高粱醇对照品

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    CNS_08.115_高粱红

    [align=center]何雨昕[/align][align=center][font='calibri light'][size=16px]高粱红色素在食品添加剂中的应用及其发展前景[/size][/font][/align][size=14px]一、高粱红开发背景[/size][size=14px]着色剂又称食品色素，是以食品着色为主要目的，使食品赋予色泽和改善食品色泽的物质。目前世界上常用的食品着色剂有60多种，我国允许使用的有46种，按其来源和性质分为食品合成着色剂和食品天然着色剂两类。其中高粱红色素（又称高粱红、高梁色素），是从高粱中提取到的一种天然色素。[/size][size=14px]高粱红色素存在于高粱壳中，不同品种间的颜色差异很大。在目前栽培的品种中，以黑紫色或红棕色高粱壳含色素最多。脱壳后的高粱籽粒除可食用、饲用、酿酒、制醋外，还可入药。中国药学大辞典中记载：高粱亦称稷米，性甘、寒、无毒，有和胃健脾之功效；可益气和中、益脾利胃，用作缓和滋补药[/size][font='calibri'][size=14px][1][/size][/font][size=14px]。李时珍[/size][size=14px]《[/size][size=14px]本草纲目[/size][size=14px]》[/size][size=14px]中[/size][size=14px]论稷米中有：（高粱） 凉血解热，消毒止渴之功效。高粱红色素主要成分是异黄酮半乳糖苷，具有生津止渴，消炎解热，扩张血管，降低血糖，血压，减轻疲劳等作用[/size][font='calibri'][size=14px][2][/size][/font][size=14px]。[/size][size=14px]既然高粱红色素具有如此优秀的功能，便可以将其与食品业结合，作为可内服物质。而近年来，国际肉食品加工的迅速发展，大大促进了对食用着色剂产业的发展。随着科学技术的进步和人类对自身健康的重视，消费者对天然食品的追求日益强烈。据预测，在未来几年内，市场对天然的色素的需求都将以5%~10%速度增加。[/size][size=14px]而高粱红就是一种天然并且兼备某些生理功能的色素之一，属于纯天然食品着色剂。高粱红色素无毒、无副作用、无特殊气味、使用安全性高、色调自然柔和、耐光耐热、性能稳定，具有一定开发价值。[/size][size=14px]二、高粱红的成分及其组成含量测定[/size]（一）高粱红的成分结构决定功能，那么高粱红色素的功能必定来自于其组成的物质，那么是什么决定了高粱红这些独特的功能呢？经实验得知，高粱红色素以花色素苷类化合物为主，结构为黄酮类化合物。主要成分5,4'二羟基-7-0异黄酮半乳糖苷（图1）和 5,4'二羟基-6,8-二甲基- 7- 0异黄酮半乳糖苷（图2）。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436362462_9372_1608728_3.png[/img][/align]正是因为该两个有机化合物，使得高粱红色素性质具有：PH为4~12，溶于水、乙醇和丙二醇，不溶于油脂，其色调会随PH改变而发生改变。酸性时颜色变浅，碱性时颜色变深。当溶液pH 值小于 4 时，色素会从溶液中析出，故不易用于pH 值小于 4 的酸性液体食品的着色；当 pH 值大于12 时，色调由红变褐，这可能是高粱红色素在强碱性条件下结构发生了改变。在 pH 值为 7~8 时透明度好，颜色鲜艳。（二）槲皮素与芹菜素含量的测定标准曲线溶液的配置①准确称取10.20 mg槲皮素-7-葡萄糖苷标准品置于10 mL容量瓶中，加乙醇- 盐酸溶液(pH3.0)溶解、定容，摇匀，作为标准储备液，浓度为1.02 mg/mL；②准确称取12.75 mg芹菜素标准品至25 mL容量瓶中，加乙醇-盐酸溶液(pH3.0)溶解、定容，摇匀，作为标准储备液，浓度为0.51 mg/mL。③分别量取芹菜素和槲皮素-7-葡萄糖苷的标准储备液0.2、0.5、1、2、4 mL置于10 mL容量瓶中，用乙醇-盐酸溶液(pH3.0)稀释至刻度，摇匀，得芹菜素和槲皮素-7-葡萄糖苷混合系列标准溶液。高粱红色素样品的配置 准确取100 mg高粱红色素置于50 mL的容量瓶中，加适量乙醇-盐酸溶液(pH3.0)，超声溶解，定容，经0.22 μm有机膜过滤，作为供试样品。色谱条件设置采用Shim-pack VP-ODS C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)，甲醇-1%乙酸溶液(60:40， v/v)为流动相，流速：1.0 mL/min；检测波长： 377 nm；柱温：30 ℃；进样体积：20 μL。3、 [size=14px]高粱红色价与组分含量的关系[/size][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]目前对高粱红的品质性能评价主要依据[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]GB [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]1886.32[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]—[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]2015[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]食品安全国家标准食品添加剂高粱红中的质量指标[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]，[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]但该质量指标未对高粱红主成分作出量化要求[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]。