药用结晶设备

2019年7月26日，国家药典委官网发布关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，并提到计划收载于《中国药典》四部。2019年8月26日，国家药典委官网发布关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》修订公示稿。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力我们企业和药检所小伙伴们从容应对新标准。 标准公示稿解读01增修订变化注：执行内容来源于公示稿原文 02粒度项目在指导原则中收载情况《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿在功能性指标项目提到：采用适宜的方法，有针对性地建立适合预期功能的关键功能性检查项目，如“粒度与粒度分布”。 《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中粒度研究项目在各类辅料功能性相关指标收载情况如下表：03粉体的颗粒粒度和粒度分布研究必要性原料药的粒度分布（Particle Size Distribution，PSD），可能会对终产品的性能产生显著的影响，例如溶解度，粒子越小，比表面积越大，溶解性能就好。原料药和辅料的粒度分布会影响药物可生产性，如流动性、总混均匀度、可压性等。粉体的粒度分布对口服固体制剂生产过程中的每一步都有很大影响，包括预混合、混合、制粒等。注：文字来源https://www.americanpharmaceuticalreview.com/featured-articles/36779-particle-size-specifications-for-solid-oral-dosage-forms-a-regulatory-perspective/ 04药典中粒度与粒度分布检测方法2015年版《中国药典》在四部《0982 粒度和粒度分布测定法》中提供方法：● 第一法：显微镜法● 第二法：筛分法● 第三法：光散射法，所用仪器为激光散射粒度分布仪，分为湿法测定和干法测定 解决方案01粒度分析SALD-2300干法激光粒度仪 02颗粒形貌分析EPMA-8050G电子探针显微分析仪 药品粒度与形貌分析应用实例 2019年10月15日，国家药监局综合司发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，在“质量研究与控制技术要求”明确提出应研究注射用粉末剂型的“复溶时间”。复溶时间的长短与粉末粒度大小和颗粒形貌等因素密切相关。 01注射用头孢曲松钠原研药和仿制药复溶时间测试原研药20秒时全部溶解，倒置观察未见不溶颗粒，且溶液呈澄清透明状。仿制药大量不溶，且存在较为明显的团聚颗粒，震荡至60秒仍有部分团聚颗粒存在，震荡至90秒全溶。全部溶解后，两者均呈淡黄色澄清溶液。 02粒度分析采用SALD-2300干法激光粒度仪分别对原研药和仿制药进行了粒径分布比较研究。三批原研药测定粒径分布图三批仿制药测定粒径分布图 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 03颗粒形貌采用岛津电子探针显微分析仪（EPMA-1720）分别对原研药和仿制药进行了颗粒形貌观察比较研究。原研药SH6408形貌 某批次仿制药形貌 原研药主要以小的片状颗粒为主，偶尔会有少量松散团聚，比表面积大；而仿制药主要以大的块状结晶颗粒存在，表面存在比较密实的团聚，且不同生产批次间的差异明显。在颗粒形貌方面，两者差异显著，形貌结果与粒径分布结果相吻合。 注射用粉末的粒径、颗粒形貌或可作为指导主成分结晶工艺改进的指标，提升复溶时间的一致性。 参考文献：盖荣银等，注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析，中国医药工业杂志，2019,50（2）：226-228

2018 年 6 月 28 日至 29 日，中国食品药品检定研究院将在北京前门建国饭店举办 “药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训” 活动。会议内容主要围绕制剂与药包材的洁净度要求，药包材标准解读及检验方法解析，药用辅料检验用标准及检验技术关键点，药包材与药物相容性实验方法指南和药包材对照品研制及使用要求等药用辅料药包材标准检验检测审评的政策法规解读。时间：2018 年 6 月 28 - 29 日地点：北京前门建国饭店 紫薇厅扫描电子显微镜作为一门现代分析技术，在药用辅料药包材检验检测中的应用越来越广泛，其景深大、分辨率高，形貌观察的同时还可以对组成元素进行定性定量分析从而为正确区分鉴定药用辅料药物包材提供依据。飞纳台式扫描电镜占地面积小，操作简便，维护简单，抽真空仅需15 秒，无需频繁更换灯丝，结合高分辨能力及优异的元素分析性能使其非常适合进行药用辅料药包材检验检测。目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有：药品检测（包括药用辅料）；药包材检测；药品一致性检测；药品包装材料与药品相容性检测；其中涉及到的药品包装材料类别包括：1）玻璃类（安瓿瓶、西林瓶）2）橡胶弹性体类（胶塞、胶管）3）塑料类（各种塑料瓶、袋）4）药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1）药品包装材料的检测（创可贴）创可贴光学图像创可贴外皮创可贴 (药及内敷布)2）药品包装材料的检测（安瓿瓶，西林瓶） 3）药品和包装材料相容性（可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀） 腐蚀 1h 腐蚀 8h飞纳电镜在制药领域中的部分用户

