UTYN 无菌无酶 1000ml HDPE试剂瓶
产品信息产品名称: 1000ml HDPE广口试剂瓶产品规格: 1000ml制作工艺: 注塑、注吹工艺材 料: HDPE包装方式: 纸箱质量体系:ISO13485质量标准: YBB00122002-2015应用领域:诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势:√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有极好防漏效果;√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;√ 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;√ 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;√ 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型;√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品技术信息表表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase●表2.法规符合性情况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia CompliesUSP 39 塑料容器USP 39 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 内毒素测试USP Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 体外生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 体内生物反应测试USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●●表2. 法规符合性情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●