[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]食品安全国家标准高粱红[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20](GB 1886.32[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]—[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]2015)[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]中主要的质量指标[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]“[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]色价[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]”[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]是反映产品着色能力的强弱[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]，[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]是否定量反映本身主成分的含量水平[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]，[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]未见有文献报道[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#231f20]。[/color][/size][/font][color=#231f20]为深入了解高粱红评价指标[/color][color=#231f20]“[/color][color=#231f20]色价[/color][color=#231f20]”[/color][color=#231f20]与高粱[/color][color=#231f20]红主成分的关系[/color][color=#231f20]，[/color][color=#231f20]紫[/color][color=#231f20]外分光光度计法测定高粱红中槲皮素[/color][font='times new roman'][color=#231f20]-7-[/color][/font][color=#231f20]葡萄糖[/color][color=#231f20]苷和芹菜素两组分的含量[/color][color=#231f20]与[/color][color=#231f20]高粱红的色价[/color][color=#231f20]关系。处理方法应采[/color][color=#231f20]用[/color][color=#231f20]最小二乘法中的线性回归方法对高粱红的色价与[/color][color=#231f20]槲皮素[/color][font='times new roman'][color=#231f20]-7-[/color][/font][color=#231f20]葡萄糖苷和芹菜素含量之间的相关性进[/color][color=#231f20]行评价[/color][color=#231f20]，[/color][color=#231f20]而这一举措可以[/color][color=#231f20]为深入研究高粱[/color][color=#231f20]红色素品质以及产品质量控制提供参考[/color][color=#231f20]。[/color][size=14px]主要步骤：①[/size][size=14px]配制溶液：准确称取1g置于100mL容量瓶中，用水溶解，定容，摇匀 ②稀释：[/size][size=14px]精密量取1mL置于100mL容量瓶中，用水定容至刻度线，摇匀[/size][size=14px]；③测吸光度：[/size][size=14px]取此溶液置于1cm比色皿中，以水作为空白对照，在波长（500nm左右）测定吸光度[/size][size=14px]；⑤[/size]色价计算[size=14px]：E[/size][font='calibri'][size=14px]1%[/size][/font][font='calibri'][size=14px]1cm[/size][/font][size=14px]=(A*n/m)(1/100)；[/size]⑥按以上步骤计算不同组分含量下的色价实验得到高粱红色价与槲皮素-7-葡萄糖苷和芹菜素含量测定结果如下（图3）：[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436364278_6616_1608728_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436365365_5380_1608728_3.png[/img] [size=12px]图3.高粱红色价与槲皮素-7-葡萄糖苷和芹菜素含量测定结果[/size]后紧接着进行数据处理：以槲皮素-7-葡萄糖苷和芹菜素质量浓度为横坐标(X，μg/mL)，峰面积为纵坐标(Y)。由图（3）和图（4）可槲皮素-7-葡萄糖苷和芹菜素分别在(20.4～408.0)μg/ mL和(10.2～204.0)μg/mL范围内，线性方程与相关系数分别为：Y=519.4X+416.7，R[font='calibri'][size=13px]2[/size][/font]=0.9997（槲皮素-7-葡萄糖，图4）；Y=1765.1X–157.6，R[font='calibri'][size=13px]2[/size][/font]=0.9995（芹菜素，图5）。 