在线测试总有机

近日，中国环境监测总站发布关于公开征集光谱水质在线监测系统、总有机碳（TOC）水质自动分析仪及锑水质自动在线监测仪3类仪器检测标准研究验证测试单位和相关产品的通知。中国环境监测总站仪器质检室（以下简称“总站质检室”）已编制完成《光谱水质在线监测系统技术要求及适用性检测作业指导书》、《总有机碳（TOC）水质自动分析仪技术要求及适用性检测作业指导书》及《锑水质自动在线监测仪技术要求及适用性检测作业指导书》3项作业指导书初稿。为科学开展此3项作业指导书的编制工作，推动相关行业标准的预研究，总站质检室拟组织开展相关仪器验证测试，现向社会公开征集符合申报条件且具备履约能力的验证单位和相关产品。 验证测试产品：1、光谱水质在线监测系统（基于宽波段光谱法原理，可实现水质多参数快速在线监测）；光谱水质在线监测系统是一种以水质参量光谱提取技术为核心，综合运用传感器、自动测量、自动控制和网络通讯等技术，对水体水质进行在线实时综合评价的智能系统。该系统由水质智能监测仪和数据分析云服务平台组成，监测仪可在固定位置，定时采集数据，通过网络实时传输到云服务平台，实现24小时连续在线监测。数据分析云服务平台针对不同的水体类型和监测指标需求，智能选取水质模型，快速计算水质参数。2、总有机碳（TOC）水质自动分析仪（不限原理）；总有机碳（TOC）水质自动分析仪是一种常用于环境监测喝水质检测的分析仪器。该仪器可以快速、准确地测量水体中的总有机碳含量，其原理是将样品中的有机物质加热至高温，使其中的有机物质热解并产生二氧化碳，然后采用红外线进行检测。红外线能被二氧化碳吸收，因此通过检测反射红外线的强度变化来计算出样品中的总有机碳含量。该仪器具有高灵敏度、高准确性、快速等特点，可以检测出极微量的有机物，并且操作简单方便，节省了测试时间。 3、锑水质自动在线监测仪（不限原理）。锑水质自动在线监测仪是一种用于检测水中锑含量的智能设备，对于环境保护和工业生产过程具有重要意义。该设备主要利用先进的分析检测方法，结合现代自动化技术，实现对水质的实时监测和数据分析。它可以根据不同的应用场景和检测需求，对水中的锑进行定性和定量分析，以判断水质是否符合相关标准和规定。验证测试内容：包括但不限于针对仪器准确性、稳定性、抗干扰能力、产品一致性、方法可比性等方面的性能指标测试及重点功能检查，具体以总站质检室最终提供的验证测试方案为准。详细信息见附件：附件1验证测试方案（草案）.docx附件2申报材料目录.docx【盖章版】关于公开征集光谱水质在线监测系统、总有机碳（TOC）水质自动分析仪及锑水质自动在线监测仪3类仪器检测标准研究 验证测试单位和相关产品的通知.pdf

p　　上海市质量技术监督局发布了一批地方标准公告，其中包括《DB31/T 1089-2018 环境空气有机硫在线监测技术规范》和《DB31/T 1090-2018 环境空气非甲烷总烃在线监测技术规范》两项环境标准。　　/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201810/attachment/93dbdc60-113c-429d-80e7-99a897e92909.pdf" title="1090-非甲烷在线.pdf"DB31/T 1090-2018 环境空气非甲烷总烃在线监测技术规范.pdf/a/pp　　由上海市环境监测中心、上海市化工环境保护监测站、上海市计量测试技术研究院起草。本标准规定了非甲烷总烃在线监测系统的技术要求、性能指标、检测方法和质量控制与质量保证等，适用于环境空气及厂界非甲烷总烃在线监测，包括直接法和差减法两类。　　/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201810/attachment/9f04008c-5681-47f0-bc10-2a3c73023fd8.pdf" title="1089-有机硫在线.pdf"DB31/T 1089-2018 环境空气有机硫在线监测技术规范.pdf/a/pp　　由上海市环境监测中心、上海市化工环境保护监测站、上海市计量测试技术研究院起草。本标准规定了环境空气及厂界有机硫在线监测的系统构成、技术要求、性能指标和质量控制与质量保证等，适用于环境空气及厂界中甲硫醇、乙硫醇、甲硫醚、二硫化碳、乙硫醚和二甲二硫醚6种有机硫进行在线监测，每种有机硫化合物的方法检出限均为0.5nmol/mol。/p

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)，是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如GE的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。◆ ◆ ◆案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：1. 为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；2. 加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：a. 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；b. 在超滤后增加活性炭过滤器；c. 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；d. 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。◆ ◆ ◆为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部0682章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。◆ ◆ ◆如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。Sievers M9便携式、M9在线型、500RL在线型TOC分析仪均使用选择性膜电导检测技术CheckPoint在线/便携式TOC分析仪使用直接电导检测技术

总有机碳TOC (Total Organic Carbon)是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定，TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟，TOC传感器，比如苏伊士Sievers分析仪的CheckPoint型号，可快至15秒。快速的检测速度，使TOC检测得到广泛应用，尤其在制药行业，其应用已经非常普遍，而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。案例分享TOC的在线检测能及时反映水质异常，尽早发现制水系统的问题。某制药企业用户向我们反映，其注射用水的在线TOC监测数据有异常，希望我们到现场查看 。我们了解了该药厂的水处理工艺流程，并查看了TOC检测数据记录。该药厂的水处理流程为：其总回水点TOC数据在1月底突然升高：其后，我们对EDI出水 (纯化水) 的电导率数据进行记录，纯化水电导率数据在2月中旬开始升高：从以上制药水系统TOC与电导率的趋势图中，可以看出，水系统的总回水点在线TOC监测值，早在1月24日就出现异常，开始报警。接着，自2月中旬开始EDI出水电导率逐日升高，最后维持在0.7-0.9 μS/cm。根据现场操作人员反映，EDI运行电压在350V时，正常电流应为0.9A，但此时电流接近于0A，EDI的电导率和电流都无法恢复。由此可以断定水系统出现了问题，而由于1月底恰逢春节放假，药厂未能及时根据TOC的异常值进行处理。推测其原因可能是自来水水质变差，自来水公司加入过多氯气，导致水中消毒副产物 (DBP)，如三卤甲烷等 (THM) 和卤乙酸 (HAA) 过多，不仅影响了EDI 的性能，还导致纯化水中引入过多的小分子有机物，如氯仿等。由于反渗透RO对这些小分子有机物去除率极低 (约10-50%)，所以这些小分子有机物进入EDI系统，同时EDI系统的阴离子交换树脂可以像活性炭一样物理吸附这些小分子有机物，经过一段时间的积累，这些小分子有机物把阴离子交换树脂的交换通道阻塞，导致EDI性能下降。在使用直接电导法原理的TOC仪进行检测时，TOC数值出现了超标 (500 ppb)，产生了不合格的纯化水。由于不合格的纯化水中的有机物绝大部分为小分子有机物，它们的沸点多低于100摄氏度，经多效蒸馏器后产生的注射水 (WFI) 的有机物去除率很低，导致注射水 (WFI) 的TOC值也出现了超标。通过这个案例，我们可以看到，TOC在线监测在此纯化水系统中起到了很好的水处理工艺的预警作用。当TOC测量数据出现异常时，很快EDI也出现了问题，这表明在线TOC监测可以对纯化水系统管理起到很好的探查作用，及时发现问题。帮助用户发现水系统的故障后，我们的工程师给出了建议：01为了确认纯化水系统中存在氯仿和三氯甲烷等卤代烷烃的可能，建议到第三方检测机构进行自来水、纯化水和注射用水水样定量分析；02加强对现有纯化水系统的有机物去除，尤其是对去除小分子有机物的工艺改造，如：- 请水处理专家审核现有水处理工艺，发现系统缺陷，进行水系统工艺整改；- 在超滤后增加活性炭过滤器；- 或在电除盐EDI前增加脱氧膜组；- 或在抛光混床 (Polisher MB) 前加185 UV等。用户对纯化水处理系统的反渗透RO和电除盐EDI进行了化学清洗，但没有取得预期效果，EDI性能也没有恢复。随后这家药厂对纯化水处理系统进行了改造，在超滤后和反渗透前增加了活性炭过滤器，并定期更换活性炭，同时更换了EDI膜堆。改造结束后，这几年其EDI一直运行稳定，再也没有出现纯化水 (PW) 和注射水 (WFI) TOC检测值超标的现象。为何选择在线检测？我国制药行业对制药用水TOC检测的强制要求，最早来自于2010年版《中国药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目，纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一)，注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。但对于TOC的检测方式，是采用离线实验室测定，还是在线测定呢？目前，大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。首先，在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样，能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。按照2015年版《中国药典》四部0682章节《制药用水中总有机碳测定法》，在线监测与离线实验室测定，都是允许的，并明确指明了离线检测可能带来的污染，及在线检测的优越性，原文如下：“在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”美国FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量，一方面可以避免外界的干扰，更重要的是通过实时监控，最大限度地进行风险的防范。因此，虽然离线实验室测定是被接受的方式，但在线测定能将取样污染的风险降到最低，是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业，在实验室配备TOC分析仪之后，开始关注对制水系统，采用一点或多点的TOC在线监测。同时，使用在线TOC分析仪，相比较传统取样/实验室分析，更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本，通常在更换后的一年内就能收回。如何选择在线TOC分析仪？目前市场上应用于制药行业的在线型TOC分析仪的主要区别在于使用不同的检测方法：选择性膜电导检测技术和直接电导检测技术。在选择时，制药企业应该注意评估用途和准确度。水中的TOC测量涉及测量初始CO2 (无机碳，IC)，将所有有机物完全氧化为CO2，然后测量其氧化后的CO2总浓度 (总碳，TC)。TC – IC = TOC。如果水系统中出现含有杂原子 (如氮、磷、硫、氯等) 的有机物，在仪器对水样进行氧化时，这些杂原子会被氧化为相应的离子。直接电导检测技术通过电导率池直接测量CO2 (直接电导率，DC方法)，当水中出现含杂原子的有机化合物时，无法去除其被仪器氧化后生成的杂离子的影响，会产生假正及假负的TOC结果。如上述案例中，如果水中仅存在10 ppb的氯仿，则氯被氧化为氯离子，所产生的电导率，会造成TOC报数高达475 ppb。连同水中其他的TOC成分，结果很容易超出合格限500 ppb，产生报警。但实际TOC并没有超标，仪器报告超标，是因为受到了N、S、P、Cl等杂原子电离后的干扰造成的。这时候，您需要使用以下膜电导率法原理的仪器进行真实TOC的确认。选择性膜电导检测技术将CO2通过选择性膜扩散到去离子水中，然后使用膜电导 (Membrane-Conductometric，MC) 法在电导池测量电离的CO2。只有二氧化碳气体小分子可以通过这层膜，而引起电导率升高，进而被检测。其他杂离子被这层膜屏蔽，不会通过膜，不会影响二氧化碳的检测。如果TOC检测准备应用于涉及法规报告、测量产品质量、实时放行、管理工艺控制限值和进行系统验证的关键质量决策，准确度非常重要，使用选择性膜电导检测技术的TOC分析仪较合适。另一方面，如果准备用于一般的TOC监控、趋势、故障排查和诊断，而非用于关键的质量决定，使用直接电导检测技术的TOC分析仪较合适。Sievers M9便携式、M9在线型、500RL在线型TOC分析仪均使用选择性膜电导检测技术CheckPoint在线/便携式TOC分析仪使用直接电导检测技术◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

