临床专用仪器

p strong仪器信息网讯：/strongBCEIA2015的同期学术交流活动之一，“2015生物样品分析测试研讨会”今天上午9:00在北京国家会议中心E232B会议室召开，本次研讨会的组织单位为解放军总医院临床检验科。整个研讨会共一天时间，10个会议报告，组织紧凑，内容精彩。既有综述性的报告；也有相关领域的前沿基础研究；此外，还有几个带有科普性质的报告以及地方分析测试中心在技术发展与应用方面的成果交流；当然，也少不了相关仪器厂商带来的产品应用技术报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 500px HEIGHT: 333px" title="无标题.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/23a91dd5-fc35-4875-b02b-d111b898c90f.jpg" border="0" height="333" hspace="0" width="500"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong研讨会现场/strong/pp 当前，生物医学分析测试在医学发展中发挥着越来越重要的作用，而且不仅仅是针对西医，中医同样需要现代化的检测手段。其中准确可靠的检测方法的建立，并将它们引入到临床的实际应用当中至关重要。特别是针对像神经性疾病（帕金森综合征）、肿瘤等重大疾病进行早期、微创检测方法的开发已成为当前生物医学领域的研究热点之一。科学家们都在尝试采用液体活检的方式来取代传统的检测手段（像手术活检），从而达到实现早期诊断，并且减少患者的痛苦以及降低检测费用的目的。另一方面，液体活检对于快速评价治疗效果，个性化用药、以及疾病预后评判等方面同样具有重要意义。而要实现液体活检，这其中的关键，笔者的理解是要能够在患者的体液（譬如：血）中找到针对某种疾病的特定生物标志物，并且能够将它准确可靠地检测出来。本次研讨会的报告者中，北京理工大学邓玉林教授、江苏大学许文荣教授和中国人民解放军总医院陈琛博士在这一领域均开展了卓有成效的工作。/pp 尽管是学术研讨会，不过从代表们的学术报告中依然能够解读出临床检验（具体单位自然是医院）未来是或现在可能已经是分析仪器的一大增长点。/pp 高通量基因测序（NGS）在临床上的应用前景已经有很多评论性的文章谈及，本次会议上它也依然是代表们热议的话题之一。尽管要实现NGS在临床上的大规模应用还有不少瓶颈（譬如：如何去解读那些海量的测序数据），不过2014年12月，卫计委已经公布了第一批基因测序临床试点单位和试点医院，这也许表明我国政府在推动精准医疗发展方面的决心。对于Illumina和ThermoFisher这两家测序仪器的巨头公司而言，自然是利好消息。/pp 另一款在临床检验上已经展开应用的则是质谱仪器。本次会议上有不少代表是在医院从事微生物检测工作，中国人民解放军总医院罗燕萍主任的报告也集中在微生物检测方面。从她们那里笔者了解到，传统的微生物检测方法存在人为影响因素较多、所需时间长、鉴定范围较窄等缺点。而质谱技术在这方面的成功应用则大大改善了相关的工作流程、缩短了检验结果回报时间并且拓展了鉴定范围。据悉，仅在北京地区，有大约三分之一的三甲医院的检验科已购置了质谱仪器。只是由于进口仪器价格较为昂贵，限制了它的进一步推广。还是以微生物检测为例，已获得CFDA批文的质谱仪器目前为止主要是两对进口组合，生物梅里埃+岛津和BD+布鲁克，产品价格平均大约在200万元左右。不过，现在已有通过CFDA认证的相应国产仪器（毅新博创的CLIN-TOF）推出，有望打破进口产品在这一领域的垄断态势。而随着临床检验市场的不断成熟，相信其他那些目前也在“鼓捣”质谱的国产厂商，像天瑞、博晖、聚光等，对其自然也不会没有想法。总之，这一市场的未来发展还是颇值得关注。/pp 另据中国人民解放军总医院王成彬教授在会上所作的报告中透露，有关单位目前正在筹划在中国分析测试协会下成立生物医学分析测试分会，以加强该领域相关单位及个人之间的学术和技术交流。/pp 本次研讨会的其他报告人还包括：中南大学徐克前教授、赛默飞世尔李龙经理、华大基因王春政博士、北京大学肿瘤医院徐国宾教授、北京市理化分析测试中心张经华研究员等。（主编当班）/p

iCMS 20212021年11月9日，为期3天的第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）揭开帷幕。iCMS 2021由仪器信息网联合北美华人质谱学会，同时在中国物理学会质谱分会（中国质谱学会）的支持下云举办。海内外厂家代表、行业专家等千人齐聚，共同讨论最新、最前沿的质谱技术及应用，提高相关领域的研究及应用水平。谱育科技携专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗出席本次网络会议，并在临床质谱专场，围绕液质技术在临床领域的应用新进展、深度应用及质谱发展新形势等话题与参会专家进行深入探讨。★聚焦临床质谱新发展★在临床质谱专场，谱聚医疗研发总监 王睿博士带来了“液质技术在临床领域的发展”的主题报告，首先阐述了质谱的基本概念及构架，通过液质技术的基本流程展示，和大家一起探讨了现存的技术瓶颈，详细介绍了质谱技术在临床领域的应用，表示质谱技术具有灵敏度高，特异性强和检测通量高等特点，可以更好的应用于临床领域，帮助医学实验室实现更多的检测项目，更快的检测效率，更稳定可靠的结果。1专用于临床诊断的液质联用系统:PreMed 5200 超高液相色谱-三重四极杆质谱检测系统2专用于临床诊断的ICP-MS:PreMed 7000 电感耦合等离子体质谱检测系统★赋能高端质谱新未来★当前，谱育科技在高端质谱领域实现重大突破，已经掌握了离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等多个质谱分析技术平台，在细分市场推出了GC-MS、ICP-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、TOF-MS等一系列技术领先产品。TOF-MS：CI-TOFMS, ICP-TOFMS等ICP-MS：ICP-MS, ICP-MS/MS, ICP-QTOF等LC-MS：LC-MS/MS, GC/LC-TQMS等GC-MS：便携GC-MS,台式GC-MS,GC-MS/MS等“谱育科技针对自主国产化临床质谱解决方案的迫切需求，基于自身掌握的核心质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，在医疗临床检测领域深耕布局，成立了专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。● 谱聚医疗具有丰富行业经验的研发、运营、销售团队，标准化的GMP生产车间，丰富的实验室建设经验，成熟的实验室管理体系，以临床质谱检测技术为核心，提供国产化自主研发的质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测、体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等服务，作为临床质谱检测快速发展的新引擎，让临床检测技术“谱”惠大众，“聚”焦精准。

临床实验室是诊断患者疾病过程中不可缺少的重要环节，临床实验室须能为患者提供精确、快捷、检测范围更广的检验项目，以助医生作出准确的诊断，以利治疗医|学教育网搜集整理。开发和使用更先进的检验技术为生产商及检验人员不断追求的目标。目前新技术主要集中在以下几个方面。　　免疫检测技术　　目前采用化学发光技术、荧光测定技术、放射核素标记、偶联颗粒散射光等技术，能够早期预示心血管、肿瘤、传染病等各种疾病。用仪器可检测血液中可溶性和细胞成分，同时完成临床化学、免疫测定、血液学方面的检测。　　基因芯片技术　　使用DNA探针组成的基因芯片，通过检测基因表达的差异进行癌症的分类和诊断。不同的生物基因芯片技术能够进入基因和蛋白质等分子层次，应用于疾病易感性预测、传染病病原体和抗药性检测、个体药物敏感性检测等 同时在法学、药物设计、环保、农业、生物科学等方面亦能发挥作用。　　由于应用电子技术，临床检验技术和仪器性能得到前所未有的发展，实验室自动化程度大大提高，检测项目逐步增多，检测速度及准确性增高，主要依据仪器的处理效率、数据的准确性、重复性及稳定性、运行成本、菜单的设计、劳动力的利用、使用范围等方面的情况。在临床应用中，除了一般临床检验项目外，根据临床需要装备仪器，紧跟医学发展步伐也是不应忽视，往往临床检验水平高低直接影响临床诊断和治疗水平。掌握了解名目繁多的实验仪器的性能质量，关注其发展趋势及特点，以使有限的资金得到合理应用医|学教育网搜集整理。目前临床检验仪器新特点大致有：　　1 即时检验各种小型的检验仪器使原本繁琐的采集标本—送检—检验—报告的过程变得简单，小型便携、轻便、快捷、价格低廉成为发展趋势，如血糖仪、血氧仪、血气分析仪等，有着操作简单、无创或微创的特点。将多项检测项目集中于一个小型仪器中，为急诊检测带来方便，如AVL-OMNI型多参数分析仪，可为临床提供血气、电解质、血氧、血红蛋白、生化测量、能存储5万份检测结果。小型化、即时检测的仪器不仅用于急救、重症监护、手术中、还可广泛用于社区或家庭医疗。　　2 全自动化　　上世纪80年代，全自动化临床实验技术在日本出现，采用标本传送系统和自动化控制技术，检验人员只需将标本放放传送带，分析仪器便可根据设计好的程序工作，检验人员不再接触标本，自动取样、自动报告，减少了使用人员的感染疾病的机率，节省了劳动力。如Aeroset型每年可完成150万次检验，检验59个项目，每个小时可完成2000次检测。日本国立大学院70%以上的医院配备了不同规模的自动化系统。由于装备全自动检验系统所需费用较高，限制了在中小医院和经济欠发达地区的发展。目前我国装备全自动临床检验系统的医院还不多。　　3 模块式设计　　根据需要将各任务模块组合式安装使用是适应用量有限、资金有限医院需求的一种新型的设计观念。模块能构成独立工作单元，还能组合构成全自动系统，设计上能紧密组合，形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目，还可以增添各种部件，扩展其功能。有着体积小、检测项目多、自动化程度高、节省资金等特点，从大中型医院使用。与投资大的实验室相比，模块式接入系统使用更方便灵活、经济实用。 4 设计机器人化　　从送入标本、条码输入、完成检测、数据存储输出、连接网络，由原先使用人工完成的工作过程完全由仪器一次完成，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷。仪器能定期自动校检，排除人为因素和非标准干扰，结果存储便于查询，减少误差，缩短了出报告的时间。　　注重环保　　检验人员在工作过程中极易受到病菌感染，使用真空采血针和装备自动化检测仪器可以减少污染提高功效医|学教育网搜集整理。检验使用的化学试剂易污染水源，采用干试剂检测，能够减少对水的污染。 医疗服务市场的竞争，加剧了仪器设备的更新换代，生产商也不断地寻求新的商机，在医疗仪器市场竞争争，只有追求新技术才能不断地占领新的市场制高点。自动化、高智能、新设计组合、低成本、低污染仍然是临床实验仪器发展的方向。

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。详情点击查看全文：https://www.instrument.com.cn/news/20220330/611109.shtml本次调整涉及核酸扩增仪器、生化免疫分析仪、病理切片等27类，仪器信息网特别对PCR仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对核酸扩增分析仪器，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－分子生物学分析设备-核酸扩增分析仪器），管理类别依旧是Ⅲ类，但对产品描述、品类举例均进行了新增补充。新增品类举例：数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪；新增产品描述：通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。点击查看PCR仪器专场 凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一，是当下的热门创业方向和投资热点。近几年，多款国产数字PCR产品获得药监局批准，让这一领域热度再次攀升。近两年数字PCR赛道的国产品牌相继宣布有单笔过亿元融资，新羿生物、领航基因、思纳福医疗等均是其中佼佼者。相信在资本市场的加持下，国产数字PCR品牌将会进一步提升研发实力，扩大市场份额。同时，我们也期待临床数字PCR在未来发挥更大的作用。

中技国际招标公司(以下简称“招标代理机构”)受北京市临床医学研究所(以下简称“招标人”)委托，就利用其财政资金的“2011年度北京市临床医学研究所科研平台仪器购置项目”进行国内公开招标。现邀请合格投标人就下列货物和服务提交密封投标。　　招标编号：0701-114150160002　　1. 招标内容：包号品目号品目名称数量（台/套）分包控制金额（人民币万元）备注11-1化学发光凝胶成像系统260接受进口产品1-2蛋白垂直电泳及电转印系统6接受进口产品22-1荧光定量PCR扩增仪196接受进口产品2-2多功能梯度PCR扩增仪8接受进口产品33-1低温立式高速离心机5139接受进口产品3-2小型台式高速离心机10接受进口产品3-3二氧化碳培养箱10接受进口产品3-4生物安全柜6接受进口产品44-1负152度深低温冰箱5102接受进口产品4-2负86度超低温冰箱10接受进口产品55-1研究级荧光倒置显微镜190.6接受进口产品5-2光学倒置显微镜6接受进口产品5-3制冰机2接受进口产品5-4纯水仪2接受进口产品5-5高温蒸汽灭菌器2接受进口产品简要技术要求各包技术要求详见招标文件第三章技术要求交货期合同签订后90天内。交货地点招标人指定地点　　注：本次招标，投标人必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位，不完整的投标将被拒绝。　　2. 项目预算：本项目已获得主管部门审批，资金已落实，项目预算金额为人民币487.6万元。　　3. 招标文件售价、文件出售时间、地点、联系方式、银行信息：　　(1) 文件售价：纸质文件人民币300元/包。如需邮寄，另加邮费50元，售后不退。　　(2) 时 间：2011年5月10日至投标截止日期，每日上午9:00—11:30，下午13:30-16:00(节假日除外)。　　(3) 地 点：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦1层东南角标书室。　　(4) 联 系 人：任举　　(5) 电 话：010-63348310　　(6) 开户名称：中技国际招标公司　　(7) 开户银行：中国银行总行营业部　　(8) 帐 号：00271508091001　　4. 投标人资格要求：　　(1) 须在中华人民共和国境内合法注册、有法人资格和经营许可。　　(2) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。　　(3) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。　　(4) 近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。　　(5) 按照招标公告要求购买了招标文件。　　(6) 投标产品属于医疗器械的，投标人应具有合法的医疗器械经营资格。　　(7) 招标文件第三章中规定的其他资格要求。　　5.递交投标文件截止时间和地点：2011年6月1日9：30(北京时间)，北京西三环中路90号通用技术大厦319会议室，逾期收到或不符合规定的投标文件恕不接受。　　6.投标保证金：投标人在递交投标文件时，应附有相当于投标总价1%的投标保证金。　　7.开标时间：2011年6月1日9：30(北京时间)　　8.开标地点：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦319会议室，投标人应派其法定代表人或授权代表出席。　　9.评标办法和评标标准：本项目评标采用综合评分法，其中：评标价格30分 技术部分55分 商务部分15分 自主创新产品将给予一定比例加分。详细的评分因素和标准见招标文件。　　10. 招标人信息：　　(1) 名 称：北京市临床医学研究所　　(2) 地 址：北京市宣武区永安路95号　　(3) 联系人姓名：尤红　　(4) 电 话：010-63138067　　11. 招标代理机构信息：　　(1) 名 称： 中技国际招标公司　　(2) 地 址： 北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦1101室　　(邮政编码：100055)　　(3) 联系人姓名：张乔治、陈 颖　　(4) 电 话： 010-63348261、63348611　　传 真： 010-63373520

