依帕司他对照品

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  • 【转帖】USP标准品中英文对照 1

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7651724918 唑吡坦杂质A CIV Zolpidem Related Compound A CIV 对照品/标准品1724907 酒石酸唑吡坦 CIV Zolpidem Tartrate CIV 对照品/标准品1724893 唑吡坦 CIV Zolpidem CIV 对照品/标准品1724805 盐酸唑拉西泮 Zolazepam Hydrochloride 对照品/标准品1724769 硫酸锌 Zinc Sulfate 对照品/标准品1724747 氧化锌 Zinc Oxide 对照品/标准品1724689 齐留通杂质C Zileuton Related Compound C 对照品/标准品1724678 齐留通杂质B Zileuton Related Compound B 对照品/标准品1724667 齐留通杂质 A Zileuton Related Compound A 对照品/标准品1724656 齐留通  Zileuton 对照品/标准品1724532 齐多夫定杂质C(胸腺嘧啶) Zidovudine Related Compound C (thymine) 对照品/标准品1724521 齐多夫定杂质B Zidovudine Related Compound B 对照品/标准品1724500 齐多夫定  Zidovudine 对照品/标准品1724317 扎西他滨杂质A Zalcitabine Related Compound A 对照品/标准品1724306 扎西他滨 Zalcitabine 对照品/标准品1724000 盐酸育亨宾 Yohimbine Hydrochloride 对照品/标准品1722005 木糖 Xylose 对照品/标准品1721002 盐酸赛洛唑啉 Xylometazoline Hydrochloride 对照品/标准品1720600 木糖醇 Xylitol 对照品/标准品1720429 盐酸赛拉嗪 Xylazine Hydrochloride 对照品/标准品1720407 赛拉嗪 Xylazine 对照品/标准品1720203 呫吨酮 Xanthone 对照品/标准品1720000 呫吨酸 Xanthanoic Acid 对照品/标准品1719102 华法林杂质 A Warfarin Related Compound A 对照品/标准品1719000 华法林  Warfarin 对照品/标准品1717708 牡荆素(牡荆甙)  Vitexin 对照品/标准品1717504 含量测定系统适用性用维生素D Vitamin D Assay System Suitability 对照品/标准品1716002 维生素A Vitamin A 对照品/标准品1715000 硫酸紫霉素 Viomycin Sulfate 对照品/标准品1714528 长春瑞滨杂质A Vinorelbine Related Compound A 对照品/标准品1714506 酒石酸长春瑞滨 Vinorelbine Tartrate 对照品/标准品1714007 硫酸长春新碱 Vincristine Sulfate 对照品/标准品1713004 硫酸长春碱 Vinblastine Sulfate 对照品/标准品1711508 阿糖腺苷 Vidarabine 对照品/标准品1711472 维替泊芬杂质A Verteporfin Related Compound A 对照品/标准品1711461 维替泊芬  Verteporfin 对照品/标准品1711440 维拉帕米杂质F Verapamil Related Compound F 对照品/标准品1711439 维拉帕米杂质E Verapamil Related Compound E 对照品/标准品1711428 维拉帕米杂质D Verapamil Related Compound D 对照品/标准品1711406 维拉帕米杂质B Verapamil Related Compound B 对照品/标准品1711304 维拉帕米杂质A Verapamil Related Compound A 对照品/标准品1711224 维库溴铵杂质F Vecuronium Bromide Related Compound F 对照品/标准品1711202 盐酸维拉帕米 Verapamil Hydrochloride 对照品/标准品1711188 维库溴铵杂质C Vecuronium Bromide Related Compound C 对照品/标准品1711177 维库溴铵杂质B Vecuronium Bromide Related Compound B 对照品/标准品1711166 维库溴铵杂质A Vecuronium Bromide Related Compound A 对照品/标准品1711155 维库溴铵 Vecuronium Bromide 对照品/标准品1711133 赖氨加压素 Lypressin 对照品/标准品1711100 加压素 Vasopressin 对照品/标准品1711009 香草醛熔点标准品 Vanillin Melting Point Standard 对照品/标准品1710006 香草醛  Vanillin 