雷贝拉唑标准品

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  • 宝刀未老，光辉岁月， 雷贝拉唑钠肠溶片有关物质方法学部分

    项目：有关物质（3.2.P.5.2.3）检查方法：HPLC法试验条件：色谱柱（柱长：250mm，内径：4.6mm，填料：C18，填料粒径：5μm）月旭色谱柱：SN:W10212097；PN：weL518425。UV检测器（检测波长：290nm）柱温：30℃流动相：0.05mol/L磷酸盐溶液(用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节0.05mol/L磷酸氢二钠溶液pH值至7.0)-甲醇(40:60)流速：1.0ml/min运行时间：约30min具体试验操作：取含量测定项下的细粉适量(约相当于雷贝拉唑钠50mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液20ml，超声溶解，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，在3000rpm下离心10分钟，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，用0.05mol/L氢氧化钠溶液-甲醇(2:3)稀释至100ml，作为对照溶液。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。对照溶液中的主峰面积As、供试品溶液中各杂质的峰面积Ai均通过自动积分测定，以各杂质峰面积与对照溶液主峰面积的比值计算得出各杂质的含量，总杂为各杂质和。计算公式：各杂质的量（%）=Ai/As杂质总量（%）=∑i3.2.P.5.3.2 有关物质因本品10mg和20mg规格处方一样，有关物质研究试验主要以规格为10mg样品进行。有关物质检查方法验证概要项目验证结果流动相选择0.05mol/L磷酸盐溶液(用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节0.05mol/L磷酸氢二钠溶液pH值至7.0)-甲醇(40:60)。专属性各破坏条件下，产生的杂质与主成分能够有效分离，主成分峰未检出不纯物。线性和范围无相关研究内容。定量限、检测限雷贝拉唑钠的保留时间大约为9.3分钟，在±1分钟的时间范围计算基线噪音约为0.027，当S/N≒3时,雷贝拉唑钠的检测浓度为0.0125μg/ml,检测限为0.125ng,当S/N≒10时,定量限浓度为0.050μg/ml,定量限为0.50ng,准确度无相关研究内容。精密度主峰面积和保留时间精密度RSD值（n=6）均小于2.0%。溶液稳定性室温放置8小时稳定性较好，主峰面积的RSD值为0.16%，归一化含量RSD值为0.13%，均小于2.0%。耐用性流动相成分比例±2%；检测波长285nm～290nm；柱温为室温25℃～35℃，流速为1.0±0.05ml/min，pH值为7.0±0.2，磷酸盐浓度0.05±0.002mol/L。有关物质检查上市品和自制品均符合规定。3.2.P.5.3.2.1 流动相选择参照新药转正标准第73册收载的雷贝拉唑钠肠溶片质量标准WS1-(X-117)-2006Z有关物质检查项（检测波长290nm）、雷贝拉唑钠肠溶片进口药品质量标准（JX19990087）有关物质检查项检，本品有关物质检查项流动相同含量测定，即0.05mol/L磷酸盐溶液(用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节0.05mol/L磷酸氢二钠溶液pH值至7.0)-甲醇(40:60)，流动相选择试验结果见含量测定流动相选择试验结果。3.2.P.5.3.2.2方法专属性(色谱图见附件26～62)因本品10mg和20mg规格处方一致，专属性试验以10mg规格进行研究。（1）溶剂和空白辅料试验(色谱图见附件26～29)本品有关物质测定供试液的溶剂为0.05mol/L氢氧化钠溶液-甲醇（2:3）。精密称取处方量辅料0.6001g，置50ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液

  • “色”路蹒跚，涓流成溪，雷贝拉唑钠肠溶片有关物质之杂质谱汇总分析

    “色”路蹒跚，涓流成溪，雷贝拉唑钠肠溶片有关物质之杂质谱汇总分析