新品上市 | QL3580 I 在线总有机碳分析仪哈希公司 工业冷凝水QL3580I专为工业冷凝水行业设计的UV过硫酸盐氧化法TOC在线监测仪。无需制备碱性试剂即可使用，并排除因二氧化碳溶入造成的测量干扰。采用4mm内径的进样管路，可通过内径达2mm的软颗粒，仪表自带流通池，常规样品无需过滤处理。两点自动校准功能减少操作人员额外维护量，序批式测量让试剂的消耗更少。配备高清触摸屏，人性化的中文操作界面和仪表接口，可快速便捷进行数据下载和软件更新，多级管理模式方便用户对仪表进行管理。更小的体积，让安装更加方便灵活节省空间，可搭配防爆柜，也可单独使用。让您的TOC检测高效准确， 同时为您降低后期维护人力成本、减少维护费用。END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取小米电动牙刷哦！

QL3580在线总有机碳（TOC）分析仪上市哈希公司 3 days ago产品应用污染源，工业废水，地表水准确测量污染源排口地表水和工业废水中的有机物含量QL3580 在线TOC分析仪采用UV过硫酸盐和羟基自由基相结合的氧化方法（纯氧做载气时），与传统UV过硫酸盐氧化法相比，氧化能力更强，氧化效率更高，提高了TOC测量时的准确度。内置TOC/COD转换功能，满足EPA的管控要求。低维护量低维护费用QL3580 TOC分析仪具有4mm内径的进样管路，可以测量高达2mm内径的软颗粒，且自带流通池，常规样品无需过滤处理。节约预处理成本及减少管路维护。简洁的仪器设计和仪表配备的两点自动校准功能减少操作人员的额外维护量，序批式测量减少试剂的消耗。且因为分析过程不使用碱性试剂，有效的降低了操作人员制备药剂的难度。准确测量水中有机物含量具有TOC/COD转换功能QL3580 TOC分析仪内置TOC/COD转换功能，满足污染源排口监控的需求。分析过程不使用碱性试剂，排除因二氧化碳溶入碱性试剂造成的测量干扰。在使用氧气作为载气时，为羟基自由基提供稳定的来源，提高了水中总有机碳的氧化效率，确保在低浓度时也具有较高的准确度。友好的人机界面QL3580 TOC分析仪配备高清触摸屏，具有人性化的操作界面和仪表接口，可快速便捷进行数据下载和软件更新，多级管理模式方便用户对仪表进行管理。END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取便携乐扣弹跳杯哦！

QL3550在线总有机碳（TOC）分析仪上市哈希公司 1 week ago产品应用反渗透水 /冷凝水 /补给水等准确测量低浓度TOC应用范围广QL3550 在线TOC分析仪采用UV过硫酸盐和羟基自由基相结合的氧化方法（纯氧做载气时），与传统UV过硫酸盐氧化法相比，氧化能力更强，氧化效率更高，提高了低浓度TOC测量时的准确度。可广泛应用于电子、电力等工业行业的反渗透水、冷凝水、补给水等。低维护量低维护费用QL3550 TOC分析仪具有4mm内径的进样管路，可以测量高达1.5mm内径的软颗粒，且自带流通池，常规样品无需过滤处理。节约预处理成本及减少管路维护。简洁的仪器设计和仪表配备的两点自动校准功能减少操作人员的额外维护量，序批式测量减少试剂的消耗。且因为分析过程不使用碱性试剂，有效的降低了操作人员制备药剂的难度。高准确度检测低至ppb级的TOC浓度QL3550 TOC分析仪可准确测量低至10ppb的TOC浓度。分析过程不使用碱性试剂，排除因二氧化碳溶入碱性试剂造成的测量干扰。氧气作为载气，为羟基自由基提供稳定的来源，提高了水中总有机碳的氧化效率， 确保在低浓度时也具有较高的准确度。友好的人机界面QL3550 TOC分析仪配备高清触摸屏，具有人性化的操作界面和仪表接口，可快速便捷进行数据下载和软件更新，多级管理模式方便用户对仪表进行管理。END

概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案，即使用Sievers M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。目前的挑战传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点：取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。实验室流程常常延误数据发布，增加设备停机时间。现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。过程分析技术FDA于2004年发布了“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指导文件1。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP厂家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这一点至关重要。比较分析仪和传感器在选择合适的在线技术时，必须清楚了解相关的应用和法规。为了充分发挥过程分析技术的实时放行设备的作用，必须使用经过验证的仪器，仪器必须满足合规性、方法验证、数据安全等方面的要求。大多数在线TOC分析仪都用电导率来测量碳含量。Sievers TOC分析仪（例如Sievers M9分析仪）就是碳分析仪，用透气膜将干扰性化合物与CO2分离，从而准确测量碳含量。此技术能够确保测量的准确性和精确性。传感器测量氧化前后的电导率。虽然许多TOC仪器都以某种方式测量氧化前后的电导率，但在传感器测量的结果电导率中，没有将干扰性离子分离出去。TOC引起电导率变化，但碳以外的其它物质也能引起电导率变化。如果样品中含有干扰性物质（比如在清洁过程中常见的干扰物），就会产生报数偏高或偏低的情况。（见图1）图1：淋洗样品中也可能含有原料药、降解物、清洁剂、赋形剂，与有机碳分子键合的分子也容易被氧化。传感器不仅有错报的风险，而且在校准、验证、维护时，可能有不合规和效率低的问题。例如，在验证线性和特异性时，就无法用ICH Q2（R1）规则来验证传感器方法，而在使用数据来释放cGMP设备时，验证分析方法是关键环节。对于传感器来说，校准、验证系统适用性、维护等过程很繁琐，需要将文件资料甚至仪器送到厂家进行处理。而Sievers M9分析仪的维护、校准、系统适用性就可以自行完成，Sievers分析仪提供当场验证、维护、故障排除等现场支持。Sievers M9分析仪除了报告验证的、准确的TOC数据之外，还同时测量无机碳和电导率。有了这三种质量特性数据，就能全面而清晰地了解清洁工艺。Sievers的解决方案有了总有机碳、无机碳、电导率这三种数据，就能全面掌握清洁工艺。可以同时评估这三种质量特性，从而优化工艺、排除故障、或调查不合格结果（OOS，Out-of-Specification）。一旦在验证数据中确定了各个质量特性的控制范围，就能快速识别和纠正偏离工艺控制范围或规格的错误。也可以同时使用这些数据来调查故障根源，如图2所示。图2：同时使用TOC、无机碳、电导率，能够改善对不符合趋势结果的监测，并有助于调查故障根源为了演示M9分析仪与原位清洗（CIP，Clean-In-Place）工作站的整合与通信，以实时进行在线分析和报告数据，位于科罗拉多州博尔德市的Sievers分析仪开发实验室将Sievers M9便携式TOC分析仪与原位清洗站整合在一起（图3）。实验室模仿厂家普遍采用的清洁工艺，调整了流量、压力、时间、清洁方法。最终方案依照厂家所面临的复杂取样过程，无论对于时间、体积、或压力等限制，Sievers M9分析仪都能与组件成功整合，自动进行加压取样或非加压取样。还需注意，M9便携式分析仪与M9实验室型分析仪采用相同的技术。当从实验室分析转向在线分析时，相同的M9技术能够简化方法转移过程，无需再进行整套的方法验证。图3：整合了原位清洗工作站的Sievers M9便携式TOC分析仪进行实时淋洗分析。减少污染在分析样品时，必须考虑样品流路中的微生物污染风险，并采取措施降低这种风险。Sievers M9分析仪能够在不使用额外部件或工艺的情况下降低样品流路中微生物污染的风险。在清洁循环之间，分析仪用气动阀和干净的压缩空气来彻底干燥样品流路。取样组件和M9的“集成在线取样系统（iOS，Integrated Online Sampler）”都能耐受cGMP工艺常用的灭菌蒸汽、热水、腐蚀性清洁剂等。当采用Sievers M9在线清洁验证配置时，分析仪可以用干净的压缩空气吹干样品流路，使样品流路保持清洁、干燥，为下一次分析做好准备。这种在线清洁验证的系统整合为管控和降低污染风险提供了自动化的解决方案。验证和数据可靠性Sievers M9与原位清洗系统相整合的在线清洁验证技术，为合规性达标提供了精准而有力的方法。Sievers验证支持包第一和第二册满足仪器合规所需的全部要求，能够确保测量数据的准确性，可以用来释放关键性cGMP设备。数据可靠性始终是cGMP厂家所关注的重要议题。配置了DataGuard软件的Sievers M9 TOC分析仪满足联邦法规21 CFR PART 11以及数据可靠性准则的全部要求。具有可修改权限的各种用户级别确保所有用户都有正确的访问级别。审计追踪能够捕获任何人在仪器上执行的任何操作活动，其中包括执行的时间和用户信息。数据、方法、审计追踪都是不能更改或删除的。DataGuard允许以符合数据可靠性规则的方式来分析、存储、传输实时数据。总结随着生产需求不断增加，越来越多的厂家采用过程分析技术来改善运营效率和精益生产流程。在线清洁验证帮助厂家掌握工艺、控制流程、管理风险、提升效率、优化生产，而这些都是实验室监测所无法做到的。Sievers M9提供精确的、准确的、定量的、耐用的分析技术，能够充分利用清洁验证数据。这些经过验证的精准分析数据，可以用来以符合数据可靠性规则的方式进行重要决策、实时放行设备、排查故障、优化清洁工艺。Sievers分析仪为厂家的在线清洁验证提供全方位的解决方案，其中包括提供仪器、验证、合规支持、技术服务、不合格结果（OOS，Out of Specification）支持、提供标样、安装组件、应用支持等。如欲查询详细信息，或请Sievers分析仪为您评估工艺可行性，请与我们联系。参考文献Guidance for Industry PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, 2004, https://www.fda.gov/media/71012/download◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p　　日前，中国环境监测总站印发关于开展挥发性有机物在线监测设备比对测试的通知。全文如下：p style="TEXT-ALIGN: center"关于开展挥发性有机物在线监测设备比对测试的通知p 各有关单位：为进一步促进挥发性有机物(VOCs)在线监测设备在环境空气质量监测中的应用，保障监测数据的可比性与准确性，我站拟对VOCs在线监测设备开展比对测试。比对测试采取自愿报名的方式。有关事项通知如下：p一、报名条件p (一)参与测试的生产商或集成商须提供至少2台生产定型的同类型VOCs在线监测设备。p (二)保证比对测试期间VOCs在线监测设备的正常运行。p二、报名时间和方式p 请有意向参与本次比对测试的厂商于2017年4月12日前将报名表(附件)及相关产品资料发至邮箱：a href="mailto:quality@cnemc.cn"quality@cnemc.cn/a。p三、联系方式p 联系人：杨楠、师耀龙p 电话：(010)84949039、(010)84943292p style="TEXT-ALIGN: right"中国环境监测总站p style="TEXT-ALIGN: right"2017年4月6日centerimg title="报名.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/6bb6ef5a-1462-4d75-85cc-34e00846eb34.jpg"//center/p/p/p/p/p/p/p/p/p/p/p/p/p