摘要：介绍广州市爱宕科学仪器有限公司UG-&alpha 尿液比重测量仪，PAL-10S 数字式手持袖珍尿液比重折射仪两款产品在临床医学应该过程中所展示的功能及便携性。关键词：尿液比重测量仪 液比重折射仪优点：通过折光率与尿比重曲线，可以直接读取尿比重值，针对温度变化的自动温度补偿。选型提示：人类、犬类、猫科等其折射率与尿比重的对应曲线是不同的，可以因检测对象不同对应选择相应的型号。成功被应用单位举例：北京反兴奋剂中心前言： 各界奥运会的举行，在兴奋剂检测工作中，由于兴奋剂药物及其代谢物的种类多，变化大，禁用的百余种药物以原体或一个或多个代谢产物的形式存在于人体体液中。而尿液检测的方法具有取样方便，检验快速准确，对人体无损害，在尿液中的残留药物浓度高于血液中的药物浓度以及其他干扰少等原因，使其成为兴奋剂检测中的一个重要手段。pH是尿液样本中的一个重要数值，它和尿液的比重值一起成为判断尿液取样真实性的重要监测指标。但是由于其浓度很低，检测仪器必须有极高的精确度以及良好的数据重复性。ATAGO(爱拓)临床折射仪主要应用于临床尿比重和血清蛋白检测，在临床应用中，尿检通常应用于肾功能评估、肝功能中血清蛋白指标诊断。体育运动员的尿检通常有小弟反应出其身体脱水状况，虽然不同的运动员结果有差别，但是常规数值在1.015-1.020之间。爱拓仪器公司的两款产品UG-&alpha 尿液比重测量仪，PAL-10S 数字式手持袖珍尿液比重折射仪因其良好的精确度和稳定性被世界多家兴奋剂检测实验室采用，更得到肯定好评.并且在临床医学应用领域取得卓越的成效。尿液比重折射仪临床应用展示图：猫狗专用尿液折射仪 体育运动员专用尿检测量仪，医院尿临床实验专用尿比重计 尿液比重折射仪参数展示: PAL-10S是迷你型数字式尿比重折射仪。易于操作,将样品滴在菱镜上面按开始键后测量值很快就可以显示。型号PAL-10S货号4410测量范围尿液比重 1.000 至 1.060溶解值尿液比重 0.001测量准确度尿比重标度± 0.001测量温度10 至 35° C(自动温度补偿)环境温度10 至 35° C样本量0.3毫升测量时间3 秒电源2 × AAA 电池国际保护等级IP65 无尘且对喷射水柱具防护作用尺寸重量55(W)× 31(D)× 109(H)毫米, 100公克(不含零件的重量)选件&bull PAL保管箱 : RE-39409 &bull PAL携带连 : RE-39410UG-&alpha 尿液比重测量仪 新产品数字式尿液比重折射仪. UG-&alpha （alpha）这新款是以UG-1为基础制造. 将最小标度改进为0.0001.型号UG-&alpha 货号3464测量范围尿液比重标度 1.000 至 1.0600最小显示单位尿比重标度 0.0001测量准确度尿比重标度± 0.0010测量温度10 至 35° C(自动温度补偿)环境温度10 至 35° C样本量0.3毫升测量时间3 秒电源006P 干电池 ( 9V )国际保护等级IP65 无尘且对喷射水柱具防护作用尺寸重量17× 9× 4公分, 300公克(不含零件的重量) 结束语尿比重是表示尿中溶解物质浓度的指标。测定尿比重可以粗略估计肾脏浓缩功能,尿比重的测定方法有多种,以往我们使用比重计法测尿比重操作较繁琐,后来由于折射仪法所需标本量少,结果判断方便,使用者很多,近几年,尿干化学分析仪检测法为尿液化学成分的检查提供了快速、可靠、客观。通过以上分析，ATAGO(爱拓)尿液比重折射仪在临床医学的应用得到了医学界广泛的认可。本文来之：广州市爱宕科学分析仪器有限公司

据2010年赣州市检验医学质量管理工作会议上消息,今年赣州市将全面启动临床实验室达标验收工作,全市所有一级医院(中心卫生院)的临床实验室必须达标并通过验收,未通过实验室达标验收的将限制提供临床检测服务。　　会议要求:今年赣州市将全面启动临床实验室达标验收工作,争取一年内完成全市一级医院以上的临床实验室验收达标工作,届时对未通过实验室达标验收的临床实验室将限制提供临床检测服务。　　据悉,按江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则规定,医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要,一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目 一级医院检验科(室)应有主管技师1至2名 一级医院临床实验室独立用房总面积应达50至200平方米,仪器设备有离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器,有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。

谱聚医疗.谱聚医疗是专注于临床质谱学医学应用的高科技企业，主要从事质谱仪、质谱试剂盒研发、生产、销售的服务。盛况直击News5月19日，谱聚医疗主办的质谱仪器研发及临床应用新进展高峰论坛（简称“高峰论坛”）在杭州西子湖畔顺利召开。高峰论坛线下会议现场关于质谱自1912年英国物理学家Joseph John Thomson研制出世界上第-一台质谱仪开始已逾百年，质谱检测技术因高特异性、高灵敏性和多组分同时检测、开发灵活等优点，受到人们的广泛关注。近年来，已经成为临床实验室检测技术的重要组成部分。会议概要此次高峰论坛采用线上线下同步直播形式进行，国内多位仪器研发及临床检测领域的知名专家在线下与云端共聚一堂，基于临床质谱的研发及应用这一背景，围绕“全自主知识产权质谱研发、质谱在临床激素检测应用、临床质谱应用发展和质谱在TDM中的应用”等热点问题，展开深入交流，探讨了质谱仪器研发及临床应用的最-新进展。高峰论坛会议线上直播本次论坛邀请到了复旦大学附属中山医院、遵义医科大学、浙江大学医学院附属第-一医院、浙江大学医学院邵逸夫医院、浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院、上海市临床检验中心、西北大学附属第-一医院、山东大学第二医院和南昌大学第一附属医院等在内的十余个单位的专家，围绕质谱仪器研发及临床应用的最-新进展展开讨论，为大家带来了精彩纷呈的论坛内容，高峰论坛线上线下吸引超过2500人次行业内人员参与观看。会议回顾浙江大学医学院附属邵逸夫医院的张钧教授作为高峰论坛的大会主席兼主持人。高峰论坛在张教授热情洋溢的致辞中盛大开场，张钧教授说到：质谱仪应用于临床检验市场，其技术具有非常特殊的优势，未来在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多领域对传统诊断方法进行替代。国内对临床质谱的产业的不断加大投入，一批如谱聚医疗为代表的国内企业在一些关键技术瓶颈的逐步突破，相信质谱在临床检验领域的应用前景会越来越好。高峰论坛主席兼主持张钧教授致辞作为大会主办方专家，谱聚医疗总经理俞晓峰先生分享了目前国内全自主知识产权质谱仪器研发的最-新进展，详细介绍了谱聚医疗作为国内临床质谱仪器研发制造头部厂商的核心技术优势，并展示了谱聚医疗最-新一代产品液相色谱串联质谱检测系统 PreMed 5200。这款产品的发布是谱聚医疗实现三重四极杆串联质谱系统的国产化和产业化的重大突破，彻底打破了国外液相色谱串联质谱厂商对国内医疗行业的垄断。谱聚医疗总经理俞晓峰浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院副院长林能明教授的报告介绍了质谱在TDM中应用，报告中，林能明教授对TDM（治疗药物监测）进行了系统介绍，并从实际案例出发，介绍了质谱技术在TDM临床中发挥的巨大影响力。浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院林能明教授复旦大学附属中山医院的郭玮教授和遵义医科大学的鄢盛恺教授分别就质谱技术检测激素在临床中应用和我国临床质谱检测系统及量值溯源的现状和发展进行了精彩的报告。郭玮教授从激素检测的原理到临床质谱在激素检测的应用和优势做了详细的报告，并重点介绍了中山医院应用LC-MS检测激素的成功经验，郭教授指出：“LC-MS进入临床检验引领了21世纪的医学检验方法学革-命。”最-后郭教授总结了中山医院在LC-MS检测临床应用的挑战与实践经验。复旦大学附属中山医院郭玮教授鄢教授报告系统的回顾了临床质谱的发展历程，应用场景的现实需求和国内相关质谱制造的基本情况。深入浅出地介绍质谱技术及其临床应用、我国商品化质谱分析仪与配套检测试剂及其质量评价方法，同时对该领域的量值溯源情况(包括参考方法和参考物质)进行简要总结。最-后，鄢教授对像谱聚医疗这样以质谱仪器为核心的，国产质谱产业化单位给予了很大的期望，期望谱聚这样的企业在全自主知识产权质谱仪器的研发和制造上做出更大的突破。遵义医科大学的鄢盛恺教授高峰论坛的现场不仅有上述专家的精彩报告，还有一大批高水平点评专家的头脑风暴。上海市临床检验中心参考实验室李卿副主任、西北大学附属第-一医院赵雅教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院的于海涛博士、谱聚医疗资-深产品经理杨继伟高级工程师、浙江大学医学院附属第-一医院的黄鑫老师和南昌大学第-一附属医院的肖雄博士等一大批专家学者做出了精彩绝伦的点评发言，现场和线上的观众都获益匪浅。谱聚医疗作为临床质谱领域内的重-要参与者，旨在能够提供普惠大众的临床质谱技术，让人民更健康。谱聚医疗邀请众多专家共聚此次盛会，探讨临床质谱研发及应用的最新进展，期望促进国产临床质谱的繁荣发展。正如各位专家所言，在高科技领域拥有全自主知识产权的完整产业链是一件殊为不易的事，在质谱研发制造等尖-端科技领域更是更加困难，但是以谱聚医疗为代表的国内质谱厂商的出现，让我们对于拥有全自主知识产权的质谱开始报有巨大的期待，并愿意为国产质谱的发展提供最大的支持。

临床检验技术发展可谓日新月异，作为新兴技术代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异等优点，受到越来越多的重视。如今，质谱分析技术由科研逐渐走向临床诊断，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。根据不同的离子源及质量分析器搭配的不同，质谱分成多种类型，其分析特性亦不同，适用于不同的临床领域。比如液相色谱串联质谱（LC-MS）适用于小分子定量分析，包括新生儿筛查、微生物检测、药物浓度监测等；基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）常用于微生物鉴定；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）适用于微量元素检测等。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了新的发展机会。仪器信息网特别组织策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，同时提供更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。仪器信息网特向广大临床质谱企业发出邀请，邀您参与投稿。一、约稿提纲：问题1: 请回顾贵公司临床质谱业务线或产品技术的发展历程，有哪些优势或专利技术？问题2: 目前国内开展的质谱检测项目有哪些?贵公司重点关注哪些项目？问题3: 关于贵公司重点关注的临床质谱检测项目，您如何评价目前应用在该项目的临床质谱技术？未来该检测项目的技术发展将呈现怎样的趋势?问题4: 目前中国与发达国家的临床质谱检测项目仍存在差距，您如何评价目前国内质谱检测项目的普及情况？普及过程中还有哪些亟待解决的问题？您对未来临床质谱检测项目的拓展应用有哪些期待？ 问题5: 近两年资本市场尤其关注临床质谱领域，您认为临床质谱行业和贵公司发生了哪些变化？问题6：与国际相比，国内临床质谱行业目前在什么样的水平？您如何看待临床质谱的市场前景？对此，贵公司有何进一步的规划？二、回稿要求：您可以根据上述问题进行稿件撰写，也可以由此展开相关话题。稿件字符数不少于1200字，欢迎多提供图片，图片像素应不低于300DPI 稿件无抄袭、署名排序无争议，文责自负，请勿一稿多投 投稿须为Word文档，本网编辑有权对文稿进行修改，如不同意请注明。回稿时间：2022年6月17日前投稿邮箱：wanxin@instrument.com.cn三、展示规则：1、编辑会将回稿单独整理成文，通过仪器信息网全网渠道进行推送。2、仪器信息网将制作“临床质谱技术与应用进展”专题，所有回稿将收录至该专题中。

