无明火灭菌设备

红外线接种环灭菌器 2.3.1 用途：　　　接种环、接种针、小镊子、小剪刀等最新高温灭菌设备。其没有明火，不产生乱流，是生物安全柜的必备小型灭菌设备。2.3.2 原理：　　　需消毒的物品通过置入温度高达900℃的高效陶瓷红外线加热管中，经过5～7秒的高温灼烧，从而达到灭菌效果。2.3.3 产品特点：　　　1）采用微电脑智能控温仪，具备自整定PID技术，控温准确，响应速度快，可根据实验要求设定灭菌温度；（由于采用控温功能，当温度达到设定温度时会自动停止对加热管工作，这种间断式的加热方式，不会使加热管全程全功率工作，可以让它的使用寿命延长一倍；有温度表显示当前温度值，可以更直观地把握灭菌温度，而不用担心灭菌不充分的情况。）；　　　2）体积小，重量轻，操作简便；安全方便，无明火操作，加热组件采用高效陶瓷红外线加热管，升温快，温度高，使用寿命长；　　　3）可快速消毒小型器械，不受外界因素的影响，可提高实验的工作效率，能适应各种实验环境；　　 4）主体采用304不锈钢制造，耐腐蚀、美观、易于清洁。2.3.4 产品参数：（1）加温区总长：130mm（2）中心区最高温度：900℃（酒精灯外焰温度大约为450～550℃）（3）温度调节范围：室温+5～900℃（建议灭菌温度设定为800℃）（4）可消毒物品外径：≤φ14mm（5）升温至800℃所需时间：＜20 min（6）灭菌时间：5～7秒（7）功率：130W（8）电源：交流220V±15% 50Hz

设备评审时，专家提出高压灭菌器的灭菌时间没有校准，可是，当地的省计量院计量高压灭菌器时依据的标准只需要对温度和压力进行校准，没有时间项目，这个需要对时间进行校准吗，这个不符合项该如何整改？参考讨论：首先看设备，高压灭菌器是用来灭菌的，时间上没有具体影响，只要记录开始灭菌的时间，结束灭菌的时间即可，记录到几点几分就可以了，8小时和8个半小时没有太大区别，只要达到灭菌目的就可以了。不是所有专家说的都对，也需要我们自己判断。所以这个可以问下专家老师的建议，可以校准个秒表，然后记录下时间试试。

[font=Arial][size=12pt][back=transparent]目前，疫情影响了不少企业的生产和贸易，于是大家纷纷转型开始生产医用口罩、消毒液等产品。由于环氧乙烷的杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微，渗透能力强等优点，环氧乙烷和二氧化碳的混合气体成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。但是，环氧乙烷的易爆特性，和新经营者们的经验缺乏，使得这些企业的生产存在一定的安全隐患。那么，该如何管理环氧乙烷灭菌气的生产呢？[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：[/back][/size][/font][size=12pt][back=transparent][font=Arial]- [/font]制定完善的经验证可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度，专人持证上岗，严格按照操作规程运行；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 环氧乙烷储存应与灭菌生产隔离开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并配备消防器材；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 操作过程中，密切注意压力、温度变化，随时进行调整；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌过程结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明，防爆灯除外；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求。[/back][/size][font=Arial][size=12pt][back=transparent]另外，由于环氧乙烷的毒性和易燃易爆性质，其充装、储存、经营都需要具备专门的充装及经营资质许可证，所以在选择环氧乙烷灭菌气生产商时，要注意其是否拥有以上资质。[/back][/size][/font]

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterilityassurance level，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。(5)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。

湿热灭菌柜灭菌物品放入高压饱和蒸汽，热水喷淋和其他手段微生物蛋白质核酸变性，和杀灭微生物的方法。该方法具有很强的杀菌能力，热杀菌是最有效，最广泛使用的消毒方法。药品，容器，介质，无菌衣，橡胶塞和其他在高温和高湿不改变或损坏的货物，可以采用的灭菌方法。 干热灭菌的物品放入干热灭菌柜，隧道消毒器等设备，利用热空气杀死微生物或消除热原方法。适用于高温而不是由湿热灭菌消毒灭菌的物品，如玻璃，金属容器，纤维制品，固相试剂，液体石蜡，可采用的灭菌方法。 能够干热灭菌的，基本都可以湿热灭菌，但是某些仪器，如离心管、枪头等塑料制品，必须湿热灭菌。消毒灭菌至关重要。 高温湿热由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该法的灭菌效率比干热灭菌法高。其原因有三：①蛋白质凝固所需的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固所需的温度愈低。湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分，所以较同一温度的干热空气中易于凝固。②湿热灭菌过程中蒸汽放出大量潜热，加速提高湿度。因而湿热灭菌比干热所需温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。③湿热的穿透力比干热大，使其深部也能达到灭菌温度，故湿热比干热收效好一些。所以高温消毒并不是简单的看消毒温度，主要是看是否湿热消毒。另外，从使用角度看，湿热消毒一般控制在90°C就能达到很彻底的消毒效果，整个消毒过程中培养箱内的所有附件都不用取出，可以全部进行消毒；而干热消毒为了达到较好的效果，温度一般都在100°C以上，在这种温度下消毒培养箱内的传感器、HEPA过滤器等都要在消毒过程中取出，等消毒结束再装上，这样即麻烦，附件又不能同时消毒，而且增加二次污染的几率，再者要达到100°C以上的高温，培养箱的加热系统的电热丝必然要加粗，这会导致培养箱的温度控制难度增加，均一性变差。

