压力显微注射仪

显微注射实验已成为研究基因表达、功能和基因间的相互作用、以及各类药物传递等关键方法，具有效果稳定、重复性强、注射样品自由度大、适用细胞种类广泛等优点。瑞沃德MM-500电动显微操纵器、MP-500微电极拉制仪、R-480玻璃微电极注射泵可组成显微注射实验解决方案，除了覆盖常见病毒注射、眼球注射实验之外，还可针对线虫、斑马鱼等模式生物的胚胎、幼体实现精密显微注射。（瑞沃德显微注射系统）为了更好地帮助客户快速开展实验，瑞沃德特推出限时组合购买优惠活动，四大超值福利等你拿，9月底活动结束，不要错过噢~👇活动详情👇① 购买任意3种产品：赠送3000元京东卡+3000元精密手术器械包+2000元玻璃管耗材+显微注射实验手册② 购买任意2种产品： 赠送2000元京东卡+ 2000元精密手术器械包+ 1000元玻璃管耗材+显微注射实验手册③ 购买1种产品：赠送1000元京东卡+1000元玻璃管耗材+显微注射实验手册（注射泵不参与此单项活动）四重好礼超优惠活动火热进行中，还在等什么抓紧时间来选购吧~如果想先行体验显微注射系统还可参与免费试用活动识别上方二维码可申请免费试用抓紧时间，别错过试用机会噢

近日，上海书俊仪器设备有限公司核心代理的Drummond新款NanojectⅢ可编程显微注射器顺利通过福建某高校的安装验收。此次验收的显微注射器是Drummond厂家推出的全新型号， NanojectⅢ可编程显微注射器，注射体积范围和NanojectⅡ相比有所增大。 上海书俊仪器设备有限公司一贯致力于引进与推广国外质优价美的仪器设备与技术，Drummond显微注射器也凭借卓越的品质和先进的技术不断满足用户的实验需求，深受中国用户的喜爱，在众多显微注射器中占有一席之地。 想了解更多关于Drummond显微注射器的详情，请致电021-64825207，浏览上海书俊仪器有限公司官网www.primesci.com，或扫码、添加上海书俊仪器设备有限公司公众号primesci！

中国法院网讯 食品、药品安全事关人民群众的生命健康和社会的安定稳定。2008年4月至2010年6月，被告人孙同宾在南阳市一租房内，使用购买的葡萄糖注射液，私自加工、制造标示为石家庄四药有限公司复方氨基酸注射液的假药，并销售给南阳市数家医药公司，销售金额共计208824元。法院审理后认为，被告人孙同宾将购买的葡萄糖注射液加工后，假冒复方氨基酸注射液对外销售，销售金额208824元，该行为足以严重危害人体健康，已构成生产、销售假药罪。氨基酸行业发展现状指出，氨基酸主要用于健康保健食品、功能强化食品、动物饲料、食品添加剂、化妆品等行业。如谷氨酸是生物机体内氮代谢的基本氨基酸之一，在代谢上具有重要意义；甘氨酸，可作为鸡饲料营养性添加剂，氮肥工业可用作无毒脱碳剂；丙氨酸，可预防肾结石、协助葡萄糖的代谢，有助缓和低血糖，改善身体能量。我国是氨基酸类原料药的供应国，同时也是氨基酸产品的重要需求国。各个终端随着部分新兴市场的活跃而活跃，可见氨基酸的真假检测就尤为重要。奥谱天成ATR8300-785显微拉曼光谱仪本着可实现微区拉曼光谱的精确定位测量，快速、准确、无损地分析成分和鉴别物质的优势，广泛用于农业及食品鉴定、纳米粒子新材料、生物科学、药品检测、环境检测等领域。本次使用ATR8300-785显微拉曼测试了来自客户的几种氨基酸的样品，如下图，我们可以看出氨基酸的拉曼光谱完美，特殊峰明显，可有效区别出不同的氨基酸种类。结果表明了奥谱天成ATR8300-785显微拉曼在生物医学领域上实实在在的运用。奥谱天成ATR8300显微拉曼光谱是将拉曼光谱仪与显微镜两者的优点结合，使得“所见即所测”成为可能。将入射激光通过显微镜聚焦到样品上，从而可以在不受周围物质干扰情况下，精确获得所照样品微区的有关化学成分、晶体结构、分子相互作用以及分子取向等各种拉曼光谱信息。ATR8300无光路切换运动部件，所有光学部件均固态装配，工作非常稳定，实现了仪器的完 美地解决了相机成像时光路的损失，实现了相机成像与拉曼信号收集的分离，从而得到最 佳的信号强度。同时，ATR8300使用专门为显微拉曼系统优化的高性能拉曼，无论是灵敏度，信噪比，稳定性等，都是行业领 先水平 ，为拉曼研究提供了强有力的保障。

摘要 脂肪乳作为肠道外给药营养药物应用于临床已超过50年,临床使用脂肪乳的主要目的在于为机体提供必要的脂肪酸和能量,促进脂溶性维生素的吸收,有效地改善氮平衡,维持细胞结构和人体脂肪组织的稳定。早期的脂肪乳存在多种临床问题,作为脂肪乳研究的先驱人物Geyer教授早在1960年就提出:“患者对一种品牌的脂肪乳产生不良反应,但对成分相同的另一种品牌脂肪乳反应良好,这种现象不应被忽视”。之后发现这种“不应被忽视”的现象与脂肪乳粒径大小有密切联系。1971年Fujita等通过动物实验,发现脂肪乳粒径与毒性之间的联系,自此,脂肪乳粒径分布及尾部大颗粒的测定逐渐为人们所重视。 关键词 大乳粒、大乳粒测定原理、大乳粒检测仪、大乳粒分析仪、大乳粒检测、大乳粒灭菌后超标是什么原因、PFAT5、PFAT5检测、PFAT5什么意思、大乳粒药典、静脉注射脂肪乳粒要求、脂肪乳大乳粒检测原理、大乳粒检测方法及各国药典的规定、乳剂中大乳粒PFAT5检测专题、大乳粒检测方法专题、大乳粒测定。 脂肪乳是水包油的分散体系,外观呈半透明或不透明的乳状液体,为热力学不稳定体系。脂肪乳制备工艺一般采用高压均质法或微射流法,无论采用哪种制备方法,脂肪乳的粒径都无法得到完全均一的值,存在一定粒径分布范围,显示静注用脂肪乳粒径的一般分布状态。从图1中可知, 乳剂的粒径范围一般在0.05～10μm,其中平均粒径为0.3μm的脂滴占大多数,极端值(极小值与极大值)脂滴含量很少。优化处方或工艺可能只会让图中的“峰”向左移动或峰宽变窄,不会改变脂滴粒径分布在一定范围内的事实。尾部大颗粒就是粒径分布图1中所显示的粒径大于5μm的部分。 尾部大颗粒的概念 通常,在脂肪乳中,当油脂的密度低于周围水媒介密度约10%时,乳析现象就会产生。乳析的乳剂只要轻轻搅拌,乳滴仍能重新分布。但当脂滴合并成直径超过1μm的大脂滴时,脂滴的合并便是不可逆的过程,脂滴会逐渐聚集,1μm脂滴可“生长”成5μm甚至更大的脂滴颗粒,直至自由脂滴从乳剂中析出,成为不稳定脂肪乳。可以认为,尾部大颗粒是包含在大脂滴概念中的。 形成尾部大颗粒的因素 如上所述,尾部大颗粒的形成是一种自发过程。因此,保证微小粒径脂滴在水相中的稳定分布,防止脂滴合并发生及大脂滴的生成,是尾部大颗粒控制的关键。研究表明,多种因素影响尾部大颗粒的形成:①油相:油相含量增大,乳剂粒径增大。②乳化剂:有文献报道,采用蛋黄卵磷脂E-80为单一乳化剂的脂肪乳,粒径分布容易出现双峰现象。在卵磷脂中加入泊洛沙姆,乳滴粒径分布更集中,粒径大小更均匀。③微射流均质机:均质机的选择对乳剂粒径有影响。在制备海豹油脂肪乳时,对比了3种均质机,认为意大利PSI微射流均质机均质后乳滴呈单峰分布,且分布范围较窄,粒径状态理想。④均质温度、压力与均质次数:在丙泊酚脂肪乳制备中,60℃均质温度下,不同压力均质所得的乳剂,产生油漂 而在25℃均质温度下,乳剂的粒径随着压力和循环次数的增加而降低,尾部大颗粒的数量会减少。⑤包装材料: 需慎重选择。2004年美国某品牌静注脂肪乳对包装材料进行重大改变,使用塑料容器替换传统玻璃容器。结果发现,包装材料替换后,脂肪乳的尾部大颗粒不符合美国药典的限度规定,而使用玻璃器皿的脂肪乳尾部大粒径都合格。对15种成人用脂肪乳的检测进一步发现,塑料包装的脂肪乳样品均无法满足尾部大颗粒限度要求,并且乳剂贮存的稳定性不如玻璃包装材料。然而在2010年,Ellborg等对50种采用多腔塑料包装袋包装的市售乳剂进行尾部大颗粒含量测定,发现所测产品未出现PFAT5大于0.05%。2013年Wei等将不同载药量的丙泊酚中/长链脂肪乳包装于不同材质的包装袋中进行研究,对尾部大颗粒的监测结果显示,软包装的高浓度丙泊酚载药乳放置24h后PFAT5超过0.05%,而玻璃材质包装的乳剂尾部大颗粒正常。因此建议丙泊酚乳剂应分装于玻璃瓶中,且不同载药量的乳剂应现用现配,乳剂经生理盐水稀释后应在6h内使用完毕以上研究显示,软包装材料可能会对脂肪乳的尾部大颗粒产生影响,导致产品质量不可控,它对乳剂粒径的影响还需要更多的研究与探讨。此外,还有很多因素包括pH值的变化、电解质的存在、乳化剂的用量和贮存条件的改变等因素,都会影响微小脂滴能否稳定分布在水相中。因此,能否制备稳定的脂肪乳,减少微小脂滴合并成大脂滴从而转变成尾部大颗粒的发生概率,将尾部大颗粒控制在规定限度内,也是评价脂肪乳处方组成及制备是否合理的重要指标之一。 控制尾部大颗粒的重要性 脂肪乳的不稳定体系表现为水油两相的分离,成为不稳定脂肪乳。因此,尾部大颗粒超出一定限度,影响脂肪乳的稳定性,临床上产生有效性隐患和安全性风险。 尾部大颗粒的测定技术 根据测量原理不同, 尾部大颗粒的测定技术包括:光遮/单粒子光学传感(light obscuration/singleparticle optical sensing,LO/SPOS)技术、光散射技术、电敏感带技术(electrical-sensed zone, ESZ)及显微油浸技术等。目前成熟的测定技术为LO/SPOS技术。美国药典于2004年增加新章节USP,名为“静注用脂肪乳粒径分布”,首次对静注用脂肪乳的尾部大颗粒加以控制,明确了它的测定方法和限度。新章节中规定:必须测定脂肪乳的尾部大颗粒(PFAT5),推荐使用LO/SPOS技术, PFAT5限度为不得大于0.05%。 结语 脂肪乳作为一种较为稳定的乳剂类型,可供静脉注射,能完全被机体代谢和利用,是目前临床治疗中备受瞩目的胃肠外给药体系。尽管目前用于临床的载药脂肪乳不多,但作为新型乳剂,其具有的药物靶向性,减缓和控制药物释放速率以及提高药物在体内的生物利用度等特点,应用前景广泛。控制脂肪乳尾部大颗粒的含量不仅与脂肪乳的稳定性、安全性密切相关,也反映了脂肪乳制剂的研发与制备水平。我国应加强对脂肪乳尾部大颗粒测定的重视,完善尾部大颗粒测定技术,加强脂肪乳尾部大颗粒监测,将尾部大颗粒控制在合适的限度内。这项工作不仅是保证静注脂肪乳剂真正达到安全、有效、质量可控的重要手段之一,也将会对我国脂肪乳制造业起到鞭策与激励作用,推动我国脂肪乳制备稳步发展。