药物的结晶基本上属于分子间力形成的分子晶体,药物分子在晶格(crystal lattice)内排列形式决定了药物晶型。 不同晶型的同一药物在溶解度、熔点、密度、稳定性等方面有显著的差异,从而不同程度地影响药物的稳定性、均一性、生物利用度、疗效和安全性。药物多晶型现象已日益成为药品生产质量控制和新药研究不可缺少的重要组成部分。1 标准公示稿解读 01增修订变化● 总论★ 增加文字描述：如适用，可采用其他方法★ 解读：《9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》提到晶型控制也可使用红外光谱法和拉曼光谱法等● 第一法（偏光显微镜法）★ 增加文字描述：利用晶体对光的基本特性可实现固态物质的结晶性检查● 第二法（粉末X射线衍射法）★ 增加晶型种类鉴别：相同化合物的不同晶型固体物质存在衍生特征图谱（衍射峰位置、强度）差异● 增加了第三法“差示扫描量热法”★结晶性检查：结晶态，尖锐状吸热峰；非结晶态，弥散状（或无吸热峰）★晶型种类鉴别：相同化合物的不同晶型固体物质存在吸热峰位置差异 02结晶性检查项目在辅料指导原则中收载情况《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿在“检查”提到：应关注生产过程中可能发生的晶型变化。晶型变化包括结晶状态和晶型种类变化。“稳定性研究”部分提到：共处理辅料还需关注晶型（如有）与杂质等的变化情况。 《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中结晶性研究项目在各类辅料功能性相关指标收载情况如下表： 03结晶性检查方法选择● 产品标准收载：甘氨双唑钠、头孢丙烯、头孢地尼等31个品种标准【检查】项下收载“结晶性”项目，要求按照0981通则执行，结果应符合规定。● 检查方法选择变化：除第一法和第二法外，可以采用差示扫描量热仪完成化学药品结晶性检查项目。解决方案01X射线衍射仪XRD-6100多功能X射线衍射仪XRD-7000多功能X射线衍射仪 02差示扫描量热仪DSC-60 Plus 差示扫描量热仪药品结晶性检查应用实例 01XRD法鉴别尼莫地平片多晶型尼莫地平(Nimodipine, NMD)有两种多晶型：NMD I和NMD II，前者在6.5°附近衍射强度最大，后者在15°附近衍射强度最大。02DSC法测定原料药粉末晶型根据晶型的稳定性差异,同种药物的各种晶型大致分为稳定型、亚稳定型、不稳定型和假晶型。同一药物不同晶型之间以及晶体与无定形体之间,在一定条件下可以相互转变。1粉末试样第一次测试结果表明:DSC曲线图有两个明显的尖锐状吸热峰，温度数据见下表，推测存在两种不同晶型。粉末试样第二次测试结果表明:粉末试样第一次加热后自然冷却，然后第二次加热只剩下一种晶型，起始温度176.8℃，峰值178.3℃。推测可能产生晶型的改变。 [1]张涛,赵先英.药物研究和生产过程中的多晶型现象[J].中国新药与临志,2003,22(10):615-620. DOI:10.3969/j.issn.1007-7669.2003.10.011.

【央视曝光网红玩具毒素超标 硼砂毒副作用大】专家表示，目前市面上几乎所有的“史莱姆”水晶泥内全都含有硼砂成分，再加上这种玩具质地黏软，极易粘在皮肤上，孩子们经常接触，就有可能会发生轻微的皮肤过敏。如果皮肤有破损，再接触硼砂，毒副作用的显现就会更快更大。对于成人来说，中毒量大概是一到三克，致死量就是十五克。而对于婴幼儿来说的话，致死量就是二到三克；对于儿童来说（致死量）就是五克。（网红玩具-史莱姆）硼砂（Borax）一种无机化合物，一般写作Na2B4O710H2O，为硼酸盐类矿物硼砂经精制而成的结晶，为常用外用中药品种之一，其主要成分为四硼酸钠[Na2B4O5(OH)48H2O，Na2B4O710H2O]，性能甘，咸，凉，归肺、胃经，具有清热消痰，解毒防腐等功效。硼砂具有一定的毒性，应用不当，易对人体产生伤害，目前市场上，药用硼砂和工业用硼砂混杂，其中质量不合格的工业硼砂充当药用，严重的影响了临床用药安全有效。质量安全问题突出，检测就成了安全使用最重要的一环。奥谱天成科研级显微拉曼光谱仪‍拉曼Raman光谱分析是一种快速分析技术，它是利用拉曼散射原理，得到可以表征分子振动能级的指纹光谱，提供成分和结构的信息，拥有非破坏性和精细如“指纹”的分辨能力。拉曼光谱峰形尖锐明显，分子结构信息明确，其在药品检测中的应用主要为定性鉴别。根据有关文献，硼砂(Na2B4O710H2O)在拉曼光谱中的拉曼位移主要体现在四面体硼( BO5－4 )、三角形硼( BO3－3 )、水分子以及B ( OH) 键〔9〕。其中，拉曼位移在576cm－1处的7号峰是四面体硼( BO5－4 )振动最强吸收的特征峰 在460、385和350 cm－1处的 10 号、12号、13号峰为BO5－4对称弯曲振动中强吸收的特征峰 在762 cm－1处的6号峰为BO5－4对称伸缩振动 在948 cm－1处的4号峰为三角形硼( BO3－3 ) 的对称伸缩振动 其余的16、17、19和20这4个共有峰属于晶格振动。（硼砂样品拉曼光谱特征）综上所述，奥谱天成拉曼光谱仪可通过直观分析鉴别硼砂及其粉末的真伪，可用于硼砂及其粉末的鉴别。对于硼砂的两种易混淆药材：白硇砂和白矾，图谱的特征峰明显与硼砂正 品不同，可以准确区分，说明该图谱特征专属性较高，可为硼砂真伪鉴别提供基本和可靠的依据；中药硼砂拉曼指纹特征图谱，与正 品硼砂拉曼图谱相似度高，指纹特征明显，专属性强，为硼砂的快速鉴别提供了可靠的方法。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

