无菌管路分离器

一切看起来作用微小的配件皆是一台合格的高低温试验箱的重要组成部分。其中油分离器的作用有两点，以下列出：　　作用一：分离制冷剂蒸气中挟带的冷冻机油　　高低温试验箱的压缩机与冷能器之间装有油分离器，压缩机的排气带有冷冻机油，因此油分离器是用来分离制冷剂蒸气中挟带的冷冻机油，使冷冻机油返回压缩机曲轴箱的。　　作用二：制冷系统回油　　冷冻机油随制冷剂进入制冷系统中，特别是进入冷凝器、蒸发器以后，将在传热表面形成油膜，从而影响换热设备的换热效果，并且容易引起膨胀阀和毛细管油堵，如果制冷系统回油不好，极有可能造成压缩机缺油而导致压缩机线圈烧毁或缸体损坏。因此，是否是高品质合理的冷冻机油直接影响高低温试验箱的寿命。　　由此可知，可靠的油分离器和冷冻机油对于高低温试验箱来说是非常重要的。

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEADCST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗，减少运行成本全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。

相信经过前两期小编的详细介绍：无菌成品检测培养基的生产工艺，验证情况等，大家已经对无菌检测培养基有了初步了解了。那么，小编会给大家总结下成品培养基的特点。照例，在新解说开始之前，我们先进行一个小测验。这么多天过去了，不知道大家还记得多少呢？问：无菌检测培养基的严格的生产流程包含哪些？选择高质量的干粉培养基做为原料，使用一次性无菌耗材转移至灌装线对瓶子进行纯化水清洗，并干燥使用一次性过滤器降低生物负载并截留颗粒使用一次性管路进行罐装灭菌程序灭菌目视检查澄清度问：无菌检测培养基的验证包括哪些验证？答：物理特性的验证微生物特性的验证包装性能的验证不记得的小伙伴们，戳生产工艺复习哦！现在正式进入无菌检测培养基的特点篇无框式螺旋帽优化消毒程序这种无框式设计在擦拭消毒的时候，有效规避死角，都可以消毒到可以避免消毒剂在表面的残留，从而引发假阴性大直径隔垫易于操作人员安全高效刺入大直径的隔垫，方便插入，有效避免了粒子脱落。尤其是冲洗液的隔垫，常规设计的需要多次插入，使用这个大直径隔垫就方便多了二维码追溯系统产品瓶子上的二维码，记录了产品货号，批号，有效期等信息，通过扫码枪扫描就可以读取，使用更方便。满足很多公司对日益严格的数据完整性需求。颜色-外包装盒及螺旋盖易于分辨 不同的产品颜色不同，这样使用的时候就不容易出错。绿色是TSB红色是FTM黑色是冲洗液从无菌检测培养基的工艺到验证，再到这篇文章，我们向大家简单介绍了产品的部分情况与优点，希望能够给大家带来一些有用的知识，提高工作效率。相见不嫌晚为了更好得供应中国用户，默克无菌检测培养基得产品线已经在南通的生命科学亚太区生产中心生产了！ 在保证质量的同时，大大缩短了供货周期。以下是具体的产品货号，如果您有相关需求，可以扫描下方二维码简单登记，我们将尽快与您联系。感谢您对默克微生物检测的支持！

来自上海最新新闻，上海比朗仪器设备有限公司做为国内最大从事恒温实验设备和超声波实验设备,无菌均质器,研发、生产、销售于一体的高新技术企 业。近年来在巩固和扩大仪器市场的基础上，积极开发个性化&ldquo 亮点&rdquo 产品，实现了无菌均质器市场等多领域发展的新突破，赢得了越来越广阔的发展空间。　　目前，上海比朗仪器无菌均质器研发取得了可喜成绩。上海比朗仪器设备有限公司的市场和竞争格局发生巨大变化，为在激烈的竞争中立得一席之地，上海比朗仪器设备有限公司研发的无菌均质器不仅持久耐用，而且均质效果良好，受到业界一致好评!　　上海比朗仪器设备有限公司研发的拍打式无菌均质器具体介绍：　　无菌均质器外观图　　SM-12D拍打式均质器使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器 中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进行取样和分析， 没有样品的变化和交叉污染的危险。　　无菌均质器技术参数:　　有效容积：30～400ml　　定时范围：0~100分种或连续运行(可同时编程3组定时设定值)　　可变速度：3～12次挤压/秒(可同时编程3组速度设定值)　　拍击可调间距：0~40mm　　使用环境温度：0~35℃　　整机功率：300W　　无菌均质袋：30× 17cm　　整机重量：22Kg　　外形尺寸：380× 220× 330mm　　电源：220V/50HZ180W　　无菌均质器主要特征:　　大屏幕液晶显示。　　可储存三组工作程序。　　可调整的均质时间。　　均质速度可调节或固定。　　拍击器可调整前后距离。　　无菌一次性滤袋，保证卫生和安全。　　全开启式门，易于清洗。　　玻璃透明窗口易于观察。　　样品与均质仪无接触，如无样品泄露则不需进行系统清洗。　　均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需要灭菌处理，不需洗刷器皿。　　另标配50只无菌均质袋　　后来记者从上海仪器仪表协会得知上海比朗的具体情况，上海比朗仪器设备有限公司是专业生产,恒温槽,低温恒温槽,恒温水槽,恒温油槽,超声波细胞粉碎机,无菌均质器,其生产的拍打式无菌均质器达到了世界先进水平。　　更多关于无菌均质器http://www.bilon88.com/

2017年4月初，乐枫RephiQuik PES针头式过滤器春季促销活动开始啦！ 促销时间：2017年4月5日至2017年6月30日 促销产品：RephiQuik PES无菌针头式过滤器 这次促销活动，客户不仅可享受优惠的价格，同时还有机会获得精美礼品。 配合此次活动，客户可参加乐枫试用活动。详情请点击http://www.rephile.com.cn/web/trial.html。 此次活动促销的PES无菌针头式过滤器，采用的是的聚醚砜滤膜, 该滤膜亲水性强，为不对称结构，膜孔分布规整，流速高。与其他滤膜相比，具有低蛋白吸附，低溶出和高速，高通量等特点。该滤膜适用性广，通常用来做培养基，缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品特点： 采用全球PES表面滤膜，有超低的蛋白质吸附能力； 不对称复合结构使滤器具有较高的负载能力，过滤速率快； ETO灭菌，不含热原及RNA酶 过滤更轻松，安全，可靠 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品详情: 1. 直径为32 mm的滤器过滤体积可达200 mL 2. 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径 3. 最大进口压力可达10 bar（145 psi） 4. 聚丙烯（PP）材质的滤膜配有绿色的外壳； 5. 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息 6. 进口接头为阴luer-lock，出口接头为阳luer滑动接头 7. 每个滤器均单独包装，每盒100个 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品应用： 主要用于生命科学实验中组织培养基配制，缓冲液及其他生物溶液除菌过滤等。 需了解更多详情，请拨打我们客服热线：400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