2年前，2021年的5月31日，岛津使法国Biomaneo成为其全资子公司，Biomaneo是一家在临床领域具有优势的软件和试剂盒企业。自2020年以来，岛津的欧洲子公司Shimadzu Europa GmbH(SEG)一直与Biomaneo合作，推广新生儿筛查测试(NBS)的软件。21年收购的目的是获得临床使用的软件产品，并确保具备符合体外诊断医疗器械规定(IVDR)合规专业知识的软件人才。　　近年来，液相色谱质谱仪(LCMS)在临床化学应用，主要是血液检测中的应用逐渐增多。此外，医院信息系统(实验室信息系统，LIS)在医院中得到广泛应用，将测试结果、测试时间等信息与患者的电子病历关联起来，因此需要将LCMS等测试设备的数据与LIS进行关联。过去，如果设备无法直接连接到LIS，用户就必须手动将数据传输到LIS，或者通过购买定制软件来处理。　　Biomaneo的产品是将LIS与各种检测设备连接起来的软件。岛津将Biomaneo软件纳入产品线，使得岛津的检测仪器设备能够自动将数据传输到LIS。Biomaneo的软件人员还将负责开发适用于各种测试的IVDR兼容软件，包括对调查性药物监测(TDM)的软件，以及岛津子公司Alsachim生产的专用试剂的软件。　　迄今为止，岛津通过收购法国的试剂公司Alsachim和日本的Shimadzu Diagnostics Corporation(原Nissui Pharmaceutical)，不断扩大了其临床使用的分析产品线。未来，液相色谱质谱仪(LCMS)在新生儿筛查(NBS)和调查性药物监测(TDM)等实验室测试市场预计将会扩大。在岛津的中期经营计划(2023年至2025年)中，其们将此业务定位为医疗技术(Medtech)业务。为加强医疗技术业务，岛津将提供使用LCMS的全套解决方案，包括CLAM-2040全自动LCMS预处理设备、MALDI-8020/8030基质辅助激光解吸/离子飞行时间质谱仪，以及来自Alsachim和ShDiagnostics的试剂。+

21世纪后，新的生物学技术层出不穷，研究人员对于造血发生、免疫细胞分化成熟、癌细胞转化、干细胞自我更新和分化等领域的研究不断深入，单细胞异质性的重要性已经成为学界共识。这就对细胞分析工具的检测通道数量和信号质量就有了更高的要求，传统流式技术在诸如此类的科研领域中已经力有不逮，迫切需要一种更高效、易用、更多参数同时检测的流式细胞技术。在这样的背景下流式质谱技术应运而生。2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。近日，仪器信息网走访了国内首家流式质谱系统研发制造企业——宸安生物，与宸安生物医学事业副总裁王心竹博士等专业人士进行了深入交流。中：宸安生物医学事业副总裁王心竹博士 左二：仪器信息网生命科学主编 李博宸安生物成立于2016年，是一家领先的单细胞精准诊断科技公司。作为国内首家、国际上第二家流式质谱系统研发制造企业，专注于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学与先进算法的结合，深度解析免疫系统个体化差异和动态变化，为复杂疾病的生物学机制解析、疾病的精准分型、伴随诊断和创新治疗提供科研和临床级的产品和服务。自流式质谱技术商业化以来，由于其高昂的进口价格和烦琐的维保售后过程，导致其应用面很窄，目前仅用于科学研究。但宸安生物Starion星瀚®和Lunarion宵晖TM的成功研发上市，标志着流式质谱技术正式开启新的应用领域——临床诊断！据了解，Starion星瀚®作为国产第一台单细胞流式质谱仪，先于进口品牌实现了临床水平的稳定性和易用性，其检测结果与荧光流式数据高度一致，率先实现该技术平台的临床化应用。Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪（注册证编号：苏械注准20232220387）生物医学发展以创新分析工具为驱动据悉，宸安生物CEO王宇翀博士在学术期间受导师的启发，意识到生命科学是以发现工具为驱动力的学科。这也是宸安生物研发流式质谱的初衷。王心竹博士介绍道：“宸安生物团队在组建之初做了非常多的市场调研，但最终锁定研发单细胞诊断和分析工具——流式质谱技术。”宸安生物仅用了3年的时间就自主研发出了国内首台流式质谱仪，王心竹博士表示：“我们是从最基本的物理学原理出发去设计整套流式质谱平台”。2021年4月，宸安生物的Starion星瀚®️流式质谱系统以满分的成绩通过了国家卫健委临检中心举办的淋巴细胞亚群室间质量评价。除此之外，本次走访了解到宸安生物推出的流式细胞质谱系统Starion星瀚®、Lunarion宵晖TM采用金属标签标记抗体，以粒子质荷比信号强度作为检测指标，既克服了荧光流式光谱信号重叠的问题，又突破了荧光检测通道的限制，理论上能够实现超过135个检测通道。同时，宸安生物的流式质谱系统在灵敏度、分辨率上实现大幅提升，可以精确地反映出细胞基于靶蛋白丰度的各种细胞群体的表型和功能，实现了超越现有方法学的检测性能。为了满足更多客户的需求，让流式质谱技术以更高的性能和更低的成本惠及给更多的用户，落地下沉市场。宸安生物于2022年12月26日发布了旗下全新一代桌面级质谱流式系统Lunarion宵辉™，。王心竹博士提到：“Lunarion宵晖™桌面级流式质谱系统添加了全自动进样模块及全流路自动清洗系统，将更多的功能凝聚在更小的机箱之中，相较Starion星瀚®体积缩小了40%，使其支持更多装机环境。”流式质谱临床应用前景广阔谈及流式质谱的未来新应用领域，王心竹博士在采访中谈到：“流式质谱由于其技术独特性，可以轻松实现单次40个指标以上的单细胞高维分析，无需选择特殊波段荧光素，并且无需分多次进样相较于现有的方法学更加容易实现标准化，因此在临床上拥有更广泛的应用性。”宸安生物为流式质谱技术打开了通往临床的大门。未来在血液病检测、免疫功能监测和细胞因子检测等方面应用前景广阔。随着流式质谱技术的不断进步，应用场景的不断拓宽，技术的日益普及，有望成为临床检验的重要工具。王心竹博士在采访中表示：“从临床端来看，我认为流式质谱技术在血液系统疾病诊断领域会最先达成共识。流式质谱技术可以对血液病患者的血液或骨髓样本中白血病相关免疫表型深度分析，对白血病诊断分类、病情监测和预后评估等方面提供重要参考依据。”宸安生物流式质谱的研发成功打破了国外企业在流式质谱行业的垄断，为用户提供了更多的选择空间，也为精准医疗提供了技术支持。国家对生命科学领域的政策支持也为流式质谱技术的市场下沉提供了助力。持续研发优化产品，挖掘更多应用价值流式质谱数据的解读还面临许多挑战，面对复杂的流式数据，是对使用者进行培训还是优化仪器？王心竹博士表示：“由于肿瘤细胞的异质性和免疫系统的复杂性，血液系统疾病诊断长期依赖形态学观察，其准确性无法满足临床的需求。流式质谱技术在高维数据产出，数据标准化、灵活性方面具有的独特优势，流式质谱技术可以应用先进的数据分析方法和先进算法，轻松实现一个检测方案完成血液病的初筛诊断，数据通用且可重复，促进了跨越实验室的合作和数据共享。”关于流式质谱技术在未来临床应用上的发展方向，王心竹博士补充道：“近年来临床上越来越多地关注精细免疫分析，许多顶尖三甲医院会基于六色抗体细胞进行免疫分析，但通过流式质谱技术可以轻松实现40个指标的检测，这样就可以区分五六十个细胞亚群在不同的疾病里面分别代表什么意义，这也是我们现在想去做的工作。”对于现有产品的改进方面，王心竹博士表示：“目前，临床样本通常需要经过复杂的预处理步骤，预处理的复杂性可能导致样本的损失和处理过程中的变异性。为了尽可能减少人工操作产生的误差和损耗。样本前处理自动化是未来流式必须要回答的问题，也是临床检测的刚需，这也是我们正在研发的项目之一；未来，我们会持续产品研发，以客户临床、科研需求为出发点，为客户提供更多具有实际应用价值的产品和服务。”目前，宸安生物已全面启动商业化，未来将不断加强技术创新和产品研发。通过不断优化，使流式质谱技术实现标准化、精细化、自动化，让它能更好的为生命科学及医疗健康领域服务，正如王心竹博士说的那样：“希望未来宸安生物的流式质谱系统能够服务于更多客户。”

剑桥大学的一家分支公司&ldquo 欧尔斯通&rdquo 开发的这台&ldquo 肺癌显示检测器&rdquo 用于检查呼气中的化学物质，从而显示患者是否可能患有肺癌。尽早诊断可以提高肺癌患者的存活率。　　据外媒报道，英国的国民保健系统（NHS）医院即将进行肺癌呼气检测的临床试验。　　剑桥大学的一家分支公司&ldquo 欧尔斯通&rdquo 开发的这台&ldquo 肺癌显示检测器&rdquo 用于检查呼气中的化学物质，从而显示患者是否可能患有肺癌。该公司的一名创办人比利· 博伊尔说，这台手提器材可能在两年内提供给家庭医生使用。　　他说，该公司的科技原本用于检测爆炸品，后来开始研究用于医学用途是因为他的妻子两年前罹患结肠癌，在去年圣诞节病逝，终年36岁。　　博伊尔说，人体产生化学物质一般都很正常，但是癌症或其他疾病的细胞一旦出问题，会开始产生不同的化学物质。所以，修改芯片的软体程序，探测这些不同特性的不同化学物质，可以探测出一系列的不同疾病。　　他说，期望他们的工作可以为全国保健系统节省24500万英镑，更重要的是挽救一万条性命。　　他希望有关科技可以尽早诊断出患者的肺癌情况。在英国每年有3万5千多人死于肺癌，存活率很低，原因是很多病例诊断出的时候已经属于末期癌症。　　目前该公司已经有一台桌面版本的&ldquo 呼气分析仪&rdquo ，将用于临床测试。　　去年，包括来自利物浦大学一个小组的研究人员发现，细胞发出的气体有轻微的基因变异，他们认为利用呼气来诊断肺癌在理论上是可行的。

一、项目编号：HXGZ202203A62二、项目名称：广医大2022年第二临床学院科研仪器设备购置项目三、采购结果合同包1(广医大2022年第二临床学院科研仪器设备购置项目):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广东宏通科仪有限公司广州市南沙区珠江街南江二路6号自编1栋2层2208号（仅限办公）9,000,000.00元四、主要标的信息合同包1(广医大2022年第二临床学院科研仪器设备购置项目):货物类（广东宏通科仪有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1显微镜高分辨激光共聚焦显 微镜LeicaStellaris 81.00(套)9,000,000.009,000,000.00

一、项目基本情况项目编号：0686-2411QI050853Z项目名称：中国中医科学院西苑医院高水平中医医院临床科研业务费项目预算金额：1963.000000 万元（人民币）采购需求：包号包名称预算金额（人民币万元）品目号品目名称数量(台/套)控制单价（万元）是否接受进口产品备注1多功能微孔板读板机等98.00 1-1多功能微孔板读板机150否非单一产品采购包核心产品：多功能微孔板读板机 1-2台式微量离心机16.00是 1-3全能型蛋白转印系统18.00是 1-4超灵敏多功能成像仪134.00是2凝血和血小板功能分析仪22.00 2-1凝血和血小板功能分析仪122.00否单一产品采购包核心产品3前庭功能检查系统75.00 3-1前庭功能检查系统175.00是单一产品采购包核心产品 注：1）本次招标供应商必须以包为单位进行投标响应，评标和合同授予也以包为单位。2）本项目中单一产品采购包或非单一产品采购，相同品牌的投标处理方法遵照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第31条执行。合同履行期限：按招标文件要求本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年05月11日 至 2024年05月17日，每天上午8:30至12:00，下午12:00至16:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：线上方式：投标人通过微信关注“北京国际贸易有限公司”公众号，通过聊天窗口底部“招标业务”-“信息填报”-“查询项目”，填写信息后进行购买。文件售后不退，未购买文件不得参与本项目。申请人须填写完整信息，联系人手机号和邮箱地址等（邮箱地址与获取文件邮箱地址一致），付款完成后，及时发送邮件（收件地址：bwtc0909@163.com）索取招标文件电子版（邮件内容注明所需项目名称、招标编号、所投包号、公司名称、付款截图），文件将已邮件的形式回复至报名邮箱。招标文件售后不退。（标书款如需开具增值税专用发票，报名流程完成后当日务须及时去北京国际贸易有限公司财务办公室3层半420领取发票。由于电子发票为系统自动开具，开出后无法撤销更改，故请自行确认贵司开票信息填写正确，如有填写错误概不补开。售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国中医科学院西苑医院　　　　　地址：北京市海淀区西苑操场1号　　　　　　　　联系方式：贾老师010-62835680　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：北京国际贸易有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市朝阳区建国门外大街甲3号　　　　　　　　　　　　联系方式：臧妍、梁潇010-85343428、010-85343427　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：臧妍、梁潇电　话：　　010-85343428、010-85343427采购需求.docx

