无菌试验隔离器

请坛友介绍高端的无菌隔离器厂家销售联系方式。

最近在看无菌室的建设方案，发现现在最好的方式就是使用无菌隔离器。但其具体的使用没有接触过，是不是使用其后能真正的达到无菌操作呢？你认为它还有弊端吗？它的空间安放需要什么条件吗？

YY T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统

希望好人提供：[font=Arial, sans-serif][size=13px][color=#f73131]YY T 0567.6-2022 [/color][/size][/font][font=Arial, sans-serif][size=13px][color=#333333]医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统。谢谢[/color][/size][/font]

[align=center][size=20px][/size][/align]一、 修订重点内容—启动前准备1. 检查压缩空气是否符合要求(0.4~0.6Mpa)并打开阀门。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]：压缩空气是无菌隔离器的动力系统，无菌隔离器的各种自动阀件开关需要压缩空气驱动。[/color]2. 打开右侧电控柜，将断路器全部合上，关上柜门，将电源置于ON。[color=#ff0000]原因[/color][color=#ff0000]：在开启压缩空气后开启电源避免仪器默认[/color][color=#ff0000]启动阀件因无[/color][color=#ff0000]压缩空气无法启动导致系统异常。[/color]3. 检查右侧触摸屏下方的储液瓶内是否有超过300ml的过氧化氢溶液，如果不足300mL，加至300mL以上，以满足单批次的满载灭菌，多批次（n）灭菌，按照300*n准备即可，需保证储液瓶内过氧化氢溶液在瓶内最长存放时间不长于一周，首次倒入时需要记录倒入时间及需全部更换日期。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]联合灭菌时使用量接近[/color][color=#ff0000]200[/color][color=#ff0000]ml[/color][color=#ff0000]，且[/color][color=#ff0000]泵管无法[/color][color=#ff0000]完全插入底部，导致部分过氧化氢溶液无法全部被利用，安全期间定为[/color][color=#ff0000]300ml[/color][color=#ff0000]（其次隔离器内部参数要求称重感应器上储罐及液体重量不低于[/color][color=#ff0000]300g[/color][color=#ff0000]否则无法进入生物净化模式）；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]过氧化氢本身暴露在空气中会分解，长时间暴露后浓度会下降进而影响灭菌效果，无菌隔离器要求使用的过氧化氢溶液浓度[/color][color=#ff0000]最好[/color][color=#ff0000]在[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]5[/color][color=#ff0000]%[/color][color=#ff0000]以上[/color][color=#ff0000]（个人拍脑袋写的，未确认具体数值）[/color][color=#ff0000]否则无法满足生物净化需要[/color][color=#ff0000]，目前我们使用[/color][color=#ff0000]30%[/color][color=#ff0000]过氧化氢，可以容许过氧化氢少量分解。参考验证时连续使用时间大于一周，故暂定可以使用一周。[/color]4. 检查隔离器内，确认无明显的液体残留。[color=#ff0000]原因：目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌，湿度对灭菌效果影响大。[/color]5. 悬浮粒子计数采样头、浮游菌采样头、集菌仪排水盘等可以湿热灭菌部件及器具使用前需进行湿热灭菌；[color=#ff0000]原因：过氧化氢无法充分接触的物品在进入前需要对其充分灭菌避免放入物品引入污染导致无菌环境被破坏。[/color]6. 进入隔离器的物品除经表面清洁消毒外需要恢复常温且保证表面无明显液体，因此进入隔离器的样品放入前复温到室温，尤其是冰箱出来的，必须复温，否则可能因过氧化氢冷凝而导致灭菌失败；含有冷凝水或者表面有水的样品必须擦拭干净表面的水；湿热灭菌后的样品必须保证表面干燥或烘干后才能进入隔离器。[color=#ff0000]解释：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]进行表面清洁消毒减少物品可能负载保证灭菌效果；[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000] B[/color][color=#ff0000]低温可引起冷凝，目前我方使用无菌隔离器灭菌方式为过氧化氢湿法灭菌，湿度对灭菌效果影响大。[/color]7. 检查过滤器有无水储存，如果过滤器中有少量残水，先将底部的旋钮向右轻轻旋转至水完全排干净后向左旋转关紧，确认没有后打开设备总开关、气源，气柜元器件正常工作，打开触摸屏钥匙开关，触摸屏开启；如发现过滤器中有较多水时，应联系工程部更换囊式过滤器后方可开启设备。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]压缩空气作为驱动力外还会用于泄漏测试，其内部含水高会影响灭菌效果。[/color]8. 隔离器舱体内物品的装载（见5.4.7）是按照已验证的装载方式确定的，不得随意改变装载形式，如不一致需说明原因。[color=#ff0000]原因：灭菌装载不同会影响灭菌效果[/color][color=#ff0000]，改变灭菌装载需要充分的风险评估，必要时进行验证确认。[/color][color=#ff0000]。[/color]9. 确认手套检漏（见5.6）已通过，手套均已使用支架充分撑起。[color=#ff0000]原因：[/color][color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]不锈钢舱体无菌隔离器[/color][color=#ff0000]目前[/color][color=#ff0000]常见[/color][color=#ff0000]的[/color][color=#ff0000]可能的泄露来源是手套；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]手套如折叠，折叠处因过氧化氢难以进入形成微冷凝导致灭菌不彻底。[/color]10. 确认操作舱与传递舱舱门均已关闭，关闭前确认舱门边缘洁净无异物，关闭时确认有压缩空气注入密封的声音。原因：[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]舱门不关闭会导致启动机器时导致报警，打开机器后如开门需要打开允许开门；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]舱门上的异物可能导致关门不严或造成舱门密封垫损坏；[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]压缩空气冲入方可使舱门关紧。[/color]11. 检查各阀门应处于关闭状态，特别是排液阀。[color=#ff0000]阀门开启会导致泄漏测试失败。[/color]二、 修订重点内容—使用过程中注意事项1.启动与生物净化过程• 仪器开机正常，账号登录正常；[color=#ff0000]此过程进行前需要完成启动前准备[/color][color=#ff0000]工作方可进行，开启后需预热[/color][color=#ff0000]15min[/color][color=#ff0000]以后方可进行泄漏操作，因为开机时会存在充气或反冲等动作，如直接进行泄漏测试可能会导致异常。[/color][color=#ff0000]如先开机同步进行启动前检查，需要确保开机前舱门关闭，选择允许开门方可进行开门。[/color]• 建立批次，建立后批次按钮显绿色；[color=#ff0000]不建立批次无法进行下一步[/color][color=#ff0000]泄漏测试及生物净化等[/color][color=#ff0000]操作。[/color]• 校秤：500g砝码回称结果在±1%的误差（495~505g）范围；[color=#ff0000]过氧化氢溶液是灭菌的关键因素，需要对其用量进行记录以便研究和用于异常调查等。[/color]• 配方下载：下载成功，配方参数与SOP规定参数一致；[color=#ff0000]此处不解释配方的重要性。