几乎是在思维一瞬间，快乐春节特有的年味就已经开始慢慢飘飘飘去了，快得让人来不及回味。。。所以说呢，有祝福就是要赶紧送出的~祝福广大版友在来年：顺心、成熟、内涵、淡定、洒脱、规律、灵活、鸟瞰。。。还有：记得常来论坛转转看看哦~ 继续我们的第十三期活动：实验室常用辅助设备系列讨论之——高压灭菌锅~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~一、简介：高压灭菌锅在医学、生物、制药和食品等领域，是一种非常重要的常备仪器。它是通过所产生的高温饱和蒸汽对玻璃器皿、器械等进行消毒灭菌的。二、问题讨论：高压灭菌锅使用时有哪些注意事项？~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~其它系列讨论详见汇总贴： http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20101112/2921750/

[font=Arial][size=11pt][back=transparent]环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、棉、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]环氧乙烷灭菌气有很多优点：[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]1、能杀灭所有微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]2、灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]3、相对而言，环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶，不会使物品发生变黄变脆。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]4、能穿透形态不规则、结构复杂、不易通透的物品（如又长又细的导管），进行灭菌。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]5、可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]但是，环氧乙烷也具有易燃易爆和有毒性的特点。为了生产者和使用者的安全，厂家在使用环氧乙烷进行灭菌时应符合相关的要求。例如，制定完善的环氧乙烷储存、操作方案，灭菌工作周边30-50米范围内不得有明火作业，残留的环氧乙烷应进行妥善处理等。除了做好自身的防范工作，厂家也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。[/back][/size][/font]

会验证高压灭菌器灭菌效果吗？微生物实验室最少不了的实验仪器之一就是灭菌器，一般实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。GB 4789.1-2016中要求：实验设备应定期进行检查和/或检定（加贴标志）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。但你的灭菌器有没有类似的检查呢？如果要做类似的验证，又需要怎么做呢？今天就给大家汇总一下高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证的相关内容。高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。一、化学指示剂法原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。一般实验室常用的是3M压力灭菌指示胶带，这种指示胶带是利用灭菌前后胶带颜色变化来判断灭菌效果。它是由热敏化学物质与显色剂及漆辅料制成油墨，并将油墨以条纹状印制在特制的一面胶纸带制成。指示胶带可以直接粘贴于包裹外，长度不低于5cm，并轻压胶带以增加粘性和封包效果；在121℃持续20min或130℃持续4min后，胶带上印有的斜行的白色指示线条会完全变黑，成为黑色线条；如变色不均匀或不彻底，可认为该包裹不符合灭菌条件。二、留点温度计法原理：留点温度计法是利用水银温度计不回流的特性，其原理跟传统体温计相似，可以指示灭菌器在灭菌过程中达到的最高温度。验证时把水银温度计放在盛水的大三角瓶里，灭菌时把三角瓶放在灭菌器的上部和下部，灭菌结束后看水银温度计的温度和要求温度是否一致。此法只能验证温度，不能指示灭菌时间是否达到要求，因此是灭菌器验证的最低标准。三、自制测温管法原理：利用一些化学药品受热熔化后再冷却，晶体的外形不同的特性，把化学药品密封在小玻璃管内，灭菌时放在灭菌器里，灭菌完后观察晶体的形状，就可以判断温度是否达标。常用的试剂是苯甲酸，苯甲酸的熔点为121-123℃，跟我们要求的灭菌器的灭菌温度基本吻合，因此灭菌时把固体苯甲酸密封在小玻璃管内放进灭菌器，灭菌结束就可以观察苯甲酸的状态来验证灭菌器是否达到了要求温度。这种方法的局限跟留点温度计法相同，也只能指示灭菌时的温度，对灭菌时间是否达到要求无法判断。四、生物指示剂法原理：利用非致病性的嗜热脂肪杆菌的芽孢作为指示菌，来测定热力灭菌的效果。嗜热脂肪杆菌的芽孢对热的抗性较强，其耐热能力与病原微生物肉毒梭菌芽孢相似，以此为指示菌，验证灭菌器能否达到灭菌要求。生物指示剂分为三种：芽孢悬液、芽胞菌片、菌片和培养基混合指示管。一般放在灭菌容器的5个点：下层的前、中、后和上层、中层的中央点。灭菌后取指示剂接种到溴甲酚紫-葡萄糖蛋白胨水中，55-60℃培养2-7天，若培养基澄清、颜色没有变化即说明芽孢被杀死，灭菌器灭菌效果良好；如果培养基黄色浑浊，说明芽孢未被杀灭，灭菌器灭菌效果不合格。芽孢悬液和芽孢菌片的验证方法均是如此。目前实验室还常用商品化的生物指示管，其原理与芽孢悬液和芽胞菌片相同，指示管中有嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢和培养液玻璃小管，将指示管放在灭菌容器内的各个点上，高压灭菌后，将管中盛培养液的玻璃管挤碎，培养液从内部的小管中被放出，放入56℃培养箱中培养，同时做阳性对照。若是灭菌器灭菌效果不合格，指示管内的芽孢复活后生长会改变肉汤的颜色是肉汤变为黄色；若是灭菌器灭菌效果良好则管内芽孢被灭活不再生长，肉汤仍旧是原来的紫色。对于灭菌器的效果验证，目前并没有相关标准严格的要求验证的频次，但是实验室应当自行制定验证频次规定，并严格按照要求进行。从操作性和验证结论两个方面出发，小编推荐使用指示胶带和生物指示管，因为这两种方法操作简单，可以对灭菌效果进行全面的验证。希望以上内容对您有所帮助！

