临床检验试剂

临床化学试剂 clinical chemical reagent 　　又称临床诊断试剂，指用于临床诊断检查用的一类化学试剂。它与电子工业用试剂并列为化学试剂工业中两大新型系列。这类试剂以人或动物的活体材料作为被检体，而利用其在生物体外所实施的生物学反应进行检验，以作为医生临床诊断病因、观察病情、判断病程、分析疗效的主要手段之一。根据检验项目，临床化学试剂分为9类。①一般检验试剂；②血液检验试剂 ③生化试剂；④免疫血清学检验试剂；⑤细菌学检验试剂；⑥病理组织学检验试剂；⑦机能试剂；⑧自动分析用检验试剂；⑨同位素标记试剂。根据具体用途，又可分为简易检测、常规分析、细菌培养及自动分析仪器用的配套试剂。随着临床医学和科研的发展，临床化学试剂中下列门类发展的速度较快： 　　酶试剂 　这是临床化学试剂的发展方向，适用于生化自动分析。其突出的优点是灵敏度高、特异性强，在成分异常复杂的液体标本中，可以避免或减少成分的相互干扰，从而提高测定结果的精确性和线性范围。而且测定时间短、对环境污染少、方法简便可靠。如血清或尿用淀粉酶的测定作为胰腺炎的早期诊断指标，就比用淀粉和碘产生蓝色反应的化学法要准确、简捷得多。又如测定血糖用的己糖激酶法和测定尿素氮用的脲酶法，比测定血糖用的邻甲苯胺和测定尿素氮用的二乙酰一肟的化学方法(旧方法)，不但专一性强、灵敏度高、线性范围宽，而且避免使用对人体有毒害作用的化学品，减少了环境污染。因之在生物化学－血液诊断领域中的胆甾醇测定和中性脂肪测定中,酶法已占70％～80％,在葡萄糖测定中酶法也达到了50％。据不完全统计，在国际市场上供应的酶试剂(不包括辅酶和基质)已有 186种。 　　试纸 　简易快速诊断用的定性和半定量临床诊断试纸。目前已有八联尿试纸，可同时测定pH、蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、亚硝酸盐、隐血和尿胆原；有测定血清用 9种化学成分的试纸，即胆红素、胆固醇、尿素氮、葡萄糖、尿酸、三酸甘油酯、血红蛋白、谷草转氨酶及乳酸脱氢酶。试纸法的优点是:①取材方便(尿、耳血、指血),用量少，适合于婴儿、老年人、病危而又需连续观察病情的病人 ②既适合于大医院使用,也适合于农村、工矿、边疆、部队等基层使用；③医务人员可以使用,病人也很易学会使用 ④可作常规、急诊使用，也适合于大规模健康普查、流行病学研究或个人保健使用。 　　最近，国际上又开发出一种准确定量测定血液中化学成分的新型临床检验胶片。这种多层分析胶片操作快而准,检验时只需将血样滴在胶片上,即能测得所需结果。 　　试剂盒 　测定某项目所供应的全部配套试剂，对用户极为方便。这类试剂盒多以三种形式提供：①冰冻干燥的试剂混合物。②分开的单独溶液和固体，使用前按比例混合。③已预先测好体积的备用试剂溶液。试剂盒都附有详细的说明书。 　　随着临床检验技术的发展，已出现多种临床诊断试剂盒，如放射免疫试剂盒、酶免疫试剂盒、生化检验试剂盒、毒物和药物检验试剂盒。 　　①放射免疫试剂盒　是利用放射性同位素技术与免疫化学技术相结合的体外测定超微量（一般 1ml血可测10-9 ～10-12 g）物质的一种新型药盒。它具有同位素技术的高灵敏度、精确性和抗体免疫反应的专一性，现已应用于很多医学领域，可测定蛋白质、多肽激素和非肽类激素、酶、血液中非激素蛋白质、病原体、抗体药物等。放射免疫试剂盒必须具备：标记抗原（高纯、高比度）；特异性抗体；抗原的标准；有效的分离剂。其操作基本步骤为加试剂、培育、分离、计数、整理数据。 　　②酶免疫试剂盒　是利用酶来标记抗原或抗体，不用放射性示踪，不用分离，没有辐射危害，酶标试剂制备容易、稳定，试剂盒保存期长。测定时用一般分光光度计即可，方法简便，用途较广，可用于流行病毒的抗体（乙型大脑炎等）、病毒(流感、麻疹病毒等)、病原性细胞检定，免疫病理学的检测（如用抗核酸抗体、甲胎蛋白、肿瘤抗原等试剂盒），寄生虫病的论断（吸血虫病、疟疾病等），内分泌疾病及血液病的诊断。80年代，酶免疫试剂盒有取代放射免疫试剂盒的趋势。 　　③生化检验试剂盒　将化学试剂经过配方处理而配制的一种很方便的试剂盒，可作一般临床生化检验使用。 　　④毒物和药物检验试剂盒　是用以检验人血中某一特定药物或毒物含量的配套试剂。

ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。一、诊断试剂临床质量评价要点 从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试验阴性的百分率表示。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。被评价的试剂测定此血清所得结果与血清盘标明的结果的关系如下表：血清盘结果合计＋－受检试剂结果＋aba+b－cdc+d合计a+cb+dA+b+c+d表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算：灵敏度(%)=a/(a+c)×100%特异性(%)=b/(b+d)×100%[/

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求助临床检验医学NCCLS的EP文件，原文和中译版！

请教，医院检验科发给医院临床科室的检验标本采集手册是非受控文件吗？

觉得有些看法，还不错。推荐给大家看看[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=14728]漫谈临床检验中的量值溯源[/url]

上次的话没有说的具体.再次请问专家,我公司目前已开展临床生化检验试剂的研发和生产(如磷酸激酸,肌酸激酶,总蛋白,钙,镁的测定等)工作,但目前大部分的生化试剂原料(如NADP,ATP,尿酸酶,胆固醇脂酶,二磷酸腺苷等)没有找到专门的生产厂家和供应商,阻碍了我们的研发生产进程,若能提供这样的厂家和供应商,不胜感激,同时请提供质量比较好的半自动生化分析仪厂家,价格在10万以内的,谢谢..

