测试盒试剂

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

秋冬交替时期正是心梗疾病的多发季节。据10月13日从哈尔滨富尔斯特生物工程有限公司获悉，该公司与加拿大阿尔伯塔大学联合攻关，成功开发出国内首个拥有自主知识产权的心脏型脂肪酸结合蛋白快速检测试剂盒。　　该试剂盒检测灵敏度高、特异性强，操作简单，主要用于心肌梗死早期辅助诊断。该项目为黑龙江省科技厅支持的重大产业化项目。经查新检索，该试剂盒的成功研发改变了哈尔滨市乃至黑龙江省在体外诊断试剂盒自主创新少、产业化产品少的现状，填补了黑龙江省乃至我国在该领域的空白。该试剂盒的成功国产化不但大大降低了成本还使我国诊断试剂行业摆脱了主要原材料依靠进口的窘境。　　该公司是黑龙江省生物诊断领域的高科技龙头企业，较早开始涉足生物诊断领域的研发和探索。公司研发人员依托企业自身拥有的黑龙江省生物技术药物研发重点实验室、黑龙江省生物人体外诊断产品工程技术研究中心，联合在生物医学及体外诊断技术方面领先国际的加拿大阿尔伯塔大学医学与牙科学院科研力量，经过三年的联合攻关攻克了心肌梗死早期快速诊断技术瓶颈。　　该试剂盒创造性地采用心脏型脂肪酸结合蛋白作为检测指标并采用自主研发的高特异性单克隆抗体作为原料，使得产品与市场上原有心梗诊断产品相比具有灵敏度高(可以达到89.6%)，特异性强(可以达到96.2%)，检测窗口期短(在心梗发病2小时后即可检测到)，操作简单、成本低等优势，对我国人口健康将起到重要作用。　　我国目前每年死于心肌梗死及其并发症的人数已超过100万。全国目前约有4000万冠心病患者，每小时约有260例患者死于心脑血管疾病。因此，心梗检测试剂盒属于临床急需产品，将为临床心梗患者及时抢救争取宝贵时间，兼具巨大的社会和经济效益。

据中国之声《新闻晚高峰》报道，当地沟油这个词进入到人们视野的时候是两年前，当时大家都在想怎么来辨别地沟油的办法，但一直没有一个特别可行，中国农业大学食品科学与营养工程学院研制出一种快速专门用来快速检测地沟油的方法，并将这种方法首次正式进行市场化的生产和销售。　　据了解，这种检测试剂盒的小包装价格为200元左右，能够在半小时内就快速检测出地沟油，那么这样的装置是不是真的能够将地沟油抓一个现形呢?　　中国农业大学食品与营养工程学院提出的检测方式在5月份被卫生部认可为3种有效快检"地沟油"的方法之一。中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波表示，检测方式的创新在于找到了"地沟油"的特征物质。　　罗云波：就是特征物质如果一旦找到了，那么它八九不离十是地沟油，同时再配合几个劣质油的其他指标，这么两三个指标配在一起就可以基本判定这个东西是地沟油。　　不过，国际食品包装协会常务副会长董金狮认为，这样的检测只是模糊的评判。　　董金狮：目前地沟油里有害成份胆固醇比较多，还有一些黄曲霉毒素，还有其他的一些过氧化物，就这些化学物质而言，目前没有在哪一个产品里面同时含这几种物质，所以现在要用一种快速的方法来准确的判定比较困难，所以国家现在也没有标准、方法。　　董金狮关注地沟油问题多年，他提到，家庭餐桌的剩菜、炸薯条用的老油倒掉后是地沟油，从潲水里回收或从废弃动物内脏炼出的油也称为地沟油。地沟油种类多且复杂，无法用一个系统的尺度衡量。　　董金狮：比如说我正在吃的时候是食用油，吃完以后剩下就叫地沟油，吃完以后剩下或者你吃的过程中可能有几分钟差异油不可能发生很大的变化，所以用一个方法确定它肯定就是地沟油不科学。　　研发方负责人反复向记者强调，"检测试剂盒"的准确率并不是100%，只能作为初筛，如果需要进一步确认是否是地沟油还需要精密仪器检测。在卫生部"盲检"的40个样品中，快检试剂的正确率80%，算是一种较有效的检测方法。董金狮表示，这种方法无法作为法律依据。　　董金狮：我觉得一个方法是不是可行要经过卫生部门的食品安全评估委员会进行最终确定，但没有确定之前，如果推荐这种方法，不能作为执法的依据，也就是说即使你测出来是地沟油你对饭店也没有投诉的依据，也不能作为执法的依据。　　持有相同观点的还有徐州工程学院食品工程学院副院长刘恩岐。刘恩岐说，这只能作为筛查的技术，起到震慑作用，但是判断它是地沟油还有一段距离。　　刘恩岐：地沟油如果按1比10或1比20和普通油掺和在一起，这是不是能检测出来还是一个问题。检查可以判断这个油是不合格的，是对人体有害的，但我们不能判断说他是地沟油。因为油脂经过氧化，这些东西可能超标，但是地沟油超标的可能性很大，至于市场上宣传的快检办法，我觉得可能还有些夸大。　　虽说这是"快速筛查"，但这种试剂盒包含4个指标检测试剂，共需4个实验，其中有将试管放入沸水中加热5分钟，取出后与标准管对比，呈现的红颜色深于标准颜色的，也就是80%的可能性为"地沟油"。整个实验过程需要半小时。研发方透露，小包装试剂盒将在淘宝等网上渠道销售，销售价格是200元。那么这个试剂盒对普通公众是否受用?中国农业大学食品与营养工程学院院长罗云波认为，这种检测更适合执法使用，不倡导百姓日常使用。　　罗云波：油、食物的好坏不应该是老百姓的任务，应该是监管者的任务，我不主张我们后院去种一块地，在那儿去养一头牛，这个完全不靠谱。