由50批高粱红色素中色价和槲皮素-7-葡萄糖苷含量的测定的结果，以色价X为变量对槲皮素-7-葡萄糖苷含量Y进行线性相关分析；通过查看统计分析相关系数临界值表R[font='calibri'][size=13px]0.05，48[/size][/font][font='calibri'][size=13px]=0.27870.8，线性呈高度相关。[/size][/font][font='calibri'][size=13px]该结果说明高粱红色素色价反应本身的槲皮素-7-葡萄糖苷的含量。[/size][/font][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436366626_3163_1608728_3.png[/img][/align][size=14px]以色价X为变量对芹菜素的含量Y进行相关分析；通过查看统计分析相关系数临界值表R[/size][font='calibri'][size=14px]0.05，48[/size][/font][size=14px]=0.2787R，所以P0.05，在95%置信度上，相关系数具有显著意义，但0.6R0.8，线性非高度相关。该结果说明高粱红色素色价与芹菜素含量虽然呈显著相关性，但非高度相关，所以通过高粱红色素色价反映本身的芹菜素含量还有待商榷。[/size][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436367814_9575_1608728_3.png[/img][/align][size=14px]高粱红色素色价与两组分的相关性情况不同，可能与色价测定方法选择检测波长与两组分的紫外光谱最大波长处有关。色价测定方法为紫外分光光度法，检验波长（500nm）；槲皮素-7-葡萄糖苷的最大吸收波长为486nm，芹菜素的最大吸收波长为337nm，所以色价检测结果在推算其槲皮素-7-葡萄糖苷的含量水平要优于芹菜素。[/size]4、 [size=14px]高粱红色素的制备[/size][size=14px] [/size][size=14px]高粱红色素以黑紫色或红棕色高粱种子外果皮为原料，用热水或酸性含水乙醇进行浸提，或用温热碱性水溶液提取后再中和，然后浓缩、干燥而得。常规提取方法有三种：[/size][size=14px]方法一：以红高粱壳为原料，除去杂质后将红高粱壳粉碎，取100g，加入500ml水，煮沸60min提取，过滤，滤渣再进行第二次提取，过滤。滤液合并，浓缩至呈半固体状，干燥，粉碎，即得高粱红色素。[/size][size=14px]方法二：选取黑紫色和棕红色高粱壳，除去碎杆，碎叶和高粱籽粒等。先用自来水反复冲洗，然后用1%盐酸水溶液浸泡2h，以除掉杂志杂色。再用自来水彻底冲洗，去掉表皮残留酸液，干燥备用。用高粱壳质量10倍的7%乙醇水溶液在40℃下浸泡，过滤。滤渣再进行第二次浸泡，过滤。滤液合并，在80℃下真空浓缩。浓缩液经高速离心分离，进行固液分离，除去大量水分，使色素浓度达到10%左右。再经喷雾干燥，进口温度220℃，出口温度110℃，即得高粱红色素，提取率为4%。[/size][size=14px]方法三：选用干净干燥高粱片，粉碎，40目过筛：用0.2%氢氧化钠水溶液作为提取液，以材料：溶剂为1：4比例加入新鲜提取液提取20h，倾出。最后以材料：溶剂为1：3比例加入提取液提取16h。合并提取液，过滤，加入0.1mol/L盐酸调PH值至4~5，使提取液由深紫色变为淡黄色，静置待沉淀物出现后，3.000r/min离心5~10min，倾去上清液，得沉淀物，在80℃恒温干燥箱干燥，即为高粱红色素产品，得率可达8.4%。高粱红色素可进行如下提纯：将高粱红色素溶于60%乙醇中，过滤，弃去不溶物，减压蒸干，并加少量0.1mol/L氢氧化钠，使之转化为钠盐，以增加色价，然后在80℃恒温箱里干燥。[/size][size=14px] [/size][size=14px]从以上三种方法可以归纳出高粱红色素一般制备工艺流程为：[/size][size=14px]原料选择→去杂→水洗→浸提→过滤→浓缩→脱水→喷雾干燥→检测→包装→成品[/size][size=14px] [/size][size=14px]而高粱红的应用方向也十分广泛。[/size]5、 [size=14px]高粱红色素的应用[/size][size=14px]1.食品类[/size][size=14px]我国《食品添加剂使用卫生标准》规定：高粱红色素可用于熟肉制品、果冻、糕点、饼干、膨化食品、冰棍、雪糕等，最大使用量为0.4g/kg。[/size][align=left][size=14px]肉灌制品是我国城乡人民的主要副食品，其色、香、味俱全，是我国肉制品加工业的传统产品。随着人民生活水平提高，肉食加工业对食品色泽的要求越来越多样化。灌肠类食品的色泽与其商品的价值有很大关系，光、热稳定及其保色性能一直是肉食品加工业十分关注的问题。[/size][size=14px]高粱红色素对蛋白质有良好的着色性能，色调贴近肉的自然色，有真实感。[/size][size=14px]在火腿、香肠等灌肠制品中，以质量分数0.3~0.5g/kg的量添加，可达到理想的着色效果。高粱红色素与其他灌肠类色素相比，耐光性较好。经反复试验色素溶液在室内散光条件下放置1个月，其吸光度无明显变化，可延长产品货架期。高粱红色素耐热性能较强，一般灌肠肉制品或酱卤肉制品，在蒸、熏、烤的过程中几乎不会影响其颜色。在乳化肠的加工中按原料质量0.025g/kg肠原料添加高粱红色素，放置10h，有明显发色作用，可代替部分亚硝酸钠。[/size][/align][align=left][size=14px]2.食品印刷业[/size][/align][align=left][size=14px] 利用高粱红色素生产肉制品保色膜是近年来国外使用天然色素的一种新技术。