[font=&][size=18px]引言[/size][/font][font=&][size=18px]质谱(mass spectrometry,MS)技术是一种重要的检测分析技术,通过将待测样本转换成高速运动的离子,根据不同的离子拥有不同的质荷比(m/z)进行分离和检测目标离子或片段,然后依据保留时间和其丰度值进行定性和定量[ 1]。近年来,质谱技术发展迅速,通过改进离子源和分离器相继发展了多种类型的质谱仪如电喷雾离子源质谱(ESI-MS)、大气压化学电离离子源质谱(APCI-MS)、四级杆(QQQ)质谱仪、离子阱质谱技术以及各种串联、联用质谱仪等多种类型,极大提高了检测的分辨率和检测范围。质谱技术最先应用于计量和分析化学领域,在临床检验中质谱仍属于一种年轻的检测方法。但自从其在临床检验应用以来,便以其高灵敏度、低检测限、样本用量少、高通量、检测速度快、样本前处理简单的优势显示出巨大的生命力,尤其和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的联用极大的扩展了质谱技术在临床检验中的分析范围。[/size][/font][font=&][size=18px]一、质谱仪的组成[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪主要有5个部分组成:进样系统、离子源、质量分析器、检测器和数据处理系统。其核心部件是离子源和质量分析器。离子源的功能是将由进样系统引入的样本分子转化成离子,包括硬电离方法和软电离方法。硬电离方法给予样本较大的能量,如电子轰击电离、化学电离、场致离子化电离等 软电离方法是一种比较温和的离子化方式,包括快原子轰击电离、大气压化学电离、大气压光致电离、电喷雾电离、基质辅助激光解吸电离等类型。硬电离方法适用于一些小分子化合物的分析,软电离适用于分子量较大的化合物,尤其是一些生物分子,如蛋白质、多肽、寡聚核苷酸等。质量分析器主要是将电离产生的离子根据其不同的质荷比来分离目标离子,其主要类型有单聚焦、双聚焦、摆线、磁分析器、飞行时间、四级杆质量分析器、离子阱分析器、傅立叶变换离子回旋共振质谱等类型。此外仪器还需要在高真空环境中进行离子分离,因此真空系统也是质谱仪必备的组成部分[ 2]。[/size][/font][font=&][size=18px]二、质谱仪的工作原理[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪的基本工作原理:待测样本由进样系统进入离子源内电离成离子进入质量分析器,然后质量分析器据形成的离子的m/z进行分离,后进入检测器检测,数据系统将离子信号转换成谱图进行质谱解析或定量分析。目前生命科学领域中的质谱仪大都由几种质量检测器串联组成,这样可以提高离子分离效率,使检测更具特异性和准确度[ 3]。[/size][/font][font=&][size=18px]三、质谱仪在临床检验中应用[/size][/font][font=&][size=18px](一)在微生物检验方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]传统的致病微生物检测大多采用微生物培养、生物化学和分子生物学的方法检测,不仅分析周期长而且没有明确的种群分型标准,往往造成分析结果的滞后和种类分型的误判。据估计,在临床实验室中仅在链球菌的分类中,就有高达13%的辨别错误[ 4]。近年来,质谱技术在微生物检验方面的应用越来越多,这主要得益于其得天独厚的优势:(1)可用于多种微生物样本,如痰液、血液、尿液、脑脊液和胸腹腔积液以及经过培养的样本 (2)可用于几乎所有类型的病原体鉴定和分类检测,如细菌、真菌及其孢子、病毒、寄生虫等 (3)可对病原的多种成分进行分析,包括蛋白质、脂质、脂多糖、脂寡糖、DNA、多肽及其他可被离子化的分子 (4)检测速度快,例如一个病原微生物的质谱检定实验,包括样本的采集和制备,整个过程不到10 min[ 5] (5)样本用量少 (6)样本前处理简单 (7)特异性和准确性高,例如金黄色葡萄球菌的表型鉴定,Rajakaruna等[ 6]利用基质辅助激光解吸/电离-飞行时间质谱(SELDI-TOF-MS)技术分析了来自临床实验室的95个分离群和39个葡萄球菌群,并利用MicrobeLynx软件成功的识别了各个种群 (8)高敏感性,例如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱可以检测到10~100个细菌或20~50个孢子的存在。在对生物样本进行处理后,甚至可以在单个菌水平发现并确定致病菌[ 7] ,使其在微生物尤其是传染病病原体鉴定方面具有巨大的优势。近年来已建立了微生物胞膜蛋白质、脂多糖、核酸等的指纹数据库,使其检测更加准确和快速。[/size][/font][font=&][size=18px]目前在细菌检测中应用较多是飞行质谱技术。通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别,不仅可以识别病原菌,而且有助于发现新的病原菌。此外还有用于病原体的药物敏感性实验检测和真菌检测研究等[ 8, 9] 。[/size][/font][font=&][size=18px](二)质谱技术在临床免疫学检验的应用[/size][/font][font=&][size=18px]飞行质谱技术的全称是表面增强激光解吸电离飞行时间质谱技术(surface enhanced laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,SELDI-TOF-MS),是利用相同能量的带电粒子,由于质量的差异而具有不同速度从而以不同时间通过相同的漂移距离到达接收器,依据离子束到达检测器的时间推算出m/z,从而进行定性和定量检测。其高灵敏度、高通量的分析特点使其在临床免疫学检验生物标志物检测方面成为一项有力的工具,筛选作用独特高效。如前列腺癌及前列腺增生、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、肾癌、结肠癌、喉癌、鼻咽癌、食道癌等,都发现了特异的蛋白或某些蛋白的增加或者减少[ 10, 11, 12, 13]。尤其质谱检测技术在泌尿系统中的应用发展迅速。由于其检测的样本为尿液,对患者身体不造成伤害,不仅可以早期诊断肾脏疾病,而且避免或减轻了传统侵入性方法如肾脏活检等给患者带来的痛苦,提高患者治疗的依从性和存活率。在肾脏肿瘤、糖尿病性肾脏病变、肾脏移植功能检测等具有很大应用前景[ 14]。此外毛细管电泳质谱技术被广泛用于泌尿系统 peptidomical 生物标志物的研究,验证了许多已经报道的但是没有蛋白和肽段识别的研究结果[ 15]。[/size][/font][font=&][size=18px]Agger等[ 16]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-多重反应检测-质谱(LC-MRM/MS)方法通过同时定量测定血浆样本中载脂蛋白A-Ⅰ和载脂蛋白B来推进质谱方法同时定量多种血浆/血清中蛋白质在临床前期的生物标志物大规模筛选以及取代价格昂贵的免疫测定方法作为实验室检查的常规方法的应用。结果表明LC-MRM/MS与传统免疫学方法相关性良好且具有大规模应用于临床研究的可行性。因其简化了样本的前处理以及样本前处理中蛋白消化作用带来的变异,具有潜在的应用前景。[/size][/font][font=&][size=18px](三)在临床生物化学检验中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.在体内激素检测方面的应用 质谱技术在临床生物化学中一项重要的应用是用于体内激素的检测,如类固醇激素(甾体激素)及其代谢产物的检测,具有极重要的临床诊断价值,几乎可以诊断所有的类固醇相关障碍性疾病。如睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、血浆雌酮硫酸盐、雌酮、雌二醇和雌三醇等的定量检测,可辅助多种激素相关疾病及激素替代治疗疾病如儿科遗传性激素相关疾病、先天性肾上腺增生症、家族性高醛甾酮过多症、多囊卵巢病、成人生殖系统和第二性征的维持、前列腺增生和前列腺癌、原发性醛固酮增多症、肾上腺机能减退、雌激素缺乏及抗雌激素药治疗、肾上腺功能异常(如Cushing's综合症)的诊断、监测、治疗和研究等[ 17, 18]。[/size][/font][font=&][size=18px]2.在血药浓度监测和药物代谢研究中的应用 临床中某些药物效用范围比较窄,很容易引起毒性反应,造成不良后果。如免疫抑制剂随着器官移植技术和移植成活率的提高越来越多的应用于患者,其在人体内过多和过少都会给患者带来很大的痛苦。但这些药物在体内的浓度往往很低,给检测带来一定的困难。近几年随着质谱技术的发展,其高灵敏度、高特异性和检测速度快的优势使其已成为药物浓度检测的重要工具。特别是在免疫抑制药物、抗肿瘤药物、抗逆转录病毒(HIV)药物、抗精神病药物、一些激素类药物、中药及其天然产物分析、药物滥用(如吗啡、鸦片和一些镇痛药)、麻醉药、中毒药物的急救中得到广泛应用,并且质谱技术被公认为生物样本中药物及其代谢产物检测的标准化方法[ 19, 20]。此外有报道通过用飞行质谱方法进行单链核苷酸多态性的快速基因分型从而指导华法林(抗凝血药)用量的研究[ 21]。这为新的多重基因分型方法提供了一个非常好的临床检验平台,促进个体化药物治疗的研究。[/size][/font][font=&][size=18px]3.在遗传性疾病检测中的应用 质谱技术在遗传性疾病的诊断和筛查中应用广泛。最为大家熟知的就是质谱技术在新生儿筛查检测中的应用,通过检测氨基酸、脂肪酸、有机酸及其代谢产物可以灵敏、准确地检测出20多种遗传代谢疾病,从而早期诊断、早期治疗,挽救了很多患儿的生命和人生[ 22, 23]。还有报道质谱技术用于快速筛查嘌呤和嘧啶代谢紊乱高危患者的研究,快速且特异,弥补了该种遗传病表型表现多样性和非特异性给诊断带来的困难[ 24]。孙卫华等[ 25]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱联用技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url])测定尿琥珀酰丙酮(SA),精确性和准确性均较高,为临床上鉴别诊断酪氨酸血症I型提供了新的方法。[/size][/font][font=&][size=18px]4.痕量元素/微量营养素检测中的应用 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]分析技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])是20世纪80年代发展起来的无机元素分析检测技术,近年来在痕量、超痕量成分及同位素分析检测中广泛应用。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]是在样本处理前加入待测元素的同位素,利用其测定前后的丰度比例改变而达到测定目的。可以同时测定多种痕量元素,具有检测限低、动态线性范围宽、干扰少、稳定性好、分析精密度高、速度快、样本前处理简单、高通量等诸多优点,是最准确的无机元素分析方法之一。目前已广泛应用于血清、全血、尿液以及头发中铅(Pb)、砷(As)、铁(Fe)、硒(Se)、锌(Zn)等有害重金属元素和人体微量元素的测定,可辅助临床疾病和职业病的诊断和鉴别诊断等。但是其一个最大的缺点是昂贵的耗费以及某些重金属元素比如铬和铁等有较多的干扰[ 26]。此外,质谱技术还可应用于人体微量营养元素的检测,如B12、维生素D等,对于诊断人体相关微量营养素异常导致的疾病具有重要临床应用意义。[/size][/font][font=&][size=18px]5.糖化血红蛋白的检测应用 糖化血红蛋白(HbA1c)被认为是诊断糖尿病的最好指标。Nakanishi等[ 24]报道用电喷雾电离质谱法(ESI-MS)检测HbA1c并与传统方法比较,结果显示ESI-MS方法与传统方法的相关性高于96%,而且重复性非常好,在临床检验常规方法的质量控制中可以起到很大作用。[/size][/font][font=&][size=18px](四)在分子生物诊断中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.蛋白组学和核苷酸多态性的研究应用 质谱技术应用领域中的另一个重要方面是蛋白质组学研究。2002年软电离技术被授予诺贝尔化学奖。生物质谱技术也成为质谱学中最具有活力的前沿热门技术。其可以检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目和位置及蛋白质的空间构象等 还用于检测核酸的分子量和单核苷酸多态性(即基因位点的突变)研究。其准确、灵敏和高通量的特点已经成为检测蛋白及多肽分子和基因的重要技术[ 28, 29]。通过MALDI-TOF-MS检测寻找特异的一组蛋白质峰,建立肿瘤早期血清差异表达蛋白的诊断模型,对早期快速诊断肿瘤提供可能。已有研究报道用于多种肿瘤的早期诊断。单核苷酸多态性是指DNA序列上发生的单个核苷酸碱基之间的变异,在人群中的发生频率1%,是决定疾病易感性和药物反应性差异的重要因素。通过检测突变的位点可以对疾病进行预测,提供诊断意见和用药指导并探讨与疾病发生的相关性。因为MALDI-TOF-MS检测的是核苷酸本身的分子量,相较于传统的单核苷酸多态性分型检测方法更为省时、省力和可靠。[/size][/font][font=&][size=18px]2.代谢组学研究的应用 人体是一个复杂的生化大工厂。当某部件出现异常时必然会伴随着某些代谢小分子的水平异常。相对来说这些小分子比DNA、RNA、蛋白质等更能反应一个细胞当前的功能状态。代谢组学也是目前研究的一个热点,质谱技术在检测这些代谢小分子的变化上也有重要的应用,为多种疾病及肿瘤的更早期诊断和指导治疗提供依据[ 30]。如张文亮等[ 31]采用毛细管电泳与MALDI-TOF-MS联用测定血清转甲状腺素蛋白的化学修饰,为进一步探索淀粉样变性的发病机制提供了一种简便的检测方法。[/size][/font][font=&][size=18px](五)在参考方法建立和研制标准物质方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]在临床检验中基于准确性的标准化检测是目前急需的。1997年国际物质量咨询委员会(CCQM)将同位素稀释质谱(ED-ID-MS)原理定为一级(基准)测量原理之一,其同时具有质谱分析的高度特异性和同位素稀释的高度精密性,且测量的动态范围宽,样本制备不需严格定量操作,测量值能够直接溯源到国际单位制的物质量基本单位“摩尔”。因此基于同位素稀释质谱原理的方法在生物和临床化学溯源研究中受到越来越多的重视,为临床检验中标准物质的研制提供了技术保障,是临床检验参考方法的最佳选择。[/size][/font][font=&][size=18px]Thienpont 等[ 32]建立基于常规实验室的ED-ID-MS法检测游离T3和T4通过IFCC的候选国际传统参考测量程序方法的校准和溯源,检测指标都取得了很好的相关性。张传宝等[ 32]应用同位素稀释[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱法建立了测定血清尿酸的候选参考方法。[/size][/font][font=&][size=18px]四、结语[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术,尤其是串联质谱技术可以提供物质的结构和质量信息。因此其在定性和定量生物样本中的作用越来越大,同时也适合一些探索性的工作。MALDI-TOF和SELDI质谱仪近来被广泛用于一些标志性物质的探索。三重四级杆线性离子阱分析器的发展使分析器定量的能力与离子阱的扫描能力相结合,从而可以容纳扫描器组合的不同排列。选择性反应物探测的组合和三重质谱技术的组合(MS/MS/MS)是一个定量的很好组合。电喷雾离子化、大气压光致电离是近年来发展迅速的离子源,可以检测极性和非极性化合物。[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术虽然有很多的优点,在近年来很多领域的应用也发展迅速,但其也有自身的瓶颈:如没有某纯物质为内标或特征性的离子碎片,则难以判断该物质是何种物质,无法定性和定量,所以目前还有许多物质无法用质谱检测,尤其是一些大分子的复杂物质 目前质谱技术的自动化程度还还相对较差,前处理过程也相对复杂,其对工作人员的技术要求较高 另外仪器昂贵,日常运行费用及维护费用也较高,如ID-MS仪器,在处理样本时需要加入适量的同位素稀释剂,该种稀释剂来源较困难,制备成本较高等,这些都为ID-MS的普及应用带来困难 此外该技术的高敏感性,如SELDI-TOF-MS技术筛检蛋白的高敏感性必然带来了检测的假阳性,这也是该技术不容忽视的一个弱点。但相信随着质谱技术的发展成熟,其在临床实验室检测中会有更广泛的应用。[/size][/font][font=&][size=18px]参考文献[/size][/font][font=&][size=18px][1] Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnosis [M]. 4th edition. St. Louis: Elsevier Inc, 2006: 128-137.[/size][/font][font=&][size=18px][2] 杨根元. 实用仪器分析[M]. [M]. 第3版. 北京: 北京大学出版社, 2001: 262-266.[/size][/font][font=&][size=18px][3] 庄俊华, 冯桂湘, 黄宪章, 等. 临床生化检验技术[M]. [M]. 北京: 人民卫生出版社, 2009: 66-87.[/size][/font][font=&][size=18px][4] Kikuchi K, Enari T, Totsuka K, et al. Comparison of phenotypic characteristics, DNA-DNA hybridization results, and results with a commercial rapid bio-chemical and enzymatic reaction system for identification of viridians group Streptococci[J]. J Clin Microbiol, 1995, 33(5): 1215-1222. [/size][/font][font=&][size=18px][5] 鲁辛辛, 袁梁. 新技术在微生物检验中的应用[J]. 中华检验医学杂志, 2009, 32(5): 596-600.[/size][/font][font=&][size=18px][6] Rajakaruna L, Hallas G, Molenaar L, et al. High throughput identification of clinical isolates of Staphylococcus aureus using MALDI-TOF-MS of intact cells[J]. 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[font=&][size=18px]引言[/size][/font][font=&][size=18px]质谱(mass spectrometry,MS)技术是一种重要的检测分析技术,通过将待测样本转换成高速运动的离子,根据不同的离子拥有不同的质荷比(m/z)进行分离和检测目标离子或片段,然后依据保留时间和其丰度值进行定性和定量[ 1]。近年来,质谱技术发展迅速,通过改进离子源和分离器相继发展了多种类型的质谱仪如电喷雾离子源质谱(ESI-MS)、大气压化学电离离子源质谱(APCI-MS)、四级杆(QQQ)质谱仪、离子阱质谱技术以及各种串联、联用质谱仪等多种类型,极大提高了检测的分辨率和检测范围。质谱技术最先应用于计量和分析化学领域,在临床检验中质谱仍属于一种年轻的检测方法。但自从其在临床检验应用以来,便以其高灵敏度、低检测限、样本用量少、高通量、检测速度快、样本前处理简单的优势显示出巨大的生命力,尤其和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的联用极大的扩展了质谱技术在临床检验中的分析范围。[/size][/font][font=&][size=18px]一、质谱仪的组成[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪主要有5个部分组成:进样系统、离子源、质量分析器、检测器和数据处理系统。其核心部件是离子源和质量分析器。离子源的功能是将由进样系统引入的样本分子转化成离子,包括硬电离方法和软电离方法。硬电离方法给予样本较大的能量,如电子轰击电离、化学电离、场致离子化电离等 软电离方法是一种比较温和的离子化方式,包括快原子轰击电离、大气压化学电离、大气压光致电离、电喷雾电离、基质辅助激光解吸电离等类型。硬电离方法适用于一些小分子化合物的分析,软电离适用于分子量较大的化合物,尤其是一些生物分子,如蛋白质、多肽、寡聚核苷酸等。质量分析器主要是将电离产生的离子根据其不同的质荷比来分离目标离子,其主要类型有单聚焦、双聚焦、摆线、磁分析器、飞行时间、四级杆质量分析器、离子阱分析器、傅立叶变换离子回旋共振质谱等类型。此外仪器还需要在高真空环境中进行离子分离,因此真空系统也是质谱仪必备的组成部分[ 2]。[/size][/font][font=&][size=18px]二、质谱仪的工作原理[/size][/font][font=&][size=18px]质谱仪的基本工作原理:待测样本由进样系统进入离子源内电离成离子进入质量分析器,然后质量分析器据形成的离子的m/z进行分离,后进入检测器检测,数据系统将离子信号转换成谱图进行质谱解析或定量分析。目前生命科学领域中的质谱仪大都由几种质量检测器串联组成,这样可以提高离子分离效率,使检测更具特异性和准确度[ 3]。[/size][/font][font=&][size=18px]三、质谱仪在临床检验中应用[/size][/font][font=&][size=18px](一)在微生物检验方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]传统的致病微生物检测大多采用微生物培养、生物化学和分子生物学的方法检测,不仅分析周期长而且没有明确的种群分型标准,往往造成分析结果的滞后和种类分型的误判。据估计,在临床实验室中仅在链球菌的分类中,就有高达13%的辨别错误[ 4]。近年来,质谱技术在微生物检验方面的应用越来越多,这主要得益于其得天独厚的优势:(1)可用于多种微生物样本,如痰液、血液、尿液、脑脊液和胸腹腔积液以及经过培养的样本 (2)可用于几乎所有类型的病原体鉴定和分类检测,如细菌、真菌及其孢子、病毒、寄生虫等 (3)可对病原的多种成分进行分析,包括蛋白质、脂质、脂多糖、脂寡糖、DNA、多肽及其他可被离子化的分子 (4)检测速度快,例如一个病原微生物的质谱检定实验,包括样本的采集和制备,整个过程不到10 min[ 5] (5)样本用量少 (6)样本前处理简单 (7)特异性和准确性高,例如金黄色葡萄球菌的表型鉴定,Rajakaruna等[ 6]利用基质辅助激光解吸/电离-飞行时间质谱(SELDI-TOF-MS)技术分析了来自临床实验室的95个分离群和39个葡萄球菌群,并利用MicrobeLynx软件成功的识别了各个种群 (8)高敏感性,例如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱可以检测到10~100个细菌或20~50个孢子的存在。在对生物样本进行处理后,甚至可以在单个菌水平发现并确定致病菌[ 7] ,使其在微生物尤其是传染病病原体鉴定方面具有巨大的优势。近年来已建立了微生物胞膜蛋白质、脂多糖、核酸等的指纹数据库,使其检测更加准确和快速。[/size][/font][font=&][size=18px]目前在细菌检测中应用较多是飞行质谱技术。通过检测细菌胞膜成分或表达的特异蛋白对细菌进行种群的鉴别,不仅可以识别病原菌,而且有助于发现新的病原菌。此外还有用于病原体的药物敏感性实验检测和真菌检测研究等[ 8, 9] 。[/size][/font][font=&][size=18px](二)质谱技术在临床免疫学检验的应用[/size][/font][font=&][size=18px]飞行质谱技术的全称是表面增强激光解吸电离飞行时间质谱技术(surface enhanced laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,SELDI-TOF-MS),是利用相同能量的带电粒子,由于质量的差异而具有不同速度从而以不同时间通过相同的漂移距离到达接收器,依据离子束到达检测器的时间推算出m/z,从而进行定性和定量检测。其高灵敏度、高通量的分析特点使其在临床免疫学检验生物标志物检测方面成为一项有力的工具,筛选作用独特高效。如前列腺癌及前列腺增生、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、肾癌、结肠癌、喉癌、鼻咽癌、食道癌等,都发现了特异的蛋白或某些蛋白的增加或者减少[ 10, 11, 12, 13]。尤其质谱检测技术在泌尿系统中的应用发展迅速。由于其检测的样本为尿液,对患者身体不造成伤害,不仅可以早期诊断肾脏疾病,而且避免或减轻了传统侵入性方法如肾脏活检等给患者带来的痛苦,提高患者治疗的依从性和存活率。在肾脏肿瘤、糖尿病性肾脏病变、肾脏移植功能检测等具有很大应用前景[ 14]。此外毛细管电泳质谱技术被广泛用于泌尿系统 peptidomical 生物标志物的研究,验证了许多已经报道的但是没有蛋白和肽段识别的研究结果[ 15]。[/size][/font][font=&][size=18px]Agger等[ 16]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-多重反应检测-质谱(LC-MRM/MS)方法通过同时定量测定血浆样本中载脂蛋白A-Ⅰ和载脂蛋白B来推进质谱方法同时定量多种血浆/血清中蛋白质在临床前期的生物标志物大规模筛选以及取代价格昂贵的免疫测定方法作为实验室检查的常规方法的应用。结果表明LC-MRM/MS与传统免疫学方法相关性良好且具有大规模应用于临床研究的可行性。因其简化了样本的前处理以及样本前处理中蛋白消化作用带来的变异,具有潜在的应用前景。[/size][/font][font=&][size=18px](三)在临床生物化学检验中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.在体内激素检测方面的应用 质谱技术在临床生物化学中一项重要的应用是用于体内激素的检测,如类固醇激素(甾体激素)及其代谢产物的检测,具有极重要的临床诊断价值,几乎可以诊断所有的类固醇相关障碍性疾病。如睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、血浆雌酮硫酸盐、雌酮、雌二醇和雌三醇等的定量检测,可辅助多种激素相关疾病及激素替代治疗疾病如儿科遗传性激素相关疾病、先天性肾上腺增生症、家族性高醛甾酮过多症、多囊卵巢病、成人生殖系统和第二性征的维持、前列腺增生和前列腺癌、原发性醛固酮增多症、肾上腺机能减退、雌激素缺乏及抗雌激素药治疗、肾上腺功能异常(如Cushing's综合症)的诊断、监测、治疗和研究等[ 17, 18]。[/size][/font][font=&][size=18px]2.在血药浓度监测和药物代谢研究中的应用 临床中某些药物效用范围比较窄,很容易引起毒性反应,造成不良后果。如免疫抑制剂随着器官移植技术和移植成活率的提高越来越多的应用于患者,其在人体内过多和过少都会给患者带来很大的痛苦。但这些药物在体内的浓度往往很低,给检测带来一定的困难。近几年随着质谱技术的发展,其高灵敏度、高特异性和检测速度快的优势使其已成为药物浓度检测的重要工具。特别是在免疫抑制药物、抗肿瘤药物、抗逆转录病毒(HIV)药物、抗精神病药物、一些激素类药物、中药及其天然产物分析、药物滥用(如吗啡、鸦片和一些镇痛药)、麻醉药、中毒药物的急救中得到广泛应用,并且质谱技术被公认为生物样本中药物及其代谢产物检测的标准化方法[ 19, 20]。此外有报道通过用飞行质谱方法进行单链核苷酸多态性的快速基因分型从而指导华法林(抗凝血药)用量的研究[ 21]。这为新的多重基因分型方法提供了一个非常好的临床检验平台,促进个体化药物治疗的研究。[/size][/font][font=&][size=18px]3.在遗传性疾病检测中的应用 质谱技术在遗传性疾病的诊断和筛查中应用广泛。最为大家熟知的就是质谱技术在新生儿筛查检测中的应用,通过检测氨基酸、脂肪酸、有机酸及其代谢产物可以灵敏、准确地检测出20多种遗传代谢疾病,从而早期诊断、早期治疗,挽救了很多患儿的生命和人生[ 22, 23]。还有报道质谱技术用于快速筛查嘌呤和嘧啶代谢紊乱高危患者的研究,快速且特异,弥补了该种遗传病表型表现多样性和非特异性给诊断带来的困难[ 24]。孙卫华等[ 25]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱联用技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url])测定尿琥珀酰丙酮(SA),精确性和准确性均较高,为临床上鉴别诊断酪氨酸血症I型提供了新的方法。[/size][/font][font=&][size=18px]4.痕量元素/微量营养素检测中的应用 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]分析技术([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url])是20世纪80年代发展起来的无机元素分析检测技术,近年来在痕量、超痕量成分及同位素分析检测中广泛应用。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]是在样本处理前加入待测元素的同位素,利用其测定前后的丰度比例改变而达到测定目的。可以同时测定多种痕量元素,具有检测限低、动态线性范围宽、干扰少、稳定性好、分析精密度高、速度快、样本前处理简单、高通量等诸多优点,是最准确的无机元素分析方法之一。目前已广泛应用于血清、全血、尿液以及头发中铅(Pb)、砷(As)、铁(Fe)、硒(Se)、锌(Zn)等有害重金属元素和人体微量元素的测定,可辅助临床疾病和职业病的诊断和鉴别诊断等。但是其一个最大的缺点是昂贵的耗费以及某些重金属元素比如铬和铁等有较多的干扰[ 26]。此外,质谱技术还可应用于人体微量营养元素的检测,如B12、维生素D等,对于诊断人体相关微量营养素异常导致的疾病具有重要临床应用意义。[/size][/font][font=&][size=18px]5.糖化血红蛋白的检测应用 糖化血红蛋白(HbA1c)被认为是诊断糖尿病的最好指标。Nakanishi等[ 24]报道用电喷雾电离质谱法(ESI-MS)检测HbA1c并与传统方法比较,结果显示ESI-MS方法与传统方法的相关性高于96%,而且重复性非常好,在临床检验常规方法的质量控制中可以起到很大作用。[/size][/font][font=&][size=18px](四)在分子生物诊断中的应用[/size][/font][font=&][size=18px]1.蛋白组学和核苷酸多态性的研究应用 质谱技术应用领域中的另一个重要方面是蛋白质组学研究。2002年软电离技术被授予诺贝尔化学奖。生物质谱技术也成为质谱学中最具有活力的前沿热门技术。其可以检测蛋白质的氨基酸组成、分子量、多肽或二硫键的数目和位置及蛋白质的空间构象等 还用于检测核酸的分子量和单核苷酸多态性(即基因位点的突变)研究。其准确、灵敏和高通量的特点已经成为检测蛋白及多肽分子和基因的重要技术[ 28, 29]。通过MALDI-TOF-MS检测寻找特异的一组蛋白质峰,建立肿瘤早期血清差异表达蛋白的诊断模型,对早期快速诊断肿瘤提供可能。已有研究报道用于多种肿瘤的早期诊断。单核苷酸多态性是指DNA序列上发生的单个核苷酸碱基之间的变异,在人群中的发生频率1%,是决定疾病易感性和药物反应性差异的重要因素。通过检测突变的位点可以对疾病进行预测,提供诊断意见和用药指导并探讨与疾病发生的相关性。因为MALDI-TOF-MS检测的是核苷酸本身的分子量,相较于传统的单核苷酸多态性分型检测方法更为省时、省力和可靠。[/size][/font][font=&][size=18px]2.代谢组学研究的应用 人体是一个复杂的生化大工厂。当某部件出现异常时必然会伴随着某些代谢小分子的水平异常。相对来说这些小分子比DNA、RNA、蛋白质等更能反应一个细胞当前的功能状态。代谢组学也是目前研究的一个热点,质谱技术在检测这些代谢小分子的变化上也有重要的应用,为多种疾病及肿瘤的更早期诊断和指导治疗提供依据[ 30]。如张文亮等[ 31]采用毛细管电泳与MALDI-TOF-MS联用测定血清转甲状腺素蛋白的化学修饰,为进一步探索淀粉样变性的发病机制提供了一种简便的检测方法。[/size][/font][font=&][size=18px](五)在参考方法建立和研制标准物质方面的应用[/size][/font][font=&][size=18px]在临床检验中基于准确性的标准化检测是目前急需的。1997年国际物质量咨询委员会(CCQM)将同位素稀释质谱(ED-ID-MS)原理定为一级(基准)测量原理之一,其同时具有质谱分析的高度特异性和同位素稀释的高度精密性,且测量的动态范围宽,样本制备不需严格定量操作,测量值能够直接溯源到国际单位制的物质量基本单位“摩尔”。因此基于同位素稀释质谱原理的方法在生物和临床化学溯源研究中受到越来越多的重视,为临床检验中标准物质的研制提供了技术保障,是临床检验参考方法的最佳选择。[/size][/font][font=&][size=18px]Thienpont 等[ 32]建立基于常规实验室的ED-ID-MS法检测游离T3和T4通过IFCC的候选国际传统参考测量程序方法的校准和溯源,检测指标都取得了很好的相关性。张传宝等[ 32]应用同位素稀释[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱法建立了测定血清尿酸的候选参考方法。[/size][/font][font=&][size=18px]四、结语[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术,尤其是串联质谱技术可以提供物质的结构和质量信息。因此其在定性和定量生物样本中的作用越来越大,同时也适合一些探索性的工作。MALDI-TOF和SELDI质谱仪近来被广泛用于一些标志性物质的探索。三重四级杆线性离子阱分析器的发展使分析器定量的能力与离子阱的扫描能力相结合,从而可以容纳扫描器组合的不同排列。选择性反应物探测的组合和三重质谱技术的组合(MS/MS/MS)是一个定量的很好组合。电喷雾离子化、大气压光致电离是近年来发展迅速的离子源,可以检测极性和非极性化合物。[/size][/font][font=&][size=18px]质谱技术虽然有很多的优点,在近年来很多领域的应用也发展迅速,但其也有自身的瓶颈:如没有某纯物质为内标或特征性的离子碎片,则难以判断该物质是何种物质,无法定性和定量,所以目前还有许多物质无法用质谱检测,尤其是一些大分子的复杂物质 目前质谱技术的自动化程度还还相对较差,前处理过程也相对复杂,其对工作人员的技术要求较高 另外仪器昂贵,日常运行费用及维护费用也较高,如ID-MS仪器,在处理样本时需要加入适量的同位素稀释剂,该种稀释剂来源较困难,制备成本较高等,这些都为ID-MS的普及应用带来困难 此外该技术的高敏感性,如SELDI-TOF-MS技术筛检蛋白的高敏感性必然带来了检测的假阳性,这也是该技术不容忽视的一个弱点。但相信随着质谱技术的发展成熟,其在临床实验室检测中会有更广泛的应用。[/size][/font][font=&][size=18px]参考文献[/size][/font][font=&][size=18px][1] Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. 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Quantification of glycated hemoglobin by electrospray ionization mass spectrometry[J]. J Mass Spectrom, 1997, 32(7): 773-778.[/size][/font][font=&][size=18px][28] Tao Y, Julian RR . Examining protein surface structure in highly conserved sequence variants with mass spectrometry[J]. Biochemistry, 2012, 51(8): 1796-1802.[/size][/font][font=&][size=18px][29] Sauer S, Reinhardt R, Lehrach H, et al. Single-nucleotide polymorphisms: analysis by mass spectro-metry[J]. Nat Protoc, 2006, 1(4): 1761-1771. [/size][/font][font=&][size=18px][30] Yoshida M, Hatano N, Nishiumi S, et al. Diagnosis of gastroenterological diseases by metabolome analysis using gas chromatography-mass spectrometry[J]. J Gastroenterol, 2012, 47(1): 9-20.[/size][/font][font=&][size=18px][31] 张文亮, 宋林, 李优鑫, 等. 毛细管电泳与MALDI TOF/MS联用测定血清转甲状腺素蛋白的化学修饰[J]. 检验医学, 2012, 27(3): 185-188.[/size][/font][font=&][size=18px][32] Thienpont LM, Van Uytfanghe K, Beastall G, et al. 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首台应用于临床检验领域的高分辨质谱系统登陆中国赛默飞Thermo Scientific Q Exactive系统助力中国医院特种检测服务中国上海，2012年6月7日 ——全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司(以下简称：赛默飞)近日宣布，武汉康圣达医学检验所有限公司选择与赛默飞合作，采购Thermo Scientific Q Exactive系统，用于为全国的医院提供特种检测服务。这是目前在中国临床检验领域运用的首台高分辨质谱系统，同时也是中国整个临床检验系统第一台高分辨质谱仪器。此前在蛋白质组学、环境分析、食品安全等应用领域广受好评的Thermo Scientific Q Exactive系统，将在临床检测领域大展拳脚，助力中国医院特种检测服务！武汉康圣达医学检验所有限公司是中国首家也是最大的综合性临床医学检验机构，已成为中国医院在包括血液、肿瘤、遗传、感染以及心血管等高端医学专科特验领域首选的合作伙伴。此次康圣达与赛默飞的合作充分显示了赛默飞在高分辨质谱领域的领导地位，以及业界对Thermo Scientific Q Exactive系统性能的一致肯定。Thermo Scientific Q Exactive系统将用于为全国的医院提供新生儿筛查、疾病标志物筛查、维生素D水平检测、内分泌水平检测等特种检测服务。Thermo Scientific Q Exactive系统是首台将四极杆的母离子选择性和高分辨率精确质量(HR/AM) OrbitrapTM质量分析相结合的商业化仪器，旨在提供高度可靠的定量和定性(quan/qual)工作流程。Q ExactiveTM质谱仪具有创新的HR/AM Quanfirmation™功能，能够在单次分析中鉴定、定量和确认生物样本中更多痕量级的药物和代谢物、肽类和蛋白质以及其它内源性成分。