项目概况临床质谱诊断产业化平台建设项目第一期仪器设备采购招标项目的潜在投标人应在佛山市公共资源交易信息化综合平台http://ggzy.foshan.gov.cn/。供应商通过网上免费获取采购文件，具体要求详见“六、其他补充事宜要求”。获取招标文件，并于2022年01月11日 09时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况采购计划编号：440601-2021-05991项目编号：JF2021(SZ)WZ0057项目名称：临床质谱诊断产业化平台建设项目第一期仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：5,992,000.00元采购需求：合同包1(临床质谱诊断产业化平台建设项目第一期仪器设备采购):合同包预算金额：5,992,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备临床质谱诊断产业化平台建设项目第一期仪器设备采购3(台)详见采购文件5,992,000.005,992,000.00合同履行期限：合同签订生效之日起80个日历天内完成整个项目的供货、安装、调试、验收合格并交付采购人使用（包括系统试运行、最终验收合格并交付使用）。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明） 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（较大数额罚款按照发出行政处罚决定书部门所在省级政府，或实行垂直领导的国务院有关行政主管部门制定的较大数额罚款标准，或罚款决定之前需要举行听证会的金额标准来认定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(临床质谱诊断产业化平台建设项目第一期仪器设备采购)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目。3.本项目的特定资格要求：合同包1(临床质谱诊断产业化平台建设项目第一期仪器设备采购)特定资格要求如下:(1)本项目不接受联合体投标。 (2）供应商或投标人未被“信用中国”网站列入“失信被执行人”“重大税收违法案件当事人名单查询”“政府采购严重违法失信名单查询”中任意一项或多项记录名单；同时，供应商或投标人未处于中国政府采购网“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间（注：以采购人或采购代理机构于提交投标文件截止时间当天在“信用中国”网站及中国政府采购网查询结果为准，如相关记录信息已失效，供应商或投标人必须提供由该记录信息的执行或列入单位出具的相关证明材料）。 (3)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商或投标人，不得同时参加本采购项目投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商或投标人，不得再参与本项目投标。三、获取招标文件时间：2021年12月20日至2021年12月27日，每天上午08:30:00至12:00:00，下午12:00:00至17:30:00（北京时间,法定节假日除外）地点：佛山市公共资源交易信息化综合平台http://ggzy.foshan.gov.cn/。供应商通过网上免费获取采购文件，具体要求详见“六、其他补充事宜要求”。方式：在线获取售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年01月11日 09时00分00秒（北京时间）地点：佛山市公共资源交易中心指定开标室（地址：佛山市禅城区季华五路公交大厦六楼）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：佛山市公共资源交易中心指定开标室（地址：佛山市禅城区季华五路公交大厦六楼）（一）网上获取采购文件（1）本项目采用网上获取采购文件。供应商须先办理供应商信息入库后，并通过登录交易系统“佛山市公共资源交易信息化综合平台”获取采购文件后，才能参与本项目的投标。（2）本项目为电子化采购项目，除“三、获取采购文件”的时间外，供应商可通过网上全天24小时获取采购文件。具体获取采购文件时间：（北京时间）2021年12月20日至2021年12月27日。（3）供应商信息入库具体操作方法请浏览“佛山市公共资源交易网-监督监管-主体信息库-入库指引”栏目相关信息，技术咨询电话：4009980000。（4）已办理供应商信息入库的供应商应当在招标公告规定时间内，登录交易系统“佛山市公共资源交易信息化综合平台”，按照系统提示获取并下载采购文件。（如项目附有图纸的，需同时下载）。（二）电子投标文件提交与解密要求（1）电子投标文件提交时间：北京时间2022年1月7日8时30分至2022年1月11日9时00分。（2）电子投标文件提交方式：投标人须在投标截止前将加密的电子投标文件通过交易系统“佛山市公共资源交易信息化综合平台”成功上传。（3）投标文件解密（开启）：1）解密开启时间：开标时，投标人在2022年1月11日9时00分开始后30分钟内，登录交易系统对其电子投标文件进行解密。2）解密（开启）地点：本项目网上开标，供应商只能进行远程解密，不用到开标地点进行现场解密。投标人必须在规定时间内进行解密，逾期未进行解密的将导致投标失败，由投标人自行承担责任。（4）编制电子投标文件的相关软件和工具，供应商可通过以下路径进行下载：佛山市公共资源交易信息化综合平台-登录页面-驱动及操作手册下载-投标文件制作软件下载，技术咨询电话：4009980000。（三）投标保证金截止时间投标保证金须在投标截止时间之前到账。投标保证金数额及其支付方式等要求详见本项目采购文件。（四）询问、质疑询问函、质疑函的内容和格式应符合法规及采购文件要求，并应按照采购文件规定方式（投标人须知-重要须知事项前置表）进行提交。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：佛山中科产业技术研究院地 址：广东省佛山市联系方式：0757-810190722.釆购代理机构信息名 称：广东华伦招标有限公司地 址：佛山市禅城区汾江中路215号创业大厦16楼1603室联系方式：0757-83284195/83284196/832841973.项目联系方式项目联系人：傅先生、潘先生电 话：0757-83284195-8005广东华伦招标有限公司2021年12月20日

项目编号：HXGZ202203A62项目名称：广医大2022年第二临床学院科研仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：9,000,000.00元采购需求：合同包1(广医大2022年第二临床学院科研仪器设备购置项目):合同包预算金额：9,000,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1显微镜高分辨激光共聚焦显微镜1(套)详见采购文件9,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后90个日历日。

p strong仪器信息网讯/strong 2017年6月19日下午，由首都科技条件平台检测与认证领域中心、慕尼黑展览(上海)有限公司主办，首都科技条件平台生物医药领域中心、首都科技条件平台北京大学研发实验服务基地协办的“常见肿瘤临床诊断及治疗”主题沙龙活动在北京UCoffee悠咖啡成功举办。来自主办方、科研院校、仪器厂商及检测机构等20余名代表参加了本次沙龙。仪器信息网作为支持媒体也积极参加了本次活动。/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/6409ac95-7a7a-46f8-93c8-7eb31861bc70.jpg"//pp style="text-align: center "strong活动现场/strong/pp　　本次沙龙活动由北京科学仪器装备协作服务中心协作部部长苏立清主持，她谈到，肿瘤是一种高死亡率且发病率逐年升高的疾病，严重威胁人类的健康。近年来，随着医学影像学及体外诊断试剂技术的迅速发展，临床医学在肿瘤的早期诊断、疗效评估以及预后转归等方面均取得可喜的研究进展。为使肿瘤诊疗临床方面医务工作者、医疗影像医疗仪器研发工作者、体外诊断领域工作者深入了解肿瘤的诊疗全过程，本次沙龙特别邀请北京大学肿瘤医院放射科主任徐刚教授、中国人民解放军火箭军总医院放疗科赵志强教授作精彩报告并与大家座谈交流。br//pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/53f6d437-eacd-4b0b-a10e-041d640fad1b.jpg"//pp style="text-align: center "strong北京科学仪器装备协作服务中心协作部部长 苏立清/strong/pp　　北京大学肿瘤医院放射科主任徐刚教授主讲了题为《癌症的早期诊断》的精彩报告，从癌症早期症状、望闻问切视触叩听、早期诊断新技术三个部分讲解了癌症早期诊断的全过程。癌细胞虽然能无限增殖化，但其修复能力差。因此，越早发现，越早治疗，癌症越有可能被治愈。徐教授谈吐风趣幽默，深入浅出地讲解了直肠癌、胃癌、食管癌、肺癌、胰腺癌、膀胱癌、皮肤癌、口腔癌、乳腺癌等多种癌症的早期症状。这些早期症状包括疼痛、大小便习惯改变、消瘦、发热、出血和分泌物、溃疡、结节肿块等，只要留心这些早期异常信号，及时治疗，就能将癌症消灭在萌芽阶段。徐刚特别介绍了一种肿瘤标记物——血清甲胎蛋白(AFP)，可通过检测该标记物来诊断肝细胞癌、生殖细胞癌、胚胎细胞癌、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌等癌症。但是当患有肝炎、肝硬化、肠炎以及遗传性酪氨酸血症等良性病时，AFP也会升高，因此，在诊断时需要注意这一情况。br//pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/be1cd266-728c-4c59-b01b-a2755553d879.jpg"//pp style="text-align: center "strong北京大学肿瘤医院放射科主任 徐刚教授/strong/pp　　中国人民解放军火箭军总医院放疗科赵志强教授在题为《常见肿瘤临床诊断及治疗概述》的报告中给大家介绍了肿瘤的综合治疗。综合治疗是指根据病人的身心情况，肿瘤的具体部位病理类型、侵犯范围和发展趋向，结合细胞分子生物学的改变，有计划地、合理地使用现有的多学科各种有效治疗手段，以最适当的费用取得最好的效果，同时最大限度的改善病人的生活质量。肿瘤综合治疗应遵循局部与全身、分期治疗、个体化治疗、生存率与生存质量并重、成本与效率并重、中西医并重的多项原则。之后，赵志强教授着重讲解了肿瘤的发生部位及诊治特点。发生在头部的常见肿瘤有脑胶质瘤、脑膜瘤、脑垂体瘤等，临床上多表现为头晕、头痛，脑胶质瘤还能引起为癫痫，治疗多以手术、伽马刀治疗为主。胸部常见肿瘤有食管癌、肺癌、乳腺癌等，食管癌多表现为进食哽咽感、吞咽困难等，治疗上多视具体情况以手术、放疗、化疗及靶向治疗相结合的疗法。腹部常见肿瘤有肝癌、胰腺癌、直肠癌等，肝癌、胰腺癌临床上多表现为腹胀、腹痛，直肠癌多表现为便秘、便血，治疗上多采用手术、放疗，对于肝癌有时也会采取介入、射频疗法。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f27bf2a8-3e53-4ff4-a37e-5cbb459b6771.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国人民解放军火箭军总医院放疗科 赵志强教授/strong/pp　　本次沙龙活动现场气氛热烈，专家同与会人员面对面交流，为提问者当面答疑，成果显著。br//pp style="text-align: center "img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ee84bb88-1c29-430f-941c-4b5a4c2de412.jpg"//pp style="text-align: center "strong现场提问互动环节/strong/pp　　让我们共同期待下次科仪沙龙快些到来吧!/p

p　　strong仪器信息网讯 /strong2016年11月29-30日，2016年国际生物医学工程与医疗仪器学术产业大会在北京京仪大酒店隆重召开。29日上午为大会特邀报告环节，下午开始分六个分会场：穿戴式健康设备、先进临床检验技术、先进诊断和治疗技术、中医药发展论坛、政策环境促进产业创新发展和新技术发展论坛，举行各分会场的特邀报告。笔者有幸见证了先进临床检验技术分会场的盛况，记录如下：br//pp　　下午的会议还没开始，先进临床检验技术分会场已座无虚席，预估80名听众的会议室来了约150名，工作人员临时为会场四周站着的听众安排座位。/pp style="text-align: center "img title="会场.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/dd20dea3-154d-404e-b22a-2f275c70070b.jpg"//pp　　分会场主席、解放军总医院临床检验科的王成彬主任致辞。王主任首先向报告专家们表达了谢意，感谢他们精心准备的报告题目吸引来如此之多的听众。王主任介绍到目前医院检验科任务重而人员少的现状，亟需自动化检验技术的支持。随着综合性人才加入这个领域，未来十年，临床检验新技术将进入爆发期。/pp style="text-align: center "img title="王成彬.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/5b4e8da5-8745-4954-832b-d6290a2010fc.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong分会场主席、解放军总医院检验科 王成彬主任/strong/spanbr//pp　　随后会场进入报告环节，由军事医学科学院微生物流行病研究所周蕾研究员和首都医科大学附属北京安贞医院的袁慧教授两位共同主持。/pp style="text-align: center "img title="周蕾.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/610089ff-d8d9-4c4c-9c7d-60149d8f47db.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "军事医学科学院微生物流行病研究所 周蕾研究员/span/strong/pp style="text-align: center "img title="袁慧.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/e3010909-f889-479f-9e62-ee9430f3e167.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "首都医科大学附属北京安贞医院 袁慧教授/span/strong/pp　　第一位报告人是北京理工大学生命科学与技术学院前院长、国际宇航科学院院士邓玉林教授。邓院士在利用先进医学检测技术进行航空航天领域应用方面造诣颇深。本次会议报告为“移动健康与居家养老”。邓院士指出机构养老在我国存在问题，而移动健康的医学感知技术POCT和可穿戴设备将助力我国居家养老事业。报告还介绍了其团队在糖尿病早期诊断和检测技术方面的工作进展，以及一款家用智能终端设备：健康黑匣子。/pp style="text-align: center "img title="邓玉林.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/bc02aeb5-e1ef-431e-b082-0c44ac96031b.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong北京理工大学生命科学与技术学院 邓玉林院士/strong/span/pp　　北京大学人民医院检验科的赵晓涛主任介绍了包括qPCR、ARMs、Sanger测序、二代测序、基因芯片、液体芯片、FISH技术、质谱分析技术、DHPLC技术等在内的分子检测新技术在临床诊疗中的应用进展，讲解了临床检测怎么选择并评价技术方法、样本选择方面的工作成果。/pp style="text-align: center "img title="赵晓涛.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/c0036080-3e9c-4062-bb05-fa91466763b8.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "北京大学人民医院检验科 赵晓涛主任/span/strong/pp　　卫生部北京医院检验科肖飞教授报告题目是“细胞内信号通路的功能学检测方法的建立与临床评价”。肖教授详细介绍了北京医院在cGMP信号通路、cAMP信号通路和雄激素受体功能检测方面取得的最新结果，以及这些细胞信号通路检测平台在化学合成药的功能研究、指导临床用药等方面的潜在应用价值。/pp style="text-align: center "img title="肖飞.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/296b2149-ed23-4818-b012-74253ca32151.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "卫生部北京医院检验科 肖飞教授/span/strong/pp　　临床分子诊断面临两大问题：临床检验实验室分区严格和临床检验实验操作流程复杂，而现代化的微流控技术为解决这两大问题，提供了可能。清华大学医学院刘鹏研究员介绍了几款用于临床分子诊断的微型全分析系统：如基于壳聚糖修饰的滤纸DNA提取技术、基于试纸条的DNA检测方法、自动化样品制备和检测芯片系统，以及相关的仪器产品。/pp style="text-align: center "img title="刘鹏.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/b2768c3b-b6c0-404a-9ebe-aaa9460461f0.jpg"//pp style="text-align: center " strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "清华大学医学院 刘鹏研究员/span/strong/pp　　迈瑞北京研究院的李为公院长报告介绍了流式细胞仪的进展和国内现状。李院长指出以科研需求主导的流式细胞仪不适用于临床检测，比如相关概念复杂，仪器参数设置复杂、样本制备复杂、数据分析繁琐等，这些都是制约流式细胞仪在国内发展的瓶颈。strong但是根据国家卫计委的文件，县级医院将装备流式细胞仪，开展流式细胞技术相关的检验项目，这些政策或许会推动国内流式细胞仪的研发工作。/strong/pp style="text-align: center "img title="李为公.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/ff81f6de-def0-43ed-b005-de5c8d136d8f.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "迈瑞北京研究院 李为公院长/span/strong/ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "　　最后，邓玉林院士为本分会场会议作总结。近几年，我国临床检验技术有三个特点：一是向高通量、自动化方向发展；二是生化检验技术和影像技术呈现结合；三是微流控和芯片技术发展迅速。有了新技术，再加上青年学者队伍的壮大，我国的临床检验行业一定会繁荣发展。/span/p