2014年RephiLe推出了全新的RephiQuik PVDF（聚偏二氟乙烯）膜无菌针头式过滤器。RephiLe采用了全球的PVDF微孔滤膜，具有流速快且蛋白吸附率低的特点。RephiLe在制作过程中运用独有专利的加强型二次模塑工艺，并严格测试滤膜泡点的完整性和均一性，确保产品使用的稳定性和安全性。滤器外壳采用高机械强度、化学耐受性更好的聚丙烯（PP）材料，不用任何胶质物或密封剂，减少对分析型实验的干扰；通过ETO高温灭菌，不含热源及RNA酶，让实验安全可靠；每个滤器均单独密封包装，方便用户使用。 此次推出的PVDF无菌滤器直径为32mm，孔径分别有0.22μm和0.45μm两种。主要应用于制药、环境、生物、食品、饮料工艺以及细胞培养、生命科学等实验。RephiLe目前有PES（RJP3222SH、RJP3245SH）、PVDF(RJV3222SH、RJV3245SH)两种膜材质的无菌滤器，方便用户在考虑流量，流速，回收率等具体应用要求时进行选择。 关于RephiLe： RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商，在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果，以创新为驱动，以服务为导向，逐步建立了自己的产品品牌，拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念，完善、可靠的质量监测和保障体系，使RephiLe的产品可靠，一进入市场就受到广大用户的认可和青睐，在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作，产品销往欧美 60多个国家。 更多RephiLe产品信息，请登陆：RephiLe 官网 www.rephile.com.cn 官方微博：RephiLe 微博 官方博客：RephiLe 博客 RephiLe企业微信名：纯水热线400690 0090

夏天悄悄离去，秋天款款而来。金黄的时节要来了，乐枫生物官网试用推广又要开始啦！ 这次乐枫生物推出的活动产品是用于生命科学实验室中组织培养基、血清样品或其他生物溶液除菌过滤的RephiQuik 32mm无菌PES（聚醚砜）针头式过滤器产品。产品直径32mm，孔径有0.22 um和0.45 um两种。 想要了解与进口产品相比，过滤速度如何，过滤效果怎样，使用方便与否，试试就知道了！ 2018年8月17日-2018年9月30日，点击乐枫生物官网试用中心填写试用申请表格即可参加。快快参加吧！！！ 乐枫生物的RephiQuik PES无菌滤器，采用的 亲水性聚醚砜 PES 滤膜，其的不对称结构和分布规整的膜孔，使之具有高通量，高流速的优势。与其他滤膜相比，还具有低蛋白吸附，低溶出等特点。PES滤膜适用性广，通常用来做培养基，缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。结构设计精巧，制作工艺严格的RephiQuik无菌PES过滤器，给你的实验带来安全可靠的保证！ 产品特点： 的设计使针式滤器拥有更大的滤膜面积及更小的死体积。 有效增加了流速和过滤量，提高了过滤效率。 加强型二次注塑工艺制作，可耐受更高的操作压力，提高过滤速度，使过滤变得更加轻松。 ETO 灭菌更为彻底。 不含热原及 RNA 酶，用于生物实验更安全可靠。 每个滤器均单独包装，方便使用。产品应用： 生命科学实验中组织培养基配置 血清样品除菌过滤 缓冲液或其他生物溶液除菌过滤 了解产品更多介绍及规格，请查看：乐枫PES无菌滤器详情 试用后购买产品，可参加乐枫９月份的开学无菌滤器促销活动。 优惠的价格和精美的礼品等你来！ 更多活动详情可登录乐枫官网或拨打乐枫厂商400电话。 关于上海乐枫生物科技有限公司 上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息，请登陆：乐枫官网关注RephiLe 企业微信：乐枫纯水。关注乐枫动态！ 纯水,去离子水,DI水,蒸馏水,反渗透水,RO水,超纯水,EDI,过滤,针头式,无菌,HPLC,ICP-MS,AAS,LC-MS,生化分析仪,测序,NGS高通量测序,临床,老化机,洗瓶机,离子色谱,滤膜,空气过滤,二氧化碳培养箱,发酵罐

