合规执行系统

据审计署网站消息，审计署公布了中央部门单位2012年度预算执行情况和其他财政收支情况审计结果。其中，发现科技部预算执行中不符合财经制度规定的问题金额102084.04万元，其中2012年38255.03万元 其他财政收支方面不符合财经制度规定的问题金额9731.38万元。　　审计结果表明，本次审计的科技部本级和所属单位的预算编报、预算执行基本符合预算法及其他法律法规的规定，财务管理制度比较健全，会计核算基本符合会计法和相关财会制度的规定，对以前年度审计查出的问题认真进行了整改。　　审计发现了如下主要问题：　　预算执行中存在的主要问题。　　1. 截至2012年底，部本级有项目资金结余30 693.58万元自2005年以来在往来科目挂账，未纳入财政拨款结余资金管理。　　2. 未经批准自行调整项目预算3088.36万元。　　(1)2007年至2012年，部本级未经批准，自行从专项资金中安排所属遥感中心工作经费1896.20万元，其中2012年206.78万元。　　(2)2012年，所属火炬中心未经批准在创新基金管理费项目中列支人员经费和公用经费1192.16万元。　　3. 2012年，部本级未经财政部批准，将承担的专项预算共计20 708万元下达给相关所属单位。　　4.2012年11月、12月，部本级采取以拨作支方式将&ldquo 科技改革与发展专项经费&rdquo 等2635.35万元拨付至所属单位等，至2012年底，实际仅支出25.21万元，造成决算多计支出2610.14万元。　　5. 2012年，部本级向财政部申报并获批复的21个项目没有项目申报文本，也未包含在科技部项目库中，涉及预算金额4204万元。　　6. 2012年12月，部本级在年初未编制相关预算的情况下，用以前年度结余资金安排支出2321万元。　　7. 2012年，部本级及6家所属单位部分政府采购事项管理不规范，其中：部本级9个会议未在政府集中采购定点单位召开，会议费支出共计146.87万元 所属中国生物技术发展中心、战略院、中国21世纪管理中心、中国科学技术交流中心直接指定物业服务单位，支付费用763.25万元 所属火炬中心未经公开招标，将&ldquo 国家高新技术产业开发区建设20年成就展&rdquo 直接委托机关服务中心及其控股企业承办，支付费用2120万元 所属遥感中心自2005年至2012年自行确定13个项目的总承包单位，合同总金额3.51亿元，其中2012年的3个项目合同总金额3686.22万元。　　8. 2012年，部本级将7个司局承担的项目调研经费等260万元，拨付到所属8家事业单位核算。　　9. 2012年，部本级有6个会议超标准列支18.38万元 有5个因公出国(境)团组超标准列支6.83万元。　　10. 2009年至2012年10月，所属知识产权中心在课题经费中列支职工食堂餐卡充值费13.48万元、报销与课题无关的职工个人交通费用30.15万元，其中2012年10.8万元。　　其他财政收支中存在的主要问题。　　1. 未经批准对外投资，涉及金额1205万元。　　(1)2011年12月，所属机关服务中心及其专家公寓未经批准，共同出资790万元成立公司。　　(2)1997年至2001年，所属专家公寓未经批准，向3家企业投资共计415万元。截至2012年底，已确认损失330万元。　　2. 未经批准对外出租房产。　　(1)2012年，所属专家公寓未经批准，将其使用的部本级房产对外出租，租金收入308.30万元未上缴中央财政。　　(2)2012年，所属中信所未经审核或审批，将房屋对外出租，取得租金收入794.55万元。　　3. 截至2012年底，部本级2004年以前形成的应收账款5918.04万元未及时清理。　　4. 审计抽查科技部7家所属单位的214台计算机中，有72台使用非正版操作系统 131台使用非正版办公软件。　　5. 2011年2月，所属风险中心违规购买风险理财产品200万元，并于2012年到期收回资金。　　6. 2012年，所属火炬中心在举办&ldquo 国家高新技术产业开发区建设20周年工作会及成就展&rdquo 期间，购买并赠送礼品及纪念品合计55.65万元。　　7. 2012年，所属交流中心组织的台湾考察团自行游览了报批行程以外的2个景区。截至2013年3月1日，该考察团尚未形成考察报告。　　8. 2012年9月，部本级将在乌鲁木齐召开的两个会议日程由4天合并压缩为1天，安排与会人员参观有关风景区，并在会议费中承担食宿费用18.24万元。　　9. 2012年，部本级向所属单位转嫁因公出国(境)支出24.62万元。　　10. 2012年12月，所属火炬中心通过银行转账方式，自行将本中心零余额账户中的创新基金管理费1206.98万元转至本中心基本存款账户，用于归垫资金。　　此外，2011年以来，科技部将2009年已撤销并清算的青岛培训中心拆迁补偿款6411.32万元，在其所属单位往来款科目挂账 2012年，部本级有24个因公出国(境)团组未纳入年初计划，5个团组存在超过规定人数问题。

审计署6月24日公布中科院2012年度预算执行情况和其他财政收支情况审计结果，审计查出预算执行中不符合财经制度规定的问题金额18053.72万元，其中2012年7102.6万元。　　审计结果指出，中科院为中央财政一级预算单位，部门预算由中科院本级和130个二级预算单位的预算组成。财政部批复中科院2012年度拨款预算支出为3098088.80万元，中科院决算(草案)反映的当年财政拨款支出2298701.69万元，其部门预算与执行结果的差异总额为799387.11 万元。　　本次审计了中科院本级及所属单位2012年度财政拨款支出共计154157.37万元，占部门财政拨款支出总额的4.98%。审计查出预算执行中不符合财经制度规定的问题金额18053.72万元，其中2012年7102.6万元 其他财政收支方面不符合财经制度规定的问题金额33066.5万元。　　(一)预算执行中存在的主要问题。　　1.2010年至2012年，所属工程热物理所从零余额账户向基本存款账户划拨资金6152.58万元(2012年1951.71万元)、从零余额账户列支非预算安排的科研项目支出4050.15万元(2012年1959.4万元)，不符合国库集中支付相关规定。　　2.2012年，所属遥感所从零余额账户列支非预算安排的科研项目支出804.36万元，在项目经费中列支在职职工工资416.91万元。　　