药物共晶是近几十年来兴起的一种新型药物制剂固体形态。通过制备共晶，能够显著改善 API 的理化性质，如熔点、溶解度、渗透性、稳定性、生物利用度和机械性能等，另外，共晶在掩蔽药物味道、改善药物压片性能、扩大生产等方面也有不错的应用。在进行共晶研究时可按照所研究化合物的溶解特性、化学结构、药用疗效、靶向等有效筛选。药物共晶指的是活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）和共晶配体（CoCrystal Former，CCF）以固定的化学计量比在非共价键的作用下结合而成的晶体。常见的药物共晶制备方法主要分为溶液法（溶液挥发法、反应结晶法和冷却结晶法）和研磨法（干法研磨、湿法研磨）两大类。其中反应结晶法的工艺流程如下图所示：图1 工艺流程图晶泰科技的自动化工站能够进行模块化配置，根据实验流程进行工站模块的设计与排布，实现实验流程的自动化。在药物共晶的制备过程中，首先可以通过自动化工站进行固体、液体加样，进一步利用视觉模块和智能算法进行液体溶清判断，完成 API（表1）和 CCF（表2）在不同溶剂中的溶解度测试；根据溶解度判断的结果，接着通过自动化工站进行共晶的制备，包含了悬浊液配制、控温搅拌等步骤。表1. API在不同溶剂中的溶解度测试表2. CCF在不同溶剂中的溶解度测试&bull 高精度移液确保实验数据的准确性；&bull 自动化固体称量加样，准确度可达 0.5mg；&bull 视觉模块配合算法完成液体的溶清判断。图2 晶泰科技自动化工站与溶清判断算法利用自动化工站，在溶解度测试环节高效筛选了 10 种 CCF 和 6 种 API 分别在 14 种溶剂中的溶解度情况，并完成共晶的制备，为后续表征鉴定提供样品。图3 通过自动化工站筛选得到的药物共晶的拉曼谱图&bull 反应只需 1 步完成，且产率高达 66%&bull 反应催化剂的用量降低至 2mmol%&bull 反应成功放大至 20g初步实验结果证明，晶泰科技的自动化工站十分适用于药物共晶的实验筛选。自动化工站通过标准化的机械臂操作，能够保证共晶筛选的可重复性；结合溶清判断算法，无需人工干预可完成溶解度测试以及共晶析出的判断。更多产品信息、电子版应用报告可发送需求至bd@xtalpi.com获取。

尊敬的各药品生产及研发单位： 为进一步配合北京地区医药企业新产品开发及一致性评价工作，普及推广高品质的药用辅料和检测分析仪器，德国新帕泰克有限公司Sympatec GmbH将与DFE Pharma、DKSH、Evonik、Micromeritics，共同在北京亦庄举办专题学术研讨会。会议内容将涉及影响制剂质量和稳定性的产品工艺及粉体特性、配方应用实例、生产工艺放大情况等。真诚期待您的莅临指导！ 时 间：2019年7月10日，星期三，08:30—17:00地 点：北京朝林松源酒店 北京亦庄，经济技术开发区荣华中路19号 距荣京东街地铁站步行850米，约10分钟会议议程时间主题演讲者职务08:30-09:00签到登记09:00-09:20DFE 公司简介沈华DFE Pharma中国总经理09:20-10:05DFE直压乳糖的应用及案例分析毛神杰DFE技术销售经理10:05-11:051.比表面测试在固体制剂中的应用2.中国药典2020版新增—旋光/密度/水分活度规定详解樊润张莹DKSH11:05-11:50赢创医药健康业务线产品组合周闺臣Evonic医药健康业务线销售经理11:50-12:50商务午餐12:50-13:00抽奖13:00-13:50 微晶纤维素和乳糖的联合应用及案例分享张悦博士DFE销售经理13:50-14:501.先进的粉体流动性表征方法优化制剂工艺2.药物粉体材料的物性表征：比表面积及孔隙度 陆向云钟华 Micromeritics产品专家市场应用部经理14:50-15:15茶歇、抽奖15:15-16:151.先进的粒度检测技术在医药原辅料粒度分析中的应用2.激光粒度仪测试方法开发耿建芳博士赵春霞Sympatec GmbH首席代表销售经理16:15-17:00Q&A提问、抽奖 会议联系人： 杨永刚 15190028447 gyang@sympatec.com.cn张灵飞 15601035161 pzhang@sympatec.com.cn会务费用：免费参会回执表请参会回执表填好后电邮给我们，手机和邮箱为必填项，方便后续的抽奖环节，谢谢！单位名称参会人员名单姓 名性别部 门是否需要停车券*手 机*电子邮件关注的议题及需要咨询的问题 德国新帕泰克是集研发、制造、销售、技术服务和支持为一体的专业粒度分析仪制造商，为全世界的客户提供实验室及工业在线的一系列粒度粒形分析仪。新帕泰克致力于基于激光衍射、动态图像分析、超声衰减原理及光子交叉相关光谱法（PCCS）的粒度测试技术的开创，并在具有挑战性的应用中拥有卓越的性能优势，完美解决颗粒体系的研发、生产与质量控制难题。如今，德国新帕泰克的粒度仪已经广泛应用于如干粉、造粒、纤维、悬浮液、乳浊液、气溶胶、喷雾和吸入剂等的粒度测试，测试范围从0.5 nm到34,000 μm。尤其在医药行业，模块化的设计实现了同一台主机满足不同制剂种类的测试需求，不仅满足当前的应用需求，更为未来提供升级及扩展的机会。

5月13日，由北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室支持建设的“北部湾药用生物资源开发联合研究室”落户北海。　　近几年来，北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室多位院士和专家多次深入我区北部湾地区考察研究海洋药用生物资源情况，并在海洋药用生物样本、标本采集方面与北海食品药品检验所进行了多项前期合作。　　依托北海食品药品检验所建成的北部湾药用生物资源开发联合研究室，今后将充分利用和发挥北部湾区域资源优势和北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室的高端技术优势，以及北海食品药品检验所人员、设备、环境等硬件优势，深入研究北部湾地区特色海洋药用生物资源，促进北部湾地区丰富药用生物资源的开发和利用。我区相关行政管理部门希望通过“联合研究室”这一平台，在加强与国家重点实验室科研合作的同时，也为今后与国家科技部“十二五”、“863”计划研究工作并轨做些基础性铺垫工作。