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灭菌柜验证的重要性一、国内制药企业对热力灭菌的现状随着我国制药工业的发展，国内一些药厂不断对企业进行技术改造，提高产品质量。新购买的热力灭菌设备都由生产厂家进行了验证，但是多数制药企业在做回顾性验证和再验证时，忽视了其重要性，一台设备经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。在药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备的管理或操作规程作出变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，必需要进行回顾性验证和再验证。二、灭菌的概念一个细胞本身或在其寄住内，其新陈代谢、生长以及繁殖等主要生命活动一旦停止，就意味着死亡。与消毒的概念不同，灭菌工艺是指以适当的物理或化学手段，将一定数量活的微生物完全杀灭，并使其生命活动产生不可逆转的灭活过程。在制药工业实践中，无菌是指灭菌工艺使一批产品中非无菌品的概率符合药典通则规定无菌要求的状态，它的内涵远远超出了无菌检查的范围。从理论上说，无菌产品应当是没有任何微生物污染的产品。然而，一旦将无菌定义为绝对无微生物污染，那么，这种绝对的标准就无法用试验来认定或用科学的方法来验证，从而使标准架空，以至无法在工业界建立起可以应用的技术标准，因为技术标准的确立必须具备3个必要条件：科学性、安全性和可操作性。三、验证的原理和目的灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容。USP24（1211）药品的灭菌和无菌保证中非常明确地阐明了灭菌程序验证的原则要求。使用未经验证的灭菌程序，就谈不上产品的无菌保证。要想使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行，必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理；设备的设计、安装和运行都必须合理、恰当；必须通过科学的试验，用数据来证明设备的运行不但稳定，而且可靠。从早期的工艺设计到验证的实施和监控的所有文件记录，均应归档保存。 只有对与灭菌设备运行相关的电气、机械以及物理操作等全面了解后，才能着手该设备的验证。对上述资料的充分了解，是撰写验证方案和标准操作规程的先决条件。这对拟定校验和维修计划、制定再验证方案，确保设备运行始终处于受控状态下是十分有益的。空载热分布试验是通过一组经过校正的标准热电偶测定灭菌器腔室内各不同部位温度变化值,并根据所测定的温度变化值得到温度分布图和其热力学特征。在此试验中应用的热电偶至少在10支以上，热电偶在安装时不应与腔室内金属（如内壁、架子等）接触，在试验过程中至少有一支热电偶应位于设备自身控制系统的温度传感器附近。试验过程应采用与生产过程要求相同的操作运行条件，并应记录整个温度变化过程，即包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀，腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内。 装载的热穿透试验 将热电偶均匀放置在产品容器及腔室内，以确定灭菌相应装载方式下的冷点。某一灭菌程序的热穿透试验应在最大和最小装载方式下分别进行，以确定装载方式对被灭菌物品的热力学影响。此验证试验获得的数据包括：最高和最低温度（温度范围）、保温阶段各点的平均温度、最小及最大F0值以及保温时间。 四、验证的重要性灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施，会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两种介质均无微生物污染监控措施；又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保证的不利因素。 干热灭菌往往和去热原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛刻得多，通常相当于标准干热灭菌时间FH的数十倍。因此，如果干热去热原工艺能使细菌内毒素下降了3个对数单位，那么就没必要再进行生物指示剂的挑战性实验了。