无菌室的工作要尽可能减少交流。不允许在无菌室内谈笑。要尽可能减少在无菌室内走动。沉降菌技术必须按照规定的时间进行使用。工作人员进入无菌室工作之前必须做好前期准备工作。要按照规定穿戴经过特殊处理的服装、并对身体做好清洁、避免对检测品造成污染。在检测样品的提取过程中，工作人员要尽可能远离检测物品。避免检测物品受到细菌污染。检测样品提取之后要进行科学的保存，避免受到污染。提取过程要尽可能加快速度，不能将检测样品在空气中闲置太长的时间避免空气中的细菌对检测样品造成污染。检测样品的提取过程必须严格遵守无菌操作的程序。打开储存样品的时候，要使用浓度为75%的酒精对存在检测样品的器皿瓶口进行消毒，要使用酒精棉球作为消毒的重要工具。器皿的瓶口要进行两次以上的酒精消毒，提取工作完成之后要科学的安放检测样品，并且随时检查储存检测样品的空间，避免检测样品受到污染。食品微生物检验的主要内容与特点1、检验内容目前我国对食品微生物检验的根本要求是安全无毒害。在对食品微生物进行检验时，主要内容包括3点：（1）对食品污染程度的检验，以检验食品样本中菌落总数、大肠菌群总数和霉菌总数为主，这种检验方式，只能对样本的污染程度做出判断，不能说明食品是否存在安全问题。（2）对食品中致病菌的定性检验，即检验食品样本中是否存在某种或多种致病性微生物，常规检验的致病菌主要有金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、致泻大肠埃希氏菌、溶血性链球菌、蜡样芽孢杆菌、阪崎肠杆菌及副溶血性弧菌等。（3）对食品中致病菌的定量检验，即检验食品样本中某种或多种致病性微生物存在的量，通过检验结果结合科学数据，对食品样本的危害程度进行分析。2、食品微生物检验的特点（1）食品微生物检验涉及的微生物范围广，种属多。采集食品微生物检验样品比较复杂，要求高。食品微生物检验的研究对象包括：a.经食物传播的病原微生物，他们是人类疾病病原微生物、畜禽疫病的病原微生物和人畜共患传染病病原微生物，这几类微生物可达数百种；b.引起人类食物中毒的微生物及其毒素；c.引起食品腐败变质的微生物；d.食品工业微生物。可以说食品微生物检验接触的微生物类群、种属比其他专业微生物检验为多。（2）食品中待分离细菌数量少、杂菌量多，对检验工作干扰严重。食品微生物检验，其目的菌，如致病性微生物和食品中毒微生物及毒素，主要来源于生产加工、储存运输、销售等过程中污染的，在污染的微生物中，致病性微生物一般数量相对较少，却有大量的非致病性微生物污染，两者之间比较悬殊。（3）食品中微生物检验具有数量观念在GB 4789食品卫生微生物学检验方法中，对某些微生物的数量已经明确规定，除要检测食品污染程度指示菌，如菌落总数、大肠菌群的测定外，还有致病菌如金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽胞杆菌都需要菌数计算。诊断食物中毒仅做定性试验是不够的，还需要对致病菌定量检验。随着科技发展，各种致病菌的定量检验必将全面开展。食品微生物检验工作者必须不断摸索、积累，致病菌的定量检验，使其他致病菌的定量检验早日开展。（4）食品微生物检验需要准确性与快速性。食品生产后，为了保持新鲜程度，一般都是尽快的进入市场，转到消费者手中的，这就要求就检验工作尽快获得结果，保证食品的食用安全。另一方面，工厂化大规模生产的食品，每一批次数量较大，采样数量、采样方法和检验方法都直接影响到检验正确性和批量产品的处理，如果检验的结果不准确，将会造成严重的政治影响和经济损失。这一点是食品微生物检验工作必须注意的问题。（5）微生物检验具有一定法律性质。对食品的微生物检验，世界各国均制定有检验法规。作为食品微生物检验人员，在进行食品微生物检验时，均应按规定要求实施，不得任意更换其他方法。无菌操作的重要性所谓无菌，指的是不存在保证生命活动的营养细胞的状态。而无菌操作则是采用无菌的器械进行操作，防止微生物进入无菌范围的技术。在食品微生物检验中，无菌操作是重要的理念，只有采用无菌操作技术，保持食品样本在检验过程中不受到二次污染，才能保证检验结准确的反映出食品样本的卫生状况。在食品检验的各个环节，都有可能有微生物的进入，因此无菌操作技术应贯穿整个检验过程，如果有一个环节没有采用无菌操作，那么其他环节的无菌操作也将没有任何意义。无菌操作的具体应用1、取样食品微生物检验首先是从样本中无菌称取要求检验的质量，取样过程中使用的天平要经过消毒，检验用品如剪刀、药匙要经过170℃/2h 干热灭菌。取样过程严格按照无菌操作进行，才能保证食品样品的原始状态。前处理根据国标要求，取样后要对样品进行前处理。一般而言，称取 25g/ml 样品于盛有225ml无菌稀释液的无菌均质袋中均质，制备成1:10样品匀液进行检验。对于计数样品要，制备10倍系列稀释样品匀液，操作方法参见GB4789.2-2016。整个过程必须严格按照无菌操作进行。3、纯种分离在食品微生物检查过程中，为了更加准确的确定微生物群体，需要将疑似的目标菌从混杂的样品中分离出来，进而得到纯培养物。通常情况下，需要结合不同微生物的具体特性，针对性的选择培养基与培养条件，促进目标微生物的繁殖。或者通过使用某种抑制素，抑制除目标菌以外的杂菌生长，进而将其他杂菌淘汰。接着将培养物接种在固体培养基上形成目标菌的单菌落。这种单菌落还需要进行一定的纯化与鉴定，才能保障分离的菌株为纯菌株。在整个分离纯化过程中，通常需要用接种环把微生物的纯培养物从一个器皿转接到另一个器皿中培养。在这一过程中，如果不能严格按照无菌操作进行，很难保证检验结果的准确性。同时，实验人员应加强自身实验水平与操作能力，确保无菌操作技术熟练、准确。4、革兰氏染色革兰氏染色技术是食品微生物确认鉴定中重要的方法，将疑似的目标菌经过纯化分离后染色，在光学显微镜下观察微生物形态，能初步鉴定微生物是否是所检验的目标菌。革兰氏染色的操作步骤：涂片—初染—媒染—脱色—复染，整个过程中最重要的是涂片，涂片过程中必须严格无菌操作，避免杂菌混入，影响镜检结果。5、空白对照根据《GB4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》，将营养琼脂培养基倾入加有1mL空白稀释液灭菌培养皿内作空白对照。空白对照的结果可以说明三个问题：① 检验过程中所使用的检验用品灭菌是否彻底；② 无菌室的空气条件是否达到标准；③ 操作人员的无菌操作技术是否规范。通过空白对照的结果可直接检验出实验器皿、实验条件以及实验人员的操作是否达到无菌操作的要求。只有空白对照结果符合要求，实验结果才是有效的。随着我国经济的快速发展，我国人民的生活水平迅速提高，人门对食品的质量提出了更高的要求，食品微生物检验工作是保证产品质量的重要工作。而无菌操作技术是食品微生物检验工作作的重要环节，研究食品微生物检验过程中的无菌操作枝术。操作人员在进行微生物检验时，一定要树立无菌操作观念，规范无菌操作程序，才能保证检验流程顺利完成。同时，操作人员要根据实际需要，合理运用无菌操作技术，避免在微生物检验中，引入杂菌，影响检验结果的真实性、准确性。

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术：　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势：　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点：　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

2016年6月，乐枫推出了RephiQuik PVDF无菌针头式过滤器夏日大促销！促销时间：即日起至2016年8月31日 促销产品：RephiQuik PVDF无菌针头式过滤器 产品特点：采用全球的PVDF表面滤膜，PVDF蛋白质吸附能力远低于其他滤膜耐压能力高达10bar, 流速快、过滤效率高ETO灭菌更为彻底，不含热原及RNA酶过滤更轻松，安全，可靠更多详情请翻阅下面促销海报，并拨打我们客服热线：400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫是一家具有深厚的技术背景，专业提供水纯化和实验室分离纯化产品制造商和供应商。发展之初，上海乐枫就树立了尊重知识产权，自主创新的理念，积极建立自己的品牌，目前上海乐枫已经成为全球密理博纯水系统兼容耗材产品线最齐全的供应商，同时提供实验室纯水系统和实验室样品制备前处理针头式过滤器等。产品品质和服务被市场认可，产品销往全球80多个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息，请登陆：www.rephile.cnRephiLe 企业微信名：乐枫纯水

打式无菌均质器厂家促销 详情请咨询：021-54385660 18018521092拍打式无菌均质器应用领域：食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 拍打式无菌均质器主要特征:●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。●LED指示灯便于检查内部均质情况●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声）●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能●均质开始时，绿灯闪烁。●均质结束时，红灯亮起。 拍打式无菌均质器技术参数:★有效容积：3～400ml ★规格：W280*D440*H260mm★拍击间距：0～50mm可调★观察窗：4个★压印踏板：2块★整机重量：18Kg★速度调节：1~10级★发动机速度自动调节功能1：可连读& 1秒~60分钟，自由调节 :2：实现分：秒或小时：分等单位选择（可在内部进行变更）3：Timer运行完成时，发出蜂鸣声（可调节时间）4：停电恢复时，按照剩余时间运行（时间记忆功能：每2分钟储存一次） 拍打式无菌均质器-08系列http://www.qfnmall.com/product-1711.html

近日，烟台龙口质监局完成食品微生物实验室的改造，为深入开展双基建设，进一步提升技术服务能力，确保食品质量安全提供了有力的保障。　　改造后，实验室面积比原来面积扩大五倍 无菌室由10平米扩展到现在的50平米，实验室格局更趋合理，实现了人员流动和物品流动分离，污染区和清洁区分离，能使实验人员提高操作效率，及时有效地完成食品的微生物检验，保证检测结果的合法、公正、真实。