日前，广西药用植物园与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方在“U2000基因分析仪”平台上关于“中药材分子育种技术、中医药植物基因资源和新基因发掘的理论基础与技术创新项目”进行战略性合作。 中医药作为我国优秀传统文化的非常重要的一部分，强大的理论体系具有很强的系统性，望、闻、问、切等极富特色的诊疗用药方法特点，在几千年源远流长的中华民族历史中留下了炫彩的色彩。中药材是我国传统中医药中的重要组成部分,具有康复和保健的作用。近年来,随着我国经济的飞速发展,人们生活水平不断提高,养生保健意识逐渐增强,对中药材的需求量与日俱增.在这一新时代背景下,想要有效提高中药材质量和产量,就要重视其标准化种植、育种等工作。目前，生物学发展早已进入了系统科学的新时代。海量的“爆炸式”增长的生物信息为中药材分子育种、品种培育、质量评价等研究工作奠定了良好的信息和理论基础。 德诺杰亿和广西药用植物园双发达成的战略合作将依托于广西药用植物园在中药材分子研究领域深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U2000基因分析仪筛选一批中药材育种新材料，建立中药材种质资源群圃群；创新一批适合中药材特性的育种方法技术，构建中药材质量评价体系和分子辅助育种体系；建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的中药材分子育种平台，德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。 现阶段，我国在中药材分子育种等技术总体研究薄弱，缺乏大规模化国产基因发掘的技术平台，目标性状基因的精细定位不足，拥有自主知识产权的实用分子标记少；缺少有重大利用价值的新基因；缺乏规模化高效率安全的中药材质量评价体系；中药材关键作用因子认识不清等。因此德诺杰亿和广西药用植物园双方的战略合作，将有助于中药材的两种繁育、建立生产技术标准体系和等级评价制度，推动中药质量提升和产业高质量发展。 【广西药用植物园】 广西壮族自治区药用植物园（广西壮族自治区药用植物研究所，中国医学科学院药用植物研究所广西分所），创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区中医药管理局直属的从事药用动、植物资源收集、保存、展示、科普教育；药用动、植物资源保存与利用、特色中药资源、民族药资源产品开发、中药材产品质量检测技术与标准研究；中药材产品质量标准起草以及检测服务的公益性事业单位。 广西药用植物园致力于药用资源的收集保护，通过“五库一馆”的建设，围绕国家中医药管理局重点学科——药用植物保育学学科，建成了完善的药用资源保护平台，形成了具有世界领先水平的药用植物资源保育体系。广西药用植物园建园至今已保存药用植物物种10021种，腊叶标本保存20万份，其中活植物保存近8000号；种子保存5000多种7000份，离体保存650种，基因保存1385份、馏分保存1000种15000份。2011年被英国吉尼斯总部以药用植物物种保存数量和面积认证为世界“最大的药用植物园”。【德诺杰亿】 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

流入广东的6种“铬毒胶囊”　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。”　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网)　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。　　“毒胶囊”去向追踪　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。”　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。　　1　　[相关规定]　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实?　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。”　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。　　2　　[企业自检]　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。　　3　　[政府抽检]　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。　　市场走访　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。　　广州：少数药店仍在售问题胶囊　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的?　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。”　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。　　业内声音　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人　　算账　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。　　工业、食用明胶差别究竟在哪里?　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区”　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网)　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。”　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。　　鉴别　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异：　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

2017年6月7日，亚什兰药用辅料技术研讨会在北京建国门饭店举行，作为亚什兰长期的战略合作伙伴，上海凯来实验设备有限公司也应邀列席了此次会议。凯来产品经理温晓南, 就目前各大药企关注的热点问题，分享了“原位光纤技术和拉曼技术在药物研发上的应用”主题报告，现场听众反映热烈，互动频繁。原位光纤技术经过二十几年的发展，已经完美解决了关于辅料、气泡和颗粒散射等因素对原位浓度测试造成的影响。通过对样品进行全波长的原位快速扫描，结合软件多样化的运算分析功能，从而达到与传统HPLC或UV数据的匹配。该技术在药物溶出度测试，溶解度研究等方向，已成为很多大制药工作的黄金方法。Raman光谱技术由于其化合物谱峰高的化学专属性，且是一种无需样品制备的无损检测，受到越来越多的药物开发工作者的青睐。Cobalt的空间位移拉曼光谱（Rapid），打破了传统反射拉曼光谱在原辅料快检方向受包装材料和荧光干扰的局限，可穿透包括牛皮纸袋，蛇皮袋，塑料桶，棕色试剂瓶等常见包装，实现原辅料的快速检测。TRS100透射拉曼光谱技术，结合强大的化学计量学软件，实现固体制剂光谱法的定量分析工作，已成为药物含量均匀度中控测试的*手段。此外，Raman三维成相技术日益精进，必将成为制剂逆向工程不可或缺的手段。 本次研讨会历时一天，日程紧凑而高效，来自北京和天津的众多药企专家们齐聚一堂，积极参与讨论。希望通过这样的会议，让国内越来越多的药企了解药用辅料和先进药物测试技术的最新进展。

老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息，修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日，央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企，13个样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90倍。随后，记者走访了宜昌城区20多家药店和医院，被曝光的13种药品暂未发现有售，其中，5家药店存在目录中的部分药品，但产品批号不一致　　祸起“铬超标”　　治病药竟然也“致病”　　央视报道称，有来自河北和江西的两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。　　这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊，之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。　　“连治病的药都能致病，太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说，接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态，她希望政府能够出台相关规定，像检验蔬菜农残那样，定时定期检测食品药品质量，让消费者放心。　　记者明察暗访　　13种问题药品宜昌未现　　不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日，记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现，宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品，但在5家药店发现了部分问题药品，不过批次不一致。比如在西陵后路某药房，记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊，不过产品的批号是111203036，与公布的批号不一致。　　在广福堂大药房，记者见到店员正在一一排查，该店经理表示：“15日晚，我们就得知此事，关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理，将听从相关部门的通知。”　　同时，记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示，他们已经对药库存放药品进行排查，并没有发现上述问题药品。　　对于胶囊本身铬超标问题，大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示，当天，他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后，当即对店内药品进行排查，未发现公布的13种药品。　　市药监局排查问题胶囊　　药用空心胶囊铬超标经曝光后，国家食品药品监管局高度重视，并发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。　　对此，宜昌市食品药品监督管理局表示，他们将组织人员对各家药店进行排查，对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品，请拨打电话6853096举报。　　相关链接　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。　　胶囊铬含量超标药品　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg　　长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg　　长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg　　长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg　　丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg　　吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg　　四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg　　四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg　　修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg　　通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg　　通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg　　通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