3.2008年至2012年，所属软件所在课题资金中以支付会费、物业费等名义虚列支出367万元 在项目经费中列支办公用房使用费714.88万元(2012年210.23万元)。　　4.2010年至2012年，所属软件所和遥感所在国家重点实验室开放运行费中向外单位拨付应在本单位账簿核算的经费435.2万元(2012年136.2万元)。　　5.2008年至2012年，所属遥感所未执行政府采购，购买数据及处理服务等4331.27万元(2012年921.91万元) 2012年，所属工程热物理所未执行政府采购，购买物业管理服务169.48万元。　　6.2010年至2011年，所属软件所在3个会议相关费用中，超标准列支会议费19.15万元、虚列会议费用于办理宾馆消费卡3.3万元、无预算支出纪念品购置费7万元。　　7.2008年，所属地理所在工程项目招投标中，受托代理招标业务的北京中科国金工程管理咨询有限公司同时参与投标并最终中标，中标金额50.04万元 2012年，所属电工所在合同金额349.35万元的项目施工中未按规定公开招标，而是采用邀请招标方式。　　8.2012年，院本级2个会议超定额标准支出会议费96.19万元。　　9.2012年，院本级因公出国(境)费超预算支出86.86万元。　　(二)其他财政收支中存在的主要问题。　　1.2011年，所属电工所和遥感所2个基建项目投资超概算共计1650.99万元。　　2.截至2012年底，所属软件所和遥感所未及时将已竣工并交付使用的3个基建项目结转固定资产，涉及投资额21303.19万元。　　3.2010年和2011年，所属工程热物理所未经院本级批准，两次自行用科研成果分别评估作价150万元、250万元对外投资入股。　　4.2010年5月，所属软件所未报经批准，将6700平方米办公用房对所属公司出租。截至2012年底，尚未收取房屋租金。　　5.2010至2012年，所属工程热物理所购买的170.98万元软件未纳入固定资产管理，其中2012年43.98万元。　　6.截至2012年底，所属电工所于2008年租用的208.40亩项目建设用地尚未办理相关用地手续 所属地理所于2010年竣工交付使用的基建项目尚未办理竣工决算。　　7.截至2012年底，院本级公派留学生生活费及所属软件所、遥感所、地理所的科研课题经费长期挂账未及时清理，涉及金额共计7316.69万元。　　8.2010年至2012年，所属工程热物理所在设备采购和委托加工业务中，未按照有关合同执行进度核算成本费用，而是在支付部分合同款后，将余款1018.8万元一次性全部列支，其中2012年524.55万元。　　9.2012年，所属软件所、遥感所、地理所为通过科研课题结题验收，在课题间相互调整预算支出，涉及1202.42万元。　　10.至2012年底，所属遗传发育研究所、自动化所对2011年度科技经费专项审计调查中发现的部分问题仍未进行整改。　　11.2012年，院本级将2个因公出国(境)团组费用3.43万元转嫁给所属单位。　　此外，对于8个基建项目，院本级先在2006年以自筹基建项目自行批复，又于2008年上报发展改革委申请立项，获发展改革委批复投资额42 511万元 2012年，院本级25个因公出国(境)团组未纳入年初计划。

随着社会和经济的发展，合规相关的词汇越来越多的出现在企业的生产经营过程中，那么什么是食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系，以及他们之间是什么关系呢？今天，我们就来一起来了解一下。食品合规：食品生产经营企业的生产经营行为符合食品相关法律法规、规章、标准、行业准则和企业章程、规章制度以及国际条约、规则等规定的全部要求和承诺。食品合规管理：以实现食品合规为目的，以企业和员工的生产经营行为为对象，开展包括制度制定、风险监测、风险识别、风险应对、合规审查、合规培训、持续改进等有组织、有计划的协调活动。食品合规管理体系：为保证食品合规，在对合规风险进行识别、分析和评价的基础之上，建立的架构、职责、策划、运行、规则、目标等相互关联或相互作用的完整要素。包括为食品合规管理体系方针和目标的建立与实施而进行的一系列闭环的系统化管理活动。备注：1.合规风险：因食品生产经营企业未能遵守食品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危机等风险。2.食品合规管理体系适用于食品生产企业、食品经营企业、餐饮服务企业等。以上定义来自：Q/FMT 0002S-2021《食品合规管理体系 要求及实施指南》。合规管理体系：是一个框架，该框架是基本结构、方针、过程和程序的有机组合，其目的是实现预期的合规结果，并发挥作用以预防﹑发现和响应不合规。备注：合规管理体系适用于所有类型的组织，不论其类型，规模，性质，也不论其是公共的，私营的或非营利性的。以上定义来自：GB/T 35770-2022/ISO37301:2021《合规管理体系 要求及使用指南》。食品伙伴网针对食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系分析如图一所示：图一：食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系食品合规管理体系，是一套预防式的管理体系，可以系统地识别出企业所有的食品质量和食品安全相关合规义务及风险，从而实施有效的预防式管理。食品企业要想做好食品合规管理，避免“亡羊补牢”，需提前做好预防，避免不合规带来的风险和损失。

近日，美国消费品安全委员会(CSPC)投票通过采纳美国ASTM国际委员会于去年底颁布的新修订版本玩具安全标准F963-2011，该标准将取代原有的F963-2008成为联邦法律，并于2012年6月12日起强制执行。　　新版标准修订主要涉及重金属、挤压玩具、具有球形末端的特定玩具、乘骑玩具和玩具坐椅的稳定性、悠悠弹性球、浴室玩具等条款。如重金属增加了对基材的要求，包括总铅含量和可迁移8种元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒)化合物的含量，可溶性镉含量不得超过200μg，总铅含量的限值与美国消费品安全改进法案一致，可迁移元素化合物含量的限值与欧洲玩具安全标准一致 乘骑玩具增加座椅稳定性和超载要求及测试方法 塑料薄膜不再仅仅针对包装材料而是所有塑料薄膜材料等等。　　此次标准修订内容涉及多种玩具类型，增加多个检测项目，其中塑料薄膜和重金属检测要求可能涉及所有玩具，该标准的强制实施必然增加出口企业生产经营成本和产品风险，因此检验检疫部门提醒相关企业：严把原材料采购关，在源头杜绝有毒有害金属。出口玩具企业在采购原材料时，要注意购买符合新法规的环保材料，尤其是眼睛、纽扣、缝纫线等小部件 严把产品设计关，避免产品存在的潜在隐患，在产品设计开发时，应严格按照新法规要求，并同时考虑到产品在不正常使用时的潜在危害，避免因设计不良导致的产品退运或召回事件 严把产品检测关，确保出口产品符合新标准各项要求，委托权威的玩具检测机构，对产品结构及化学组分进行分析检测，确保出口产品符合进口国相关要求。 (韩文君)