近日的美国临床化学学会年会(American Association for Clinical Chemistry meeting,AACC)上，多位参会者表示基因检测试剂盒有助于临床医生对病人进行诊断，寻找潜在的治疗方案。　　如Illumina, Thermo Fisher,Qiagen,Foundation Medicine, Genoptix等基因测序相关公司都在出售基因检测试剂盒，而且还在开发新的技术来使临床医生和实验室工作人员能够专注于特定的、感兴趣的基因，并迅速更新试剂盒。　　让检测更有目的　　耶鲁大学医学院的John Howe表示：“运用基因检测试剂盒的目的就是为了寻找Actionable基因突变。基于NGS的基因检测试剂盒可以一次检测多个致病基因，相比于传统检测更快捷、成本也更低。通常，癌症基因检测试剂盒可以检测50-500个基因。”Actionable基因突变就是指，经过美国FDA认证，可被治疗的肿瘤的基因突变或是可参与临床试验的肿瘤的基因突变。　　Howe开发了一款基于Ion Torrent PGM平台的基因检测试剂盒。该试剂盒用于检测急性髓性白血病/骨髓增生异常综合症，可检测的25个基因中包括一些临床医生在日常工作中比较感兴趣的基因，以及一些在其他商业检测试剂盒中没有的基因。　　检测结果有助于靶向治疗　　威尔康乃尔医学院的Helen Fernandes开发了两款用于同时检测多种实体瘤的试剂盒，一款试剂盒可检测50个基因适用于在特定的位点寻找突变信息来辅助诊断、治疗以及推测预后，而另一款则可检测300 多个基因，适用于临床试验。　　Fernandes 表示使用基因检测试剂盒具有多个方面的优势：　　1、能检测Actionable变异，这些变异的发现具有诊断、治疗和预后参考价值 　　2、能够将肿瘤和学术研究或者临床试验关联起来 　　3、检测一些广谱的突变，比如 TP53突变。一位77岁的女性患者长有两个甲状腺结节，Fernandes取这两个甲状腺结节的组织样本，并使用基因检测试剂盒进行，发现其中一个结节属于甲状腺乳头状癌，并且带有一个BRAF V600E突变，另一个结节属于滤泡化，带有一个NRAS Q61R突变。该结果通过了Sanger测序的验证。　　由于在甲状腺癌患者中，BRAF突变预后较差，而NRAS突变则不同，所以Fernandes认为：“这一发现，对于后续治疗方式的选择很重要。”另一位71岁的男性出现腹痛、黄疸、体重减轻等症状，肝脏上有包块。Fernandes也使用检测试剂盒对该患者进行检测，发现该男性有IDH1 R132H、TP53 以及KIT的突变。IDH1 R132H突变多发现于神经胶质瘤，而后者就是常见突变。　　在通过搜索COSMIC和TCGA数据库后，发现这些突变在肝癌中也很常见。于是Fernandes建议该患者加入到临床试验进行靶向治疗，而且预后效果良好。Fernandes表示：上述案例，能很好的说明NGS在临床方面起到积极的作用。现在NGS的应用着重于基因变异的解读，对环境因素等的影响还有待于进一步研究。

记者从福建检验检疫局获悉，由该局主持，国家认监委、湖南检验检疫局和广东检验检疫局参与完成的国家质检总局科研项目――《商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究》，近日顺利通过专家组鉴定，并获高度评价。　　试剂盒，是指能完成一个特定实验的必需的试剂/器材的集合。试剂盒具有简单、快速、方便，适于现场操作等特点，对基体分析操作技能要求降低，更易实现流水化、标准化管理，有效排除了实验人员主观因素的影响，降低实验过程中的偶然误差，被广泛应用于检测领域。　　据了解，2009年，《商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究》由国家质检总局正式立项。该项目在我国首次建立了商品化食品检测试剂盒的评价程序和全套质量指标，并建立了一个以试剂盒全套质量指标的评价方法或标准体系。　　专家组认为，该研究提出了评价管理规定方案，制定了试剂盒实验室准入评价和后续管理规定草案，在试剂盒管理、评价及统计分析方面具有前瞻性和创新性。鉴于目前商品化试剂盒的广泛应用于各种检测工作，鉴定委员会一致认为课题研究成果达到了国际先进水平，对于建立科学完善的评价制度、保证由此做出的结果准确可靠，具有重要意义和应用前景。　　记者了解到，近年来，试剂盒在全球市场上的研发与销售呈快速上升趋势，2005年全球市场销售额超过200亿美元，且以15%左右的速度逐年增长。一方面是试剂盒的迅猛发展，而另一方面试剂盒市场良莠不齐的现象愈加明显，试剂盒的生产、销售及认证认可体制尚不完善，没有相应的标准或质量评价政策。且其灵敏度，稳定性及假阴/阳性控制尚不能满足检测需要，采用试剂盒进行检测的公信度受到质疑。　　同时，食品安全领域是当前问题最多、最受关注的领域，这个领域的检测包括了物理、化学、微生物及分子生物学基础理论，无论是按检测原理、用途还是其它分类方式，涉及食品安全检测项目的试剂盒的品种是最全最多的。因此，从该领域着手从事评价制度的研究，便于获得基础性数据结果，并由此推广至动植物检疫及其它领域。