p style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong玻璃材料/strong/span的药品包装材料更是需要特别关注。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 440px height: 281px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bb332752-f697-4dda-868c-e178a58a2472.jpg" title="介绍分类.png" alt="介绍分类.png" width="440" height="281"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong2020年版《中国药典》4000药包材检测部分：/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "药用玻璃相关标准/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有span style="font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) "strong4006span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "内表面耐水性测定法和/spanstrong4009/strong/span三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "具体测试方法/span/strong/spanspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "strongspan style="font-size: 16px "4006内表面耐水性测试span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="542" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4f08fd74-9829-42b1-a243-6ac4edcf4fc5.jpg" title="表一.png" alt="表一.png" width="456" vspace="0" height="214" border="0"//ppspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同/strong/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="543" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 443px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4ca7ad6a-f489-4e55-a552-21216804dc10.jpg" title="表二.png" alt="表二.png" width="456" vspace="0" height="443" border="0"//pspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong耐水性分级数据/strong/span/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(255, 76, 0) "/spanspan style="color: rgb(255, 76, 0) "strong4009三氧化二硼测定法span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔--- 酸反应--- 碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）--- 加甘露醇转化为醇硼酸--- NaOH滴定计算含量。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3.481 mg Bsub2/subOsub3/sub/strong/span。/span/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong下表为几种药用玻璃的指标及含量/strong/spanspan style="color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 113px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a8cc5c47-17a1-4f97-9fa2-1f1ea659d83b.jpg" title="指标汇总.png" alt="指标汇总.png" width="589" height="113"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span滴定前需要在马弗炉内使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong铂坩埚/strong/span加热进行前处理。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"/a/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 167px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201602/pic/bd6c1d3b-de7c-4b0f-a978-2bef61a79e3b.jpg" width="167" height="195"//a/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top" width="233"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C242730.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 128px height: 116px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/06a5c4e9-8722-4824-9c03-31ad909badaa.jpg" title="铂坩埚.png" alt="铂坩埚.png" width="128" height="116"//a/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong左图为马弗炉（最高温度1300℃）；右图为铂坩埚/strong/span/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong【点击图片进入专场】/strong/span/ppbr//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em "关于药用玻璃的讨论/strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2,玻璃容器内表面化学处理工艺 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3,灌装后再灭菌处理工艺。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。/pp style="text-align:center"a href="http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title="" alt="" width="550" vspace="0" height="179" border="0"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "仪器信息网将特别推出“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年版《中国药典》变化盘点/strong/span”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【点击图片进入专题】/strong/span/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title="w640h1102020ChP.jpg" alt="w640h1102020ChP.jpg" width="550" vspace="0" height="94" border="0"//a/p

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

关于2015年版药典药用辅料标准公示稿反馈意见的第二次审议情况　　各相关单位：　　按照《中国药典》2015年版编制工作计划，我委于2014年11月召开了药用辅料与药包材专业委员会会议，就7月份以来各相关单位针对2015年版药用辅料标准公示稿反馈意见逐一进行了认真的审议。现将相关反馈意见的审议情况在我委网站予以发布。在此，我委向社会各界对《中国药典》编制工作给予的关心和支持表示再次感谢。如对审核意见有异议，可向我委反馈意见。　　附件：　　2015年版药典辅料公示稿反馈意见第二次审议情况　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn　　联系电话：010-67079581　　通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼　　国家药典委员会业务综合处　　邮编：100061　　国家药典委员会　　2015年1月4日

p style="text-align: center "　　2017第二届上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会/pp style="text-align: center "　　2017 Shanghai Pharmaceutical Powder & Particle Processing Seminar/pp style="text-align: center "　　2017年10月16日(IPB 2017上海粉体展) 上海 诚邀您参会!/pp　　【前言】/pp　　药用粉体/颗粒的制备主要目的是将药品原料粉碎到足够的细度来提高药物的溶出度，有利于有效成分的提取或者增加药物的分散性有利于混合均匀。探讨粉体技术对药用粉体制备的意义，在世界范围内也是被广泛采用的，这也是全球规模最大粉体展德国纽伦堡(POWTECH)有占比1/4的展商的业务直接与医药领域相关的原因。在国内探讨该话题，有借鉴国外先进经验的涵义。/pp　　【会议焦点】/pp　　关注焦点一、药用粉体的颗粒表征与流动性/pp　　医药颗粒的粒径大小对原料药(API)溶解速度有影响，从而影响溶出，在体内会影响血药浓度等。所以要控制药粉的粒度范围，使药品疗效好，毒性释放缓慢，药用粉体的颗粒表征就是要保证达到这样的要求。/pp　　另外，粉体的流动性对药用粉体的生产、运输、储存等过程具有重要的意义。如果粉末流动性较差，则难以将药品中的各种粉末成分直接混合均匀，对药物的准确含量造成影响，另外，在制剂的运输和贮藏过程中也有不利影响，流动性差的粉料更容易因为外界环境温度、湿度、压力等因素的影响，导致药物的稳定性和有效性降低。因此，如何准确描述药用粉体的流动性，是控制固体制剂质量的重要基础和手段，对医药制药行业具有重要意义。/pp　　关注焦点二： 中药粉体的制备技术/pp　　中药的粉碎可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。近年来，细胞破壁技术是受到热捧，它是指以打破中药材细胞为目的的粉碎作业。通常是将中药材粉碎至1250目(10μm)，一般药材细胞的破壁率≥95%。而细胞破壁后，中药脂溶性增强，轻易穿过脂膜，可以迅速提人体内的血药浓度，达到治愈的目的。当然对于该理论也有学者提出不同的看法，总之，探讨中药粉体制备技术对于中药的普及推广有着重要的意义。/pp　　关注焦点三：仿制药质量一致性评价/pp　　2016年5月，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确必须于2018年底前完成 289个化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价。当下，牵动千家药企神经的仿制药一致性评价将进入全面监督评价阶段，探讨此话题非常具有现实意义。/pp　　【会议时间地点】/pp　　2017年10月16日(IPB 2017粉体展同期)/pp　　上海世博展览馆7号会议室(上海市浦东新区博成路850号)/pp　　【主办单位】/pp　　纽伦堡会展(上海)有限公司/pp　　欧洲制药工程协会/pp　　【赞助单位】/pp　　丹东百特仪器有限公司/pp　　珠海真理光学仪器有限公司/pp　　【参会对象】/pp　　1、制药粉体设备企业技术负责人/pp　　2、粉体颗粒表征相关企业技术负责人/pp　　3、制药企业研发生产负责人/pp　　4、医药科研机构负责人/pp　　5、其它药用粉体相关技术人员/pp　　【会议议题】/pp　　1、仿制药质量一致性评价方法及实践/pp　　2、粉体技术在中药细胞破壁领域的应用/pp　　3、粒度分析技术在医药行业的应用/pp　　4、药用粉体流动性的检测技术/pp　　5、医药领域先进粉体装备的开发和应用/pp　　6、低温超细研磨技术在医药领域的应用/pp　　7、征集中……/pp　　【会议日程】/pp　　09:00-09:30 会议报到/pp　　09:30-12:00 技术交流/pp　　12:00-14:00午餐及IPB上海粉体展参观/pp　　14:00-16:30 技术交流/pp　　18:00-20:00 欢迎晚宴/pp　　【参会费用】/pp　　会务费(含用餐、资料、会务等费用，不含住宿)：2000元/人。/pp　　10月1日之前报名并缴费1800元/人/pp　　【赞助方案】/pp　　协办单位：20000元，会议幕墙LOGO形象展示，会议专题报告一个(30分钟) 产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录封面广告。/pp　　赞助单位：10000元每家，会议幕墙LOGO形象展示，产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录彩色广告。/pp　　【同期展览】/pp　　名称：第十五届中国国际粉体加工/散料输送展览会/pp　　时间：2017.16-18/pp　　地点：上海世博展览馆4号馆/pp　　展品范围：粉体制备技术及基本工艺、散料输送设备及相关配件、安全环保技术、颗粒技术颗粒分析与表征、测量与控制技术、相关服务/pp　　观众行业类别：化工、陶瓷与玻璃、医药、矿采、食品与饲料、能源/pp　　【联系方式】(大会组委会)/pp　　纽伦堡会展 (上海)有限公司/pp　　电话：021-60361221 传真：021-52284011/pp　　手机：袁颖 18621529520 QQ:340338018/pp　　快捷报名/pp　　扫描下方二维码，关注“IPB粉体展”官方微信，点击右下角“我要参观”-“会议报名”/pp style="text-align: center "img width="470" height="477" title="1221.png" style="width: 234px height: 245px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/noimg/c18c91a4-5e8c-4bf3-86a9-4a81bf208ceb.jpg"//p