2016年5月1日，美国药典对通用章节661进行了重大修订。新的章节名字改为：塑料包装系统及其制造材料，其目的是评估使用塑料包装系统对成药进行包装的适用性。使用塑料作为药品最终包装的主要关注点是可浸出物和可提取物。研究表明，化学组分会在溶液中浸出或提取，并可能对患者有潜在的危害。这些化合物中有很多可以通过TOC分析仪检测到。以上视频介绍了USP661对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。◆ ◆ ◆3种预期评估USP661中规定了3种预期评估，包括：- 材料筛选，将成分作为可能存在的可提取物和潜在的可浸出物进行评估。这一评估用于识别在包装系统中使用的材料的适用性。- 受控条件下的提取研究，用于确定可提取物变为潜在的可浸出物的可能程度。- 产品评估，对即将上市的药品的制药包装和配送系统中已确认的可提取物进行实际测量。这3种预期评估在药典章节中被分为两个子章节：-661.1是塑料制造材料，测试制造用的塑料材料，以确定其性能良好且适合使用。-661.2将整个包装系统作为一个整体，并确保各个塑料部件不会对包装适用性和产品质量有不利影响。 ◆ ◆ ◆USP661.1USP661.1的范围包括通过鉴别测试、物理化学测试、可提取金属测试和塑料添加剂测试，对单个塑料组件进行提取研究和测试。TOC检测是661.1章节中所要求的物理化学测试的一部分，该测试的接受标准为：样品和根据USP说明书制备的空白水之间的TOC差值不超过5ppm。661.1章节包含了对TOC分析仪和TOC方法的适用性要求。仪器和方法的线性范围必须在0.2至20ppm间，检测限小于0.2ppm。选定仪器后，样品的测试就可以开始了。测试需要将特定量的测试材料置于水中，加热至预定温度，使其冷却，然后将该溶液用纯净水稀释至设定体积。然后测试该稀释的溶液以确定溶液的TOC含量，并将该结果与具有类似制备的空白溶液进行比较。水需要被加热到的温度和暴露于加热溶液的时间取决于被测试的材料类型，相关要求在USP章节中有详细定义。◆ ◆ ◆USP661.2USP661.2章节为制药使用的塑料包装系统，定义了2种需要进行测试的包装部件。第一种是直接包装部件，因为它们与药品有直接的接触部分，所以需要被测试。第二种是与药品只有间接接触部分的间接包装部件。间接包装部件根据风险分析结果，可能需要进行此测试。USP661.2的范围包括成药塑料包装系统的提取研究和测试。本章节中有三种类型的测试：生物反应、物理化学测试以及化学安全评估。化学安全评估是化学接触测试和测试逻辑评估的结合。其中，TOC检测是物理化学测试的一部分。对于塑料包装系统，TOC检测的要求是，样品和空白水之间的TOC差值不超过8ppm。USP661.2对TOC分析仪和TOC方法的适用性要求与661.1类似。仪器方法的线性范围必须在0.2至20ppm之间，检测限小于0.2ppm。本节中的测试针对整个包装系统，USP要求包装系统装满纯净水，关闭。将高压釜放置一段时间，加热至设定温度。达到要求后，样品被冷却，系统清空，所得到的溶液将作为分析溶液进行TOC检测。本章节中还具体说明了空白水溶液的制备：纯化水必须放置在玻璃瓶中，加热的时间和温度与包装系统相同。◆ ◆ ◆总结TOC检测标准对TOC分析仪的要求和考虑因素对TOC分析仪的要求：- TOC方法检测限 ≤ 0.2 mg/l (ppm) - 线性范围从0.2到20 mg/l（包含TOC检测限）GE分析仪器的M系列总有机碳TOC分析仪满足USP661中描述的对TOC检测的所有要求，同时为您提供更快的分析速度、更方便的使用性、更低的维护率和更高的通用性。◆ ◆ ◆立刻联系我们，了解更多！

简介食品饮料行业在生产工艺中会使用非常大量的水，作为原料、清洗溶剂或用于加热、冷却。在考虑清洁的水对整个生产流程有多重要时，我们必须牢记用水量及实际产品产量的比例：例如，1升果汁、红酒或者咖啡的生产需要使用800升水，而1公斤奶酪或者茶叶则需要5,000升水或者更多。1食品饮料行业有四大类生产商：第一种为肉制品、家禽制品及海鲜制品；第二种为水果及蔬菜；第三种为乳制品；第四种包括其他所有饮料生产商。在生产这四类产品的工艺中，生产用水中有杂质或被有机物污染的情况并不少见。确定水中总有机碳含量水平的重要方法之一就是总有机碳（TOC）分析。制造行业必须符合USEPA的清洁水行动（Clean Water Act-CWA）规范。为了降低成本，工厂必须优化处理流程。很多工厂为了实现优化，使用TOC监测，在确保用水质量的同时，能够实现成本的大大节省。若企业无法达到CWA的要求，则可能因为未达标而被罚款。图1. 典型的水果/蔬菜加工流程2TOC监测可在以下工艺流程中发挥重要作用源水：进入工厂时，源水有机物含量会发生变化。了解这些变化可以帮助确定需要哪些进一步的处理。配料水/工艺水：验证配料水中的碳含量可以优化清洁过程（CIP）并减少产品召回。公用设施水：通过使用碳数据检测公用设备水（冷却水、蒸汽、冷凝水）的泄漏或污染物，可以保护宝贵的设备资产并防止工厂停工。废水/回用水：对可变的进料负荷做出反应，需要对进入废水处理工艺的水的碳含量有所了解。经处理的废水可重复使用。Sievers M系列TOC分析仪（实验室、在线、便携多种型号），TOC检测范围0.03 ppb–50 ppm（可选择电导率功能与4秒turbo模式），适用于源水、配料水/工艺水、公用设施水、回用水的检测；Sievers InnovOx TOC分析仪（实验室、在线两种型号），TOC检测范围50 ppb–50,000 ppm，可直接检测盐、盐水和复杂基质样品，适用于废水的检测。饮料生产中的TOC监测乳制品加工中的TOC监测废水处理中的TOC监测废水处理工艺必须同时符合国际及地区规范。在生产工艺中或在废水处理设施中，若干净的水源被污染后未经任何处理而排放，会对健康及环境造成一系列后果。净水处理的第一步是过滤可疑的固体杂质，第二步是对水进行化学处理，确保排放时水中的细菌和有害化学物质最小程度地进入环境。如果水处理工艺没有很好地控制，这会对公司的排污底限有很大的影响。未经正确处理的污水将损害与水接触的表面物料，例如运输管道及储水罐等。若水处理效率不高则有可能导致工厂停产，废水流路改造，甚至是污水的再处理。所有这些都将付出昂贵的代价。EPA（美国国家环境保护局）确定了五类污染物必须受到控制。这包括耗氧性物质、病原体、营养物、无机物及合成有机化合物、热量。所有这些污染物都会影响生态系统并对水质产生负面影响。这其中可以通过TOC测试监控的污染物是耗氧性物质。过去，企业都通过一个简单的生物需氧量（BOD）或化学需氧量（COD）的测试，来监控耗氧性物质。如今TOC仪器的便利及优势逐渐被认可，EPA允许使用TOC仪器来监控耗氧性物质。在EPA文档40CFR，第133.104章节，取样及测试程序中，陈述道“若BOD:COD或者BOD:TOC的长期关联性能被论证，TOC测试法可以取代BOD5测试方法。”TOC分析方法更快，所需时间更短，在需要确定废水流的组成时很有优势。对废水进口流路，或“有负荷”的水，进行TOC的初始检测。此结果将被作为基本参数，处理工厂就能了解一开始的有机物含量。确定水流中具体有多少有机碳后，能决定必须使用多少化学药剂或过滤手段来处理污水。之后再对出口水，或者“干净”水进行检测。通过对出口水的检测，处理厂能够知道化学加药系统是否正常有效地工作着。通过对出口水的监控，工厂能够很好地监控药剂使用后的效果，并逐渐修改或减少药剂剂量。TOC的应用案例有：原始进口水流的初次TOC测试应用 — 刚开始的产品清洗阶段合规放行中的第二类TOC测试应用 — 热烫阶段，分离阶段合规放行中的第三类TOC测试应用 — 设备使用阶段，冷却、清洁及包装阶段合规放行中水副产物的TOC测试应用 — 环保署排污许可（NPDES）放行阶段若TOC值显示放行已经合规，则能即刻节省处理成本。相反，若一开始的废水流因为一些未知工艺的污染而造成TOC值上升，处理厂能基于TOC分析值即刻行动，纠正化学药量的投放。这种实时的更改处理，既可以帮助用户节省成本也能确保污水排放的合规性。若食品饮料行业排放的废水TOC值常大于200 ppm，生产商可能需要增加很多费用。市政废水处理厂有时会因此增加额外费用，而生产商往往不认同。若排放污水中TOC值过高还可能被EPA或当地政府因违反CWA规范而处以罚款。在废水处理工艺中若没有进行TOC监控，处理成本可能会增加，还有可能产生违法赔款。Sievers InnovOx TOC分析仪能够帮助客户监控废水处理的各个工艺，确保废水处理设施合法，并帮助优化药剂的投放量，避免污水的过度处理及再处理现象。这不但节省了处理工艺中废水停留的时间，也能实时地合理添加化学药剂，从而达到最小化成本，最大化盈利的目的。Sievers M系列TOC分析仪（从左至右：便携、在线、实验室）检测范围：0.03 ppb–50 ppm，适用于源水、配料水/工艺水、公用设施水、回用水Sievers InnovOx TOC分析仪（从左至右：在线、实验室）检测范围：50 ppb–50,000 ppm，可直接检测盐、盐水和复杂基质样品，适用于废水参考文献1.The World’s Water 2008-2009, by Peter Gleick et al, Island Press, waterfootprint.org.2.EPA 40 CFR, Sampling and Test Procedures, section 133.104, p. 548, 7-1-07 Edition.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

日前,我公司完成长三角多个站点的在线元素碳/有机碳分析仪安装和维护工作,连续24小时密切监测空气中元素碳/有机碳的变化. 大气气溶胶中2.5微米以下粒子中有机碳元素碳一般在空气总粒子占比达到30-70%,是严重危害人体健康的有效危害成份,研究证明:其危害程度甚至超过吸烟的危害. 大气气溶胶粒子中元素碳/有机碳含量的检测已成为国际上关注的热点,随着长三角,株三角等我国重点地区监测装备的提升,使我国的大气气溶胶有机碳/元素碳的监测水平同发达国家同步. 我公司提供的在线元素碳/有机碳分析仪同时具备监测黑碳成份的能力,对太阳辐射水平,灰霾,沙尘传输等气象研究也提供了有力的工具.小知识：热光分析法测量大气颗粒物中有机碳/元素碳含量是国际上公认的方法，其中光热透射法已经建立了职业健康标准-EPA NIOSH5040，这个技术解决了光学法只能测量颗粒物黑碳含量而无法精确测量有机碳、传统热学测量法在分析过程中有机碳炭化会引起测量误差等问题，实现了对大气碳颗粒物质量浓度的高精度实时测量，我公司的在线产品同时具备实验室测试功能，仪器中的激光测试部分具备直接测试黑碳功能，而光热结合测试可以对大气气溶胶中的无机碳/有机碳，碳酸盐等成份做准确定量测试，每个样品的测试过程仪器都会完成自动标气内校步骤。