pstrong 仪器信息网讯/strong 以往，质谱领域各类学术交流活动虽然很多，但都比较分散，不同领域之间的交流较少。近年来，随着质谱技术的发展，其应用领域越来越广，相关从业人员也越来越多。所以，需要一个统一的中国质谱学术会议来聚合各方质谱同仁，互通有无，共同推动中国质谱的发展。br//pp 为此，由中国质谱学会（中国物理学会质谱分会）、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会联合主办的新一届“2018年中国质谱学术大会”将于2018年11月23-26日在广州市举办。本次大会，作为三大学会第一次联合举办的质谱大会，标志着中国质谱发展迈入新时代。/pp 在大会举办前夕，仪器信息网编辑特别采访了中国人民解放军总医院王成彬教授，请他谈谈质谱技术在临床医学中的应用和发展方向，同时也请他谈一谈本次质谱大会对临床质谱推广的意义。br//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/8367256c-69ea-4910-bda6-20f8be03c701.jpg" title="图片 1.png" alt="图片 1.png"//pp style="text-align: center "解放军总医院医学检验中心主任 王成彬教授br//pspan style="color: rgb(118, 146, 60) font-size: 20px " strong临床质谱技术：大有可为/strong/spanp 近年来，质谱技术由于其高通量、高灵敏度的特点在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。在国外，临床质谱的应用已经比较成熟，而在国内，虽然推广工作才刚刚开始，但也取得了初步成效。“三年前，提到质谱技术，大家会认为这个技术太超前了，和临床没什么关系。但是现在，没有人会认为注重质谱技术是一件多余的事儿。”王成彬在谈到临床质谱发展时说到。 /pp 在临床医学中，医生诊断病人是否生病、生的什么病、病情的轻重程度都需要有一定的依据，而疾病生物标志物就是一种重要、直观的依据。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快更有效的检测出生物标记物就成为临床检验的研究重点。相对于传统一对一的分析手段，质谱技术高通量的特点使得其在临床检测上有很大优势，运用质谱技术，临床寻找生物标志物就容易的多。谈到质谱的应用优势，王成彬举了一个形象的例子说明：“传统的分析技术就像是海上垂钓用的钓鱼竿，只能一条一条的钓‘鱼’；而质谱技术，就像是远洋捕捞的大网，一网下去，就捞上来成千上百的‘鱼’。质谱可以同时对多种生物标志物进行筛查，在临床上的应用意义不言而喻。”/pp 质谱技术在新生儿疾病筛查、药物浓度检测、体内激素和营养素检测等方面发挥着重要作用，尤其是运用于微生物鉴定方面，是现在临床上的热点。王成彬介绍了一个其团队在研的相关项目：人工关节置换术是治疗关节疾病的一种有效手段，但是，有些病人手术后出现疼痛反应，这时候判断引起疼痛的原因就十分重要了。如果来源于机体的免疫反应有可能就需要重新开刀取出关节，如果是来源于细菌感染就需要针对性运用抗生素进行治疗。将病人的关节液取出，再通过质谱技术检测其中的成分，就可以高效快速的判断是否有微生物感染，这对于临床诊断意义重大。/ppspan style="font-size: 20px color: rgb(118, 146, 60) "strong临床质谱新方向：自动化、标准化、专用化/strong/span/pp 质谱技术在临床领域刚刚起步，还有很多问题需要解决。如，质谱的前处理手段复杂、数据处理较难、对从业人员知识和技能要求较高等，均从一定程度上限制了其在临床领域的应用。同时，质谱的重复性、稳定性仍需进一步提高。/pp 针对上述问题，王成彬认为，未来，提高质谱仪器的自动化程度、推出商品化的试剂盒、减少操作人员在前处理和仪器使用过程中的操作等是临床质谱技术的一大发展方向。更规范、更标准、商品化程度更高、成本更低、速度更快的质谱技术一定可以在临床上有优秀表现。同时，临床质谱的应用领域也在不断开拓，针对不同的应用目的，开发出专用化仪器也是未来发展的热点。/pp 临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用目前还主要集中在科研层面，想要真正应用于实际的医疗诊断还需要更多的努力。王成彬指出：“一方面，要推出符合医疗检测要求的仪器设备；另一方面，也需要相关部门认可质谱技术临床应用的价值并将其纳入医疗检测目录。”/ppstrongspan style="font-size: 20px color: rgb(118, 146, 60) "推动临床质谱发展：一直在行动/span/strong/pp 为了让质谱技术能更广泛的应用在临床领域，让更多的人了解质谱技术，王成彬教授一直致力于推动临床质谱的发展。例如，积极举办各类质谱的活动，成立相关学会，邀请国内外专家开展交流、讲座、学习班等各类学术活动，积极在临床检测领域推广质谱技术。同时，与其他领域的质谱专家进行交流，让更多人了解质谱在临床领域的应用价值。在多方努力下，中国质谱学会临床质谱专业委员会于2018年5月20日正式成立。同时，王成彬教授也提到，未来计划成立临床质谱产学研联盟，更好的推动临床质谱的发展。/pp 中国的临床质谱技术刚刚起步，在国际上影响力还比较有限，但是通过持续的努力，加强与全世界同行的交流，一定可以不断提升中国临床质谱的国际地位。本次广州的质谱大会就是一次良好的契机，临床质谱领域的业内同行可以相互交流、互通有无，共同探讨临床质谱的成果和发展方向；同时，不同领域的质谱专家可以深入交流，就质谱技术的应用和发展彼此交换意见，共同推动中国质谱技术向前迈进。/ppspan style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " 2018年11月23日开幕的中国质谱学术大会上，我们将有望一睹中国质谱事业新风采。仪器信息网作为大会合作媒体，届时将带来精彩报道，敬请期待。/span/ppbr//p

p style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　近日，国家药监局发布通告，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械196项产品、体外诊断试剂27项产品。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　根据通告，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中，新增免于进行临床试验的医疗器械涉及灭菌后升二类的医疗器械产品、电容式中性电极、手术室设备整体控制系统等148项产品，其中39项产品为三类医疗器械，109项产品为二类医疗器械。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　免于进行临床试验的医疗器械中，PCR扩增仪、流式细胞分析仪、核酸分子杂交仪、微生物鉴定药敏分析仪器、生物显微镜、血细胞分析仪器、生化分析仪器、全自动免疫分析仪、化学发光免疫分析仪等设备郝然在列。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "　　52类免于进行临床试验的医疗设备/ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" style=""colgroupcol width="72" style="width:72px"/col width="97" style=" width:97px"/col width="151" style=" width:151px"/col width="292" style=" width:292px"/col width="72" style="width:72px"//colgrouptbodytr height="25" style="height:25px" class="firstRow"td colspan="5" height="25" width="615" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "部分免于进行临床试验的医疗设备/td/trtr height="19" style="height:19px"td height="19" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "序号/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "分类编码/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "产品名称/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "产品描述/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "类别/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "943/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-01-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "血细胞分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "944/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-01-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "凝血分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "945/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-01-05/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "血小板分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="144" style="height:144px"td height="144" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "946/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-01-06/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "血液流变仪/黏度计/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "947/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-01-07/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "红细胞沉降率测定仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "948/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-01-08/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "流式细胞分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="126" style="height:126px"td height="126" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "949/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-02-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "生化分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "950/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-02-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "血糖及血糖相关参数分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "951/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-03-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "电解质分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。用于分析血液及体液中的电解质含量。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "952/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-03-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "血气分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="54" style="height:54px"td height="54" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "953/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-03-03/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "电解质血气分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "954/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-03-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "电解质、血气、生化分析用检测电极/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由单项或多项电极块组成。与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质、血气或代谢物的分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="162" style="height:162px"td height="162" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "955/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "全自动免疫分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "956/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "过敏原半定量分析软件/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "过敏原半定量分析软件内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="126" style="height:126px"td height="126" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "957/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "全自动免疫发光仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="126" style="height:126px"td height="126" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "958/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "酶联免疫分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="126" style="height:126px"td height="126" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "959/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "化学发光免疫分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="126" style="height:126px"td height="126" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "960/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04-03/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "荧光免疫分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="126" style="height:126px"td height="126" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "961/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "胶体金试纸分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "962/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04-05/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "免疫印迹仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移等方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "963/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-04-06/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "特定蛋白免疫分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为免疫比浊法。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="126" style="height:126px"td height="126" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "964/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-05-03/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "核酸扩增分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅲ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "965/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-05-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "PCR扩增仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="54" style="height:54px"td height="54" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "966/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-05-05/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "核酸分子杂交仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "967/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-06-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "微生物比浊仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="144" style="height:144px"td height="144" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "968/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-06-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "微生物培养监测仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="198" style="height:198px"td height="198" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "969/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-06-06/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "微生物鉴定药敏分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "970/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-06-07 /tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "971/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-06-08/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "13C、14C呼气分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="216" style="height:216px"td height="216" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "972/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-07-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "生物显微镜/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "生物显微镜通常由观察系统、照明系统、载物台及附件组成。观察系统是具有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统；附件包括相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等；生物显微镜可按结构、配置与功能、技术参数等不同分为若干型号，供临床实验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB/T 2985-2008生物显微镜。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="144" style="height:144px"td height="144" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "973/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-07-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "数码显微镜/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "数码显微镜是CCD与光学显微镜相结合的产品，通过在光学显微镜目镜上加装CCD摄像头，可将光学显微镜下的显微图像采集并直接传输、显示在各种显示器上（如电视机、电脑等）直接观察；可按显微镜的型号、采集图像相关的技术参数、附加辅助图像管理功能等不同分为若干型号；供临床检验，观察血液等体液标本中血细胞等有形物质用。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "974/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="70"22-07-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "图像扫描仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="108" style="height:108px"td height="108" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "975/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-07-03/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "图像分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="108" style="height:108px"td height="108" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "976/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-08-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "液体闪烁计数器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成，原理一般为采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子。用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "977/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-09-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "干化学尿液分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="144" style="height:144px"td height="144" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "978/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-09-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "尿液有形成分分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。用于尿液中有形成分的识别和分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "979/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-09-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "粪便分析工作站/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="54" style="height:54px"td height="54" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "980/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-09-05/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "精子质量分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。用于精子质量的分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "981/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-10-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "微量元素分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "982/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-10-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "糖化血红蛋白分析仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法、免疫比浊法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="54" style="height:54px"td height="54" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "983/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width="70"22-10-05/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "糖化血红蛋白层析柱/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由柱体和固定部件等组成。与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="144" style="height:144px"td height="144" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "984/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-10-06/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "冰点渗透压测定仪/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "985/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-10-08/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "生物芯片分析仪器/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="54" style="height:54px"td height="54" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "995/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-14-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "医用培养/恒温箱/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="36" style="height:36px"td height="36" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "996/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-14-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "厌氧培养系统/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="72" style="height:72px"td height="72" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "998/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-15-03/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "自动加样系统/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="54" style="height:54px"td height="54" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "999/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-15-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "低温储存设备/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="36" style="height:36px"td height="36" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "1000/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-15-04/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "脏器冷藏装置/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "无源器具，通常由冰块等冷媒以及箱体组成，用于人体脏器的冷藏转运。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/trtr height="198" style="height:198px"td height="198" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "1001/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-16-01/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "生物安全柜/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅲ/td/trtr height="90" style="height:90px"td height="90" width="41" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "1002/tdtd width="70" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "22-16-02/tdtd width="169" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "洁净工作台/tdtd width="292" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "由柜体、风机、高效过滤器、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制系统组成。本产品工作区内洁净度可达ISO 5级，用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。/tdtd width="20" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "Ⅱ/td/tr/tbody/tablep style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　此外，国家药品监督管理局也公布了《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，该目录涉及27项，其中新增的免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂等23项产品，血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述” 革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。通告指出，在该目录中，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围 流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　通告强调，上述两个目录的发布旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　2018年9月30日，国家药监局结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，对已发布的前三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行修订和汇总，并在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合，发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附件：/strong/span/pp style="line-height: 16px text-indent: 2em "strongimg style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_txt.gif"//stronga style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/d50466a2-f371-4292-acbf-23f2b1c6a0e3.xlsx" title="1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx"strong1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx/strong/a/pp style="line-height: 16px text-indent: 2em "strongimg style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_txt.gif"//stronga style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/cf800508-ebca-4737-bee1-7ff4f0aa8f64.xlsx" title="2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总.xlsx"strong2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总.xlsx/strong/a/p