在医疗行业中，注射器作为一种常见的医疗器械，其质量和性能直接关系到患者的安全和治疗效果。因此，对注射器的各项物性指标进行严格测试显得尤为重要。近年来，ETT-01薄膜拉力试验机凭借其高精度和多功能性，在注射器物性检测领域大放异彩。除了能够准确测量注射器活塞的推拉力外，它还能测试注射器的哪些物性呢？推拉力测试：测试注射器活塞的推力和拉力，确保其在规定范围内。穿刺力测试：评估注射器针头的穿刺能力，这对于确保药物能够准确注入至关重要。滑移力测试：测量注射器活塞在筒体内的滑动摩擦力，以保证注射器的顺畅使用。破坏性测试：通过施加超过正常使用范围的力，测试注射器的耐用性和可靠性。ETT-01薄膜拉力试验机能够对注射器的材料强度进行精确评估。通过模拟实际使用过程中的拉伸和压缩情况，试验机可以测量出注射器外壳、活塞以及密封件等部件的拉伸强度、压缩强度等关键参数。这些参数是评价注射器材料性能的重要指标，有助于确保注射器在使用过程中能够承受足够的压力，不易发生破裂或变形。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的密封性能进行量化检测。密封性能是注射器的重要性能指标之一，直接关系到药液是否会发生泄漏。通过模拟实际使用中的压力变化，试验机可以测试出注射器各部件之间的密封效果，从而判断其是否满足使用要求。除了强度和密封性能外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的摩擦性能进行测试。摩擦性能是指注射器在使用过程中各部件之间的摩擦情况，它直接影响到注射器的操作顺畅度和使用寿命。试验机可以模拟注射器在实际使用中的摩擦情况，测量出各部件之间的摩擦系数，为改进注射器的设计提供重要依据。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还具有高度自动化的特点，可以大大提高测试效率。试验机配备了先进的传感器和控制系统，能够自动记录测试数据并生成测试报告，极大地方便了测试人员的工作。同时，试验机还具有操作简便、稳定性好等优点，能够满足不同用户的使用需求。综上所述，ETT-01薄膜拉力试验机在注射器物性检测领域具有广泛的应用前景。它不仅能够测试注射器活塞的推拉力，还能对注射器的材料强度、密封性能和摩擦性能进行全面评估。随着医疗技术的不断发展，相信ETT-01薄膜拉力试验机将在未来的注射器物性检测中发挥更加重要的作用，为保障患者安全和提升医疗质量贡献力量。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

据美国《快公司》杂志网站近日报道，加拿大初创公司Cobionix宣称，他们研制出了全球首款能注射疫苗的机器人Cobi，其能以自主、无痛且无针头方式注射疫苗。据悉，Cobi由一个带有药瓶储存区的机械臂和一个与患者互动的屏幕组成。人们可以通过触摸屏在系统中登记，一个摄像头会录入登记者的身份证或是证明其已经预约接种疫苗或接收药物的证件。在人们完成接种登记手续后，Cobi会拿起一个装有药剂的小瓶，并使用其激光雷达传感器识别患者的身体。这个激光雷达传感器通过发射人眼不可见的光脉冲来测量它与某物体之间的距离。Cobionix公司联合创始人兼首席技术官尼玛扎马尼解释称，该系统基于人工智能创建的三维数字图来定位手臂，并确定注射时的理想高度。机械臂的设计可适应每个人的高度——无论是成人还是儿童。在接种疫苗时，很多人害怕针头，这可能引起头痛，甚至使他们感到恐惧，尤其是儿童，研究显示，三分之二的儿童害怕针头。但使用Cobi注射并不疼，因为它不使用针头，而是通过压力喷射来注射疫苗。药物被装入带有喷嘴的一次性容器中，给药部分由一个活塞和一个环绕着一圈金属丝的磁铁组成，当施加电流时，磁场推动活塞，挤压小瓶，通过喷嘴强力喷出药物，并穿过皮肤毛孔，进入身体。扎马尼解释说：“研制Cobi的目的是缓解医疗保健方面的劳动力短缺，其自主特性大大降低了人们对诊所基础设施的要求，这将有助于覆盖偏远地区人群，在这些地区，人们能够获得的医疗保健服务有限。”Cobionix公司表示，该机器人目前还只是一个工作原型，可能需要两年或更长时间才能上市，而疫苗接种只是它可能执行的众多任务之一，使用人工智能和3D视觉来观察病人情况的Cobi有朝一日可为人类进行超声波检查、抽血和活检。

生命科学中，越来越多的场景需要对细胞进行细微操作和提取注射。高精度细胞注射提取仪不同于常规的油压或气压显微操作器，提取注射体积的精度更高，达到fL级别。该产品采用了尖端的纳米技术和自动化控制系统，能够实现单细胞和亚细胞级别精准、高效的注射和提取操作，应用于单细胞微创递送和组分抽提，这对于细胞生物学、分子生物学、基因工程、药物研发等领域有重要意义。用户单位：香港大学香港大学，作为亚洲乃至全球顶尖的学府，一直致力于科研创新和技术突破。近日，香港大学已顺利引进瑞明生物的高精度细胞注射提取仪，该产品将为科研团队提供前所未有的技术支持，推动学术研究的深入发展。瑞明售后团队瑞明生物的售后团队一直以专业、负责的态度，为广大用户提供高质量的售后服务。这次，我们非常荣幸能够为香港大学的高精度细胞注射提取仪提供上门培训服务。在培训过程中，我们的售后人员始终保持着高度的责任心和敬业精神。他们不仅详细讲解了设备的操作流程和注意事项，还针对用户的具体需求，提供了个性化的解决方案。无论是设备的安装、调试，还是日常维护和故障排除，他们都一一进行了耐心细致的讲解和演示。同时，我们的售后人员还非常注重与用户之间的沟通与互动。他们耐心听取用户的反馈和建议，不断优化培训内容，确保用户能够真正掌握设备的操作技巧，发挥出设备的最大效能。我们深知，高精度细胞注射提取仪是一款高端科研设备，对于用户来说具有极高的价值。因此，我们将一如既往地为用户提供最优质的售后服务，确保设备的稳定运行和用户的满意度。

产品特点1. 便携设计，适用于现场分析便携箱为拉杆箱设计，内置自动进样器、蠕动泵、化学反应模块和双光束检测器，配有手提式移动电源箱。2. 抗震性强，防水耐低温，安全可靠便携箱可登机，水下一米至少半小时不渗水，配有挂锁孔及背带挂扣，设计抗冲击等级IK08防撞击、不变形、不碎裂。3. 高灵敏度，检测速率快，检测结果可靠检出限可以达到ppb级别，检测灵敏度高。内置蒸馏、消解、萃取等前处理模块，样品无需手工前处理，检测速率快。专利的压力调节装置，保证长时间进液稳定性，提高检测精度。新型集成化小型双光束光学系统，有效提高了光学系统的性能，保证检测结果准确可靠。4. 分析软件操作便捷，具备状态监控功能分析软件内置标准曲线，内置标准化的方法，更加易于使用。分析软件可视化界面、层次化、自诊断的设计，提供强大的运行状态监控、自我维护功能。5. 可拓展配置自动进样器可根据检测需要拓展50-300位的自动进样器，实现自动进样，提高检测效率。方法符合国标、行标及国际标准国家标准《中华人民共和国饮用水天然矿泉水检验方法》GB 8538-2016 流动注射法测氰化物、挥发酚国家环境保护标准《水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法》HJ 666-2013《水质 总氮的测定 流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法》HJ 668-2013《水质 总磷的测定 流动注射-钼酸铵分光光度法》HJ 671-2013《水质 挥发酚的测定 流动注射-4-氨基安替比林分光光度法》HJ 825-2017《水质 硫化物的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 824-2017《水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法》HJ 823-2017《水质 阴离子表面活性剂的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 826-2017《水质 六价铬的测定 流动注射-二苯碳酰二肼光度法》HJ 908-2017所有分析方法均符合EPA、ISO、DIN标准方法创新点：吉天便携式流动分析仪M-lab iFIA5是基于吉天成熟的流动注射平台打造的全新型号。采用便携式拉杆箱设计，内置自动进样装置和比例稀释系统，可实现超标样品自动稀释以及标准曲线自动配置，无需额外配置自动进样器和比例稀释器。仪器通讯方式为LAN或WIFI，支持多台通道无线通讯，使用更加方便，可以方便携带至检测现场进行应急监测，也可装备于应急监测车和监测船。便携式流动注射分析仪

