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国家食药监总局发布通知称,酮康http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/07/201507011720_552790_1645752_3.png唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂。警惕!(央视记者余静英)食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 2015年6月25日,总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号),请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下: 一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回,并予以监督销毁。 二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,配合做好产品召回工作。食品药品监管总局 2015年6月25日
作者;王晓燕;高丹; (解放军第二三O医院;)摘要:目的:建立反相高效液相法测定酮甲霜中酮康唑和甲硝唑含量的方法。方法:采用Diamonsil-C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水(74∶36);检测波长:239nm;流速:1.0ml/min。结果:酮康唑在0.06~2.10μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为98.89%,RSD=1.40%;甲硝唑在0.06~2.10μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991),平均回收率为98.75%,RSD=1.10%。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于酮甲霜中酮康唑和甲硝唑的质量控制。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208201421_384718_1606903_3.jpg
作者:王晓燕; 高丹;(辽宁倍奇药业有限公司; 中国人民解放军第230医院;)摘要:目的建立测定酮甲霜中酮康唑含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(74∶26),检测波长为239 nm。结果酮康唑质量浓度在30~70μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,回归方程为Y=24 616X-135 469,r=0.999 5(n=5);平均回收率为99.89%,RSD=0.93%(n=9)。结论该方法简便、准确,可用于酮甲霜中酮康唑的含量测定。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208271006_386277_1606903_3.jpg