抗击疫情，人人有责！为全力应对新型冠状病毒感染的疫情，德国默克集团于近日推出2019-nCoV核酸检测试剂盒，专为高性能RT-qPCR而优化的20X的引物和探针混合物，用于检测 SARS-CoV-2 病毒。 新品重磅上市接下来带您看看我们的新品都有哪些亮点！https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/sigma/cda00011b?context=product 优势• 20X制剂，方便使用• 每个试剂盒可供进行1000次反应• 每一批次均进行功能检测• 现货库存可快速发货特点 • 正向和反向引物 • DNA碱基• 无修饰• 脱盐纯化双标记探针 • DNA碱基• 6-FAM™ （或HEX™ ，适用于SC2)报告基团• BXQ™ (Block All Quencher™ ) • HPLC纯化产品特性简介 • 溶于1 mL TE缓冲液，2 mL管装• 质量检测经过qPCR功能测试、质谱分析和反相高效液相色谱法分析（RP-HPLC）• 质量保证—遵循ISO 13485:2016条件生产 我们深知一种核酸序列并不足以适用于病毒的快速变异和诊断试剂开发的所有情况。因此新品我们提供了2种序列，其序列分别由美国疾病控制预防中心 (US-2019-nCoV) 和柏林夏里特医学院病毒研究所(EUR-2019-nCoV) 设计并公开提供，以及单独的检测试剂盒基于 RT-qPCR 方法 (5′ 核酸酶检测 ) 来检测 SARS-CoV-2 病毒。*仅供研究用途，不可用于医学诊断。性能测试 我们所有的产品均经过反复检验，经证适合搭配我们的定量 RT-PCR ReadyMix™ ( 货号：QR0200) 使用（实例数据参见图片）。采用 QR0200 ReadyMix 完成对比试验，逆转录条件为 44 °C 下 持续 30 min。A) 竞品检测试剂盒 B) US-2019-nCoV N2 单一检 测试剂盒批次 1 C) US-2019-nCoV N2 单一检测试剂盒批次 2 D) 竞品和 US-2019-nCoV N2 单一检测试剂盒扩增曲线。NTC = 阴性对照，PC = 阳性对照。US-2019-nCoV数据实例： N2单一检测试剂盒与竞品对比N2 单一检测试剂盒参照 ATCC SARS-CoV-2 标准材 料进行了功能验证，经证在高达 45 个循环内无模板扩 增。该检测试剂盒的灵敏度低至 1-10 拷贝检测限。

近日，青海省科技成果转化项目“新型快速检测试剂盒”工业化生产平台在海东工业园区正式启动，该平台作为全省第一个体外诊断行业单克隆抗体生产平台，其启动标志着青海省“新型快速检测试剂盒”已经实现工业化生产。厅党组成员、副厅长苏海红，海东市副市长袁林出席启动仪式。 启动仪式上，平台负责人、深圳市新鸿镁医疗器械有限公司董事长陈行平表示，将优先投入生产诊断试剂抗体原料、核酸PCR体外诊断试剂等急需产品，立项多个呼吸病种的三类产品研发，推动高原制氧机等高端医疗器械落地青海，继续加强与中科院西北高原所的科研合作和成果转化，建立博士工作站，实现政产学研用多级联动。 苏海红强调，要不断深挖高原地区产业发展潜力，强化需求导向，助力全省生物医药产业高质量发展。在医疗器械领域要勇于发现新的科学问题并实现技术转化新突破，为实现“解决人民健康、造福百姓”的目标提供科技支撑。不断深化与省内外相关科研院所和临床机构的合作，利用好高原医学资源，助力解决高原医学问题。加强与产业园区的对接，明确高原医学与生物医药产业的结合点，促进高原医学技术成果转化。加快拓展青海生物医药产业集群，吸引国内外有实力的企业开展战略合作，尽快实现企业的良性发展。 期间，青海省科技厅与海东工业园区就青海省生物产业创新中心建设进行了工作对接。

记者16日获悉，深圳奥萨医药有限公司自主研制的一类创新药“依叶”，成功获得国家食品药品监督管理局的I类新药化学药品的批文，而该公司最新研发成功的一项预测心脑血管疾病发生的基因检测试剂盒，刚刚在今年3月获得批文，并在近日成功实现批量化生产。在深圳自主创新的“版图”上，又添一项重大科技创新成果。　　记者获悉，奥萨医药研发团队经过多年自主研发的预防脑卒中发生的创新药物“依叶”，在去年成功实现量产的基础上，目前已累计形成6000多万元的销售收入，未来前景十分看好。奥萨高层昨日向记者透露，前不久，由奥萨研发团队努力研制的亚甲基四氢叶酸还原酶基因 677C/T 检测试剂盒，作为生物医学产业一种前沿的三类体外诊断试剂，已于今年3月获得注册和生产批文。在国内外患卒中、缺血性心脏病高发的背景下，该基因测试试剂盒基于领先的基因技术，通过基因试剂盒的简单检测，有助于早预测心脑血管疾病发生风险，早期干预，降低风险，未来市场前景巨大。

11月16日消息 据国外媒体报道，三星电子周二晚间宣布，公司已收购了美国快速检测试剂盒制造商Nexus。三星此次收购的是ITC Nexus控股公司美国Nexus部门，并未披露收购金额。据悉，Nexus公司主要制造心脏疾病检查设备，开发制造快速检测试剂盒，用于辅助一些心血管疾病的诊断和监测。　　三星电子健康和医疗设备部门主要为医疗保健业开发并市场化创新技术解决方案，Nexus将成为该部门的一个分支部门，继续在美国加州圣地亚哥总部运营管理。　　三星电子健康和医疗设备部门副总裁YongchuBang先生对此说到表示：“这项投资不仅强化了Nexus的技术能力，还提高了三星参与心脏即时检验市场的竞争力。我们欢迎Nexus带来的专业技术，相信这项投资将帮助三星成为全球健康保健技术的领先厂商。”　　据了解，这是三星在医疗设备领域的第二起收购交易。2010年三星公司宣布将在2020年前投资1.2万亿韩元(约合11亿美元)用于医疗保健设备，希望通过涉足新领域推动业绩增长。去年12月，三星同意收购韩国医疗设备制造商Medison控股权，该公司现已更名为SamsungMedison Co., Ltd，这是三星进军电子诊断工具的首个重大措施。　　本次收购预计将于2011年第4季完成。三星并没有透露本次交易的具体金额。

