱氢乙酸的测定图8. 法式小面包中脱氢乙酸的测定图9. 芒果汁中脱氢乙酸的测定 本试验基于Vanquish™ Core HPLC液相色谱系统，采用Acclaim Organic Acid有机酸分析专用柱，对多种食品基质中脱氢乙酸的测定开展了验证。实验结果表明，Acclaim Organic Acid能够完美解决脱氢乙酸峰型拖尾的问题，有效排除各种复杂样品基质的干扰，为食品实验室准确定性和定量分析脱氢乙酸，提供了一个高效便捷的方法。 那么，有请我们的主角闪亮登场… … 此处应有掌

各有关单位：根据《中国产学研合作促进会团体标准管理办法》有关规定，《醇脱氢酶活力的测定 分光光度法》、《辣椒素合成酶活力的测定》、《NADH氧化酶活力的测定 分光光度法》团体标准经中国产学研合作促进会标准化工作办公室及相关专家技术审核，符合立项条件，现批准立项。请标准起草单位对标准质量严格把关，广泛听取意见，按计划递交标准征求意见稿。为使该立项标准的制订更加科学合理，欢迎与立项标准有关的科研、使用、管理单位或专业技术人员参加该项标准的编制工作。如有单位或者个人对该标准项目存在异议，请在公告之日起30日内将意见反馈至中国产学研合作促进会标准化工作办公室。 联系人：蔡晓湛电 话：010-58811017、15801487546邮 箱：yuqi@cspq.org.cn 中国产学研合作促进会标准化工作办公室2024年05月22日