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制药用水总有机
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制药用水总有机相关的方案
浅议制药用水中总有机碳的测定方法
依据药典要求,需对制药用水,特别是制药用水中的总有机碳进行测定。此文对总有机碳测定的湿法(UV+过硫酸盐)与干法(燃烧法)的优势与劣势均做详细探讨。
利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳的检测
根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对总有机碳分析仪TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。
采用总有机碳分析检测制药用水中的有机污染物
随着对产品和生产过程质量的不断关注,制药行业正在努力要求任何新的生产技术必须满足能够用于操作的严格的判据。关注质量的核心之一是原料的质量,包括过程中使用的水是格外需要关注的。氧化物质测试(OST)用于确认制药用水的质量。在生产过程中,需要而且必须保证清洁验证,以确认生产设备的清洁。在OST和清洁验证过程中一些分析仪器已经起到了巨大的帮助作用。这篇文章谈论这样一种分析仪器,总有机碳(TOC)分析仪,用于在制药应用中检测残留物质和其它污染物的清洁度。
美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“总有机碳”和“水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。
制药用水TOC测定
本文使用燃烧氧化型TOC-L以及湿式氧化型TOC-V进行了纯水的TOC测定。在测定结果中,两者均得到了一样的TOC浓度值,相对标准偏差均小于3.1%,重现性好。从这个结果来看,燃烧氧化型TOC-L以及湿式氧化型TOC-V都能以高灵敏度及高精度测定浓度与制药用水一样总有机碳含量低的纯水。
制药用水中pH的测定
本文章详细介绍了制药用水中pH的测定,包括校准液、水样的准备,校准和测量过程,以及电极和仪表的维护等内容。
制药用水中电导率的测定
本文章详细介绍了制药用水中电导率的测定,包括校准液、水样的准备,校准和测量过程,以及电极和仪表的维护等内容。
用Sievers M9总有机碳TOC分析仪选配电导率功能分析制药用水的最佳操作
本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪同时测量制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。
哈希QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业 TOC 检测中的应用
在本案例中,两家制药用户购买哈希实验室产品QbD1200+ TOC 分析仪并对纯化水,注射用水以及清洁验证等应用点进行总有机碳的检测分析。
德国耶拿:医药用水总有机碳的测定
Pharm TOC通过高温催化氧化和VITA技术的完美结合成功的实现了医药用水总有机碳含量的准确测定
制药用水的TOC分析
800度,Pt催化剂下,对2ml的100ug/L,500ug/L的制药行业各种标准物质进行测定,500ug/L回收率在95-100%,100ug/L回收率在99-105%,均获得理想结果。
制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定
美国药典USP 643,中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers* TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。
在实验室同时测试制药用水的阶段1电导率和TOC
FDA和USP将TOC和电导率定为药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室测试需要耗时数小时之久。用手动测量仪和探头测量阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟,而且不包括TOC测量。如此耗时的测量过程包括:测量样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时测量阶段1电导率和TOC时,以后就无需再测量电导率,从而节省时间。
哈希QbD1200+ TOC分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用
总有机碳TOC检测,自 2010年以来,已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目,要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说,高合规性并可追溯的 TOC标准品,是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中,必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证,以满足中国药典(第四部)对 TOC分析仪的一般要求。另外,开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平,比如玻璃器皿的污染,试剂水的纯度,样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素,通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值,从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中,四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测,为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定,从而保证标准品的一致性和可追溯性。
浅议制药领域清洁验证的总有机碳测定
依据制药领域的检测需求,药品批次之间需进行清洁验证,其包含的清洗水与棉签样品均需进行总有机碳的测定。总有机碳作为验证的手段之一,不仅测量快速、简单,且结果准确、灵敏度高!
