二氢依法韦仑标准品

2011年4月20日，国家卫生部发布第10号公告，将三聚氰胺限量标准从乳制品扩展到整个食品中。规定婴儿配方食品中三聚氰胺的限量值为1 mg/kg，其他食品中三聚氰胺的限量值为2.5 mg/kg，此标准与国际食品法典委员会（CAC）提出的食品中三聚氰胺限量标准一致，高于上述限量的食品一律不得销售。三聚氰胺是一种化工原料，毒性轻微，长期摄入会造成生殖、泌尿系统的损害，膀胱、肾部结石，并可进一步诱发膀胱癌。公告明确规定三聚氰胺不是食品原料，也不是食品添加剂，禁止认为添加。对在食品中人为添加三聚氰胺的，要依法追究法律责任。但是公告称，三聚氰胺作为化工原料，可用于塑料、涂料、粘合剂、食品包装材料的生产。资料表明，三聚氰胺可能从环境、食品包装材料等途径进入食品，其含量很低。上述规定自发布之日起施行。乳与乳制品中三聚氰胺临时管理限量值公告（2008年第25号公告）同时废止。

国家质量监督检验检疫总局 工业和信息化部 卫生部 商务部 环境保护部关于印发《关于依法规范食品加工企业的指导意见》的通知 国质检食监联〔2009〕470号各省、自治区、直辖市质量技术监督局，工业和信息化主管部门，卫生厅（局）,商务主管部门，环境保护厅（局）：按照国务院关于轻工业调整和振兴规划的统一部署，为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规的规定，加强指导规范食品加工企业生产行为，保障食品安全，国家质检总局会同工业和信息化部、卫生部、商务部等部门共同制定了《关于依法规范食品加工企业的指导意见》，现印发你们，请依据职责遵照执行。 国家质量监督检验检疫总局 工业和信息化部 卫生部 商务部 环境保护部 二〇〇九年十月十二日 关于依法规范食品加工企业的指导意见食品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。为进一步指导食品加工企业加强产品质量管理，提高企业食品安全责任意识，现就规范食品加工企业生产管理行为，提出如下意见。 指导思想和工作原则（一）指导思想。各食品安全监管和相关职能部门指导规范食品加工企业生产行为，要按照党中央、国务院关于加强食品安全监管工作的统一部署，依据《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规规定，坚持“督促落实责任、积极帮扶指导、严惩责任缺失、鼓励诚信经营”的指导思想，依法科学规范食品加工企业生产行为，切实保障食品安全。（二）工作原则。各食品安全监管和相关职能部门指导规范食品加工企业生产行为应坚持“政府领导、依法督促、落实责任、从严监管”的原则。一是要在当地政府的统一领导下，依据各自职责指导规范食品加工企业生产加工行为。二是要严格依照食品安全法及其实施条例等法律法规对食品加工企业的规定，要坚持食品加工企业是食品安全第一责任人，督促食品加工企业建立并落实各项制度，承担食品质量安全主体责任。三是要依据各自职责督促、检查、帮扶食品加工企业。四是要对存在责任缺失、不诚信经营等情况的食品加工企业从严监管，要加强对食品加工企业诚信体系建设工作的指导和推进，有违法行为的依法严肃处理，并公开相关信息。 食品加工企业应依法规范生产行为各食品安全监管和相关职能部门要督促食品加工企业按照食品安全法及其实施条例等相关法律法规的规定切实落实以下各项要求，规范自己的行为。（一）企业应保持资质的一致性。一是企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致。二是企业在生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。三是食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。（二）企业应建立进货查验记录制度。一是企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的合格证明文件。二是对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准及有关规定自行检验或委托检验，并保存检验记录。三是企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。四是企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。五是企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录。（三）企业应建立生产过程控制制度。一是企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录。二是企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产前生产设备、设施等安全控制记录。三是企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。四是企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等。五是企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。（四）企业应建立出厂检验记录制度。一是企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括检查食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容。二是企业的检验人员应具备相应能力。三是企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同或协议。四是出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致。五是企业应具备必备的检验设备，并在计量检定或校准的法定有效期内使用，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。（五）企业应加快建立企业诚信制度。按照国家有关规定，建立企业内部诚信管理制度和质量诚信保障制度，主要是企业诚信教育制度、企业内部诚信档案制度、企业诚信管理检查制度、诚信危机处理和预警制度等。（六）企业应建立不合格品管理制度。一是企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录。二是企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。（七）企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。 （八）企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。（九）企业标准执行应符合相关法律法规规定。一是企业标准应按规定进行备案。二是企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作。三是依法获得相关认证的企业应持续符合认证要求。（十）企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。（十一）企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。一是企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录。二是企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。（十二）企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。一是生产企业接受委托应到所在地质量技术监督部门备案，并保存包括备案证明材料、委托加工合同（或复印件）等相关材料；二是委托加工食品包装标识应符合相关规定。（十三）企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。 （十四）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。（十五）企业应妥善处置食品安全事故。一是企业应制定食品安全事故处置方案。二是企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。三是如果发生食品安全事故，企业应建立和保存处置食品安全事故的记录。（十六）企业对采购的不合格食品、发现的风险因素、检验发现的不安全食品等情况，应主动向当地食品安全和相关监管部门报告。（十七）企业应履行环境保护相关法律法规所规定的义务，并努力提高环境守法能力与水平，持续改善环境行为。 规范食品加工企业生产行为的工作要求各食品安全监管和相关职能部门在切实落实依法规范食品加工企业工作中，应重点加强以下六个方面的工作：（一）高度重视、认真组织。当前，依法规范食品加工企业是深入贯彻落实科学发展观的总体要求，是保障食品安全的具体措施，是落实食品安全法及其实施条例的重要手段，各食品安全监管和相关职能部门必须高度重视此项工作，要根据各自职责和辖区实际情况形成具体的工作方案，主动向当地政府报告此项工作实施情况，争取纳入食品安全年度监督管理计划。（二） 完善机制、有序开展。各食品安全监管和相关职能部门开展依法规范食品加工企业的工作，应逐步建立和完善工作机制，形成一整套的工作程序，紧密结合地方政府统一制定的食品安全年度监督管理计划，并与本部门开展的其他工作有机结合，实现规范食品加工企业工作有序开展。（三）重点明确、强化基层。开展依法规范食品加工企业的重点在基层县级（及县以下）食品安全监管和相关职能部门，各省级食品安全监管和相关职能部门要从资金、设备、人员等方面全面向基层倾斜，从政策措施等多个方面予以全面支持。各级食品安全监管和相关职能部门应把规范食品加工企业工作积极主动向同级政府报告，争取政府

