莫达非尼标准品

他达拉非杂质是一种化学物质，它是他达拉非的同分异构体或相关化合物。他达拉非是一种磷酸酯酶抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。COTO标准品是一种高纯度的标准物质，用于测定他达拉非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析，可以确定他达拉非及其杂质的结构、组成和含量，从而保证他达拉非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中，COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物，用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品，可以确保他达拉非及其杂质的准确性和可靠性，为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说，COTO标准品在他达拉非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品，可以更好地了解他达拉非及其杂质的性质和含量，从而确保药物的安全和有效性。同时，也需要加强生产过程中的管理和监督，加强质量标准和监管措施的执行力度，确保药物质量和安全。

2月22日，韩国有媒体报道称，韩国食品医药安全厅已于近日叫停一款名为莫达非尼 (英文名：Modafinil)的处方药，称“1561名患者在服用莫达非尼后，约21%的人出现情绪不稳和头痛症状，还有部分患者出现精神错乱和障碍，甚至有自杀冲动等一系列问题。”　　据《每日经济新闻》报道，公开信息显示：抑制嗜睡症治疗药莫达非尼于1994年由法国药企开发，现已在美国、日本等数十个国家和地区上市。目前中国国家食品药品监督局并未批准此药作为“进口药品”引入国内，也尚未颁布作为普通医药市场流通的处方药批文。　　不过值得注意的是，在国内少数几家对莫达非尼进行临床试验的药企中，上市公司江中药业(600750，SH)便是其一。“已经取得特殊生产批号，何时报批普通药品生产批号尚不清楚。”昨日(2月24日)，江中药业研发中心姚经理向 《每日经济新闻》记者透露。　　与此同时，记者在网络上搜索还发现，所谓“代销进口药物莫达非尼”的厂商有很多。其中一个“药企负责人”向记者表示：“目前莫达非尼在全国的销量还不错，一个月可以卖出好几百瓶。”　　江中药业研发计划或现难题　　在市场又被称作“不夜神”的莫达非尼，宣传功效主要是“能使患有严重睡眠失调病症的病人(如间发性嗜睡症)减轻症状”，而除去基本病患需求外，莫达非尼更多是在高压力、高疲劳人群中颇为流行。　　此次在韩国遭禁，很大一部分原因就是韩国学生以此作为“学习强药”来抵抗睡意。　　而在国内，不少药企也早已对莫达非尼潜在的市场有所“埋伏”。　　据江中药业姚经理向 《每日经济新闻》记者介绍，公司与其他单位合作研发该药已有很长的时间，并已获得特殊批文。而对于报批普通药品生产批号、进入中国医药流通领域的时间表，姚经理则表示“不方便透露，如今国外对莫达非尼不良反应的情况传来，我们也会进行后续追踪。”　　一位不愿具名的业内人士向《每日经济新闻》表示：“江中药业对于莫达非尼的研发属于仿制药范畴，相对原研药研发的投入要小。不过目前莫达非尼在国外遭遇下架警告处理，势必对江中药业打算上市的莫达非尼产生冲击。”　　同样希望在中国生产销售莫达非尼药品的企业还有湘北威尔曼制药股份有限公司。记者试图以莫达非尼在韩国遭禁用为由头，采访该公司对此事的处理方法，不过对方工作人员以“相关领导正在开会”为由拒绝了采访要求。　　非法私售现象不鲜见　　据了解，在国家食药监局并未获得生产许可及进口备案的莫达非尼，目前仍可通过网络在中国市场购得。　　为此，记者联系上了一家自称为 “北京正达药业股份有限公司”负责人林一帆的人士。　　“我们销售的莫达非尼片均属法国原装进口，由法国Lafon制药公司生产，产品的化学名称为‘2-乙酰胺’。”林一帆向《每日经济新闻》表示。　　而据记者查询国家食药监局的网站，我国批准自Lafon制药公司进口的产品中并未包含莫达非尼。　　根据林一帆的介绍，他经手销售莫达非尼已经有两年时间，购买者大多是压力大的上班族和学生。“一个月平均可以通过快递方式在全国卖出几百瓶。”　　林一帆也承认，该药作为处方药不得私自购买及销售，但又辩称“我们有自己的渠道，一般不会出什么大事，除非身体本身有特别的状况。”而其口中具体渠道是什么，林一帆语焉不详。　　类似莫达非尼这样未予批准进口却仍进行地下销售的情况已不是第一次出现。在去年末国家食药监局公布的2010年十大典型假药案中，多数犯罪分子都是通过互联网等新兴渠道进行假药宣传，并利用邮递等渠道销售假药。