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溶出度仪

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溶出度仪相关的论坛

  • 溶出度仪验证工具包都有那些工具！！

    [align=left]该工具包校正的物理参数包括：数显水平尺测量仪、数显百分表测量仪、中心盘测量仪、数显卡尺测量尺、溶出杯同轴测量、数显水温度测量仪、数显转速测量仪[/align][align=left][b][color=#064396]产品简介[/color][/b][/align][align=left][color=#6d6b6b]溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color][/align][align=left][b][color=#064396]详细介绍[/color][/b][/align][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。[/color][color=#6d6b6b][/color][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color]

  • 药物溶出度仪机械验证指导原则

    [color=#333333]《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则 药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导 溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：[/color][b][color=#333333]相关推荐[/color][/b][color=#333333]：[/color][url=https://www.xue63.com/jiaoyuershi/2016-3/14591273645077.html][color=#333333]食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》[/color][/url][color=#333333]　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。[/color][color=#333333]　　一、概述[/color][color=#333333]　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。[/color][color=#333333]　　二、验证前检查[/color][color=#333333]　　目视检查以下部件：[/color][color=#333333](一)溶出杯[/color][color=#333333]　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。[/color][color=#333333](二)篮[/color][color=#333333]　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。[/color][color=#333333](三)篮(桨)轴[/color][color=#333333]　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。[/color][color=#333333]　　三、测量工具[/color][color=#333333]　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。[/color]

  • 药审中心关于溶出度的电子期刊（一）

    发布日期20040420化学药品溶出度方法研究 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 唐素芳溶出度（Dissolution r ate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。 　　一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行 全面充分的研究。 　　溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2） 溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。 　　近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。 　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。 　　2、溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法第三法），小杯法常用体积为100～250ml。一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物的药效或毒性一般都较高，采用以上方法是不能保证药品的有效性和安全性的，应提请研究者加以注意。 　　3、转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研 究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。 　　4、转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。 　　5 、溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不全面，或者虽进行了验证， 但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。 　　6、 取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。 　 在新药审评的过程中发现，胶囊壳的干扰试验经常被申报单位忽视。在 USP26、BP2000和中国药典2005年版附录（公示稿）中，对空胶囊的干扰试验均有明确的规定，要求也基本一致。经试验考察，若空胶囊的干扰在2%以下时，可忽略不计；大于2%时，应对溶出度测定结果进行校正；大于25%时，则不能通过校正消除干扰， 溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。 　　在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。在溶出度测定中，溶出液通常经过滤膜（中国药典规定滤膜孔径不大于0.8μm）滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。因此在溶出度研究时，一定要首先考察试验所用滤膜对主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下时可忽略不计； 超过2%时应考虑选用其他滤过方法或更换适宜的溶出介质。　　另外在溶出度研究中还应注意溶出度试验仪的校正、溶出介质的脱气以及在操作中要严格执行SOP，保证实验数据的准确性，以全面正确和客观地反映药物的溶出情况。 　　以上是我个人对药品溶出度研究的几点认识 ，偏颇之处在所难免，欢迎大家批评指正。类别:审评二部