无菌均质器商品货号：QFN-13上架时间：2013-06-05商品点击数：204累计售出：15件用户评价： 商品简述：静音型，带LED照明和紫外消毒功能本店售价：￥20500.00元 优惠价格：￥18500.00元 超静音型无菌均质器应用领域:食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 超静音型无菌均质器主要特征:●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。●LED指示灯便于检查内部均质情况●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声）●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能●均质开始时，绿灯闪烁。●均质结束时，红灯亮起。更多乔枫品牌仪器请点击进入：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102975/index.asp

RephiLe在丁香通网站上开展了为期20天的“13mm PVDF 非无菌针头式过滤器免费试用”活动，用户可以从2014年7月10日开始申请试用。本次试用的滤器规格是直径13mm，孔径0.22μm或者是0.45μm。欢迎大家到丁香通网站试用中心注册申请滤器试用装！本次活动试用名额有限，活动结束后RephiLe 会根据丁香通网站上的试用规格进行统一安排。 PVDF 膜针头式过滤器采用的是国际微孔滤膜及外壳塑料原材料，具有流速快、低蛋白吸附率等特点。RephiLe严格控制工艺标准，使得滤器过滤面积大但滞留体积小，确保产品的安全性。 点击申请试用 或发送邮件：info@rephile.com 关于RephiLe： RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商，在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果，以创新为驱动，以服务为导向，逐步完善自己的产品品牌，拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念，完善、可靠的质量监测和保障体系，使RephiLe的产品可靠，在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作，产品销往欧美 70多个国家。 更多RephiLe产品信息，请登陆：RephiLe 官网 官方微博：RephiLe 微博 官方博客：RephiLe 博客 RephiLe企业微信名：纯水热线400 690 0090

近日，上海乔枫实业有限公司公司研发新品无菌均质器，新款无菌均质器在原有无菌均质器的基础上功能更全，性价比更高。新款无菌均质器的产品介绍信息如下：超静音型无菌均质器应用领域:食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 超静音型无菌均质器主要特征:●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。●LED指示灯便于检查内部均质情况●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声）●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能●均质开始时，绿灯闪烁。●均质结束时，红灯亮起。 超静音型无菌均质器技术参数:★进口电机：工作噪音小于55分贝★有效容积：3～400ml★规格：W280*D440*H260mm★拍击间距：0～50mm可调★观察窗：4个★压印踏板：2块★速度调节：1~10级★工作时内部启动LED照明★消毒功能：拍击箱内消毒灯，可对工作腔预消毒（单次消毒周期5min,消毒波长253.7mi） 超静音型无菌均质器标准配置均质器1台，压印踏板2块，全封闭均质袋20只（带书写区域）上海乔枫实业有限公司新款无菌均质器的咨询订购电话：021-54385660

好消息：上海比朗仪器为了感谢新老顾客的支持，11月1日~11月11日双十一网购狂欢节期间,上海比朗商城仪器对折销售啦!无菌均质器原价21800对折优惠，其特点如下：　　无菌均质器采用国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。窗口传感器功能(箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起)。LED指示灯便于检查内部均质情况踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎提示功能：(粉碎完成后，自动发出蜂鸣声)　　链接：http://www.bilongzq.com/了解更多详情哦!　　无菌均质器应用领域：食品微生物分析 动物组织、生物样品、化妆品的均质处理 肉、鱼、蔬菜、水果、饼干 药品的微生物分析等。　比朗的均质器有，套装加热型均质器(加热，超静音，带LED照明和紫外消毒功能，含多种配套用品 )、超静音型无菌均质器(静音型，带LED照明和紫外消毒功能)、拍打式无菌均质器等等!咨询电话021-52965776!

2013年6月上海乔枫实业有限公司自主研发的QFN-13无菌均质器已全面上市。上海乔枫仪器一直秉持着质量第一，服务至上的原则，精心研究符合现代标准的实验室仪器。QFN-13新款无菌均质器产品如图：QFN-13新款无菌均质器特点：●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声）●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。●LED指示灯便于检查内部均质情况●均质开始时，绿灯闪烁。●均质结束时，红灯亮起。QFN-13新款无菌均质器最新报价： 商品货号：QFN-13 上架时间：2013-06-20 本店售价：￥20500.00元 凡此期间刚买新品QFN-13无菌均质器的顾客，我们将有价格优惠活动，更多详情请咨询：上海乔枫实业有限公司 联系电话：021-54385660

公司简介：Namocell是一家总部位于美国硅谷的专注于世界先进的单细胞分选技术的生物仪器公司。该公司自主研发的微流体单细胞分选平台，使复杂的单细胞分选变得极其简单快速，极大地推动了单细胞分析在基础研究和临床的上应用。我们的产品已在细胞株的构建，单克隆抗体的筛选，细胞基因编辑，癌症液体活检，癌症免疫治疗，产前基因筛查，噬菌体展示，单细胞基因组等多方面得到广泛的应用。目前Namocell单细胞分离仪已经被世界各大知名研究机构及生物制药公司广泛应用于生命科学研究的各个领域，例如美国国家卫生研究院(NIH)，斯坦福大学，麻省理工大学，Genentech,Merck,Biogen等。在国内，目前也已经有多家高校、科研院所和生物公司采用Namocell的产品进行单细胞方面的工作。一、技术原理：美国Namocell公司的单细胞分离仪(NamocellSingleCellDispensers)采用先进的微流体技术以及灵敏的光学检测系统，在精确地鉴别细胞的同时又能对目的细胞进行单细胞的分离分选，最终在96孔板或者384孔板中得到结果。Namocell单细胞分离仪完美结合了三种重要技术，实现快速、高效、准确地分离并获取单细胞：1.流式细胞术：细胞检测方式采用流式细胞术，利用激光激发，荧光和散射光的接收来判断细胞特性，检测精度高；2.微流控技术：采用微流控芯片检测分离细胞，在极低的鞘液压力下（）进行分选，如手工般轻柔，保持细胞活性，零损伤；3.液滴分配技术：可以让筛选得到的所需细胞，从微流控芯片中将含有单个细胞的液滴直接滴至96孔板或384孔板。二、产品特性特性1．轻柔---保护细胞活性Namocell单细胞分离仪发挥微流体技术的低鞘液压力优势，在整个分离过程中系统给流体的加压小于2psi，对细胞极其轻柔，保护细胞活性，促进细胞后续生长。以下是Namocell与两款传统的FACS流式细胞仪进行细胞铺板生长情况对比，结果显示，用Namocell单细胞分离仪进行单细胞铺板的结果普遍优于用FACS铺板的结果。特性2．灵活---适用各种样本浓度Namocell采用微流控芯片进行细胞分选，系统死体积小，样本浪费少。因此对于少量珍贵细胞样本，比如细胞数量少于一百个，也可轻松完成单细胞分离。Namocell独创的富集分选模式，可以在细胞密度很高的状态下进行（2x108cells/mL）挑选含量极低的（）目标细胞。特性3.快速---96孔板只需1分钟Namocell单细胞分离仪是目前市场上最快速的单细胞分离系统：1.分选速度快：可在1分钟内完成96孔板分选，6分钟内完成384孔板分选。2.整体流程速度快：开机无需任何调试，无需微球进行复杂的dropdelay校准，一键即可在2分钟内自动完成初始化，开始进行细胞分选，更换样本只需1分钟，分选结束后关机只需2分钟。特性4．轻巧---整机小巧，方便移动整机体积小巧，轻便。尺寸是50×36×20cm，重量9kg，相当于小型家用微波炉的体积与重量，不占实验室空间，方便移动。尤其对于无菌要求高的实验，可以将Namocell单细胞分离仪放进超净台中使用。特性5：无菌---一次性芯片，杜绝交叉污染细胞分选的实验绝大多数需要无菌环境，Namocell单细胞分离仪在设计上为无菌要求做到了三重保护：1.体积小巧：方便整机置于超净台中进行细胞分选操作；2.一次性芯片，零污染：从根本上杜绝了样本之间相互污染的可能性，用户可在同一台仪器上分离细胞、细菌、酵母等生物样本，而无需为样本交叉污染而担忧；3.专属管路，无残留，无堵塞：Namocell采用的专属管路设计，确保样本在检测前不会流经共用通道。完全杜绝了FACS常见的系统堵塞以及样本残留在管路中的现象。特性6：轻松---使用简单，无需专人维护Namocell单细胞分离仪只有一个硬件开关，是真正的“一键启动”，并且启动后无需预热，无需调校，开机后可立即使用。使用极其简便，每一步都有软件自动提示，无需特殊培训，也无需流式经验，能够让每个人都成为细胞分选高手。三、应用领域Namocell单细胞分离仪已经广泛应用于生命科学的各个领域。在生物制药领域，用于细胞株构建、抗体药物开发；在肿瘤医学方面，用于稀有循环肿瘤细胞的分离；在植物学领域，用于原生质体的分离；在CRISPR基因编辑领域，用于工程细胞株的开发以及iPSCs的单克隆细胞培养；在单细胞分析方面，用于单细胞测序和单细胞质谱的前处理过程等等。了解更多内容，请关注Namocell官网。