肉制品保色膜的基本原理是利用印刷转移技术，按设计的图案将色素印附在纤维膜上，在加工中将膜上的色泽附在肉制品表面，使其着色，以延长货架期和增加花色品种。印刷技术的关键之处在于色浆的制备，以高粱红色素为主要原料调配的色浆PH值、色价、黏度等技术指标，完全符合标准色浆要求。该色浆流动性能好，着色均匀，染色能力强，与食用纤维膜结合牢固，转移到肉制品表面显色自然图纹清晰、色调柔和有光泽。当前，用肉制品保色膜加工的产品已成为肉类食品加工业的走俏商品。[/size][/align][size=14px]3.医药类[/size] 着色剂在医药领域需求量大应用面广，医药上用着色剂不仅使成品的美观，应用时也使其比较醒目容易识别和区分。一般常用的是化学合成色素，如胭脂红、苋菜红等。虽然这些色素属于允许使用的范围，但是人们对化学合成色素存在戒备心理，一般都崇尚无毒无副作用的天然植物色素以及矿物性色素。由于高粱红色素的主要成分为异黄酮半乳糖苷，具有着色保健双重功效。实验证明，在中成药中用高粱红色素进行着色，增色效果十分明显，没有异味产生，易为患者接受。高粱红色素与溶胶有很强的染着力，在空胶囊制作过程中用高粱红色素着色，互溶效果良好。胶料中用高粱红着色按原料质量的4.5~5.5g/kg添加，生产出的空胶囊外观为深红色至深紫色，外表光滑不褪色。高粱红色素还可用于西药片包衣，色素添加量可视颜色要求而定。由于高粱红色素的水溶液透明度好，镀膜后的糖衣药片着色均匀，光滑亮丽呈粉红色或深红色。实验证明高粱红色素完全可以在医药领域做着色剂替代部分红色或紫红色合成色素，是医药领域新品种开发的首选着色剂。4.保健食品 高粱红色素主要成分是异黄酮半乳糖苷，开发应用于饮料、保健品中，除起到着色作用外，还具有生津止渴、消炎解热、扩张血管、降低血糖、降血压等作用。5.化妆品用于化妆品加工着色剂，既要求美观，又要求无毒害、安全，采用高粱红色素醇溶产品和水溶产品分别在口红、洗发香波、洗发膏中用作着色剂获得成功。其产品色彩鲜艳、柔和，厂家认为高粱红色素在化妆品中可取代化学合成色素酸性大红。6.染发剂随着绿色环保、健康安全的重视程度越来越高，人们对染发剂的需求已经不再局限于满足头发颜色的改变，逐渐开始重视产品的安全性以及对头发的保护功能。目前市场上的染发剂多为化学合成，其中，芳香胺类、氨基苯酚类、对苯二胺（PPD）等具有致癌性和致敏性，在破坏头发角质结构的同时，还会引起蛋白质的流失、结晶度和强度的下降。相比之下，天然植物类染发剂主要以植物色素为原料，植物活性物为着色剂，通过物理方法或少量化学方法辅助完成染发，过敏性低、无毒副作用、健康安全。那么，用高粱红色素染色是否停留时间越长，染色效果越好呢？既然它是植物色素，是否对头发零损伤呢？现根据一项研究实验来进行分析展开：[align=center][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436368663_4966_1608728_3.png[/img][/align][size=14px] [/size][size=14px]由表6可知，染色70min后的毛发与原发的色差最大，而在50min时，毛发的a值最大，无法判断最佳染色时间。（注：a为K/S）[/size][size=14px] 从图4中可以看出，随着染色时间的延长，K/S值逐渐增大；在50~60min时，断裂强力快速下降，原因是染色时间延长，色素分子与毛发接触的概率变大，进入毛发内部的色素分子增多，色素分子、媒介剂与毛发之间形成了网状结构，在50min之后，网状结构和蛋白质分子中化学键被破坏，导致力学性能下降，而毛发的K/S值增加不明显。因此50min为最佳染色时间。[/size][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436369542_7085_1608728_3.png[/img][/align] 在常见的蛋白质纤维染色中，浴比是重要的影响因素之一。由图表可知，相比原样的颜色特征值，当色素用量为9.0%时，毛发的色差值最大。由图5可知，随着色素用量的增加，K/S值及头发纤维的断裂强力也随之增加，可能是因为色素用量较大时，有更多的色素与金属离子络合在毛发纤维表面，从而增加了上染率。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107251436370335_7386_1608728_3.png[/img][/align][size=14px]由表可看出，随着媒染剂用量的增加，头发纤维的色差值逐渐增大，在9.0%时，色差值最大为7.19，a值为16.21。由图6可知，随着媒染剂用量的增加，K/S值反而下降，这可能是媒染剂与色素络合后改变了色素的颜色；毛发的断裂能力呈现先增大后减小的趋势，在5.0%媒染剂用量下达到140cN。综合考虑，选择3.0%作为最佳媒染剂用量。[/size][color=#231f20]参考文献：[/color][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20][1]尚晓玥.高粱红染发剂的制备及染色工艺.2019.11[/color][/size][/font][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20][2][/color][/size][/font][size=12px][color=#231f20]曹晓峰，卫建琮[/color][/size][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20]. [/color][/size][/font][size=12px][color=#231f20]高粱红色素的提取及稳定性研究 [/color][/size][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20][J] 2000[/color][/size][/font][size=12px][color=#231f20]，[/color][/size][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20]21[/color][/size][/font][size=12px][color=#231f20]（[/color][/size][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20]11[/color][/size][/font][size=12px][color=#231f20]）：[/color][/size][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20]19-21.