对照品/标准品1709018 Vancomycin B with Monodechlorovancomycin 对照品/标准品1709007 盐酸万古霉素 Vancomycin Hydrochloride 对照品/标准品1708795 缬沙坦杂质 C Valsartan Related Compound C 对照品/标准品1708784 缬沙坦杂质 B Valsartan Related Compound B 对照品/标准品1708773 缬沙坦杂质 A  Valsartan Related Compound A 对照品/标准品1708762 缬沙坦  Valsartan 对照品/标准品1708751 戊柔比星分离度用混合物 Valrubicin Resolution Mixture 对照品/标准品1708730 戊柔比星 Valrubicin 对照品/标准品1708729 丙戊酸杂质A Valproic Acid Related Compound A 对照品/标准品1708718 丙戊酸杂质 B Valproic Acid Related Compound B 对照品/标准品1708707 丙戊酸 Valproic Acid 对照品/标准品1708503 L- 缬氨酸  L-Valine 对照品/标准品1708015 D-缬更昔洛韦 D-Valganciclovir 对照品/标准品1708004 缬更昔洛韦盐酸盐 Valganciclovir Hydrochloride 对照品/标准品1707908 缬草烯酸 Valerenic Acid 对照品/标准品1707894 万乃洛韦杂质G Valacyclovir Related Compound G 对照品/标准品1707883 万乃洛韦杂质F Valacyclovir Related Compound F 对照品/标准品1707872 万乃洛韦杂质E Valacyclovir Related Compound E 对照品/标准品1707861 万乃洛韦杂质D Valacyclovir Related Compound D 对照品/标准品1707855 万乃洛韦杂质C Valacyclovir Related Compound C 对照品/标准品1707839 盐酸万乃洛韦 Valacyclovir Hydrochloride 对照品/标准品1707806 熊去氧胆酸  Ursodiol 对照品/标准品1706701 C13尿素 Urea C 13 对照品/标准品1706698 尿素  Urea 对照品/标准品1706009 乌拉莫司汀  Uracil Mustard 对照品/标准品1705800 阿糖尿苷 Uracil Arabinoside 对照品/标准品1705505 十一烯酸 Undecylenic Acid 对照品/标准品1705323 泛癸利酮杂质A Ubidecarenone Related Compound A 对照品/标准品1705312 系统适用性试验用泛癸利酮 Ubidecarenone for System Suitability 对照品/标准品1705301 泛癸利酮 Ubidecarenone 对照品/标准品1705006 L- 酪氨酸 L-Tyrosine 对照品/标准品1704003 泰洛沙泊 Tyloxapol 对照品/标准品1703850 酒石酸泰洛星 Tylosin Tartrate 对照品/标准品1703805 泰洛星 Tylosin 对照品/标准品1702008 氯筒箭毒碱 Tuboc

  • 【转帖】USP标准品中英文对照(5)

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7691601521 二类残留溶剂-1,4-二氧;六环 Residual Solvent Class 2 - 1,4-Dioxane 对照品/标准品1601500 二类残留溶剂-N,N-二甲基酰胺 Residual Solvent Class 2 - N,N-Dimethylformamide 对照品/标准品1601485 二类残留溶剂-N,N-二甲基乙酰胺 Residual Solvent Class 2 - N,N-Dimethylacetamide 对照品/标准品1601463 二类残留溶剂-1,2-二甲氧基乙烷 Residual Solvent Class 2 - 1,2-Dimethoxyethane 对照品/标准品1601441 二类残留溶剂-二氯甲烷 Residual Solvent Class 2 -Methylene Chloride 对照品/标准品1601420 二类残留溶剂- 1,2- 二氯乙烯 Residual Solvent Class 2 - 1,2-Dichloroethene 对照品/标准品1601408 二类残留溶剂-环己烷 Residual Solvent Class 2 - Cyclohexane 对照品/标准品1601383 二类残留溶剂-氯仿 Residual Solvent Class 2 -Chloroform 对照品/标准品1601361 二类残留溶剂-氯苯 Residual Solvent Class 2 - Chlorobenzene 对照品/标准品1601340 二类残留溶剂-乙腈 Residual Solvent Class 2 -Acetonitrile 对照品/标准品1601306 二类残留溶剂-混合物 C Residual Solvent Class 