2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培训会邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关领导、专家，及药品审评专家咨询委员会成员、注册现场核查专家、药典会专家等业内权威人士，北京海岸鸿蒙标准物质有限责任公司的窦晓亮博士作为主持起草“颗粒计数光阻法的国家标准和可见异物检查设备的验证方法”的专家受邀参加。6月10日下午，海岸鸿蒙窦晓亮博士将在“注射剂质量控制”模块作“不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法”专题分享。不溶性微粒与可见异物 微小却不容 忽视 注射剂是一种重要的临床常用药物剂型，在2022年公布的全球畅销药的TOP10榜单中已占据近半，同时正有越来越多的生物制品注射剂申报临床或者被批准上市。面对全球国家及地区对抗体药物及疫苗等生物制品的需求增加，注射剂发展正迈向新阶段，但产品质量问题同样无法忽视。近年来，国内外药企因可见异物被召回、罚没的事件频发。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，2017年至2022年的5年时间中，有30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回：2022年7月，国内黑龙江省药品监督管理局就针对某制药企业生产的注射剂发现可见异物问题进行相关紧急控制措施。注射剂中存在的不溶性微粒可随人体血液流动且无法被自身代谢，并能引发诸如炎症反应、血管损伤、肉芽肿、血管栓塞、肿瘤等严重危害，因此美国FDA和中国NMPA对其数量、大小有着严格要求，并将颗粒物质被列为注射剂的关键质量属性（CQA）之一。在2022年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，注射剂给药的药品不良反应/事件占55.1%。在《基础输液临床使用评估指南》提出的18项评估指标中，不溶性微粒是临床输液安全性评估中最重要的指标之一。而药品的不溶性微粒产生受许多因素影响，如生产环境、原辅料、设备以及生产工艺、操作人员、药品储存等。正因可见异物/不溶性微粒对产品质量及患者生命安全影响巨大，企业在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中应对注射剂的生产和使用的各个环节都应进行严格的控制，最大程度地减少因不溶性微粒而产生的产品召回与患者生命安全问题。海岸鸿蒙标准物质 守护医药生产安全 不溶性微粒标准物质海岸鸿蒙不溶性微粒标准物质符合《中国药典2020版：0903不溶性微粒检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。并可根据客户要求，定制不同粒径、不同浓度的滤除率检测用标准物质。可见异物标准物质海岸鸿蒙可见异物标准物质符合《中国药典2020版：0904可见异物检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准，适用于注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查。可根据客户要求，定制不同材质、不同粒径、不同颗粒数、不同规格、不同介质、不同包装的可见异物标准物质。 海岸鸿蒙深耕标准物质领域二十七载，致力于通过世界先进的研发水平，守护医药企业生产安全，并通过技术咨询10分钟反馈机制，提供及时而强有力的技术服务支持。

一、引言医用注射器作为医疗领域的重要器械，其器身密合性直接关系到患者的用药安全和治疗效果。因此，对医用注射器进行器身密合性测试至关重要。目前，常用的测试方法包括负压法密封仪和正压法密封仪。本文将围绕这两种测试方法展开讨论，分析各自的优缺点，并探讨在医用注射器器身密合性测试中选用哪种方法更为合理。二、负压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用负压法密封仪主要通过抽取容器内的空气，使容器内部形成负压环境，从而检测容器的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪可以模拟注射器在实际使用过程中可能遇到的负压环境，检测注射器的器身是否存在泄漏。优点方面，负压法密封仪可以直观地观察到注射器器身在负压环境下的密封性能，测试结果较为准确可靠。同时，负压法密封仪的操作相对简单，易于掌握。然而，负压法密封仪也存在一些局限性。首先，负压环境可能无法完全模拟注射器在实际使用中的所有情况，例如注射器在高压或快速注射时的表现。其次，负压法密封仪对测试环境的要求较高，需要保持测试环境的稳定性和一致性。三、正压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用正压法密封仪则是通过向容器内施加一定的正压，检测容器在压力作用下的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，正压法密封仪可以模拟注射器在高压或快速注射时的状态，从而更全面地评估注射器的密封性能。优点方面，正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，对注射器的器身密合性进行全面检测。此外，正压法密封仪通常具有较高的自动化程度，能够提高测试效率并降低人为操作误差。然而，正压法密封仪也存在一些不足。首先，正压法测试过程中可能会对注射器造成一定的压力损伤，影响其后续使用。其次，正压法密封仪的设备和维护成本相对较高，可能增加测试成本。四、负压法与正压法在医用注射器器身密合性测试中的比较与选择在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪和正压法密封仪各有优缺点。负压法密封仪操作简单、直观可靠，但测试环境要求较高且无法完全模拟所有使用场景；正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，自动化程度高，但可能对注射器造成压力损伤且成本较高。因此，在选择测试方法时，需要根据具体需求和实际情况进行权衡。对于一般性的医用注射器器身密合性测试，负压法密封仪可能是一个更为合适的选择，因为其操作简单、直观可靠且成本相对较低。然而，对于需要模拟高压或快速注射等特定使用场景的医用注射器，正压法密封仪可能更为合适，以更全面地评估注射器的密封性能。五、结论综上所述，医用注射器器身密合性测试中负压法密封仪和正压法密封仪的选择应根据实际需求而定。在大多数情况下，负压法密封仪因其操作简单、直观可靠且成本较低而更受欢迎。然而，在需要模拟特定使用场景或进行更全面的性能评估时，正压法密封仪可能更为合适。因此，在实际应用中，应根据具体情况灵活选择测试方法，以确保医用注射器的器身密合性得到准确可靠的评估。

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

目前中药注射剂乃至整个中药产业都面临严重的“信任危机”。如何在国家不断加大药品监督力度的情况下保证中药注射剂的安全性，就成为了解决此次信任危机的重中之重。　　由于中药成分相对复杂，需要对每味中药和每种成分逐一鉴定，才能够严保质量关。但就现有的技术而言，只有指纹图谱技术能够在检测中尽可能多地反映产品全貌，因此，指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键。　　具有先进分析技术的指纹图谱特别是数字化色谱指纹图谱的出现为中药产品质量的控制开辟了新途径。为促使此项技术能早日正式投入使用，企业的质检中心从2004年起就用指纹图谱全程控制注射用双黄连(冻干)的质量。无论是对注射用双黄连(冻干)的原料金银花、黄芩、连翘及提取物 还是对注射用双黄连(冻干)配剂药液及该制剂成品都进行了严格的监控。技术应用至今，注射用双黄连(冻干)成品的指纹图谱均达到国家标准。　　2009年7月1日，注射用双黄连(冻干)将进入2005年中华人民共和国药典增补本，这不仅是我国唯一一个，同时也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂。中华人民共和国药典是药品的最高法典，代表着国家对药品的最高标准，只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典。此举无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。届时中药企业会正式将指纹图谱技术应用于生产过程的各个环节，从而严格有效地控制注射用双黄连(冻干)的质量，以此保证产品质量的均一和稳定，并保证产品的有效性和安全性。　　指纹图谱标准的应用，不仅能确保对中药产品的质量控制，更能提高中药产品的市场竞争力，同时对中药注射剂质量与安全再评价的顺利通过，以及整个中药行业产品质量标准的提高都将奠定良好的技术基础。

导 读5月14日，国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声，发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，再次为加快仿制药一致性评价工作提速，公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看，公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入，全面解读“《技术要求》”，为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，提升注射剂质量，我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性，同时也从辅料和包材等方面着手，进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段，岛津将持续提供技术支援，综合整理在以上领域中的应用研究数据，汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素，如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器，也可能来源于制药设备，控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型，可以使用气质联用（GCMS）、顶空-气质联用（GCMS+HS）、液质联用（LC-MS/MS）等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义，注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响，而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一，其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量，关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析，而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件，可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面，对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点，所用方法各异，《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章，涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告：注射剂作为用药安全风险最高的品种，受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中，科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测，可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目；岛津提供多机种全面解决方案，将协助众多制药企业同仁攻克难关，顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人：周璐颖

——全新应对2010年版《中国药典》　　尊敬的先生/女士，您好!　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方　　法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　应艾威仪器之邀，2010年3月25日，GE 将在海口鑫源温泉大酒店，再次举办本专题讲座。　　本次讲座的内容安排：　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证　　四、总有机碳分析仪的现场演示　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座!　　会议时间：2010年3月25日 9:00—16:00　　会议地点：海南鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号)　　四楼 五号会议室　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐　　参加人员确认回执:　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________