德国多特蒙德工业大学8月19日发表公报说，该校研究人员开发出一种用生物手段生产药用大麻的活性成分——四氢大麻酚的新方法。　　研究人员先是在药用大麻中找到能促使四氢大麻酚产生的基因，然后提取该基因，再植入特定微生物中，接着在培养皿中让这些微生物不断繁殖，最后促使这些微生物生产出四氢大麻酚。研究人员表示，与传统的四氢大麻酚生物合成制造法相比，新方法更经济简便。　　四氢大麻酚是药用大麻的主要活性成分，它可应用于癌症、多发性硬化症等疾病的治疗中。在德国，由于法律限制，人们只能从四氢大麻酚含量仅为0.2%的药用大麻——纤维汉麻中提取这种物质，因此德国四氢大麻酚年产量仅为20千克，但德国每年的医用需求量在一吨以上。

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知国食药监办[2012]212号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。　　国家食品药品监督管理局　　2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

新疆(乃至中亚干旱区)因其独特的地理位置和气候条件，孕育了大量特有的疗效功能独特且广为使用的药用资源，这些资源是祖国宝贵的物质遗产。依托中国科学院新疆理化所建设的“特有药用资源利用省部共建国家重点实验室培育基地”，主要开展特色药用植物资源化学研究、维吾尔药成方制剂的开发和新药研究、干旱区可食植物资源可持续利用研究，目的是运用生物化学等现代技术手段，发现、挖掘和开发干旱区特有药用资源，推动新疆植物资源、民族医药学的基础研究。　　最近几年，实验室在针对新疆特有的毛菊苣、一枝蒿、沙生蜡菊等药用植物的化学成份和生物活性研究方面取得了多项进展，揭示了药效物质基础和作用机理。同时开展了天山雪莲、红花、鹰嘴豆等6-8种药材代表性化合物的制备和检测关键技术研究，在生物活性化合物结构修饰和合成方面取得了显著进展。　　4月3日，实验室的建设计划在乌鲁木齐通过了自治区科技厅组织的专家论证。科技部基础研究司、新疆自治区科技厅、中国科学院新疆分院负责人和来自中国科学院植物所、上海生命科学院、新疆大学等单位的专家参加了会议。　　遴选和推荐优秀的地方重点实验室，通过省部共建方式进行支持和培育，是科技部加强地方基础研究工作的重要举措之一，旨在提高地方重点实验室的科研水平，规范和加强实验室的管理。这项工作受到了地方特别是边远省份科技主管部门的高度重视，目前新疆已有五个省部共建国家重点实验室培育基地。