如[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]下载配方会根据默认配方进行灭菌。[/color]• 泄漏测试：泄露测试通过；[color=#ff0000]隔离器如存在泄漏会导致过氧化氢泄露对人员存在危害也会影响灭菌效果，其次不利于无菌检查环境维持。[/color][color=#ff0000]泄漏测试时不要开关无菌检查室，无菌检查室压差会影响隔离器内部压差。[/color]• 提升过程需确认甭管内有过氧化氢溶液流过及其充满时间（目前充满泵管2分钟，到达压缩空气提升管3分钟）；[color=#ff0000]A[/color][color=#ff0000]泵管长时间使用会变形磨损进而导致过氧化氢溶液[/color][color=#ff0000]导入异常影响灭菌效果[/color][color=#ff0000]；[/color][color=#ff0000]B[/color][color=#ff0000]需要关注湿度的变化，湿度剧烈变化会导致灭菌异常；[/color][color=#ff0000]C[/color][color=#ff0000]需要提升结束进入维持阶段方可离开现场。[/color][color=#ff0000]D[/color][color=#ff0000]若屏幕显示过氧化氢未打入蒸发盘，首先观察电气柜[/color][color=#ff0000]透明泵管是否[/color][color=#ff0000]有过氧化氢在流动，若无过氧化氢流动则需对[/color][color=#ff0000]蠕动泵卡管[/color][color=#ff0000]进行紧固。[/color]• 通风完成： H2O2浓度小于1ppm；[color=#ff0000]首先[/color][color=#ff0000]考虑人员安全，其次[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性。[/color]• 生物净化完成：净化完成，蜂鸣器提示，进入生产模式。[color=#ff0000]此时需确认高效压差，关注的是高效过滤器的状态。[/color][color=#ff0000]压差在大于初始压差[/color][color=#ff0000]1.5[/color][color=#ff0000]倍时需预警通知部门负责人主管，如超出初始压差的[/color][color=#ff0000]2[/color][color=#ff0000]倍需通知工程部更换高效过滤器[/color][color=#ff0000]。[/color]2.无菌检查前确认• 图谱确认：H2O2灭菌各个参数曲线无明显跳跃异常，与SOP典型图谱一致；[color=#ff0000]此处[/color][color=#ff0000]细节[/color][color=#ff0000]不解释[/color][color=#ff0000]，主要确认[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌是否充分和过氧化氢是否有残留，特别关注[/color][color=#ff0000]湿度与过氧化氢浓度[/color][color=#ff0000]变化曲线[/color][color=#ff0000]。[/color]• 操作舱H2O2的最高浓度应不低于495ppm，不高于1000ppm； 传递舱过H2O2最高浓度应不低于650ppm，不高于1000ppm；[color=#ff0000]低于最低最高浓度可能影响灭菌效果（这个浓度来源于验证），不高于主要考虑包装材料对过氧化氢的阻隔作用（目前主要来源于培养基、[/color][color=#ff0000]集菌器[/color][color=#ff0000]等外包材研究数据）。[/color][color=#ff0000]过氧化氢残留可能导致[/color][color=#ff0000]假[/color][color=#ff0000]阴[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000]（？）[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]过氧化氢灭菌不彻底会导致[/color][color=#ff0000]假阳[/color][color=#ff0000]性[/color][color=#ff0000]（？）[/color][color=#ff0000]。[/color]3、 使用完后注意事项• 使用结束后停止批次检查打印报表，报表需确认内容：[color=#ff0000]配方（确认参数正确），泄漏测试通过，维持时间与配方规定一致；灭菌曲线与验证时近似；[/color][color=#ff0000] [/color][color=#ff0000]报警确认（必要时说明原因或启动偏差）[/color][color=#ff0000]；[/color][color=#ff0000]洁净度监控确认（主要是粒子和风速）；日志确认（如果过程中存在异常必要时需要说明原因或启动偏差）；报表需要完整与实际一致[/color]。• 气源与总电源已关闭，打开舱门清场，将手套展开；[color=#ff0000]手套展开为延长手套使用寿命[/color][color=#ff0000]（个人理解）[/color][color=#ff0000]。[/color]• 打开H2O2存放处的挡板，把H2O2瓶从称重传感器上取下，盖好瓶盖。[color=#ff0000]原因参见过氧化氢溶液性质，过氧化氢溶液最好在阴凉条件下存放。[/color]• 天平归零，确认并保持天平清洁。• 取下采样头使用纯化水对舱体内部进行清洁。[color=#ff0000]厂家建议是非必要的情况下使用纯化水清洁，主要是隔离器内部的浓度、温度等传感器[/color][color=#ff0000]不[/color][color=#ff0000]耐受醇类消毒剂，手套遇醇类消毒剂也会加速老化[/color][color=#ff0000]。[/color][color=#ff0000]其他消毒剂残留可能导致假阴性，非必要不适用其他清洁剂。[/color]• 对内部不锈钢台面下方及腔体内外壁表面的区域进行彻底清洁。[color=#ff0000]舱体内部因过氧化氢灭菌微生物控制有保障，除了物品引入，设备外表面污染的影响是很大的，特别是手套内部等。[/color]4、 日常使用其他注意事项[align=left][font='arial']1.[/font][font='arial']打开传递舱和操作舱的玻璃门，检查屏幕上的压差数值，若为负值或大于[/font][font='arial']10[/font][font='arial']P[/font][font='arial']a[/font][font='arial']以上，则需打开隔离器顶部不锈钢挡板点击归零按钮，进行物理校准归零。[/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial'][color=#ff0000]此处未列入日常检查，主要是压差表是稳定的，每[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]周首次[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000]使用检查。[/color][/font][font='arial'][color=#ff0000] [/color][/font][/align]2.无菌检查装载设计的考虑内容• 装载支架的选择，采用镂空等手段，注意有利于过氧化氢流通的同时考虑与样品的适配性；• 物品摆放除有利于过氧化氢流通（保留间隙等）外还要注意物品便于取用（结合无菌检查规划），尽可能一次性到位，不要使用时多次转移；• 悬挂物品外包装需要预先开孔；• 装载保证物品统一清洁消毒、统一灭菌；• 物品装载不可阻碍和影响各控制探头检测结果（如风速探头下有物品接近探头会影响风速监测结果等）；• 对于尖锐的物品进行处理或选择，避免其对手套造成影响；• 对于小物件，进行必要的设计，保证其使用简单便捷或进行替代（如止血钳夹头处理后代替塑料小夹子等），隔离器内较难实施高难度动作；• 对西林瓶等小体积检品配备载物架统一转移避免单独转移耗时等；• 注意舱门闭合时手套不会与物品相互挤压接触，舱内物品相互间不可挤压；• 存在过氧化氢滞留或影响过氧化氢的穿透的包装需要去掉或评估采取措施（如西林瓶的塑料小盖等）；• 结合过氧化氢灭菌的影响因素（湿度、布局、温度等）进行设计，必要时采取预防措施和改进（如湿热灭菌内部复杂器具等）。3.无菌检查过程注意事项• 隔离器内部不一定是无菌的（如样品含菌时），仍需遵从[color=#ff0000]无菌操作[/color]；• 因空间有限，使用过程不便打开且多次转移耗时，使用前规划好垃圾存放及使用后物品放置；• 因我方隔离器小，检验后无菌套筒按样品分挂在一个挂钩上；• 操作人员前面不可有物品悬置；• 每次实验注意表面微生物取样及其趋势分析，这有助于对无菌隔离器的使用状况进行监控。