p style="text-indent: 2em "2018年4月8日，国家科技部和国家卫计委 “精准医学”重大专项“临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂研发”项目（首席：复旦大学刘宝红教授）的启动会，在美丽的国家基因库（深圳华大基因）顺利召开。本次会议邀请了暨南大学生命科学院何庆瑜院长、国家蛋白组研究中心甄蓓副主任、上海中山医院检验科郭玮副主任、南方科技大学田瑞军教授、华大基因研究院刘斯奇教授、复旦大学医学院杨芃原教授等专家，以及子课题的负责人和研究单位骨干共同参加，就项目具体实施计划和进展等事宜进行了讨论。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/39ff9539-ac02-4c82-85ee-328af5196a1e.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/c41ae60e-e07f-4305-822a-74d27ca40f2f.jpg" title="2.png"//pp style="text-align: center "strong华大国家基因库/strong/pp style="text-indent: 2em "“临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”这一项目，是在科技部国家卫计委和设立的2017年度精准医学重大专项支持下，由复旦大学牵头，联合北京蛋白质组研究中心、毅新博创、华大基因、景杰生物、达瑞生物等单位共同承担。“临床质谱及试剂研发”项目，是中国人类蛋白质组计划在精准医学领域的延伸，必将大大的推动临床蛋白质组和标志物的筛查和检验，促进蛋白质组学走进精准医学，为国家健康和疾病治疗战略服务。/pp style="text-indent: 2em "精准医学的基础在于获取精准的临床指标数据（标志物、药物靶点及代谢物等），日趋成熟的质谱技术可获得单次测定多指标、假阳性低、选择性好的优势。但我国临床质谱的应用仍面临价格被国外厂商垄断、蛋白/肽标志物试剂不足等挑战。因此，急需发展自主的质谱关键技术、配套试剂和临床蛋白质组专用试剂、诊断解读软件等，进行方法学验证和临床检验测试，最终形成产品链和产业链。/pp style="text-indent: 2em "项目将研制 2 类临床多指标自主质谱仪:电喷雾-串级质谱仪(ESI-MS/MS)和激光解析基体辅助-飞行时间质谱仪(MALDI-TOFMS) 研发配套试剂和临床蛋白质组试剂。研究任务可分解为三个关联子课题:span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong课题一、临床级ESI-QTOFMS 的研制和非分析对象相关类试剂；课题二、MALDI-TOF 定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂；课题三、蛋白质组临床级定量和创新试剂研发。/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/d79a7fd8-40cc-43f5-b297-619ed68ca512.jpg" title="3.jpg"//pp style="text-indent: 2em "通过此次会议的交流和补充发言，各单位讨论了多项合作事宜，明确了课题的具体情况和实施细节。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/557c4f75-c014-4e30-87e2-e6af0284f0eb.jpg" title="4.png"//pp style="text-align: center "strong任务分解及进度安排/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/e07f2b67-0f9b-4736-8c07-3c326b02e69b.jpg" title="5.jpg"//pp style="text-align: center "strong会议交流现场/strong/pp style="text-indent: 2em "本项目的参加单位毅新博创，也是“中国人类蛋白组组织”的企业工作组组长单位。在本项目中，毅新博创联合复旦大学、华大基因等单位牵头承担了“MALDI-TOF 定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂”这一子课题。截至目前，基于蛋白质质谱平台，毅新质谱共获得2项科技部重大专项、1项北京市科技创新项目，与首都医科大学、301医院、北大口腔医院等单位合作发表了SCI论文14篇。/p

项目概况： 青岛大学临床医学学科建设仪器设备采购项目招标项目的潜在投标人应在青岛市市北区连云港路20号7080中心广场1号楼3207室获取招标文件，并于2022-01-10 09:30:00（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202102010937 项目名称：青岛大学临床医学学科建设仪器设备采购项目 预算金额：489.75万元 最高限价：489.75万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A其他试验仪器及装置 1 详见附件。 100.000000 B其他试验仪器及装置 1 详见附件。 114.000000 C其他试验仪器及装置 1 详见附件。 11.000000 D其他试验仪器及装置 1 详见附件。 108.000000 E其他试验仪器及装置 1 详见附件。 98.000000 F其他试验仪器及装置 1 详见附件。 58.750000 合同履行期限：签订合同之日起至后开始履行，至项目履约完成。 本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求： 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2、落实政府采购政策需满足的资格要求：（一）中小微型企业政府采购政策：（二）监狱企业政府采购政策（三）促进残疾人就业政府采购政策（四）节能、环保产品政府采购政策等。 3、本项目的特定资格要求：无三、获取招标文件： 1.时间：2021年12月21日8时30分至2021年12月27日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：青岛市市北区连云港路20号7080中心广场1号楼3207室 3.方式：①首先，在招标文件获取时间内，须先登录中国山东政府采购网（http://www.ccgp-shandong.gov.cn）注册并投标备案（已注册的无需重复注册）②其次，通过发邮件方式，邮件附件中发送加盖公章的营业执照副本扫描件、法定代表人授权委托书扫描件、电汇凭证（体现出付款方姓名或名称）。在邮件标题中注明所报项目名称及编号，邮件正文中注明供应商名称全称、项目联系人、联系电话，所投项目名称、项目编号、包号，邮箱地址：zhuoshunzb@126.com。邮件送达后打电话通知代理机构，电话：0532-85656759。单位名称：山东卓舜招标咨询有限公司；开户银行：中国建设银行股份有限公司济南燕西支行；开户账号：37001616280050148830；行号：105451000848 4.售价：300元/包四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点： 1.截止时间：2022年1月10日9时30分（北京时间） 2.开标时间：2022年1月10日9时30分（北京时间） 2.开标地点：青岛市市北区连云港路20号7080中心广场1号楼3207室五、公告期限： 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜： 其他补充事宜:七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：青岛大学 地 址：青岛市宁夏路308号(青岛大学) 联系方式：053285950922(青岛大学) 2、采购代理机构 名 称:山东卓舜招标咨询有限公司 地 址：山东省济南市历下县（区）环山路148号中联花园综合楼二楼 联系方式：0531-67891697 3、项目联系方式 项目联系人：山东卓舜招标咨询有限公司 联系人电话：0531-67891697

p　　strong2019第十三届中国科学仪器发展年会(ACCSI2019)/strong于2019年4月18日在美丽的“岛城”山东青岛盛大召开。年会为期两天，旨在让参会者在最短时间内把握科学仪器行业的市场发展趋势和最新技术进展，为政产学研用搭建一个思想碰撞的舞台，加快行业健康发展。/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="1.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="1.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/60b9ece7-d722-49e8-9201-9dbbc629163a.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "第十三届中国科学仪器发展年会(ACCSI2019)现场/pp　　作为本次年会的重磅论坛之一，strongACCSI2019“生命科学仪器发展与精准医疗”/strong论坛于4月19日下午1:30-5:30举行。论坛得到中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会鼎力支持，邀请了生命科学与医学领域专家、学者、医生、医学实验室管理者、企业高管共同就大家关心的生命科学仪器、技术发展，行业需求，产业发展等话题共同探讨。/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="2.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="2.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/75a01d92-51e2-4040-899d-a78a26d79896.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "“生命科学仪器发展与精准医疗”论坛现场/pp　　论坛上半场由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员颜光涛主持。/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="3.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="3.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/809abd5a-a56c-4c4c-9aba-dbf7da99f314.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员 颜光涛/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="4.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="4.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/12d851ee-68d1-4a0e-97d3-b189dacd1e5a.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　报告人：中国医科大学附属盛京医院检验科主任 刘勇/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　报告题目：《飞行时间质谱(MALDI-TOF)核酸检测技术应用分享》/span/strong/pp　　刘勇主任就核酸检测技术、蛋白、多肽检测中的应用以及临床应用中存在的问题等三方面进行阐述。具体介绍了飞行时间质谱核酸检测技术的实验流程、目前已开展的临床检验项目遗传性耳聋基因检测及鼻咽癌发病风险基因检测，从项目背景、质谱技术检测优势、结果判读等讲解了飞行时间质谱核酸检测技术的临床应用，并进行了耳聋基因筛查案例分享。其次，从肿瘤生物标志物筛选与早期诊断、糖化血红蛋白在不同酶解条件下酶解情况监测、阴道微生物质谱快速检测、Veristrat肽谱分对非小细胞肺癌进展及药效评估等四方面介绍了飞行时间质谱在蛋白、多肽检测中的临床应用。最后对临床应用飞行时间质谱检测过程中的热点问题加以分析讨论。/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="5.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="5.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/56adf104-672c-47f0-ac75-5f44f688a880.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告人：广西医科大学附属第一医院临床医学实验中心副主任 秦雪/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　报告题目：《精准医疗和分子诊断项目应用》/span/strong/pp　　精准医疗可以进行发病易感基因遗传缺陷风险分析、早期筛查、针对性预防疾病发展、针对药物的可能反应进行治疗选择。/pp　　精准医疗的核心即为分子诊断技术。应用分子生物学方法检测体内遗传物质的结构或表达水平变化的诊断技术，分析材料包括DNA、RNA和蛋白质。通过各种分子生物学方法如分子杂交、荧光定量PCR法、基因测序、基因芯片等技术，对各类标本(组织、血液、体液、尿、便)进行核酸/蛋白定性定量分析。该手段常应用于感染性疾病、遗传性疾病和肿瘤预防、早期诊断、个体化用药、疗效观察、预后判断及健康评价，具体包括分子诊断呼吸道病原体检测、流感病毒检测、药物代谢、无创产前筛查、肿瘤个体化用药、胚胎植入、高通量测序技术在遗传性肿瘤等，又在法医、药学、考古学等领域具有重要价值。/pp　　伴随着精准医疗检测技术的发展，检测仪器灵敏度也越来越高。但仪器厂商更需要注意的是，由于医院样本量多，工作量大，仪器操作过程的简化和实时快速是仪器发展的必然趋势。/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="6.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="6.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/fc213f8c-572c-4bb7-97c6-3a22748508ba.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告人：北京博晖创新公司董事、副总经理 周朋/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　报告题目：《精准医疗浪潮下的微流控技术》/span/strong/pp　　迄今为止，国内精准医疗的实施绝大部分用于辅助生殖、产前诊断、新生儿筛查、单基因病检测、肿瘤个体化治疗、遗传性肿瘤风险评估、肿瘤早期筛查等。癌症治疗，是目前精准医疗的重要应用领域，以体细胞突变导致异常的蛋白为靶点已成为癌症治疗的新途径。/pp　　2016年，低收入国家的一半以上死亡是由所谓“第一类”疾病造成的，其中包括传染病、孕产原因，妊娠和分娩期间出现的病症以及营养缺陷症。临床基因测序对这类疾病诊疗效果的提高基本上无能为力。而POCT病原体多重联检可以从精准医疗的角度助力高质量延长寿命，提高人民健康水平。对绝大多数人而言，精确检测致病病原体比测“聪明基因”更有意义!周朋博士认为：精准医疗的推力应当也只能是与人民健康密切相关的检测需求 临床基因检测的大规模普及还需时日 以微流控技术为基础的基因检测产品在精准医疗的浪潮下大有用武之地。/pp　　论坛下半场由青岛大学附属医院临床检验中心孙桂荣主任主持。/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="7.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="7.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/1129f7d4-1625-4579-80e0-0a697446c351.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "青岛大学附属医院临床检验中心主任 孙桂荣/pp style="text-align: center"img width="600" height="400" title="8.jpg" style="width: 600px height: 400px " alt="8.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/2106d6fc-2504-4a9e-8f96-f1af1d32e561.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告人：青岛大学附属医院分子病理诊断科主任 邢晓明/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　报告题目：《二代测序技术的临床应用》/span/strong/pp　　第二代测序技术的核心思想是边合成边测序(Sequencing by Synthesis)，即通过捕捉新合成的末端的标记来确定DNA的序列。二代测序技术大大降低了测序成本的同时，还大幅提高了测序速度，并且保持了高准确性。/pp　　从技术层面，NGS技术已经可以适用于临床检测，并且肿瘤的多基因检测大势所趋。在遗传性肿瘤基因检测领域，NGS的优势明显高于传统Sanger等检测方法。针对晚期或者无法获取手术组织标本的患者，NGS的平行多基因检测，可在有限的标本量的情况下，尽可能了解患者肿瘤相关基因状态。对于ctDNA的检测，在指导用药、治疗疗效评估及进展检测具有广泛的应用潜力，同时也存在临床应用的挑战，仍需继续努力。/pp style="text-align: center"img title="100.png" alt="100.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/8ffcb09d-71be-499f-a801-4fd44785ff29.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告人：MGI华大智造基因测序仪器产品业务副总监 汪婧婧/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　报告题目：《国产测序平台助力“生”“活”“染”》/span/strong/pp　　基因测序作为基因组学研究的重要手段之一，同时还是蛋白组学研究的重要工具，以及本身也是一项前沿技术，涉及到精准医疗中的每一个环节，在整个精准医疗体系的建设以及整个相关产业的发展中起着举足轻重的作用。/pp　　汪婧婧从三个层面来讲述国产测序平台在精准医疗领域的应用：/pp　　生——生命健康，与生俱来的基因信息，如无创产前检测、遗传性耳聋基因检测、新生儿单基因病、/pp　　活——针对肿瘤。肿瘤可能是遗传性肿瘤，也可能是体细胞突变积累产生的肿瘤。如果从技术层面能够更早的做肿瘤基因突变的检测，则有可能把肿瘤变成一种慢性病，人们不再谈癌色变，而是把状态从“死”控制成“活”。/pp　　染——外来基因，如各种病原微生物。通过基因检测，能够快速识别外来基因。/pp style="text-align: center"img title="崔.jpg" alt="崔.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/6979674a-9040-469e-abb8-f29b7d778a53.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告人：中国医学科学院肿瘤医院检验科主任 崔巍/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　报告题目：《循环肿瘤细胞检测的现状和进展》/span/strong/pp　　CTC是指存在于外周循环血中的肿瘤细胞，在实体肿瘤病灶(原发灶、转移灶)发生发展过程中释放入血，大部分肿瘤细胞在进入外周血后发生凋亡或被吞噬，少数存活下来的CTC具有粘附性和侵袭性，增加了肿瘤转移的风险。CTC在评估肿瘤负荷、监测肿瘤转移复发风险、判断预后等方面备受关注。结合富集和鉴定技术检测CTC的商品化方法已用于转化研究和临床应用，由于检测原理不同。其临床应用也有所不同，如何选择合适的CTC检测技术，需根据临床方案进行验证评估。/pp style="text-align: center"img width="600" height="373" title="1he.jpg" style="width: 600px height: 373px " alt="1he.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/9c46bb4a-013d-4274-8e81-49e574a0459c.jpg" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong会后合影/strongbr//pp　　在我国进一步实施健康中国战略的当下，本次“生命科学仪器发展与精准医疗”论坛的召开，将进一步推动我国精准医疗前沿技术的研发、临床转化及技术产业化进程，为精准医疗产业发展提供交流平台，让更多机构牵手合作，持续为精准医疗产业发展注入活力，共同助力国家精准医疗及基因测序行业的进步。/p

