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型超声检查
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不溶性微粒检查专题介绍3-不溶性微粒的检查方法介绍
对于不溶性微粒检查来讲,跟颗粒检查的方法类似,没有任何一种方法能cover所有的检查,如果想要真实的了解样品不溶性微粒的结果,需要多种方法的相互配合。
泰林生物:注射用维生素C无菌检查法方法学研究
[摘 要] 目的 建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法 取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法 方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果 方法验证Ⅰ供试品产生干扰 方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论 采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。[关键词] 无菌检查法 薄膜过滤法 方法验证
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查需要多少样品测试?不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些?不溶性微粒检查怎么消除气泡?不溶性微粒检查样品能不能稀释?
不溶性微粒检查方法
随着临床上注射液的大量使用,由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生,国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法和显微计数法。
人血蛋白不溶性微粒检查仪
LD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器,双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析;设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。
不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
不溶性微粒检查测试-药物产品生命周期内的检查策略
不溶性微粒检查是药物产品稳定性及质量控制的指标,在药物的产品开发阶段也尤为重要。在美国药典中不溶性微粒也被称为亚可见微粒,并在1787章节中介绍了多种方法进行亚可见微粒的检查,包括光阻法、光学显微镜法、扫描电镜、流动成像、红外、拉曼等方法。
注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查
“不溶性微粒”项目本身属于《中国药典》规定要检测的内容,不溶性微粒的检测需要使用专用光阻法或者显微计数法不溶性微粒仪,并且要配备特定的超净台或者洁净工作室及经过培训的专业人员,一般的基层医院不具备这些条件。往往是患者发生了不良反应之后药品检验机构检查产品质量时才发现“不溶性微粒”项目的不达标,然后主管部门才发公告召回产品,滞后性常常使得注射剂不溶性微粒导致的医疗纠纷屡见不鲜,直接危害患者的身体健康。
胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法
不溶性微粒检查是注射剂中的必检项,在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测,目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种:光阻法,显微计数法以及动态图像法,胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法,从仪器原理出发,给大家作介绍。
普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价
普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价,完全符合GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价
使用微焦X射线检查装置观察无线耳机的案例
微焦X射线检查装置可以在短时间内无损观察无线耳机中配d备的锂离子电池、扬声器、封装电路板等。透视成像加上CT成像,可以对检查对象的形状和位置等进行详细检查。X射线检查装置今后有望应用于制造业的产品质量等的各种场合。
泰林生物:注射用加替沙星无菌检查方法的研究
摘要 目的:建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为600ml,并以0.1M硫酸锰为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法
不溶性微粒检查专题介绍4-不溶性微粒检查的发展趋势
不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒,不只是根据药典的检查规定去看10μm和25μm的大小,微粒的形貌,微粒的种类,微粒的来源,药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。
球囊的不溶性微粒检查-显微计数法
球囊的不溶性微粒检查-显微计数法球囊是一种常见的医疗器械,广泛应用于心血管疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病等领域。根据其用途和结构特点,球囊可以分为多种类型。第一种是心血管球囊。第二种是消化系统球囊。第三种是泌尿系统球囊。第四种是手术球囊。球囊是一种非常重要的医疗器械,其种类繁多,应用广泛。在使用球囊时,需要根据不同的疾病和手术需要选择不同的球囊,以达到最佳的治疗效果。同时,在使用球囊时,也需要注意安全和卫生,避免感染和其他不良反应的发生。
不溶性微粒检查标准操作流程
不溶性微粒检查标准操作流程本法包括光阻法和显微计数法。显微计数法直接按照药典出具报告,自动进行滤膜扫描颗粒分析,区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源
如何选择合适的方法做不溶性微粒检查:显微计数法和光阻法测试讨论
针对注射剂中的不溶性微粒检测指标,药典里有明确规定,如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。
预灌封注射器组件密封性检查法
检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔圆锥接头配合的耐液体泄漏性。
不溶性微粒检查专题介绍5-不溶性微粒检查的前处理介绍
不溶性微粒检查样品的前处理介绍,我们从两方面来进行介绍,一方面是从样品本身出发,另一方面的话从原理的角度出发。
《一次性输液器 重力输液式》不溶性微粒检查
根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求,对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
什么是澄清度检查法
澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药,一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中,在暗室内垂直向置于伞棚灯下,照度为1000 lx,从水平方向观察、比较,用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。
泰林生物:智能集茵仪用于控制菌的检查
[摘 要] 目的:将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 :用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 :阳性对照呈 阳性 ,阴性对照呈阴性,供试品澄清无菌生长:该方法简便 、准确 ,可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ;控制菌;检查
糊精澄清度检查
糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,最(新)版本的2020版药典在之前的检查基础上,增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
显微计数法检查-冻干粉应用案例
不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
不溶性微粒检查仪在输液瓶颗粒管控应用方案
随着医疗技术的飞速发展,输液治疗在临床上的应用越来越广泛。然而,输液过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为了确保输液的安全性和有效性,不溶性微粒检查仪在输液瓶颗粒管控中非常重要
泰林生物:加味藿香正气丸的微生物限度检查
目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率 70% 控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论 可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。
泰林生物:益心舒微丸微生物限度检查法及有效性验证试验研究
摘要 目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验 ,以对照菌回收为 主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率 80%。结论:薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可 行性强,能达到检测 目的。 关键词:益心舒微丸;微生物限度检查法;菌数测定;稀释法;薄膜过滤法;验证
不溶性微粒检查仪检测丹红注射液
检测仪器:PLD-601 不溶性微粒检查仪:满足2020版《中国药典》、《美国药典》及输液器具GB8368等国家标准的规定,设有多种标准的专用检测程序,可直接检测注射液、无菌粉末及输液器具中不溶性微粒的大小及数量。检测液样:丹红注射液
不溶性微粒检查仪测注射液中粒子粒径步骤
摘要:在注射液生产过程中,不溶性微粒的存在是一个严重的质量问题,可能对人体健康造成潜在威胁。因此,对注射液中的不溶性微粒进行准确、高效的检测至关重要。不溶性微粒检查仪正是为了满足这一需求而设计的专业设备。
不溶性微粒检查仪在滴眼液中颗粒管控应用方案
随着医疗技术的飞速发展,滴眼液在临床上的应用越来越广 泛。然而,生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保滴眼液的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒检查仪在滴眼液颗粒管控中非常重要。
显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
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