灭菌大法汇总 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一最小包装的产品进行无菌试验。事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，，因此，所以，批已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。最终灭菌产品产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。无菌保证值与灭菌物品中存在的微生物数量及特性密切相关，因此在产品生产的各个环节均应采取各种有效的手段(包括过滤除菌等措施)来降低待灭菌产品的微生物污染并控制在规定的限度内。已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。灭菌工艺的制定确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、和经济性及、灭菌后产品物品的完整性和稳定性等因素。 灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对灭菌产品(包括最终容器及包装)而言，；灭菌方法在实际应用前必须对其灭菌程序经进行验证后，方可交付正式使用。验证内容包括： ⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。 ⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。 ⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行（运行确认）。 ⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，提供各参数范围，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。 ⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写记录完整的验证报告。 日常生产中，应对灭菌过程程序的运行情况进行监控，确认灭菌过程中各关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。；已采用的灭菌程序中关键的设备和工艺应定期进行再验证。当灭菌程序发生较大变化发生变更时，（包括灭菌柜中灭菌物品放置装载方式和数量发生的改变）时，应进行重新再验证。 产品在这种概率意义上的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。这意味着批生产过程的监控将比批无菌试验结果更能反映产品的无菌保证水平。产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。 否则，应采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至进行灭菌工艺的重新验证。灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。灭 菌 方 法 常用的灭菌方法有蒸汽湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法的组合灭菌。只要产品允许，一般应尽可能选用终端最终灭菌法（即产品分装至包装容器后再灭菌）灭菌。若产品不适合采用终端最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。 一、蒸汽湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽或流通蒸汽灭菌、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。高压蒸汽灭菌该法灭菌能力强，为热力学灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。1. 蒸汽灭菌的有关参数 (1)D值 D值即微生物的耐热参数，系指一定温度下，杀灭90%微生物所需的时间，以分表示。D值越大，表明该微生物的耐热性越强。不同的微生物在不同环境条件下具有不同的D值。 灭菌方法验证时，微生物的耐热参数一般使用D121℃ 。 (2)Z值 Z值即灭菌温度系数，系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的值(℃)，通常取10℃。它被用于定量的描述孢子对灭菌温度变化的敏感程度，Z值越大孢子对温度的敏感性越弱。 (3)FT值 FT值系指给定的Z值下，灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间，以分表示。 LgP=lgN0- FT/DT 式中P为灭菌产品中微生物存活的概率。 N0为产品灭菌前微生物的数量。 灭菌温度高时，FT值就小，灭菌温度较低时，所需FT值就大。 (4)灭菌率L L值系指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间(分)， 即F0和FT的比值(L= F0/FT = D121℃ /DT)。不同Z值、不同温度下的L值是不同的，灭菌率均可查得。 (5) F0值 F0值即标准灭菌时间，系指灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即T=121℃、Z=10℃时的FT值。121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分表示。一个灭菌程序的总的标准灭菌时间F0，应包括加热及冷却过程。它可以用灭菌率对时间求积分的方法计算而得。 F0=∫t2t1Ldt 式中dt为测定的间隔时间，相邻两次的间隔时间通常取1分钟。 100℃以下，L值可以忽略。F0是作为灭菌过程中监控物品达到无菌保证的重要手段。现代灭菌器上设置有F0值自动显示系统。 上述参数及其关系为蒸汽灭菌程序的设计、验证及日常灭菌效果的监控提供了理论依据。灭菌条件及验证的基本要求高压蒸汽湿热灭菌条件一般通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。总之，必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6。总之，必须验证所采用的灭菌条件能达到无菌保证要求。在实际应用中，对热稳定的产品或物品，可采用过度杀灭法菌，其SAL应≤10-1212。对热极为敏感的产品，可的允许标准灭菌时间F0可低于8min。，但对F0低于8的灭菌程序要求应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，以确保被灭菌灭菌产品达到无菌保证要求。灭菌物品的表面必须洁净，不得污染有机物质。必要时，外表应用适宜的包皮宽松的包裹，特别是烧瓶、试管等容器的塞子要防止脱落。灭菌柜内的物品装载方式应保证灭菌蒸汽彻底穿透物品，且不影响蒸汽穿透速度和灭菌后的干燥程度。灭菌柜中的空气应排空并被饱和蒸汽完全替代,以保证表压与灭菌柜内压力的一致。 采用湿热灭菌时[d1] ，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。 蒸汽灭菌法湿热灭菌工艺验证时，应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室里中的热分布状况及可能存在的冷点；在空载条件下，确认121℃时腔室的各点的温度差值应≤±1℃、；使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头，确认灭菌柜在不同装载时，最冷点物品的标准灭菌时间（F0）达到设定的标准；用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。

设备评审时，专家提出高压灭菌器的灭菌时间没有校准，可是，当地的省计量院计量高压灭菌器时依据的标准只需要对温度和压力进行校准，没有时间项目，这个需要对时间进行校准吗，这个不符合项该如何整改？

请教各位老师： 对微生物实验室的环境灭菌消毒，除了用紫外灯，是否用化学消毒啊？如果用，用什么试剂什么浓度啊？最好哪位好心人能发个操作规程给我。还有像培养箱什么的这些设备你们是怎么灭菌消毒的啊？ 灭菌效果验证你们是怎么做的啊？细菌沉降试验大家按什么指标进行评价啊？我一直找不到评价的出处。对设备的消毒灭菌效果我也不知道能按什么进行评价。 在这里先谢谢各位了！