目的美国药典USP 23要求，对于纯化水（PW）和注射用水（WFI），应使用总有机碳（TOC）含量测定替代易氧化物测试。为支持使用自动进样器在实验室检测TOC，最小化并去除来自样品瓶及样品准备过程的背景碳，非常关键。适用范围本文设计用于协助制药公司遵循水质量的建议规格，并检验了几种不同的样品瓶和玻璃器皿清洗方法。在样品瓶中进行总碳分析时，背景污染可有多种不同的来源。最大的潜在背景碳含量来源之一，可以直接来自用于样品瓶漂洗和样品制备的水源。为了进行此测定，可使用Sievers在线TOC分析仪直接检测水源中的总有机碳（TOC）含量。如果水源是商品瓶装水，则应从容器直接取样进行该分析。如果水源为实验室水系统，充注1升干净的玻璃烧瓶并从该烧瓶取样进行分析。表1显示了使用这些技术在Sievers分析仪上检测得到的结果。表1 不同低TOC水及取样方法比较当水转移到烧瓶和样品瓶内时很容易被污染，正如以上所示，Sievers分析仪检测结果显示，水转移到烧瓶中的TOC含量更高。如果可能的话，检验所选水源类型，以显示其具有稳定的低TOC。污染的第二个主要来源可来自样品瓶和清洗步骤。为了测定TOC背景污染的初始程度，请使用强烈的清洗步骤。在科学界广泛使用的清洗实验室玻璃器皿的方法是铬酸溶液（Sievers分析仪技术方案914-80005），已经被从美国药典的实验室玻璃器皿清洗1051章中去除。使用该步骤清洗的样品瓶和其他玻璃器皿将获得较低的TOC背景污染。在获得较低的背景污染之后，需要慎重检验更温和的清洗步骤以获得同样的结果。这里所检验的腐蚀性最小的化学清洗步骤是CIP-100洗涤剂。作为清洗剂的替代方案，可使用马弗炉清洗玻璃器皿。马弗炉工艺需要的人工更少，但初始设备成本巨大。如表2所示，硫酸清洗、马弗炉和CIP-100洗涤剂清洗过程与铬酸清洗过程的结果相当。CIP-100洗涤剂的一个优点是只需要10次漂洗，而与之相比，其他清洗剂需要15或20次漂洗。Alconox实验室洗涤剂不建议作为低TOC工作的清洗剂。表2 试管清洗的不同清洗方案比较当表2中所使用的样品瓶，加入足够的苯醇醚（Octoxynol）（Triton X-100），形成当充满去离子水时50 ppm（以碳计）的溶液，这时的清洗是有挑战性的。使这些标准添加溶液在各样品瓶中干燥，然后进行各种清洗步骤。当细菌污染成为问题时，微生物群落存在类似的情况。在这里开发了无菌化技术，以应对微生物工作中遇到的交叉污染问题。此概念可部分适用于碳样品的制备。例如，适合碳样品制备的无菌化概念为：避免直接触摸垫片、移液管、自动进样器针和其他与样品直接接触的设备；制备样品时，避免对着它们呼吸；避免采集前几毫升的样品流，采集样品前等待，直到一些液体经过并净化管道；当将样品瓶载入自动进样器时避免接触覆盖样品瓶的隔膜。第二种意见是仅使用新样品瓶进行TOC分析。这种做法费钱费力，因为这些新样品瓶需要进行15次漂洗的准备步骤。使用此方法获得的TOC值列在表3中。而另一种方法是购买制造商预清洗的样品瓶。然而此处列出的样品瓶，供应商没有直接检测其TOC，而是检测其挥发性有机化合物。因此，没有保证其最大TOC含量。这些预清洗的样品瓶充注Sievers低有机物去离子水，并在仪器上进行分析。结果如表4所示。表3 新试管的漂洗与测试表4 预清洁试管充满并测试减小背景碳污染的第三步是遵守严格的制备技术。特别小心地处理与样品接触的试剂和设备，因为碳污染无处不在。例如，储存在塑料袋中的垫片，如果手伸入内部时，可能受到残留的手纹油的污染。表5显示了使用故意被手纹直接污染的隔膜时更高的TOC含量。右列显示了在样品制备时上下表面皆有触摸的隔膜。碳污染量是样品制备时与脏手或表面接触程度的反映。表5 样品制备时无菌相对非无菌化垫片触摸结论在样品制备的三个方面叙述了背景碳的潜在原因。要在低碳背景污染下获得稳定的TOC结果，水、样品瓶和样品制备方法都必须仔细地监控。除了上述几种样品瓶的使用外，我们还向您推荐使用Sievers经认证的TOC样品瓶。我们提供的样品瓶包括普通TOC认证样品瓶、特种涂层样品瓶、预酸化样品瓶、蓝色认证样品瓶等，不同的样品瓶有不同的适用场景，可满足您的各种应用，提高您对TOC检测质量的信心。这些样品瓶可靠、经济、超洁净，经过认证，并且具备可追溯性。Sievers认证的TOC样品瓶不仅可用于Sievers品牌TOC分析仪还适用于其他大部分品牌的TOC分析仪。1Sievers认证（10 ppb TOC）的样品瓶 可靠的质量保证 符合法规检测的正确选择每次检测都能获得准确的TOC结果预清洁并经认证（10 ppb TOC）拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾2电导率和TOC两用（DUCT）样品瓶 同时进行检测 适用于同时进行阶段1电导率和TOC合规性检测使用单个样品瓶进行自动检测，节省时间，省去样品处理，提高数据可靠性特种镀膜玻璃和隔垫，无离子析出，经认证（10 ppb TOC）拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾3预酸化样品瓶 用于粘性蛋白质和肽 在清洁验证应用中提高蛋白质回收率防止蛋白质和肽粘附在样品瓶表面可用于清洁验证擦拭样品（样品瓶内预填充了经酸化的水）或最终的淋洗样品拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾4蓝色认证样品瓶 用于洁净室 在受控环境中使用无纸质包装，在ISO 7洁净室中生产为Sievers认证的样品瓶、电导率和TOC两用（DUCT）样品瓶和预酸化样品瓶提供蓝色认证 包装拥有我们的超标结果OOS调查作为后盾以上不同种类的样品瓶适用于各类不同的制药应用，每种样品瓶有多种数量规格包装，满足您的不同需求！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

QP1680 - TOC（总有机碳）分析仪 （污）水样品中的总有机碳和总氮分析哈希公司工业工厂对其污水中的有机物质含量进行监控，从而确保在排放前已对其进行充分的处理。污水排放必须遵守环境保护机构制定的严格规定。这些污水中可能含有对环境有害的有机物质。为保护环境，需要在环境和工业实验室内对总有机碳（TOC）和总氮（TN）进行测量。上述测量也被用于污水处理过程的监控。 装有集成自动进样器的 QP1680-TOC/TN 分析仪已被用于进行污水样品中总有机碳和总氮的分析。结果证明标准偏差系数（RSD）远低于 5%。 HACH 进行了一项应用测试，测试显示在对污水样品中的总有机碳和总氮测定上，QP1680-TOC/TN产品表现优秀。这款燃烧法分析仪完全符合但不限于下列国际和国内标准：适用于 TOC：- ASTM D7573- EN 1484- EPA 415.1- EPA 9060- ISO 8245- USP 643- SM 5310B- HJ501-2009适用于 TN：- EN 12260- ASTM D8083根据下列标准测定污水中的 TOC 和 TN 含量：EN 1484 - “水分析。总有机碳（TOC）和溶解性有机碳（DOC）的含量测定指南”ISO 8245 - “水质。总有机碳（TOC）和溶解性有机碳（DOC）含量测定指南”EN 12260 - “氮的测定-根据氧化氮的氧化测定总氮（TN）”ASTM D7573 - “高温催化燃烧和红外探测法水总碳和有机碳的标准测定方法”ASTM D8083 - “采用高温催化燃烧和化学发光检测法计算水中总氮和总凯氏氮（TKN）的方法” QP1680-TOC 分析仪默认配备集成自动进样器，并在每个样品位置均配备搅拌器。自动进样器从试剂瓶中采集酸溶液并将其加入污水中。对酸化后的样品进行净化，以去除无机碳含量。在酸化过程中，集成搅拌装置将对样品进行不断搅拌。随后，进样器将从指定的样品位置抽吸并均匀搅拌样品，并直接将其注射至无阀进样口。校准所用标准为超纯水中的邻苯二甲酸氢钾，由集成自动进样器从单一储备溶液中制备而成。QP1680-TOC/TN 的 TOC 校准范围为 0-100 mg C/L 和0-1000 mg C/L，总氮为 0-25 mg N/L 和 0-250 mg N/L。QP1680-TOC/TN 可在不同浓度条件下以良好的标准偏差系数（RSD）对污水样品中的总有机碳和总氮含量进行测定。 配备集成自动进样器的 QP1680-TOC 分析仪ProCAT™ 燃烧管集成式自动进样器的设计采用直接注射进样，避免了样品与阀门和内置注射泵接触，从而尽可能降低了样品残留风险。样品被充分转移到燃烧区域，由于直接进样技术，确保无残留及记忆效应。样品进样后，坚固耐用的燃烧炉将 ProCATTM燃烧管 加热至 720 ℃ ， 确保对二氧化碳（CO2）和氮氧化物（NO）进行充分催化氧化，燃烧管在确保适宜温度分布的同时有效的保护催化剂，从而延长催化剂的使用寿命并确保得到准确的测试结果。氧化后，将执行若干调节步骤。首先，气流需进入温控冷凝器进行快速脱水（H2O）。随后，要经过卤素洗涤器来吸附卤酸。最后，含有二氧化碳的气体流向高灵敏度的 NDIR （非色散红外检测）检测器和坚固的 TN-CLD 检测器。通过易于使用的专用分析软件，可控制样品队列中的样品引入，处理检测器信号，并根据存储的校准曲线计算总有机碳浓度。END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取小米电动牙刷哦！

在药品生产中，水是用量最大、使用最广泛的基本原料。制药用水主要用于生产过程及药物制剂的制备，是药品生产中保证药品质量的关键因素之一。精确的水质监测对于制药企业是至关重要的。对制药用水而言, TOC是重要的水质监控指标，TOC的检测主要用于监测水中有机物的污染。 2010版中国药典把制药用水的总有机碳的检测项目加入到了正文部分。其中，纯化水（PW,Purified Water）要求总有机碳和易氧化物任选一项检测；注射用水（WFI, Water for Injection）为纯化水经蒸馏所得，要求总有机碳为必检项目。药典要求制药用水总有机碳含量不得超过0.50mg/L。 岛津的总有机碳分析仪是世界著名的品牌。TOC-V系列共八个型号：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃烧法，也有湿化学法。主机有计算机控制型，也有单机型。既有经济型号TOC-V E，也有具备高灵敏度的适用在线监测的型号TOC-V online CSH。其中，岛津TOC-V WP采用湿化学法将样品中有机碳物质氧化化成CO2，再用NDIR检测器测定CO2，从而得到总有机碳的含量。TOC-V WP由UV照射、过氧化剂、80℃加热三种方式结合对样品中有机碳进行氧化，氧化效率高，检测干扰少，并且检测限低，结果稳定可靠，非常适合制药行业中纯水的TOC检测。 中国药典2010版要求进行总有机碳检测的仪器应满足系统适用性试验的要求，为此，岛津分析技术者按照药典的要求对TOC-V WP仪器进行了系统适用性试验，并在北京地区制药企业采集了三个注射用水样品，进行总有机碳的检测。在对TOC-V WP 进行的系统适宜性试验中，对苯醌测试回收率可达到99.3%左右，说明其氧化效率符合中国药典2010版的要求。对于测定的3个注射用水样品，都符合药典对于制药用水的要求。从试验结果可以看出，即使制药用水样品TOC 含量远远低于药典要求（0.50mg/L），使用TOC-V WP检测都可以得到非常稳定可靠的结果。 有关利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳检测的详细内容，请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_162160.htm。关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 毛细管电泳&mdash &mdash 生物制药领域的关键分析技术 八、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月19日 08:30&mdash 17:00会议地点：珠海2000年大酒店 3楼玻璃厅（珠海香洲区人民东路121号）免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式：1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括药品塑料瓶、药片塑料水泡包装、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。 必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。新的USP661章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。◆ ◆ ◆美国药典USP的总有机碳TOC法规USP要求对纯化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water For Injection，WFI）进行TOC测试，USP643章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。2016年5月1日， USP661总章有了重大修订，此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料（Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction）”。总章的2个分节为：- 661.1塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。- 661.2制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。法规除了描述材料和系统外，还提出了更广泛的测试方法和技术，其中包括TOC测试。这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：- 成品药制造商- 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。◆ ◆ ◆USP661的预期评估材料筛选- 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分控制条件下的萃取研究- 进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度产品评估- 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量◆ ◆ ◆USP661的TOC限值* TOC规格是差值，要求空白校正◆ ◆ ◆满足USP661法规的其他TOC要求进行的TOC分析：- 应有0.2 ppm检测限- 应有0.2 - 20 ppm线性动态范围以上视频介绍了USP661对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。◆ ◆ ◆Sievers M9 TOC分析仪满足USP661的要求Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50％，检测时间仅为2分钟，从而提高生产效率。Sievers TOC分析仪能够帮助严格监管环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm，有效地达到了USP661对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的USP643要求。为了支持分析仪和USP661合规性，我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34与ISO/IEC 17025的认证标样：- 准确度/精确度标样组，8 ppm (STD 77013)- 准确度/精确度标样组，5 ppm (STD 99011)- USP661线性标样组 (STD 99012)我们还能提供线性协议和电子表格以供参考。上述标样，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification，OOS）”调查。M9分析仪有实验室型、便携式和在线型，便于使用。分析仪符合USP643、USP645、USP661、USP1225、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。◆ ◆ ◆查看我们的展台，了解更多