[b][font=黑体]一、项目基本情况[/font][/b] [font=仿宋]项目编号：MASCG-1-F-H-2024-0873[/font] [font=仿宋]项目名称：含山县人民医院临床检验中心各类试剂耗材采购项目[/font] [font=仿宋]预算金额：包一：11135900元；包二：3017000元；包三：847100元[/font] [font=仿宋]最高限价：包一：10579105元；包二：2866150元；包三：804745元[/font] [font=仿宋]采购需求：包一采购生化和免疫流水线配套试剂耗材；包二采购全自动五分类血液细胞分析试剂、全自动阴道分泌物检测试剂；包三采购全自动尿液分析配套试剂、全自动粪便分析配套试剂、全自动血流变分析配套试剂，具体内容详见招标文件。[/font] [font=仿宋]合同履行期限：1年，分批次接采购人通知后供货完毕。[/font] [font=仿宋]本项目(是/否)接受联合体投标：否[/font] [b][font=黑体]二、申请人的资格要求：[/font][/b] [font=仿宋]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；[/font] [font=仿宋]2.落实政府采购政策需满足的资格要求：[/font] [font=仿宋]2.1本项目是否专门面向中小企业：否[/font] [font=仿宋]2.1.1本项目符合财政部、工业和信息化部制定的《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条规定，为非专门面向中小企业采购项目。具体原因如下：本项目为含山县人民医院临床检验中心各类试剂耗材采购，耗材种类多，专业性强，需要专业的技术。按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形。[/font] [font=仿宋]2.1.2如对此项内容有疑问，可通过书面形式（纸质提交或登录马鞍山市公共资源交易系统在线提交）进行质疑。具体要求详见招标文件中“质疑与投诉”内容。[/font] [font=仿宋]3.本项目的特定资格要求：（1）投标人若为生产企业：所报产品为第二、三类医疗器械的，提供涵盖所报医疗器械的《医疗器械生产许可证》。（2）投标人若为经营企业：所报产品为第二类医疗器械的，提供涵盖所报医疗器械的《医疗器械经营备案凭证》；所报产品为第三类医疗器械的，提供涵盖所报医疗器械的《医疗器械经营许可证》。[/font] [font=仿宋]4.投标人不得存在以下不良信用记录情形之一：[/font] [font=仿宋]（1）投标人被人民法院列入失信被执行人的；[/font] [font=仿宋]（2）投标人被市场监督管理部门列入企业经营异常名录的；[/font] [font=仿宋]（3）投标人被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的；[/font] [font=仿宋]（4）投标人被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的；[/font] [font=仿宋]（5）投标人或其法定代表人或配备项目经理（项目负责人）被人民检察院列入行贿犯罪档案的。[/font] [b][font=黑体]三、获取招标文件[/font][/b] [font=仿宋]时间：[/font] [font=仿宋]2024年08月28日至[/font] [font=仿宋]2024年09月17日17点30分(北京时间)[/font] [font=仿宋]地点：马鞍山市公共资源交易系统[/font] [font=仿宋]方式：进入马鞍山市公共资源交易系统获取[/font] [font=仿宋]售价：免费[/font] [b][font=黑体]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b] [font=仿宋]2024年09月18日14点30分（北京时间）[/font] [font=仿宋]地点：含山县公共资源交易中心开标一室（含山县望梅路与褒禅山路交叉口县住建局大楼一楼东侧）[/font] [b][font=黑体]五、公告期限[/font][/b] [font=仿宋][font=仿宋]自本公告发布之日起[/font]5个工作日。[/font] [b][font=黑体]六、其他补充事宜[/font][/b] [font=仿宋]1、本项目需落实的节能环保、中小微型企业扶持等相关政府采购政策详见招标文件。[/font] [font=仿宋]2、获取招标文件和其他相关资料时间期限：同招标文件获取时间。[/font] [font=仿宋]3、本项目不收取投标保证金。[/font] [font=仿宋]4、获取招标文件注意事项：（1）投标人进入马鞍山市公共资源交易中心网（网址：http://zbcg.mas.gov.cn）办理网上用户登记，然后登录马鞍山市公共资源新版交易系统(http://zbcg.mas.gov.cn/TPBidderNew/)获取招标文件和其他相关资料。网上用户登记详见《马鞍山市公共资源电子化交易网上用户登记流程须知》。（2）如本项目有两个或两个以上包别，投标人参加其中任何一个包别的投标，必须从马鞍山市公共资源交易系统获取该包别的招标文件和其他相关资料。（3）网上资料获取、投标技术支持联系电话：400-998-0000，0555-5200194。[/font] [font=仿宋]5、电子响应文件制作：详见《马鞍山市公共资源新版交易系统投标人端操作手册》，网址：https://zbcg.mas.gov.cn/masggzynew/fwzn/003007/20231020/dd52e39d-77ea-4d32-b657-b9fac15c9d13.html。[/font] [font=仿宋]6、本项目采取不见面开标大厅解密电子投标文件，投标人无须派代表前往开标现场。若本项目有现场陈述、现场演示等要求，详见招标文件。[/font] [b][font=黑体]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font][/b] [font=仿宋]??????1.采购人信息[/font] [font=仿宋]名称：安徽省含山县人民医院[/font] [font=仿宋]地址：安徽省马鞍山市含山县环峰镇仙踪路和长山路交叉处[/font] [font=仿宋]联系方式:朱世宝13905659858[/font] [font=仿宋]2.采购代理机构信息[/font] [font=仿宋][font=仿宋]名 称：安徽科睿工程项目管理有限公司[/font][/font] [font=仿宋]地 址：安徽省马鞍山市含山县凤凰城北区16号106室[/font] [font=仿宋]联系方式：18315595878、17330667853[/font] [font=仿宋]3.项目联系方式[/font] [font=仿宋]项目联系人：刁天山、李洁[/font] [font=仿宋]电 话：18315595878、17330667853[/font]