培养基的高压灭菌及效果验证消毒灭菌在医学实践上有着重要意义。它可切断传播途径、控制感染扩散造成的危害；也可杀灭物品或器皿上的细菌，防止医院感染；在微生物检验的领域中，消毒灭菌是保正感染的病原学检验不受外来微生物污染的前提。（一）术语消毒( disinfection)、灭菌(sterilization)、抑菌(bacteriostasis)、防腐（antisepsis）和无菌( asepsis)是常用术语。下面就术语概念加以叙述。(1)灭菌：是用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。（如外科器械、注射器、基础培养基灭菌等。）(2)消毒：是破坏物体上活的病原微生物的方法，但不包括细菌芽胞和非病原微生物。如用酒精溶液浸泡体温计、新洁尔灭液擦拭检查台等。用于消毒的化学物品称消毒剂( dis-infectant)。一般而言，消毒对象是指物体而不是机体。(3)防腐：直接使用防腐剂(antiseptics)破坏或抑制活的病原微牛物的方法。如外科手术前碘液擦洗皮肤、双氧水清创伤口或杀菌肥皂清冼双手等。(4)无菌：防止感染病原体进入灭菌组织或物品的操作技术称无菌操作。无菌即为不存在活的微生物。用于消毒灭菌的物理方法有热力、电离辐射、超声波、过滤等。这里介绍热力消毒灭菌法。高热破坏微生物蛋白质、核酸、细胞壁和细胞膜，从而导致微生物死亡。受高热作用后，蛋白质分子运动加快，肽链连接键断裂，蛋白变性凝固；细胞膜功能受损使胞内物质漏出，细菌内外环境平衡失调。不同种类微生物对热的耐受力不同，多数无芽胞细菌经55-60℃作用30-60分钟后死亡，100℃时迅速死亡。有芽胞细菌则对高温有强的抵抗力，如肉毒芽胞梭菌煮沸需3—5小时才死亡。热力灭菌分干热灭菌法和湿热灭菌法两大类，相同温度下后者较前告效力大，其原因是：①湿热环境中菌体蛋白易凝固；②湿热穿透力比干热大；③湿热蒸气变为液态时可释放潜热，迅速提高被灭菌物体的温度。1．干热（dry heat）灭菌法(1)焚烧。直接点燃或在焚烧炉内进行，仅适用于废弃物品或动物尸体。(2)烧灼。直接以火焰灭菌，适用于微生物学实验室接种环、针和试管口等灭菌。(3)干烤。在干烤箱内进行，加热至150-180℃ 2-4小时达到灭菌效果，适用于高温下不变质、不被破坏和不蒸发的物品，如玻璃器皿、瓷器，不能用于塑料、棉、纸制品。2．湿热( moist heat)消毒灭菌法(1)巴氏消毒法。巴氏消毒法(pasteurization)是用较低温度杀灭液体中的病原微生物或特定微生物而保持物品中所需的不耐热成分的方法。此法由巴斯德创立，用于酒类消毒而得名。目前用于牛乳消毒。方法有两种：一种为71.6℃加热15秒，另一种为63-66℃加热30分钟。大多采用第一种方法。(2)煮沸法。在1个大气压下，水煮沸后温度达100℃，煮沸5分钟后可杀死一般细菌繁殖体。如于水中加入2%碳酸钠，可将其沸点提高至105℃，既可促进芽胞的杀灭，又可防止金属器皿生锈。(3)流通蒸气消毒法。又称常压蒸气消毒法，常用附诺(Amold)流通蒸气灭菌器，利用1个大气压下100℃水蒸气进行消毒，10-30分钟后细菌繁殖体被杀死，但对芽孢作用不大。(4)间歇灭菌法（fractional sterilization）。采用间歇方式达到灭菌目的。将灭菌物品置于阿诺流通蒸气灭菌器内，100℃加热15-30分钟，每日1次，连续3次。每次灭菌后取出物品置37℃孵育箱过夜，致残存的芽胞发育成繁殖体，次日再通过流通蒸气灭菌器加热而被杀灭。如此反复，既可杀灭芽胞，又可使不耐高温的物质免受影响。若某些物质不耐100摄氏度，则可将温度下降至75-80℃，每次加热时间延长到30-60分钟，常用血清凝固器对吕氏血清培养基和L-J培养基的灭菌属此方法。(5)高压蒸气火菌法。利用密闭的耐高压蒸气灭菌器(autoclave)，在蒸气不外溢的条件下，使锅内压力增高，随之蒸气温度也增高。通常在103.4kPa压力下蒸气温度达到121.3℃，维持15-20分钟，可杀灭所有的繁殖体和芽胞。本法适用于耐高温、耐湿物品的灭菌，如普通培养基、生理盐水、手术敷料等。（二）下向主要介绍高压蒸气灭菌器灭菌效果的验证方法高压蒸气灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的基本保证。高压灭菌器灭菌效果是否合格足实验成败的最基础最关键的首要步骤。除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到对药品的无菌试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。为此我们提供了进行灭菌效果验证的一个简易可行的方法。1．试验材料(1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。(2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。(3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。(4)O—150℃留点温度计2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层，则需放10处。留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存l℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。化学指示卡应在干燥处保存。遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。二种验证各重复三次，共做六次。5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对照色一致；培养基均未改变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。所以做过强检的灭菌器还必须进行灭菌效果的验证。一些单位常常忽略了这个重要的问题。国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。导致灭菌物品不彻底，影响实验结果。培养基灭菌不彻底，影响培养基的使用及结果判断。因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必须引起重视的问题。（三）灭菌时的注意事项使用高压蒸气灭菌器时，首先应注意在开放蒸气的同时，排除灭菌器内的冷空气。必须将器内冷空气全部排除后，才可关闭排气孔。假如灭菌器内仍存留有部分空气时，刚压力表上虽已达到了某一压力值，但器内之温度仍未达到相应之度数。存留的空气越多，刚二者相差也越大。差也越大，器内温度不足，灭菌则不彻底。 转