[/color][/size][/font][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20][3]浅谈天然食用色素的开发.杨合超.2007.4[/color][/size][/font][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20][4]申科敏.高粱红主成分含量与色价的相关性分析.2018[/color][/size][/font][font='times new roman'][size=12px][color=#231f20][5]申科敏.高效液相色谱法测定高粱红色素中两种化合物含量.2017[/color][/size][/font]

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    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
    时间： 2020-11-16
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 对照品如何保存，又应该如何使用？
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
    时间： 2023-04-23
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号
    时间： 2021-03-19
    作者： 岛津
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  • 中药对照品分离纯化 制备色谱
    Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发，系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求，可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集，同时兼容ge AKTA、isco、biotage，buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱，在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用：皂苷类对照品分离纯化 ，黄酮类对照品分离纯化，异黄酮类对照品分离纯化，香豆素类对照品分离纯化，色原酮类对照品分离纯化，生物碱类对照品分离纯化，酚酸类对照品分离纯化，萜类对照品分离纯化，蒽醌类对照品分离纯化，木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制，高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈，补偿再填充和溶剂压缩效果，实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动，保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线，保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计，保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序，可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低，获得了最高的灵敏度和最低检测限，以及更宽的线性范围。对应各种测定需求，可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池，氘灯钨灯实现智能切换，确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点： ?独创的运动原理，直线和旋转运动结合，可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式，满足各种收集需要，可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计，减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置，使收集更精准，产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术，废液通道独立，切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式，操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号，收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置，收集直观，位置清晰 ?