随着社会发展和科学技术的不断进步，色谱技术已广泛应用于食品、药品、生物样品及环境等方面的检测。这些实验室大多都要遵循数据完整性原则，色谱柱作为分离系统的核心，直接影响到检测结果的真实性和有效性。因此建立一套合理的色谱柱管理系统，随时监测色谱柱的使用状态，并对色谱柱的分析结果进行检查和追踪，是完善数据完整性的关键措施。 多数实验室目前仍在使用人工记录的方式来进行色谱柱管理，这种方式缺乏审计追踪及防篡改等基本措施，很容易导致转录错误、记录不全或缺失的情况发生。在审核相关信息时，还需要在不同的记录之间进行切换，无法提高工作效率和实验室的管理水平。 未来无论从法规要求还是提高实验室管理效率的角度出发，电子化管理色谱柱都将成为趋势。在此背景之下，岛津的网络版色谱工作站LabSolutions CS已经配备了色谱柱管理功能，下面就带大家来了解岛津的色谱柱管理功能。 功能一、色谱柱台账LabSolutions CS内置的色谱柱管理，可以登记及编辑色谱柱信息（名称、色谱柱 ID、内径和长度等与色谱柱规格相关的内容），为防止篡改还可以禁止对色谱柱信息进行更改。 功能二、色谱柱使用信息追溯每根登记过的色谱柱（不限定品牌及型号）的进样总次数、最后分析日期、最后分析者等色谱柱相关信息均可在色谱柱列表中直接查看。 每根色谱柱的分析历史中，每次的分析时间、样品名称、仪器编号、项目名称、分析者、方法文件名、数据文件名、批处理文件名、数据文件名等相关信息全部自动记录。同时也支持把这些历史记录打印成纸质或者PDF报告，存档保存。 功能三、色谱柱性能确认除了对色谱柱使用进行使用信息追溯，还可定期进行色谱柱确认，并对确认结果进行保存。通过色谱柱数据浏览器模块可以有效协助用户进行定期确认，将定期确认时的相关性能参数（例如分离度、理论塔板数等）以列表方式进行筛选，并用可视化的方式呈现这些参数的变化趋势，有助于更好的分析色谱柱使用行为对色谱柱寿命的影响，从而延长色谱柱寿命，以及合理规划色谱柱库存。 功能四、色谱柱审计追踪激活色谱柱管理的审查追踪功能后，可以通过显示审查追踪日志来确认色谱柱信息以及与仪器连接设置的更改记录，全面应对数据可靠性的要求，满足越来越严格的法规要求。化繁为简、高效合规，你想要的色谱柱管理功能这里都有。什么？还没有启用？这可是LabSolutions CS网络版工作站内置的标准功能呦，小伙伴们赶快开启色谱柱管理功能来体验小岛给大家带来的福利吧。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，经走访昆明大商汇等多家墙面装饰材料卖场后发现，每家壁纸 专营店都代理了几十甚至上百种品牌壁纸，每个品牌又区分出多种系列，上百种花色，材料方面包括了纯纸，胶面，无纺布等 在元素上有中国风格，欧式风情，卡通图案等多种系列，让人看得眼花缭乱。几乎每家店内都堆放着几十本厚重的壁纸样本供消费者翻阅选择，其中不乏一些“洋品牌”，最常见的是韩国壁纸，也有美国、英国、德国等国外品牌。因为号称是“洋品牌”，所以壁纸的样本背面全是让人看不懂的外文，几乎看不见标有中文字样的产品介绍。在一家专卖进口壁纸的壁纸店里，销售员拿出的几卷壁纸上只找到了一些德文符号。“这个品牌的壁纸是纯进口的，已经没有现货了，订货的话需要等段时间。”　　价格水分大　　销售人员表示，这些“洋品牌”价格一般比国产货贵上很多，而且打折的幅度很小。业内人士表示，无论是哪个品牌的进口壁纸，在产品的外包装上都应有中文标识，否则很有可能是“山寨”产品，实际上绝大多数产品产地都在中国，好一点的话，就是合资的，所谓的纯进口货基本不存在。　　其实，消费者根本分辨不出所谓进口货的质量真伪，而且所有店内样品均未标明价格。询问店内销售人员，他们都说得“天花乱坠”，大都以“这个系列做工图样较复杂，要1000余元一卷，纸质更厚一些的，算下来大概600元一卷”等含糊的报价回复消费者。当问及某进口壁纸价格时，同一品牌两家不同的壁纸行给出的价格竟有天壤之别，行业价格十分混乱。“不标价格早已是行业内大家都默认的规矩，这其中存在着价格虚高。”中林建材城内宏旺墙纸总汇的老板说。　　采访中，当问及是否有合格证和保修范围事宜时，昆明旺通装饰经营部何老板称他的产品都有合格证书，并保证如果出现任何质量问题的话可以终身保修。当问及有没有保修卡或保修凭证时，该老板却称没有。关于质保的说法互相矛盾，根本无法分辨，消费者权益难以得到保障。　　行业亟待新规出台　　据了解，目前整个壁纸行业存在缺乏科学管理、产品质量没保证、价格虚高、售后服务跟不上等问题。　　根据中国装饰装修材料协会信息，2009年12月底由国家环保部编制的“壁纸行业规范”要出台，新标准将弥补旧标准的不足。但直到现在，仍未见到相关行业规范的出台，昆明市装饰材料行业协会负责人呼吁，新规应尽快出台。新规的出台将有利于规范市场的产品、价格及来源。有了新标准，壁纸销售商也会加强自律，那些信用不良的商家将会逐渐被淘汰出局，这在一定程度上会改善目前壁纸市场纷乱复杂的局面。　　对于应如何选购壁纸，昆明市装饰材料行业协会负责人表示，单凭肉眼去看，普通消费者通常不能分辨出优劣，但可以要求商家提供产品的相关证书，正规店铺出售的壁纸一般会有相关的证书。例如市民最关心的环保性能，商家应能提供其环保检测合格证书。真正环保的壁纸都有此证书，就连粘贴用的乳胶粉及胶水都有检测报告。另外，市民可尽量选择明码标价或品牌直销的壁纸店，多走几家多做对比。对于“山寨货”，市民虽难以肉眼分辨，但可要求商家出示相关的证明，或者向商家提出查看没有拆封的整卷墙纸的商品身份证——条形码。国外的正规品牌一般都是不同型号、不同花色拥有不同的独立条形码，即使是同一个型号下不同花色也拥有不同的条形码可供区分真伪。