[align=center][/align][b]简介[/b]由于人们对自然科学知识的了解和掌握有一个漫长过程，加之一些药品研制生产中疏于严格管理，20世纪世界范围内发生了许多十分惨痛的“药害”事件，使2万多人死于药物的不良反应，伤残者不计其数。20世纪末，国际上已把药物不良反应和药源性疾病当作一种流行病学即药物流行病学加以研究和控制。药源性疾病发生率呈上升趋势，已成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病之后的第四类疾病。[b]食药安全[/b]近日，河北省政府办公厅印发《河北省2018年食品药品安全重点工作安排》，提出以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面加强食品药品安全工作，切实保障人民群众饮食用药安全。[b]制药设备微生物残留[/b]在高速发展的今天，制药行业的发展也是逐步改进的,在生产过程中许多问题也比较突出。如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。[b]制药设备清洗灭菌的重要性[/b]发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。在制药设备表面、容器内外等都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。[b]制药设备如何清洗灭菌[/b]随着制药行业的发展以及日益严重的药品安全问题，人们已经逐步懂得了清洗灭菌的重要性。在生产中使用清洗灭菌剂进行清洗消毒，已经成为消毒的主要方式。但在实践生产中，实际情况比较复杂，对灭菌剂的要求很高。单一消毒剂都存在着一些固有的缺陷，穿透有机物能力弱，受环境温度影响大，使用浓度高。当微生物存在空间，环境、容器、管道等，病原微生物数量大、种类多，温、湿度变化大，被消毒物品表面结构各 异，水质（硬度、酸碱度等）差异大时，复合消毒剂是理想选择。只有复合型消毒剂才能聚众家之所长，达到综合生物安全计划的要求。[b]奥克泰士[/b][color=#222222]奥克泰士制药设备[/color][color=#222222]清洗[/color][color=#222222]消毒剂是由[/color][color=#222222]德国[/color]BUDICH国际有限公司[color=#222222]集中高精尖的科研力量研发多年，以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型[/color][color=#222222]清洗消毒[/color][color=#222222]剂，在全球具有领先地位，该产品已荣获世界专利。[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的[/color][color=#222222]，[/color]能在制药厂洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。[color=#222222]产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性，[/color][color=#222222]完全融于水，[/color]不造成重复污染、[color=#222222]对人体无害，不受水的[/color][color=#222222]PH[/color][color=#222222]值、温度的改变而改变，工作温度为0摄氏度到95摄氏度，具有非常大的应用弹性空间。[/color][color=#222222]产品通过[/color]IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级清洗消毒剂。[color=#222222]同时杀菌范围远远超过同类产品，能够快速、彻底的杀死[/color][color=#222222]200[/color][color=#222222]种细菌、微生物[/color][color=#222222]。奥克泰士[/color][color=#222222]的操作成本低，能够快速、简便的被应用于[/color][color=#222222]制药[/color][color=#222222]企业[/color][color=#222222]设备消毒清洗[/color][color=#222222]。与一些其他的消毒方法不同，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]只需要控制其稀释浓度，简单的喷洒，清洗，浸泡，就可以完成整个消毒过程。同时由于其没有残留的特性，可以将[/color][color=#222222]制药企业[/color][color=#222222]中的[/color][color=#222222]设备[/color][color=#222222]清洁、消毒过程大大的简化。[/color][b]奥克泰士产品特点[/b]一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。产品在使用时的特点 1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。3、无需冲洗，自然风干。4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。二、高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。六、不产生重复污染：奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。七、持久抑菌：奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。

一、家庭 居室中空气污浊程度比室外严重，而目前并没有有效的产品解决这个问题。由于家庭居室装修与空调安装已很普及，冬暖夏凉的环境和密封度的提高，都给细菌繁殖创造了条件，而且装修后的空气污染，热水器（燃气），燃气灶的污染，老年人或病人散发的异味，卫生间的异味、吸烟、家人的呼吸代谢、客人的来访等，都给家庭的空气带来污染，因此，家庭采用臭氧设备进行空气净化是十分必要的。 二、工业场所 食品果蔬业加工车间，药品加工车间等，这些与人类生活密切相关的制造场所，消毒灭菌手段是必须的，是一个极其广大的臭氧应用市场。另外，臭氧设备还可清除印刷、化工车间的空气污染，鱼类产品的腥味以及养殖厂的臭味。还可用于种禽（雏）的防瘟保健。臭氧设备用于蔬菜温室大棚的空气消毒并可取代农药。 三、食品保鲜 臭氧设备用于食品、果品、蔬菜等保鲜在欧美、日本等国非常普及，已经浸透到生产、储存、运输的各个环节，在我国尚属罕见。臭氧用于保鲜，其主要应用市场是冷库、恒温库、轮船、运输车辆，它可使肉类食品在很长时间内不致变质；也可使果品、蔬菜在保存期内完整如初，对草莓、樱桃、葡萄等浆果还可在保鲜的基础上增强芳香，其最大优越性是可使存货在高湿度条件下储存，重量损失少，储存质量高。 四、公共场所 股票交易厅、会议厅、候车（机）室、酒店、舞厅、夜总会、宾馆等，人员的流动性大，除空气污浊外，病毒细菌的交叉感染对人们的健康直接造成威胁，特别是乙肝病毒，感冒病毒以及令人谈及色变的各类肺炎等使人们防不胜防，而这些场所目前都没有有效的消毒灭菌手段，对臭氧设备的市场需求潜力很大。 五、医院 医院是病人聚集的场所，病毒、细菌的发生及传播都较为严重，医院为了保证病人的康复和避免交叉感染，都有很严格的消毒灭菌规程和制度。目前医院的消毒灭菌手段主要是： （1）房间空气消毒多用紫外线杀菌 紫外线杀菌缺点在于灭菌速度慢，成本高，有死角，紫外线对人体皮肤可构成伤害，使用时要求十分严格； （2）医疗器械消毒多用高锰酸钾，过氧乙酸药液及烧、蒸、煮等手段；器械用品的消毒存在保管过程中的二次污染，影响使用的寿命等问题。 （3）大面积的普杀手段多用来苏水泼洒，使医院具有特殊的令人不适的气味。 （4）使用臭氧产品具有快速、彻底、无味、无副作用、方便、低成本等优点。[URL=http://www.njhxg.com/chouyang/]http://www.njhxg.com/chouyang/[/URL]