2 - Mixture C 对照品/标准品1601292 二类残留溶剂-混合物 B Residual Solvents Class 2 - Mixture B 对照品/标准品1601281 二类残留溶剂-混合物 A  Residual Solvents Class 2 Mixture A 对照品/标准品1601226 一类残留溶剂- 1,1,1- 三氯乙烷 Residual Solvent Class 1 -1,1,1 对照品/标准品1601204 一类残留溶剂- 1,1- 二氯乙烯 Residual Solvent Class 1 -1,1-Dichlo 对照品/标准品1601180 一类残留溶剂- 1,2- 二氯乙烷 Residual Solvent Class 1 -1,2-Dichlo 对照品/标准品1601168 一类残留溶剂-四氯化碳 Residual Solvent Class 1 -Carbon Tetrachloride 对照品/标准品1601146 一类残留溶剂-甲苯 Residual Solvent Class 1- Benzene 对照品/标准品1601102 一类残留溶剂混合物 Residual Solvents Mixture Class 对照品/标准品1601000 利血平  Reserpine 对照品/标准品1600846 瑞格列奈杂质C Repaglinide Related Compound C 对照品/标准品1600835 瑞格列奈杂质B Repaglinide Related Compound B 对照品/标准品1600824 瑞格列奈杂质A Repaglinide Related Compound A 对照品/标准品1600813 瑞格列奈 Repaglinide 对照品/标准品1600121 瑞鲍迪甙 A Rebaudioside A 对照品/标准品1599500 红车轴草提取粉 Powdered Red Clover Extract 对照品/标准品1599000 萝芙碱 Rauwolfia Serpentina 对照品/标准品1598802 树莓酒 Raspberry Alcohol 对照品/标准品1598700 雷尼替丁杂质C Ranitidine Related Compound C 对照品/标准品1598609 雷尼替丁杂质B Ranitidine Related Compound B 对照品/标准品1598507 雷尼替丁杂质A Ranitidine Related Compound A 对照品/标准品1598450 雷尼替丁分离度用混合物 Ranitidine Resolution Mixture 对照品/标准品1598405 盐酸雷尼替丁 Ranitidine Hydrochloride 对照品/标准品1598347 雷米普利杂质D (二酮哌嗪雷米普利)Ramipril Related Compound D 对照品/标准品1598338 雷米普利杂质C Ramipril Related Compound C 对照品/标准品1598323 雷米普利杂质B Ramipril Related Compound B 对照品/标准品1598314 雷米普利杂质A  Ramipril Related Compound A 对照品/标准品1598303 雷米普利 Ramipril 对照品/标准品1598201 盐酸雷洛昔芬 Raloxifene Hydrochloride 对照品/标准品1598008 3- 奎宁环基 3-Quinuclidinyl Benzilate 对照品/标准品1597504 奎宁酮 Quininone 对照品/标准品1597005 硫酸奎宁 Quinine Sulfate 对照品/标准品1596807 二水合盐酸奎宁 Quinine Hydrochloride Dihydrate 对照品/标准品1595509 硫酸奎尼丁 Quinidine Sulfate 对照品/标准品1595000 葡萄糖酸奎尼丁 Quinidine Gluconate 对照品/标准品1594506 金鸡纳酸 Quinic Acid 对照品/标准品1594007 喹乙宗 Quinethazone 对照品/标准品1593423 喹那普利杂质 B  Quinapril Related Compound B 对照品/标准品1593412 喹那普利杂质 A Quinapril Related Compound A 对照品/标准品1593401 盐酸喹那普利 Quinapril Hydrochloride 对照品/标准品1593004 盐酸米帕林 Quinacrine Hydrochloride 对照品/标准品1592409 槲皮素 Quercetin 对照品/标准品1592227 夸西泮杂质 A Quazepam Related Compound A 对照品/标准品1592205 夸西泮CIV Quazepam CIV 对照品/标准品1592001 恩波吡维铵 Pyrvinium Pamoate 对照品/标准品1589109 丙酮酸 Pyruvic Acid 对照品/标准品1589007 乙胺嘧啶 Pyrimethamine 对照品/标准品1588004 马来酸吡拉明 Pyrilamine Maleate 对照品/标准品

  • 混合供试溶液中对照品峰塌陷

    残留溶剂方法摸索中,供试溶液只要加对照品,对照品的峰面积就变小甚至峰塌陷,已询问合成目标对照溶剂与供试并不会发生反应,请问这可能是什么原因呢?