p style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　背景介绍：当前新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗尚无特效药，国家医疗救治主管部门陆续发布多个针对COVID-19的诊疗方案。strong莪术油及其制剂在抗病毒、治疗肺纤维化等方面的疗效已被多项基础研究及临床应用所证实，推测在COVID-19的临床治疗中可试用莪术油注射液，特别是治疗肺间质改变造成的肺纤维化、促进止泻、减少患者发热时间等。/strong此外，与抗病毒、抗生素等临床配伍使用的经验提示，莪术油注射液可用于减少COVID-19患者在治疗过程中药物引发性肝损伤，提高治疗效果。为莪术油及其制剂在协同治疗COVID-19中的科学使用提供理论依据。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　当前新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019，COVID-19)呈现全球蔓延之势。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出，该病毒感染临床表现为潜伏期1～14 d，一般为3～7 d。以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。重症患者多在发病1周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等，胸部影像学的早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，造成肺间质改变，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　我国首例COVID-19病例遗体解剖报告称：尸体检验肉眼所见与影像学改变分布情况相符合，即与肉眼所见肺泡灰白色病灶对应，提示COVID-19主要引起深部气道和肺泡损伤为特征的炎性反应。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染后病变仍聚焦于肺部，肺部有纤维化及实变，但严重程度小于严重急性呼吸综合征(sever acute respiratory syndrome，SARS)，其他脏器损伤尚证据不足。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　鉴于SARS-CoV-2和SARS在分类序列和引起疾病临床症状上均具有相似性，并且2003年SARS病毒感染康复患者大部分都有不同程度的肺部病变，推测COVID-19患者康复后也会有肺部遗症、肝心遗症和心理遗症。同时，在温州COVID-19患者的定点收治医院，临床专家发现患者在康复且核酸转阴后遗留有不同程度的肺间质改变。因此，如何在临床治疗中阻断肺间质改变，避免肺纤维化，尤为重要。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油系从莪术Rhizoma CurcumaeCurcuma 中提取所得的挥发油，主要成分有莪术醇、莪术二酮、榄香烯等。临床多用其治疗病毒性肺炎、妇科炎症、小儿呼吸道疾病等。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "本文通过对莪术油及其制剂在抗病毒、治疗肺纤维化等方面的众多基础研究及临床应用报道进行梳理，结合SARS-CoV-2自身病理学特征、现有临床诊疗报道和患者遗体病理解剖等特点，初步探索莪术油及其制剂协同治疗COVID-19的可行性，以期为临床科学使用提供参考依据。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong莪术油及其制剂概述/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "莪术为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et CLing、广西莪术C.kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术C. phaeocaulis Val. 的干燥根茎，其性温，味辛、苦，归肺、肝、脾经，有行气破血、消积止痛之效。莪术油系从莪术中提取得到的挥发油，其主要成分有莪术醇、莪术二酮、莪术烯醇、异莪术烯醇、吉马酮、榄香烯、姜黄素等，最早收载于《中国药典》1977年版。莪术油具有多种药理作用，包括抗肿瘤、抗炎、抗病原体、增强免疫力等，以及广泛的临床应用，包括小儿呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性脑炎、病毒性肠炎、妇科炎症等。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　采用现代制药技术精制而成的莪术油注射液，其原药材为温莪术，原料药为莪术油，辅料为聚山梨酯80。临床适应证为“用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎 消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等”。虽早在20世纪70年代即开始研究，20世纪90年代获准生产，2002年7月获国家药品监督管理局药品批准证明文件，但受原料药限制，莪术油注射液目前仅浙江天瑞药业有限公司独家生产，2019年销售量近160万支。临床治疗呼吸道感染和支气管炎占比最多，分别为46.40%、21.71% 其次为病毒性感冒、病毒性脑炎、肺炎、病毒性肠炎、疱疹性咽颊炎、腮腺炎，占比为1%～7%。迄今累计销售额逾1.2亿元，数百万患者获益。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液临床不良反应发生率为0.2%～0.3%[8-9]，包括变态反应、呼吸系统反应、胃肠道反应等，主要表现为呼吸困难、紫绀、过敏样反应、胸闷、过敏性休克、血压降低、脉搏微弱等。儿童使用发生不良反应的比例较高，这与其在儿科应用较广泛、儿童脏器尚未发育成熟等有关，但不良反应消除速度快、预后好，长期使用也未见对主要脏器的明显损害。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液用于呼吸道感染疾病的不良反应发生率低于利巴韦林、青霉素、头孢类等抗病毒和抗生素类药物，但应注意控制静脉滴注速度，并在使用前对患者进行过敏反应测试。现有针对莪术油注射液提高稳定性和降低溶血性风险的研究结果提示，后续可通过改变莪术油注射液的配方等，以降低不良反应发生率。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　综上所述，莪术油与其制剂莪术油注射液在临床治疗用途上具有较高的一致性。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　莪术油及其制剂治疗COVID-19的可行性分析/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong治疗炎症反应的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　魏海明团队研究发现在SARS-CoV-2感染后，CD4+ T细胞被迅速激活，成为致病性Th1细胞，并产生粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF) 同时诱导炎症CD14+和CD16+以及单核细胞的白细胞介素-6(IL-6)的高表达，加速炎症的产生。这些过多又异常的免疫细胞可能大量进入肺循环，进而破坏免疫环境导致肺功能损伤。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油有活血祛癖之效，临床多用于治疗痈疽肿毒等症，结合现有研究，推测莪术油具有良好的镇痛、镇静、消炎的功效。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油发挥抗炎作用是通过抑制诱导型一氧化氮合酶(iNOS)的mRNA表达和蛋白水平，下调由脂多糖(LPS)诱导产生的肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、IL-1β和IL-6水平，通过减少氨基末端激酶(JNK)的磷酸化水平，从而产生抗炎活性 以及通过抑制TNF-α、Toll样受体2(TLR2)mRNA、可溶性钙结合(S100B)蛋白表达从而发挥抗炎疗效。此外，莪术油中的莪术二酮、姜黄素等单体化合物等通过抑制核转录因子-κB(NF-κB)、IL-1β、IL-6及TNF-α等蛋白分子的高表达，从而抑制炎症反应。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong直接作用于SARS-CoV-2的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　临床上通过观察70例小儿病毒性肺炎患者发现，莪术油对呼吸道合胞病毒有直接抑制作用，对流感病毒A1和A2有直接灭活作用。莪术油能使H1N1病毒蛋白的表达和RNA合成均受到抑制，从而抑制H1N1病毒的复制。通过体内实验发现，莪术油还可以减少由H1N1引起的肺损伤以及血清和全血细胞中的病毒载量，以及抗病毒蛋白的表达和细胞内病毒数量，这进一步证明了莪术油能抑制病毒复制。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　已上市品种莪术油注射液多年临床使用结果显示，其可有效影响病毒的侵入和复制 可抑制病毒核蛋白(NP)表达、减少病毒粒子 对呼吸综合症病毒均具有一定的抑制、杀灭或阻断作用 对流感甲型病毒、柯萨奇病毒B3、呼吸道合胞病毒、腺病毒3型等有抑制作用 可以迅速缓解病毒性肺疾病的症状和体征、明显缩短患者病程，预后良好，且安全性较高。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　2003年广州医学院第一附属医院、广州呼吸疾病研究所临床团队研究了SARS中医药介入治疗效果，研究表明采用中西医结合治疗组(在SARS憋喘期病情平稳时，配合莪术油注射液静脉滴注，每日1次)患者临床症状严重程度改善显著，且时间较早，重症患者病死率低。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　根据最新研究，在早期从5名武汉COVID-19患者体内获得的5例SARS-CoV-2基因组基本上一致，通过对其保守的7个非结构蛋白进行对比，发现SARS-CoV-2属于SARS相关病毒(SAR-Sr-CoV)，并与SARS具有高度同源性。莪术油注射液在SARS病例中有过临床应用，故推测对于SARS-CoV-2也有药效。来自温州医科大学附属第一、第二医院的最新临床观察性研究(浙江大学应急专项课题，项目编号2020XGZX029)结果则显示，莪术油注射液可有效改善COVID-19普通型患者的咳嗽等症状，促进肺部病灶吸收等。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong治疗肺纤维化的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　根据国家发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》诊断标准中可以总结出，SARS-CoV-2感染患者肺部间质改变易导致肺纤维化，从而导致呼吸窘迫甚至衰竭[38]，而肺纤维化病变的发展可以作为判断COVID-19患者病情的发展依据。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油中的莪术醇可抑制肺纤维化大鼠肺组织中转化生长因子-β1(TGF-β1)和纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1)的表达，缓解博来霉素诱导的大鼠肺纤维化。莪术醇还可通过将细胞周期阻滞于G0/G1，减少DNA复制，抑制人胚肺成纤维细胞增殖和细胞分泌胶原。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术与三棱联合用药能有效降低大鼠肺组织中羟脯氨酸(Hyp)含量，同时减少肺组织细胞过度凋亡，从而抑制博来霉素诱导的肺纤维化。莪术与黄芪联合用药时能显著抑制博莱霉素致大鼠肺纤维化的作用，抑制TGF-β1及TGF-β1 mRNA的表达是其可能的机制之一。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong治疗发热与腹泻的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油治疗病毒引起的发热和腹泻，主要是通过抑制病毒的活性，其次其活血化瘀、改善肠道微循环的作用可促进受损上皮细胞的再生，进而促进肠道对水和电解质的回吸收，治疗腹泻 以及通过增加巨噬及中性粒细胞吞噬能力治疗发热。莪术油退热、止泻作用良好，在临床上已经有很多成功使用莪术油注射液治疗的病例。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　袁洞君等研究发现在治疗小儿病毒性肺炎时，莪术油注射液治疗组总有效率(96.2%)显著高于利巴韦林对照组(76.0%)，同时莪术油注射液组体温恢复正常时间、咳嗽缓解时间、肺啰音消失时间均显著短于利巴韦林治疗组。莪术油注射液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎，发现治疗组患儿喘憋消失时间、体温恢复正常时间及X线恢复正常时间均显著短于对照组(P 0.05)，并且在治疗后，两组患者血清IL-8、C反应蛋白(CRP)、肌酸激酶(CK)、心肌肌钙蛋白T(CTnT)水平均较治疗前显著降低(P 0.05)。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　张玉玲取轮状病毒引起的腹泻病61例，用莪术油注射液治疗后，总有效率87.50%，高于对照组(病毒唑，总有效率为68.96%)。单晓英等对100例秋季腹泻患儿除用常规治疗(使用利巴韦林抗病毒，通过补充电解质，纠正酸中毒并加强对症支持治疗及口服微生态制剂和黏膜保护剂等综合治疗)，还加用莪术油静滴治疗，结果治疗组有效率达96%。周云兰用莪术油注射液和利巴韦林治疗160例婴幼儿秋季腹泻患儿，结果治疗组总有效率90.0%，高于(P 0.01)对照组总有效率(77.5%)。郭仲田将莪术油注射液用于160名患者进行腹泻治疗，结果显示5 d内治疗组与对照组退热、止吐、止泻、脱水纠正的例数两组间均有显著差异，此方法用于婴幼儿腹泻治疗同样有效。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　上述研究提示，对于病毒性肺炎引起的发热，莪术油及其制剂的退热效果好于利巴韦林、奥司他韦等常规药物，并兼有治疗腹泻等作用。因此可以考虑用于有发热、腹泻等症状的COVID-19患者。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong与其他治疗药物合用的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　在2003年SARS爆发期间，医院采用大剂量激素疗法，虽然保住了患者的性命，但大多数患者发生了股骨头坏死等后遗症。在此次COVID-19疫情中针对炎症的治疗方面，最初诊疗方案中也推荐使用糖皮质激素类药物。据统计在128例COVID-19患者中仅有45%的患者接受了糖皮质激素治疗，且未收到预期效果，表明糖皮质激素可用于COVID-19的治疗证据有限。虽然使用糖皮质激素会抑制免疫反应，减轻肺部炎症渗出，但也可能导致病毒清除延迟，最终增加患者死亡风险。而同期使用中药治疗的患者预后良好，无股骨头坏死等不良反应。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油及其制剂莪术油注射液单独使用时可治疗病毒性肺炎、支气管肺炎，与抗生素、抗病毒药联合使用能提高这些药物单独使用时的疗效，且与大部分抗生素都能配伍。莪术油注射液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎，能显著改善患者临床症状，降低血清因子水平 联合利巴韦林注射液治疗115例小儿急性呼吸道感染的总有效率明显优于利巴韦林注射液组(P 0.05)[66] 联合抗生素头孢唑啉钠治疗病毒性肺病，能缩短体温恢复正常、喘憋消失、肺部啰音消失、咳嗽缓解时间。这些研究说明，莪术油注射液与其他抗病毒药物联用时，除协同增效外，还能提高总有效率，减少喘憋时间、体温恢复正常时间以及X线恢复正常时间等。推测莪术油注射液对人感染冠状病毒后常见体征如呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等都将有所改善。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液临床不良反应发生率低于抗病毒和抗生素类药物，因此合理使用莪术油注射液，还能降低其他抗病毒药物的使用量，减少药物毒性。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong提升免疫力并保护肝脏的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　COVID-19患者机体本身有炎性反应，而病毒会引起胆汁淤积，由此进一步激发的炎性反应可能造成肝损伤，甚至引发细胞因子风暴。此外，COVID-19患者在发生呼吸窘迫综合征时由于缺氧时引发炎症因子进一步的释放，也会引起肝损伤。然而目前针对COVID-19的治疗药物如利巴韦林、糖皮质激素等，均会引起一定程度的肝损伤。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　多项研究证明，莪术对多种肝脏疾病肝纤维化、乙型肝炎、肝癌有治疗作用。莪术油中的莪术醇可以抑制Ras同源基因-Rho相关螺旋卷曲蛋白激酶(Rho-ROCK)信号通路，达到抗肝纤维化的效果 莪术油可通过下调TGF-β1、转录激活因子2(Smad2)、转录激活因子3(Smad3)蛋白和mRNA表达来减轻血瘀证肝纤维化小鼠的肝纤维化程度 或通过下调瘦素诱导活化的大鼠肝星形细胞(HSC)中锌指蛋白1(Gli1)的表达，参与Hedgehog信号通路，抑制HSC的活化与增殖，并能通过下调Gli1的表达而下调Wnt信号通路关键因子β-连环蛋白(β-catenin)的表达，抑制HSC活化与增殖，从而抑制肝纤维化。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　Diao等研究分析了2019年12月—2020年1月在武汉2家医院住院的522名COVID-19患者的住院数据中T细胞、CD4+、CD8+ T细胞和血清中细胞因子浓度。结果表明，COVID-19患者，尤其是老年患者(60岁以上)和需要重症监护病房(ICU)护理的患者，T细胞、CD4+和CD8+ T细胞总数显著减少。T细胞数与血清IL-6、IL-10和TNF-α浓度呈负相关，疾病衰退期患者的IL-6、IL-10和TNF-α浓度有所下降，T细胞计数恢复。莪术油可以通过下调Fas/Fas L通路，使得TLR2、TLR4蛋白和RAF原癌基因丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶(C-Raf)蛋白表达下调，导致相关因子TGF-β1以及IL-10等的表达下调，起到免疫增强作用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong从中医理论角度出发的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　自COVID-19暴发以来，临床针对其各种症状进行差异化治疗，目前尚无特效药。除直接使用抗病毒药物以外，还配合其他药物以减轻炎症反应，提高免疫力，有效退热、止泻以及保护肺器官以防发生肺纤维化损伤。根据现有临床研究报道，COVID-19患者多表现为发热、咳嗽、乏力，严重时可见细胞因子风暴综合征(CSS)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发生。中医认为COVID-19属于疫戾之气的范畴，具有很强的传染性，其病位在肺脾，基本病机特点为“湿、毒、瘀、闭”，以“瘀”贯穿疾病始终，因实邪阻滞，经脉不畅，气血不通，而至“瘀”。莪术具有活血化瘀之效，活血化瘀主要是针对脏腑、经络之气阻滞不畅，引起血液的运行瘀滞 现代医学研究证明，血液循环瘀阻，是许多疾病发生的基础，而胸闷、呼吸困难是肺部纤维化的表现形式。中药以疗效佳、毒副作用低体现其优势。针对本病的病机，在COVID-19治疗中可减轻患者肺部纤维化程度，从而提高患者愈后的生活质量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　关于COVID-19的病灶，多数中医专家认为在肺，如王玉光教授认为“湿毒”是COVID-19的病理核心，病灶在肺，基本病机特点为“湿、毒、瘀、闭” 国医大师熊继柏教授指出本病的主要病位在肺，胃肠道的症状仅是一个兼证。各省市自治区诊疗方案将COVID-19归属于疫病范畴，病灶在肺，可累及脾胃，为感受疫戾之气所致。肺纤维化的病机复杂、变化多端，临床治疗以辨证治疗为主，有益气养阴、活血化瘀、扶正祛邪、软坚散结、宣肺涤痰、清热解毒、宽胸理气等治疗方法。而这次感染SARS-CoV-2的患者，其病情发展都较为迅速，使得身体极度虚弱，按照《难经》中“虚则补其母，实则泻其子”的治疗理论，此时应该先补脾，再健肺。中药莪术归肝、脾、肺经，《本草经疏》《药品化义》《萃金裘本草述录》和《汤液本草》等医学著作认为莪术具有行气破血、消积止痛、益气之效，能够同时补气健脾，强健肺气。《中国药典》2015年版也载明其功能主治为“行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛”等。因此，采用现代工艺提取温莪术挥发油并精制而成的莪术油注射液，可避免中药传统口服给药方式起效慢、有效成分利用率低等不足，并通过血液循环系统快速到达因SARS-CoV-2感染的病理部位，及时发挥药效。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong结语与展望/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　自COVID-19疫情发生以来，国家主管部门积极鼓励中医药疗法的介入，临床上通过“强化中西医结合”切实缩短了病程，这对中西医结合治疗疫病无疑是一大肯定。中医根据疾病的演变，适时调整治疗方案。此次针对COVID-19的诊疗，除探究其成因，根据患者的临床表现将其分型，并跟西医的分型对比衔接，做到辨证施治、对症下药，如中医初期寒湿郁肺证对应西医临床轻型，此时可应用麻杏石甘汤 重症期内闭外脱对应临床危重型，推荐使用醒脑静注射液。中西医在临床诊疗上精准协同，有助于深入认识COVID-19，优化诊疗方案，增强用药的精准度，从而全面提升临床救治效果。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液治疗COVID-19同时具备中医理论和现代化研究成果依据，推测其在促进患者退热、加速止泻、减少肺纤维化、提升免疫力及改善患者肝功能上将有积极作用，并可与其他抗病毒药物协同作用，如配合糖皮质激素治疗可降低药物毒性 联合利巴韦林、奥司他韦降低药物毒性缩短退热时间并治疗因疾病引起的腹泻 对于初期COVID-19患者，可强健肺气，防止其向中期、重症期发展，可实现中医“治未病”初衷 对于处于重症期的患者可配合其他药物在抗病毒的同时治疗肺纤维化 对处于身体恢复期的人能补气健脾，助益身体机能恢复和提高免疫力，防止再次感染，为解决此次疫情中“肺疾”问题新增一味良药。这些都有待于进一步临床观察性研究，获得更多统计学数据后，科学辨证施治。此外，莪术油注射液源于中药材温莪术，其原料药莪术油成分亦较复杂，生产工艺、原药材和辅料的质量等都可能影响到制剂质量。因此，未来要加强原料药莪术油物质基础研究，建立多指标检测方法，控制其化学成分、杂质成分的含量，提高莪术油注射液质量标准 保障临床使用的安全性和有效性。中药注射液的安全性在目前仍然是受关注度比较高的问题，而注射液能在患者昏迷不能吞咽时使用成为它的一个优势。因此，使用中药注射液进行临床治疗前应对其进行充分的安全性测试，使用时应做到完全遵守医嘱，杜绝滥用。同时寻找新的注射液配方，如载药脂肪乳，以及筛查中药注射液中能起到治疗的成分，在最大程度上降低因成分复杂而导致的安全性问题。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　随着越来越多中药、中成药及其治疗方案的融入，中医药在抗击COVID-19疫情期间的作用和价值得以进一步发挥。通过梳理莪术油注射液对抗COVID-19多个方面的可行性，以期为后续临床验证性试验提供理论依据，为进一步挖掘莪术油注射液抗SARS-CoV-2的机制提供基础信息，加快其获准临床应用速度，从而为我国快速打赢这次疫情保卫战做出应有贡献。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　/ppbr//p