为提高结晶技术在制药工业中的应用水平，加强制药行业结晶技术的交流，提升我国晶型药物研发和生产水平，梅特勒-托利多自动化化学部将于6月21日济南举办结晶技术在医药工业中的应用培训会。该培训会是继2011年6月在上海和2012年5月在台州之后举办的第三场结晶技术培训会。 会议将邀请天津大学国家工业结晶工程技术研究中心专家介绍制药工业中的各种结晶技术，并现场互动讨论有关工业结晶中存在的实际问题。欢迎广大从事药物结晶技术研究和结晶工艺开发的专家和工程师们参加。 点击这里 ，报名参加 会议的内容包括：- 制药工业中不同结晶技术的特点- 过程分析技术（PAT）在药物结晶中的应用- 药物晶体形态学控制策略- 制药工业中结晶设备的选择与设计- 制药工业中的结晶研发思路- 结晶工艺研发的PAT工具 演讲者龚俊波 博士 天津大学国家工业结晶工程技术研究中心副主任郑 乾 技术应用顾问 梅特勒-托利多自动化化学部万 欢 技术应用顾问 梅特勒-托利多自动化化学部 时间和地点时间：2012年6月21日- 8:00-9:00 报到- 9:00-16:30 培训地点：山东省济南市山东明珠怡和国际酒店（济南市中区经一路88号） 培训会为免费。如果您有任何培训会的相关问题，会务组恭候您的垂询。会务组联系方式徐敏 女士； 电话：13524692289 或者 021-64850435*1100Email：Min1.Xu@mt.com； 张文慧 女士电话：18910268220 Email：Gina.Zhang@mt.com；梅特勒-托利多 自动化化学部上海市桂平路589号 200233 技术革新及解决方案梅特勒-托利多致力于提供加速工艺研发过程的解决方案及技术。我们的全自动反应器技术RC1e/EasyMax/OptiMax和PAT过程分析技术ReactIR/FBRM/PVM已广泛应用于制药、化工、石化、高分子等行业和科学研究，已有20多年的历史。全世界超过4000套的仪器被广泛用于高校、实验室、工艺开发及工厂。我们拥有丰富的经验和全球性的技术支持，以帮助您充分了解和优化您的工艺。更多的产品信息请浏览 http://www.mt.com/autochem

4月15日，一场药用胶囊铬超标引起监管部门的高度重视，在4月15日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求暂停销售和使用9家药企的13批次空心胶囊产品。并对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。资本市场上的医药板块上市公司在4月16日出现不同程度的下跌。其中，新和成(002001)16日跌0.65%，而浙江医药(600216)则跌2.09%。　　据证券日报报道，新和成董秘石观群表示，工业明胶事件对公司没有任何影响，因为公司并不生产药用胶囊性药品，另外，公司用的明胶是经过严格的检验流程才使用的，他们采购的企业也没有问题。　　浙江医药相关负责人也否认了公司与问题药用胶囊有关系，并称公司胶囊类产品规模不大，而公司采购的药用胶囊都是经过严格的采购流程采购的，因此公司产品质量没有问题。　　此外，作为一家江苏医药企业，恒瑞医药(600276)的主营业务为片剂、针剂、胶囊、粉针等制剂的开发、制造和销售，而对于胶囊目前发生的一些问题，恒瑞医药董秘戴洪斌表示，公司产品没有问题，铬超标事件对公司没有影响。公司在采购方面有着严格的采购流程，以及严格的规范和检验流程，因此采购药用胶囊没有质量问题。

根据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局日前发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。　　国家食品药品监管局要求，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果 经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回 该项工作于5月31日前完成。　　国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。　　根据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监管局日前再次公布胶囊剂药品抽检结果，发现一批胶囊的铬含量严重超出国家药典标准规定。　　国家食品药品监管局责成广西壮族自治区、河南省、吉林省食品药品监管局依法从重从快处理，立即责令相关企业召回相应批次的产品 对生产企业立即立案调查，对查证属实的，查封胶囊剂生产场所，查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品，暂停所有胶囊剂药品的销售和使用，对召回的产品监督销毁，按照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处 涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等三家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。　　卫生部网站已发布通知，要求各级各类医疗机构暂停使用药监部门公布的这批铬超标胶囊剂药品，配合实施召回，并及时报告有关数据。通知还要求各级各类医疗机构密切关注药监部门今后发布的有关信息，按照药监部门的要求，配合做好相应批次药品召回和暂停使用等工作。

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。　　《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。　　国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。　　附：媒体报道的13个铬超标产品名单序号药品名称生产企业产品批次铬含量1脑康泰胶囊青海格拉丹东药业有限公司110820439.064mg/kg2愈伤灵胶囊青海格拉丹东药业有限公司10082053.46mg/kg3盆炎净胶囊长春海外制药集团有限公司2011020115.22mg/kg4苍耳子鼻炎胶囊长春海外制药集团有限公司2011090317.65mg/kg5通便灵胶囊长春海外制药集团有限公司2010060137.26mg/kg6人工牛黄甲硝唑胶囊丹东市通远药业有限公司2011120310.48mg/kg7抗病毒胶囊吉林省辉南天宇药业股份有限公司0911023.54 mg/kg8阿莫西林胶囊四川蜀中制药股份有限公司1201012.69 mg/kg9诺氟沙星胶囊四川蜀中制药股份有限公司09110123.58 mg/kg10羚羊感冒胶囊修正药业集团股份有限公司1009014.44mg/kg11清热通淋胶囊通化金马药业集团股份有限公司2011100787.57mg/kg12胃康灵胶囊通化盛和药业股份有限公司11100351.45mg/kg13炎立消胶囊通化颐生药业股份有限公司110601181.54mg/kg

p style="text-align: center "strong关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 /strong/pp style="text-align: center "strong公通字〔2015〕27号 /strong /pp　　各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室：br/　　近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时上报。/ppbr//pp style="text-align: right "br/公安部　国家卫生计生委br/食品药品监管总局　国家禁毒办br/2015年9月24日/ppbr//pp style="text-align: center "strong非药用类麻醉药品和精神药品列管办法/strongbr//ppbr//pp　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。/pp　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。/pp　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。/pp　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。/pp　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。/pp　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。/pp　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。/pp　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。/pp　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。/pp　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议：br/　　（一）成瘾性或者成瘾潜力；br/　　（二）对人身心健康的危害性；br/　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况；br/　　（四）滥用或者扩散情况；br/　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。/pp　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。/pp　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。/pp　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。/pp　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。/pp　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。/ppbr//pp附表：/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/c636039d-0464-4e63-a6cc-430b4181085e.doc"非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.doc/a/ppbr//p