记者近日从华南理工大学获悉，由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)，于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。该试剂盒能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。　　经国内多家权威单位进行的临床考核表明，该试剂盒与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和准确性，且检测快速、操作简便、成本低廉。特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，该试剂盒的灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99%。　　据介绍，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，无须任何仪器设备，特别适用于医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者。　　据了解，2009年5月，科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日的评选中，南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发、生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”被选定荣登榜首，并获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序，国家食品药品监督管理局于2009年12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。　　目前，全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击之中，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”的面市具有重要意义。该试剂盒通过一步操作，实现显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将起到非常重要的作用。

p　　Illumina合作伙伴燃石医学获批中国首个NGS多基因肿瘤临床测试盒。该试剂盒基于Illumina的桌面测序设备MiSeqDx平台开发，燃石医学卓越的临床应用转化开发能力和高质量的测序技术强强联合，为肿瘤临床市场提供了先进的测序解决方案。/pp　　Illumina大中华区市场总监倪涛表示，Illumina作为基因测序设备提供者，在中国市场重视与合作方开发基于NGS技术的肿瘤分子诊断试剂盒，此次与燃石医学的合作，正是利用了Illumina先进的MiSeqDx桌面测序设备。此次，燃石医学肿瘤panel在国内的获批，标志着NGS作为临床诊断平台为帮助肿瘤治疗决策方面达成了里程碑式的阶段，未来也将有更多的NGS相关试剂及仪器获批，造福中国患者。/pp style="text-align: center "img width="600" height="332" title="ZZ.jpg" style="width: 439px height: 262px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/c2f24a2e-a4f5-48dd-a580-18e202fc223b.jpg"//pp　　2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司(以下简称 “燃石医学”)的高通量检测创新产品 “span style="color: rgb(0, 176, 240) "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(以下简称 “试剂盒”)的三类医疗器械产品的注册。/span/pp　　span style="color: rgb(0, 176, 240) "该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。/span2016年9月，国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后，历经临床试验大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核，国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “span style="color: rgb(0, 176, 240) "肿瘤NGS第一证/span”。/pp　　与传统基因检测手段相比，通过NGS技术，患者只需经过一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。/pp　　NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。而由于其技术的复杂性，NGS质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批，肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。毋庸置疑，这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。/pp　　与此同时，位于广州的燃石医学-CTONG联合实验室已于今年5月获得国家卫生健康委员会临检中心颁发的“span style="color: rgb(0, 176, 240) "高通量测序实验室” 技术审核合格证书。燃石医学的NGS检测平台可作为自建项目(LDT)为更多癌种、更多疾病阶段的肿瘤患者提供临床样本检测服务/span。目前，这是我国唯一获得中国肿瘤高通量测序实验室技术审核与美国CLIA实验室NGS自建项目双重认证的机构，检测能力经过国内外相关质控规范系统双重严格评审。/pp　　燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示： “燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术。感谢国家相关监管单位和广大专家为将优秀的创新技术加速引入临床的不懈努力。燃石医学正在攻坚技术，研发肿瘤早筛产品，希望将肿瘤诊断时间进一步提前，助力提高肿瘤治疗生存率。”/pp/p

6月5日，睿昂基因发布公告宣布，全资子公司苏州云泰生物医药科技有限公司的产品BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）用于体外定量检测慢性粒细胞白血病（CML）患者外周血标本中的白血病相关融合基因BCR-ABLP210的RNA，监测CML治疗反应。该产品是睿昂基因继白血病相关融合基因检测试剂盒、白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）之后，在白血病领域取得的第3张三类医疗器械证书，也是目前国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。慢性髓性白血病（CML）是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万，占成人白血病总数的15%-20%。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的应用使CML的病程彻底改观，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤。因此，对CML进行准确、及时的诊断和治疗显得尤为重要。

p style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "近日，国外某研究机构数据显示，2018年，食品检测试剂盒的全球收入接近17.57亿美元 实际产量约为10.11亿件。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "食品检测试剂盒2019-2025期间复合增长率为6.85%/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "该调研显示，在过去的几年中，食品检测试剂盒的全球市场发展迅速，平均增长率为8.15％。到2025年，全球食品检测试剂盒市场规模将从2018年的17.57亿美元增加到27.93亿美元，在2019-2025年期间的复合年增长率为6.85％。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b544f853-89ea-439f-abaa-d511e957244b.jpg" title="5.png" alt="5.png"//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "全球食品检测试剂盒领域由前五名公司主导，目前占2018年市场收入的48％。主要生产商包括赛默飞、安捷伦、欧陆科技、生物梅里埃、纽勤等。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "病原体检测占比最高/span/strongspan style="font-family: 宋体, SimSun " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "食品检测试剂盒的分类主要包括过敏原，霉菌毒素，病原体，转基因生物和其他。2018年病原菌的收入比例约为32.86％，霉菌毒素的2018年收入比例约为23.15％。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "肉类，家禽和海鲜产品市场占有33.17%/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "从应用分类来看，食品检测试剂盒适用于肉类，家禽和海鲜产品，乳制品和其他产品。大多数食品检测试剂盒用于肉类，家禽和海鲜产品，2018年的市场份额约为33.17％。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "基于免疫测定产品占主要份额/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "从技术来看，基于免疫测定的部分在该行业中占主要份额。该技术被广泛用于毒素，如霉菌毒素，农药残留，细菌和病毒的鉴定以及过敏原的检测。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "北美为最大消费地区/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "从地域来看，北美是最大的消费地区，2018年收入市场份额接近41.1％。这可以归因于美国和加拿大对产品标签的严格监管。欧洲是仅次于北美的第二大消费国，2018年的收入市场份额为30％。/span/ppbr//p

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。本次新冠疫情，国家药监局两度启动医疗器械应急审批程序，批准6个用于新冠病毒检测的试剂盒产品。1月31日，国家药监局宣布在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 339px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/eb4180d7-db80-4f3d-9868-a21cef538253.jpg" title="试剂盒.jpg" alt="试剂盒.jpg" width="600" height="339" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "截至目前，7个新型冠状病毒核酸检测试剂已获应急审批。其余6个新冠病毒检测试剂盒分别如下：/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "strong1.26日批准试剂盒/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "华大基因新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "华大智造DNBSEQ-T7测序系统/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海之江生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海捷诺生物科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "strong1.28日批准试剂盒/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "为进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。在已批准4家企业4个产品基础上，1.28日，国家药品监督管理局再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "strong1月31日批准试剂盒/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "国家药品监督管理局在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，能快速检测病毒的试剂盒至关重要。通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面助力疫情防控。据不完全统计，国内至少80家IVD企业都已研制出新型冠状病毒检测试剂盒。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong截止1.22已研发出新型冠状病毒检测试剂盒的信息：/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海捷诺生物科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海伯杰医疗科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海辉睿生物科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海仁度生物科技股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海速芯生物科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海锐翌生物科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "上海之江生物科技股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "广州万孚倍特生物技术有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "西安天隆科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "西安博瑞康宁生物医学中心有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "北京热景生物技术股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "北京金匙基因科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "普世君安& 予果生物科技（北京）有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "微岩医学科技（北京）有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "北京卓诚惠生生物科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "北京金豪制药股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "北京金斯瑞科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "江苏硕世生物科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "圣湘生物科技股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "中山大学达安基因股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "深圳华大因源医药科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "深圳生科原生物股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "宁波海尔施基因科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "武汉中帜生物科技股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "杭州博日科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "杭州比格飞序生物科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "江苏默乐生物科技股份有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "广东和信健康科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "广东华银医药科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "青岛耐德生物技术有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "杭州优思达生物技术有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "广州微远基因科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "山东艾克韦生物技术有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "河南华之源生物技术有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "南京诺唯赞医疗科技有限公司/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "卡尤迪生物（科技）有限公司/p