安捷伦科技公司推出为减少分析过程中的意外停机和为提高 分析效率而设计的气相色谱低气压报警器、彩色标记注射器 2009年3月20日，北京&mdash 安捷伦科技公司（NYSE:A）今天推出了新设计的附件，这些附件是针对一般分析过程中因气相色谱（GC）载气耗尽，或花时间寻找合适规格的注射器而造成的计划外停机和效率低下而设计的。 安捷伦新的低气压报警和气体管理系统是一种简单、安全、可靠而经济的设备，它将在气体钢瓶耗空和仪器停机之前通知气相色谱仪操作人员。钢瓶耗空不仅能造成计划外停机，而且还会损坏色谱柱、损失样品（以及相关的样品制备时间），并需要额外维修。 该系统在仪器气体耗尽之前（用户预先设置的压力点），以可闻和可视两种形式对低气压状态报警。 在2009匹茨堡会议上安捷伦通用实验室注射器也首次亮相。该注射器适用于稀释、内标添加、提取样品的转移和其它分析工作，体积有彩色标记，让操作者使用时一目了然。 安捷伦提供体积范围1 L 到 50 mL的100多种通用注射器。其包装是注射器体积两倍的可反复使用的容器，为找到合适的注射器提供了便利。 如需了解更多信息，请访问www.chem.agilent.com 并点击&ldquo 消耗品和备件&rdquo 表。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者，公司的19,000名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn http://agilent.instrument.com.cn/

符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求应用于注射剂可见异物的检测美国FDA和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划是FDA检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期的合规对行业来说是个挑战，它曾导致大量产品召回、执法行动和供应链中断。FDA在2021年12月份发布了题为《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。指南对“异物”的定义如下：异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质（例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂）且可分为三个类别：固有异物（产品特性所固有的颗粒），内源性异物（来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒）和外源性异物（源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物）。指南指出以下要点：1.制造商不应在制造过程中依靠下游调整来证明设计不佳的产品或工艺的合理性。相反，质量应该内置于制造过程中，从开发阶段开始，在放大生产、工艺确认研究和商业制造期间继续进行。对可见颗粒物的成功管理还包括对受控状态的警惕评估，早期发现不良工艺性能，以及在整个产品生命周期内有效改进工艺。2.在工艺放大或转移至合同制造商的过程中，应评估目视检查方法，以确认它们在新的规模或制造现场仍然合适和有效。目视检查程序应允许根据在整个产品生命周期中获得的知识进行适当的调整。例如，如果批量大小、制造工艺或条件发生变化，则检查程序或分析和统计方法可能需要修订。3.制造商应在最终容器中最有可能检测到可见颗粒的阶段进行100%检查（例如，在贴标之前，以最大限度地提高容器的透明度）。4.指南还包括部件和容器密封系统的考虑要点、设施和设备、工艺特殊注射产品的考虑要点。对于可见异物检测，指南解释指出，可以使用人工、半自动和自动目检。制造商可以将单独的检查站作为独立的一些单元运作或串联为一个系列运作，用一些不需要受控的独立检查设备设施来进行可见异物检查。对于人工和半自动化检查，检查环境应该符合人体工程学设计以提高检查人员的舒适度。对于半自动化和自动化检查，必须根据旨在保证良好性能的书面规程对设备进行日常校准、检查或核查，并且必须保留这些校准核查和检查的记录。设备也应当经过恰当的确认。与人工检查相比，自动化检查技术可以提高可见异物的可检测性、大幅提高目检的准确性，使生产商更好的控制产品质量。因为随着时间的推移，任务不断重复执行时，机器的变异性通常比单个人员所引入的变异性更容易控制。在某些情形下，自动化检查技术可以检测到更高水平的特定可见异物。对于其他情形，与检查相同产品的人工检查和半自动化检查相比，它可以检测到目视检查范围下限的异物，并具有更高的统计可靠性。可见异物指南强调了对目检程序进行持续改进的重要性，并鼓励企业通过考虑更高效且可提高异物可检测性的自动化流程来改进目检过程。这部分内容特别适用于可能使用传统人工目检程序的旧式无菌产品。生产商应当对可见异物的可检测性、每个单元的检查时间、照明和疲劳时间限进行检查可行性研究。这些研究应以科学为基础并使用适当的统计方法进行分析，并应制定执行目检的适当书面程序。指南中高度肯定的自动化可见异物检测技术，因其科学性、持续性、稳定性及标准化特点，已经在国内外现代化药企及药检部门得到广泛应用。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统结合精密机械制造、现代光学技术、序列图像处理技术，集自动进样、检测、数据处理等全自动检功能于一身，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项 ，其搭载的“轨迹追踪”技术，实现看可见异物的准确计数和定性，符合本次FDA可见异物指南要求。同时，符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求。保证数据完整性，具备权限分级功能，可多用户、多层级权限管理，可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限。具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。施启乐研发团队针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物及金属屑、玻璃屑等质量较重的异物，进行了算法上的区分和优化，确保准确检出微粒性质。系统可区分50μm以上颗粒，避免产生假阳性，40μm在仪器当中呈现阴性，60μm在仪器中呈现阳性。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统，节约人力成本、避免人眼检测造成的误差，检测结果一目了然，使注射剂可见异物检测变得更简单、更轻松、更规范。