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  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
  • 对照品如何保存,又应该如何使用?
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:  (1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。  (2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。  (3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。  (4)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。  远慕生物提供以下服务:  1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。  2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产  3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)

依帕司他对照品相关的仪器

  • 即使作为入门级纳米粒度及Zeta电位分析仪,Zetasizer Lab 的功能也不容小觑。 Zetasizer Lab 纳米粒度仪采用经典动态光散射(90°),包含"自适应相关"算法、M3-PALS 和恒流 Zeta 模式。 Zetasizer Lab 纳米粒度分析仪还随附 ZS Xplorer,这是一款易于使用的分析软件,提供有关数据质量的实时反馈,以及如何改进结果的指导。特点和优点Zetasizer Lab 纳米粒度仪是一款出色的入门级系统,提供各种功能,其中包括:动态光散射 (DLS) :用于测量从0.3 nm 到 15 μm 的颗粒和分子的粒度及粒度分布 (使用低容量可抛弃粒度样品池和扩展粒度分析可以测试粒度大于10 μm ;取决于样品和样品制备)电泳光散射 (ELS) :测量颗粒和分子的Zeta电位,以显示样品稳定性和/或团聚倾向性扩展粒度范围分析功能可针对超过 1 μm 的颗粒粒度提供更高的准确性,并针对超过 10 μm 的颗粒粒度提供指示性结果(使用 ZSU1002 低容量可抛弃粒度测量池)具有恒流模式的M3-PALS可以在高导电介质中测量Zeta电位和电泳迁移率 以样品为中心的ZS Xplorer软件可以实现灵活的指导式使用,并可轻松构建复杂的模型 “自适应相关”算法能生成可靠且可重复的数据,同时计算速度超过以往的两倍,可在减少样品制备的情况下更快速地执行更多可重现的粒度测量,实现更具代表性的样品视图通过深度学习实现的数据质量系统可以评估粒度数据质量问题,并针对如何改进结果提供明确的建议使用静态光散射(90°)测量分子量软件符合 21 CFR Part 11 法规支持使用低容量可抛弃毛细管样品池对低至 3 μL 的样品进行粒度测量选择 Red Label 型号可用于测定更具挑战性的样品,如蛋白质、表面活性剂溶液和低固含量样品如果您的需求发生改变,可现场升级到Zetasizer Pro 或 Zetasizer Ultra型号主要应用Zetasizer Lab 应用广泛,包括:学术界 Zetasizer纳米粒度分析仪是全球众多学术实验室的重要分析工具,广泛用于需要分析颗粒或分子大小以及 Zeta 电位的应用领域。 Zetasizer应用领域广泛,被科学文献引用的次数达上万次,成为许多科研机构的核心设备。生命科学和生物制药 在生物制药应用中,温度或pH值变化、 搅拌、剪切和时间都会影响生物分子的 稳定性,造成变性和聚集、功能丧失, 还可能会产生不良免疫反应。Zetasizer纳米粒度仪提供快速的纯度和稳定性筛选,并可协助配方开发, 从而优化流程和产品,消除风险。食品和饮料 Zetasizer纳米粒度分析仪用于分析颗粒粒度和Zeta电位,以改善食品、饮料和调味料的外观及味道,并优化分散和乳化稳定性,从而延长产品保存期限,提高产品性能。纳米材料 Zetasizer纳米粒度仪所测量的纳米颗粒粒度分布、分散特性、稳定性和团聚倾向是新纳米材料设计的关键。 此类材料的超大表面积可能会带来新的物理和化学性质,比如更高的催化活性和溶解度,或者出乎意料的光学或毒理学性质。油漆、油墨及涂料 油漆、油墨及涂料配方必须稳定,以使它们在一段时间内不会发生变化或团聚。 Zetasizer纳米粒度分析仪测量的颗粒粒度和Zeta电位在确定产品特性(例如分散性、颜色、强度、光洁度、耐久性和保存限期)方面起着至关重要的作用。药物和给药粒度和Zeta电位检测有助于确保安全有效的治疗。Zetasizer纳米粒度仪用于表征分散体系、乳化液和乳膏的稳定性和质量,从而减少配方时间,加快新产品上市。消费品改良多种消费品时,需要了解和控制胶体参数,引导颗粒间的相互作用,并改善产品的稳定性和性能。其中一个例子是胶束和乳液的粒度和电荷对化妆品和洗涤剂性能的影响。Zetasizer纳米粒度分析仪可表征表面活性剂的胶束大小、电荷和临界胶束浓度, 并测量乳液的液滴大小和稳定性。