  • 溶出度试验技术

    溶出度试验技术--Royal Hanson Vivian Gray 着 主译 宁保明 张启明；溶出度仪的发展、原理及应用

  • 阅读分享《溶出度试验技术》

    阅读分享《溶出度试验技术》

    书籍名称：《溶出度试验技术》作者：（美） 汉森 （美） 格雷 著 宁保明，张启明 译出版社：中国医药科技出版社封面：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305121901_439576_1903863_3.jpg内容简介：“…是任何一个从事溶出度研究的实验室必备的参考书。”——Lee Timothy Grady博士，美国药典会（USP）副总裁兼名誉主任　　《溶出度试验技术（第3版）》的第三版内容经过全面的修订和更新，内容函盖了过去10年中科学技术，制药工业和药品管理机构的如下进展：　　最新溶出席试验的标准和要求，来自USP、FDA、FIP和国际协调方面的新信息，关于特殊制剂的全面新信息，溶出度方法的建立和验证的最新进展，变动因素的控制、校正片的使用、实际问题的解决，溶出试验的自动化、验证、联邦法规集第21章第11款以及仪器合格评定的要求，便于使用的图、表和检查表。 自从《溶出度试验技术（第3版）》第二版出版以来，已经过去10多年了。在这期间，自动化程度、仪器和方法验证、特殊药物制剂的研发、国际协调等方面的进步，已经显著改变了溶出度试验的方方面面。在《溶出度试验技术（第3版）》前两版的基础上，对第三版的内容进行了扩充，为全球各地的药品管理机构、科研院所和药品生产企业的实验室提供提高药品质量方面必需的新信息。 阅读心得：对溶出仪的发展历史讲的比较透彻，感触较深的是“总能设计出比现行设备功能更多的装置和复杂的试验方法。但溶出度试验的成本最终是由消费者承担”，现在用的不一定是最好的，但一定是最普遍的。对仪器的结构细节讲的比较详细，读者能够明白每一个构造对结果的可能影响，并能够知道如何解决这些潜在的问题。对美国药典的溶出设备进行了概述，读者能够了解不同类型的溶出设备的优缺点及应用。溶出度在质量控制及研发过程中的体内外相关性也做了详细阐述。目录序题献原序作者寄语第一章 概论为什么要进行溶出度试验？崩解时限溶出度试验的早期发展溶出度标准片的研制校正片溶出度试验方法溶出度技术的分类搅动方式规定一种溶出仪溶出度数据的应用美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位FDA在溶出度技术中的地位第二章 溶出度理论溶出速率的定义表面积影响溶出度结果的因素生物等效性和溶出特性理论概念的小结未来的溶出度第三章 固体制剂的溶出度试验当前溶出度方法的介绍篮法(USP第1法)篮法的仪器规格桨法(USP第2法)桨法的仪器规格药典对第1法和第2法装置的共同规定往复筒法(USP第3法)往复筒法的仪器规格流池法(USP第4法)流池法的仪器规格小结第四章 特殊制剂的溶出度试验速率限制过程透皮试验中存在的特殊问题经皮吸收试验的变动因素口服制剂与特殊制剂的溶出度试验第4法 流池法第5法 桨碟法第6法 转筒法第7法 往复架法立式扩散池软膏池栓剂篮对特殊制剂的建议口服混悬剂(具有全身作用的药物)口崩片咀嚼片透皮贴剂半固体外用制剂栓剂软胶囊咀嚼胶粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂非肠道用药：埋植剂和微球制剂关于溶出度试验的思考特殊制剂释放度测定用仪器的小结第五章 变动因素的控制第1法和第2法-搅拌装置的晃动转轴的直线度转轴的导入及固定其他搅拌装置的变动因素振动振动的来源扭转振动溶出仪的几何尺寸搅拌装置的准直度溶出杯中转轴的中心度搅拌速度第1法(篮法)的变动溶出介质的变动因素――溶解的气体脱气的溶出介质溶解气体逸出的影响溶出介质的变动因素-pH介质的变动因素-体积溶剂的变动因素-温度溶出介质的变动因素-漏槽条件流体性质和溶出杯流体动力学吸附变动因素一览表及GMP要求第六章 溶出度试验的规范程序溶出度方案检查表桨和转轴的检查检查桨或篮的晃动度检查速度控制情况检查振动搅拌桨(转轴)处于溶出杯的中心样品分析方法和过滤搅拌桨或篮与溶出杯底部间的距离仪器的校正符合校正的限度要求非药典溶出仪的校正第七章 溶出方法的建立和验证仪器装置的校正固有溶出速率固有溶出速率测定方法的变化建立方法时的检查清单新分子实体药物的筛选方法难溶性药物――不能满足漏槽条件溶液浓度低――分析有难度剂型方面的问题试验过程中pH的变化绘制理想的溶出曲线在溶出介质中加入酶溶出方法的区分力体内外相关性方法学验证不同溶出仪之间的比较新技术国际协调第八章 自动溶出试验自动溶出试验的优点溶出试验的操作单元试验准备过程的自动化溶出过程的自动化自动取样自动取样系统的分类自动取样装置的潜在问题自动分析步骤自动溶出仪的数据处理其他自动溶出方法自动化分析系统小结附件 溶出度试验仪的合格评定(IQ／OQ／PQ)第一节 性能验证指导原则第二节 安装评定(IQ)第三节 运行评定(OQ)第四节 性能评定(PQ)致谢作者简介