近日，第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛成功召开。来自药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员等受邀参会。会议期间，来自三维天地的咨询总监张金平女士作主题为《数智化实验室趋势分析》的特邀报告。她详细介绍了数智化实验室建设指南和最新数智化实验室等级评价规范等内容。她表示，数智化实验室应该明确“以合规为基础、以技术为支撑、以检验数据为实验室资产”的总体发展战略。实验室的数智化设计，宜根据业务特点首先进行整体架构设计，并分阶段建设实施。数字化系统设计应遵循合规性、适用性、开放性、先进性、扩展性、易维护性等原则。在异地多实验室的情况下，如果业务类似，应考虑集团一体化部署；如果实验室业务差异偏大，应考虑选择成熟、可灵活扩展、且可二次开发的低代码平台。张金平认为，对于药品检测研究院，目前可能只是实施药品类的检测任务，但考虑到长远发展，应当将食品、化妆品、医疗器械等业务统筹考虑。在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS规范的前提下，多维度收集实验室任务登记、抽样、样品前处理、样品上机检验分析后的数据采集、数据复核、数据审核、报告管理、人员管理、设备管理、标准品管理、试剂和耗材管理、环境和设施管理、质量体系管理、不符合管理、客户投诉、质量改进等各项实验活动产生的数据。通过与仪器设备的数字化系统间的互联互通实现数据共享，充分利用实验室内部的数据资源和外部共享生态链的数据资源。通过将专家经验与数据智能算法相结合，实现高效智能管理。在当前国家关于“数字中国、质量强国”等政策支持下，检验检测领域企业机构正向数字化发展、向智能化方向转型。张金平简要介绍了近期中国检验检测学会委托信息与智能化工作委员会来执行完成的《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室建设指南》两项团体标准工作内容。张金平表示，开展数字化实验室等级评价工作，科学评估和衡量实验室数字化建设成效，总结数字化建设经验，实现“以评促建，以评促改，以评促管”，助力实验室向合规、高效、智能方向高质量持续发展。面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域，质量源于设计，因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制。药物检测实验室应从源头严把质量关，满足合规性和高效性，并以数字技术覆盖质量全链条活动数据，通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察，进一步实现质量智能生态化管理。以此促进数智技术对医药检测行业的革新与模式升级，从而提升产品质量和企业的综合竞争力。作为专业的检验检测数智化领域软件开发服务商，三维天地始终将技术创新作为核心驱动力，在实验室数智化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务。同时，公司高度关注医药行业领域政策法规和管理要求，持续开展新产品及前沿技术知识分享，助力医药行业实验室的合规高效发展与数智化全面建设，从而驱动医药质量管理数智化变革。

p　　2017年4月12日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)今日宣布由安捷伦科技、中国医学科学院药物研究所和莱博韦尔科技公司共同建设的“实验室数据合规管理合作实验室”正式揭牌。安捷伦科技、中国医学科学院药物研究所和莱博韦尔科技三方将共同参与合作实验室的建设。/pp　　安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen、中国医学科学院药物研究所所长蒋建东教授、分析室张金兰研究员、莱博韦尔科技董事长兼首席执行官Vance V. Kershner于中国医学科学院药物研究所举办的揭幕仪式上共同宣布合作实验室的成立。/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　 img title="揭幕照片_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/549dae17-5762-4ebf-9be0-83d96f09436c.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="font-family: comic sans ms "/span 揭幕仪式/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"/span/pp style="text-align: center "　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "莱博韦尔科技董事长兼首席执行官Vance V. Kershner、安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen、中国医学科学院药物研究所所长蒋建东、分析室张金兰研究员和科研处处长叶仙蓉共同为“实验室数据合规管理合作实验室”揭牌/span/pp　　中国医学科学院药物研究所是国家重点药物研究机构之一，旗下药物分析研究室主要从事药物及代谢产物分析研究和分析测试，是我国开放性第三方研究检测平台，在药物临床前和临床生物样本分析方面已获得CNAS认可和CMA认定资质。/pp　　合作实验室将协助中国医学科学院药物研究所在药物生物样本分析方面建设电子数据管理系统，以满足CFDA 关于临床生物样本分析电子数据完整性要求。合作实验室还将结合安捷伦液质联用系统(LC/MS/MS)协助开展仿制药一致性评价的生物等效研究工作，并且前瞻性地为非临床生物样本分析的电子数据完整性管理提供支持。安捷伦全面的OpenLab企业内容管理系统(ECM)能够采集各种实验数据，保持数据完整性并在保证实验室工作流程的前提下有效管理数据。安捷伦OpenLab ECM将与莱博韦尔的实验室信息管理系统(LIMS)有效融合，完成数据存储、传输和分析的实验室全流程数据管理，有效简化工作流程。/pp　　蒋建东所长表示：“很高兴能与安捷伦和莱博韦尔合作建设生物样本分析方面的数据完整性管理系统。合作实验室将在行业内起到引领和示范作用，为规范新药研发阶段数据完整性管理提供有价值的信息和建议，对临床前至临床领域分析数据完整性管理都将产生积极影响。”