高温杀菌车间使用的生产上的灭菌锅比实验室用的灭菌锅可要大很多，可能很多人都没有见过，因为拍照不太方便所以暂时不能给各位版友展示，但是大体构造跟原理跟实验室小型灭菌锅都是相似的，下面是一张我们实验室微生物检测用的灭菌锅，跟大家秀秀，希望能够抛砖引玉，大家都来秀秀自己的设备吧http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/11/201111171751_331327_2413955_3.gif

各位老师： 你们好！ 我们是一家第三方环境监测机构，实验室有些设备如灭菌锅上带有压力表，按照计量法应该进行检定，联系当地计量部门后告知不能出检，只能拆下来送过去，实验室考虑到拆下来后可能会影响设备性能，一直没能送检成功，请问您实验室对这种是怎么处理的？ 谢谢

传统灭菌器又名蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌器。由于各种精密仪器和设备被逐步推广应用 ,而这些设备往往无法耐受高温而不能进行高温灭菌。为了解决这一问题 ,各种低温灭菌器逐渐产生。 传统灭菌器利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。低温灭菌器按照灭菌机制的不同，划分为环氧乙烷(EO) 低温灭菌器、过氧化氢等离子体(plasma)灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器(LTSF) 灭菌器用途适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。手提式高压灭菌锅是食品厂、饮用水厂办QS、HACCP认证的必备检验设备.

传统灭菌器又名蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌器。由于各种精密仪器和设备被逐步推广应用,而这些设备往往无法耐受高温而不能进行高温灭菌。为了解决这一问题,各种低温灭菌器逐渐产生。传统灭菌器利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。灭菌器使用方法：1 在外层锅内加适量的水，将需要灭菌的物品放入内层锅，盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 　2 加热使锅内产生蒸气，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。 3 继续加热，锅内蒸气增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小，按所灭菌物品的特点，使蒸气压力维持所需压力一定时间，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。

现代人对于自己的身体健康非常重视，其中游泳是最受人们欢迎的一项。我们可以选择在室外或室内游泳，经过长时间泳池水中会有很多病菌滋生。这时就要用到游泳池水处理设备，本文将介绍几种有效的灭菌技术。　　游泳池水处理设备灭藻与抑藻　　我国有很多室内游泳池为了能得到更好的水质，也可以用到很多方法。最为重要的就是灭藻与抑藻，每1000 立方水投放2～3kg为宜的投放硫酸铜，而且每个月只能投放2次。如果是室外的游泳池要下雨后再次投放，若处理的是新水也需要加倍投放。　　游泳池水处理设备　　游泳池水处理设备消毒的注意事项　　为了人们在体育锻炼进保持最为良好的环境，游泳池水处理设备消毒需要注意消毒事项。我们一般都使用加药装置，可以是手动加药。每周应在晚上进行一次冲击性处理，使水的余氯高出平时的 2-3 倍充分消毒一次。　　游泳池水处理设备调节pH值　　当上述的步骤完成以后，我们还应该要注意游泳池水处理设备pH值。也就是我们常说的酸碱度，在消毒之后水的PH值会偏低。根据国家的规定游泳池水的PH值范围在6.8—8.2最好的范围是在7.4—7.6。　　游泳是现代人锻炼身体放松心情的好方法，经过长时间之后水中的悬浮颗粒物、细菌会激增。游泳池水处理设备可以解决以上的问题，水要首先经过毛发收集器、多功能洗水器、尿素去除装置以及二氧化氯消毒，出水符合国家标准《人工游泳池池水水质卫生标准》GB9667-1996规定。

除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。 1．试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-l05 CFU/片。(2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。(3) 溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。(4) 0-150℃留点温度计。2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层，则需放10处。留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。化学指示卡应在干燥处保存。遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。二种验证各重复三次，共做六次。5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对照色一致；培养基均未改变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。所以做过强检的灭菌器还必须进行灭菌效果的验证。一些单位常常忽略了这个重要的问题。国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。导致灭菌物品不彻底，影响实验结果。培养基灭菌不彻底，影响培养基的使用及结果判断。因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必须引起重视的问题。

求教，微生物实验室操作灭菌锅需要持有特种设备作业证吗？有强制性的法规要求吗？

【序号】：3【作者】： 黄海芳【题名】：产道凝胶剂最终灭菌前的包装及其设备研究【期刊】：机电信息. 【年、卷、期、起止页码】：2018,(08)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2018&filename=JDXX201808006&uniplatform=NZKPT&v=g1ZXedHo3lhg9dMHF2NKOBa_uMurGrzlcrW7XSRAcwiWPK6l0K-fVdMSOSYPii0_

