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他达拉非杂质是一种化学物质,它是他达拉非的同分异构体或相关化合物。他达拉非是一种磷酸酯酶抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定他达拉非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定他达拉非及其杂质的结构、组成和含量,从而保证他达拉非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保他达拉非及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在他达拉非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解他达拉非及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。
标准号YBH12772006或YBH10872006,不知道这两个标准是试行的还是转正的,能有转正标准更好
2.1水飞蓟宾标准液制备将准确称量的USP水飞蓟宾标准对照品溶解在甲醇中,超声震荡20分钟,用甲醇稀释,获得溶液的浓度在0.7mg/ml。2.2样品液制备将准确称量的大约40mg的水飞蓟提取物放入100ml的容量瓶中,加入70ml甲醇,超声震荡20分钟,冷却至20℃.并用甲醇稀释到刻度位置。用0.45μm孔径的滤膜过滤。 2.3色谱条件:同原料检测中3.4.2.4测定方法分别将大约10μL等量的水飞蓟素标准溶液、水飞蓟宾标准溶液和试液注射入色谱中,记录下谱图。将宾A和宾B的峰面积的和比上水飞蓟宾标准溶液中水飞蓟宾标准品的浓度,得到一个校正回归系数。按下面公式分别计算出水飞蓟素中以水飞蓟宾表示的相应物质含量: 10,000 (C/W)其中 C 代表浓度,以mg/ml表示,作为一个从标准曲线图中替换出来的内差值,它代表试液中相应的成分;W 代表质量,以mg表示,是取样部分的质量。计算水飞蓟宾含量,以百分比表示,把各个部分所得结果相加即得。以上是标准,但是有几点疑问:10000代表什么意思,内差值代表什么?对于实际检测怎么计算?