/pp　　“目前对药物分析实验室在数据可靠性、安全性和可追溯性方面的要求变得越发严格。新的联合实验室的建立，标志着三方有力合作的开始，确保药物样本的最高完整性，以严格符合政府的新规定。” Mike McMullen谈道，“相信通过与中国医学科学院药物研究所、莱博韦尔公司的合作，我们将在助力中国的实验室取得快速而有效的成果方面做出重要的贡献。”/pp　　Vance V. Kershner谈道：“我们非常荣幸能够将莱博韦尔生物等效性LIMS的能力与安捷伦杰出的质谱定量分析能力相结合，从而更好地帮助相关研究机构提高实验室的效率。”/pp　　此外，安捷伦与药物研究所也在代谢组学拓展研究方面积极进行合作。基于安捷伦Seahorse细胞代谢分析平台和MassHunter VistaFlux代谢流分析软件，药物研究所将开展天然药物及传统中药的代谢组学拓展研究，解释其作用物质基础和机制，并构建筛选天然活性化合物的体系。/pp　　安捷伦的实验室信息学系统为实验室提供强大而灵活的工具，帮助实验室完善数据管理系统建设，实现从药物研究到药物生产质量控制各环节的可靠数据管理，从而更好地应对数据完整性方面的挑战。/pp　　strong关于中国医学科学院药物研究所/strong/pp　　中国医学科学院药物研究所(以下简称“药物研究所”)成立于1958年，由当时中央卫生研究院的药用植物系、药物化学系、药理学系组建而成。药物研究所始终以寻找和研究防治严重危害人民健康的常见病、多发病及疑难疾病的药物为主要方向，坚持以创制具有自主知识产权的新药为重点，是国家重点药物研究机构之一。药物研究所先后拥有中国科学院院士3名，中国工程院院士2名。/pp　　strong关于莱博韦尔/strong/pp　　莱博韦尔作为全球公认的行业领军者，提供各类型企业均适用的实验室信息管理系统(LIMS)以及电子实验室记事本(ELN)解决方案，莱博韦尔的企业实验室平台(ELP)将屡获殊荣的LabWare LIMS解决方案与LabWare ELN(综合电子实验室记事本应用)相结合，使用户能够优化合规性，提高质量，提升生产效率并减低成本。莱博韦尔全球总部位于美国特拉华州威明顿市，用户遍及全球100+个国家，并在超过25个国家成立分公司，莱博韦尔作为全服务供应商，不仅提供软件产品，专业化的实施服务，同时也为用户提供验证支持，培训以及顶尖的技术支持。/pp　　strong关于安捷伦科技公司/strong/pp　　安捷伦科技有限公司(纽约证交所： A)是生命科学、诊断学和应用化学市场的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家和地区的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2016 财年，安捷伦的净收入为 42 亿美元。全球员工数约为 12500 人。/pp style="text-align: center "br//p

如何确保包装食品的合规性超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，他们要确保这些食品达到了消费者的预期要求。这可促动食品生产商将先进的产品检测技术纳入到生产过程当中，以始终确保一致性与重复性。 作者：梅特勒托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg 包装食品的合规性采用多种形式。基本要求是：食品不得包含污染物且质量高，以及标签准确且位置正确。产品还需要在正确的重量允差范围内，相关的生产商、加工商与零售商应当遵守相关的国家与国际食品安全标准、法规或法律以及其他多项食品安全准则要求。 不合格产品造成的后果非常严重，受到异物污染的产品尤其如此。对于个人，有可能造成长期的健康危害甚至是死亡。对于相关企业，则有可能造成产品召回、经济处罚、刑事诉讼甚至是停业整顿。 合规性不仅仅只是指食品安全合规性。在送达消费者手中时，产品和包装必须保持完美且不存在任何缺陷，同时应准确体现对品牌的期望值。这可以像确保新颖插页包含其中或者标签始终处于完全相同的位置一样简单。但是，也可能会像确保包装内的所有巧克力具有相同量的装饰配料一样复杂。现代化 X 射线与视觉检测系统等先进的产品检测技术可同时进行多项完整性检验，以确保产品合规性。此外，对于正在寻求提高生产线效率以及优化品牌保护措施的生产商而言，自动检重技术可以在同一台设备中与视觉检测、金属检测或 X 射线检测一同使用。初始风险分析与检测工具危害分析关键控制点 (HACCP) 评估将会识别有可能对产品合规性产生影响的潜在污染物的类型。通过考虑涉及到的不同产品类型与包装材料，评估将会确定污染物如何进入或者在何时进入的。 金属检测技术为检测铁、非铁（铜与铝）以及不锈钢金属污染物提供了最佳方式。直到最近，当产品采用金属膜包装时，使用金属检测机仍然无法检测到较小的金属异物。但是，随着金属检测系统的最新发展——采用了多个同步频率和产品信号抑制技术，如今还可以在这些类型应用中提供较高灵敏度。X 射线检测系统可以检测所有类型包装中不应存在的物理污染物，例如：钙化骨、玻璃碎片、金属碎片、矿石、密致塑料和橡胶复合物。无论异物形状或位置如何，它们均可在快速生产条件下进行准确检测。由于 X 射线检测技术可以检验整个产品，因此可以同时进行多项额外检测，以确保食品安全性和产品合规性。 产品和包装完整性X 射线检测技术能够检测到初级或二次包装中是否存在缺失的物品。在初级包装中，可进行香肠计数以确保每个包装中的数量正确，可检查麦片包装中有无促销赠品，以及识别婴儿配方容器中有无塑料量勺。在二次包装中，X 射线检测系统安装在生产线的末端（在分配之前），以检查并确定每个包装内装有正确数量的初级包装。通过每个包装的 X 射线图像（即使在多包装），将会检测到任何欠量或超量产品。X 射线毛重测量可以检测每个包装的总重量，并且可剔除超出指定重量范围的任何不合格产品。分重测量最适合于须检测包装内单个物品质量的情况，例如：每一格方便食品。由于一个分格的欠量可能由另外一个分格的超量补偿，因此此功能很重要。 在线自动检重秤可确保根据每个分格的既定标示重量对每个包装进行实时准确称重。这可使生产商在加工阶段对灌装偏差进行调查。还可对自动检重秤进行设置，以控制上游灌装机。如果自动检重秤检测到任何不可接受的偏差，则会将不合格产品剔除，并可自动调节连接的灌装机，以避免损失巨大的过量灌装。 