目前，信号隔离（变换）器从隔离方式上主要分为：变压器隔离方式，光电隔离方式和变压器与光电联合隔离方式等几种。 信号隔离器至今已有40多年的历史，早期的信号隔离器（如美国MOORE，日本M-SYSTEM等）都是采用变压器隔离方式，它的特点是：性能稳定，寿命长（比如：日本M-SYSTEM公司的M2系列隔离变换器标称的使用寿命长达70年！），带负载能力强，隔离强度高，但电路复杂，制作工艺要求更高。随着电子技术的发展，近些年来逐渐出现了利用光耦合器（optical coupler）生产的光电式隔离器，它的特点是：性能稳定，抗干扰能力强，而且线路简单，成本低廉，但相对于变压器隔离方式寿命略短。在一些现场干扰较大，工艺要求较高场合出现了变压器与光电联合方式的信号隔离器，它的隔离能力、抗无限射频和电磁干扰能力更强。隔离器实现了输入对输出对电源对地的四端三重隔离电路设计，因此无需系统接地线路，给设计及现场施工带来极大方便。也正是由于这种信号线路无需共地的设计，使得检测和控制回路信号的稳定性和抗干扰能力大大增强，从而提高了整个系统的可靠性。另外，这种隔离器产品除具备极强的滤波能力外，还有更强的信号处理能力，能够接受并处理热电偶、热电阻、频率等各种信号。

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5373.html]Mi-Wave[/url][font=Calibri][font=宋体]的[/font][font=Calibri]115[/font][font=宋体]系列法拉第隔离器在宽带介质波导设计上选用法拉第旋转工作原理，从而实现整体波导频段的高隔离度。[/font][font=Calibri]115[/font][font=宋体]系列法拉第隔离器选用优质铁氧体材料，磁场由整体永磁材料形成。为了保障最大化可重复性和性能，配合使用了精准的加工操作控制精致的制造技术。[/font][/font][font=Calibri]115[font=宋体]系列法拉第隔离器具备[/font][font=Calibri]18.0[/font][font=宋体]至[/font][font=Calibri]325 GHz[/font][font=宋体]的标准波导规格。[/font][/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司授权代理销售[/font][font=Calibri]Mi-Wave[/font][font=宋体]毫米波产品，[/font][font=Calibri]Mi-Wave[/font][font=宋体]是商用型和军工用毫米波产品全球领航者，可以提供毫米波器件和模块解决方案。产品线涵盖：放大器、混频器、衰减器、滤波器、开关、[/font][font=Calibri]T/R[/font][font=宋体]、天线、反射镜等，所包含频率高达[/font][font=Calibri]320GHz[/font][font=宋体]。欢迎咨询。[/font]