  • DISTEK 二手溶出度仪

    DISTEK 二手溶出度仪

    大量供应二手溶出度仪,品牌有DISTEK ,汉森等,手动取样和自动取样都可以配置. 典型型号: DISTEK 2100/5100/6100, 4300等,微信同号13910179808 多与[img=,288,172]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/12/202112281044164577_8668_1361737_3.jpg!w288x172.jpg[/img][img=,400,622]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/12/202112281044164663_7954_1361737_3.jpg!w400x622.jpg[/img]

  • 化学药品溶出度方法研究

    化学药品溶出度方法研究唐素芳20040420溶出度（Dissolution r ate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。 　　一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行 全面充分的研究。 　　溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2） 溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。 　　近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。 　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。 　　2、溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法第三法），小杯法常用体积为100～250ml。一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物的药效或毒性一般都较高，采用以上方法是不能保证药品的有效性和安全性的，应提请研究者加以注意。 　　3、转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研 究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。 　　4、转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。 　　5 、溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不全面，或者虽进行了验证， 但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。 　　6、 取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。 　 在新药审评的过程中发现，胶囊壳的干扰试验经常被申报单位忽视。在 USP26、BP2000和中国药典2005年版附录（公示稿）中，对空胶囊的干扰试验均有明确的规定，要求也基本一致。经试验考察，若空胶囊的干扰在2%以下时，可忽略不计；大于2%时，应对溶出度测定结果进行校正；大于25%时，则不能通过校正消除干扰， 溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。 　　在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。在溶出度测定中，溶出液通常经过滤膜（中国药典规定滤膜孔径不大于0.8μm）滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。因此在溶出度研究时，一定要首先考察试验所用滤膜对主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下时可忽略不计； 超过2%时应考虑选用其他滤过方法或更换适宜的溶出介质。　　另外在溶出度研究中还应注意溶出度试验仪的校正、溶出介质的脱气以及在操作中要严格执行SOP，保证实验数据的准确性，以全面正确和客观地反映药物的溶出情况。 　　以上是我个人对药品溶出度研究的几点认识 ，偏颇之处在所难免，欢迎大家批评指正。类别:审评二部转自：CDE 电子刊物

  • 溶出度降低

    我们有一个样品…加速6月的溶出度比0月的低了10左右…有哪些因素会导致溶出度降低啊？

  • 关于溶出度

    我在做一个普通片剂，请问为什么选取2个时间取样点测定溶出度，依据是什么？

  • 真正全自动的溶出度仪，你们怎么看？

    在溶出度实验中，从样品投入，自动取样，自动样品稀释，自动进样入检测设备，直接出检测结果，真正的实现全自动，无人值守。各位觉得这样的设备你们会喜欢么？尤其现在随着一些标准的慢慢出现，这个琐碎的实验会工作量剧增，如果有这样的设备你会怎么样选择？

  • 溶出度仪专家专访，你想了解啥？

    最近要做一期关于溶出度仪方面的专家专访，不知道各位版友有没有想了解的方面？如果有的话，大家可以提一下，我们会考虑作为专访的问题。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09502.gif

  • 【原创】溶出度或释放度的计算？

    在做药品胶囊剂溶出度或释放度检验时，会涉及到囊壳的溶出量是否参与计算的问题，各位同仁在这类问题上你们是怎么计算的？是否规定有个限度才能参与计算？限度是多少呢？

  • 固有溶出度，法规是这么规定的...

    固有溶出度，法规是这么规定的...