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  • Zetasizer Pro纳米粒度仪是一款功能强大、用途广泛的常规实验室测量解决方案,可测量颗粒粒度、分子大小、电泳迁移率、Zeta 电位和分子量。 与以往型号相比,其粒度测量速度超过以往的两倍,加快了样品处理速度。由于采用非侵入背散射 (NIBS) 光学设计,该技术将背散射检测技术与可变测量位置和高效光纤技术结合在一起,与传统DLS相比,显著增加了样品浓度范围和粒度的测量范围。 滤光片转盘提供荧光滤光片以及垂直和水平偏振片,以实现分析灵活性。特点和优点凭借以下优势,即使刚入门的用户也能使用 Zetasizer Pro 纳米粒度电位仪完成高质量的测量:动态光散射 (DLS) 用于测量从0.3 nm 到 10 μm 的颗粒和分子的粒度及粒度分布 电泳光散射 (ELS) 用于测量颗粒和分子的Zeta电位,以显示样品稳定性和/或团聚倾向性非侵入背散射 (NIBS) 技术显著扩大了动态范围,即使是处理非常浓缩的样品,也能实现高灵敏度具有恒流模式的M3-PALS可以在高导电介质中测量Zeta电位和电泳迁移率 以样品为中心的ZS Xplorer软件可以实现灵活的指导式使用,并可轻松构建复杂的模型 “自适应相关”算法能生成可靠且可重复的数据,同时计算速度超过以往的两倍,可在减少样品制备的情况下更快速地执行更多可重现的粒度测量,实现更具代表性的样品视图通过深度学习实现的数据质量系统可以评估粒度数据质量问题,并针对如何改进结果提供明确的建议滤光片转盘提供荧光滤光片以及垂直和水平偏振片,以实现分析灵活性 如果您的需求发生改变,可现场升级到Zetasizer Ultra 可选的 MPT-3 自动滴定仪可帮助研究 pH 值变化的影响一系列可抛弃及可重复使用的样品池可优化不同样品体积和浓度的测量主要应用Zetasizer Pro 应用广泛,包括:学术界 Zetasizer纳米粒度分析仪是全球众多学术实验室的重要分析工具,广泛用于需要分析颗粒或分子大小以及 Zeta 电位的应用领域。 Zetasizer应用领域广泛,被科学文献引用的次数达上万次,成为许多科研机构的核心设备。生命科学和生物制药 在生物制药应用中,温度或pH值变化、 搅拌、剪切和时间都会影响生物分子的 稳定性,造成变性和聚集、功能丧失, 还可能会产生不良免疫反应。Zetasizer纳米粒度仪提供快速的纯度和稳定性筛选,并可协助配方开发, 从而优化流程和产品,消除风险。食品和饮料 Zetasizer纳米粒度分析仪用于分析颗粒粒度和Zeta电位,以改善食品、饮料和调味料的外观及味道,并优化分散和乳化稳定性,从而延长产品保存期限,提高产品性能。纳米材料 Zetasizer纳米粒度仪所测量的纳米颗粒粒度分布、分散特性、稳定性和团聚倾向是新纳米材料设计的关键。 此类材料的超大表面积可能会带来新的物理和化学性质,比如更高的催化活性和溶解度,或者出乎意料的光学或毒理学性质。油漆、油墨及涂料 油漆、油墨及涂料配方必须稳定,以使它们在一段时间内不会发生变化或团聚。 Zetasizer纳米粒度分析仪测量的颗粒粒度和Zeta电位在确定产品特性(例如分散性、颜色、强度、光洁度、耐久性和保存限期)方面起着至关重要的作用。药物和给药粒度和Zeta电位检测有助于确保安全有效的治疗。Zetasizer纳米粒度仪用于表征分散体系、乳化液和乳膏的稳定性和质量,从而减少配方时间,加快新产品上市。消费品改良多种消费品时,需要了解和控制胶体参数,引导颗粒间的相互作用,并改善产品的稳定性和性能。其中一个例子是胶束和乳液的粒度和电荷对化妆品和洗涤剂性能的影响。Zetasizer纳米粒度分析仪可表征表面活性剂的胶束大小、电荷和临界胶束浓度, 并测量乳液的液滴大小和稳定性。
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  • VSTARTM全自动蒸汽吸附分析仪概览 VSTARTM全自动蒸汽吸附分析仪是安东帕康塔精密吸附分析仪产品线中的一颗新星!超越水吸附应用,VSTARTM可以使用多种有机蒸汽,在很宽的温度范围内提供全自动蒸汽吸附分析。从汽源到样品的大范围歧管温度精细控制,排除了被吸附物质局部冷凝的可能性,最大限度地保证了最准确的分析进程.独有特点1、 真空体积法原理:典型分析时间仅为重量法的1/2。2、 广泛的蒸汽通用性:被吸附物质可以是极性或非极性有机物(饱和的,不饱和的和芳香族)、醇、胺、水等等。3、 温度均一:歧管和蒸汽源舱室为单一的恒温控制。4、 宽范围的温度:歧管和蒸汽源温度可从 40°C 到 110°C.范围选择。5、 灵活的模块式通量组合:你可以选择 1 个分析站,对高通量需求的实验室也可以最多选择 4 站独立分析。6、 独立的样品温度:每个样品站可保持不同的温度(需要多个循环浴恒温器)或在同一温度下运行(共用一个循环浴恒温器)。7、具有高灵敏度的宽温度范围:从–20°C 到 100° C 为标准循环温度控制,稳定性±0.01°C;可选扩展温度范围:–40°C 到 100°C,和/或,温度稳定性±0.005°C。8、 热梯度小:样品管夹套体积小,因此热梯度较小,即使四个站共用一个循 环浴恒温器时也是这样。9、 死体积小,同时平衡:每个样品分析站都有独立压力传感器以减少死体积, 并且所有分析站可以同时达成吸附平衡。