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氟康唑杂质可能来自原料药、副反应产物或分解产物,以及其在存储过程中可能发生的变化。这些杂质如果未被及时检测和控制,可能对药物的效力和安全性产生影响,包括药效降低、不良反应增加等。因此,检测和控制氟康唑中的杂质是药品生产过程中的重要环节,对药物质量、安全性以及疗效的保证至关重要。研究分析这些杂质,还可以优化生产工艺,减少杂质产生,提高药物的质量和疗效。CATO标准品对沙格列汀杂质的研究也能帮助优化制药流程,找出产生过多杂质的环节,从而改进工艺,提高药品的质量和疗效。[img=,603,570]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052101491000_1515_6381668_3.png!w603x570.jpg[/img]
作者:霍玉; 马克勤;(山东省潍坊市药品检验所; 山东省潍坊市人民医院;)摘要:目的建立测定氟康唑搽剂含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法。方法色谱柱为Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH=7.0)-甲醇(55∶45),检测波长为261nm。结果氟康唑进样量的线性范围为1.2~6.0μg,平均回收率为99.73%,RSD=0.30%(n=6)。结论该法简便、准确、重现性好,可用于氟康唑搽剂的含量测定。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208271031_386311_1606903_3.jpg
氟康唑氯化钠注射液的测定一.样品分子结构氟康唑分子结构:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/03/201003031435_203516_1896702_3.jpg二. 样品来源记录样品商品名:氟康唑氯化钠注射液 样品测定描述:主成分含量测定三. 液相方法条件方法来源:客户提供; 具体方法:色谱柱:Ultimate® XB-C18,5um,4.6×250mm,Ult090902P29; 检测波长:260nm ; 流动相:磷酸盐缓冲溶液:甲醇=55:45 磷酸盐缓冲溶液的配制:准确称量0.68g KH2PO4至于100ml容量瓶中,加入0.1mol/L 的NaOH溶液29.1ml,用水稀释至刻度(此时测得pH为7.59);温 度:室温20℃; 流 速:1.0ml/min; 进样量:20ul; 流动相的配制: 准确量取上述配制好pH 7.59的磷酸二氢钾缓冲溶液275ml和甲醇225ml,混合均匀,搅超声脱气,冷却至室温;样品处理方法: 取氟康唑氯化钠注射液1ml于10ml容量瓶中,用流动相稀释至刻度;注意事项: 1. 与客户提供方法完全相同; 2. 用流动相溶解样品; 3. 色谱柱的维护: 1)一天分析开始前,先用甲醇:水=40:60以1ml/min冲洗色谱柱30min,然后用流动相走基线,基线平稳后进样; 2)一天分析完成后,先用甲醇:水=40:60以1ml/min反向冲洗色谱柱40min,再用甲醇:水=90:10反向