一、项目基本情况1、项目编号：HBZSZB-2023-960822、采购计划备案号：422800-2023-018163、项目名称：2023年临床检验试剂（进口）采购项目4、采购方式：公开招标5、预算金额：491.18(万元)6、最高限价：491.18(万元)7、采购需求：本次招标检验试剂一批，共分为3个项目包；其中包9药物浓度检验试剂，预算金额41.08万元；包15ACT检测试剂，预算金额4.6万元；包16临床血气试剂，预算445.5万元。供应商需充分考虑市场变化风险，根据自身情况投标并认真填报报价。投标价应为配送至医院指定地点的交货价格，包含材料采购、配送、税费、利润及一切风险。具体内容详见招标文件“第三章 项目采购需求”8、合同履行期限：合同签订之日起两年内按需配送9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：是11、本项目（是/否）接受合同分包：否12、本项目（是/否）专门面向中小微企业：否13、符合条件的小微企业价格扣除优惠为：20%二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4、未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。5、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小微企业采购；需落实的节能环保、中小微型企业扶持（含支持监狱企业发展、促进残疾人就业）等相关政府采购政策详见招标文件。6、本项目的特定资格要求：6.1供应商必须符合医疗器械监督管理条例的规定，具备医疗器械生产或经营许可证；所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案凭证）。6.2供应商所投试剂如按药品管理的，供应商需具备《药品经营（或生产）许可证》三、获取招标文件1、时间：2024年01月05日至2024年01月11日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至24:00（北京时间，法定节假日除外）2、地点：恩施分散采购电子交易平台（http://enshi.etrading.cn/）选择“供应商登录，在“恩施州分散采购电子交易平台”专区，点选本项目免费下载3、方式：方式：供应商须注册成为恩施分散采购电子交易平台网员后，方可登录至网员专区下载电子采购文件及相关资料。（1）未办理CA的供应商，按照操作手册自行办理CA锁，具体操作参见《恩施州分散采购电子交易平台操作手册》。（2）已办理CA的供应商，登陆恩施分散采购电子交易平台（http://enshi.etrading.cn/），选择“供应商登陆”，选择“湖北CA”，在“恩施州分散采购电子交易平台”专区，点选本项目“我要下载”进行报名和免费下载《采购文件》。4、售价：0(元)四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点1、开始时间：2024年01月12日00点00分（北京时间）2、截止时间：2024年01月25日09点00分（北京时间）3、地点：恩施不见面开标大厅（http://js.etrading.cn/EpointBidOpening/bidopeninghallaction/hall/login）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1、意向供应商应当在恩施分散采购平台（http://enshi.etrading.cn/），点击注册按钮进行企业入库操作。如投多个包，需在招标文件下载截止时间前，分别在对应标段下报名，并下载招标文件；报名成功后在“我的项目”中可以看到标段信息。技术支持电话：4009280095。2、办理 CA 数字证书（具体操作详见“恩施分散采购电子交易平台”-办事指南-手机CA(标证通)及CA锁办理指南），CA锁办理咨询电话：4008708080、手机CA办理电话：4009980000 技术支持QQ:12648307856 。3、已完成企业入库操作的供应商可直接登录恩施分散采购平台（http://enshi.etrading.cn/），选择恩施分散采购平台在招标公告中选择对应的项目点击“我要投标”下载招标文件报名，并且在恩施分散采购平台-办事指南-下载中心 下载投标工具进行制作标书，标书制作完成后将标书上传到恩施分散采购平台-我的项目模块-项目工作台-上传响应文件处。4、已上传响应文件的供应商在提交响应文件截止时间前，因自身原因选择终止的，可在恩施分散采购平台中进行撤回操作。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1、采购人信息名 称：恩施土家族苗族自治州中心医院地 址：恩施市舞阳大街158号联系方式：0718-82953012、采购代理机构信息名 称：湖北省正实招标有限公司地 址：武汉市武昌区民主路789号南国悦公馆1206室联系方式：027-828671813、项目联系方式项目联系人：何泰、魏进京电 话：17786470612