近日，医疗器械无菌检（化）验员实际操作技术培训班在浙江杭州落幕。本次培训主要针对色谱技术与色谱仪器应用与操作等务实问题。　　色谱技术在我国快速发展，广泛应用于食品安全、环境保护、化学化工、医疗制药、生命科学、材料科学等领域，成为日常工作中非常重要的分离和分析方法。　　色谱的分离和分析基于待分离物质分子在固定相和流动相之间分配平衡的过程，不同的物质在两相之间的分配会不同，这使其随流动相运动速度各不相同，随着流动相的运动，混合物中的不同组分在固定相上相互分离。但因混合物种类繁多，分解规律繁杂不易掌握，在缺乏色谱技术解析思路和方法的情况下，许多分析人员在拿到样品后常常感到无从下手。　　作为专业的分析仪器制造商，南京科捷分析仪器有限公司为本次培训提供了GC5890N气相色谱仪、DK300、DK400顶空进样器、AFS1101原子荧光光谱仪、KJT氮氢空一体机等仪器设备赞助，仪器性能良好、运行可靠、美观大方，受到了老师及学员们的一致好评。　　此次培训以应用操作为主，技术要点讲解为辅，强化理论知识转化为实用技术，培养学员的动手能力。　　参与本次医疗器械无菌检（化）验员实际操作技术培训的生产企业、机关单位、检测机构的技术人员纷纷表示培训举办及时、内容丰富、针对性强、收获很大。

上海比朗仪器有限公司(www.bilon.cc),是专业从事低温实验设备和超声波设备等产品的研发、生产、销售于一体的公司。公司拥有专业的 温控技术人员和先进的生产设备 完善的生产工艺 建立了一套完整的质量管理体系 保证产品质量 做到安全生产。力求产品美观、实用、稳定、性价比高，努力 为我们的客户节省更多的实验空间，我们将一如既往的为您提供安全、稳定、高性能的实验设备，让您的实验过程变的更加轻松。　　目前，上海比朗仪器无菌均质器研发取得了可喜成绩。上海比朗仪器设备有限公司的市场和竞争格局发生巨大变化，为在激烈的竞争中立得一席之地，上海比朗仪器设备有限公司研发的无菌均质器不仅持久耐用，而且均质效果良好，受到业界一致好评!　　更多关于无菌均质器内容http://www.bilon88.com/

背景介绍随着工业的迅猛发展和环保意识的加强，油水分离技术更受到人们的重视。目前已知的油水分离方法主要有重力式分离、离心式分离、电分离、吸附分离、气浮分离等，各种分离方法比较结果见下表1:表1 各种油水分离方法的比较由于油、气、水的相对密度不同，组分一定的油水混合物在一定的压力和温度下，当系统处于平衡时就会形成一定比例的油、气、水相。当相对较轻的组分处于层流状态时，较重组分液滴根据斯托克斯公式的运动规律沉降。重力沉降油水分离法具有成本低性价比高的特点，可以达到一进二出的效果，进入的是含油过程水。上出分离的油下出洁净的水。重力式沉降分离设备常用于工业生产过程中。及时回收到所需要的组分有利于提高生产效率，降低生产成本。应用情况某饲料添加剂、食品添加剂及医药原料中间体生产的工厂会大量用到正己烷，正己烷是一种几乎不溶于水的无色液体，易溶于氯仿、乙醚、乙醇。常用于目标有机物的提取。根据正己烷的性质设计了使用重力沉降法将正己烷与含盐水分离出开来的装置。通过监测正己烷与含盐水分离界面的液位，通过水相液位触发排水管路排放阀择时排出体系中沉降下来的水组分，并保留目标组分正己烷。现场主要仪器: 3700电磁式电导率传感器，Si792防爆控制器如下图1所示:图1 Si792防爆型变送器和3700E探头测量方法3700E系列封装型无电极电导率传感器在溶液的闭合环路中感应产生电流，然后通过测量电流的大小来进行溶液的电导率的测定。电导率传感器驱动线圈A，在溶液中感应产生交流电流 线圈B检测感应电流的大小，该电流与溶液的电导率成正比。电导率传感器处理这个信号并显示相应的读数。图2 油水分离装置示意图正己烷与水分离器竖管上部和下部各有一个3700电磁式电导率传感器，相当于液位限定限位装置。水的密度比正己烷的密度大且不互溶，会在正己烷中以不连续液滴的形式缓慢下落到分离器下部的收集装置中。当收集装置装满了以后，水会没过竖管上部的3700探头，水中电荷穿过3700线圈时会在线圈中产生感应电流，电流达到阈值后变送器通过阈值报警功能给工控系统发出信号，并会触发储水管底部的电磁阀开关，打开流路排出收集装置中的水，此时水位会持续下降。直到分离器下部的 3700探头被非极性的正己烷介质浸没时，探头中不再有电荷穿过，不再产生感应电流，证明分离出的水已经排空，变送器给工控系统发出信号，触发排水阀关闭，储水管继续收集落下的水滴，如此往复以完成工艺过程控制。总结3700电磁式电导率传感器具有坚固的、无污染设计，极化、油污和污染等问题都不会影响无电极电导率传感器的性能。传感器具有自动温度补偿，可应用于电导率高达2000mS/cm，温度范围在0~200°C之间的溶液。具有多种安装模式可供选择，包括卫生型安装，接液部分的材料有聚丙烯、PVDF、PEEK或PFA Teflon等可供选择。此探头维护量低，探头对被测样品无污染，反应灵敏，和控制器的配置结构简单易维护，能免去大型油水分离装置的配置，节约运营成本。