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

2020年，中医药在治疗新型冠状病毒感染的肺炎方面发挥了至关重要的作用，也再一次让我们看到了发展中医药事业的重要性。位于北京良乡大学城的北京中医药大学是“中医老四校”之一，自1956年建校以来，为我国的中医行业人才培养和中医药研究发展做出巨大贡献。近日，仪器信息网走进北京中医药大学北京中医药研究院，并采访了北京中医药研究院细胞分子生物学平台仪器管理人王铁山。王铁山 北京中医药大学北京中医药研究院细胞分子生物学平台负责人公共实验平台管理方式多为“通管通用” 北京中医药研究院前身是北京中医药大学的校级科研平台，设立初衷是举全校之力为经费不足的老师们提供专业科研仪器，最初该平台大部分仪器均是大型高值类设备，甚至很多设备在全校是唯一性的。后来为了让平台发挥更大作用，学校将其“升级”为北京中医药研究院。目前北京中医药研究院主要有两个职能，一是仍作为校级科研服务平台为师生提供科研测试服务，二是作为北京中医药大学的新药研发高地研发和创制中药新药。王铁山负责的细胞分子生物学平台是北京中医药研究院5大科研平台之一，位于良乡校区科研综合楼四层，包括流式细胞室、细胞间等多个特定功能实验室。走进平台，各实验室均整齐有序地排列着用于分子生物学实验和细胞实验的仪器。谈到仪器设备的统筹管理，王铁山颇具心得。他介绍了大型实验平台主要的几种管理方式，包括专管专用，专管通用，通管通用。专管专用适用于独立课题组实验室，仪器供组内使用，通常是独立团队有特别擅长的领域，从事某一细分领域的研究，使用和管理其擅长领域的相关仪器，更容易发挥出这些专业仪器的价值；专管通用是指仪器由某一课题组专人负责，共多方使用；通管通用，通常由学校或者学校成立公共实验平台，由隶属于公共实验平台的专职管理人员进行测试服务，服务于全校或者全院，通常高值型仪器，包括高值通用和高值专用类设备，大多时候以高值通用为主。高值专用的设备主要是一些重要但相对冷门的仪器和技术，需要整个学校的需求来让其充分运转，避免因长期不用而造成的损坏。对于实验平台的分级管理，王铁山认为将仪器按高值、低值、专用和通用分成四类，将平台分成校级、院级和团队三级。校级平台应以高值通用为主，高值专用为辅，适当购买必须的低值设备。院级平台则应以具有学院特色的专用类设备为主，根据学院需求适当购买通用设备。这两类平台都更适合于专管通用或者通管通用。团队平台则以自己团队优势的专用的高低值仪器为主，适当购买团队使用率高的通用设备。团队平台都是专管专用，这样管理方便且高效。北京中医药研究院的细胞分子生物学平台的管理方式属于通管通用，王铁山介绍了该平台具体仪器使用原则：“我们这边的仪器分成4类，第一类是实验室常规设备，经培训后学生自己独立操作使用的，会开放晚上和周末的使用权限，负责人不在的情况下学生也可以用，出现问题由仪器负责人解决，如电泳仪、全波长酶标仪等；第二类仪器是有一定安全风险的设备，只有负责人在时学生可以使用，周末和晚上不开放权限，如高压蒸汽灭菌锅、超速离心机等；第三类是操作难度较高，需要较长时间和经验的仪器设备，这类设备以助研操作为主，负责人操作为辅，基本不让学生使用，如常规流式细胞仪，高内涵显微镜等；第四类仪器设备的价值较高，操作较为复杂，主要平台负责人使用，如流式细胞分选仪，多色流式细胞分析仪等。”酶标仪等多种检测仪器的基础均为光学检测手段与西药研究过程相反，中药的研究通常先进行小动物实验，之后是切片组织形态、机能研究，再到细胞和分子生物学研究。王铁山介绍道，“细胞和分子生物学技术在中药研发中主要有两个作用，一是从更基础、更清楚的层次阐明药效的物质基础和作用，二是在明确物质基础和作用的前提下，争取获得一类新药，即化药。相对于成分单一稳定的化药，中成药品间控制是个很大的问题。细胞生物学在中药品控过程中作用是验明药效，但由于成本问题，主要用于科研过程中，很难商业化。”在细胞和分子生物学的研究工作中，酶标仪、流式细胞仪、显微成像系统等仪器发挥着重要作用，王铁山按照自己的体系阐述了他对这些仪器应用上的理解：“其实80%以上仪器的基础都是光学检测手段，包括吸光、荧光和化学发光。以酶标仪为例，按照功能分类，酶标仪包括光吸收酶标仪、荧光酶标仪、化学发光酶标仪和多功能酶标仪等多个种类，包括了所有的光学检测手段。检测前，首先要明确所需结果是分子平均值水平的，还是细胞独立水平的。流式细胞仪和酶标仪两者基本原理一样，都是以荧光为背景的，但流式细胞仪是把每一个细胞当成单独的个体来检测，而酶标仪检测结果是孔的平均值，所有以孔为单位检测需要样本平均值的实验，都可用酶标仪来做；分光光度计是光学检测仪器的‘祖先’，酶标仪和分光光度计的原理也相同，但酶标仪可以满足高通量的检测需求。此外，它们还有一个‘近亲’是全自动生化分析仪，所有可用全自动生化分析仪检测的样本，用酶标仪也都能做，只是酶标仪需要手动加样制样，而全自动生化分析仪是自动完成。”对于细胞和分子生物学中广泛使用的酶标仪，王铁山也谈到了个人的使用感受。“这些年酶标仪行业的发展很快，有很多新的品牌的诞生，并且在吸光酶标仪这个领域做的很好，但是在多功能酶标仪这个领域，还是几个老品牌独领风骚，比如美谷生物。尤其是在多模块的多功能酶标仪方面，美谷生物基本上是独占鳌头”。MD SpectraMax i3x 多功能酶标仪（点击查看产品详情）中医药的发展重点在于临床评价体系近年来，国家对中医药的发展给予了更大的投入和支持。虽然不是所谓“科研口”人员，但长期进行中药研究相关的工作，王铁山对于中医的发展有着自己的思考。他认为，“对于中医和中药而言，当务之急不是明确疗效的机制，而是发展完善中医的临床评价体系。目前评价药物有效与否的临床实验的金标准是RCT（临床对照实验）体系，但中医药在这一方面一直做的不好。一方面，有些中药确实比较难用现有的RCT体系完成，另一方面，实践中经常出现懂RCT的不懂中医，懂中医的不懂RCT的“单盲”，所以现在急需懂临床设计又懂中医的复合型人才。比如用于新冠肺炎治疗的‘三方三药’在新冠中发挥了不可替代的作用，但是由于缺少RCT实验的证据，其全球推广使用时受到了极大的阻碍。建立符合RCT的中医的临床评价体系，培养中医临床实验人才，才真正有助于中医药的发展和走向世界。”同样的问题也存在于中医药的论文评价中。由于成分不明，药效评价难以通过等问题，中药的新药研发过程很难发表高影响因子的SCI论文。王铁山认为：“应该建立适合中医药研究的论文评价体系，像SCI一样严格的、但不完全依赖于西方的评价标准，这点对于中医药更好的发展十分重要。”后记：王铁山是一位90后科研平台管理人员，对于仪器管理使用和中药研究，有着极大的热情和责任感。谈到所负责的仪器，他可以滔滔不绝，甚至对于细胞生物学的发展、显微成像的发展总结出了一套自己的知识体系。谈到中医药发展，他也津津乐道，虽然一再谦虚地表示自己的观点不够专业，仍能看出他对于自己所从事的行业始终在积极主动地思考。受访人简介：王铁山，毕业于北京大学医学部基础医学院免疫学系，现任职于北京中医药大学北京中医药研究院。负责北京中医药大学校级科研平台的细胞分子生物学平台，直接负责流式细胞仪，流式细胞分选仪，高内涵显微镜，SPR分子相互作用分析系统等设备。对流式和显微镜类设备的原理和应用有自己的见解，熟悉二代测序及单细胞测序和空间转录组测序的原理及应用，有着较为丰富的相关实验方案设计的经验。擅长十色以上流式的实验方案设计，包括颜色搭配、组别设置、电压补偿调节和结果分析；擅长高活性无菌流式分选如稳定转染株单细胞克隆筛选和基于96孔板的单细胞测序；擅长高活性多色原代细胞分选如10X和BD单细胞测序的流式前处理；擅长SPR的分析和对相互作用分子的垂钓；擅长超长时程活细胞成像系统的实验及相关方案设计。

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

2月份，实验医学和体外诊断领域重磅合作消息不断传来。既有企业和临床共建，也有跨国企业和本土企业强强联手。　　推动肿瘤精准诊疗行业发展：华大智造联手臻和科技　　2月22日，华大智造与臻和科技正式签署战略合作协议。双方将发挥各自资源、资金、技术、管理经验等优势，就推动国产测序平台建设达成战略合作，共同推动肿瘤精准诊疗行业发展，使得肿瘤IVD产品拓展到更多的应用场景。　　PCR技术国产化数字化：奥丞生物&小海龟达成战略合作　　2月22日，奥丞生物与小海龟科技签订战略合作协议。双方将发挥互补优势，在遗传生殖健康等更多领域开展务实合作。本次合作双方基于各自的核心竞争力，在数字PCR和二代测序技术为核心等领域开展全方位、多层次的战略合作。　　智慧数字化转型：金域和腾讯共创智慧医检　　2月23日，金域医学与腾讯正式签署战略合作协议。双方将在医学检验及病理诊断数字化升级、医检服务智能化，以及医检AI临床应用探索等方面，展开深入合作，共创智慧医检。本次强强联合，也意味着金域医学数字化转型进入升级提速阶段，业务数字化和数字化业务工作迈上新台阶。　　跨国联手本土企业：罗氏诊断与北京迪安达成战略合作　　2月23日，罗氏诊断与北京迪安医学检验实验室有限公司在妇女健康领域达成战略合作。合作涵盖了包括贫血、甲状腺功能、生殖健康、妇科肿瘤、骨质疏松等贯穿整个女性生命全周期相关疾病的各项检测。同时，双方将共同建立“罗氏卓越示范中心”，罗氏诊断将助力北京迪安持续推动实验室精益化和智能化发展，进一步提升实验室整体检验能力。　　智慧实验室管理建设：中元汇吉联合北大深圳医院　　2月23日，在第四届中国(深圳)智慧医院高峰论坛上，中元汇吉联合北京大学深圳医院合作智慧实验室管理系统，实现智慧实验室转型。该项目旨在通过检验医学信息化管理工具解决传统实验室管理模式场景下所经历的工作量大、出错率高、低效、资料保存不易、资料查找不易等影响科室管理的问题，促进科室满足了ISO15189管理体系的人、机、料、法、环等管理要素，提升科室管理质量和运行效率，并对科室精细化管理提供数据的决策支撑。　　组建精准基因组学检测中心：圣湘生物牵手上海十院　　2月25日，圣湘生物联合同济大学上海市第十人民医院组建精准基因组学检测中心。根据协议，双方将打造基于基因组学和微生物组学等各类相关标志物检测与分析的服务平台，共同开展临床实验室自建(LDT)项目、学术研究、技术攻关与转化、产品临床研究与应用、人才培养等，建立开放的技术合作平台，共享资源和平台产业化的成果。