Aurora 1030W 总有机碳 (TOC) 分析仪采用经过验证的加热过硫酸盐湿式氧化技术，分析水样中的有机污染物水平。事实上，溶解在水中的有机化合物可以被加热的过硫酸钠 (Na2S2O8) 氧化。浓溶液 (1 或 1.5 M) 可以有效地氧化以胶体、大分子和悬浮固体形式存在的有机物。Aurora 1030W 可以进行编程和校准，以分析低至 10 ppb和高达 30,000ppm 的有机碳含量的样品。根据方法和应用，24 小时内可以分析多达 300 份样品。Aurora 1030W 的反应室在两次分析之间彻底冲洗，以消除先前样品的残留物。这确保了Aurora 1030W 保持高灵敏度 TOC 测量所需的低系统背景。这与燃烧法 TOC 分析仪形成了对比，在燃烧法 TOC 分析仪中，残余盐积聚在催化剂表面，降低氧化效率，导致更高的空白和背景污染。加热过硫酸盐氧化技术已获批准，并用于许多符合法规的水质测试方法、标准和规范。方法标准方法 5310CUSEPA 415.3USP 643/EU 2.2.44ASTM D 4779ASTM D 4839USEPA-DBPRUSEPA-SPCCISO 8245EN 1484样品/应用废水饮用水纯净水超纯水海水消毒副产物泄漏预防和控制对策地表水和地下水Aurora 1030W 可配备多种仪器选件和自动化配件，以提高样品处理量和生产率。可选的第二氧化室支持并行样品处理。一个 88 位旋转式自动进样器直接安装在 1030W 分析仪的下方，以节省工作台空间。ATOC 软件提供符合 21 CFR 第 11 部分的数据处理、安全、审计和报告功能。一个可选的验证包提供完整的IQ/OQ/PQ 文档，以验证 Aurora 1030W 用于制药 GLP/GMP 应用。多流采样模块，用于对多达四个工艺流进行在线监测。1030S 固体模块与 1030W 分析仪一起运行，燃烧固体材料以分析 TC 或TOC。套件配置 1030W 并将其连接到同位素比质谱仪(IRMS) 或光腔衰荡质谱仪，以测量 TOC 和 δ13C 稳定同位素比。

HMA 总镍/总铜在线分析仪在城市污水管网监测中的应用哈希公司 《城市排水与污水处理条例》（以下简称《条例》）自2014年1月1日起施行，对城市排水设施管理提出了新的要求，新《条例》第23条规定城镇排水主管部门应当加强对排放口设置及预处理设施和水质、水量检测设施的指导和监督，第24条明确规定城镇排水主管部门应当对排水户排放污水的水质和水量进行监测，并建立排水监测档案。当前，城市污水管网分布较为复杂，管网水质质量参差不齐，需设置的监测点位多，建设难度和资金投入大。很多城市在实行全面管网水质监测之前，会采用试点方式，从具有代表性的点位建设监测站点，监控管网水质情况，再采取逐步铺开的形式，逐步建立起监测网。广东省某市在污水支管进入主管的接入口处，建立了小型监测站，对排水管道的污水水质进行监测，监测参数包括流量、pH值、电导率、COD、氨氮、总磷和特征污染物总铜、总镍及总汞等。自站点建设完毕，已累计收集了两年管网水质数据，同步上传至当地水务部门。 主要仪器：HMA-TNi在线总镍分析仪、HMA-TCu在线总铜分析仪。图1为城市污水管网监测泵站图，在该泵站中，安装有总镍、总铜等在线仪表，对支管排水水质特征污染物进行了监测。管网监测站房由市电供电，各仪表的测量、校准、清洗及反控等通过工控机管理，定期通过数采仪上传数据至水务部门。 该监测点地处工业区，附近工业废水经排水管路进入管网支管，再由支管汇入总管。管网水总镍、总铜的正常浓度为0.2 mg/L以下，部分时间段存在超标偷排现象。从监测半年的数据看，HMA总镍、总铜仪表运行稳定，测量结果准确，较好反映管网排水水质情况。 HMA重金属分析仪采用经典的比色法，采用的原理与国标方法一致，测量稳定性较好，与实验室方法比对具有较好的一致性，能较好满足污水管网排水监测的要求；HMA重金属分析仪的试剂配方公开，每月更换一次试剂，运行期间维护量较低，适合用在无人值守的城市污水管网的水质在线监测。 END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取小米电动牙刷哦！

水质是药厂为满足不同应用最低标准而努力的共同点，无论是用作原料还是用于加工、配制、试剂、中间体和/或清洁，水都是GMP工艺的基础，因此必须进行监控。各国药典都对制药用水有清晰的定义和法规，如美国药典USP 1231制药用水定义了不同类型的水以及这些水的最低水质要求，还介绍了支持水系统验证和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测要求。一旦水系统通过验证，就必须以指定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。这些检测可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。与微生物检测不同，一些化学检测可以在线进行，免除取样，如TOC和电导率分析。TOC和电导率是必须监测的关键质量指标，以确保GMP生产中使用适当的水。USP 1231中讨论了监控这些质量指标的要求，USP 643总有机碳TOC和USP 645电导率要求明确的检测和样品验收标准。在选择用于水质TOC和电导率监测的技术时，必须满足药典要求。例如，USP 643要求TOC技术必须具有0.05 mg/L碳或更低的规定检测限，必须能够符合系统适用性，并且必须能够区分给定样品中可能存在的大气CO2产生的无机碳和样品本身氧化产生的CO2。选择技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。一旦选择了合适且符合要求的技术，在数据被视为对做出质量决策有效之前，需要进行适当的仪器鉴定和方法验证。方法验证和方法部署的一部分是确定如何在实践中使用该方法。换句话说，检测是在线进行还是在实验室进行？传统上，这种检测是通过从确定的使用点（POU）取样并将这些样品带回QC实验室进行分析来完成。有实验室TOC分析仪和软件，可以让用户设置协议、运行系统协议、一次运行大量样品、管理数据以及电子签名和导出数据。无论TOC分析仪是用于清洁验证样品还是用于水的监测，效率对大多数实验室来说都是一个重要因素。提高效率的一个案例是能够从一个样品中检测两个指标。药厂现在可以实施“精益实验室”解决方案，可以对一个样品瓶中的样品同时进行TOC和电导率分析。专业的样品瓶用于防止离子从瓶子表面浸出，并防止大气中的二氧化碳溶解到样品中，从而导致假正。与传统的仪表和探头分析相比，这种解决方案大大提高了样品的可靠性并节省了时间。为了进一步节省时间、提高效率，许多制药商已经采用在线水监测作为实时检测（Real-Time Testing，RTT）的解决方案。采用这种方法不仅节省了定点取样和QC工作流程相关的时间，而且如果QC实验室已经使用同类型的膜电导检测技术，则可以很容易地将此方法用于在线检测。在线分析被认为是过程分析技术（PAT），是制药商提高质量、效率、过程控制和过程理解的一种方式。2004年，FDA发布了一份指导文件，说明如何在GMP过程中实施最佳的PAT。这份文件包含了建议，并鼓励GMP制药商采用PAT，以实现过程理解、过程控制和持续验证状态。采用PAT可实时检测所需的质量指标，如TOC和电导率。使用实时数据，在无需手动取样或实验室分析的情况下，实现过程理解和已验证状态。在线水监测在减少取样和实验室误差的同时，可实现TOC和电导率的实时检测（Real-Time Testing，RTT），大大提高了效率。此外，在线监测允许对不符合规范（OOS）和不符合趋势的结果（OOT）进行高度检测和实时检测。与等待数小时甚至数天的时间让实验室检查OOS或OOT不同，它们可以实时检测和进一步调查。为了实时正确地检测水，检测OOS/OOT结果，实现过程控制，数据必须准确、定量、经过验证并且安全。为了充分这种质量和效率的提高，制药商必须确保所使用的技术准确、高效，并满足最高程度的数据可靠性。在正确技术到位情况下，在线分析将提供对水系统的深刻洞察和理解，同时保证最高程度地满足药典要求。每个制药厂都依赖某种形式的水。水对于清洁GMP设备、制造药品和实验室分析极为重要。药典概述了必须监测的合格用水的关键质量指标，其中包括TOC和电导率分析，虽然这两项指标不是新的分析项目，但新的方法可以在线进行这些分析，提高效率、节省人力资源，并从经过验证的分析仪上实时发布准确、定量的数据。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