药用PVC硬片的耐冲击性能检测是一个关键的质量控制步骤，以确保药品包装的完整性和保护药品免受运输和处理过程中的冲击。落镖冲击测试仪和落球冲击测试仪都是用于评估材料耐冲击性能的设备，但它们在设计和应用方面存在差异。落镖冲击测试仪落镖冲击测试仪通常用于评估软包装材料如薄膜、复合膜等的抗冲击穿透能力。它使用一个或多个特定重量和形状的落镖，从一定高度落下冲击试样。这种测试方法更多地侧重于材料的抗穿透性能，适用于检测软包装材料在实际使用中抵抗尖锐物体冲击的能力。落球冲击测试仪落球冲击测试仪则通常用于测试硬质塑料材料如药用PVC硬片的冲击强度。它使用一定质量的球体从预设高度自由落体，冲击试样，以此来模拟实际使用中可能遇到的冲击情况。落球冲击试验可以检测药用PVC硬片的耐用性、硬度、强度和韧性等性能。比较与选择在选择落镖冲击测试仪还是落球冲击测试仪时，需要考虑以下因素：材料特性：药用PVC硬片作为一种硬质塑料材料，更适合使用落球冲击测试仪进行测试。测试目的：如果测试目的是评估材料的耐冲击能力以及硬度和强度，落球冲击测试仪可能更为合适。标准遵循：应参考相关的医药包装材料测试标准或国际标准，如YBB00212005-2015等，这些标准可能指定了特定的测试方法。设备能力：确保所选设备能够满足药用PVC硬片的测试要求，包括试样尺寸、冲击高度和能量等。结论根据上述信息，对于药用PVC硬片的耐冲击性能检测，落球冲击测试仪 更为适合，因为它专门设计用于评估硬质塑料材料的冲击强度，并且符合药用PVC硬片的测试标准和要求。

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告(2020年第78号)发布，自2020年12月30日起实施。药用辅料是《中国药典》不可或缺的重要组成部分，药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用。新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系，对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用都有深远意义。　　药用辅料不仅在药品生产、质控等方面有重要作用和影响，其标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。自第一版《中国药典》(1953年版)开始即收载药用辅料，最初只收载辅料品种，至2010年版《中国药典》扩充了药用辅料的药典标准体系，2015年版药典的药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。到目前2020版《中国药典》，药用辅料标准体系更加完备。　　药用辅料标准体系的研究　　在2020版《中国药典》的药用辅料标准体系中，依据药典通则0251药用辅料中特别强调了在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。　　药用辅料标准的分类　　2015年版《中国药典》药用辅料产品标准分为3类，即按制剂用途分类、辅料作用分类和给药途径分类。其中按制剂用途分5类、按辅料作用分35类和按给药途径分6类，收录药用辅料270种。2020年修订版继续扩大药用辅料品种标准的收载，新增65个，修订212个 新增药用辅料指导原则2 个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。　　与以往药用辅料从来源、作用和用途、给药途径等进行分类不同，2020新版药典的药用辅料的分类是达到了药用辅料在关键质量属性上和在制剂中发挥的功能性上两方面的要求。在关键质量属性方面，要求药用辅料具有安全性、质量均一性和有效性，其中有效性不仅体现在功能主治和疗效用途方面，而且体现在其在制剂中发挥的功能性方面。在制剂中发挥的功能性方面，分为稀释剂、黏合剂等数十种。每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好的体现在有强制性的标准中。　　药用辅料通用技术要求主要特点　　为了推进药用辅料标准体系更加完备，国家药典委员会将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。其中，新增加了对动物来源辅料的通用技术要求，加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控。　　药用辅料标准的相关研究情况　　药用辅料标准科研投入现状　　新的药用辅料标准大部分仍参照外国药典为依据，这类药用辅料研究与应用选用进口试剂品种较多。企业在药用辅料的质量标准研制方面有较大的提升空间，可参与国家标准、国际标准制定。但是，企业现有生产条件与投入有限，存在硬实力和积极性均不够高等缺点。　　国家鼓励药用辅料产业链上企业加快研发投入、强化开放合作、增强行业发展新动力 完善其标准体系以谋求不断提升药用辅料性能品质 推进新技术、新产品应用，加快推进药用辅料行业高质量发展。　　《中国药典》2020年版药用辅料标准研究情况　　国家药典委员会在2020年9月2日对已发表的药用辅料标准相关论文(第一批)进行了汇总，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。第一批发表研究论文78篇，其中包含3篇综述与新进展，58篇能谱、色谱技术，6篇原子吸收法等光谱技术，6篇激光粒度分析、黏度测定等其它技术，1篇生产工艺评价，4篇质量标准的探讨及修订意见。参与承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的主要作者单位是国家药典委员会、多个省药品检验院(所)、中国药科大学、上海医药工业研究院和湖南药用辅料检验检测中心等科研机构和大学。　　药用辅料其他研究情况　　药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础。生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有直接的影响。建议原辅材料生产企业根据自身产品的特点和要求进行质量控制，可以参照WHO技术规范和国外药典标准，结合相关技术指南中给出原则性要求，制定相应的规定和企业标准，并增加对供应商包括来源于人和动物的原材料的评估和考核等。　　结论　　药用辅料的管理在即将实施的2020版《中国药典》的规定下必将会有新局面，药用辅料的标准是必须执行的法定技术规范。药用辅料标准将在产品研制、生产、使用、检验、监督管理以及流通等环节更加严格执行，对于强化药品监管手段与水平，保障药品质量不断提高和行业健康发展必将发挥积极的作用。药用辅料的标准体系建设会进一步深化，并会投入更多药用辅料标准的研究，企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。　　参考文献：《药用辅料的管理及其研究新进展》，作者：潘波，顾小焱，刘征宙

p　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念/strong/span/pp　　2015年版《span style="COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline"strong中国药典/strong/span》（span style="COLOR: #0070c0"相关药典解读请点击：/spana style="COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target="_self"span style="COLOR: #0070c0"http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html/span/a）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”/pp　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大/strong/span/pp　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。/pp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。/pp　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少/strong/span/pp　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。/pp　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。/pp　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展/strong/span/pp　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。/pp　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。/pp　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。/pp　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。/pp　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。/pp　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。/pp　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。/p