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险 集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低 部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究 针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究 针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术 针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

在过去的30年中，隔离技术在制药行业逐渐得到推广，使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行业采用隔离器操作技术主要有2个目的：一是保护产品免遭来自环境的污染，包括操作人员的活动所带来的污染 二是保护操作人员，使其避免受到生产过程中有害物质和有毒物质的伤害。最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始，并逐渐推广到了大生产过程中。另外，隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方面，如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统(RABS)和无菌隔离器(Isolator)。　　与传统的无菌室相比，无菌隔离技术具有一系列优点：　　其中，随着新版药典的实施和新版GMP要求的不断发展完善，无菌检查离器日益受到了国内制药企业的关注。值得注意的是，2015年版《中国药典》增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典首次提到隔离器，隔离器在药品无菌检查中的应用已经成为趋势。　　进口无菌隔离器价格较为昂贵，基本在五百万人民币左右，而国产无菌隔离器虽然价格低廉，但行业还比较混乱，据仪器信息网编辑获悉，国家药典委员会正在研究相关行业标准，有望近日出台。

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开始。由于不同类型的样品应采取不同的抽样操作，为了使抽样更加科学，下面针对不同样品的抽样操作进行分类阐述。 液体样品： 一般情况下，液体样品比较容易获得代表性样品。液态食品一般盛放在大罐中，取样时可连续或间歇搅拌。对于较小的容器，可在取样前将液体上下颠倒，使其完全混匀。取得的样品应放在已灭菌的容器中送往实验室，实验室在取样检测之前应当把液体再彻底混匀一次。 固体样品： 根据所取样品材料的不同，所使用的的工具也不同。固态样品常用的取样工具有解剖刀、勺子、软木钻、锯、钳子等，使用前均须灭菌。例如面粉或奶粉等已经混匀的食品，其成分质量均匀稳定，可以抽取少量样品检测。但散装样品就必须从多个点取样，且每个点都要单独处理，在检测前要彻底混匀。肉类、鱼类或类似食品既要在表皮取样，又要在深层取样，深层取样时要小心不要被表面污染。有些食品，如新鲜肉类或熟肉可用灭菌的解剖刀和钳子取样；冷冻食品在不解冻的状态下用锯、木钻或电钻，一般斜角钻入来获得深层样品；粉末状样品取样时，可用灭菌的取样器斜角插入箱底，样品填满取样器后提出箱外，再用灭菌勺从取样器的上、中、下部位采样。 水样： 取水样时，最-好选用带有防尘磨口瓶塞的广口瓶。对于氯-气处理过的水，取样后在100mL水样中加入0.1mL的2%的硫代硫酸钠溶液。取样时应特别注意防止样品的污染，样品应完全地充满取样瓶。如果样品时从水龙头上取得，龙头嘴的里外都应擦干净。打开水龙头让水流几分钟，关上水龙头并用酒精灯灼烧，再次打开水龙头让水流1-2min后再接样并装满取样瓶。这样的取样方法能确保供供水系统的细菌学分析的质量，但如果检测的目的是用于追踪微生物的污染源建议还应在水龙头灭菌前取样会在龙头的里外用棉拭子涂抹取样，以检测水龙头自身污染的可能性。从水库、池塘、井水、河流等取水样时，用无菌的器械或工具拿取瓶子和打开瓶塞，在流动水中取样品是瓶嘴应直接对着水流。大多数国家的官方取样程序中已明确规定了取样所用器械，如果不具备适当的取样仪器或临时取样工具，只能用手操作，但取样时，应特别小心，防止用手接触水样或取样瓶内部。 带包装食品: 直接食用的小包装食品尽可能取原包装，直到检测前不要开封防止污染；桶装或者大容器包装的液体或固体食品应用无菌取样器由几个不同部位采取，一起放入一个灭菌容器内，不要过度潮湿，以防食品中固有的细菌繁殖；对于桶装或大容量包装的冷冻食品，应从几个不同的部位用灭菌工具抽样，使之有充分的代表性，将样品送达实验室前，要始终保持样品处于冷冻状态。若样品一旦融化，不可使其再冷冻，保持冷却即可。 表面采样： 通过惰性载体可以将表面样品上的微生物转移到合适的培养基中进行微生物检测，这阵惰性载体既不能引起微生物的死亡，也不应使其增殖。这样的载体包括清水、拭子等。要达到微生物既不死亡又不增殖很困难，因此取样后应当尽快进行检测。表面取样技术只能直接转移菌体，不能做系列稀释，只有在菌体数量较少的时候适用，其最大的优点是取样过程不破坏样品。常用的表面取样技术包括棉拭子、淋洗法、胶带法等，这里以棉拭子法为例。定性检测时，只要涂抹全部需要检测的表面即可。而进行的定量检测时，必须先用灭菌取样框确定被测试的区域。用干燥的棉花缠在4cm长，直径1-1.5mm的木棒或不锈钢棒上做成棉拭子（为了方便也可使用一次性棉签），放进合金试管中，盖上盖子后灭菌。取样时先将拭子在稀释液中浸湿，然后再待测样品表面缓慢旋转拭子平行用力涂抹两次。涂抹过程中应保证拭子在取样框内。取样后拭子重新装回有10mL取样溶液的试管中。 以上就是各种情况下无菌抽样的操作要求。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