    此篇文章，相对于杂质谱分析是个综述性质的。项目：有关物质试验条件及操作检查方法：HPLC法试验条件：色谱柱（柱长：250mm，内径：4.6mm，填料：C18，填料粒径：5μm）月旭色谱柱：SN:W10212097；PN：weL518425。UV检测器（检测波长：290nm）柱温：30℃流动相：0.05mol/L磷酸盐溶液(用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节0.05mol/L磷酸氢二钠溶液pH值至7.0)-甲醇(40:60)流速：1.0ml/min运行时间：约30min具体试验操作：取含量测定项下的细粉适量(约相当于雷贝拉唑钠50mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液20ml，超声溶解，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，在3000rpm下离心10分钟，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，用0.05mol/L氢氧化钠溶液-甲醇(2:3)稀释至100ml，作为对照溶液。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。对照溶液中的主峰面积As、供试品溶液中各杂质的峰面积Ai均通过自动积分测定，以各杂质峰面积与对照溶液主峰面积的比值计算得出各杂质的含量，总杂为各杂质和。计算公式：各杂质的量（%）=Ai/As杂质总量（%）=∑i1.专属性试验，主要是分析色谱条件能否满足分离出更多的杂质，以及色谱峰参数符合药典要求。有已知杂质更好，没有，就只能进行破坏产生杂质，分析汇总结果，列出杂质谱。一般做法就是以相对保留时间列表统计，然后再进行物理平衡，这样能从侧面验证，杂质检出的最大限量。举例：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292237_448395_1621890_3.png物料平衡，主要以响应值来进行平衡，如：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292239_448396_1621890_3.png杂质谱做出来了就要和原研上市品比较，主要考察杂质的个数以及对应情况，如：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292241_448397_1621890_3.png最好，直观比较，用工作站把各色谱峰进行比较，如：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292242_448398_1621890_3.png其他项目，我在这个月的原创里面谈了很多，如检出限定量限、精密度、稳定性等，就不谈了。2.稳定性考察的杂质谱比较，主要考察新增杂质个数及含量变化，若样品不稳定，也同条件下进行上市品考察比较，如：【检查】有关物质 本品有关物质检查采用高效液相色谱法，并对方法进行了方法学验证，验证试验结果均符合要求。本品流动相选择试验结果显示，以0.05mol/L磷酸盐溶液(用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液调节0.05mol/L磷酸氢二钠溶液pH值至7.0)-甲醇 (40:60)为流动相能满足本品有关物质检查要求；根据本品专属性试验统计结果，将检测波长选择为290nm。限度确定：经过加速试验和长期试验，本品在加速条件为温度为40±2℃、相对湿度为75±5%加速试验条件下，考察至2个月时，本品有关物质变化情况为单杂在0.7%～1.7%，总杂在0.9%～5.4%（总杂限度为3.5%）；温度为30±2℃、相对湿度为65±5%加速试验条件下，考察至6个月时，本品有关物质变化情况为单杂在0.7%～1.3%，总杂在0.9%～1.9%；长期试验条件下考察至18个月，本品有关物质变化情况为单杂在0.7%～0.9%，总杂在0.9%～1.3%。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292246_448399_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292247_448400_1621890_3.png再直观作图，杂质谱统计也要做就不累述了。作图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292250_448401_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292250_448402_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292252_448403_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292253_448404_1621890_3.png这样作图就很直观了，审批的老师看起来也不吃力，就有好运哈。