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各位色友: 你们好! 请问,你们有用watersHPLC,C18柱检测过茶中的洛伐他汀/?
近期,国内仿制药物的一致性评价工作开展的如火如荼,辛伐他汀作为重要品种也受到十分关注。2016年5月26日,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确规定2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,共计289个化合物,其中辛伐他汀位于第91个。 辛伐他汀是洛伐他汀的甲基化衍生物,由美国默克公司研制并于1988年首次上市,是目前全球应用最广泛的5个他汀类药物之一。国内生产各种剂量剂型的辛伐他汀片、胶囊的药企约有178家,是口服降血脂药物的重要品种。 生物等效性试验的分析检测方法通常是利用三重四极杆质谱仪([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS)来测定血浆中的药物浓度来进行的。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS的定性定量能力都非常好,同时为了满足生物等效性试验中样品分析的快速性,通常希望下能够进行准确定量的前提下,分析方法时间越短越好。 Kromasil采用3.5μm颗粒大小的色谱填料的短色谱柱2.1*50mm,开发了血浆中辛伐他汀的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS的快速检测方法,在3.5min内能够完成一个样品的检测,并能与洛伐他汀完全分离,非常适合于BE研究方案中样品的检测。[b]相关图在附件~[/b]
药物检测之他扎罗汀乳胶检测 药品作为治病救人的良方,关系到国人的健康,关系到民众的安危。药品的作用和地位现在被认为是很高的,可以和食品相提并论,提上日程。国家和民众现在对药品的要求也越来越高,检测的种类和项目也越来越多,越来越严。药典中涉及到的药物检测内容大家都有目共睹。其中采用高效液相色谱法分析、检测的占有相当大的比例,广新增加的检测项目就有900多种。可见高效液相色谱在药物分析中的地位不一般。所以在药物分析中高效液相色谱法不可小视,学习和掌握这种方法是非常必要的。 他扎罗汀是一种第一个受体选择性、第三代芳香维A酸类临床药物药物,临床安全、有效,在治疗银屑病等皮肤病、痤疮、角化异常性疾病、毛囊皮脂腺疾病、皮肤癌前期病变,临床开发应用前景非常广阔,而且对基因活化、调节转录很有作用。 本文是中华人民共和国药典(2010 版)中的检测项目,他扎罗汀乳膏中他扎罗汀含量的高效液相色谱测定方法。方法具有准确、灵敏、简单的特点。 仪器高效液相色谱仪,包括紫外检测器,柱温箱,等度泵离心机超声波溶剂过滤器电子分析天平试剂乙腈(色谱纯)异丙醇(色谱纯)乙醇(分析纯)纯净水色谱条件色谱柱:VenusilXBP C18 (250×46mm,5μm)柱温:35℃流动相:异丙醇:乙腈:水=38:27:35检测波长:325nm流速:1.0mL/min进样体积:20μL色谱图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/07/201307302156_454832_2621067_3.jpg 他扎罗汀对照品色谱图 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/07/201307302157_454833_2621067_3.jpg他扎罗汀供试品色谱图结论: 采用该方法检测他扎罗汀,检出限为0.10μg/mL,定性重复性0.35%,定量重复性0.50%,线性范围在1μg/mL~200μg/mL时,r=0.9998,加标回收率在85-95%。所有测试结果完全满足中华人民共和国药典中“他扎罗汀”标准要求。 该方法检测他扎罗汀简单、灵敏、准确,适合检测他扎罗汀乳胶中他扎罗汀的含量。