兼容多种收集容器，最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能，可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用，设备占用空间小，使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 （peek泵头可选）流速范围0.01-100.00ml/min（梯度）流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯（进口）检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管（Φ15mm*150mm试管） 其他规格可以选配收集模式普通模式（按时间收集、峰收集、阈值收集）、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀（标配10ml定量环）上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面，USB接口+RS-232可接口，采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站，软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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    厂商： 上海三为科学仪器有限公司
    品牌： 三为/sanotac
    型号： ZD100
    价格： 10万 - 20万元
  • 叠加式人工气候培养箱 双层小鼠对照饲养箱 400-860-5168转5977
    叠加式人工气候培养箱 双层小鼠对照饲养箱主要特征：1、温度控制采用微电脑智能化控温，PID控制，设定参数及实际参数均能精确显示，控制精确可靠。且具温度时间调节功能，温度校正功能，断电保护功能，超低、高温报警功能。2、全方位立体加热，风机强制对流循环，采用强迫对流风道使箱体内空气循环，确保温度和湿度的均匀性，开门后温湿度能迅速恢复。3、外表面采用静电高温喷塑处理，工作室采用优质镜面不锈钢板制成，有较强的抗腐蚀能力；4、外门采用磁封条门封，双层中空玻璃观察门，密封性好，关闭方便可直接观察工作室内的培养物情况。5、采用优质品牌全封闭压缩机及无氟绿色环保冷媒，效率高、能耗低，延时启动且带高低压自动保护。6、超温跟踪报警系统，使样品得到可靠保护，设定参数自动记忆，并可在电源间断后自动恢复。7、采用高精度、大容量超声波加湿，确保湿度控制发生快、加湿可靠,湿度均匀。8、液晶显示控制器,同时显示参数设定值与实际运行值，满足日常实验需求。9、可对运行时间设定，定时范围0至9999分或小时并可自动停机。10、具有30段程序控温，每周期分99段，可编程控制方式，白天、黑夜均可单独设量温度、湿度和光照度（六级可调）。11、箱体内配有多层可抽拉式隔板，层高可根据具体需要调节。12、双层设计，单开门结构，配备独立控温仪表，可单独设置每层培养箱需要的参数，操作方便。13、箱体底部为四个可移动的双轮脚轮可便于移动箱体。14、箱内配有紫外灯，可满足日常紫外杀菌等需求。15、采用叠加式设计，上下分为两个独立的腔室，并配有独立的温控仪表，可以单独设置每层所需参数。叠加式人工气候培养箱 双层小鼠对照饲养箱技术参数1、 容 积：150L*22、 内胆尺寸：500*500*600mm*2层3、 温度范围：0-50℃（10℃以下设备不控湿）4、 温度显示分辨率：±0.1℃，5、温度均匀度：±1℃6、温度波动度：±0.5℃,7、湿度范围：50～95%RH 偏差±5-8%RH,8、光照度：0-3000LX（双面光照）9、隔板：单层1块，总数2块智能人工气候箱使用过程中，难免会碰到一些问题。此时我们需要注意以下几点：1.人工气候培养箱在搬运时倾角不要大于45°，否则容易损坏箱体内的制冷机。　2.人工气候箱应远离电磁干扰，同时在给人工气候箱通电时要同时接地。　3.加湿器必须要用蒸馏水或纯净水，每当水箱脱离底座后必须要把底座上的水倒光，冰箱的灌水孔盖一定要密封，无滴水。4.人工气候箱的温度应该设定在允许的湿度范围内，否则会造成仪器故障。5.工作室内左右两侧靠壁处的空间为风道，放物时别占用该风道，以免通风不良造成温度不均匀。　6.智能人工气候箱采用微电脑控制技术，人工模拟自然生态环境，但是箱体内的温度还是存在差异，同一层的里面和外面的温度也存在差异，那些容积较大的培养箱的上卖弄、下面、里面、外面的温度差异更大，因此在使用时要引起注意。　7.智能人工气候箱箱体内实际温度与箱体显示温度和设定温度之间都存在差异，箱体内实际温度一般都小于箱体显示温度和设定温度，因此在实际过程中需要用温度计来进行校正。
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    厂商： 上海川昱实验仪器有限公司
    品牌： 上海川昱仪器/chuanyuyiqi
    型号： PRX-150A-II
    价格： 1.8万 - 2万元
  • 中药标准品分离纯化 制备液相色谱
    三为科学致力于天然产物和中药标准品对照品分离纯化、化学药物杂质标准品对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发，系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求，可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集，同时兼容ge AKTA、isco、biotage，buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱，在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用：皂苷类对照品分离纯化 ，黄酮类对照品分离纯化，异黄酮类对照品分离纯化，香豆素类对照品分离纯化，色原酮类对照品分离纯化，生物碱类对照品分离纯化，酚酸类对照品分离纯化，萜类对照品分离纯化，蒽醌类对照品分离纯化，木脂素类对照品分离纯化。