使用中要注意什么？1．灭菌温度应是一个温度范围，而不是一个固定值通常，高压蒸汽灭菌温度是一个固定值，如，试管斜面培养基和摇瓶液体培养基的灭菌要求为：121℃，20min，但在121℃只是灭菌温度的下限，实际的灭菌温度在121℃～124℃（或123℃）之间波动。如果是自动控温型灭菌锅，设定好灭菌温度下限为121℃后，当温度升到124℃（或123℃）时，自动断电停止加热，当温度降到121℃时，自动开始加热；如果是手动控温型灭菌锅，当温度升到124℃时，手动切断电源停止加热，当温度降到121℃时，手动接通电源开始加热。2．不同类型高压蒸汽灭菌锅对排放冷空气的不同要求1）非自动控温型灭菌锅多为小型灭菌锅对于这类灭菌锅必须排净冷空气，如果不排净冷空气，冷空气热膨胀后对压力锅的工作压力有所贡献，此时压力和温度不能一一对应，显示的温度比锅内的实际工作温度高，灭菌锅的工作温度不能达到设定的杀菌温度，会影响灭菌效果。2）自动控温型灭菌锅自动控温型灭菌锅通过热敏电极监测锅内温度变化，显示屏上显示的温度是锅内真实的工作温度，在冷空气没有排净的情况下，也能够保证灭菌的温度要求。由于饱和水蒸汽的灭菌效果最好，所以在使用自动控温型灭菌锅时，也应该排放冷空气，提高灭菌效果，锅下通常设有排水排气阀，灭菌时可将排水阀向左（向右为排水）旋转少许，让少量蒸汽排出，也有的灭菌设备上设有可调排气阀，灭菌时，始终保持排气阀处于微开状态，可起到排出冷空气的作用。

GBT 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

高压蒸汽灭菌是生物实验常用的灭菌方法，根据容量大小不同可分为手提式、立式、卧式三种。高压灭菌锅广泛应用于各大专院校、医疗卫生、食品化工、生物科研等单位对器械、敷料、器皿、药液、培养基等物品的灭菌处理。可千万别不重视它，一不小心，可能酿成大祸！使用中要注意什么？1．灭菌温度应是一个温度范围，而不是一个固定值通常，高压蒸汽灭菌温度是一个固定值，如，试管斜面培养基和摇瓶液体培养基的灭菌要求为：121℃，20min，但在121℃只是灭菌温度的下限，实际的灭菌温度在121℃～124℃（或123℃）之间波动。如果是自动控温型灭菌锅，设定好灭菌温度下限为121℃后，当温度升到124℃（或123℃）时，自动断电停止加热，当温度降到121℃时，自动开始加热；如果是手动控温型灭菌锅，当温度升到124℃时，手动切断电源停止加热，当温度降到121℃时，手动接通电源开始加热。2．不同类型高压蒸汽灭菌锅对排放冷空气的不同要求1）非自动控温型灭菌锅多为小型灭菌锅对于这类灭菌锅必须排净冷空气，如果不排净冷空气，冷空气热膨胀后对压力锅的工作压力有所贡献，此时压力和温度不能一一对应，显示的温度比锅内的实际工作温度高，灭菌锅的工作温度不能达到设定的杀菌温度，会影响灭菌效果。2）自动控温型灭菌锅自动控温型灭菌锅通过热敏电极监测锅内温度变化，显示屏上显示的温度是锅内真实的工作温度，在冷空气没有排净的情况下，也能够保证灭菌的温度要求。由于饱和水蒸汽的灭菌效果最好，所以在使用自动控温型灭菌锅时，也应该排放冷空气，提高灭菌效果，锅下通常设有排水排气阀，灭菌时可将排水阀向左（向右为排水）旋转少许，让少量蒸汽排出，也有的灭菌设备上设有可调排气阀，灭菌时，始终保持排气阀处于微开状态，可起到排出冷空气的作用。初次使用的安全检查很有必要非自动控温型灭菌锅：①手动打开安全阀，看安全阀是否正常；②加热升温过程中，看压力表指针的上升状况是否有受阻情况发生，没有受阻，可正常使用。自动控温型灭菌锅的简易安全检查：①手动打开安全阀，看安全阀是否正常；②加水时，观察水位指示灯是否正常显示水位状况；③在排除冷空气的前提下， 观察显示屏上的温度和压力表指示温度的差，通常情况下，压力表上的温度略高于显示屏上的温度，此压力差如果不超过3℃，可正常使用。影响灭菌效果的因素（1）水：水温过高可能会导致预定的真空水平改变，水温应尽量低。灭菌锅使用的水应符合应用水质量，并且温度不超过15℃。水的硬度值在0.7～2.0mmoL /L之间。超出该范围的硬度值可能会引起水垢和腐蚀等问题。从而缩短灭菌锅的使用寿命，使用的水需经过过滤和处理，应保持锅体清洁。（2）蒸汽的干燥程度灭菌锅应使用干燥程度不小于0.9的饱和蒸汽，即蒸汽含水量不超过10%，金属负载状态下，干燥程度不小于0.95，以保持温度与压力符合线性关系。（3）灭菌时间灭菌时间是指灭菌过程中灭菌室内达到规定温度后灭菌所需时间。操作中，应注意观察蒸汽的进汽速度和压力, 一般保持压力和温度同步上升。液态物质灭菌要注意些神马？实际工作中常需要对液体灭菌，高压灭菌锅说明书中，表明能够对瓶状的液体进行灭菌处理，但在实验中却遇到了意外的情况：用敞口的玻璃瓶灭菌，其结果是玻璃瓶中的液体减少了1/3；用塑料薄膜紧紧封住瓶口，封口塑料薄膜中间破裂，玻璃瓶中的液体仍减少1/3。在对液态物质进行灭菌时，当灭菌结束注意卸压不能过快，尽量将排气阀关小，保持自然降压，保持系统原有的平衡，以防产生液体减少或喷溅现象。小结为保证高压灭菌锅安全有效的工作，应加强灭菌锅的日常维护与保养，定期检测各类控制阀门，保证其正常的工作状态。