密封完整性运输与存储过程中发生的溢漏与腐坏是对产品合规性构成的另一巨大威胁，因此务必确保封口正确对准和安装。密封下方残留的产品可导致密封不严，影响产品新鲜度，甚至是造成实际污染。 X 射线技术可以检测密封内外边缘之间的高密度产品，同时视觉检测系统可以检测密封边缘有无多余食品。这两种系统均可成功移除生产线上的所有不合格产品，以便于进一步调查。防盗密封日益流行，可使消费者对产品完整性感到放心。它们是打击假冒食品的宝贵工具，通常在婴儿食品罐上使用。为提高安全性，还可在防盗密封上印制电子监管码。先进的视觉检测技术可实时检测防盗密封，以确保产品出厂时得到安全密封，还可对单个电子监管码进行验证，以防止供应链中的其他安全违规行为对消费者产生影响。 标签准确性视觉检测技术允许生产商在快速生产条件下检测标签的位置与内容，以及确认包装上粘贴的标签正确无误。无论打印应用如何，它可检测所有标签信息，以确保消费者安全以及符合贴标法规要求。检查日期与批次信息的状况与质量可最大限度降低过期产品流入市场的风险，并且在发生产品召回时起到重要作用。最新创新成果可验证喷墨点阵打印的准确性与质量，并可进一步加强质量控制。产品检测技术的最新创新成果可使 X 射线检测系统同步检查包装有无缺陷或损坏问题，同时先进的视觉检测技术可验证是否已遵循品牌指导原则，以及是否正确显示关于原料的所有信息。 产品合规性达到工业 4.0 要求访问质量数据是任何成功合规性举措的首要要求。连接的产品检测系统允许生产商实时访问食品安全管理信息。为了集中监控测所有食品安全活动与生产数据，创新检测数据管理软件可以无缝集成产品检测设备。这允许持续监测所有合规性相关数据，并可确保以更加简易、便利和高效的方式记录质量保证过程。可对这些数据集中存储，并可将其用于统计分析与生产线控制。先进的连接选项可实现远程访问；与生产线转换相关的合规性参数可以被快速分配，以便保持生产合规性和最大限度减少停机时间。技术的不断进步推动着食品行业采取工业 4.0 原则，从而在出现贴标或污染物问题时更快速地作出更明智的决定：在整个食品行业供应链中更加透明地自动进行数据交换。 结束语 包装食品合规性不仅仅是遵循食品安全法；它涉及到产品、外观与包装完整性等多种因素。使用产品检测技术不仅可从各个方面入手确保合规与食品安全，而且可通过减少产品的过量灌装以及避免运输途中的食品变质保护利润。此外，确保食品安全可开辟更大市场，从而实现收入增长。通过集成先进的产品检测技术、可靠的食品安全管理机制以及质量保证流程，有助于生产商和品牌拥有者不断生产出合规的包装食品。在维持质量与一致性方面，它们将巩固作为行业食品安全拥护者的良好声誉，如果发生产品召回事件，将能够快速做出反应，并重新取得在包装食品市场中的领先地位。最后，要实现业界首屈一指的产品合规性，就需要选择合格的供应商与服务合作伙伴，这一点的重要性不言而喻。供应商与服务合作伙伴必须掌握最新的法规信息，充分了解最新技术，以及知道如何将这些新系统集成至现有的生产设施中。如需了解关于如何确保包装食品合规性的更多信息，请下载梅特勒托利多最新发布的《确保包装食品合规性》最新白皮书。产品召回事件发生率呈上升态势食品标准局 (FSA) 与苏格兰食品标准局 (FSS) 报告显示，2016-2017 年，英国发生的因异物污染造成的食品安全事件同之前相比增长了 7%。与此同时，因标签缺失、不完整或不准确导致的贴标错误增长了 45%。在美国，相比于 2015 年，2016 年因异物造成的食品召回事件增长率达到了惊人的 90%。 超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，以确保达到客户预期要求。产品检测技术可确保合规性与符合食品安全要求，并可通过减少产品多灌装量和避免运输途中出现食品变质保护利润。 将X 射线与视觉检测系统相结合，可同时检查包装上出现的缺陷或损坏，并可正确显示与原料相关的所有信息。 梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg关于梅特勒-托利多：梅特勒-托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商。该公司在各种市场具有强大的领导地位，并且在其中许多市场排名全球第一。梅特勒-托利多是最大的称量和分析仪器提供商，用于在实验室和严苛的工业和食品零售应用中进行在线测量。梅特勒-托利多产品检测部门在自动化检测技术领域首屈一指。该分部结合了梅特勒-托利多金属检测、X 射线检测、Garvens 和 Hi-Speed Checkweighing 以及 CI Vision 和 PCE Track & Trace 等品牌。我们的解决方案不仅可提高制造商的过程效率，而且支持符合行业标准与法规。系统还可改进产品质量，从而帮助保护消费者福利和生产商名誉。

BioSpring是一家位于德国法兰克福的合同生产机构(CMO)，为商业化寡聚核苷酸药物开发、商业化生产提供可靠的分析解决方案。随着寡聚核苷酸生产及分析业务不断扩张，BioSpring部署Waters BioAccord LC-MS系统和waters_connect平台，保障数据可靠性和满足监管机构要求。BioSpring的寡聚核苷酸生产和分析业务BioSpring自1997年起就致力于为全 球客户开发和生产高质量寡聚核苷酸。其生产的寡聚核苷酸在反义技术、siRNA、偶联药物和单链长RNA等领域均有应用。2007年，该公司取得了寡聚核苷酸治 疗药物的cGMP生产认证，提供符合cGMP、ICH Q7和ISO 13485要求的服务。公司近日部署了Waters BioAccord LC-MS系统和waters_connect信息学平台，用以满足寡聚核苷酸业务需求。图1. BioSpring正在扩充其质量控制部门，该部门部署BioAccord LC-MS系统。寡聚核苷酸业务需求不断攀升BioSpring质量控制部门负责人JAN NICKOLAUS博士说到：我们的客户遍布世界各地，类型多样，有全 球制药巨头，亦不乏小型生物技术公司。这就是为什么我们要确保服务足够灵活并且以客户为中心，因为每位客户的需求都不尽相同。例如，我们可以带领客户完整实施整个项目，也可以只帮忙起草申报文件的CMC部分，还可以只在药品申报文件提交阶段提供支持。我们愿意根据客户需求开展合作。图2. BioSpring生产的寡聚核苷酸种类随着寡聚核苷酸类治 疗药物的产品管线不断扩展，寡聚核苷酸cGMP生产方面的需求也在增加。