Fusion紫外-过硫酸盐氧化法TOC分析仪在制药行业清洁验证中的应用
医药生产中使用最广泛的辅料之一是超纯水。与此同时,超纯水也被用于清洁过程。不同的区域需要使用不同级别的纯水:纯水(PW)、高纯水(HPW)和注射用水(超纯水UPW)。药典规定上述各类制药用水TOC的含量不超过0.5mg/L C。
总有机碳TOC分析仪在制药设备清洁验证中的应用
目的:中国2010 年版GMP 要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ 用TOC 分析仪检测清洁验证的样品。结果:TOC 分析妥布霉素ꎬ 得到良好的线性、回收率及精确度, 建立的清洁验证规程可行ꎬ 对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC 方法适用于制药设备的清洁验证,TOC 表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。
默克密理博药用胶囊中铬等重金属检测实验用水方案
虑到药典和国标对铬等重金属检测的要求,TOC检查用水的规定,高效液相色谱(HPLC)的用水要求,以及新版GMP对QC实验室质量管理的规范,QC实验室用水的选择越来越受到药企的重视。超纯水机的正确选择与使用也成为制药实验室检测能力建设的关键。
超纯水机在制药行业的应用
纯水机是一种常用的实验室通用设备,按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水,目前都有比较成熟的纯水产品,应用广泛。在制药行业中,实验室用水要求较高,实验室配备的分析仪器,如HPLC、离子色谱、液质用水需要18.2MΩ .cm,TOC较低的超纯水,需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。和泰系列纯水/超纯水系统完全符合《中国药典》纯化水标准、GB/T6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准, 完全满足制药行业实验室的用水需求,已经越来越多的运用到制药行业中,省时省力,水质稳定,大大提高了工作效率。
制药行业中清洁验证和产品控制的TOC分析
制药行业对TOC分析的灵敏度和精确度,有着更高的要求,multiN/C pharma专为制药行业所设计。分别有湿法和干法的型号。可用于超纯水,注射用水,纯化水,或者清洁验证swab-test擦拭实验中的液体和固体样品分析。
仿制药一致性评价之非目标杂质谱比对分析
结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer,开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况,对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控,可以有效的保障仿制药用药安全,为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。
岛津TOC-L总氮测量附件TNM-L在药用疫苗蛋白质估算中的应用
使用配有TNM-L的TOC-L分析仪,开发出另一种更有效的蛋白质总氮估算方法。所得结果与常规凯氏定氮法相当。配有TNM-L的TOC-L分析仪为蛋白质估算提供了一种省时、安全的方法。因此,基于所研究样品的生成数据,该应用可用于各种含氮药物和生物制药产品
安捷伦生物制药辅料、载体及生产工艺残留分析解决方案
药用辅料是药物制剂的基础材料,在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性,并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能,同时直接影响药品的安全性和有效性,是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准,其中新增65 种,修订了 212 种,整体辅料标准得到极大提升,对制药企业提出了更高的要求。
水浴恒温振荡器在制药行业中的应用及优势
制药行业需要进行药物研发和生产过程中,需要进行多种实验,其中包括药物合成、化学反应、药物溶解、离子交换、萃取等实验,这些实验需要用到各种实验设备,水浴恒温振荡器就是其中一种常用的设备之一。
安捷伦生物制药辅料、载体及生产工艺残留分析解决方案
药用辅料是药物制剂的基础材料,在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性,并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能,同时直接影响药品的安全性和有效性,是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准,其中新增65 种,修订了 212 种,整体辅料标准得到极大提升,对制药企业提出了更高的要求。
药用塑料瓶的机械性能测试设备
药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应习气制药企业各型灌装机装药的要求,习气高速自动灌装机的要求。药用塑料瓶具有质轻、强度高、不易破损、便于运输、密封性能好、防潮、卫生,契合药品包装的特殊要求等长处,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种的药用包装容器。药用塑料瓶质量要求主要检测以下几个方面:
药用软膏管摩擦系数的测试方法
在医疗和制药行业中,药用软膏的摩擦系数测试是一项至关重要的质量控制环节。摩擦系数不仅影响着软膏的涂抹性能,还直接关系到患者使用的舒适度和药物在皮肤上的分布效果。本文将详细介绍药用软膏管摩擦系数的测试方法,并附带详细数据以供参考。
药用输液袋密封性能测试方案
摘要:药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料,其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点,但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能,并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程,从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。关键词:输液袋、药品、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡
如何优化制粒工艺?制药必会的湿法制粒技术!
湿法制粒技术 湿法制粒是制药行业最为常用的技术之一。该工艺旨在获得所需特性的混合物,适用于压片、包衣等后续工艺流程。制粒过程应坚固、可重复、可控,并且还应提供最佳的收率。湿法制粒技术主要用于改善低剂量混合物的流动性、可压性、生物利用度、均一性、粉末的静电性能以及剂型的稳定性。
药用硬片耐冲击强度试验机
药用硬片耐冲击强度试验机是药学领域中广泛使用的一种设备,用于评估药用硬片在不同条件下的耐冲击强度。随着制药技术的不断发展,药用硬片的质量和耐用性对于保证药物的稳定性和疗效至关重要。本文将详细介绍药用硬片耐冲击强度试验机的工作原理、测试程序以及其在药学行业中的应用。
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仿制药一致性评价要点
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制药用水总有机碳测定法
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采用总有机碳分析检测制药用水中的有机污染物
快问快答——制药用水总有机碳(TOC)的监测效率