背景一百多年来，人们用生化和化学需氧量的测量结果来确定和量化城市和工业废水的被污染程度。生化需氧量（BOD5）是五日实验室测量值，是世界上最为广泛使用的废水水质参数之一，也是城市污水处理的标准参数。化学需氧量（COD）是两小时测量值，被广泛应用于工业领域。人们经常同时采用这两种实验室方法，进行测量、记录和比较。1-3在各类水、城市污水、工业废水的水质测量应用中，TOC分析是众所周知的分析方法。有很多实验室和在线配置的TOC测量方法，典型的分析时间为3至10分钟，具体时间取决于分析模式。TOC仪器的快速分析和在线操作模式，能够为事件监测和过程控制提供接近实时的分析，因此优于需氧量测量法。此外，TOC是水中有机物量的直接测量值，而COD和BOD是间接测量值。人们能够根据废水的成分和稳定性，来建立样品的有机碳和需氧量之间的关系或相关性。监管框架 美国所有的工业废水处理厂和公共污水处理厂（Publicly Owned Treatment Works，POTW）都有自己的预处理标准。根据清洁水法案（Clean Water Act）和随后的立法，美国环境保护局（EPA）建立了“国家污染物排放消除制度（National Pollutant Discharge Elimination System，NPDES）”。通常来说，NPDES是管理工业废水或城市污水排放到公共水域时的排放限值或出水限制准则（ELG）的主要制度。4-7美国清洁水法案规定，违反者每案每天须支付最高民事罚金25,000美元。根据联邦法规第403.12款，每天流量（MGD）高于5百万加仑的公共污水处理厂必须制定预处理方案。9在亚洲台湾环保署根据BOD5浓度来确定河流污染程度。5至15毫克/升浓度被视为中度污染，大于15毫克/升浓度被视为严重污染。10在欧洲法国的公共水域排放限值为：BOD小于100毫克/升，COD小于300毫克/升。德国允许基于4×TOC的最高COD值：“如果总有机碳（TOC）的4倍量（以毫克/升计）未超过化学需氧量（COD），应视为满足排水中的COD允许值。”12TOC值同需氧量之间的相互关系TOC分析比两种需氧量方法更快、更精确，而且是有机物的直接测量值。两种需氧量都是间接测量值。TOC方法的测量时间为3至10分钟，3次重复测量时间不超过30分钟，而COD的测量时间为2小时，BOD5的测量时间为5天。NPDES制度允许采用其他“批准的方法”来替代需氧量方法，例如采用同需氧量相关的TOC测量法，以使操作人员能够更快、更精确地进行监测和工艺控制。如此一来，需要处理废水的工业设施（非城市污水排放设施）往往就能在超过许可限值之前掌握需氧量的发展趋势。13预处理设施应同所在州的NPDES管理部门合作，进行长期的相关性测试，用TOC代替BOD或COD作为主要排放参数。监管机构（如美国环保局、各州环境规划支持部门）都对样品数量和测试时间有具体要求。“北美仪器测试协会（Instrumentation Testing Association of North America，ITA）”的一项研究报告“建议城市污水处理厂每周进行样品分析，为期至少一年（包括四季），以获得排放许可。”14在全球范围内，城市生活污水处理厂和工业废水处理厂可以通过短期和长期研究来确定TOC和需氧量之间的关系。印度环境和森林部中央污染控制委员会（Central Pollution Control Board，CPCB）认为：“……可以根据TOC:BOD和TOC:COD的观察比例来确定相关系数……。当在线监测TOC时……根据特定废水源的TOC、BOD或COD之间建立的可重复经验关系，可根据记录的TOC值来估算相关的BOD或COD。”15CPCB还规定，相关性必须基于样品基质，并需要定期验证。由于TOC方法和需氧量方法有本质区别，历来人们对TOC同需氧量关系的怀疑都在于工艺流变化对比例关系稳定性的影响。随着时间的推移，有机物的变化可能会改变同需氧量之间的数学关系。样品基体、颗粒或固体成分、粘度、浊度的变化都可能影响相关系数。每10分钟测量TOC，并应用相关系数：★相比于传统测试，对COD的估算频率可提高12倍。★相比于传统测试，每天可估算BOD5 288次。如何确定相关系数有多种方式来正确确定TOC和需氧量（BOD5或 COD）之间的相关系数。北美仪器测试协会（ITA）的测试报告中详述了各种统计分析方法，请参阅“实施协议（Implementation Protocol）”。ITA推荐的协议详述了4个步骤及建议，并参考了已发表的分析方法：01长期进行TOC和BOD5分析取样，取样点位置范围包括从进水到排放。a.建议取样后立即进行BOD5分析b.建议取样或酸化和冷冻后立即进行TOC分析c.建议将10%的样品“用于质量保证和质量控制”02进行数据组之间的有效相关性的统计分析。03如果确认相关性，应建立相关方程，并计算相当于BOD5限值的TOC。14无论采用哪种程序，都应当用目前最佳做法和科学方法来确保内部和外部统计的有效性。统计过程控制和分析的一些有效性考虑包括：在确定工艺稳定性之前的数据组的最少数据点、数据正态分布、工艺能力、确定对数据相关性影响的标准。关于实验设计，应咨询质量和工程技术人员、应用统计人员、六西格玛专家，并遵循公司的工艺和程序。表1是ITA测试报告中确定的第一阶相关方程的例子。报告总结了所有的相关性测试统计数据结果。表1：ITA测试报告中确定的第一阶相关方程14结论在亚洲、欧洲、美洲，同BOD5相关的TOC方法已为人们所熟知，正成为废水水质和处理应用中的最佳方法。更快、更准确地测量TOC，能够改进工艺控制、提供接近实时的排放检测以减少超标。BOD5相关的TOC分析方法可以降低运营成本，节省化学品和能源需求，有助于避免因超过排放限值而造成的罚款。目前已有成熟的分析和统计程序和方法来进行相关性研究、验证数据、确定相关性方程。高等院校、研究机构、环保部门、私人企业都了解TOC分析方法的优点，即快速监测和预测需氧量，以改善废水水质，同时降低成本和风险。参考文献1."Pacific Southwest, Region 9 - Quality Assurance",美国国家环境保护局。最近更新：2016 年 5 月 20 日。2016 年 8 月 24 日 www.epa.gov/region9/qa/2."BIOCHEMICAL OXYGEN DEMAND (BOD) -Standard Method 5210 B (5-day BOD Test) "，美国国家环境保护局。最近更新：2016 年 5 月 20 日。2016年8月24日www.epa.gov/region9/qa/pdfs/5210dqi.pdf3.ASTM D1252 - 06（2012）水的化学需氧量（重铬酸盐需氧量）的标准测试方法。4."NPDES Permit Program Basics"，美国国家环保局。2016 年 8 月 24 日https://cfpub.epa.gov/npdes/docs.cfm?document_type_id=8&view=Permit%20Applications%20and%20Forms&program_id=45&sort=name5."Water Permitting 101"，美国国家环境保护局，废水管理办公室。最近更新：2014 年 7 月 15 日。2015 年 4 月 21 日。6."State Program Information"，美国国家环境保护局。最近更新：2016 年 2 月 19 日。2016 年 8 月 24 日https://www.epa.gov/npdes/npdes-state-program-information7."State NPDES Program Authority"，美国国家环境保护局。最近更新：2016 年 2 月 19 日。2016 年 8 月 24 日https://www.epa.gov/npdes/npdes-state-program-information8."Code of Federal Regulations (CFR) 40 Part 122 EPA ADMINISTERED PERMIT PROGRAMS: THE NATIONAL POLLUTANT DISCHARGE ELIMINATION SYSTEM"，部分 C - 许可条件 122.41（a）（2），联邦注册登记局（OFR）和政府出版局。引用版本：2016 年 8 月 22 日。2016 年 8 月 24 日http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?tpl=/ecfrbrowse/Title40/40cfr122_main_02.tpl9."Code of Federal Regulations (CFR) 403 Part 12 Reporting requirements for POTW's and industrial users"，联邦注册登记局（OFR）和政府出版局。2016 年 8 月https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2012-title40-vol30/pdf/CFR-2012-title40-vol30-part403.pdf10."Environmental Water Information - Water Quality Standards - River Pollution Index (RPI) "，台湾环保署。2010 年，2015 年 4 月 21 日http://wq.epa.gov.tw/WQEPA/Code/Business/Standard.aspx?Languages=en11."Arrêté du 26 mars 2012 relatif aux prescriptions générales applicables aux installations classées relevant du régime de l'enregistrement au titre de la rubrique n° 2710-2 (installations de collecte de déchetsnon dangereux apportés par leur producteur initial) de la nomenclature des installations classées pour la protection de l'environnement"，第 35 条：排放限值。引用版本：2012 年 3 月 26 日。2015 年 4 月 21 日http://legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2012/3/26/DEVP1208907A/jo/ar- ticle_3512."Promulgation of the New Version of the Ordinance on Requirements for the Discharge of Waste Water into Waters"，第 5 页第（3）部分第 6 条，德国环境、自然保护和核安全部。引用版本：2004 年 6 月 17 日。2016 年 8 月 24 日http://www.bmub.bund.de/fileadmin/bmu-import/files/pdfs/allgemein/application/pdf/wastewater_ordinance.pdf13."Central Tenets of the National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES) Permitting Program"，第2 页。美国国家环境保护局。最近更新：2015 年 4 月 7日。2015 年 4 月 21 日http://water.epa.gov/polwaste/npdes/basics/upload/tenets.pdf14.Nutt, Stephen G. 和 Tran, John，XCG Consultants Ltd. "Addressing BOD5 limitations through Total Organic Carbon Correlations: A Five Facility International Investigation"，佛罗里达州彭萨科拉：北美水和废水仪器测试协会（ITA）， 2013 年 1 月。15."Guidelines for Online continuous monitoring system for Effluents"，第 12 页，出水水质实时监测系统指南。印度德里：中央污染控制委员会（CPCB）。2014 年 11月 7 日。2016 年 8 月 24 日http://mpcb.gov.in/images/FinalGuidelinse.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

日前，我公司完成济南环境监测中心在线元素碳/有机碳分析仪的安装和培训服务工作。小知识：热光分析法测量大气颗粒物中有机碳/元素碳含量是国际上公认的方法，其中光热透射法已经建立了职业健康标准-EPA NIOSH5040，这个技术解决了光学法只能测量颗粒物黑碳含量而无法精确测量有机碳、传统热学测量法在分析过程中有机碳炭化会引起测量误差等问题，实现了对大气碳颗粒物质量浓度的高精度实时测量，我公司的在线产品同时具备实验室测试功能，仪器中的激光测试部分具备直接测试黑碳功能，而光热结合测试可以对大气气溶胶中的无机碳/有机碳，碳酸盐等成份做准确定量测试，每个样品的测试过程仪器都会完成自动标气内校步骤。

Sievers分析仪将于9月19日周二下午16:30（北京时间）举办总有机碳TOC分析在制药行业中的应用网络研讨会，语言为英文。欢迎免费参加！扫描文末的二维码进行注册。◆ ◆ ◆内容议题此次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在整个制药过程中的应用，包括制药用水中的TOC分析，使用TOC代替HPLC进行清洁验证，使用TOC检查药品塑料包装中的可萃取和可浸出的有机物。参会者将了解TOC分析帮助其遵守法规要求的各应用领域，有助于了解水系统、实验室/旁线/在线清洁验证以及符合美国药典USP661的塑料包装系统的流程和需求。具体内容包括：- TOC在制药行业中的应用领域- 药典中规定的超纯水的TOC标准- 根据美国药典USP661新章节，监测药品塑料包装中可萃取和可浸出的有机物- 使用TOC分析进行清洁验证- 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证- 旁线和在线取样的优势研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证人员、质量控制人员、验证人员、运营人员、工程团队。◆ ◆ ◆演讲人Rohit Chakravorty产品应用专员东盟与南盟地区，亚洲Rohit Chakravorty是Sievers分析仪的应用专员，负责亚洲地区南盟和东盟的应用支持。帮助制药行业的用户熟悉TOC应用，特别是清洁验证和制药用水的实时放行检测（Real-Time-Release-Testing，RTRT）。他在指导用户从使用HPLC成功转换到使用TOC进行清洁验证中有丰富经验。在加入GE之前，Rohit在印度SUN Pharmaceutical担任研究助理，负责各类科学仪器。Rohit拥有印度Padmashree Dr. D.Y.Patil大学的生物技术硕士学位。◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