10、 高真空操作:若选配涡轮分子泵,为增加高真空测量精度,可选配 1torr 或 10torr 压力传感器以进行低压测量。11、 节省空间的设计:外观设计简洁,节约宝贵的实验台空间。12、 真空泵保护:在仪器右侧集成的保护冷阱可防止蒸汽进入真空泵,降低抽空效率。13、 敏感样品的保护:提供隔离阀。当样 品从脱气站转移到分析站时,它可以保护敏 感的或吸水的样品。14、 灵活的软件接口: 基于 Windows平台的强大软件提供了一个灵活的以太网接 口,用于实验设置,控制仪器功能,并显示 数据。包括用于数据处理和显示的经典的和 现代的模型。15、 易于安装:该系统提供完整的配置和 运行准备,包括真空泵、循环浴恒温器、连 接管路、样品管等等所有附件。应用 材料对于水蒸汽吸附的研究可对材料科学、药物以及食品加工等领域提供非常有价值的信息。VSTARTM能够为各种 材料提供一种快速、准确并且可靠的获取水吸附等温线的方法。但不仅限于此,VSTARTM也可以测量多种有机物蒸 汽的吸附等温线,可使研究者洞察材料对有机物蒸汽的耐受性、作为存储或吸收有机物蒸汽吸附剂的活力、以及材 料化学性质的信息。 材料科学使用VSTARTM 蒸汽吸附分析仪能够快速并准确地确定材料的疏水性和对其他蒸汽的亲和性。 重量分析方法是目前比较流行的方法,但因为重量法需要载气,所以被吸附物质的扩散受到 了载气存在的限制,需要至少几天甚至是几周才能得到结果。与重量法不同,VSTAR™ 能够 在很短的时间内完成平衡过程,获取结果只需几小时。再加上同时分析四个样品的能力,这不仅为材料科学家提供 了无与伦比的分析通量,也为在同一条件下比较材料与参考样品之间的差别提供了分析环境和手段。食品开发加工食品的优化配方意味着一个成功产品和一个不成功产品的差异:成功的产品口味好,上架周 期长;不成功的产品则会有异味,很快变质。出厂产品和原材料的蒸汽吸附测量可以在各种配方 的有效性方面提供宝贵的见解。药物活性药物原料和赋形剂在各种相对湿度条件下的评估是用重量分析方法模拟实际存储和使用条 件进行的常规测量。采用真空-体积分析方法的VSTARTM能够在非常短的时间内得到同样的结果。建筑材料建筑材料的发展已经远远超出了在不同的粘土或水泥配方中的简单试验和误差。现代的建筑 材料,无论是砌体还是复合材料,都是为特定的优化而开发和应用的。VSTARTM可以提供用于评估的耐水性和耐溶剂和其他有机材料的各种配方的信息。VSTARTM可以为极性和非极性有机 材料如涂料和密封剂等的疏水性及对建筑材料表面化学的影响提供评估各种配方的信息。
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依帕司他对照品相关的耗材

  • 7种混合阴离子对照品 I, 50 mL
    7种混合阴离子对照品 I, 50 mL
  • 6种阳离子混合对照品-II, 50 mL
    6种阳离子混合对照品-II, 50 mL
  • SureGuide gRNA 对照试剂盒,20 次反应
    SureGuide gRNA 对照试剂盒为 CRISPR 研究提供对照 gRNA 和对照 DNA 靶标。对照 gRNA 为 gRNA 制备的质量评估提供了参比。对照 DNA 靶标用于测量 CRISPR/Cas 实验中的酶切效率。 包含这些对照以获得安捷伦用于体外 CRISPR/Cas 研究的一体化解决方案的所有优势。特征明确的对照材料可监测 CRISPR/Cas 实验每个步骤的情况。 知晓您的实验何时成功并尽早纠正任何问题。在进行进一步的实验之前,对照 gRNA 有助于评估 gRNA 制备的质量,在制备的 gRNA 不适用时避免浪费时间和精力,适用时可进一步增加您对实验的信心。对照 DNA 靶标用于确定 CRISPR/Cas 实验中的 DNA 酶切效率,以确认实验结果的有效性。根据您的需求量身定制。联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script=""/ApplicationsSectionPageletTemplate --var sections = '' /LiteratureSectionPageletTemplate --libraryContentType = 'LibraryContent_C' window.literatureTagged = '[1405071398204, 1404948115389, 1404948113181]' window.regulatoryFlag='true' document.getElementById('product-details').className = "" document.getElementById('product-details').className = "heading" console.log("document.getElementById('product-details').className is"+document.getElementById('product-details').className) 联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script=""资料库联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script=""数据表联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script="" langString : zh -- langString : zh --联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script=""联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script=""联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script=""联系我们 返回页首/SpecificationsSectionPageletTemplate --/TechnologySectionPageletTemplate --/SideBySideSectionPageletTemplate --var sections = ' script="" SureGuide Cas9 Programmable Nuclease Kit_5991-5149EN The CRISPR/Cas in vitro system is a complete and ready-to-use kit for performing unrestricted in vitro cloning of large DNA fragments without the limitation of common RE's 数据表 English 2014 年 9 月 2 日 748.47 KB PDF var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i langString : zh -- langString : zh -- SureGuide gRNA Synthesis Kit Datasheet 5991-5148EN The SureGuide gRNA synthesis kit is designed for the rapid and simple preparation of gRNAs to be used in conjunction with the SureGuide Cas9 system (part no 5190-7714). 数据表 English 2014 年 8 月 29 日 744.08 KB PDF var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i宣传单页 返回页首/SupportSectionPageletTemplate --window.supportTagged = 'null' window.regulatoryFlag = 'true' window.supportFeatured = '' window.libSupportTagged = '1404948873769' 技术支持用户手册document.getElementById('product-details').className = "" document.getElementById('product-details').className = "heading" var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i langString : zh -- langString : zh -- SureGuide gRNA Synthesis Kit Protocol SureGuide gRNA Synthesis Kit Protocol 用户手册 English 2015 年 4 月 7 日 688.02 KB PDF var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 ivar x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i 返回页首 /ReferencesSectionPageletTemplate --/SelectionToolsSectionPageletTemplate --document.getElementById('product-details').className = "" document.getElementById('product-details').className = "heading" 工具 SureVector 工具 创建您的图谱var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 idocument.querySelector('.selectiontools').style.display= "block" 返回页首 /BenefitsSectionPageletTemplate --/TestimonialSectionPageletTemplate --/VideosSectionPageletTemplate --window.videoJSONURL = '/cs/ContentServer?d=&pagename=Agilent/Util/GetAssociatedAssets&assetId=1405155910678&assetType=Products_C&assetDimension=zh_CN&taggingBased=false&attributeName=prod_video&jsonVariable=relatedVideos®ulatoryFlag=true&locale=zh_CN¤tUrlLocale=zh-cn&countryCode=CN&displaySeeAll=false&assocList=[1405106787461]&assocType=MultimediaST_C' window.videoJSONMaxCount = 15 if(null!