    关于溶出度检测中什么是固有溶出度（Apparent Intrinsic Dissolution，有些文献也称为特性溶出），实验室分析小伙伴常常会困惑，本文中小编为小伙伴们带来USP法规对固有溶出度的检测规定，以及月旭科技的解决方案，以期小伙伴们在日常检测任务中有所启发。[align=center][b]方法简介[/b][/align]固有溶出度分为转碟法（Rotating Disk）和定碟法（Stationary Disk）两种，讨论的是非崩解成分以一定的表面积接触给定的溶媒的溶出速率，非崩解成分是通过一定压力下压片在模具容器中。固有溶出速率一般以单位时间内的溶出质量来表示，如：mg/s，固有溶出流量以单位时间内单位面积内的溶出质量来表示，如：g/cm-2/s。固有溶出度的测定在药物开发中具有重要意义，因为它有时反映了潜在的生物利用度问题，在赋性剂和原料药的表征中也有较好作用。溶出度的固有影响因素，如结晶状态，无定形程度，很多方法可以对药物成分进行改性，如有杂质、共沉淀物、消旋结构和对映体结构的存在，可以对溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影响，如表面积，亲水性，溶媒的类型、是否有表面活性剂、温度、液体粘度、pH、缓冲液类型与强度等等。[align=center][b]法规解读[/b][/align][b][/b]USP对固有溶出度进行了较为全面的描述，下面将法规要求分享如下：[b]转碟法和定碟法相似之处在于：[/b]可以应用标准的溶出仪装置，在实验中，采用一个药片模具容纳非崩解型成分；压制的药片在实验过程中不应碎裂和脱落；药物成分是被压入一个已知形状和尺寸的模具中，使药片只有一个表面暴露在溶媒中；容纳药物成分的模具固定在溶出杯的规定位置，以减少水流动力变化。[b]转碟法和定碟法不同之处在于：[/b]溶出表面液流来源不同，转碟法的液流动力来源为模具的转动，而定碟法液流动力来源是桨的转动或其它搅拌设备。[align=center][b][img=,600,489]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148383349_3285_932_3.jpg!w575x469.jpg[/img][/b][/align][align=center][b]固有溶出度普遍采用的转碟法装置[/b][/align][align=center][b][/b][/align][align=center][b][b][img=,600,675]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148458676_2882_932_3.png!w344x387.jpg[/img][/b][/b][/align][align=center][b][b]转碟法装置实验图示[/b][/b][/align][align=center][b][b][/b][/b][/align][align=center][b][b][/b][/b][/align][align=center][b][b][img=,600,673]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148523153_9331_932_3.png!w333x374.jpg[/img][/b][/b][/align][align=center][b][b][b]定碟法装置[/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][img=,600,649]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091151336829_3686_932_3.png!w365x395.jpg[/img][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b][/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b]定碟法装置实验图示[/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b]仪器简介[/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b][/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][img=,600,494]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148590360_7992_932_3.jpg!w690x569.jpg[/img][/b][/b][/b][/align][align=center][b]LabIndia DS8000 Smart 自动取样溶出仪[/b][/align][align=center][b][/b][/align][b]由月旭科技独家代理的LabIndia全系列溶出仪可配置固有溶出度套件，进行固有溶出度检测实验。LabIndia溶出仪具有8杯和14杯可选，SMART版本的仪器完全符合CFR21 Part11对数据审计跟踪、用户管理、电子签名和报告输出等要求。LabIndia溶出仪还可以选择配置活塞泵、注射泵和蠕动泵的自动取样方式，其中活塞泵自动取样器具有免维护、高速精密取样、无化学吸附和适用性广等特点。[/b][align=center][b][b][b][img=,600,422]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091149024895_9980_932_3.jpg!w601x423.jpg[/img][/b][/b][/b][/align][b][/b][align=center][b][b][b][color=#333333][/color][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][color=#333333]LabInida 固有溶出度套件（转碟法）[/color][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][color=#333333][/color][/b][/b][/b][/align][b][b][b][/b][/b][/b][align=center][b][b][b][b]转碟法操作图示：[/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b][/b][/b][/b][/b][/align][align=center][img=,600,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091149089460_8696_932_3.jpg!w664x764.jpg[/img][/align][align=center][b][/b][/align][align=center][b]转碟法操作条件：转碟法转速在为60~500RPM，通常推荐为300RPM，至少需要5个取样点，溶媒温度一般为37℃。[/b][/align][align=center][b]结果分析[/b][/align][b]如前所述，溶出速率通常由时间-累积溶出质量来表达，一般呈线性关系，线性斜率反映的即是溶出速率（mass sec-1），如下图所示：[/b][align=center][b][img=,600,432]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091149141825_1524_932_3.jpg!w512x369.jpg[/img][/b][/align]如线性拟合后不呈直线关系，则需要考虑药物成分的晶型结构、是否在压片在过程中有晶型改变，可通过X-Ray检测。也要考虑实验的因素，如是否压片在实验中碎裂或脱落。小伙伴们如在应用固有溶出度方法检测过程中，有任何疑问，欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。