[font=Calibri][font=宋体]射频隔离器是由电磁铁和铁氧体材料制成双端口无源器件，用来保护其它射频模块不受过多信号反射。[/font][/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/5289.html]MECA[/url][font=Calibri][font=宋体]提供应用[/font][font=Calibri]N[/font][font=宋体]型母头连接器[/font][font=Calibri]IN-2.500-M02[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]20[/font][font=宋体]瓦，频率范围为[/font][font=Calibri]2.3-2.7GHz[/font][font=宋体]，而且随时适用。提供适合[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]特征[/font][/font][font=Calibri]1.[font=宋体]隔离器内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri]2.[font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有强大的高功率负载选择。[/font][/font][font=Calibri]3.[font=宋体]标准标称特性阻抗为[/font][font=Calibri]50Ω[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri]4.[font=宋体]可提供相应的频率范围。[/font][/font]

[font=Calibri]IN-0.750-M01[font=宋体]射频隔离器主要是由电磁铁和铁氧体磁芯制成[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri][font=宋体]光纤通道无源器件，能够保护其它微波射频器件不受过多信号反射。[/font]MECA[font=宋体]具备应用[/font][font=Calibri]N[/font][font=宋体]型母头连接器[/font][font=Calibri]IN-0.750-M01[/font][font=宋体]隔离器，平均最大功率为[/font][font=Calibri]250[/font][font=宋体]瓦，工作频段为[/font][font=Calibri]0.7-0.8GHz[/font][font=宋体]，而且随时适用符合相应[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]特征[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]隔离器内部承载能力为[/font]2W[font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]产品系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]应用[/font]MECA[font=宋体]的循环器与外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有很高的高功率负载可以选择。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]标准特性阻抗为[/font]50Ω[font=宋体]。[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]可提供相应的工作频段。[/font][/font]

【序号】：4【作者】： 李晓雪梁毅【题名】：对无菌隔离操作器及其结构与确认的探讨【期刊】：机电信息. 【年、卷、期、起止页码】：2015,(23)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2015&filename=JDXX201523005&uniplatform=NZKPT&v=9AfTHx_lrPOiNoBLRkEf5EB3G0UJkJkjY3KgLDM_HGRBHylMuo5ViARIG5sOoKrA

[font=宋体]射频隔离器通常是由磁铁和铁氧体制作而成的双端口无源器件，用来保护其它射频部件免遭过多信号反射。[/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/5426.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]具备选用[/font][font=Calibri]SMA[/font][font=宋体]母连接器的[/font][font=Calibri]IS-0.750-M01[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]瓦，频率范围为[/font][font=Calibri]0.7-0.8 GHz[/font][font=宋体]，而且随时随地适用。提供满足[/font][font=Calibri]IP 67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=Calibri]1. [/font][font=宋体]隔离器的内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP 67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]2. [/font][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有极高的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]3. [/font][font=宋体]标准标称特性阻抗为 [/font][font=Calibri]50 [/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]4. [/font][font=宋体]可提供相应的频率范围。[/font][/font][font=Calibri]MECA[/font][font=Calibri] [/font][font=宋体]在毫米波器件领域已经拥有[/font][font=Calibri]57[/font][font=宋体]年的历史，产品覆盖频率超过[/font][font=Calibri]50GHz[/font][font=宋体]，以多样化的产品系列和快速交付能力，赢得客户信赖。产品满足美军标[/font][font=Calibri]MIL-DTL-23971, MIL-DTL-15370, MIL-DTL-39030E and MIL-STD-202[/font][font=宋体]，广泛应用于地面、空中和空间通信项目。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司代理销售[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]微波产品，并提供技术支持服务，欢迎咨询。[/font]

法国Serac公司刚刚向市场推出一种新型的RABS隔离装置，以优化牛奶和饮料在灭菌区或灭菌区周围进行无菌灌装的条件。采用该装置可以连续灌装生产72小时，中途不必进行清除污染的作业，从而在保证安全的情况下，提高了生产率。 与传统的隔离装置相比，该装置有三项重大改进： 　　一、单向流通 　　与传统的隔离装置不同的是，RABS装置并不是完全密闭的，而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障，它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通，流通速度可以控制，使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用，可以清除操作间里存在的颗粒物，预防来自外部的污染。 　　在避免了完全密闭的同时，持续的空气循环延长了无菌条件的时间，可以连续生产72小时，中间不必停工进行清除污染的作业。 　　二、屏障区 　　无菌区的四周是屏障区，而屏障区也处在单向流通的控制之下。屏障区就像处在操作间和车间其它地方之间的一个辅助的保护屏障，方便了机器的清洁和维护作业。 　　三、易于进入 　　机器的心脏区域——无菌操作问，在生产时只能通过在灌装机关键部位设的手套箱进入。但所有其它的部位如产品的处理工位和生产线进出点，都可以通过外部的门进入，进入的操作人员也不必穿无菌服装。屏障区所有的进出都有登记存储，以保证操作具有良好的跟踪性能。 　　这种新型的RABS隔离装置首先是为符合制药业的要求而设计的。Serac公司在设计该隔离装置时，参考了国际生产力促进协会（ISPE）为美国食品和药品管理局（FDA）确立的定义。该定义有7项标准： 　　①硬性隔壁，以在生产和操作人员之间形成物理的隔离。 　　②单向流通，ISO　5级标准。 　　③采用手套和自动装置，以避免灌装时人员进入。 　　④设备的传输系统应能避免使产品暴露在不洁净的环境当中。 　　⑤表面高度消毒处理。 　　⑥环境达到ISO　7级要求。 　　⑦干预极少，且需要在干预后进行清除污染的处理；门要上锁，并带有开锁登记系统；带有正压；环境符合1SO　5级要求。 　　法国Serac股份有限公司成立于1969年，是一家专门生产液体和半液体灌装和封装机械以及包装生产线的公司。该公司生产的设备用于食品、工业品、化学产品和卫生用品（香水、美容和药品）市场。