[font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/size][/font][font=微软雅黑, &]项目编号：GZWH-2024-2131 [/font][font=微软雅黑, &]项目名称：检验检测科检测试剂耗材采购项目（四）[/font][font=微软雅黑, &]采购方式：竞争性磋商 [/font][font=微软雅黑, &]项目序列号：P520000202400067D [/font][font=微软雅黑, &]预算金额（元）：1820000 [/font][font=微软雅黑, &]最高限价（元）：1820000 [/font][font=微软雅黑, &]采购需求：[/font] [font=inherit][size=18px] [/size][/font] [font=inherit] [/font] [font=inherit] [font=微软雅黑, &]标项名称：[/font]检验检测科检测试剂耗材采购项目（四） [/font][font=inherit] [font=微软雅黑, &]数量：[/font] 不限[/font][font=inherit] [font=微软雅黑, &]预算金额（元）：[/font]1820000 [/font][font=inherit] [font=微软雅黑, &]单位：[/font]- [/font][font=inherit] [font=微软雅黑, &]简要规格描述：[/font]详见采购文件 [/font][font=inherit] [font=微软雅黑, &]备注：[/font] [/font][font=微软雅黑, &]合同履约期限：标项 1，详见采购文件 [/font][font=微软雅黑, &]本项目（否）接受联合体投标。 [/font][font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/size][/font][font=微软雅黑, &]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；[/font][font=微软雅黑, &]2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 [/font][font=微软雅黑, &]3.本项目的特定资格要求：【标项1】①投标产品属于医疗器械管理的产品且投标供应商为代理商的须提供《医疗器械经营企业许可证》（经营范围覆盖所投标产品）或医疗器械经营许可备案证明材料复印件；②投标产品属于医疗器械管理的产品须提供投标产品医疗器械注册证（含登记表（若有）等附件）复印件或医疗器械备案证书（凭证）复印件。 [/font][font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]三、获取采购文件[/font][/size][/font][font=微软雅黑, &]时间：2024年07月05日至2024年07月12日，每天上午00:00至11:59，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）[/font][font=微软雅黑, &]地点：贵州省公共资源交易系统（https://ggzy.guizhou.gov.cn/zfcg）“文件费交纳与文件下载” [/font][font=微软雅黑, &]方式：贵州省公共资源交易系统（https://ggzy.guizhou.gov.cn/zfcg）“文件费交纳与文件下载”获取 [/font][font=微软雅黑, &]售价（元）：300.00 [/font][font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]四、响应文件提交[/font] [/size][/font][font=微软雅黑, &][size=16px]截止时间：2024年07月17日 09:30（北京时间）[/size][/font][font=微软雅黑, &][size=16px]地点：贵州省公共资源交易中心 [/size][/font][font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]五、响应文件开启[/font] [/size][/font][font=微软雅黑, &][size=16px]开启时间：2024年07月17日 09:30 （北京时间）[/size][/font][font=微软雅黑, &][size=16px]地点：贵州省公共资源交易中心 [/size][/font][font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]六、公告期限[/font][/size][/font][font=微软雅黑, &]自本公告发布之日起3个工作日。[/font][font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]七、其他补充事宜[/font] [/size][/font][font=微软雅黑, &]无 [/font][font=微软雅黑, &][size=16px][font=inherit]八、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系[/font][/size][/font][font=微软雅黑, &]1.采购人信息[/font][font=微软雅黑, &]名 称：贵州省临床检验中心[/font][font=微软雅黑, &]地 址：贵阳市[/font][font=微软雅黑, &]联系方式：0851-85600772[/font][font=微软雅黑, &]2.采购代理机构信息[/font][font=微软雅黑, &]名 称：贵州卫虹招标有限公司[/font][font=微软雅黑, &]地 址：贵州省贵阳市中华中路8号时代广场18楼C座[/font][font=微软雅黑, &]联系方式：0851-85801820[/font][font=微软雅黑, &]3.项目联系方式[/font][font=微软雅黑, &]项目联系人：项目二部[/font][font=微软雅黑, &]电 话：0851-85801820[/font]