BioSpring提供覆盖面相当广的生产和分析服务。Nickolaus博士解释说：我们的业务中有70%是遵循cGMP标准生产，剩下30%则是分析客户提供的寡聚核苷酸，开展放行检测。在某些情况下，我们需要生产寡聚核苷酸并交付给制药厂商。QC部门负责BioSpring的一切综合分析业务，包括方法开发、研究和生物分析，还负责涉及GMP分析和非GMP临床前研究的常规业务。我们还提供商业化产品的稳定性研究和放行检测服务。研究已经证明，经化学修饰的核苷酸与递送系统（如GalNac）相结合，可以显著提高寡聚核苷酸类药物的稳定性和疗 效，这也是近年来此类药物大获成功的关键。因此，确认寡聚核苷酸序列中的化学修饰及其具体位置至关重要，而质谱(MS)已被证明具有100%确认序列（包括序列中每一个修饰核苷酸的位置）的特殊能力。寡聚核苷酸LC-MS工作流程对于治 疗或临床诊断用途的寡聚核苷酸，BioSpring的QC部门必须遵循法规要求确认产品成分、序列和纯度。新的治 疗方式激发了更多需求，包括鉴别、表征和定量低水平杂质，以及开展临床前和临床药物代谢及药代动力学(DMPK)研究，以确保药物安全性和有效性。BioSpring质量控制部门负责人JAN NICKOLAUS博士：部署符合cGMP及ISO要求的高分辨率质谱系统是我们的工作重 点之一。Rühl博士和他的团队曾前往沃特世英国分公司实地考察沃特世高分辨率质谱系统，这是我们第 一次看到运行中的Waters BioAccord LC-MS系统。Waters BioAccord LC-MS系统对BioSpring而言很有吸引力，因为这款仪器专为满足法规要求而开发，在色谱分离度、质谱分辨率、灵敏度、质量精度和线性方面也能充分满足各种常规生物制药分析的需求。不仅如此，Waters BioAccord LC-MS系统还自带经过优化的合规工作流程，包括：完整蛋白分析和完整寡聚核苷酸分析单克隆抗体(mAb)亚基分析肽图分析/MAM（多属性方法）游离N-糖分析在开发和制造该系统的过程中，沃特世还对整套BioAccord解决方案实施了严格的验证。验证测试从样品到结果报告全程采用生物制药方法，验收标准符合生物制药行业标准的要求。Waters BioAccord LC-MS系统还具备全面审计追踪功能、可配置访问权控制和关系型数据库，有助于公司保障数据可靠性和满足21 CFR第11部分及欧盟GMP附件11的要求。BioSpring质量控制部门负责人JAN NICKOLAUS博士：沃特世解决方案的审计追踪、用户管理和其他合规功能正是我们需要的。通过部署BioAccord LC-MS系统在内部完成各项分析，对我们接受监管机构和客户的审计有很大帮助。特别是在申报过程中，我们必须列出用到的所有外部应用程序，它们可能也得接受审计。投资回报2020年，BioSpring安装了第 一套Waters BioAccord LC-MS系统和waters_connect信息学平台，紧接着又安装了第二套BioAccord系统。这家CMO公司一直使用沃特世系统分离35～130 nt的寡聚核苷酸。BioAccord鉴定长链寡聚核苷酸的性能尤其突出，质量精度可达50 ppm。不仅如此，该系统还可以确认序列，过去这往往需要使用更精密的QToF质谱设备才能实现。这可谓该领域的一个里程碑，因为BioAccord将分析所需的质谱功能与操作简单的全套GMP认证工具成功结合到了一起。图3. 借助Waters BioAccord LC-MS系统，BioSpring公司得以将部分过去外包业务收回公司内部完成。这款LC-MS仪器采用Waters SmartMS技术，具有内置的健康状态检查功能，可确保数据质量。SmartMS简单易用，这意味着无论是LC-MS专家还是新手，都能轻松使用BioAccord获得同样高质量的结果。BioSpring质量控制部门负责人JAN NICKOLAUS博士：我们在法兰克福不只设有分析实验室，还设有生产工厂。为了支持工厂产能，我们还会表征生产过程中观察到的杂质。这是Waters BioAccord LC-MS系统发挥作用的又一个方面。它可以帮我们缩短周转时间，同时降低成本。除了提升和扩大产能，Waters BioAccord LC-MS系统让BioSpring得以将一部分过去需要外包的业务收回公司内部完成。这意味着能节省更多的时间和成本，业务流程也更加可控。Nickolaus博士解释：我们曾与美国某伙伴实验室合作开展序列确认。每执行一个放行检测项目，我们就得往他们的实验室送一次样品。内包这些工作有助于提高数据质量和可靠性，周转时间也可从原来的10周缩短到几天。此外，部署这套系统还能让我们进一步为业务做好更充分的准备。使用Waters BioAccord LC-MS系统，相同的服务以更低的成本就能实现完全控制和完成试验。在此基础上，我们可以进一步提升服务质量，同时显著降低成本和缩短交付时间。展望未来BioSpring目前在QC部门安装了两套Waters BioAccord LC-MS系统和waters_connect信息学平台，但这只是公司长期计划的一部分。BioSpring还希望在不久的将来部署更多Waters BioAccord LC-MS系统，进一步扩大服务规模。增添这些设备将有助于BioSpring达成其长期目标，那就是让服务适应未来发展，满足新客户需求。随着寡聚核苷酸市场不断发展和BioSpring持续扩张公司设施和服务规模，BioSpring打算继续与沃特世开展密切合作。投资部署Waters BioAccord LC-MS系统是BioSpring长期战略的一个关键组成部分，旨在让BioSpring在这个快速发展的行业中保持企业可信度和品牌信誉。BioSpring质量控制部门负责人JAN NICKOLAUS博士：Waters BioAccord LC-MS系统的性能本身就令人信服。不过除此之外，开展合作的机会和来自沃特世的支持对我们来说也很重要。与沃特世合作的方式类似于我们与客户合作的方式，这一点非常吸引人。