GBT 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

[font=宋体]隔离器通常通过操纵机构使两个或两个以上的电源电路之间分离的电器设备。隔离器一般用于隔离接入机械设备，如断路器、熔断器、电容器和变压器等。[/font][font=宋体]环形器则是专门用于自动化控制技术的电器设备，环形器又称为智能化转换开关或自动转换开关。环形器一般用于电力系统双馈线，实现自动选择和转换后的平滑过渡，确保电力系统稳定性。环形器广泛用于发电站、变电所、输电网和工业控制系统等领域。[/font][url=http://www.leadwaytk.com/article/4842.html][font=宋体][font=Calibri]ATM[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=Calibri]Microwave[/font][/font][/url][font=宋体][font=宋体]制造一系列非常适合[/font][font=Calibri]18.3-31.0GHzKa[/font][font=宋体]频率段卫星通讯使用的同轴电缆隔离器[/font][font=Calibri]/[/font][font=宋体]环行器。[/font][font=Calibri]ATM[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=Calibri]Microwave[/font][font=宋体]特殊或窄带隔离器和环行器主要用于射频隔离器。[/font][font=Calibri]RF[/font][font=宋体]循环器可以处理高达峰值功率[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]倍的功率。[/font][/font][font=Calibri]ATM[/font][font=Calibri] Microwave[/font][font=宋体]是美国老牌子的微波元件生产商。主要产品为同轴和波导器件产品，功能包含适配器、衰减器、耦合器、移相器、终端负载，及其[/font][font=Calibri]Ka[/font][font=宋体]波段通讯卫星器件系列，产品满足空间应用标准和验证[/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司，持续[/font][font=Calibri]ATM microwave[/font][font=宋体]代理渠道，为中国客户提供技术支持。[/font][font=宋体]详情了解[/font][font=Calibri]ATM Microwave[/font][font=宋体]请点击：[/font][url=http://www.leadwaytk.com/brand/53.html][font=Calibri]http://www.leadwaytk.com/brand/53.html[/font][/url]

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5274.html]RF-Labs[/url][font=宋体][font=宋体]高功率循环器和隔离器具有不同的连接器配制，可以选择用内部制造的[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω端子来线接某个端口，最终形成隔离器。各种功能相互结合，可为最稳固的国防科技应用提供高宽比紧凑型、满足军用标准的解决方案。[/font][font=Calibri]RF-Labs[/font][font=宋体]高功率循环器和隔离器能提供[/font][font=Calibri]L[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]S[/font][font=宋体]和[/font][font=Calibri]X[/font][font=宋体]频率段机械设备和电气配制。[/font][/font][font=宋体]特征与优势[/font][font=宋体][font=宋体]致力于固态功率放大器[/font][font=Calibri](SSPA)[/font][font=宋体]设计制作通过认证温度相对稳定的[/font][font=Calibri]SSPA[/font][font=宋体]隔离器和循环器[/font][/font][font=宋体][font=宋体]具有多种机械选项可选择，而且能够以[/font][font=Calibri]L[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]S[/font][font=宋体]和[/font][font=Calibri]X[/font][font=宋体]频率段特定频率段提供[/font][/font][font=宋体]在马里兰州索尔兹伯里的生产基地制造和设计[/font][font=宋体][font=宋体]符合美国[/font][font=Calibri]ITAR[/font][font=宋体]标准规定[/font][/font]

[font=宋体]射频隔离器主要是由磁铁和铁氧体材料制成双端口无源元件，用来保护其它射频器件免遭过多信号反射。[/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/4913.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]提供选用[/font][font=Calibri]2.92mm[/font][font=宋体]母头连接器[/font][font=Calibri]IK-33.250[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]瓦，工作频段为[/font][font=Calibri]26.500-40.000GHz[/font][font=宋体]，而且随时适用，[/font][font=Calibri]IK-33.250[/font][font=宋体]满足[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=宋体]隔离器的内部承载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器与外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有很高的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]标准标称阻抗为[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=宋体]可提供相应的工作频段。[/font][font=Calibri]MECA Electronics[/font][font=宋体]在毫米波器件领域已经拥有[/font][font=Calibri]57[/font][font=宋体]年的历史，产品覆盖频率超过[/font][font=Calibri]50GHz,[/font][font=宋体]以多样化的产品系列和快速交付能力，赢得客户信赖。产品满足美军标[/font][font=Calibri]MIL-DTL-23971, MIL-DTL-15370, MIL-DTL-39030E and MIL-STD-202[/font][font=宋体]，广泛应用于地面、空中和空间通信项目。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司，代理销售[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]微波产品，并提供技术支持服务。[/font][font=宋体]详情了解[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]请点击：[/font][font=Calibri]http://www.leadwaytk.com/brand/72.html[/font]