[size=4] 传统的微生物分离、鉴定方法操作繁杂，周期长，准确性差，灵敏度低，对实验室技术人员的专业技术、操作技能、工作经验要求极高，快速和准确获得细菌的鉴定及药敏结果是非常必要的。近年来随着计算机的发展及广泛应用，微生物鉴定的自动化技术近十几年得到了快速发展。先后出现了许多全自动细菌鉴定与药敏系统，比如VITEK 系统、MicroScan WaikAway系统、MicroScan AS-4 微生物分析仪、PHOENIXTM系统等。这些技术的应用，为医学微生物检验工作提供了一个简便、科学的细菌鉴定程序，大大提高了细菌鉴定的准确性,在很大程度上提高了工作效率，但同时也应注意一些问题，本文对几种常用的鉴定系统在临床微生物检验中的应用情况做一综述。[back=rgb(243, 40, 255)]1 全自动微生物鉴定系统的基本原理 [/back] 全自动微生物鉴定系统是基于生物信息编码（数码）鉴定细菌的新方法。数码鉴定是指通过数学的编码技术将细菌的生化反应模式转换成数学模式，给每种细菌的反应模式赋予一组数码，建立数据库或编成检索本。通过对未知菌进行有关生化试验并将生化反应结果转换成数字（编码），查阅检索本或数据库，得到细菌名称。其基本原理是计算并比较数据库内每个细菌条目对系统中每个生化反应出现的频率总和。 鉴定系统的工作原理因不同的仪器和系统而异。不同的细菌对底物的反应不同是生化反应鉴定细菌的基础，而试验结果的准确度取决于鉴定系统配套培养基的制备方法、培养物浓度、孵育条件和结果判定等。大多鉴定系统采用细菌分解底物后反应液中pH的变化，色原性或荧光原性底物的酶解，测定挥发或不挥发酸，或识别是否生长等方法来分析鉴定细菌。 药敏试验分析系统的基本原理是将抗生素微量稀释在条孔或条板中，加入菌悬液孵育后放入仪器或在仪器中直接孵育，通过测定细菌生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度或荧光原性物质的水解，观察细菌的生长情况。在含有抗生素的培养基中，浊度的增加提示细菌生长，根据判断标准解释敏感或耐药。[/size]

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]山东省支援威海临床医学检验专家白晓卉20日因突发疾病抢救无效去世，年仅42岁。[/size][/font]

