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制药专用总有机
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制药专用总有机相关的方案
飞纳台式电镜在生物制药中的应用
生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景,极大地改善了人们的生活。因此,世界各国都把生物制药确定为 21 世纪科技发展的关键技术和新兴产业。未来几年,生物仿制药将进入快速发展期,随着众多生物药专利到期浪潮袭来,原研药企正在想方设法延长专利保护期,生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力,进入这个利润丰厚的市场。
浅议制药用水中总有机碳的测定方法
依据药典要求,需对制药用水,特别是制药用水中的总有机碳进行测定。此文对总有机碳测定的湿法(UV+过硫酸盐)与干法(燃烧法)的优势与劣势均做详细探讨。
浅议制药领域清洁验证的总有机碳测定
依据制药领域的检测需求,药品批次之间需进行清洁验证,其包含的清洗水与棉签样品均需进行总有机碳的测定。总有机碳作为验证的手段之一,不仅测量快速、简单,且结果准确、灵敏度高!
采用总有机碳分析检测制药用水中的有机污染物
随着对产品和生产过程质量的不断关注,制药行业正在努力要求任何新的生产技术必须满足能够用于操作的严格的判据。关注质量的核心之一是原料的质量,包括过程中使用的水是格外需要关注的。氧化物质测试(OST)用于确认制药用水的质量。在生产过程中,需要而且必须保证清洁验证,以确认生产设备的清洁。在OST和清洁验证过程中一些分析仪器已经起到了巨大的帮助作用。这篇文章谈论这样一种分析仪器,总有机碳(TOC)分析仪,用于在制药应用中检测残留物质和其它污染物的清洁度。
利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳的检测
根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对总有机碳分析仪TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。
总有机碳TOC分析仪在制药设备清洁验证中的应用
目的:中国2010 年版GMP 要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ 用TOC 分析仪检测清洁验证的样品。结果:TOC 分析妥布霉素ꎬ 得到良好的线性、回收率及精确度, 建立的清洁验证规程可行ꎬ 对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC 方法适用于制药设备的清洁验证,TOC 表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。
哈希QbD1200+ TOC分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用
总有机碳TOC检测,自 2010年以来,已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目,要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说,高合规性并可追溯的 TOC标准品,是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中,必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证,以满足中国药典(第四部)对 TOC分析仪的一般要求。另外,开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平,比如玻璃器皿的污染,试剂水的纯度,样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素,通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值,从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中,四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测,为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定,从而保证标准品的一致性和可追溯性。
哈希QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业 TOC 检测中的应用
在本案例中,两家制药用户购买哈希实验室产品QbD1200+ TOC 分析仪并对纯化水,注射用水以及清洁验证等应用点进行总有机碳的检测分析。
仿制药一致性评价-片剂硬度、脆碎度如何测定?
上海保圣药品力学测定仪,采用优质力量感应原件,搭配医药领域多方向专用探头,可以客观、快速测定片剂、胶囊、滴丸等药品硬度、脆碎度。通过对药品力学曲线分析,可以对比仿制药与原研药力学性能及结构。
美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定
目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“总有机碳”和“水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。
应用气相色谱-静电场轨道阱(Orbitrap)质谱 联用对制药包装容器材料中的可浸出杂质的结 构确证分析
塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质,针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点,同时也是对相关分析人员的严峻挑战。
仿制药一致性评价 PE/BE 解决方案
赛默飞的生物分析实验室 Watson LIMSTM 软件已经安装于 20 个全球最大的制药企业,并广泛用于全球各地领先的生物技术和合约研究机构。Watson LIMS 为高效率的研究设计和数据传输提供便利,同时简化检测验证、生物分析、仪器对接、样本跟踪、结果报告和监管合规。
近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用
近年来,过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视,包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证药品的质量,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来:a. 消除产品质量隐患;b. 提高生产效率;c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的,而不只是检测出来的”;d. 节省分析成本。 近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源,主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息,非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。
制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定
美国药典USP 643,中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers* TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。
制药用水TOC测定
本文使用燃烧氧化型TOC-L以及湿式氧化型TOC-V进行了纯水的TOC测定。在测定结果中,两者均得到了一样的TOC浓度值,相对标准偏差均小于3.1%,重现性好。从这个结果来看,燃烧氧化型TOC-L以及湿式氧化型TOC-V都能以高灵敏度及高精度测定浓度与制药用水一样总有机碳含量低的纯水。