  • 溶出度实验结合计算机模拟技术评价溶出度阿莫西林的生物等效性

    对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前的研究热点。生物等效性实验是评价仿制药物治疗效果 一致性的理想方法, 而基于BCS (biopharmaceutical classification system) 理论的体外溶出度实验是最能替代药物 体内生物等效性研究的体外试验方法。本文采用常规的溶出度测定方法和开放式流通池法考察国产阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出行为, 开放式流通池法更能体现其体内的释放特征。流通池法结果显示, 国产阿莫西林胶 囊存在两种不同的溶出特性。采用Gastro PlusTM软件模拟药物在体内具有不同释放速率 (t85% = 15～180 min) 时 的体内吸收 (Cmax和AUC) 情况, 发现释放速率在延长至t85% = 45 min 时, 口服阿莫西林胶囊同口服阿莫西林溶 液仍具有生物等效性。具有不同溶出特性的国产阿莫西林胶囊45 min 内的累积溶出度均可达到85% 以上, 模拟 计算也提示其在体内具有生物等效性, 提示国产阿莫西林胶囊具有生物等效性。

  • 溶出度

    各位大神～有谁知道片剂溶出度六份样品的RSD值规定是多少？拜托了

  • 溶出度方法学验证

    有谁做过肠溶胶囊的溶出度方法学，是利用紫外测含量的；具体的辅料干扰、线性、精密度、回收率试验的操作方法。是真正做溶出还是使用溶出介质进行搅拌？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/emyc1010.gif