质谱(MS)是利用各种离子化技术将化合物转化为离子，按其质核比的差异进行分离测定，从而进行物质结构和成分分析的方法。近年来，质谱技术凭借其高通量、高特异性、高灵敏度的特点，在医学检验领域飞速发展，在临床生化检验、临床微生物检验、免疫检验等方面都成为了不可或缺的重要技术。微量元素在生物体生长发育及代谢过程中起着重要的作用，同时它们也可以作为人体内某些疾病的检测指标。质谱法可以实现多元素同时检测，且灵敏度高、检测限低、动态范围宽、分析速度快，可以直接对血液样品进行检测。其中，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]法([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]) ，已成为临床最为推荐的微量元素检测方法之一。与国外发展水平相比，我国质谱技术的临床应用还非常有限，很多相关部分还需要进一步完善，例如：质谱检测数据的判断标准、技术方法的掌握与人员培训、质量控制体系的建立等等。其中，方法学和质量管理体系是检测结果和应用的关键。在中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会的指导下，首都医科大学北京妇产医院检验科质谱中心携手国内顶尖临床质谱应用专家，结合目前已公布的质谱技术标准、相关指南、文献及实际操作经验，制定本共识，重点阐述质谱技术在临床微量元素检测应用中对人员、环境、仪器、试剂、耗材、检测规程、方法性能评估及质量控制的要求，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供基本指导。

检验试剂是否属于药品？试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题） 为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类： 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等） 3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂 5. 人类基因检测类试剂 6. 生物芯片类 7. 变态反应诊断类试剂 二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： 1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等） 2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂） 3. 血气、电解质测定类试剂 4. 维生素测定类试剂 5. 细胞组织化学染色剂类 6. 自身免疫诊断类试剂 7. 微生物学检验类试剂 另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件： （一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围） （二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项） （三）供货方的营业执照 （四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。） （五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。 （六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。 （七）供货方出俱给销售人员的授权书。

一、项目基本情况 1、项目编号：8a8483138eeb88f8018f136017475c66 2、采购计划备案号： 3、项目名称：2024年临床检验试剂（国产）第三次 4、采购方式：公开招标 5、预算金额：0300.000000(万元) 6、最高限价：300.000000(万元) 7、采购需求： 本次招标检验试剂一批，包18 实验室检验试剂，预算300万元。供应商需充分考虑市场变化风险，根据自身情况投标并认真填报报价。投标价应为配送至医院指定地点的交货价格，包含材料采购、配送、税费、利润及一切风险。具体内容详见招标文件“第三章 项目采购需求”。 8、合同履行期限：自合同生效之日起两年内按需配送 9、本项目（是/否）接受联合体投标：否 10、是否可采购进口产品：0 11、本项目（是/否）接受合同分包：否 12、本项目（是/否）专门面向中小微企业：否 13、符合条件的小微企业价格扣除优惠为：20% 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。 3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。 4、未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。 5、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目非专门面向中小微企业采购；需落实的节能环保、中小微型企业扶持（含支持监狱企业发展、促进残疾人就业）等相关政府采购政策详见招标文件。 6、本项目的特定资格要求： （1）供应商所投产品纳入医疗器械管理的，必须符合医疗器械监督管理条例的规定，具备医疗器械生产或经营许可证；产品具有医疗器械注册证（或医疗器械备案凭证）。 三、获取招标文件 1、时间：2024年08月08日至2024年08月14日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至24:00（北京时间，法定节假日除外） 2、地点：湖北省政府采购电子交易数据汇聚平台（网址：https://czt.hubei.gov.cn/zchj/user）或供应商客户端。 3、方式： 供应商在客户端选择已经发布公告的项目进行报名并下载招标文件 4、售价：0(元) 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、开始时间：2024年08月08日00点00分（北京时间） 2、截止时间：2024年08月28日09点00分（北京时间） 3、地点：通过供应商客户端选择项目分包进入文件递交页面进行递交 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.以上所称供应商投标系统是与湖北省政府采购电子交易数据汇聚平台完成对接的供应商投标系统。2.供应商在湖北省政府采购电子交易数据汇聚平台（https://czt.hubei.gov.cn/zchj/user）完成注册并办理 CA后方可下载本项目采购文件，操作指南下载地址：https://czt.hubei.gov.cn/zchj/zIndex/details供应商获取文件及CA办理等相关事宜详见供应商操作指南(https://zfcg.chutianyun.com.cn/helper/index.html) 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1、采购人信息 名 称：恩施土家族苗族自治州中心医院恩施土家族苗族自治州中心医院 地 址： 恩施市舞阳大道158号 联系方式：0718-8295301 2、采购代理机构信息 名 称：湖北省正实招标有限公司 地 址： 武汉市武昌区民主路789号南国悦公馆12层 联系方式：027-82867181 3、项目联系方式 项目联系人：魏进京、何泰 电 话：027-82867181

[font=&][color=#666666]分析、总结了生化检验试剂在订购、储存和使用等全流程管理中的常见问题，通过采取对生化检验试剂用量进行评估后再制订采购计划、建立独立常温试剂架将已出/未出电子库的常温试剂分区域储存、对试剂开瓶效期进行评估等措施，对生化检验试剂进行了科学、规范化的管理，提高了生化检验试剂管理的工作效率，为临床检验质量提供了可靠保障。[/color][/font]

近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。　　得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学 检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升 检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种 疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发 展。　　在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项 涉及产前检查、新生儿筛 查、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究 如何从科研转化到临床应用。　　临床质谱技术在美国的成熟发展，离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推 动。在美国，较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不仅能提供质量较高的检测仪器，而且都积极配合临床质谱的发展，不断更新升级自身的软硬件设备及应用支持服务，使得质谱技 术在临床的应用获得强大的后盾支撑。同时，为了汇聚检验领域专家，共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解，促进质谱成为健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举办了第一届Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即质谱在临床实验室的应用会议。会议以其高度的专业聚焦性受到了业界人士的广泛欢迎。会议宗旨是为质谱的临床应用发展研讨提供专业 的交流平台，专注专业的行业聚焦型会议，促进了行业人才的培养，加快了行业信息的流通，提高了新技术、新应用的普及率，很好地推动了质谱技术在临床检验实 验室的发展。　　当然质谱技术的发展除了其本身发展和应用的良好推广与实践外，更离不开行业政策环境的支撑。在美 国对临床质谱技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近 25万个CLIA实验室。美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实 验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。正是这种有效兼顾监管和鼓励创 新的LDT模式，极大地促进了美国质谱技术在临床应用中的快速发展。　　在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方 法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。在中 国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸、胆汁酸)、类固醇激素检 测(内分泌检测)、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域 检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余 项。　　中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品 国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。　　在行业政策环境方面，中国除香港外，没有开放的CLIA监管机制，也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼 吁，中国应该借鉴美国的管理模式，允许LDT项目，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。在行业协会方面，非 常认可LDT项目，并在积极推动中国LDT项目的发展。2014年3月7日，上海医学会举行了“部分基因和质谱检测的实验室自建项目(LDT)的研讨 会”。在会上，上海市卫计委医政处、规财处和发改委领导均对LDT 开展表示支持，鼓励医院在保证质量的前提下，开展LDT项目试运行。上海医学会表示愿意作为学术平台，为政府机关和临床专家搭建沟通平台，希望在有关政府 机构的支持和监督下，规范而又稳步推进LDT项目，促进个体化诊疗的发展。　　在中国香港，由于LDT项目的开 放，临床质谱技术得到了很好的发展。质谱技术的高准确度、高灵敏度、高特异性以及低成本等特点，促使了香港很多检验机构已经用质谱技术完全替代了放射免疫 技术，用于临床检测服务 越来越多的免疫学方法项目也在逐步被临床质谱检测项目所替代。CLIA监管模式下的LDT项目的开放，是质谱等年轻技术发展的推 动力，希望中国能尽快形成LDT的氛围，促进临床质谱等新技术的发展。　　当然，中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器 数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高 第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力 第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌 握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定 程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。针对此种现状，一方面中华医学会检验分会，对临床质谱技术的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社会力量集聚、积极筹 备相应的培训交流会议。　　综合以上的中 美临床质谱发展的现状，中国的临床质谱行业较美国还有很大的差距。行业的发展，离不开有关部门、行业组织的多方推动。我们希望，中华医学会检验分会、质谱 仪器厂商、医院检验科、第三方医学独立实验室以及有关监管部门，共同联动，一起推动中国临床质谱行业的发展。我们也期待，在不久的将来，临床质谱技术能更 好、更广泛的为医学检验服务，让检验结果更加准确、快速、有效，造福病患。

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]全国妇联22日追授山东省支援威海临床医学检验专家白晓卉全国三八红旗手称号。[/size][/font]

[align=left]相关机构及人员：[/align][align=left]　　为进一步指导医学实验室进行检验程序性能验证并为医学实验室认可提供参考，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-GLXX《临床化学定量检验程序性能验证指南》、CNAS-GLXX《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》、CNAS-GLXX《分子诊断检验程序性能验证指南》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的意见征询表，并于2018年11月8日前反馈CNAS秘书处。[/align][align=left]　　联系人：胡冬梅[/align][align=left]　　电话：010-67105278[/align][align=left]　　Email：[email]hudm@cnas.org.cn[/email][/align][align=left]　　附件1：[/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/802CD8BFF81ECEF8333F84D9F23E10AC.docx]CNAS-GLXX《临床化学定量检验程序性能验证指南》（征求意见稿）[/url][/color][/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/AAB397F5BAC73C3D837E0B3DA20E5504.docx]CNAS-GLXX《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》（征求意见稿）[/url][/color][/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/BF1592CB68B5A911E9B2E854DE74EF85.docx]CNAS-GLXX《分子诊断检验程序性能验证指南》（征求意见稿）[/url][/color][/align][align=left]　　附件2：[/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/96D7E125BA6E18F63130BB11C1EB28BE.rar]征求意见稿文件修订说明[/url][/color][/align][align=left]　　附件3：[/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/580991CF6E34136E5D1917045871C290.doc]CNAS文件意见征询表[/url][/color][/align]