2020年5月14日，国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”，该公告的发布，标志着注射剂一致性评价正式拉开序幕。图片来源：国家药品监督管理局官网 一致性评价是提升一个国家医药产业水平的一项重要举措，这将大大提高我国仿制药的整体质量，提升临床用药的有效性、安全性，也是考验企业技术实力、经济实力的主要方式，必定是我国医药产业转型、升级的重要推手。 注射剂一致性评价大事记2017年10月国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价。 2017年12月国家食药监局药审中心发布 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 2019年9月国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见。 2020年5月14日国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”。 2020年5月14日国家药监局药审中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。 注射剂一致性评价研究包括参比制剂的选择、原辅包的质量研究与评估、处方及制备工艺的研究、生产工艺验证、稳定性研究、安全性评价研究等诸多方面。在这个过程中，需要建立稳定、专属性强、高灵敏度的分析方法，发现产品的关键质量属性（CQAs），以控制关键生产工艺和关键原辅料参数。 岛津作为全球知名的分析仪器供应商，以丰富的产品线和严谨的售后服务体系，致力于为客户提供技术领先的分析仪器及全面可靠的综合技术方案。每时每刻，全世界数以万计的药学科研人员从中获益。在注射剂一致性评价工作中，岛津将一如既往地提供技术支援。一、原料药粒度和形貌 复溶时间、粒径分布等物化指标的研究是注射用粉末剂型仿制药一致性进行评价关键因素。激光粒度仪原研药粒度与分布及批间一致性仿制药粒度与分布及批间一致性 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 EPMA(电子探针显微分析仪）原研药颗粒形貌观察结果 某仿制药颗粒形貌观察结果 二、未知杂质分析 利用高分辨率、高灵敏度的LCMS-Q-TOF四极杆飞行时间串联质谱技术，可对杂质进行结构分析和确认。借助岛津公司的二维LC/LCMS-QTOF系统，即使原分析方法中使用了非挥发性缓冲盐流动相，也无需改变原有分析条件，即可开展杂质分析研究工作。2D-LC+QTOF杂质鉴定系统三、遗传（基因）毒性杂质根据ICH M7通则对遗传毒性杂质的分类，NDMA和NDEA属于第一类：已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的物质。岛津GC-MS和LC-MS/MS平台可以提供遗传毒性杂质NDMA、NDEA等的检测解决方案。 四、元素杂质 岛津ICPMS-2030系列完美应对ChP、USP 232/233、ICH Q3D等对元素杂质规范要求。五、其他技术要求 1.药包材相容性研究2、药用辅料：吐温检测近年来，吐温在注射剂中的安全性愈来愈得到大家的重视，药品审评部门对其使用严格限制，岛津作为产品线齐全的分析仪器供应商，可应对以上各种药典标准检测并给出解决方案。基于台式MALDI-TOF获得的聚山梨酯类化合物质谱图

2010年3月25日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在风景如画的海口市成功举办了“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 — 全新应对2010年版《中国药典》”　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年7月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　 　　 　　艾威仪器科技有限公司 市场部　　网址：www.evertechcn.com　　电话：020-87688215　　传真：020-87688280

p style="text-indent: 2em "微流控技术的发展成果正在为医学检测领域注入新的活力。思纳福医疗科技利用振动注射技术(Vibrant Injection)自主研发了一款全自动化数字PCR一体机。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "何为振动注射技术(Vibrant Injection)?/span/strong/pp　　微流控技术的发展成果正在为医学检测领域注入新的活力。尤其是微液滴技术，能够在更加精细的层面上完成生物样本的处理和检测分析。大幅度减少所需样本量的同时，能够提供更加准确全面的检测分析结果。在单细胞测序，核酸定量，高通量育种等诸多领域展现了广阔的应用前景。虽然基于微流控技术的微滴生成方法已经成熟，但是其技术本身带来的高昂成本以及复杂的转液手工操作使用户苦不堪言。振动注射技术的研发初衷就是要开发出全自动化，低成本，高可靠性的微滴生成方法。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/74854737-d943-447a-a360-d32c6e6ad858.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="600" height="400" border="0" vspace="0" style="width: 600px height: 400px "//pp　　振动注射技术的核心是一个特制的加样枪头。枪头浸入油相中，水相反应液匀速排出枪头，在进入油相的过程中，枪头前端进行匀速的摆动，从而产生均一的微液滴。采用振动注射技术，一方面可以通过控制流速，振动频率来灵活调整微滴体积的大小，另一方面该方法可以直接整合到自动化加样工作站流程中，无需昂贵的微流控耗材。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "振动注射技术的优势在哪里?/span/strong/pp　　显然，振动注射技术无需微流控芯片耗材，能够直接在多孔板中生成微滴，在低成本的同时实现了液滴生成全流程的自动化。同时，振动注射技术对油相粘度不敏感，无需特殊的温控环境就能够产生均一可控的微滴。以下分别测试了在枪头残差(表现为耗材出口端有毛刺——耗材缺陷)管道微渗漏(表现为耗材与仪器密封不紧密，有微渗漏——耗材缺陷)和正常情况下(合格耗材)微滴生成的均一性情况。测试结果显示，在正常情况下，液滴的体积标准偏差可以控制到3%以内。即使在极限情况下(耗材出现残次品)，液滴生成依旧具有较好的均一性。展示了该技术出色的稳定性。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/8f9df9ab-820c-4f77-a7be-c46918a9df77.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="600" height="400" border="0" vspace="0" style="width: 600px height: 400px "//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "思纳福开发了哪些产品?/span/strong/pp　　围绕振动注射技术，思纳福开发了针对单细胞分析的“微滴工作站”。该产品能够在一小时内将96个样本实现单细胞微滴化包裹，全流程自动化，无需任何人工参与。为单细胞文库制备，高通量菌株和细胞株的培养筛选等需求提供全新的解决方案。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/700c7af8-7616-4fd0-b81d-b188e051de9f.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="300" height="200" border="0" vspace="0" style="width: 300px height: 200px "//pp　　针对核酸定量需求，我们开发了全自动化数字PCR一体机。该产品能够全自动化实现数字PCR从液滴生成、核酸扩增到最终检测的全流程操作。用户体验与qPCR一致。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/c59ee7ea-0f71-4e08-a7a9-73ae76074635.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="300" height="200" border="0" vspace="0" style="width: 300px height: 200px "//pp　　需要指出的是针对于科研用户和试剂开发用户，我们还可以提供基于数字PCR平台的升级产品，用户可以升级“大规模平行实时探测”功能以及“融解曲线分析”功能。通过该两项功能用户能够实现对每一个微滴进行扩增曲线分析和融解曲线分析，从而打开数字PCR技术扩增过程中的黑箱，深入研究核酸在微小体系下扩增的动力学特性。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/noimg/61944519-822a-4e8c-8ee4-63502abec285.gif" title="001.gif" alt="001.gif"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/noimg/272dac8a-2d7d-4ec8-b3a9-f7920ee0af8d.gif" title="002.gif" alt="002.gif"//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "产品的研发进度如何?何时上市?/span/strong/pp　　目前思纳福已经完成了液滴工作站的小试工作，配套的耗材生产和质控设备也已逐步上线，该产品将会在2019年上半年正式推向市场。一体式数字PCR仪的样机验证和测试工作也已完成，投放测试用样机已经进入生产流程。2019年上半年正式启动第一批客户的内部投放试用工作，预计2019年下半年开始逐步推向市场。/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "关于思纳福医疗科技/span/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "思纳福医疗科技有限公司(Sniper)成立于2018年4月，以微液滴技术为根基，专注于下一代精细化分析医疗仪器的研发。团队来自于北京大学，北京航空航天大学等知名高校和企业，曾从事高端科研设备的定制化服务，客户覆盖航天、核能、医疗、新材料等领域，积累了丰富的新技术工程化和量产化经验。团队开发了具有全球化自主知识产权的微滴生成方法——振动注射技术(Vibrant Injection)，于2018年4月由凯风创投领投，华进知识产权跟投，完成天使轮融资，正式成立思纳福医疗科技有限公司，着手该技术在医疗检测领域的产品研发。/span/p

2010年5月18日，美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部携手华南地区总代理艾威仪器科技有限公司在广东省汕头市成功举办了&ldquo 注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座 &mdash 全新应对2010年版《中国药典》&rdquo 　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，并将于2010年10月1日正式实施。 　　《中国药典》二部的&ldquo 注射用水&rdquo 项目下，新增&ldquo 总有机碳&rdquo 检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司市场及应用经理谷女士为我们详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异进行了讨论。 　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在&ldquo 首届中美药典论坛&rdquo 上，进行了有关&ldquo 总有机碳测定方法在制药行业的应用&rdquo 的专题报告。 　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视! 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 服务热线：400 880 3848 邮箱：info@evertechcn.com

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。　　以下为全文：　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。　　四、质量检测　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。　　五、稳定性考察　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