  • “色”路蹒跚，一马平川，某品种溶出度方法学部分

    合二为一 一马平川 川流不息 息息相通 通风报讯 迅电流光 光明磊落 落荒而逃 逃之夭夭 夭桃穠李 李下瓜田 田连阡陌 陌路相逢 逢山开路 路绝人稀。项目：溶出度（3.2.P.5.2.4）检查方法：（1）、溶出度试验条件：仪器：智能溶出试验仪（型号：ZRS-8G）溶出介质：0.05mol/L的枸橼酸盐缓冲液6H5Na3O7·2H2O）147g，用2000ml水溶解，加无水枸橼酸（C6H8O7）3.3g，用水稀释至10000ml，摇匀。必要时用枸橼酸钠或枸橼酸调节pH至6.6±0.05]（规格为5mg溶出介质为900ml，规格为10mg溶出介质为1000ml）溶出装置：桨法转速：50rpm取样时间：30min溶出介质温度：37±0.5℃具体试验操作：取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录 X C 第二法），以0.05mol/L的枸橼酸盐缓冲液6H5Na3O7·2H2O）147g，用2000ml水溶解，加无水枸橼酸（C6H8O7）3.3g，用水稀释至10000ml，摇匀。必要时用枸橼酸钠或枸橼酸调节pH至6.6±0.05]为溶出介质（规格为5mg溶出介质为900ml，规格为10mg溶出介质为1000ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液（规格为5mg），或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（规格为10mg）。（2）、溶出度测定测定条件：检查方法：HPLC法色谱柱（柱长：150mm，内径：4.6mm，填料：C18，填料粒径：5μm）(welchrom-C18，5μm，4.6*150mm；PN：wel518415，SN:W11212203）UV检测器（检测波长：242nm）柱温：室温流动相：水-乙腈-磷酸（600：400：1）流速：1.0ml/min运行时间：约12分钟系统适用性：*******汀峰的拖尾因子应不得过1.5。具体试验操作：取*******汀钙对照品适量，精密称定，加0.05mol/L的枸橼酸缓冲液溶解，制成每1ml中约含*******汀钙5μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述供试品溶液与对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。计算公式：每片溶出量（%）[size=16px]=××100%式中：Cs为对照品的浓度（以*******汀钙计，mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；As为对照品溶液的主峰面积；[size=16px][font=Times New Roman]W为本品规格，以[font=Times New Roman]mg计。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306261148_447780_1621890_3.gif[/img]3.2.P.5.3.3.1 溶出度测定方法学本品规格为5mg和10mg，其处方量不同，检测方法学研究以两个规格样品进行；以0.1mol/L盐酸溶液、水、pH4.5醋酸盐缓冲液和0.05mol/L枸橼酸缓冲液为溶出介质，以下简称为四种溶出介质。3.2.P.5.3.3.1.1溶出度测定方法的选定因*******汀钙在242nm波长处有较强的紫外吸收，参照*******汀钙片进口药品注册标准JX20050198溶出度项（HPLC法），采用专属性较高的HPLC法作为本品溶出量检测方法。色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-磷酸（600：400：1）为流动相，检测波长242nm。3.2.P.5.3.3.1.2辅料和溶出介质干扰试验（色谱图见附件197～216）（1）、试验方法与具体步骤：样品供试液：①取样品（规格：5mg，批号：20120401）细粉约0.6g，置200ml量瓶中，分别加四种溶出介质适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置100ml量瓶中，分别加四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；②取样品（规格：10mg，批号：20120401）细粉约0.3g，置200ml量瓶中，分别加四种溶出介质适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置100ml量瓶中，分别加四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；[font

  • 【原创大赛】现场直播“溶出度仪的维修”

    【原创大赛】现场直播“溶出度仪的维修”

    现场直播“溶出度仪的维修” 一、故障描述：实验室的一台RCZ-6C2的溶出度仪出现了故障，打开电源指示灯不亮，所有面板显示屏也不显示。检查电源插头完好，然后检查后面板保险，发现保险被烧断，更换新保险后，开机电源指示灯亮，面板显示屏正常显示，打开加热按钮，发现仪器不能正常加热，循环泵停止工作。我想坏了一定是内部出现故障了，因为有一股很浓的烧焦的气味。二、维修过程：找来工具自己是的拆机看看是哪里出问题了吧，废话不说直接拆吧！http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311191137_478038_2204446_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311191137_478039_2204446_3.jpg不费吹灰之力仪器后盖被我打开了，首先查找味道的来源。顺藤摸瓜，我发下一电路板上的一个插头被烧焦了，我心想不好了板子坏了那可要花大钱呀？赶紧拿起万用表测试板子，果然发现烧焦的插头不同电了，那就直接把插头去掉，拿电烙铁直接把连接线给焊接板子的原来位置上，用万用表测试显示通路。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311191137_478041_2204446_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311191137_478040_2204446_3.jpg通电开机，还是不加热，郁闷难道不这的问题，再仔细观察整块板子的，终于有所发现板子上哪两块散热片的下方的两个小片片也有被烧焦的痕迹。如图2中所示，拿来万用表测试果然有问题，仔细观察两个小片片上有说明是一个控制开关，拆下来照电工师傅咨询说是街上五金店里就有卖的很便宜的。买来后装好用万能表测量显示没问题，开机测试仪器恢复正常故障排除，维修结束。二、总结： 仪器运行过程中的电源要求很重要，最好能配备稳压器。防止瞬间电压过高，损坏仪器耽误宝贵的工作时间。维修过程中的仔细观察，分析问题的根源是很维修成功的关键。

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