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78918.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]临床检验市场专员[b]职位描述/要求：[/b]职位要求：1、具有药物分析、仪器分析、分析化学、临床药学、检验医学等相关专业硕士及以上学历。2、具有两年以上[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]/GCMS/LC/GC使用经验。有扎实的色谱和质谱基础知识。3、具有相关分析仪器厂商、独立医学检验实验室、医院检验科、IVD企业或CRO公司等相关行业两年以上工作经验。4、具有良好的人际沟通和语言表达能力。具备责任心、积极的工作态度和良好的团队合作精神，能够组织与配合相关人员开展市场活动。5、热爱市场开发与行业拓展工作，能独立进行技术宣讲、资料编撰、会议组织等工作。6、具备坚韧不拔、勇于担当的优良品质，能适应出差工作。7、英语良好，能流利阅读和翻译英文科技文献。主要职责：1、负责全国临床医学检验市场的开发与拓展。2、负责相关行业的市场热点追踪、法规跟进、市场分析、市场策略制定、实施和评估。3、行业会议的组织、参展与技术宣讲。市场宣传资料的制作与更新。4、行业相关技术支持和销售人员培训工作。5、行业专家与合作实验室网络构建与维护。[b]公司介绍：[/b] 岛津企业管理（中国）有限公司成立于1999年，是岛津制作所的海外子公司。岛津制作所是著名的测试仪器、医疗器械及工业设备的制造厂商，自1875年创业以来始终坚持“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术，开发生产具有高附加值的产品。并以实现“为了人类和地球的健康”这一愿景作为公司的经营思想，以光技术、X射线技术、图像处理技术这三大核心为基础，不断革新，不断挑战，一如既往地...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-78918.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。[color=#548dd4]截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。[/color]而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：[url=https://www.instrument.com.cn/news/20210511/579872.shtml][color=#548dd4]获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）[/color][/url][align=center]图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产[/align][align=center][img=图片1.png,600,2538]https://img1.17img.cn/17img/images/202206/uepic/6cb2c809-e730-42e7-8330-b59e139d6863.jpg[/img][/align]注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。[align=center]图2 申报企业的产品数量占比[/align][align=center][img=图片2.png,600,309]https://img1.17img.cn/17img/images/202206/uepic/440ea0ef-e5bd-4fce-9c9b-dbc3a87fae92.jpg[/img][/align]从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。[align=center][img=图片3.png,600,278]https://img1.17img.cn/17img/images/202206/uepic/479e4bf4-577c-4135-b0ae-39f37b0ea947.jpg[/img][/align]此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。[align=center]图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口[/align][align=center][img=图片4.png,600,157]https://img1.17img.cn/17img/images/202206/uepic/a770d8ab-0177-43ce-aa01-a9c217ffacc4.jpg[/img][/align]反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。[align=center][img=图片5.png,600,352]https://img1.17img.cn/17img/images/202206/uepic/e1053fbe-5e4b-4087-ab1a-6214e10bd842.jpg[/img][/align][align=center][/align]目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]和飞行时间质谱方法的产品平分。

一、项目基本情况1、项目编号：HBZSZB-2023-960822、采购计划备案号：422800-2023-018163、项目名称：2023年临床检验试剂（进口）采购项目4、采购方式：公开招标5、预算金额：1279.92(万元)6、最高限价：1279.92(万元)7、采购需求：本次招标检验试剂一批，共分为6个项目包；供应商需充分考虑市场变化风险，根据自身情况投标并认真填报报价。投标价应为配送至医院指定地点的交货价格，包含材料采购、配送、税费、利润及一切风险。具体内容详见招标文件“第三章 项目采购需求”8、合同履行期限：合同签订之日起两年内按需配送9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：是11、本项目（是/否）接受合同分包：否12、本项目（是/否）专门面向中小微企业：否13、符合条件的小微企业价格扣除优惠为：20%二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4、未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。5、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小微企业采购；需落实的节能环保、中小微型企业扶持（含支持监狱企业发展、促进残疾人就业）等相关政府采购政策详见招标文件6、本项目的特定资格要求：6.1供应商必须符合医疗器械监督管理条例的规定，具备医疗器械生产或经营许可证；所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案凭证）。6.2供应商所投试剂如按药品管理的，供应商需具备《药品经营（或生产）许可证》三、获取招标文件1、时间：2023年12月01日至2023年12月07日，每天上午08:00至12:00，下午14:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）2、地点：恩施分散采购电子交易平台（http://enshi.etrading.cn/）选择“供应商登录，在“恩施州分散采购电子交易平台”专区，点选本项目免费下载3、方式：供应商须注册成为恩施分散采购电子交易平台网员后，方可登录至网员专区下载电子采购文件及相关资料。（1）未办理CA的供应商，按照操作手册自行办理CA锁，具体操作参见《恩施州分散采购电子交易平台操作手册》。（2）已办理CA的供应商，登陆恩施分散采购电子交易平台（http://enshi.etrading.cn/），选择“供应商登陆”，选择“湖北CA”，在“恩施州分散采购电子交易平台”专区，点选本项目“我要下载”进行报名和免费下载《采购文件》4、售价：0(元)四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点1、开始时间：2023年12月08日00点00分（北京时间）2、截止时间：2023年12月21日09点00分（北京时间）3、地点：恩施不见面开标大厅（http://js.etrading.cn/EpointBidOpening/bidopeninghallaction/hall/login五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1、意向供应商应当在恩施分散采购平台（http://enshi.etrading.cn/），点击注册按钮进行企业入库操作。如投多个包，需在招标文件下载截止时间前，分别在对应标段下报名，并下载招标文件；报名成功后在“我的项目”中可以看到标段信息。技术支持电话：4009280095。2、办理 CA 数字证书（具体操作详见“恩施分散采购电子交易平台”-办事指南-手机CA(标证通)及CA锁办理指南），CA锁办理咨询电话：4008708080、手机CA办理电话：4009980000 技术支持QQ:12648307856 。3、已完成企业入库操作的供应商可直接登录恩施分散采购平台（http://enshi.etrading.cn/），选择恩施分散采购平台在招标公告中选择对应的项目点击“我要投标”下载招标文件报名，并且在恩施分散采购平台-办事指南-下载中心 下载投标工具进行制作标书，标书制作完成后将标书上传到恩施分散采购平台-我的项目模块-项目工作台-上传响应文件处。4、已上传响应文件的供应商在提交响应文件截止时间前，因自身原因选择终止的，可在恩施分散采购平台中进行撤回操作。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1、采购人信息名 称：恩施土家族苗族自治州中心医院地 址：恩施市舞阳大街158号联系方式：0718-82953012、采购代理机构信息名 称：湖北省正实招标有限公司地 址：武汉市武昌区民主路789号南国悦公馆1206室联系方式：027-828671813、项目联系方式项目联系人：何泰、魏进京、陈家新电 话：027-82867181

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划[color=#0070c0][url=https://www.instrument.com.cn/zt/CMS2022]“临床质谱技术及应用进展”专题[/url][/color]，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。[color=#ff0000]解决仪器和试剂适配问题是临床质谱落地路径 [/color]从商业模式角度来说，由于医疗服务体系和保险制度的不同，美国大部分质谱服务都是LDT模式（Laboratory Developed Test, 独立医学实验室），形成了像Quest和Labcorp这样的第三方服务龙头。美国60%以上的医学检验都是外包，医院只采样。而国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主，以第三方医学检验为辅的市场结构。大医院的检验科能力强，有能力在院内开展检测。同时，报告时间、政策监管及医院管理的需求，也更倾向样本在院内检测。因此，IVD模式（In Vitro Diagnosis，体外诊断）更适合中国。临近两年中国整个临床质谱行业发展非常迅猛，临床质谱这个赛道上涌入的企业也越来越多，资本的投资热度逐渐升高。由于临床看重的是检验性能和临床价值，需要仪器、试剂、服务一站式解决方案，而非单一的仪器。随着国内临床质谱企业增多，首先解决仪器和试剂的适配问题，成为打通质谱分析临床落地路径。[color=#ff0000]多组学背景下，临床质谱行业发展三大趋势[/color]在临床质谱几大技术平台中，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床质谱市场的核心板块。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，临床质谱行业未来技术及应用整体呈现几大趋势：[b]1、以[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台。[/b]生命组学时代来临，临床质谱技术有望成为常规底层技术。疾病发生发展复杂，单一组学无法解决所有问题，已有大量研究表明依靠单一组学存在较大局限性，多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选，以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力，临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。而组学研究样本复杂，通常样本中含有数十万个化合物，分子丰度低，对检测灵敏度要求极高，数据分析庞大，质谱技术多指标检测、高灵敏度、高特异性、高通量的特点非常契合多组学发展趋势，有望在多组学时代中大放异彩。相比基因组学和转录组学，蛋白质组学和代谢组学在精准诊断的普检和特检、精准治疗的创新药研发和伴随诊断中具有更加深远和广泛的意义。其中，蛋白质组学研究难度更高、与临床结合更为紧密、药物医学转化程度更高，是推动临床应用与医学转化的重中之重。[b]2、在应用场景上，常规检测应用成红海，针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。[/b][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱临床应用分为两类，一类是常规检测应用，对现有方法学进行升级，如新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素检测等，另一类是基于组学研究，开辟空白、创新应用场景，如慢病诊疗跟踪、肿瘤标志物发现等。随着我国临床质谱常规应用渗透率提高，新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测等已成为红海市场，传统检验替代、大病种尤其是阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤等疾病的精准诊疗将成为未来重要的临床质谱增量市场。[b]3、未来，各类质谱仪器会持续向国产替代方向发展。[/b]从近年来提出的精准医疗等热点可以得知，人们越发重视生活质量提升，实现精准医疗的目标就离不开[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]／MS分析技术。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。我们相信，2020-2030年是生命组学时代，质谱技术将助推代谢组学、蛋白质组学等组学技术在精准医疗领域发挥重大作用。基于组学技术的疾病特检、伴随诊断未来将有大的发展。一个行业的持续发展需要构建良好的生态，虽然目前我国质谱行业还处于行业发展的早期阶段，但行业生态已经逐步形成。临床质谱产业链的全面发展，硬件厂家、试剂厂家、服务提供商的水平都在快速提升，医院、终端用户的需求日益增长，科研院校、医药企业的参与增多，生态中各种参与者之间的联系越来越紧密。