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5227.html]RF-Labs[/url][font=宋体][font=宋体]的[/font][font=Calibri]SMT[/font][font=宋体]隔离器和循环器表面贴装技术适合用在拾放和回流焊接。[/font][font=Calibri]SMT[/font][font=宋体]隔离器和循环器的制作工作频段从[/font][font=Calibri]L[/font][font=宋体]到[/font][font=Calibri]X[/font][font=宋体]频率段，适合用在通信网络、商业航空电子系统以及使用表面贴装技术[/font][font=Calibri](SMT)[/font][font=宋体]规模较大的[/font][font=Calibri] AESA [/font][font=宋体]工程。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]与此相反的[/font][font=Calibri]C[/font][font=宋体]波段[/font][font=Calibri]Radalt[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=Calibri]SMT[/font][font=宋体]隔离器已提供超出[/font][font=Calibri]15[/font][font=宋体]年，并应用于全世界[/font][font=Calibri]50%[/font][font=宋体]以上的商业航空运输机队所选用的雷达高度测量仪。[/font][/font]

[font=宋体]射频隔离器主要是由电磁铁和铁氧体材料制成双端口无源器件，用来保护其它射频器件不受过多信号衰减。[/font][url=https://www.leadwaytk.com/article/5198.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]提供应用[/font][font=Calibri]N[/font][font=宋体]型母头连接器的[/font][font=Calibri]IN-1.500-M03[/font][font=宋体]隔离器，额定功率为[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]瓦，频率范围为[/font][font=Calibri]1.0-2.0GHz[/font][font=宋体]，而且随时随地适用。[/font][font=Calibri]IN-1.500-M03[/font][font=宋体]满足[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=宋体]隔离器其内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率水平。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有极高的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]隔离性能决定[/font][font=Calibri]VSWR[/font][font=宋体]最高[/font][font=Calibri]1.05:1[/font][font=宋体]。在终止端口上。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]标准标称阻抗为[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=宋体]可提供相应的频率范围。[/font]

【序号】：1【作者】： 星德科 【题名】：隔离器和RABS的高级安全保障【期刊】：流程工业. 【年、卷、期、起止页码】：2020,(08)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2020&filename=LCYG202008015&uniplatform=NZKPT&v=eIDItvRzyhZ_QQwAwXqzKURy2XWDlcvDJP-_2hBQak52KcJFoPKTROW8ulqu-vWn

[url=https://www.leadwaytk.com/article/5316.html]RF-Labs[/url][font=宋体][font=宋体]带状线隔离器和循环器是[/font][font=Calibri]30[/font][font=宋体]多年以来相似器件设计与检测工作经验的结果，以及根据为陆地和海洋舰队使用的[/font][font=Calibri]AESA[/font][font=宋体]领域提供了[/font][font=Calibri]50000[/font][font=宋体]多个铁氧体磁芯结。多年来，[/font][font=Calibri]RF-Labs[/font][font=宋体]带状线隔离器和循环器需求量有所增长，并且越来越高的运行频率、频率和对低成本集成化极其严格。[/font][/font]

[font=宋体]射频隔离器是由磁铁和铁氧体材料制成双端口无源器件，适用于保护其它射频器件免遭过多信号反射。[/font][url=http://www.leadwaytk.com/article/4787.html]MECA[/url][font=宋体][font=宋体]提供选用[/font][font=Calibri]2.92mm[/font][font=宋体]母头连接器的[/font][font=Calibri]IK-22.250[/font][font=宋体]隔离器，均值额定功率为[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]瓦，工作频段为[/font][font=Calibri]18.000-26.500GHz[/font][font=宋体]，而且随时随地适用，提供满足[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]标准化的隔离器。[/font][/font][font=宋体]特征[/font][font=宋体][font=宋体]隔离器内部过载能力为[/font][font=Calibri]2W[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的高功率[/font][font=Calibri]IP67[/font][font=宋体]系列为[/font][font=Calibri]50W[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]应用[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]的循环器和外部负载能够实现较高的隔离器功率标准。[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]具有显著的高功率负载选择。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]标准标称特性阻抗为[/font][font=Calibri]50[/font][font=宋体]Ω。[/font][/font][font=Calibri]MECA Electronics[/font][font=宋体]在毫米波器件领域已经拥有[/font][font=Calibri]57[/font][font=宋体]年的历史，产品覆盖频率超过[/font][font=Calibri]50GHz,[/font][font=宋体]以多样化的产品系列和快速交付能力，赢得客户信赖。产品满足美军标[/font][font=Calibri]MIL-DTL-23971, MIL-DTL-15370, MIL-DTL-39030E and MIL-STD-202[/font][font=宋体]，广泛应用于地面、空中和空间通信项目。[/font][font=宋体]深圳市立维创展科技有限公司，代理销售[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]微波产品，并提供技术支持服务。[/font][font=宋体]详情了解[/font][font=Calibri]MECA[/font][font=宋体]请点击：[/font][font=Calibri]http://www.leadwaytk.com/brand/72.html[/font][font=Calibri] [/font][table][tr][td=6,1][font=宋体][font=Calibri]ELECTRICAL SPECIFICATIONS[/font][/font][/td][/tr][tr][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]Frequency (GHz)[/font][/font][/td][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]VSWR(Max)[/font][/font][/td][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]Insertion Loss(dB)(Max)[/font][/font][/td][td=2,1][font=宋体][font=Calibri]Isolation(B)[/font][/font][/td][td=1,2][font=宋体][font=Calibri]Power FRW/RVS(W)[/font][/font][/td][/tr][tr][td][font=宋体][font=Calibri]Typ[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]Min[/font][/font][/td][/tr][tr][td][font=宋体][font=Calibri]1.850-1.910[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]1.25:1[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]0.60[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]50[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]40[/font][/font][/td][td][font=宋体][font=Calibri]100[/font][/font][/td][/tr][/table]