说了半天，整张美图看看：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306292257_448405_1621890_3.png总结：1.明确研究项目内容及要点，结合ICH以及相关国内的指导原则，规划试验项目及进展；2.每个项目分解后总结，就如涓流成溪一样，说明您要表达的试验意图，最好表图结合直观表达；3.开展一个项目，就如有关物质，要准备好至少两根同型号的色谱柱，还有其他主流品牌的，特殊色谱柱除外；这样有几大好处，如杂质谱好归属

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  • 压缩机国家安全标准将实施 检测环节增多
    新修订的压缩机国家安全标准——GB4706.17-2010《家用和类似用途电器的安全 电动机-压缩机的特殊要求》即将于2011年9月15日正式实施。据了解，该标准全部技术内容为强制性，等同采用国际电工委员会IEC60335-2-34:2009(Ed4.2)《家用和类似用途电器的安全 第2-34部分：电动机-压缩机的特殊要求》。 　　“国家安全标准是压缩机非常重要的一个标准，此次标准的修订对行业发展意义重大。”全国家用电器标准化技术委员会零部件分技术委员会牟欣强称。《电器》记者注意到，许多压缩机企业都积极参予了此次标准的修订工作，其中包括黄石东贝电器股份有限公司、华意压缩机股份有限公司、扎努西电气机械天津压缩机有限公司、加西贝拉压缩机有限公司、杭州钱江压缩机有限公司、广州冷机股份有限公司、上海珂纳电气机械有限公司、西安大金庆安压缩机有限公司、广东美芝制冷设备有限公司、上海日立电器有限公司、三菱电机(广州)压缩机有限公司以及松下万宝(广州)压缩机有限公司等。 　　增新工质、电子电路保护等内容 　　加西贝拉压缩机有限公司技术部胡娟向《电器》记者介绍，相较于GB4706.17-2004，GB4706.17-2010《家用和类似用途电器的安全 电动机-压缩机的特殊要求》增加了CO2工质压缩机和电子电路保护等内容。记者在GB4706.17-2010报批稿中看到，标准明确指出：对于具有跨临界制冷系统的器具，如果使用以CO2作为制冷剂的电动机-压缩机配备有释放压力的装置，应通过在最终器具上进行的试验来检查该装置是否符合要求。 　　《电器》记者注意到，新标准对压缩机结构的要求有以下方面的修订，增加了对CO2制冷剂压缩机的有关规定。新标准规定，壳体应能承受超出正常使用时的压力，高压侧的壳体应能承受同样的压力：对非跨临界制冷系统，压力至少为制冷剂在70℃时饱和蒸汽压力的3.5倍，试验压力圆整至0.5MPa(5bar)。对跨临界制冷系统，压力为设计压力的3倍，但不得小于表1中要求的最小试验压力 对亚临界和跨临界制冷系统，低压侧的壳体应能承受制冷剂在20℃时饱和蒸汽压力5倍的压力或2.5 MPa(25bar)，两者中取大值，试验压力圆整至0.2MPa(2bar)(见表2)。 　　此外，标准还要求：对于从第二级直接排气的双级电动机-压缩机，壳体应视为低压侧 对于不从第二级直接排气的双级电动机-压缩机，壳体应视为高压侧。使用垫片密封的半封闭型电动机-压缩机，当壳体内压力超过要求试验压力的40%时，允许在垫片处出现泄漏。如果发生泄漏，要在另一台由制造商专门准备的避免垫片泄漏的样机上重复进行该试验。对于使用旁通阀，在预定压力差下将高压侧的压力释放到低压侧的半封闭型电动机-压缩机，即使在垫片处出现泄漏，壳体仍应能承受要求的试验压力。 　　在电子电路保护方面，新标准第六章中增加了“电动机-压缩机依据由保护电子电路提供保护或不由保护电子电路提供保护进行分类”的部分。如果电动机-压缩机依据分类是由保护电子电路提供保护的，并且该保护电子电路符合标准要求，则以模拟单一故障的方式重复进行试验。 　　GB4706.17-2010对压缩机电气间隙的规定为：当额定脉冲电压为1500V时，电动机-压缩机壳体内电气间隙不应小于1.0 mm。绕组的漆包线与电动机或电动机热保护器的引出线之间不规定最小间隙。 　　检测环节增多，企业达标无碍 　　“GB4706.17-2010是直接由IEC60335-2-34:2009(Ed4.2)《家用和类似用途电器的安全　第2-34部分：电动机-压缩机的特殊要求》翻译而来，修订过程基本没有出现太大争议，起草组多是就细节进行讨论。”参与标准起草工作的上海日立电器有限公司技术部部长王幼寅告诉《电器》记者，“自从压缩机IEC标准变化以后，压缩机出口必须遵守这一标准。