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色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5~10μm);0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g,加水溶解后,加磷酸2.7ml、水800ml,用乙醇胺调节pH值至2.3,加水至1000ml)-乙腈(74:26,或适宜比例)为流动相;柱温为40℃;检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液,室温放置至少24小时后,取2ul注入液相色谱仪,胰岛素峰和A21脱氨胰岛素峰的分离度应不小于1.8,拖尾因子不大于1.8。请问我在工作中做系统适用性实验时,是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液5针,以其做系统实用性试验;还是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液1针,再进对照品5针,以5针对照品作为系统适用性试验,而一开始进的只看一下分离度?
在做薄层色谱分析时需做系统适用性试验,那么对于已知杂质的薄层分析系统适用性试验该如何做?已知杂质的限度是0.2%,系统适用性试验:1.将杂质与供试品按照0.2%:1制成混合溶液进行系统展开2.将杂质与供试品按照0.2%:0.2%制成混合溶液进行系统展开上述两种系统适用性试验应选择哪种?选择1很容易出现杂质被包裹现象,两种系统适用性试验分离度都能满足要求。求指点~~
关于液相系统适用性的问题,由于系统适用性需要用到杂质标准品,但如果一直使用杂质标准品,费用又很高。如果公司自己制作内部标准品,有没有这样的科研力量。如何解决?