p style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong回顾HPV疫苗研发和使用/strong/span/pp style="text-align: justify "　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明；/pp style="text-align: justify "　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市；/pp style="text-align: justify "　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.20 MSD公司佳达修sup® /sup9(Gardasilsup® /sup9)在CFDA药品审评中心申请获批；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)；/pp style="text-align: justify "　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2017.7 GSK公司Cervarixsup® /sup(希瑞适)批准在国内上市；/pp style="text-align: justify "　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段；/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title="佳达修.png" alt="佳达修.png" width="183" height="92"//pp style="text-align: justify "　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasilsup® /sup9)疫苗上市；/pp style="text-align: justify "　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段；/pp style="text-align: justify "　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种；/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong宫颈癌与HPV疫苗问世/strong/span/pp style="text-align: justify "　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。/pp style="text-align: justify "　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修sup® /sup4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适sup® /sup2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修sup® /sup9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁sup® /sup2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗与注射剂质量控制和仪器/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title="说明书.png" alt="说明书.png" width="294" vspace="0" height="360" border="0"//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong(图为GSK二价HPV疫苗希瑞适sup® /sup说明书截图)/strong/spanbr//pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下：/span/strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（点击图片链接可以进入相关专场）/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strongstrongbr//strong/span/pp style="margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "【装量】span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) "重量除以相对密度计算装量。/spanstrongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "由于疫苗或者注射剂的体积可能较小/span/strong，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong振荡型密度计法/strong/span”进行测定。/span/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title="METTLER超越系列密度计D6.png" alt="METTLER超越系列密度计D6.png" width="193" height="178"//a/pp style="text-align: center "　strongspan style="font-size: 14px "　(图为METTLER超越系列密度计D6)/span/strong/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品：span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶)/strong/span；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。/pp style="text-align: justify "【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "pH计/span来测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width="233" height="233"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为雷磁PHSJ-6L型 pH计)/strong/span/pp style="text-align: justify "【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong渗透压摩尔浓度测定仪/strong/span利用冰点下降的原理设计的测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width="197" height="197"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong可见异物检测仪/strong/span。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。/pp style="text-align: justify "【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width="202" height="202"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四联培养器/strong/span或者span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong微生物限度检测仪/strong/span。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width="286" height="169"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为广东环凯MFS微生物限度检测仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong凝胶法span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/span和span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span光度测定法/strong/span，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width="166" height="178"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong纯水机/strong/span过滤除去热原。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width="221" height="229"//a/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "(图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Geniespan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“国产好仪器”/strong/span)/span/pp style="text-align: justify "【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。/pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "【重金属及有害元素残留量】strong总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。/strong除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongICP-AES/strong/span/a进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗生产与运输的质量控制/strong/span/pp style="text-align: justify "　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。/pp style="text-align: justify "　　1. span style="color: rgb(0, 112, 192) "生产用毒种种子批的检定项目/span：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。/pp style="text-align: justify "　　2. span style="color: rgb(0, 112, 192) "中间产物/span：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。/span/pp style="text-align: justify "　　3. span style="color: rgb(0, 112, 192) "半成品/span：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗/strong/span。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong（HPV疫苗属于此类）/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。/span/pp style="text-align: justify "　　4. span style="color: rgb(0, 112, 192) "成品(分装)/span：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。/pp style="text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong工艺杂质/strong/span主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。/pp style="text-align: justify "　　5. span style="color: rgb(0, 112, 192) "稳定性评价/span：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong理化分析/strong/span和span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong生物学方法/strong/span进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong效力试验/strong/span。span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "br//span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "理化分析：/span/strong/span也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) "strong生物制品质量检定原则：/strongspan style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。/span/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) "strong效力试验/strongstrong：/strong/span不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong严格的疫苗管理法规/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title="成品贮存.png" alt="成品贮存.png" width="359" height="162"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em "如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong铝佐剂/strong/span的疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px "　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong美国疫苗研究跳步?/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布：span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "“欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。”/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong动物实验/strong/span是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证?/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title="动物成像.png" alt="动物成像.png" width="244" height="214"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 14px "（图为小动物活体成像实验研究）/span/strongbr//pp style="margin-top: 20px text-align: justify "　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。/pp style="text-align: justify "　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一级预防/span/strong在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。/p

德国HYDRO-BIOS公司AFIS液体自动注射采水器基于mRNA水下原位固定技术的自动采水器Automatic Fluid Injection Sampler AFIS 设备特点： ü 高压注射实现数秒内快速固定样品ü 最优的注射系统实现注射液体的均匀分布ü 用户可选择注射的液体ü 注射液体的体积可编辑ü 采样过程的时间表可编辑ü 可以用于常见的多通道水样采集系统 AFIS发明人Dr. Guenter Jost： Jost博士于1983年获罗斯托克大学博士学位，曾任中德合作项目“海洋微生物生态功能”德方首席科学家（1996-2000）、智利Cato-lice del Norte Coquimbo大学 (1995)、厦门大学环科中心 (1998)、生命学院 (2002)客座教授。目前承担TRUMP、JGOFS、GOBEST、DFG项目中的 “细菌在海洋微食物网中的作用”、“水体具氧与无氧界面Mn、N循环过程中的细菌活性”、“海洋无机化能硝化细菌”、“水体细菌和噬菌体相互作用”等方面的研究，现任中德合作项目“不同水环境中土著噬菌体与其宿主细菌共存系统的研究”德方首席科学家。在ISME、Environ Microbiol、Appl Environ Microbiol等国际知名杂志发表多篇论文。http://www.io-warnemuende.de/guenter-jost-en.html 设备介绍: 微生物是驱动几乎所有的生物地球化学循环的催化剂。因此了解关于微生物的丰度、多样性以及在周围环境中的活动不仅是微生物学家研究的基本领域，对于理解地球基础循环也是非常重要的。免培养法用于推断原核细胞的新陈代谢作用，以便分析元转录组。 在海洋微生物代谢的过程中，最大的难题在于mRNA稳定性很差，在自然环境中很容易降解，因此在实验室环境中无法客观研究微生物DNA在特定环境（水深、温度、盐度、溶解氧等）中的表达。德国HYDRO-BIOS公司历时三年设计出一款最新的智能采水器--AFIS。此采水器可以在采样的同时，向采水瓶内快速均匀地注射一定量的固定剂，可瞬间固定样品中微生物的mRNA。这些被固定的mRNA在实验室可以反转录成DNA，再将这些DNA进行PCR扩增，从而可以研究微生物在特定环境中的选择性表达。 喷射时间、速度、喷嘴数量经过反复测试，保证最佳的固定剂注射效果 用球形阀代替卡盖封闭采样桶，防止封闭瞬间在桶内造成的压力差影响细菌和微生物活性状态。内置试剂袋方便更换，可根据需求更换不同的固定剂。 从构思到量产，历时数年: 原始设计思路 → → → → 原型机 → → → → 工业设计思路 → → → 完美的AFIS 应用领域: ü AFIS以其独有的mRNA水下原位固定技术，可以作为细菌研究、生物遗传信息传递、表达的最匹配的支撑设备，是国际海洋细菌及微生物研究的一项划时代的技术突破。ü AFIS可以独立使用，在水中现场采集水样并对其中细菌、微生物等的mRNA进行固定。ü 可以固定在其他大型设备上，如CTD采水器、ROV、Lander等，在进行其他调查项目时同时采集水样。 与CTD采水器的完美兼容: AFIS的一个重要应用是与CTD采水器配合使用。AFIS可以与国内用户广泛使用的CTD采水器完美兼容。在采样触发机制、硬件安装等方面，德国HYDRO-BIOS公司、美国Sea Bird公司的CTD采水器都已经成功实现与AFIS的完美兼容并通过测试。 在与德国HYDRO-BIOS公司的CTD采水器配合使用时，只需将原有的卡盖式采水器拆下，替换为AFIS即可。在与美国Sea Bird公司的CTD采水器配合使用时，原来的2个卡盖式采水器瓶位，可以替换为1个AFIS。不仅提高了CTD采水器主机的利用率，而且节省了宝贵的科研经费。 技术参数: 尺寸： 20 x 20 x 65 cm空气中重量： 20 kg最大操作水深： 标准3000m，选配6000m材质： 工业陶瓷，PVDF，PTFE，POM，钛，AISI 316不锈钢，FKM，FFKM电源： LiFePO4电池，2500mAh支持协议： 多达100条操作协议采样方法： 通过CTD采水器机械启动，深度启动，时间启动或依赖运动启动(可编程)采样器体积： 2000ml注入液体体积： 最大250ml(可编程)注射压力： 700至50kPa 利用AFIS所获得的成果: Thaumarchaeal分布和amoA基因表达图为波罗的海中心的化学剖面图。红点标记了采样站284 (Landsort Deep, 58135.00N, 18114.060E)和271 (Gotland Deep, 57119.890N, 20110.280E)的位置，其中的数据是2008年8月和2009年9月采样期间所记录的各项化学参数。虚线标记了采样深度：118米（Gotland Deep 2008）,89米（Landsort Deep 2008）和72米（Landsort Deep 2009）。 AFIS在采样方法上的创新 AFIS自动液体注射水样采集器订购信息：436 430 AFISsingle 自动液体注射采集器 单瓶版本容积为2 L 集成压力传感器 最大采样深度3000m 电源：可充电LiFePO4电池，2500mAh 包含基于Windows系统的OceanLab3软件 436 430/DS AFISsingle 自动液体注射采集器 单瓶版本容积为2 L 集成压力传感器最大采样深度6000m 电源：可充电LiFePO4电池，2500mAh 包含基于Windows系统的OceanLab3软件 436 431 AFISsingle试剂袋 材质：5层热塑性聚烯烃(无PVC)，10个/包 436 432 AFISsingle试剂袋专用快速连接器集成了自动阀门创新点：高压注射实现数秒内快速固定样品最优的注射系统实现注射液体的均匀分布用户可选择注射的液体注射液体的体积可编辑采样过程的时间表可编辑可以用于常见的多通道水样采集系统德国HYDRO-BIOS公司AFIS液体自动注射采水器

民以食为天，食以味为先。在调味品行业朝蓬勃发展同时，“一滴香”、“牛肉膏”、“勾兑醋”等事件，也将其推向了食品安全的“重灾区”。　　调味品不仅要调出美味的“味”，更要调出安全的“味”。吉天流动注射分析仪，为调味品的检测提供了解决方案。流动注射-调味品中硝酸盐亚硝酸盐检测解决方案一、 前言随着我国餐饮业的飞速发展，调味品行业也出现了空前的发展，且总体发展趋势朝向高档化、方便化、多元化、复合化和营养化。调味品已经从简单的油盐酱醋发展成为一个品种众多的大家族，成为人们生活中不可或缺的食物伴侣。其中亚硝酸盐作为添加剂在调味品中起到了保鲜防腐的作用，一般蔬菜水果中都含有硝酸盐，硝酸盐在细菌作用下可还原为亚硝酸盐，量大时可引起中毒，且能产生致癌物质亚硝胺，从而危害人体健康。另有不法分子用工业盐代替食用盐，在生产调味品过程中添加进去，使得亚硝酸盐含量超标，引起中毒，对人体产生很大危害，所以检测调味品中硝酸盐和亚硝酸盐意义重大。目前GB 5009.33-2016中硝酸盐和亚硝酸盐的检测方法中常用的是分光光度法，此方法为纯手工操作，操作复杂，无法避免手工误差，不仅实验时间长，而且对显色时间要求严格，无法一次性做大量样品。使用全自动流动注射分析仪来进行实验检测，不仅提高了实验效率，而且实验结果更加准确可靠，操作更加简便安全。二、实验目的 更加高效、快速、准确的测定调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量。三、实验原理试样经沉淀蛋白质、除去脂肪后，在弱酸条件下，亚硝酸盐与磺胺重氮化后，再与盐酸萘乙二胺偶合形成紫红色染料，在540 nm波长下比色测得亚硝酸盐含量；采用镉柱将硝酸盐还原成亚硝酸盐，测得亚硝酸盐总量，由测得的亚硝酸盐总量减去试样中亚硝酸盐含量，即得试样中硝酸盐含量。四、样品处理称取1.25 g试样置于100mL具塞锥形瓶中，加适量 50 g/L饱和硼砂溶液，加入70℃左右的水，混匀，于沸水浴中加热15 min，取出置冷水浴中冷却，并放置至室温。定量转移上述提取液至50 mL具塞比色管中，加入适量亚铁氰化钾溶液，摇匀，再加入乙酸锌溶液，以沉淀蛋白质。加水至刻度，摇匀，转移到50ml离心管中，离心后取中间无悬浮物溶液测试，如样品有浑浊颗粒物，可通过针头过滤器过滤，单次样品量4mL。五、实验仪器本实验使用吉天全自动流动注射分析仪iFIA7进行调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测。图1 iFIA7全自动流动注射分析仪 六、实验数据1、方法线性图2 硝酸盐工作曲线 2、检出限硝酸盐检出限，按照EPA方法DL=t（n-1，α=0.99）*(s)，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0207mg/L（以NaNO2计）。亚硝酸盐检出限，按照EPA方法DL=t（n-1，α=0.99）*(s)，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0153mg/L（以NaNO2计）。 3、精密度取2.0mg/l的硝酸盐标准溶液及亚硝酸盐标准溶液，测定7次计算精密度，精密度分别为0.4%和0.25%。参考数据见表3、表4。 4、实际样品测试数据结果对市面上各种类型的调味品如酱油，果酱、海鲜酱等进行了硝酸盐及亚硝酸盐的测定及不同浓度的加标实验，其数据见表5、表6。七、实验结论 本实验方案成功的对调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量进行了测定，其中硝酸盐检出限为0.0207mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.4%，亚硝酸盐检出限为0.0153mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.25%，都远低于GB 5009.33-2016中要求范围，满足国标要求。通过对不同种类调味品中硝酸盐及亚硝酸盐进行低中高浓度加标测定，其加标回收率均在85~110%之间，使用全自动流动注射分析法测定调味品中硝酸盐、亚硝酸盐含量，不仅提高了样品分析效率，并且更加准确、简便、安全。