制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制，高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈，补偿再填充和溶剂压缩效果，实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动，保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线，保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计，保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序，可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低，获得了最高的灵敏度和最低检测限，以及更宽的线性范围。对应各种测定需求，可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池，氘灯钨灯实现智能切换，确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点： ?独创的运动原理，直线和旋转运动结合，可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式，满足各种收集需要，可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计，减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置，使收集更精准，产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术，废液通道独立，切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式，操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号，收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置，收集直观，位置清晰 ?兼容多种收集容器，最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能，可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用，设备占用空间小，使用方便。 制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 （peek泵头可选）流速范围0.01-100.00ml/min（梯度）流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯（进口）检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管（Φ15mm*150mm试管） 其他规格可以选配收集模式普通模式（按时间收集、峰收集、阈值收集）、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀（标配10ml定量环）上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面，USB接口+RS-232可接口，采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站，软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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    厂商： 上海三为科学仪器有限公司
    品牌： 三为/sanotac
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    价格： 面议
  • SureGuide gRNA 对照试剂盒，20 次反应
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Swing by our booth from June 22-26, 2020 during the SEED conference at the Hyatt Regency, San Francisco. Learn everything there is to know on the newest advancements in synthetic biology. Come and discuss your CRISPR needs with our experts!网络研讨会/培训var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i TIDES: ... From May 11th to 14th 2020, you can find us at our booth during TIDES at the Hynes Convention Center, Boston. Looking for some expert advice to conduct successful CRISPR and oligo-experiments in your lab? Come talk to us!网络研讨会/培训var x=document.querySelector('nav.pdp-nav').children for(var i=0 i 6th Precision CRISPR ... Will you be there? Say hi to our CRISPR experts at our booth during the 6th Precision CRISPR Genome Editing Conference in Boston in May 2020. 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