p　　目前，水体的富营养化问题已相当严重，引起人们的普遍重视。水中的总磷/总氮的含量在一定程度上能反映出水环境富营养化的情况，因此总磷/总氮的测定已成为水研究中必不可少的内容。/pp　　总氮包含有机氮和氨氮、硝态氮等，氨氮是水体中的营养素，是水体中的主要耗氧污染物，可导致水富营养化现象产生，对鱼类及某些水生生物有毒害，所以要对其进行监测控制。/pp　　除氨氮外，总氮中含有的其它物质也可能引起水体富营养，同样可引起水质恶化。以前出于治理成本、检测手段等因素，各废水排放标准中对氨氮和总氮的重视程度各有差异，现在国家对两者的监测都比较重视了。在评测水体富营养化特征的时候，既考虑氨氮也考虑总氮是比较全面的评价方式。/pp　　为了及时有效地了解水中总磷/总氮的含量，出现了总磷/总氮在线监测技术。针对中国水质总磷/总氮在线分析仪的应用现状、各品牌占有率以及市场前景等内容，仪器信息网特组织了“总磷/总氮在线分析仪市场调研”活动。/pp　　基于调研结果，我们撰写完成《中国总磷/总氮在线分析仪市场调研报告(2018版)》。《中国总磷/总氮在线分析仪市场调研报告(2018版)》就目前国内市场上总磷/总氮在线分析仪的产品、市场等情况进行了调研分析，内容包括总磷/总氮在线分析仪的不同原理、国内总磷/总氮在线分析仪用户的地域分布、行业分布、单位类型分布、以及主流品牌的产品价格及市场份额等。报告中对用户以及业内专家关于总磷/总氮在线分析仪产品、品牌的评价进行了汇总分析，报告的最后为广大仪器厂商指出了总磷/总氮在线分析仪未来发展方向所在。/pp　　本次调研活动得到了广大用户、企业以及业内专家的大力支持，共有近四百位来自水中总磷/总氮监测/检测相关行业的专家和用户参与了此次调研，其中接近200家相关用户单位接受了我们的电话访谈。/pp　　strong节选/strong/pp　　第一章 总磷/总氮在线分析仪概述/pp　　1.2 总磷/总氮测定方法/pp　　本次调研结果显示，目前国内市场上最常见的总磷、总氮在线分析仪的设计原理分别是基于《GB/T 11893-1989 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法》中的钼酸铵分光光度法和《HJ 636-2012 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法》中的紫外分光光度法。本章下面会就这两种方法原理进行一个简要概述。/pp　　....../pp　　第二章 总磷/总氮在线分析仪市场抽样统计分析/pp　　2.2 总磷/总氮在线分析仪使用单位行业分布/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/42fb64ce-2151-4f74-b297-960defc675ab.jpg" title="1.0.jpg" alt="1.0.jpg"//pp style="text-align: center "　　图2.2 单位行业分布/pp style="text-align: right "　　(数据来源：抽样调研)/pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/cdb04e8b-5870-4a67-bd48-67f59b17e93f.jpg" title="2.0.jpg" alt="2.0.jpg"//pp style="text-align: center "图2.3 单位性质分布/pp style="text-align: right "　　(数据来源：抽样调研)/pp　　/pp　　第三章 总磷/总氮在线分析仪市场情况/pp　　根据本次调研结果，本章对2018年总磷/总氮在线分析仪的市场总量以及各大主流品牌所占国内市场的份额进行了一个阐述，并结合前几章对总磷/总氮在线分析仪的市场发展情况进行了分析。/pp　　3.1 总磷/总氮在线分析仪主流品牌2018年市场情况/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/b2b3b3f4-59fb-4423-a4c1-36ffd438e2da.jpg" title="3.0.jpg" alt="3.0.jpg"//pp style="text-align: center "图3.1不同品牌总磷/总氮在线分析仪2018年销量占比/pp style="text-align: right "　　(数据来源：仪器信息网)/pp　　strong报告目录/strong/pp　　第一章 总磷/总氮在线分析仪概述............... 1/pp　　1.1总磷/总氮概述 ................1/pp　　1.2总磷/总氮测定方法 ...............1/pp　　1.3总磷/总氮在线分析仪............... 3/pp　　第二章 总磷/总氮在线分析仪市场抽样统计分析 .......5/pp　　2.1总磷/总氮在线分析仪使用单位地域分布......5/pp　　2.2总磷/总氮在线分析仪使用单位行业分布 .........7/pp　　2.3总磷/总氮在线分析仪使用单位性质分布 .......8/pp　　2.4 总磷/总氮在线分析仪中标信息统计 ..........9/pp　　2.4.1中标公告中招标单位性质分析 .........9/pp　　2.4.2中标公告中招标单位地区分布........11/pp　　2.5总磷/总氮在线分析仪需求趋势分析 ......13/pp　　2.6总磷/总氮在线分析仪网上询盘量 .........14/pp　　第三章 总磷/总氮在线分析仪市场情况 ................16/pp　　3.1总磷/总氮在线分析仪主流品牌2018年市场情况 .............16/pp　　3.2总磷/总氮在线分析仪市场发展历程 ............18/pp　　第四章 总磷/总氮在线分析仪部份主流产品及生产商介绍 ..23/pp　　4.1进口品牌产品及价格情况 ............23/pp　　4.1.1岛津TNP-4200总磷/总氮在线分析仪 ..........23/pp　　4.1.2哈希NPW-160总磷/总氮在线分析仪 ........25/pp　　4.1.3堀场TPNA-500总磷/总氮在线分析仪 .........27/pp　　4.2国产品牌产品及价格情况 ..........29/pp　　4.2.1湖南力合LFS-2002(TP/TN)总磷/总氮在线分析仪 ......29/pp　　4.2.2聚光科技TPN-2000型总磷/总氮在线分析仪 ....30/pp　　4.2.3中兴仪器C310型总磷/总氮在线分析仪 ........31/pp　　4.2.4广州怡文总磷/总氮在线分析仪 ............32/pp　　4.2.5宇星科技YX-TNP型总磷/总氮在线分析仪 ........34/pp　　4.2.6 朗石仪器PhotoTek 6000 TP/TN在线分析仪 ....35/pp　　4.2.7杭州绿洁总磷总氮在线分析仪..........37/pp　　第五章 总磷/总氮在线分析方法存在问题及未来发展趋势 ..40/pp　　5.1总氮在线监测中存在的问题 ...............40/pp　　5.2总磷在线监测中存在的问题 ............41/pp　　5.3小结 ...................41/pp　　5.4总磷/总氮在线分析仪未来发展趋势 ............42/pp　　第六章 结论.................44/pp　　报告链接：a href="https://www.instrument.com.cn/survey/Report_Census.aspx?id=165" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "《中国总磷/总氮在线分析仪市场调研报告(2018版)》/span/a/pp　　欢迎感兴趣的网友和我们联系购买报告事宜，电话：010-51654077转 销售部/p

日前，由中科院大连化物所所承担的国家863项目“重要有机化工溶剂在线监测技术与设备”顺利通过科技部组织的专家验收。验收专家组由资源环境863领域专家组组长王子健教授任组长，成员包括聚光科技董事长王健及来自北京大学、清华大学、中科院等单位的七位国内资源环境领域知名专家。该项目共申请11项发明专利(2项授权，1项PCT)，软件登记2项。专家组一致认为，项目圆满完成了各项技术和经济指标，研制的仪器具有广泛应用和推广价值，为产业化运作奠定了良好的基础。　　针对我国大宗有害挥发性有机化工溶剂在生产、储存和使用过程中对在线监测技术的迫切需求，大连化物所李海洋研究团队基于离子迁移谱技术研发了用于重要有机化工溶剂的在线监测技术和成套设备，并应邀参加了“十一五”国家重大科技成就展。该项目实现了对二氯甲烷、丙酮、醋酸酐、二甲基亚砜、丙烯腈、丙烯酸酯、苯、苯酚和对二甲苯等化学品的在线监测，单次测量响应时间小于3秒，最低检测限低于0.05ppm 研制出新型高效的大气压辉光放电电离源和UVRI电离源，属于国内外首创，具有原始创新性，相关结果均发表在“AnalyticalChemistry”杂志上。另外，研制的化学毒剂报警仪在国防建设中发挥作用 研制的爆炸物和毒物检测仪器被用于北京奥运安保和上海世博会安保 为重庆电力科学院研制了用于检测绝缘开关中SF6纯度的在线监测仪，为哈尔滨医科大学研制了用于手术中麻醉剂在线测量的仪器。　　在项目实施过程中，研究团队积极开展国际合作，与美国橡树岭国家实验室(ORNL)开展合作研究，发展基于离子迁移谱的地下水中含氯VOCs的原位在线测量技术，ORNL提供10万美元用于人员交流和新型离子迁移管及其部件研制。

近日，国家出台对高校科学研究所需重大仪器设备购置与更新、配套设施建设的鼓励政策，旨在进一步加快高校科技创新体系建设，大力提升创新能力。德国元素Elementar 在125年前（1897年），就一直致力于元素分析领域的发展，并于1904年，成功研发并推出第一台元素分析仪。1923年，Fritz Pregl凭借Heraeus（德国元素的前身）分析技术，在微量元素分析基础研究中取得突破性进展，荣获诺贝尔化学奖。作为引领元素分析的技术主导者，德国元素Elementar 历经125年的传承和创新，德国元素研发并推出了满足各个领域分析需求的元素分析仪。作为世界上第一批将高温燃烧法引入TOC分析仪的厂家，德国元素Elementar在TOC分析仪方面已经有五十多年的经验积累。以下是关于TOC总有机碳分析仪的选型方案，针对客户的不同应用，提供定制化的精准解决方案，为科研工作提供强有力的支持。应用领域：环境水样、废污水、浸提液、饮用水、土壤、沉积物、固废、制药用水、工艺用水、超纯水等测试项目：TOC、TIC、TC、NPOC、POC、TNb德国元素ElementarTOC总有机碳分析仪enviro TOC 总有机碳分析仪enviro TOC总有机碳分析仪采用德国元素经典的高温燃烧法，可轻松应对难氧化的所有有机物，获得良好的准确度与精确度。集液体与固体模式为一体，轻松应对水样、固体样测试困扰60位大通量自动进样器，且集成自动清洗平台，避免交叉污染SALTTRAP基体分离技术，解决高盐负荷影响燃烧炉最高温度可达1200℃，10年质保多通道宽范围红外检测器，10年质保配置智能化软件，高效、便捷典型应用：环境水样、废污水、浸提液、土壤、沉积物等Acquray TOC 总有机碳分析仪Acquray TOC总有机碳分析仪是一款采用模块化概念的总有机碳分析仪，且可配置总磷、总氮及固体测试模块。采用经典的湿化学法，检出限低至2ppb配置双波长紫外灯，超强氧化性，且质保三年可配置总磷、总氮、固体测试模块，实现多应用扩展高灵敏度、宽范围红外检测器，10年质保典型应用：超纯水、制药用水、清洁验证、工艺用水、锅炉用水、冷凝水等Soli TOC cube 碳组分分析仪Soli TOC cube是一款专业的碳组分分析仪，通过动态程序升温法，实现TOC（有机碳）、TIC（无机碳）、ROC（元素碳）、TN（总氮）的测定。程序升温，可自定义升温步骤及加热速率，实现无需酸化测定TOC89位自动进样器，实现大通量、无人值守操作先进的坩埚进样技术，无需手动，实现自动除灰专有宽范围红外检测器，10年质保典型应用：土壤、固体废弃物、沉积物等以浓厚兴趣与责任为经，以奉献与专一为纬，120多年坚持做一件事 - 元素分析，德国元素Elementar正把他对科技的热诚汇入中国火热的经济发展大潮，为中国的未来，为中国的环境、材料、农业、食品医药等领域的研究发展，贡献自己的力量。

日前，我公司的气溶胶在线有机碳/元素碳分析仪完成在中科院山西煤化所的安装和培训。此产品将用于模拟各种煤燃烧污染源的气溶胶颗粒中有机碳，二次气溶胶碳，黑碳的排放特性研究，此仪器可为研究过程提供连续的相关重要数据，为大气污染源的监测工作提供科学保障。 已有的科学研究表明，我国的煤燃烧排放污染是空气污染中的一个非常重要的因素，我国正处在清洁能源替代高污染能源的转型期。 相关知识介绍: 大气气溶胶中2.5微米以下粒子中有机碳元素碳一般在空气总粒子占比达到30-70%,是严重危害人体健康的有效危害成份,研究证明:其危害程度甚至超过吸烟 的危害. 大气污染物中元素碳/有机碳的直接连续含量测量,可以轻易剔除很容易造成数据失真的空气中水份等无伤害数值，直接评价大气中有机物和碳类无机物污染真实状态和对生物伤害程度. 大气气溶胶有机物含量的 连续原位监测是在环境科学领域清晰,有效定量区分雾和霾的有效化学原理的仪器分析方法.可以获得以小时或分钟计的实时原始数据（不可再生），并可有效消除离线分析前采样中，运输中的样品误差（很多情况下这种误差不小于10%）。 大气气溶胶粒子中元素碳/有机碳含量的监测已成为国际上关注的热点,我公司在线大气气溶胶有机碳/元素碳分析仪产品符合NIOSH-5040和ASTM -D6877-03标准，并获得EPA-ETV认证，我公司的产品现已在长三角,株三角,北京等重点地区初步建成多点网络连续监测,使我国的大气气溶胶有机碳/元素碳的监测水平同发达国家同步. 这些大量连续累积灰霾监测宝贵数据的获得，使我们国家拥有了大气气溶胶空气环境质量评价更多的话语权。 我公司提供的元素碳/有机碳分析仪同时具备监测黑碳成份的能力,对太阳辐射水平,灰霾,沙尘传输等气象研究也提供了有力的工具. 热光分析法测量大气颗粒物中有机碳/元素碳含量是国际上公认的方法，其中光热透射法已经建立了职业健康标准- NIOSH5040，这个技术解决了光学法只能测量颗粒物黑碳含量而无法精确测量有机碳、传统热学测量法在分析过程中有机碳炭化会引起测量误差等问题，实现了对大气碳颗粒物质量浓度的高精度实时测量.使用此仪器还可以估算出重要的二次气溶胶碳（SOA or SOC)数据。 中国科学院山西煤炭化学研究所：前身是中国科学院煤炭研究室，于1954年在大连中国科学院石油研究所（即现在的中国科学院大连化学物理研究所）挂牌成立。1961年，煤炭研究室扩建为中国科学院煤炭化学研究所并开始向太原搬迁。1978年9月改名为中国科学院山西煤炭化学研究所并沿用至今。 建所以来，山西煤化所以满足国家能源战略安全、社会经济可持续发展以及国防安全的战略性重大科技需求为使命，以协调解决煤炭利用效率与生态环境问题和重点突破制约国家战略性新兴产业发展的材料瓶颈为目标，围绕煤炭清洁高效利用和新型炭材料制备与应用开展定向基础研究、关键核心技术和重大系统集成创新，逐渐由一个只有64人的实验室，发展壮大为从基础研究到工艺过程开发直至产业化的体系较为完备且在国内外相关领域具有重要影响力的现代化研究所。截至2013年底，全所在职职工580人，其中科技人员452人，中科院院士1人，“千人计划” 2 人，“百人计划”10人，研究员及正高级工程技术人员58人，副研究员及高级工程技术人员125人。