详细信息 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-08-02 招标文件: 附件1 附件2 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 2023-08-02 项目概况 基础平台提升和改造项目专用设备购置 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-08-24 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200050530-XM001 项目名称：基础平台提升和改造项目专用设备购置 预算金额：340 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 1 1-1 流式分析仪 170 1 荧光分辨率：rCV≤3%（G0/G1 期最高峰） 1-2 小动物超声系统升级 170 1 主机超声最高采集频率≥900帧/秒 合同履行期限：详见第五章《采购需求》中技术要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 □本项目专门面向 □中小 □小微企业 采购。即：提供的货物全部由符合政策要求的中小/小微企业制造、服务全部由符合政策要求的中小/小微企业承接。 □本项目预留部分采购项目预算专门面向中小企业采购。对于预留份额，提供的货物由符合政策要求的中小企业制造、服务由符合政策要求的中小企业承接。预留份额通过以下措施进行：/。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：/ 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-08-02 至 2023-08-09 ，每天上午09:00至11:30，下午13:00至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-08-24 09:30（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策： （1） 鼓励节能、环保政策：依据《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库（2019）9号）》执行。 （2） 扶持中小企业政策：本项目评审时小型和微型企业产品享受10%的价格折扣。监狱企业视同小型、微型企业。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。不重复享受政策。 （3） 本项目采购标的接受进口产品情况：本项目是否接受进口产品见第五章《采购需求》。 2.申请人的资格要求补充： （1） 被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）的供应商，不得参与本项目的政府采购活动。 （2） 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包的投标或者未划分包的同一招标项目的投标。 1)本条所指单位负责人为同一人指单位法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权的主要负责人。 2)本条所指控股关系指单位或股东的控股关系。控股股东指: a.出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东； b.出资额或者持有股份的比例不足百分之五十，但其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。 3)本条所指管理关系指不具有出资持股关系的其他单位之间存在的管理与被管理关系。 注：本条所指的控股、管理关系仅限于直接控股、直接管理关系，不包括间接控股或管理关系。 （3） 为本采购项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商及其附属机构，不得再参加本采购项目的投标活动。 （4） 按照招标公告要求购买了招标文件。 （5） 符合法律、行政法规规定的其他要求。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线 010-58511086 技术支持服务热线 010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市临床医学研究所 地址：北京市西城区永安路95号 联系方式：童跃军,63139390 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西营街1号通用时代中心C座9层 联系方式：吴萍，81168697、81168260、81148427 3.项目联系方式 项目联系人：吴萍 电 话： 81168697、81168260、81148427 498号标北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告.docx 498号标-第五章 采购需求.docx × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：流式细胞仪 开标时间：2023-08-24 09:30 预算金额：340.00万元 采购单位：北京市临床医学研究所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中技国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-08-02 招标文件: 附件1 附件2 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 2023-08-02 项目概况 基础平台提升和改造项目专用设备购置 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-08-24 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200050530-XM001 项目名称：基础平台提升和改造项目专用设备购置 预算金额：340 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 1 1-1 流式分析仪 170 1 荧光分辨率：rCV≤3%（G0/G1 期最高峰） 1-2 小动物超声系统升级 170 1 主机超声最高采集频率≥900帧/秒 合同履行期限：详见第五章《采购需求》中技术要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 □本项目专门面向 □中小 □小微企业 采购。即：提供的货物全部由符合政策要求的中小/小微企业制造、服务全部由符合政策要求的中小/小微企业承接。 □本项目预留部分采购项目预算专门面向中小企业采购。对于预留份额，提供的货物由符合政策要求的中小企业制造、服务由符合政策要求的中小企业承接。预留份额通过以下措施进行：/。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：/ 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-08-02 至 2023-08-09 ，每天上午09:00至11:30，下午13:00至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-08-24 09:30（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策： （1） 鼓励节能、环保政策：依据《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库（2019）9号）》执行。 （2） 扶持中小企业政策：本项目评审时小型和微型企业产品享受10%的价格折扣。监狱企业视同小型、微型企业。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。不重复享受政策。 （3） 本项目采购标的接受进口产品情况：本项目是否接受进口产品见第五章《采购需求》。 2.申请人的资格要求补充： （1） 被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）的供应商，不得参与本项目的政府采购活动。 （2） 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包的投标或者未划分包的同一招标项目的投标。 1)本条所指单位负责人为同一人指单位法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权的主要负责人。 2)本条所指控股关系指单位或股东的控股关系。控股股东指: a.出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东； b.出资额或者持有股份的比例不足百分之五十，但其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。 3)本条所指管理关系指不具有出资持股关系的其他单位之间存在的管理与被管理关系。 注：本条所指的控股、管理关系仅限于直接控股、直接管理关系，不包括间接控股或管理关系。 （3） 为本采购项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商及其附属机构，不得再参加本采购项目的投标活动。 （4） 按照招标公告要求购买了招标文件。 （5） 符合法律、行政法规规定的其他要求。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线 010-58511086 技术支持服务热线 010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市临床医学研究所 地址：北京市西城区永安路95号 联系方式：童跃军,63139390 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西营街1号通用时代中心C座9层 联系方式：吴萍，81168697、81168260、81148427 3.项目联系方式 项目联系人：吴萍 电 话： 81168697、81168260、81148427 498号标北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告.docx 498号标-第五章 采购需求.docx

仪器信息网讯 3月18日，岛津企业管理(中国)有限公司(以下简称：岛津) 与浙江汉库医疗科技有限公司、深圳爱湾医学科技有限公司、湖南德米特仪器有限公司三家企业的临床领域战略合作签约仪式在京成功举办。签约活动现场浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良、深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛、湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，中国科学院大连化学物理研究所许国旺研究员等多位医学领域专家、企业家，岛津企业管理(中国)有限公司董事长兼总经理丸山秀三、董事兼分析计测事业部事业部长吴彤彬、分析计测事业部副事业部长李军波、分析计测事业部市场部部长胡家祥、分析计测事业部分析中心部长黄涛宏、中国创新中心中心长李晓东等高层出席本次活动。岛津企业管理(中国)有限公司董事兼分析计测事业部事业部长 吴彤彬 致辞吴彤彬事业部长在致辞中表示，一年之计在于春，今天我们非常高兴岛津中国在大疫三年后的第一个春天与中国三家深耕精准医疗的创新公司达成战略合作。中国在向富强中国的奋斗道路上，人民对美好生活的向往已经让健康市场越来越活跃，临床检验和研究伴随健康中国2030计划的推进和源于社会发展带来的真实检验需求还会蓬勃发展。这其中和我们高度相关的精准医学分析能够成为解决问题的创新手段，因此临床分析仪器的应用场景会更加的清晰。作为临床行业全生态链中重要的设备厂家，岛津携手伙伴深耕临床精准医学分析，是我们助力健康中国的推进，践行企业的发展理念，让我们一起为了满足人民对美好生活的向往而努力和奋斗。今天的签约活动更是新长征路上的起点，今后岛津将继续整合自身资源，以稳健的支持和共赢的心态相互赋能，与合作伙伴共同面对机遇和挑战，树立检验分析仪器在精准医学行业的突破和创新。最后让我们一起努力，祝愿新事业顺利启航。岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部高级经理 靳松 主持签约活动浙江汉库医疗科技有限公司成立于2015年，公司以质谱技术研发为核心，业务方向涵盖组学科研、优秀成果转化和精准医疗应用的各个层级，包括科研项目的立项与实施、数据库的建立与应用、国民健康体检与健康管理、检测试剂盒的研发与生产、医疗机构质谱平台共建与技术支持、医学样本的委托检验与报告解读等多个业务方向。中国科学院大连化学物理研究所研究员 许国旺 致辞许国旺研究员在致辞中表示，今天非常高兴有这个机会来参加签约仪式，汉库医疗的创始人许志良博士是我课题组的博士后，其在质谱技术方面具有丰富的经验。大家都知道从科研成果到产业落地，非常需要创造力，所以许博士组织了一帮骨干成立了汉库公司，希望能够进一步将我们的科研成果发扬光大。岛津作为国际顶尖的仪器公司，所以两家企业的合作我希望都能够如虎添翼，促进更多的科研成果成功转化产业，为国家的大健康事业发展提供支撑。浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长 许志良 致辞许志良董事长表示，汉库医疗非常荣幸能够以大化所的顶级技术为基础，以“科研+产品+服务”为模式，建立代谢组学、暴露组学、蛋白组学等多组学科研平台，结合国内临床需求点，开发代谢物小分子靶向定量检测方法，将其转化为一系列体外诊断试剂产品。目前汉库已取得了一些成绩，也希望未来汉库和岛津公司的战略合作能够在行业发展中翻开新的篇章。“代谢组学科研转化与临床应用战略合作”签约仪式（左：浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部副事业部长李军波）深圳爱湾医学科技有限公司成立于2014年，致力于代谢及基因多组学研究，公司以临床质谱技术为核心，以多组学研究为驱动，构筑“筛-诊-疗-研” 生态圈，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱设备、试剂、服务等整体解决方案。深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长 杨江涛 致辞杨江涛董事长首先在致辞中对参加本次活动的专家、同道以及岛津的老领导、老伙伴和新朋友表示感谢。曾经我也是岛津SKC广州办的一员，时光荏苒，依然记得2003年湖南大学分析化学研究生毕业的我，正式加入岛津，12年后的2015年我创立了“爱湾医学”。今天能够代表爱湾参加与岛津的战略合作签约仪式，有很多感慨，感慨一路风雨同行的默契，感慨努力坚持后的美丽彩虹，感慨与岛津无法分割的缘份使然；更有很多感谢，感谢行业给予我们的机遇，感谢精准医学守护生命的不忘初心，感谢追逐梦想而不断奔跑的力量。创业七年，基于临床的真正需求，爱湾也从“代谢组学”转为“代谢和基因联合应用的“贯穿组学”，今天的爱湾医学已经成长为集医检、智造和研究院为一体的“专精特新企业”，今天的爱湾，在江苏徐州有一栋8000平米的大楼，深圳有5000平米的办公及智造场地，截止到今天3月18日，在职员工126人。畅想未来，非常期待，期待今天将是爱湾医学与岛津战略合作新起点；期待“为了人类和地球的健康”，更加努力的致力于“组学数据创新精准诊疗”；期待不忘初心、和衷共济、砥砺前行、憧憬满怀。最后，再次感谢岛津12年的经历，感谢各位新老朋友，希望未来的爱湾医学，能够与大家有更多的交集，也非常欢迎大家到爱湾做客，爱湾欢迎每一位好朋友的到来，让我们一起，共筑“爱的港湾”。“遗传病“筛-诊-疗-研”平台战略合作”签约仪式（左：深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部分析中心部长黄涛宏）湖南德米特成立于2014年，是国内临床色谱质谱创新的领军企业。公司以核心专利技术领航色谱质谱的临床化，首获全自动二维液相色谱Ⅱ类注册证，同时还拥有全国第一个临床色谱柱生产注册等多个首台套医疗器械认证，专利60余项，2项PCT专利，发布论文100余篇。湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长 王峰 致辞王峰董事长首先表示，今天我非常高兴在长城脚下有这个机会与岛津公司共同举行签约仪式。众所周知，近些年临床质谱的呼声越来越大，液相色谱质谱系统向临床的渗透也越来越深，但是质谱从一个科学仪器向临床医疗检测仪器属性的转变是一个成长的过程，不仅仅要做医疗器械注册，更要赋予质谱仪器更多的临床属性。总体而言，临床质谱技术和应用在局部有一些具有特色的突破，但是从规范从、标准化和自动化的角度来说，还有很大的发展空间。我认为，临床质谱的时代已经到了，但是在资金、技术、人力和人才培育方面还有很多制约的地方，因此迫切需要有更高层次的合作形式。在德米特过去十年在产品端和应用端德人才和技术积累的基础上，辅以岛津的先进质谱技术，我们一定能够建立长期的深入合作，实现优势互补，互利共赢。“直接血样|二维分离|床旁应用系列 临床质谱战略合作”签约仪式（左：湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部部长胡家祥）

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右；而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了新要求。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟及岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。采访现场和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、效率和水平方面都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备这其中液质联用仪占了很大的比例。作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的开展离不开岛津的支持。岛津中国——看好临床检测市场 三位一体全面布局作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全性、更快、更简单的实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。携手共进——在临床质谱领域共成长谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入地交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的助攻。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保患者检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。 “我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！”而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。”岛津分析计测技术部经理张新宇不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合专断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LC-MS/MS 8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8040所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续五年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”