佐匹克隆标准品

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 单克隆抗体药物(mAb)是通过基因工程生产的蛋白质药物，具有特异性高、作用机制明确、效果显著、经济效益大等优势，是近年来生物医药产业的重要增长点。br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "治疗性单克隆抗体（mAbs）的开发和制造是一个高度管制的过程，ICH的指导原则指出了相关产品质量参数允许的异质性水平。电荷异构体是单克隆抗体（mAb）的关键质量参数（CQA）之一，在药品稳定性研究、申报及放行等环节都必须检测、评估。抗体的电荷异构体是由细胞内的酶促和非酶促过程分泌到培养基后形成，电荷异构体可能具有明显不同的生物活性，影响单抗药物的功能、安全性及稳定性。导致电荷异质性的最常见变异之一是C末端赖氨酸剪切，随着一个或两个带正电荷的赖氨酸残基丢失，可导致碱性变异体的形成；另外，在N-和O-连接的聚糖上脱酰胺、糖化和带负电荷的唾液酸的存在都会导致负电荷增加和酸性变异体的形成。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "电荷异构体的检测方法有很多种，如：聚丙烯酰胺凝胶电泳，虽然仪器设备相对便宜，但其分辨率低、操作繁琐，目前应用较少；毛细管等电点聚焦（cIEF）电泳可进行蛋白的等电点测定，现已开发出毛细管电泳与质谱联用的技术，该方法可从完整蛋白水平进行分析，暂未推广使用；离子交换色谱（IEX）在电荷异构体的分析中使用较多，有盐洗脱与pH梯度洗脱两种方式，后续收集各个成分进行质谱检测分析其分子量及翻译后修饰。现已有在线的LC-MS方法，此方法不使用传统的盐缓冲液，改为质谱可以耐受的有机盐缓冲液来进行电荷异构体的分离，但其质谱图谱质量及普适性还有待考量，且不能实现肽段水平翻译后修饰的解析。中国计量科学研究院研制了人源化IgG1 κ型单克隆抗体标准物质，与军事科学院军事医学研究院钱小红、应万涛课题组合作，建立了cIEF-WCID及SCX-HPLC两种方法分离检测了单克隆抗体标准物质中的电荷异构体。运用蛋白质组学技术，从完整的分子量分布、肽图分析、进一步延伸到糖肽分析，建立了逐步深入的分析方法来研究单克隆抗体电荷异构体形成的影响因素，此方法可推广应用于其他单抗类药物的电荷异质性分析与评价。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 272px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/f26eb0c0-ed43-47b2-9965-eb69024d8360.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png" width="600" height="272" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）”/strong/span 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。/pp style="text-align: center text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " /pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/11c12ff4-263b-48c2-aff9-f4640b0a1850.jpg" title="图片3.png" alt="图片3.png"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center "strongspan style="text-indent: 0em "欢迎各位专家、同仁报名参会！/span/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "更多信息请关注会议官方网站：a href="http://tdmsqs.ncrm.org.cn。" _src="http://tdmsqs.ncrm.org.cn。"http://tdmsqs.ncrm.org.cn。/a /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: right "供稿：崔新玲 胡志上span style="text-indent: 2em " /span/p

据英国《每日邮报》9月16日报道，英国食品标准局15日承认，两年之内克隆动物及其产品将在消费者不知情的情况下遍布英国的超市和农场，但是却无法建立追踪及标注这些克隆动植物食品的有效机制。　　据英国8月5日媒体报道，英国农场主将产自“克隆母牛”的公牛屠宰后暗中销往市场，由于“克隆牛肉”没有通过食用安全检测，消息一经曝光，立即在英国消费者当中引发轩然大波。英国食品标准局随后对此展开调查。　　9月15日英国食品标准局的表态令人震惊，他们承认无法对克隆动物产品的贸易进行制止和规范，其结果就是消费者在不知情的情况下购买了来自克隆动物的肉奶制品。　　苏格兰国家农场联合组织主席麦克莱伦称，“这一问题不只是英国的问题，是个世界范围的问题。”麦克莱伦建议政府修改法律，在无食品安全担忧的情况下，将克隆动物制品合法化。　　英国食品标准局称，克隆动物的后代种群将不断扩大，将很难追踪他们的所在国家和地区，还有他们的数量。　　“克隆并不是转基因，其克隆的产物并没有发生基因序列的变化。”英国国立医学研究院主任罗宾教授指出，“产自克隆奶牛后代的牛奶和牛肉都是正常的。克隆可以提高后代质量，对人体是完全无害的。”事实也表明，目前世界范围内尚未发现因克隆原因而导致的食品安全事件。但是世界农场动物福利协会首席政策顾问彼得说：“现在在没有完全弄清楚克隆动物的肉类是否能食用的情况下，最好的办法是严格控制克隆动物，将其列在监控之内。”　　上世纪90年代疯牛病疫情暴发后，英国人开始小心购买牛肉制品和乳制品，这次虽有专家保证克隆牛后代肉制品“安全”，但不少英国人仍不免为此担心，他们认为克隆动物食品违反了自然法则。

日前，岛津制作所发售细胞集落培养工具“CELL PICKER”。本产品通过实现细胞集落※的采集、播种（培养作业）及去除(去掉作业)工序的自动化，有助于提高让特定细胞繁殖的“克隆”工序的效率。“CELL PICKER”由安装在显微镜上的主机部分和在平板电脑上运行的专用软件组成。配有标准的奥林巴斯产（CKW-53）及岛津理化产（AE2000三眼）的显微镜。 以前的细胞克隆，需要用移液管吸取目标集群，移至别的容器里。由于是边用显微镜观察边进行操作，因此，作业负担很重，而且必须保证手工作业娴熟。而“CELL PICKER”，则只需观察显示在平板电脑画面上的显微镜图像，锁定目标后按平板电脑上的按键即可，操作非常简单，人人都可胜任培养作业。另外，培养前后的显微镜图像均可自动保存，对工序管理中所需的作业记录也大有帮助。 岛津制作所一直都在充实以iPS细胞和ES细胞等干细胞在内的各种细胞培养方面研发的辅助产品与服务，比如，今年4月发售的用于细胞培养基的自动预处理装置“C2MAP-2030”和细胞培养解析装置“CultureScanner CS-1”等。5月，出于开发生命科学领域兼具高度“透明性”、“重现性”、“效率性”的新一代实验室的目的，与iPS Portal、地球环境服务、NTTDATA、奥林巴斯、片冈制作所、大城建设、日立产机系统7家公司联手设立了“COTO LABO国际财团”。细胞在培养时增殖形成细胞团的状态。新产品的特点1. 生产效率是手工操作的两倍“CELL PICKER”与使用移液管的手工作业相比，包括图像记录等的工序在内，培养48个集落所需的时间前者（90分钟）约是后者（175分钟）的一半。不仅减少因手抖等造成的不稳定，保持质量均一，还可以消除负担巨大的手工作业，因此，可实现细胞培养现场的工作方式改革2. 作业记录操作简单培养作业的自动摄影功能即为工序管理的“记录员”。站在操作员的角度设计的平板电脑画面，使细胞集落从采集到播种的全工序更加一目了然。3. 节省空间的小巧外型装置的占用面积小（宽600mm×纵深650mm×高500mm、含显微镜），即使实验室面积有限也可容纳。此外，我们还准备了专用台式无尘工作台（日立产机制造、另售品）。