新加坡仪方亚洲有限公司成功成为TE总有机卤素分析仪中国区总代理 新加坡仪方亚洲有限公司（INTERMASS FISCHER-ASIA PTE LTD），是一家总部设在新加坡的专业科学仪器公司。作为多家世界先进的分析仪器设备制造商在中国地区的总代理，仪方公司的产品主要被应用于石油炼制、精细化工、生物制药、环保监测、电子元件等众多行业及领域。经过TE (Trace Elemental Instruments)多方考察，仪方公司凭借成熟稳定的销售团队和优秀的售后服务团队以及长期以来在实验分析设备领域积累的优秀口碑，赢得了TE公司的认可。仪方公司将作为TE总有机卤素分析仪在中国市场的独家总代理负责产品的市场销售和售后服务工作。 如果您对产品有任何疑问或兴趣，欢迎随时垂询我公司或登陆公司网站查询。 联系方式：北京办公室：010-5867 8333上海办公室：021-6439 9787Email：ifac@intermasschina.comWebsite：www.intermasschina.comTE XPLORER AOX analyzer 总有机卤素分析仪适用于现代环保检测实验室检测各种有机卤素的快速准确分析 TE结合70多年来在燃烧法及库仑滴定检测的经验，推出了新型的XPLORER全自动总有机卤素分析仪，可以快速、精确地检测各种类型的有机卤素。并且通过模块化设计提供自定义解决方案, 从而满足未来的升级需要。技术参数:检测原理：高温燃烧法/库仑滴定法燃烧温度：最高可至1150° C样品前处理方式：柱吸附法和振荡吸附法进样量：5-1000mg检测范围：0.8 µ g/L ~1000 µ g/L平均分析时间：3-10min(不包含样品预处理过程)气体：氧气99.6%，氩气99.998%20位全自动进样器，可扩展至60位TEIS在线控制及数据处理软件外形尺寸（W xH xD）：40 x28 x70cm重量：29kg 产品特点：紧凑外观设计, 同类产品体积最小快速启动时间 15 min快速和准确的分析固体和液体样品高效的20-60位全自动进样器低电压高温炉，有效保证使用寿命专利的可控温滴定池设计，可以24/7全天候工作高度自动化设计，自动控制最佳实验条件，减少维护费用延长仪器寿命模块化设计,便于在各种分析模块间切换易于使用和直观的用户界面符合CEN，DIN，EPA，ISO, NEN及GB/T国家标准 应用领域：饮用水，地表水，地下水，污水，流出水，废水，自来水，盐水，处理水，纸浆排出水，土壤，沉积物，淤泥和废油

1、挑战总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析技术能够有效测量样品中的杂质，提供有机污染物的简明、非专属、全面的测量结果，为用户提供宝贵的工艺监测数据。准确地检测和量化低TOC浓度，对工艺控制、产品质量、资产保护来说至关重要。有机物的污染会影响生产工艺、污染制成品，导致整个产品批次不合格，甚至损坏生产设备。有机污染物的来源之一是挥发性化合物。挥发性和半挥发性化合物常来源于清洁剂或冷却剂。挥发性污染物也可能来自源水和化学分解产物。能够有效检测挥发性和半挥发性化合物，对于城市用水和工业用水处理工艺的全面检漏来说非常关键，我们可以用TOC分析技术来完成这项检测任务。先将有机物氧化成CO2，然后检测CO2的含量，从而完成TOC分析。有些常用的TOC分析方法会在过程中添加酸剂并进行气体吹扫。向液体样品中添加酸剂降低其pH值，可以确保将所有以碳酸根或碳酸氢根形式存在的碳转化为溶解CO2。气体吹扫就是使气泡通过液体样品，去除样品中的其它溶解气体或挥发性液体的过程。有些分析方法很难有效检测挥发性化合物，这是因为挥发性化合物会消失在气体吹扫过程中，或者需要用特殊方法才能检测到。这些局限性会造成监测数据不准确，从而导致应对决策延误甚至错误。本文比较了以下三种TOC氧化法对挥发性化合物的回收效率：高温催化燃烧法两级先进氧化法紫外-过硫酸盐氧化和膜检测法（此技术用于 Sievers M系列TOC分析仪）2、实验在实验中，我们用上述几种TOC氧化方法对不同的挥发性化合物进行测试，以了解这些氧化方法的分析性能。我们测量了TOC浓度分别为0.25 ppm、1.0 ppm、5.0 ppm的标准品的TOC值。本次研究根据以下化合物特性，选用4种化合物【丙酮、甲醇、甲乙酮（MEK）、异丙醇（IPA）/2-丙醇】进行测试：具有挥发性或半挥发性是水系统中常见的污染物可能影响制成品质量，或长期损坏生产设备催化燃烧（CC，Catalytic Combustion）式分析仪在本次研究中使用的催化燃烧式分析仪用铂催化剂和高温燃烧法进行TOC氧化，然后进行非色散红外（NDIR，Non-Dispersive Infrared）检测。在TOC或POC（Purgeable Organic Carbon，可吹除有机碳）模式下运行分析仪来分析挥发性化合物，工作流程见图1和图2。POC模式是分析仪的可选配置，不在本次研究中讨论。图1：催化燃烧式分析仪的NPOC（Non-Purgeable Organic Carbon，不可吹除有机碳）模式图2：催化燃烧式分析仪的TOC模式图1和图2是催化燃烧式分析仪的两种常见操作模式。图1显示，在NPOC模式的吹扫过程中，IC（Inorganic Carbon，无机碳）和POC被去除，因而不包含在测量结果中。图2显示了TOC分析的两步过程。在TC测量中，由于未吹扫就进行氧化，TC（Total Carbon，总碳）测量结果中包括了POC。在IC测量中，样品和酸剂经过吹扫，产生的CO2被载气送到NDIR部分进行测量。两级先进氧化（TSAO，Two-Staged Advanced Oxidation）式分析仪在本次研究中使用的两级先进氧化式分析仪用氢氧化钠和臭氧（能够产生羟基自由基）进行TOC氧化，然后进行NDIR检测 。在TC或VOC（Volatile Organic Carbon，挥发性有机碳）模式下操作分析仪来分析挥发性化合物，TC模式和VOC模式均为分析仪的可选配置。本次研究不评估TC模式。两级先进氧化式分析仪的VOC模式类似于催化燃烧式分析仪的POC模式，这两个术语可以互换使用。图3是两级先进氧化式分析仪的标准操作模式【TIC（Total Inorganic Carbon，总无机碳）+TOC模式】。在这两步操作模式下，在NDIR测量之前先进行IC和POC吹扫。由于未进行氧化，POC不包含在测量结果中。此模式的两个步骤使用同一样品，TOC代表样品中的NPOC。*注意：在 IC 测量步骤中，已通过吹扫去除了样品中的 POC 和 IC。图3：两级先进氧化式分析仪的TIC+TOC模式图4是两级先进氧化式分析仪的附加TC模式。在此模式下，用氢氧化钠和臭氧来预氧化样品，以便在吹扫之前氧化全部POC。分析仪的VOC模式是TC分析和TIC+TOC分析的结合。计算实测的“TC”与实测的“TIC和NPOC之和”之间的差值，即可得到VOC。VOC=TC–(TIC+NPOC)。图4：两级先进氧化式分析仪的TC模式Sievers M系列分析仪Sievers M系列TOC分析仪用紫外-过硫酸盐进行TOC氧化，然后进行膜电导（MC，Membrane Conductimetric）检测。分析仪可以在普通操作模式下检测挥发性有机物。图5是M系列分析仪所采用的TOC分析方法的流程。图5：M系列分析仪的标准操作图5显示了Sievers M系列TOC分析仪的普通分析模式。样品在被加入酸剂后，分流到分析仪中相互独立的TC通道和IC通道中。TC通道中的样品被加入氧化剂，然后在紫外线照射下，样品中的有机物被氧化。IC通道中的样品则跳过上述过程。各通道中的样品通过CO2渗透膜，将CO2分离开。TOC等于TC减去IC。如果需要事先去除IC以获得更准确的TOC结果，可以使用无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover），而无需进行吹扫。建议当IC高10倍的TOC时使用无机碳去除器。IC通道中的样品被送进无机碳去除器，通过一圈CO2渗透管，即可在不使用载气的情况下去除IC。此方法不会在去除IC的过程中损失挥发性碳，因而能准确测量TOC。同催化燃烧工艺和两级先进氧化工艺相反，M系列分析仪内的样品不接触空气，这就能够确保在受控实验室环境中测得的挥发性有机物的结果真实反应了在线设置中的实际工艺样品的TOC。3、结果图6-9显示了上述三种TOC氧化技术的挥发性化合物回收率的测量数据。M系列分析仪在关闭无机碳去除器的普通分析模式下运行，催化燃烧式分析仪在TOC模式下运行，两级先进氧化式分析仪在VOC模式下运行。图 6：丙酮的回收率CC=催化燃烧TSAO=两级先进氧化图 7：甲醇的回收率图 8：甲乙酮（MEK，也称为丁酮）的回收率图 9：异丙醇（IPA）的回收率图6-9显示了在本次研究中评估的4种化合物的回收率。各图中的红线代表100%回收率。4、结论本次研究使用的所有分析仪都在正确的操作模式下成功完成了对化合物的分析，但Sievers M系列分析仪是唯一在标准操作模式下并且在不用载气的情况下有效检测挥发性有机物的仪器。表1列出了所有化合物和所有分析浓度的挥发性有机物的平均回收率。表 1：本次研究中的所有化合物和分析浓度的挥发性有机物的平均回收率分析仪平均回收率M系列分析仪100.04%CC103.02%TSAO90.52%在本次研究中使用的催化燃烧式分析仪只能在TOC模式（或配置可选附件的POC模式）下检测挥发性化合物。但大多数用户所采用的标准操作是NPOC模式，该模式无法检测挥发性有机物。在本次研究中使用的两级先进氧化式分析仪只能在TC或VOC模式下检测挥发性有机物，但这两种模式都是可选配置。催化燃烧式分析仪和两级先进氧化式分析仪都需要用载气进行吹扫和NDIR检测。用载气进行吹扫时，会损失挥发性和半挥发性有机化合物。用载气进行NDIR检测时，要求进行精确的气液分离，这是因为水分会影响测量结果的准确性。Sievers M系列分析仪采用膜电导检测法来测量液体（而非气体）的CO2，能够避免上述缺点。为了应对工艺偏差或泄漏，用户必须能够有效地监测有机污染物（如挥发性化合物）。精准的监测结果帮助用户正确掌握工艺。Sievers M系列分析仪能够在标准操作模式下准确测量挥发性化合物的TOC，为用户提供了理想的监测解决方案。紫外-过硫酸盐氧化结合膜电导检测技术，无需进行吹扫和使用载气，避免了挥发性化合物的损失。在低污染的情况下快速识别工艺泄漏和生产效率过低的原因，可以有效保护生产设备和制成品质量，帮助用户及时做出应对决策，从而为用户节省大量的时间和资金。Sievers M系列分析仪的检测限（LOD，Limit of Detection）和定量限（LOQ，Limit of Quantification）最低，对低浓度挥发性化合物的分析结果最准确，能够满足用户的一切监测需求。Sievers M系列TOC分析仪具有精准的分析性能、良好的整体易用性、无需另行购买可选附件，是检测挥发性有机化合物的理想工具。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&mdash 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术以及2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月24日 08:30&mdash 17:00会议地点：海口宝驹大酒店 三楼 多功能厅 （海口龙华区南海大道55号，近龙昆南路，海南省食品药品监督管理局旁）免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式：1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