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

由辽宁出入境检验检疫局主持承担的国家“十一五”科技支撑计划课题《食品中微生物高通量检测试剂盒的研制》，2008年10月13日顺利通过了由国家质检总局组织的专家委员会的成果鉴定。这是辽宁局首次主持完成的国家级课题。鉴定委员会专家一致认为该课题填补了国内空白，课题研究总体达到国际先进水平，其中某些技术已达到国际领先水平。　　据悉，该课题由辽宁局协同广东省微生物研究所、清华大学和福建出入境检验检疫局等9家单位共同承担完成，课题组成员充分发挥各自优势，通力合作，密切配合，如期顺利地完成了课题的各项研究工作，解决了食品微生物从多目标菌一次复合增菌、一次提取核酸、多目标菌一次同时检测的高通量快速检测技术难题，在食品微生物检测的节能、节时、节力三方面取得了突破性进展。　　相关链接：该课题由辽宁出入境检验检疫局技术中心副主任曹际娟主持，进行了ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒产业化关键技术研究，研制出的ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒，打破了以往实验室检测试剂被国外公司“牵着鼻子走”的垄断现象，节约了30%的检测成本，缩短了30%的检测周期。

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

好消息！好消息！ 爱必信活性&含量检测试剂盒上新啦！ 本次上新包含200余个酶活性及小分子含量检测试剂盒，覆盖常见酶类如蛋白酶、激酶、连接酶、代谢酶类、凋亡相关酶类等100余种，以及金属离子、糖类、脂类、酸类、酮类、氨类、维生素类等100余种常见生物相关小分子，总有一款适合您！ 我们的试剂盒支持多种样本类型，含血清, 血浆, 尿液, 唾液, 乳汁, 细胞培养上清, 组织提取物, 细胞裂解液, 其他生物液体样本等，或者食品, 果汁, 饮料, 其他农产品，动物饲料, 酶制剂, 面包改良剂混合物, 其他材料等。 本次上新福利，限时支持8折优惠，截止2021年5月31日，机会不容错过。产品信息：更多请点击》》货号英文名称中文名称abs580001Acid Phosphatase Microplate Assay Kit酸性磷酸酶 (ACP)abs580002Alanine Transaminase Microplate Assay Kit谷丙转氨酶 (ALT)abs580003Alkaline Phosphatase Microplate Assay Kit碱性磷酸酶 (ALP)abs580004Aspartate Transaminase Microplate Assay Kit谷草转氨酶 (AST)abs580005Glutamate Microplate Assay Kit谷氨酸abs580006Glutathione Microplate Assay Kit谷胱甘肽abs580007Lactate Dehydrogenase Microplate Assay Kit乳酸脱氢酶abs580008NAD/NADH Microplate Assay Kit辅酶ⅠNAD(H)abs580009NADP/NADPH Microplate Assay Kit辅酶ⅡNADP(H)abs580010Superoxide Dismutase Microplate Assay Kit超氧化物歧化酶 (SOD)abs580011Malondialdehyde Microplate Assay Kit丙二醛 (MDA)abs580012Hydrogen Peroxide Microplate Assay Kit过氧化氢 (H2O2)abs580013Polyphenol Oxidase Microplate Assay Kit多酚氧化酶abs580014Nitrate Reductase Microplate Assay Kit硝酸还原酶abs580015Trehalase Microplate Assay Kit海藻糖酶abs580016Pyruvate Microplate Assay Kit丙酮酸abs580017NADPase Microplate Assay KitNADP磷酸酶abs580018Phenylalanine ammonia-lyase Microplate Assay Kit苯丙氨酸解氨酶abs580019Na+/K+ ATPase Microplate Assay KitNa+K+-ATP酶abs580020Ca2+/Mg2+ ATPase Microplate Assay KitCa2+Mg2+-ATP酶abs580021Glutamine Synthetase Microplate Assay Kit谷氨酰胺合成酶 (GS)abs580022Starch Microplate Assay Kit淀粉abs580023Alpha-Amylase Microplate Assay Kitα-淀粉酶abs580024Beta-Amylase Microplate Assay Kitβ-淀粉酶abs580025Glucose Microplate Assay Kit葡萄糖abs580026Acid Invertase Microplate Assay Kit酸性转化酶abs580027Neutral Invertase Microplate Assay Kit中性转化酶abs580028Beta-1,3-Glucanase Microplate Assay Kitβ-1,3葡聚糖酶abs580029Trehalose Microplate Assay Kit海藻糖abs580030NADPH-Cytochrome c Reductase Microplate Assay KitNADPH-细胞色素C还原酶 Absin特色产品线(全部现货)：WB相关：ECL发光液、预染marker、预制胶；IHC相关：二抗试剂盒、组化笔；IP/CoIP试剂盒；激动剂/抑制剂；血清、BSA、蛋白酶K、CTB、TTX、CEE；凋亡试剂盒；呼吸爆发试剂盒；ELISA试剂盒；重组蛋白；抗体: 二抗、标签抗体、对照抗体；定制服务(抗体/多肽/蛋白/标记/检测)... 爱必信(上海)生物科技有限公司联系邮箱：info@absin.cn公众平台：爱必信生物