引言周董的新歌《说好不哭》，如约而至强势霸屏，说好不哭却是哭倒一片。人从呱呱落地，就伴随着啼哭。人之初，不愿"待在角落"，不会"拼命解释"，也不懂"微笑放手"；随着一段段经历，才慢慢勾勒出丰富的内心世界。从婴儿时期就开始保障“舌尖上的安全”，才能拥有一副强壮的躯体，体验人生百态。流动注射-婴儿辅食中硝酸盐亚硝酸盐检测解决方案一、 前言　　硝酸盐、亚硝酸盐是人类生活环境中广泛存在的含氮化合物。膳食是人类摄入这两个化合物的主要来源。婴儿生长发育快速，为满足婴儿期特殊的营养需求，营养学家建议，在婴儿达到4~6月龄时添加断乳食品，给予谷类、蔬菜、水果、肉类和蛋类等辅食。　　硝酸盐进入人体后，大约有5%在口水中被口腔中的细菌转化为亚硝酸盐。除此之外，小月龄的婴儿的胃酸浓度比较低，不足以杀死可以把硝酸盐转化为亚硝酸盐的细菌，甚至还会有大约5%的硝酸盐会在婴儿消化道内继续被转化为亚硝酸盐。并且小月龄婴儿体内的硝酸盐转化率大约是成人和普通儿童2倍，从而加大了硝酸盐对于他们身体健康的危害。因此开展婴儿辅食中硝酸盐、亚硝酸盐污染水平分析是十分重要的。　　目前GB 5009.33-2016中硝酸盐和亚硝酸盐的检测方法中常用的是分光光度法，此方法为纯手工操作，不但操作复杂，而且很难避免手工误差，由于实验时间长且对显色时间要求十分严格，所以无法一次性在短时间内完成大量样品的检测。使用全自动流动注射分析仪来进行样品检测，不仅提高了检测结果的准确度，而且大大提升了检测效率，同时操作更加简便安全。二、实验目的　　更加准确、快速、高效的测定婴儿辅食中硝酸盐和亚硝酸盐含量。三、实验原理　　试样经沉淀蛋白质、除去脂肪后，在弱酸条件下，亚硝酸盐与磺胺重氮化后，再与盐酸萘乙二胺偶合形成紫红色染料，在540 nm波长下比色测得亚硝酸盐含量；采用镉柱将硝酸盐还原成亚硝酸盐，测得亚硝酸盐总量，由测得的亚硝酸盐总量减去试样中亚硝酸盐含量，即得试样中硝酸盐含量。四、样品处理　　称取1.25 g试样置于100mL具塞锥形瓶中，加3.125 mL 50 g/L饱和硼砂溶液，加入70℃左右的水约37.5 mL，混匀，于沸水浴中加热15 min，取出置冷水浴中冷却，并放置至室温。定量转移上述提取液至50 mL具塞比色管中，加入1.25 mL 106g/L亚铁氰化钾溶液，摇匀，再加入1.25 mL 220g/L乙酸锌溶液，以沉淀蛋白质。加水至刻度，摇匀，转移到50ml离心管中，设置离心机参数转速8000r/min，温度4 ℃，离心时间5min，离心后取中间无悬浮物溶液测试，如样品有浑浊颗粒物，可通过针头过滤器过滤，单次样品量4mL。五、实验仪器　　本实验使用北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）全自动流动注射分析仪iFIA7进行婴儿辅食中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测。图1 iFIA7全自动流动注射分析仪六、实验数据1、方法线性　　对0.1~5.0mg/l（以NaNO2计）浓度范围的硝酸盐标准溶液进行测定，其线性回归方程为A = 0.9729C + 0.0138（见图2），其相关系数r为0.9999，曲线分析图形见图3；对0.1~4.0mg/l（以NaNO2计）浓度范围的亚硝酸盐标准溶液进行测定，其线性回归方程为A= 1.206C + 0.005（见图4），其相关系数r为1，曲线分析图形见图5。经过多次测定，证明无论是硝酸盐还是亚硝酸盐的测定，在0.1~5.0mg/l（以NaNO2计）和0.1~4.0mg/l（以NaNO2计）均具有较好的线性关系。 2、检出限　　硝酸盐检出限，按照EPA方法计算，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0207mg/L（以NaNO2计）。　　亚硝酸盐检出限，按照EPA方法计算，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0153mg/L（以NaNO2计）。3、精密度　　取2.0mg/l的硝酸盐标准溶液及亚硝酸盐标准溶液，测定7次计算精密度，精密度分别为0.4%和0.25%。参考数据见表3、表4。 4、实际样品测试数据结果　　对市面上各种类型的婴儿辅食如饼干、面条、米粉、果泥等进行了硝酸盐及亚硝酸盐的测定及不同浓度的加标实验，其数据见表5、表6。 七、实验结论 　　本实验方案成功的对婴儿辅食中硝酸盐和亚硝酸盐含量进行了测定，其中硝酸盐检出限为0.0207mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.4%，亚硝酸盐检出限为0.0153mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.25%，都远低于GB 5009.33-2016中要求范围，满足国标要求。通过对不同种类婴儿辅食中硝酸盐及亚硝酸盐进行低中高浓度加标测定，其加标回收率均在85~115%之间，实验证明使用吉天仪器全自动流动注射分析法测定婴儿辅食中硝酸盐、亚硝酸盐含量，不仅提高了样品分析效率，并且更加准确、简便、安全。

尊敬的先生/女士，您好!　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年10月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威科技携手成功的第四次举办的本专题讲座。　　2009年底至2010年初，GE与艾威科技携手在深圳、珠海、昆明、南宁、海口、长沙等地均成功地举办了本专题讲座。　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　应艾威科技之邀，2010年5月18日，GE 将在汕头，再次举办本专题讲座。　　本次讲座的内容安排：　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证　　四、总有机碳分析仪的现场演示(欢迎自带水样到现场测试)　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座!　　会议时间：2010年5月18日 9:00—16:00　　会议地点： 汕头龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧)　　三楼 会议中心C厅　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐、巫元胜13580449055　　参加人员确认回执：　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________

——全新应对2010年版《中国药典》尊敬的先生/女士，您好!　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　应艾威仪器之邀，2010年4月15日，GE 将在长沙海程大酒店，再次举办本专题讲座。　　本次讲座的内容安排：　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证　　四、总有机碳分析仪的现场演示　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座!　　会议时间：2010年4月15日 9:00—16:00　　会议地点：长沙海程大酒店(长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边) 五楼 会议室　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐　　参加人员确认回执:　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________

医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性在制药包装行业中，医用注射器作为一种不可或缺的医疗器械，扮演着至关重要的角色。它们被广泛用于临床医学中，通过吸入并注射药品至患者体内，以实现治疗目的。医用注射器的使用不仅需要确保药品的精确剂量，还需保证其在使用过程中的安全性和可靠性。因此，对医用注射器进行严格的性能测试，特别是滑动性能测试，显得尤为重要。医用注射器的应用与用途医用注射器通常由针管、活塞（芯杆）、针座、活塞柄、护帽和胶塞等部分组成，其设计精巧，操作简便。在制药包装行业中，医用注射器被用于封装各种药品，如注射液、疫苗等，以便安全、有效地传输给患者。其精确的剂量控制和密封性能，使得医用注射器成为临床治疗中不可或缺的工具。滑动性能测试的必要性为了确保医用注射器的使用质量，国家标准《GB15810-2001使用注射器》对其活塞滑动性能做出了严格规定。滑动性能是指活塞在注射器内移动时的顺畅程度，直接关系到注射过程中药品的推送效果和患者的感受。如果注射器的滑动性能不佳，可能会导致药品推注不畅、注射阻力过大或泄漏等问题，进而影响治疗效果和患者安全。因此，进行医用注射器滑动性能测试，是保障其使用质量、确保患者安全的重要措施。通过测试，可以评估注射器的滑动性能是否符合标准要求，及时发现并解决潜在问题。医用注射器滑动性能测试仪及其测试方法医用注射器滑动性能测试仪是一种专门用于检测注射器滑动性能的仪器。该仪器通过模拟实际使用过程中的推拉动作，对注射器的芯杆施加一定的力，并在一定速度下测量其试验拉力和试验推力。具体测试方法如下：固定器身：首先，将注射器的器身固定在测试仪上，确保其在测试过程中不会移动。施加力并测量：然后，给芯杆一端施加一个力，并设定测试仪的速度（通常为100mm/min±5mm/min）。在此速度下，测试仪将记录芯杆与注射器身之间的试验拉力和试验推力。数据记录与分析：测试仪将自动记录施加的力、芯杆的运动情况以及相应的拉力和推力数据。通过这些数据，可以分析注射器的滑动性能是否符合标准要求。值得注意的是，济南三泉中石实验仪器生产的注射器滑动性测试仪还配备了定制注射管夹具，可以精确测定注射时的初始力、滑动力以及保持力等参数。在拉伸和压缩技术试验模式下，控制横梁的上下移动模拟液体的注入和射出过程，生成相关数据，并计算分析报告初始、平均、最大和最小力等关键指标。综上所述，医用注射器滑动性能测试仪在制药包装行业中具有广泛的应用和重要的意义。通过严格的性能测试和评估，可以确保医用注射器的使用质量符合标准要求，保障患者的安全和治疗效果。