【微生物检测】浅谈无菌验证！无菌验证分为设备检查、烟雾测试和尘埃粒子测试、染色试验、辅助系统测试、正压罩环境预测试、贴片实验、瓶内、外挑战测试、盖内、外挑战测试、LG培养基预测试、产品测试及LG培养基测试十一步。本文会对瓶内、外挑战测试和盖内、外挑战测试及LG培养基测试三大部分重点讨论。试验前准备工作，需确保包装物和产品初始菌含量满足要求：瓶子(新吹的)：3CFU/瓶内和瓶外；瓶盖：20 CFU / 盖；产品：100 CFU / ml营养菌； 10 CFU / ml耐热孢子；工艺水： 50 CFU / 250 ml。包装容器空瓶：保证平均灭菌率为log6，是指在瓶子的内部和瓶盖消毒接种杆状菌作为初始带菌量。整个步骤如下：使用移液枪向130个瓶子接种枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液(载量：每毫升0.1ml/107CFU )并干燥(8到24小时)。注意此处菌体和芽孢数量会随时间和温度损失。120个瓶子由灌装机灌注无菌水瓶并由旋盖机封盖(以下简称“测试样”)，10个瓶子用于检测初始带菌量(以下简称“阳性对照样”) (为了防止菌体数量过度损失，建议接种浓度要高1个log)。采用端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。瓶内挑战测试：①选取260个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：105和106各130瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶内凹陷不易杀菌的地方，并充分震荡；③空瓶正常风干后准备进行测试，以最高生产速度，确保最短时间也能达到灭菌要求，先低浓度再高浓度，系统需预先调试好，无菌罐中准备好无菌水；④测试前随机抽取105的10个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将空瓶灌装100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱），盖上无菌瓶盖（预先去除防盗环并用铝箔纸包好的经121℃*15min湿热灭菌后的瓶盖），充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出空瓶的初始带菌量；⑤将120个105空瓶手动放入输送带进行杀菌、洗瓶、灌装（灌装100ml无菌水，根据瓶型，为维持设备运转稳定性，可以适当提高灌装量）、封盖，另120个106空瓶重复以上操作；⑥将灌装好的产品在实验室充分振荡后进行膜过滤培养48小时后得出空瓶杀菌后残留带菌量，注意跟阳性对照实验室区分开；瓶外挑战测试：①选取130个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：104和105各65瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶外凹陷不易杀菌的地方，接种后用记号笔在接种部位做好标识；③空瓶正常风干后准备进行测试，手动挂到输送带进行测试；④测试前随机抽取104的5个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为：到实验室将空瓶接种位置剪开，放入已灭菌好的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释4个梯度，得出空瓶外部初始带菌量；⑤将60个104空瓶经过正常的杀菌程序后，灌装出口放置一次性无菌取样袋。取出空瓶后，到实验室将接种标识位置剪出，放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，或用已灭菌的棉签来涂抹接种标识位置，将棉签放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，从而得出瓶外杀菌后残留带菌量。另60个105空瓶重复以上操作；验证判定：用阳性对照检测的含菌量与杀菌后残留的菌量进行对照，从而判定杀菌力（衰减计数法），带入以下公式：Log(Rave ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(∑Sc/Ntest)∑Rc：阳性对照样带菌总数；Nsample：阳性对照样数量；∑Sc：测试样残留带菌总数；Ntest：测试样数量；Log(Rmin ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(Sc)Sc：测试样的残留带菌数最大样品的菌落数；Log(Rmin )：最低杀菌能力瓶盖：采用与瓶子相似的方法对瓶盖(注意瓶盖应外观良好，此处排除断环等情况)接种。我们只对与产品接触的瓶盖部分进行接种-螺纹线除外。接种60个瓶盖作为取样，10个瓶盖用于检测初始带菌量。瓶盖通过旋盖机应用到灌装了无菌水的瓶子上。通过端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。盖内挑战测试：①选取130个以上完好瓶盖；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种瓶盖：105和106各65个；③瓶盖正常风干后准备进行测试，以最高生产速度，确保最短时间也能达到灭菌要求，先低浓度再高浓度，系统需预先调试好，无菌罐中准备好无菌水；④测试前随机抽取105的5个瓶盖到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将瓶盖分别放入装有100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱）的盒子中，充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖内的初始带菌量；⑤将60个105瓶盖手动放入盖整列机（接种盖子和未接种盖子用两种颜色进行区分），进行杀菌、冲洗、吹干、封盖，另60个106瓶盖重复以上操作；⑥将封盖后的产品（灌装100ml无菌水，根据瓶型，为维持设备运转稳定性，可以适当提高灌装量）在实验室充分振荡后，进行膜过滤，旋开的瓶盖也放入滤杯中进行冲洗过滤，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖内的杀菌后残留带菌量；盖外挑战测试：①选取70个以上完好瓶盖；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：104和105各35个，接种位置尽量选择盖外不易杀菌点，接种后用记号笔在接种部位做好标识；③瓶盖正常风干后准备进行测试，手动放入盖整列机（接种盖子和未接种盖子用两种颜色进行区分），进行杀菌、冲洗、吹干、封盖，另35个105瓶盖重复以上操作；④测试前随机抽取104的5个瓶盖到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将瓶盖分别放入装有100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱）的盒子中，充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释4个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖外的初始带菌量；⑤将30个104瓶盖手动放入盖整列机（接种盖子和未接种盖子用两种颜色进行区分），进行杀菌、冲洗、吹干、封盖，灌装出口处用一次性无菌取样袋取样。到实验室将瓶盖旋开，放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，或用一次性无菌取样袋直接在封盖前的下盖轨道处单个取样，然后到实验室将盖取出，直接放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，也可以将无菌水直接倒入无菌取样袋中，清洗后进行膜过滤，从而得出盖外杀菌后残留带菌量。另30个105瓶盖重复以上操作；盖内外的验证判定方法和瓶内外的方法相同。无菌环境和无菌介质无菌水：对无菌水制备装置进行微生物检测，使用PCA和OSA对无菌水进行关于饮料有害菌的微生物检测，以验证其无菌性。无菌水用于：瓶盖浸泡消毒、无菌冲瓶机、瓶口冲洗及外部SIP前后的冲水(喷冲消毒)。另外，热水杀菌过程被检测，包括设定的温度，压力和热滞留时间。121℃作为SIP回管的温度为前提条件。无菌水无菌程度的检验要在采用正确的杀菌后在无菌水供给的各个端口检测：如瓶盖消毒系统，冲瓶机机组，瓶盖螺旋线的冲洗系统，设备外部自消毒所用的无菌水（在前面的外部自清洗后进行）。无菌空气：在使用无菌空气的机器上（灌装机，冲瓶机，旋盖的螺旋线消毒装置，瞬时杀菌机的缓冲罐）必须对无菌空气（通过取样阀）的无菌性进行检测。预测试：每次测试最小10,000瓶。灌装量均为半灌装。为了给在瓶子中可能存在的细菌足够的生长时间并避免取样错误，一定数量的经过灌装和封盖的的样品要在30℃的温度下预保存3天。无菌验证无菌验证既低酸产品微生物确认和验收测试，可以深入了解工艺流程和灌装线的微生物状况。低酸饮料（PH＞4.5 奶、奶饮料和非碳酸天然矿泉水除外）商业杀菌率为：1: 10,000 [pH 4,5]在10,000个灌装的瓶子中，感染扩增饮料有害菌的不多于1瓶。通常认证采用linden grain来替代低酸产品。在验收生产过程中经过在30~35℃温度下储存14天后获得上述杀菌率，即认为被证实有效并完成。产品测试：LG培养基须经UHT138℃×32s灭菌或灌装，验收生产运行72小时，且在连续的3天中进行。将从生产中逐步提取30,000个瓶子(开机5,000瓶，第24小时后提取5,000瓶，第48小时后提取8,000个，第72小时后提取10,000个，无菌率为每批：1:10,000 或总量：3:30,000)。其中，最后一步的取样将按如下方式进行：生产72小时后，依次打开隔离罩破坏无菌环境(3分钟-3扇窗-每扇窗打开1分钟, 选择灌装机和冲瓶机的窗子)。经过SOP(时间≤15分钟)后，开始生产，再取另外2,000瓶)。合计30,000瓶全部半瓶灌装。待机时每间隔4小时进行短时SOP。将这些瓶子至于30~35℃储存3天之后，在光源下对储存的瓶子作视觉检验，以验证微生物影响(混浊、菌丝生长)。全检后将这些瓶子倒置，7天后进行再次全检，如无异常，14天后再进行全检。