而通常压缩机出口机型和内销机型差别不大，因此，国内产品达到GB4706.17-2010标准没有问题。” 　　尽管如此，西安大金庆安压缩机有限公司高级工程师贾伟强坦言，此次压缩机国家安全标准的修订使产品检测变得复杂，增加了一些相应的检测环节。对此牟欣强提醒企业，应该特别注意新标准的有关要求，以免在检测环节有所疏忽。同时，他表示，近年来压缩机的产品种类越来越多，此次标准修订将这些产品纳入其中体现出标准体系建设与时俱进的原则。 　　某压缩机企业技术人员私下对《电器》记者说，GB4706.17-2010中并没有专门针对变频压缩机的内容。最近，压缩机IEC标准又发布了新的修订方案，其中包括变频压缩机电子电路控制等方面内容，并且引发了比较激烈的争论。“我估计，中国压缩机国家安全标准未来将会沿着这一方向进行修订。”
    时间： 2011-07-14
    作者： 丰收秋天
  • 上海市食品研究所与泰坦科技（Titan）达成贝类毒素标准品战略合作
    2015年4月16日，泰坦科技副总裁周晓伟先生应邀出席上海市食品所关于贝类毒素标准品相关事宜的讨论会议，并参观食品所的样品分析实验室。作为食品所的科研物资总服务商，泰坦科技针对海洋食品安全中的贝类毒素的检测提供了解决方案，并受到食品所相关领导的充分肯定和认可。 泰坦科技发布贝类毒素（甲藻毒素）标准品，填补国内空白 贝类毒素其实是甲藻毒素，因容易在以海藻为食的贝类海产品中富集而被称为贝类毒素。近年来，食用贝类毒素中毒事件频发： 1.从2010年5月15日起，粤港澳陆续发生逾60例“毒带子”中毒事件，最终鉴定为贝类毒素中毒；2012年11月7日 – 香港进口的一批来自澳洲生产的活紫贻贝，验出麻痹性贝类毒素。2.浙江紫贻贝毒倒宁德100多人：2011年5月25日至30日，福建宁德市发生食用紫贻贝中毒事件，共有168位疑似食用淡菜中毒者入院治疗，中毒症状主要是呕吐和腹泻， 疑似“腹泻性贝毒”中毒。 雪卡毒素中毒事件：1.2006年广东雪卡毒素中毒人数就达数百人，汕头、深圳等地均发生过大规模中毒事件。其罪魁祸首是广东人喜欢食用容易遭受雪卡毒素污染的深海热带鱼类，如老虎斑、东星斑、西星斑、杉斑、苏眉等石斑鱼和鲈鱼等。 2.2012年4月，香港出现进食海鱼引起雪卡毒素中毒的事件。 赤潮毒素的源头是有毒甲藻，甲藻（Dinoflagellate）又称双鞭毛藻，个体通常约几十微米大小，为海洋低等单细胞藻类，起源于15-14亿年前，是地球上最古老的生物之一，为海洋第二大浮游植物。全世界已记录的约有130个属，代表种约有1200多种，是赤潮生物中最主要的门类，大部分种属分布于热带海洋。 赤潮(甲藻)毒素为非蛋白质有机小分子化合物，一般具有热稳定性, 可以通过食物链传递造成人类中毒。按中毒症状和毒素来源不同，甲藻毒素可分为以下5种类型：全球范围内DSP的分布（摘自美国伍兹霍尔海洋研究所网页） 目前已有13个国家或组织制定了贝类水产品中DSP的限量标准，范围从16～200(OA)μg/100g。（1）其中美国FDA、日本、加拿大、澳大利亚、新西兰、朝鲜为20μg/100g （2）欧盟、德国、葡萄牙、爱尔兰、英国制定DSP(主要指OA)为16μg/100g （3）而日本规定了紫贻贝和扇贝中肠腺的标准分别为120μg/100g、200μg/100g （4）澳大利亚和德国规定贝类肝胰腺的标准为40μg/100g。我国也对海产品中贝类毒素进行了限量：（1）农业部2001-09-03发布2001-10-01实施的行业标准NY5073-2001《无公害食品水产品中有毒有害物质限量》规定DSP不得检出（贝类）；（2）国家质量监督检验检疫总局在2001年曾经发布了《无公害水产品的安全要求》，规定PSP含量 ? 80 pg/100g，DSP含量 ? 60 pg/100g ；（3）2002年国家海洋局发布海洋生物质量检测技术规程规定，DSP含量? 200mg/kg。但我国尚未制定水产品中DSP国家限量标准。 而作为检测DSP的关键试剂“大田软海绵酸标准品”，因技术原因，长期以来一直被国外海洋研究所垄断，非常昂贵，每毫克的价格要接近1.2万人民币。泰坦科技化学品产品团队联合国内海洋学，生物发酵学，化学分析学三个顶尖实验室，立项攻克难关，从Prorocentrum属甲藻中分离出Okadaic Acid并成功实现量产，填补了我国长期在该领域依赖进口标准品的技术空白，针对海洋食品安全中的贝类毒素检测提供标准品依据和相关技术服务，为我国食品安全事业添砖加瓦。Prorocentrum lima 的实验室规模培养 大田软海绵酸 (OA) 的1H-NMR图谱 软海绵酸 (OA) 分子式 最后，泰坦科技软海绵酸（OA）产品已经上市啦，【探索平台】（www.tansoole.com）有售哦！