星状病毒PCR检测试剂盒反应五要素： 参加PCR反应的物质主要有五种即引物、酶、dNTP、模板和Mg2+引物： 引物是PCR特异性反应的关键，PCR 产物的特异性取决于引物与模板DNA互补的程度。理论上，只要知道任何一段模板DNA序列，就能按其设计互补的寡核苷酸链做引物，利用PCR就可将模板DNA在体外大量扩增。设计引物应遵循以下原则：①引物长度： 15-30bp，常用为20bp左右。②引物扩增跨度： 以200-500bp为宜，特定条件下可扩增长至10kb的片段。③引物碱基：G+C含量以40-60%为宜，G+C太少扩增效果不佳，G+C过多易出现非特异条带。ATGC好随机分布，避免5个以上的嘌呤或嘧啶核苷酸的成串排列。④避免引物内部出现二级结构，避免两条引物间互补，特别是3’端的互补，否则会形成引物二聚体，产生非特异的扩增条带。⑤引物3’端的碱基，特别是zui末及倒数第二个碱基，应严格要求配对，以避免因末端碱基不配对而导致PCR失败。⑥引物中有或能加上合适的酶切位点，被扩增的靶序列zui有适宜的酶切位点，这对酶切分析或分子克隆很有好处。⑦引物的特异性：引物应与核酸序列数据库的其它序列无明显同源性。产品特点：星状病毒PCR检测试剂盒高特异性：与其他病毒无交叉反应，无非特异性扩增；高灵敏度：检测灵敏度可达10~100拷贝；操作简便：该系列所有试剂均采用相同的体系和条件，可同时进行多个检测；高通量：多种双重PCR检测以及三重PCR检测试剂盒。

近日，百灵达 (Palintest) 全新的 DigiPAsS 和 VisuPAsS 便携检测系统为水中砷浓度的现场快速检测提供了一种准确的、符合实验室标准的方法。这两个检测系统都基于非常成熟的砷斑法原理，可精确测定饮用水中砷的浓度，完全符合并超越了世界卫生组织所要求的饮用水中砷浓度不超过10μg/L 的检测要求。便携式砷检测试剂盒　　检测过程中，检测系统首先将样品里的砷转换成砷气，然后通过独特的三阶段过滤器将产生的砷气完全捕捉。这种方法可确保出色的精度，在20分钟内即可反应完全，并保证没有有毒尾气泄露。检测结果可通过与 VisuPAsS 测试盒中的彩色比色卡(适合量程为100 - 500μg/L)直接目测对比得到，或通过专用的 DigiPAsS 数字测量计(适合量程为2 - 100μg/L)检测得到，后者的检测准确度甚至可媲美传统的原子吸收光谱法。而 VisuPAsS 测试盒的操作简单性使其非常适用于更有挑战性的环境，或需要严格控制检测成本的情况。　　在世界上许多地区，砷都是饮用水中存在的天然污染物，但即便在非常低浓度的情况下，它也能导致各种严重的症状，统称砷中毒，而有些症状可能在多年饮用受污染的水的情况下才会出现。 因此，需要一种技术能够对饮用水中低浓度砷进行精确检测，以确保饮用水的安全，而全新的百灵达砷检测试剂盒恰恰能够为砷浓度的现场检测提供具有实验室检测精度的快速分析手段。　　关于百灵达 (Palintest) 和豪迈 (HALMA)：　　英国百灵达 (Palintest) 有限公司(http://www.palintest.cn)总部位于英国，在中国，美国和澳大利亚均设有办事处，百灵达是一家世界领先的致力于水质和土壤检测的企业。百灵达创立于1870年，20世纪50年代，其创始人 Palin 博士发明了 DPD 余氯检测法，DPD 测试法经过50余年的检验，目前已是国际和中国通用的标准检测方法，经过多年的积累和创新，百灵达已成为为用户提供技术领先、精确可靠的全套水质，土壤环境检测设备的顶级制造企业。百灵达(Palintest)是英国豪迈集团(HALMA p.l.c. – http://www.halma.cn)的子公司。创立于1894年的豪迈是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 4000 多名员工，近40 家子公司。豪迈目前在上海、北京、广州和成都设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

p　　strong仪器信息网迅 /strong截至2月24日，国家药监局(NMPA)已经应急审批通过了10家企业的新型冠状病毒检测试剂盒。通过审批的试剂盒主要为核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒；其中核酸检测试剂盒主要为荧光PCR法，另有联合探针锚定聚合测序法以及恒温扩增芯片法；抗体检测试剂盒主要为胶体金法。 /ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="924" style="width: 648px " align="center"colgroupcol width="72" style="width:72px"/col width="458" style=" width:459px"/col width="228" style=" width:228px"/col width="165" style=" width:165px"//colgrouptbodytr height="18" style="height:18px" class="firstRow"td height="18" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "序号/tdtd width="459" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "产品名称/tdtd width="228" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "注册人名称/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "注册证编号/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "1/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "圣湘生物科技股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400064/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "2/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "中山大学达安基因股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400063/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "3/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2020-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海捷诺生物科技有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400058/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "4/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2021-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海伯杰医疗科技有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400065/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "5/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2022-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海之江生物科技股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400057/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "6/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2023-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "华大生物科技（武汉）有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400060/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "7/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "广州万孚生物技术股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400176/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "8/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2020-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "英诺特（唐山）生物技术有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400177/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "9/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "华大生物科技（武汉）有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400059/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "10/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "成都博奥晶芯生物科技有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400178/td/tr/tbody/tablep　　欲了解更多新冠病毒检测手段，可点击下文了解:/pp　　a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200220/522355.shtml" target="_self"新冠病毒检测工具汇总 除了核酸试剂盒还有这些手段/a/ppbr//p