【序号】：2【作者】： 吕阳【题名】：无菌隔离技术在悉生生物学中的应用与发展【期刊】：中国比较医学杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2014,24(05)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFD2014&filename=ZGDX201405017&uniplatform=NZKPT&v=St-Moni_CLZ4dtgYjQVQGuPjhShDcHMZjuBzYFhke36sjXldyD3mK5XbUvF5j64_

【序号】：5【作者】： 田耀华【题名】：新版GMP认证后对无菌药品生产设备隔离操作技术所存问题的探讨【期刊】：机电信息. 【年、卷、期、起止页码】：2015,(02)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2015&filename=JDXX201502008&uniplatform=NZKPT&v=9AfTHx_lrPMoadTECYauFUOuSHbSOkzZdAL3TaHjdl86pfC7tagA2gOUmTtuhDhN

最近搞到的，供大家学习参考：无菌检验——隔离器系统验证USP Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。为确保隔离器内部无菌。使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。 隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。用于无菌检验的隔离器内部空气流可以是单向流或者湍流。传输仓和门隔离器有一个附属的“传递通路”杀菌器，通过传输通道杀菌器可以直接将无菌的培养基、无菌的稀释液、无菌的装备等传递进隔离器系统。一般设计成快速传递仓或门（RTPs），通过快速传递仓或门可以把两个隔离器彼此相连，无菌的物品就能够从一个隔离器传递到另一个隔离器。通过快速传递仓，两个隔离器或者一个隔离器和一个容器就可以在普通环境中连接。通过密封圈或法兰，将传递仓的非无菌表面连接。用垫圈压紧来保证气密性，避免微生物进入。当两个传递仓法兰连接形成一个密封通道时，存在一个狭长的垫圈带，这个部位可能存在微生物污染。因此一旦连接完，在使用传递仓传递物品之前，必须立即用杀孢子剂对垫圈暴露部分进行处理。并且在传递物品时，应当注意无菌技巧的使用，避免物品或手套接触垫圈。将垫圈装配在法兰上时，应当按照传递仓生产商的建议进行预防性的维护和润滑。传递仓垫圈应当按照（生产商的）的要求定期更换并且定期检查，破损的垫圈不能够保证真正的密封。隔离器安装位置的选择用于无菌检验的隔离器不需要安装在洁净区，但是安装在一个限制非授权人员进入的区域仍然是重要的。安装时，应当使隔离器周围有足够的范围，以便移动隔离器，传递物料，以及通常的维护。隔离器所在的房间不要求进行环境监测。隔离器房间温度和湿度对于操作者的安全和舒适是重要的，温湿度对于除菌和净化技术的影响效果也很关键。如果隔离器位于空气补给窗的气流通道中，当隔离器采用蒸汽灭菌时，空气气流会使隔离器个别部位温度较低形成冷凝水。当采用对温度敏感的灭菌方法时，隔离器房间的温度应当是均一的。隔离器系统的验证无菌检验合格与否是产品放行的前提时，在进行无菌检验之前，隔离器系统的验证必须完成。为了核实隔离器及其辅助设备能够用于进行无菌检验，隔离器系统的验证可以分成三个部分：安装验证、性能验证、操作验证。在进行无菌检验隔离器系统验证过程中，应当考虑到下面的观点。在验证程序的特定阶段（例如IQ、OQ、PQ），各个阶段试验的任务是不被确定的，在隔离器用于确定的检测前，隔离器的功能应当被验证并且有文字记录。安装确认IQ阶段包括隔离器系统详细的外观描述，例如隔离器尺寸、内部结构、所用的材料。关于接触面和传递系统，要清晰的画图并标注尺寸。设计的隔离器是否符合使用的规格需要被核实，例如空气补给、真空、外部排气、温湿度控制等。其他与隔离器系统一起使用的设备也要详细描述；任何设计规格的修订都应当详细描述。设备指南和复印件应当编成目录并保存，在需要的时候，操作者可以得到并重新查阅。一旦设计规格符合性被核实，所有的图纸、方法和设备图要编成目录，保存并能够重新得到。所有的文档应重新被审阅，便于核实能够反映出安装系统的关键属性要求。这样就建立了符合隔离器系统设计规格和安装要求通用的基准。在故障模式下或高风险情况下进行分析时，可能导致试验失败的潜在的过程控制问题和设备问题可能被发现，这些问题应当进行鉴定并记录在文档中。如果必要，系统可以被修改，以便将失败的风险降到最低点，并且关键点的控制方法被建立。安装确认的结果被总结成为一个安装确认报告，建议包括下列文档。设备---设备应符合设计规格并被列表记录。IQ报告应核实：符合设计规格的设备被接收，并且按照生产厂商的要求进行安装。结构材质---隔离器系统关键部位的结构材质经检测是符合设计要求的。对隔离器材质的杀菌方法兼容性应当被核实。仪表---仪表被核实符合其精度要求并列表。功能规格---所有操作功能，例如在操作手册、流程、仪器图表中指明的功能，都应当被核实能够执行并且符合规格要求。隔离器系统和其他系统的