采用德国元素vario TOC cube进行制药领域的系统适应性测定
根据药典的要求,利用vario TOC cube对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液中的总有机碳进行高精准测定,结果满足药典要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。
制药污水COD去除方法及COD测定仪解决方案
制药厂生产的产品一般有:胶囊、片剂、颗粒剂、滴丸、口服液,生产废水主要来自提取车间清洗设备.清洗出渣间、冲洗地面,还有制剂车间设备冲洗水,此外还有科研.验室排水等。有木质素、蛋白质、水解产物、有机物过的性质。
在制药水系统中实现制药工业4.0:提高TOC和电导率分析效率的常见问题解答
随着“智能制造”、“工业4.0”理念逐渐升温,制药行业正进军“制药工业4.0时代”。“制药工业4.0”可以实现即时、在线、全程地对药品的生产制造进行自动监控,这种新模式能助力药企降低人工成本、提高生产效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析仪与您一起探讨,制药工业4.0的背景下,在优化制药水系统的质量监控中,尤其是TOC和电导率分析方面,我们经常会碰到哪些问题。
原研药与仿制药的加速稳定性分析
本文应用LUMiSizer® 分散体系分析仪,测试抗生素类原研药与仿制药的稳定性。1. 在相同测试条件下,仿制药和原研药在分离行为的细节上有所不同,原研药分离得较快。2. 与原研药相比,仿制药在物理分离方面更稳定(不稳定性指数更低,沉降率更低)。3. LUMiSizer® 分散体系分析仪快速测试不同配方的分离过程。4. 不稳定性指数柱状图直观解读产品的稳定性
用Sievers M9总有机碳TOC分析仪选配电导率功能分析制药用水的最佳操作
本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪同时测量制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。
有机酸在FFAP柱子上分离,化工制药
有机酸可与醇反应生成酯。羧基是羧酸的官能团,除甲酸(H一COOH)外,羧酸可看做是烃分子中的氢原子被羧基取代后的衍生物。可用通式(Ar)R-COOH表示。羧酸在自然界中常以游离状态或以盐、酯的形式广泛存在。羧酸分子中烃基上的氢原子被其他原子或原子团取代的衍生物叫取代羧酸。重要的取代羧酸有卤代酸、羟基酸、酮酸和氨基酸等。这些化合物中的一部分参与动植物代谢的生命过羟,有些是代谢的中间产物,有些具有显著的生物活性,能防病、治病,有些是有机合成、工农业生产和医药工业原料。
制药厂恶臭气体在线监测预处理系统
方案介绍:1. 背景:应环保部门要求,对制药厂全厂区环境尾气排放的恶臭气体进行在线监测 2. 环境:尾气排放口,高温,高湿 3. 选用产品型号:TH2000预处理系统,MIC-600固定复合式系列 4. 监测因子:有机挥发性气体TVOC、硫化氢H2S、氨气NH3 5. 传感器:分别为PID光离子,电化学,电化学6. 信号传输:4-20mA信号接入DCS系统进行集中监控
仿制药西林瓶包装密封性的测试报告
山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作,持续助力药企备战仿制药一致性评价工作,保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。
瑞士万通产品在制药行业中的应用
瑞士万通在制药行业的应用EN行业:制药绑定仪器:852、905、940关键词:电位滴定、卡休水分仪、氧化稳定性测定、离子色谱、近红外光谱、拉曼光谱、伏安极谱仪
仿制药一致性评价解决方案
沃特世公司作为全球领先的分析实验室技术开发商及制造商,一直以客户为中心,关注用户的需求。我们愿意提供先进的分析技术、符合法规的信息化产品以及更好技术服务与支持,帮助制药更好地开展一致性评价工作。我们坚信一致性评价是制药企业而言是挑战更是机遇。
制药行业高效称量应用手册
在有严格法规监管的制药行业,无论是研发、生产、质检或是其他部门,实验室效率和产能都受到高度关注,同时,必须符合GLP/GMP的严格要求。制药行业正处于与日俱增的压力之下,需要提高过程效率、采用精益流程和实现自动化以减少耗时性流程,以及使用Six Sigma体系和POBOS(固体制药操作标准,麦肯锡公司)以帮助改善绩效。此指南旨在帮助实验室辨别其工作流程内的具体区域,以便更好地优化工作流程,进而大大提高生产量。本指南也会讨论四个常用的制药流程,并提出过程改善的建议。
拉曼光谱在制药及药检中的应用
拉曼光谱技术是一种非接触,无损的快速检测技术,能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息,并且能从分子层面上识别各类物质及晶型结构,非常适合用于制药过程及药品检测。
超纯水机在制药行业的应用
纯水机是一种常用的实验室通用设备,按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水,目前都有比较成熟的纯水产品,应用广泛。在制药行业中,实验室用水要求较高,实验室配备的分析仪器,如HPLC、离子色谱、液质用水需要18.2MΩ .cm,TOC较低的超纯水,需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。和泰系列纯水/超纯水系统完全符合《中国药典》纯化水标准、GB/T6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准, 完全满足制药行业实验室的用水需求,已经越来越多的运用到制药行业中,省时省力,水质稳定,大大提高了工作效率。
质量流量控制器(MFC)如何保障制药行业的连续生产
对制药行业连续生产的灵感来自某客户联系我们寻求保障制药辅料的精确剂量。该客户计划投资一套连续制药生产设备。
拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中,参比品是某仿制药的标杆和基础,因此要确保与上市产品物质一致、质量等同,参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药,其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容,主要包括:规范对原研药品的选择,即参比制剂的选择问题;强调了对比研究,是判断两者质量是否一致;提出了晶型的要求,晶型的不同,溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产,实现仿制药品具备“替代性”,首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,能直观的获取物质的结构信息,能从分子水平上识别物质及其晶型结构,有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪,模块化设计,具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能;仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计,仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器,以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合,保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像,经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分,对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少,同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
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