一、紫外灯杀菌效果检查紫外灯在使用过程中辐射强度会逐渐降低，影响其杀菌效果，故应该定期检查。紫外灯的杀菌有效波长是253.7nm，其强度可以用中心波长254nm的紫外线强度计测定。在没有紫外线强度计的情况下可以采用生物学替代。生物学测试简要步骤如下：选用枯草芽孢杆菌ATCC 9372，制成106CFU/mL~108CFU/mL浓度的菌悬液；选用经脱脂处理的0.5cm×1.0cm大小的布片或铝片，高压灭菌后用作载体；每个载体上滴一滴制备好的菌悬液，干燥后备用；将8个染菌载体放于无菌器皿中，置于紫外灯下1m~1.5m处，开启紫外灯照射，于0.5h、1h、1.5h和2h各取出2个染菌载体，分别投入盛有5mL缓冲蛋白胨水的洗脱液；系列稀释后进行平板计数；同法取8个染菌载体用做阳性对照，操作除不经紫外此昂照射外与试验组相同。杀灭率=（阳性对照回收菌数-试验组回收菌数）/阳性对照回收菌数×100%杀灭率大于99.9%时，认为紫外灯杀菌效果合格。二、无菌室空气质量检查无菌室空气质量的检查应按照采样计划，根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区，使用适当的仪器采集空气中微生物，测定并监测风险区空气的微生物污染。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 25915.7《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)》。空气悬浮微生物的采样和计数方法多种多样，根据所需采样目的决定具体的采样方法和采样器。因采样器的采集效率不同，应慎重选择合适的方法和设备。采样器分为两类：被动式采样器，如落菌盘；主动式采样器，如滤过采样器、撞击采样器、冲击采样器等。1.沉降法落菌盘等被动式空气微生物采样器不能测量空气中的微生物的总数，而是测量空气中微生物在表面的沉降率。只要确定单位时间落菌盘上微生物的数量，再根据落菌盘的暴露面积与暴露时间之间的关系，即可大致计算出空气中微生物的数量。面积小于30m2的室内设一条对角线取3点，在其中心以及两端距墙1m处各取1点；面积大于30m2的室内房间四面距墙1m和中央各放置一个平皿，高度为实验台高度。培养基平皿开盖暴露10min，然后盖上盖子倒放，培养48h，计数每个平皿上的菌落数。日常监控时，可以设定可接受的菌落数限值。一般无菌室所有的取样平皿上的细菌总数应小于15个。空气质量良好的无菌室，通常么个平皿上生长的细菌不超过2个。也可以按式估算空气中的细菌浓度：C=（50000 x N ）/ （A × t）.......式中：t一平板暴露时间，单位为分钟(min) N-平均菌落数，单位为每1L (CFU/L)。2.空气过滤法：空气采样除了自然沉降法外，还可以使用专门的主动式采样器。主动式采样器可以评估风险区空气微生物的特征。主动式采样器主要包括过滤采样器、撞击采样器、冲击采样器等。撞击采样器可以分为狭缝式采样器、离心式采样器和针孔式采样器。狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经过培养后形成菌落，予以计数。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心机的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。过滤式空气采样器是最常用、最简单的空气采样器。过滤式采样器有采样头、滤器、流量计和抽气泵组成。过滤式采样器的结构如图：开动电机后，抽气泵工作，带动空气吸入采样头，空气通过滤器的时候，大于滤膜孔径的颗粒被阻留，当达到预先设定吸气体积后抽气泵停止工作，将滤膜取出转贴到培养基上，培养后计算空气中微生物的浓度。过滤式采样器捕获效率高，但是滤膜材料可能影响微生物的存活率，还有采样阻力大、流量易变的缺陷。在没有空气采样器的情况下，可以自己组装如下图的空气错率采样装置，注意组装连接处必须密不透风。打开图中大瓶的龙头，空气就被抽入无菌水中。待4L水流完，就有4L空气通过小瓶中的无菌水，也就是4L空气中的微生物被留存在50mL无菌水中。无菌吸取1mL过滤的水样进行平板计数，做2个平行。37℃培养48h计数。每升空气中的细菌数为：2个平皿上细菌数量的平均值×50/4。三、无菌室物体表面微生物污染检查表面微生物污染的检查需要使用接触器或拭子，获得某表面某时间点的微生物数量。接触器以容器内已知面积的固态培养介质与表面接触，接触面积应大于20cm2，均匀用力将整个营养介质压住表面几秒钟，不得移动。然后将装置放回容器内，再清洁采样表面，清除残留营养物。接触器培养后显现的菌落可以给出原表面微生物的存活状况的镜像“图”。使用拭子更为简单和灵活，用拭子擦拭某个表面，它抹去的微生物数量就可以计算出了。对接触装置触及不到的、不平或有凹陷的非吸收性大表面，用拭子采样特别方便。棉拭子的操作方法如下：准备材料：自制无菌棉拭子或购买商品化的无菌棉拭子、内径10cm×10cm无菌规格板、无菌生理盐水、培养基平皿。如果取样物体是平面的，将无菌规格板放在物体表面，用浸湿的无菌棉拭子在无菌规格板空心处横竖涂抹均匀，涂抹时随之转动棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，将棉拭子放入装有一定体积的无菌生理盐水中待检。将采样管敲打80次以上是棉拭子上的细菌充分扩散，做适当稀释，进行平板计数，37℃培养48h计数。细菌总数（CFU/cm2）=（平皿上菌落平均数*稀释倍数）/采样面积（cm2）【例10.1】某操作台面采样面积100cm2 ,棉拭子放入10 mL生理盐水，从中取1mL检测，平皿上平均菌落数为5个。则细菌总数为：5x10/100=0.5(CFU/cm2)如果取样物品表面不规则或者物品采样面积不足100cm2 ,取整件物品进行棉拭子涂抹取样，其余步骤同上。细菌总数(CFU/件) =平皿上菌洛平均数×稀释倍数/件四、人员接触面无菌检查人员与检测对象的接触面主要是受。被检人员洗手消毒后，五指并拢。将浸泡过的棉拭子沿双手指屈从指根到指端往返涂擦两次，涂擦的同时转动棉拭子。剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入装有一定体积的无菌室生理盐水中待检。按“无菌室物体表面细菌污染检查”的方法进行样品处理、接种、培养、计数和报告结果。