各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心：　　近期，媒体报道一些地方存在食品地方标准与食品国家标准相交叉、重复和矛盾问题，社会各方高度关注。我委正在组织开展食品标准清理，并要求各地组织开展食品地方标准清理工作。为进一步做好食品地方标准清理工作，现通知如下：　　一、高度重视加快开展食品地方标准清理工作　　《食品安全法》及其实施条例、《食品安全地方标准管理办法》规定：没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准，食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准应当废止。省级卫生行政部门（卫生计生委）组织制定食品安全地方标准，要充分认识这项工作的重要性和严肃性，依法履行食品安全地方标准相关职责，按照我委《食品标准清理工作方案》（卫办监督函〔2012〕913号），加快食品地方标准清理，到2013年12月底，完成地方标准清理工作。在清理工作中，要坚持科学性原则，突出工作重点，重点清理地方标准与国家标准存在交叉、重复、矛盾问题，按照食品标准清理工作方案和清理工作原则，对标准内容进行对比研究，科学做出清理结论。对已有食品安全国家标准的，应当及时废止相应的食品地方标准，对现行地方标准中食品安全指标与强制性国家标准不一致的，应当及时废止地方标准或组织修订。同时按照《预包装食品标签通则》（GB7718），进一步规范食品标签中产品执行标准的标注,并通报相关监管部门加强对食品标签的监督检查。　　二、加强食品安全地方标准管理工作　　（一）严格食品安全地方标准立项范围。各地应当严格执行《食品安全地方标准管理办法》第三条规定，将食品及原料生产经营过程的卫生要求、适合当地监管需要的检验方法作为立项重点。食品安全地方标准不得与国家标准交叉、重复和矛盾；食品安全国家标准已经涵盖的食品品种的，不宜重复制定食品产品的地方标准。省级卫生行政部门（卫生计生委）制定食品安全地方标准立项计划时，应当及时征求国家食品安全风险评估中心的意见。　　（二）加强食品安全地方标准制定公布工作。制定食品安全地方标准应当严格遵循标准制定工作程序，要以保证公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，充分考虑地方食品特点和饮食习惯。食品安全地方标准制定公布工作应当公开透明，征求社会各方意见并征求其他省级卫生行政部门（卫生计生委）意见。食品安全地方标准应当经省级食品安全地方标准审评委员会审查，做到科学合理、安全可靠。在公布食品安全地方标准文本的同时，还应做好标准的宣传贯彻和解疑释惑工作。　　（三）开展食品安全地方标准备案工作。我委委托国家食品安全风险评估中心承担食品安全地方标准备案具体工作和技术指导，将对符合条件的食品安全地方标准予以备案。各省级卫生行政部门（卫生计生委）应依法、依程序报送食品安全地方标准备案材料。　　（四）实施食品安全地方标准跟踪评价制度。省级卫生行政部门（卫生计生委）应当根据《食品安全法实施条例》和《食品安全地方标准管理办法》规定，组织对食品安全地方标准执行情况进行跟踪评价，收集标准执行情况、问题和建议，逐步修订完善食品安全地方标准，确保食品安全地方标准与国家标准相衔接配套。　　三、加强食品安全地方标准能力建设和保障措施　　各省级卫生行政部门（卫生计生委）要明确具体承担食品安全地方标准等工作的机构，建立健全管理制度和工作程序，强化食品安全标准人才队伍建设和能力建设，将食品安全地方标准工作列为食品安全工作重点，加强监督和考核评价，确保各项工作落实到位，取得实效。此外，要将食品安全地方标准工作经费纳入地方财政预算，逐步落实各项保障机制。　　各地在标准清理工作中如遇重大问题，请及时函报我委。　　国家卫生和计划生育委员会办公厅　　2013年4月25日