近日，欧蒙医学（珀金埃尔默）推出一款新型抗原ELISA试剂盒。它以咽拭子为检测样本，利用新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白的特性，以抗原抗体特异性结合原理为基础，通过抗体检测抗原，能有效的检测出新冠肺炎急性感染者或疑似感染者体内的新冠病毒。 随着全球新冠感染人数不断增加，PCR检测试剂的有效性不断的受到挑战。新的ELISA抗原检测方法，以其灵敏度高，检测时间快，在识别新冠急性患者方面，展现了自身的价值。它和实时PCR检测新冠病毒的结果之间的阳性一致性(灵敏度)为93.6%，阴性一致性(特异性)为100%。 珀金埃尔默于2017年12月19日在美国发布公告，已完成对欧蒙100%股权的收购，此次收购不仅促进自身收入增长，扩展公司产品线，还帮助公司进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场。其一直致力于为诊断、生命科学、食品和应用市场提供独特的解决方案。作为临床诊断、科研仪器和服务提供商，公司产品领域覆盖医学诊断、检测、成像、信息学和科研服务，目前在全球约有14000名员工，为190个国家和地区提供服务。

2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。临床意义在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。产品优势覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。

自2020年年初开始，新冠病毒（SARS-CoV-2）所致新冠肺炎出现局地爆发，之后席卷全球越演越烈，造成了极高的新冠肺炎发病率及不可忽视的死亡率，给世界各国人民的身体健康、生命安全及正常生活带来了严重危害。从全球范围来看，直至今日也未出现疫情传播得到有效控制的迹象。为了应对疫情拯救生命，各国医学领域专家前赴后继投身于诊断试剂、治疗药物及疫苗等方面的研发工作，特别是在诊断试剂和疫苗研发领域已取得出色的成果。新冠肺炎相关诊断试剂包括核酸检测、抗原检测及抗体检测，各有其应用场景。一般来说，感染病毒或接种疫苗1～2周后，人体血液中会产生相应抗体（与核酸检测及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时一定携带病毒）。目前市场上已有各种SARS-CoV-2抗体检测试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准临床使用的新冠病毒抗体检测试剂盒。东曹SARS-CoV-2抗体检测试剂盒在日本上市东曹公司生命科学事业部长期致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，在欧美、东南亚及日本、中国等各地区拥有大量的用户。在2020年8月7日正式上市了新冠病毒核酸检测试剂盒的基础上，东曹公司此次又和横滨市立大学、关东化学公司全力协作，积极开展新冠肺炎相关诊断试剂的研发，并于2020年12月2日在日本成功上市两款免疫检测试剂盒，可快速检测体内是否存在抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗体，从而判断是否感染过新冠病毒。这两款产品在日本国内的商品名为“AIA-CL SARS CoV-2 NP-total antibody reagent”和“AIA-CL SARS CoV-2 NP-IgG antibody reagent”，适用于东曹公司制造的免疫分析仪。雅培公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量，罗氏公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig），而东曹公司此次推出的两款检测试剂盒可同时检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量和总免疫球蛋白量（Total Ig），且无需手工准备，15分钟即可获得检测结果。有研究报告，上述东曹公司的检测试剂盒的灵敏度和特异性均达到100％。另外还确认，利用东曹公司的检测试剂盒检测到的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备所获检测结果呈高度相关。这些结果表明，此次东曹公司推出的新冠病毒抗体检测试剂盒与目前海外厂商制造的同类产品相比具有同等以上的性能。

p style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "武汉新型冠状病毒疫情日益严峻，截止到2020年1月31日13点57分，全国共发现确诊病例9731例，然而疑似病例达到了15238例，在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "为应对这一状况，纽钛研发团队在股东公司及大专院校的大力支持下，第一时间获取武汉新型冠状病毒基因组序列(2019-nCoV)并进行了分析和设计，主动放弃休息时间、加班加点成功研发出了针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的恒温荧光检测试剂盒。br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/25263af9-c24a-4542-b12a-ea3796ca69bc.jpg" title="44.png" alt="44.png"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "该试剂可对鼻咽拭子、血清、唾液、痰液等样品中病毒的特异性核酸片段进行扩增，扩增效率高，可在30分钟内完成检测。新冠状病毒试剂盒灵敏度高、特异性强、检测速度快。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 339px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/30ec0b2b-cbaa-497d-873e-4402b1b5a3c9.jpg" title="40.jpg" alt="40.jpg" width="550" height="339" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 313px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4b3ce483-94fa-4556-8f7b-db492efb8f5c.jpg" title="816.jpg" alt="816.jpg" width="550" height="313" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "同时纽钛测控推出一款通用恒温荧光检测仪，可同时适用于SYBR Green、钙黄绿素等多种荧光染料，可满足市面上大多数恒温荧光试剂的检测需求。该仪器配合我司开发的新冠恒温荧光检测试剂盒，可实现快速检测，可在30分钟内完成检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/89fd6b06-f1e4-413d-aa72-3a1080a02dd5.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "ICT-208-16恒温荧光检测仪/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "该仪器具有16个荧光检测孔，每个孔可单独随时启动检测，不仅适用于大医院集中样本检测，也能满足小医院及各检验检疫单位零星样本随到随检的需求。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "此外，纽钛测控还有全自动核酸提取仪、RT-qPCR、多款恒温荧光检测仪等核酸检测系列相关仪器可供各医院、检验检疫单位、科研院所、试剂生产厂家使用，让我们众志成城，共同应对此次疫情。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong关于纽钛测控/strong/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "上海纽钛测控技术有限公司于2018年2月由纽迈分析与从事分子诊断仪器、科学仪器开发的单位个人联合创建，致力于分析仪器+自动化+人工智能的融合，聚焦生物医药、农业与食品安全领域，为用户提供高可靠性智能筛选装备及系统解决方案。/p

