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如题,请知道的朋友告诉我,先谢谢了! 我即将参与做的一个3.1类新药项目,其杂质定量研究正需要考虑这个响应因子的问题,以前做的都是补充申请,还没有考虑响应因子不一致的情况,现在考虑了一个方案,那就是液相色谱检测,液相色谱和紫外同步进行,如果我们这个新药项目杂质可得,并且有对照品,那么就可以绘制杂质和对照品的标准曲线,杂质标准曲线的斜率除以对照品标准曲线的斜率的比值就是响应因子吧?我想参照指导原则确定到底什么范围时可以用主成分的自身对照法计算含量,什么范围时,宜用杂质对照品法计算含量,也可用加校正因子的主成分自身对照法?您有好的建议吗?期待您的帮助。
本人现在用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]测硬脂酸镁,为什么对照品溶液中有很多杂峰,我用的正庚烷是色谱纯级别的,还有到最后计算是用不到对照品的浓度,那为什么还要进对照品?请各位老师指点
请问溶剂残留测定时使用AR级溶剂作为对照品,计算时需要将试剂纯度带入计算吗?好友回复:要,就算是色谱级的,都得带可以用普通试剂作为标准品来使用,在计算含量方面用100%就可以了,学过数学的都知道,我们用100%计算,肯定是结果偏大,在这种情况都是合格的,那溶剂残留肯定合格了,并且气相的测量误差也远大于试剂纯度所引起的误差,绝大多数外标法计算时所采用的对照品均按100%算的,这不是猜测,这是USP与EP的规定,而这个规定也是有道理的