    时间： 2015-04-21
    作者： 泰坦科技
  • 美公布新食品安全条例 生产商将承担更多责任
    美国食品和药物管理局4日就两项食品安全条例发布草案，把对食品安全的监管起点放到源头和生产厂商，堪称几十年来最为全面，分别防范正在种植或已经收获、包装和储存的农产品受到污染和食品诱发传染疾病。 　　两项条例草案分别为《食品通用制作规程、危险性分析与风险防范控制》和《人食用农产品种植、收获、包装和储存标准》，旨在落实先期由美国国会参议院和众议院通过、继而由总统贝拉克奥巴马2011年1月4日签署的《食品和药物管理局食品安全现代化法案》。 　　受药管局监管范围内80%的食品供应适用这一法案，包括农产品、乳制品和海产品。牛肉、家禽和一些蛋制品受农业部监管。法案主旨是赋予药管局防范疾病暴发的必要手段，而不仅仅在消费者食用受污染食品后作出反应。 　　法案增加对药管局的授权，包括可以强制企业召回产品、有权检查农场和食品工厂内部记录。法案要求药管局增加2000名检查人员，尤其针对易受污染的“高危”设施。 　　根据规定，无论是美国本土还是国外食品公司，只要在美国销售食品，都必须向监管部门提交正式报告，保证销售到美国市场的食品不会有损健康或导致食源性疾病，同时报告还需要包括一份出现问题后的应对计划。 　　4日发布的两项条例一旦生效，美国将首次施行一套强制标准，用以防范农场正在种植或已经收获的农产品受到污染 另外，美国食品制造商须制定规划，用以防范产品诱发传染疾病。“这两项条例是《食品和药物管理局食品安全现代化法案》的核心和灵魂，”皮尤慈善基金会食品安全活动主管桑德拉叶斯金说，“这些是优先事项。其他一切事情由这两项条例延伸而来。”
    时间： 2013-01-06
    作者： sunny
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  • 布拉本德 标准粘度仪 Viscograph-E 400-801-9298
    标准粘度仪 Viscograph-E 2023 年 8 月 1 日，安东帕收购德国公司 布拉本德Brabender，该公司将并入安东帕集团，更名为 Anton Paar TorqueTec GmbH。此次收购后，客户将受益于安东帕的全球服务和销售网络。确保符合 标准粘度仪 Viscograph-E 的要求，可根据 ICC 和 AACCI 测量淀粉的糊化特性通过参考曲线和精确的温度测量进行实时质量监控，提高准确性，同时 40 g 样品量可保证均匀性并更好地减少误差。耐用的不锈钢烧杯和搅拌器具有耐磨设计，可确保仪器在整个使用寿命内的精度，让您避免与一次性系统相关的后续订购。使用我们的 MetaBridge 软件简化操作，支持远程访问、多仪器连接以及与第三方系统集成。依靠我们的专业知识Brabender深耕面粉和淀粉领域多年，我们创造了面粉和淀粉分析的通用语言 Brabender 单位（BU），降低了分析测量复杂性并增强行业协作。确保符合标准淀粉粘度计要求Viscograph-E 是市场上用于测试淀粉的专业仪器，同时符合 ICC 和 AACCI 中规定的主要国家和国际糊化特性标准。实时温度监测意味着更好品质Viscograph-E 的温度探头与样品直接接触。与传统设备相比，这能够确保测量真实样品温度而不会出现温度波动。这能够反映出实际生产条件的高精度结果。使用 MetaBridge 软件实现更好的数据协作MetaBridge 是专为 Brabender 设备量身定制的直观软件，可简化标准的实施过程。有了它，您就可以从任何设备访问测量结果并连接多个仪器。您还可以在团队之间共享数据并将其扩展到第三方系统（例如 LIMS）。通过使用参考曲线，您可以实时监控材料质量。淀粉粘度计专为准确性和长期使用而设计Viscograph-E 的设计充分考虑了准确性。40 g 淀粉样品量减少了称量误差的影响并提高了样品的均匀性。与一次性系统相比，不锈钢烧杯和搅拌器可提高测量精度及降低重复订购。您还可以使用特定淀粉对标准淀粉粘度计进行自校准，以延长其使用寿命。
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    厂商： 安东帕(上海)商贸有限公司
    品牌： 安东帕布拉本德/Anton Paar Brabender
    型号： Viscograph-E
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  • 其他高纯管控标准品 400-827-8618
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