红外灭菌设备

红外线接种环灭菌器 2.3.1 用途：　　　接种环、接种针、小镊子、小剪刀等最新高温灭菌设备。其没有明火，不产生乱流，是生物安全柜的必备小型灭菌设备。2.3.2 原理：　　　需消毒的物品通过置入温度高达900℃的高效陶瓷红外线加热管中，经过5～7秒的高温灼烧，从而达到灭菌效果。2.3.3 产品特点：　　　1）采用微电脑智能控温仪，具备自整定PID技术，控温准确，响应速度快，可根据实验要求设定灭菌温度；（由于采用控温功能，当温度达到设定温度时会自动停止对加热管工作，这种间断式的加热方式，不会使加热管全程全功率工作，可以让它的使用寿命延长一倍；有温度表显示当前温度值，可以更直观地把握灭菌温度，而不用担心灭菌不充分的情况。）；　　　2）体积小，重量轻，操作简便；安全方便，无明火操作，加热组件采用高效陶瓷红外线加热管，升温快，温度高，使用寿命长；　　　3）可快速消毒小型器械，不受外界因素的影响，可提高实验的工作效率，能适应各种实验环境；　　 4）主体采用304不锈钢制造，耐腐蚀、美观、易于清洁。2.3.4 产品参数：（1）加温区总长：130mm（2）中心区最高温度：900℃（酒精灯外焰温度大约为450～550℃）（3）温度调节范围：室温+5～900℃（建议灭菌温度设定为800℃）（4）可消毒物品外径：≤φ14mm（5）升温至800℃所需时间：＜20 min（6）灭菌时间：5～7秒（7）功率：130W（8）电源：交流220V±15% 50Hz

设备评审时，专家提出高压灭菌器的灭菌时间没有校准，可是，当地的省计量院计量高压灭菌器时依据的标准只需要对温度和压力进行校准，没有时间项目，这个需要对时间进行校准吗，这个不符合项该如何整改？参考讨论：首先看设备，高压灭菌器是用来灭菌的，时间上没有具体影响，只要记录开始灭菌的时间，结束灭菌的时间即可，记录到几点几分就可以了，8小时和8个半小时没有太大区别，只要达到灭菌目的就可以了。不是所有专家说的都对，也需要我们自己判断。所以这个可以问下专家老师的建议，可以校准个秒表，然后记录下时间试试。

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterilityassurance level，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。(5)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。