=document.querySelector('.videos')){document.querySelector('.videos').style.display= "block" }视频 用于生成出色的 sgRNA 文库的 CRISPer 指南 1:03:21 1 - 6 of 28 Results 返回顶部 /TrainingEventsSectionPageletTemplate --document.getElementById('product-details').className = "" document.getElementById('product-details').className = "heading" 培训与活动 Synthetic Biology: ... Swing by our booth from June 22-26, 2020 during the SEED conference at the Hyatt Regency, San Francisco. Learn everything there is to know on the newest advancements in synthetic biology. Come and discuss your CRISPR needs with our experts!网络研讨会/培训var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i TIDES: ... From May 11th to 14th 2020, you can find us at our booth during TIDES at the Hynes Convention Center, Boston. Looking for some expert advice to conduct successful CRISPR and oligo-experiments in your lab? Come talk to us!网络研讨会/培训var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i 6th Precision CRISPR ... Will you be there? Say hi to our CRISPR experts at our booth during the 6th Precision CRISPR Genome Editing Conference in Boston in May 2020. More details will follow!网络研讨会/培训var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i查看全部 返回页首/NewsSectionPageletTemplate --/ServicesSectionPageletTemplate --/OfficesSectionPageletTemplate --/RelatedProductsSectionPageletTemplate --window.applicationURL = '/cs/ContentServer?d=&pagename=Agilent/Util/GetRelatedAssets&taggingBased=false&assetId=1405155910678&assetType=Products_C&assetDimension=zh_CN¤tUrlLocale=zh-cn&countryCode=CN®ulatoryFlag=true&assocList=[PRDT_228332, PRDT_228331, PRDT_228324, PRDT_228323]' returnToTopText='Return to top' 相关产品 SureVector 文库克隆试剂盒 SureVector 文库克隆试剂盒包含从寡核苷酸混合物中克隆 ...类别: CRISPR 文库克隆试剂盒 SureGuide gRNA ... 从您的 DNA 模板可靠且方便地生成可直接用于 CRISPR/Cas ...类别: CRISPR gRNA 合成与对照试剂盒 SureGuide 定制已扩增文库 超高质量的 CRISPR 定制已扩增和混合 gRNA 文库类别: CRISPR 文库 SureGuide Cas9 ... 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