无菌生产有哪些要求？ 无菌生产过程中主要有哪些要求呢，其实在经清洗后，各组分至少应放在D型洁净区。如未规定要采用灭菌或空气过滤器过滤，阻止微生物流向后续工序，灭菌后的原材料和组分的生产王序应在A型洁净区完成，但在A型区外有B型区作为环境。在生产过程中需要灭菌过滤的溶液均应在C型洁净区生产。如果不需灭菌过滤，则应在A型洁净区进行材料和产品的制备。A型洁净区应位于B型洁净区之内。在无菌条件下制备的产品应在A型洁净区进行产品的再加工和灌装。A型洁净区应以B型洁净区为环境。部分密闭的容器传递（运输），如在脱水干燥时，应在包装之前在A型洁净区完成，A型区应被B型区包围。或者在B型洁净区环境内用密闭传递装置完成运输工作。无菌油膏、软膏、悬浮液和乳化液的制取和灌装应在A型洁净区完成，A型区应位于B型区环境内。其条件是允许产品裸零和不需要后续灭菌过滤。隔离工艺和抽气——充气——密封最重要的进步就是采用隔离工艺和抽气——充气一一密封工艺，保证产品的灭菌性，提高洁净室和洁净区的效率和降低与此有关的费用。隔离或屏障技术的实质就是用密闭装置的物理隔离将工作区与周围空间隔开。此项工艺广泛应用于灭菌产品的生产。GMP规程于1997年规定供无菌生产用的隔离装置应配置在至少不低于D型洁净区的环境空间内。与普通洁净室技术所提出的要求相比，确实这是较为简单的条件。它能显著地降低洁净厂房建造和使用费用。吹气——充气——密封工艺就是在一个连续循环内，用热塑型塑料粒子压制成容器装药，然后密封。所有这一切均由一台综合自动装置完成。如果是无菌生产，有A型洁净区的设备可安设在至少是C型洁净区的环境内，并且要采用符合A/B型洁净区要求的工作服。如果是最终灭菌生产，可将设备安装在至少是D型洁净区的环境内。与传统的工艺相比这也是较为简单的要求。

无菌操作简介　　用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。如外科手术需防止细菌进入伤口．在各种生物实验中,为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行,也要在无菌的环境下进行. 要求　　1操作前将界面上的细菌和病毒等微生物杀灭。 　　2操作过程中是界面与外界隔离,避免微生物的侵入。无菌操作原则：　　一、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。 　　二、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。 　　三、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。

1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光 良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板 内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。 2、建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数 ）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点： （1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。 （2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物 品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。 （3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。 （4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。 （5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。 （6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。 （7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。4、洁净度检查的要求与方法：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 （1）沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气 中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。 （2）浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速 。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。 无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。5、定期进行洁净度再验证：定期（每季度、半年、1年）或当洁净室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。8、洁净度不符合规定时立即停止使用：发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用，并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督：非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。10、洁净室（无菌室）的日常管理：建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档。从洁净室（无菌室）环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。

生物实验室、无菌间、重症监护病房装修会大量采用12MM厚钢化玻璃，未经特殊处理的钢化玻璃表面富含羟基，易于吸附水汽和有机物，成为微生物落脚生根繁殖的温床，这给保持无菌环境带来了不利影响。现有厂家专门生产的药物释放型抗菌玻璃，在机械强度、成本、制造工艺上无法代替建筑用厚钢化玻璃，因此对现有建筑用钢化玻璃进行表面特殊处理，使之获得一定程度的长效抗菌抑菌特性，是现有经济条件下的唯一选择。　　****Hanxion HK-2型玻璃抗菌抑菌玻璃镀膜液，能够在玻璃表面形成一层化学镀膜层，它是由特殊分子结构的有机聚合物organic polymer形成的网状结构，和玻璃表面的硅羟基silanophilic interaction牢固键接，在微观尺度上形成一种特殊的空间结构，这种结构对微生物具有强烈的致死作用，细菌、霉菌无法在这样的微观环境下生长、繁殖。经过镀膜液处理过后的玻璃，具有长时间稳定的抑菌、抗菌、防霉的性能，可以降低生物、医疗环境中各类玻璃表面上粘附的细菌、霉菌密度，更好的保持医用环境的洁净，降低清洁成本。可以有效抑制细菌的繁殖、生长，有效杀死与镀膜层直接接触的细菌、霉菌镀膜层厚度大约在十几个到几十个纳米之间，具有良好的光学性能，完全不影响玻璃的光线通透。和玻璃表面硅羟基发生化学键接，具有极佳的耐磨性，牢固度。能耐受各种洗涤剂、有机溶剂、强酸、弱碱的腐蚀；耐受正常的手指皮肤、纸巾、织物的反复擦拭而不脱落，可以长时间发挥抑菌、抗菌功能。可以使玻璃获得很强的疏水特性，保持玻璃干燥，无水汽吸附镀膜层完全不含有重金属银、铅、汞、镉、砷这几种成分，也不含有任何氟化物fluoride，不向外界释放抗生素物质和其它物质，完全无毒，具有极好的生物安全性。化学镀膜工艺简单，无需昂贵真空镀膜机，可以批量化规模化生产。适用于各类玻璃

药品GMP指南的征求意见稿中这么描述：无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检查出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。但是正式出版以后改了：无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。--------------------------------------------------------------------------------------这么一改，要求提高很多啊。