近日，当地时间21日，瑞士宣布本国确认出现了首例猴痘病例。截至目前，继英国之后，全球已有12个国家报告了猴痘确诊或疑似病例，其中西班牙的情况较为紧急。与此同时，多家仪器企业声称有检测试剂盒产品。5月10日，达安基因在投资者互动平台表示，公司有猴痘病毒相关科研产品储备，但目前暂无相关获证试剂硕世生物官网显示，该公司拥有猴痘病毒核酸检测试剂盒。硕世生物官网5月22日，圣湘生物通过官方微信发布消息，公司科研产品中已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断，并且兼容荧光PCR平台及圣湘生物POCT平台，可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。5月22日，*ST科华表示，已第一时间组织研发人员，研发完成猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的技术储备。该试剂盒可通过检测特异性检测猴痘病毒的核酸片段，以达到快速鉴别出猴痘病毒。该等试剂盒可以提供疾控、科研院校及检验所研究使用。5月23日，之江生物在互动平台表示，公司开发的产品猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）已经获得欧盟CE认证，在公司官网有产品介绍，目前该试剂盒已经有国内国外小批量订单。

p　　2018年8月13日国家药品监督管理局批准了诺禾致源的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”下文简称“多基因检测试剂盒”)。该多基因检测试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织样本中基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼等靶向药物中的获益情况。该多基因检测试剂盒的获批是诺禾致源强势布局肿瘤分子诊断检测市场的标志性事件。/pp style="text-align: center "img width="600" height="345" title="2018.8.14 1-2.jpg" style="width: 431px height: 254px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/770bbfbe-6270-40cb-97ef-d5e6626becbc.jpg"//pp　　该多基因检测试剂盒是目前已获批产品中基因数目最多、位点最多、报告周期最短的试剂盒。除此之外，诺禾致源还围绕该检测试剂盒进行了的核酸提取试剂盒备案、癌症基因数据处理软件III类医疗器械的申报等一系列工作。/pp style="text-align: center "img width="599" height="400" title="2018.8.14 1-1.jpg" style="width: 416px height: 248px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/9be1baed-16d0-411a-91c8-7c212d5b10f8.jpg"//pp　　此次选择Thermo Fisher技术平台的DA8600测序仪作为其NGS试剂盒的首发注册平台，背后的取舍必然有其独到的逻辑。横向对比现有的NGS测序平台，DA8600已获CFDA批准用于肿瘤基因检测，同时具备对环境要求相对较低、通量适中、检测周期短等优势，尤其适合在医院内开展肿瘤基因检测。2017年6月，基于该技术体系的Oncomine Dx Target Text试剂盒获FDA批准上市，全球最大规模的临床试验NCI-MATCH也采用了该技术体系。诺禾致源早在2014年便开始基于该技术平台开展试剂盒的注册申报工作，三方在技术平台选择中的一致性或许并非巧合，临床应用中的多项优势才是该平台深受亲睐的关键。/pp　　“随着肿瘤致病机制研究的不断深入，基因测序技术在新型药物的研发和临床试验中积累了大量的数据。在巨大的临床需求推动下，FDA已相继批准了MSKCC-IMPACTTM、FoundationOne CDx等包含数百个基因的大型panel产品。/pp　　从NIPT到肿瘤分子病理,高通量测序技术为临床带来了越来越多的诊疗手段，随着肿瘤NGS检测试剂盒的获批，肿瘤高通量测序技术在临床的应用也将逐步趋于规范化。在可见的未来，多方企业和临床工作者的积极参与必将继续推动NGS技术的革新，更多稳定可靠的检测产品或将为患者提供可及的肿瘤诊疗服务。/pp /p

p　　新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山东各单位积极的进行相关试剂盒的开放工作。据相关媒体报道，日前，两项研究成果值得大家关注。/pp　　其中，山东大学第二医院王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队，研发新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原检测试剂盒。据悉，目前已成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法和免疫层析法)，最快3分钟内即可出结果，用于检测新冠病毒核心抗原的高灵敏试剂盒等也在陆续研发中。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 282px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/066dc5af-28e6-42df-b594-78c51a2885cf.jpg" title="55e736d12f2eb938f24f7b9e7849bc33e5dd6f69.jpeg" alt="55e736d12f2eb938f24f7b9e7849bc33e5dd6f69.jpeg" width="450" height="282" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/ppstrong/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 262px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2d05cebe-bfca-4b64-a8ea-bb31a72c6d5b.jpg" title="9f2f070828381f30f55aadba192a750e6e06f017.jpeg" alt="9f2f070828381f30f55aadba192a750e6e06f017.jpeg" width="450" height="262" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法)/strong/pp　　据介绍，该试剂盒具有以下显著优势：一、样本来源灵活，血清、血浆、全血均可，避免了目前核酸检测医护人员需采集患者上呼吸道样本，暴露风险大的问题 二、操作简便，无需任何仪器设备，操作者、操作空间不受任何限制 适用面广泛，不但适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊，也可以用于居家检测 对疑似病例、特别是隐性感染者能够快速检测确定，便于快速分流，有效防止疫情扩散。/pp　　目前，IgM抗体检测试剂盒已在山东大学附属山东省胸科医院、山东大学附属济南市传染病医院完成初步临床验证，阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率，并通过了国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，正式进入国家药品监督管理局审批程序。/pp　　此外，山东师范大学团队也研制出新型冠状病毒COVID-19快速检测试剂盒，不到20分钟出结果!/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 337px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/42234013-04ab-4eb8-b7af-a34b1441af0e.jpg" title="54fbb2fb43166d222f10cf95f73531f19052d26d.jpeg" alt="54fbb2fb43166d222f10cf95f73531f19052d26d.jpeg" width="450" height="337" border="0" vspace="0"//pp　　据悉，新型冠状病毒疫情爆发之后，山东师范大学生命科学学院迅速成立了由青年教师陈蕾博士牵头的科研攻关小组。近日，在山东省科技厅“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急技术攻关及集成应用”重大科技创新工程的支持下，该课题组联合潍坊安普未来生物科技有限公司、山东省大健康精准医疗产业技术研究院，共同研发出新型冠状病毒核酸快速检测试剂盒。/pp　　该试剂盒采用恒温扩增技术，在保证灵敏度和特异性的基础上，只需“一次开盖一步操作”，简化了操作步骤，缩短了扩增检测时间，整个检测过程只需要不到20分钟。“操作熟练的检测人员可以在5到10分钟内完成检测。” 山东师范大学生命科学学院院长杨桂文表示。由于减少了操作时间，从而大大降低了检测人员的感染风险，增加了操作安全性。目前该试剂盒已经进入国家食品药品监督管理局审报程序。/p