UPC2与新型经认证的标准品和试剂、综合数据管理/实验室执行技术以及基于Stepwave技术的两种质谱仪共同展示2012年10月16日上海–沃特世（Waters）公司在慕尼黑上海分析生化展（analytica China）重磅推出最新的技术Waters ACQUITY UPC2™ 系统，它是分离科学仪器的一个新类别，作为正交分离技术的一个补充用于解决复杂的色谱问题，尤其适用于处理极性各异的样品。 此次，沃特世也将介绍基于LE（实验室执行）技术的NuGenesis 8，这是一种可将不同机构的多台分析实验室数据系统与其商业信息技术系统有效连接起来的全面数据管理和工作流程解决方案。最近，沃特世为科研实验室推出了一条新的产品线：分析标准品与试剂，它首次将超过200种预先配制的参考材料和试剂组合在一起。新产品的推出可满足客户对增强问题解决能力、提高效率和确保数据可靠方面的需求。此外，沃特世在广受欢迎的Xevo质谱仪产品系列中新添了两款质谱仪——Xevo G2-S QTof和Xevo G2-S Tof质谱仪，这是沃特世首次在台式四极杆飞行时间质谱仪产品中应用StepWave™ 离子光学专利技术。StepWave是一种独特的离轴离子源技术，可使质谱分析具有稳定性、重现性以及高灵敏度。沃特世在慕尼黑生化展展位沃特世在业内率先推出超高效合相色谱系统沃特世ACQUITY UPC2系统首次亮相随着新一类分离科学仪器的面世，沃特世ACQUITY UPC2系统正在证明自己对于液相和气相色谱平台而言，是一种可提供独特工作流程、应用和环境影响效益的补充性可靠色谱平台。利用超高效合相色谱（UPC2）的工作原理，沃特世ACQUITY UPC2系统作为正交分离技术的一个补充用于解决复杂的色谱问题，尤其适用于处理极性各异的样品。任何使用液相色谱或气相色谱的实验室，将因在其分析技术中增加合相色谱而受益。 “在我们应对每项挑战时ACQUITY UPC2始终表现出色。我们曾同时分析由18种化合物组成的极难分离的混合物，其中包括胺、维生素异构体、类固醇和抗菌剂——所有一切均在一种混合物中，”沃特世公司战略项目总监Barry Upton说。“结果令人惊奇。我们发现峰宽较窄、稳定且可重现，均在一种梯度操作模式下表现出极低的基线噪音。整体设计带来了较低的系统体积及较小粒径的色谱柱，可实现使用压缩CO2并从中获益，这是以前从未实现的。我在工作中使用此项技术的时间已超过18年，但却从未亲眼见到这样高的性能水平。”UPC2的主要流动相“压缩二氧化碳（CO2）”与液相色谱和气相色谱使用的液体流动相或载气相比时表现出众多显著优点。和HPLC所用的液体相比，CO2在单独使用或与一种共溶剂联用时，是一种可达到更高扩散速率并具有更强质量转移能力的低粘度流动相。与气相色谱相比，单用CO2作为流动相，可以在低得多的温度下进行分离。 沃特世ACQUITY UPC2系统的另一优点是使用便宜且无毒的压缩CO2作为主要流动相，可以替代价格极其昂贵且销毁成本高昂的有毒挥发溶剂。科学家目前通过液相色谱和气相色谱对不易改性的化合物（包括极性各异的分子）进行常规分离。借助行业领先的亚2微米颗粒技术色谱柱化学品，沃特世ACQUITY UPC2系统使科学家们能精确改变流动相的浓度、压力和温度。凭借这种可精细调节仪器系统分辨力和选择性的能力，科学家们能对分析物的保留进行更好的控制，从而实现对结构类似物、异构体以及对映体和非对映异构体混合物进行分离、检测和定量分析。 欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/upc2 新型分析标准品与试剂沃特世新型分析标准品与试剂以及色谱柱展位沃特世多年来一直致力于为自己制造的高效液相系统和高效液相色谱/质谱系统配制校准品和参考材料，现已推出一条新的生产线：分析标准品与试剂，以用于在今年1月在美国科罗拉多州戈尔登新设立的一个专用机构所生产的LC和LC/MS。通过这一机构，沃特世目前可向其全球客户基地提供200多种经过预先包装和预先测定的即用型标准品和试剂。“通过我们的调查，我们了解到90%进行LC或LC/MS分析的科学家每天都要使用标准品和试剂。并且科学家们要花费大量时间，使用从众多供应商购得的原料来配制自己所用的标准品、缓冲液和试剂，”沃特世公司化学品商业运营部高级总监Mike Yelle说，“然而直到现在，尚无一家供应商能提供专为LC和LC/MS系统而设计的各种经认证的即用型标准品和试剂。我们想成为拥有这一独家来源的供应商。”如今，科学家可从沃特世获得他们所需的任何产品；从预配制型小分子单组分标准品到多组分待测混合物再到蛋白酶解物和多糖标准品，无一例外。将来，沃特世还会根据客户需求在其产品组合中增加新的产品。 对沃特世的客户而言，即用型分析标准品与试剂意味着他们可通过一个完整链条对原料来源记录进行追溯，最先实现绝对意义上的可追溯性，从而使实验室经理和审查员能对化学测定的质量进行评估。其次，沃特世的分析标准品与试剂代表着始终实现精确配制，从而可大幅度减小不同次分析、不同仪器和不同实验室之间所出现的偏差。将分析标准品与试剂增加到沃特世的产品组合中，表明沃特世致力于提供全面系统解决方案并实现沃特世技术价值的最大化。欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/standards 借助实验室执行技术将科学研究与商业运营衔接起来沃特世NuGenesis 8信息系统展位沃特世的基于LE（实验室执行）技术的NuGenesis 8是一种可将不同机构的多台分析实验室数据系统与其商业信息技术系统有效连接起来的全面数据管理和工作流程解决方案。 “也许我们客户面临的最大信息技术挑战就是软件产品太多，”沃特世公司信息学系统市场高级总监Mary Ellen Goffredo说，“每台分析仪器都有用于生成数据的软件产品，还有用以支持数据库、电子表格和文档的办公应用程序——所有这一切都是确保实验室有效运转所必需的。由于软件应用程序数量众多，因此科研机构不能对大量实验室数据进行高效收集、处理、整合与配。NuGenesis 8使全球科研机构能跨越不同实验室、国家和大洲而保持信息畅通，实现分析过程标准化并执行最佳的操作规程。这意味着以更快的速度和更简单的合规操作做出更明智的商业决定。”NuGenesis 8的关键在于其新开发的LE技术，这是一种通过常规方法的标准操作程序，对实验室分析师进行指导的文件记录和工作流程解决方案。实验室分析师在仪器工作站中可看到指导他们逐步完成上述工作流程的电子工作表，从而确保他们能完成每个步骤并确认所有输入值均符合已制定的标准。然后会对它们生成的信息进行收集，并与诸如LIMS和ERP等QC机构和商业系统进行共享。除了以LE技术为特色之外，NuGenesis 8也可接入包括样品管理系统在内的一整套信息管理技术。通过使用NuGenesis电子实验室笔记本（ELN），实验室可对样品、试验及结果进行追溯、分配和管理。以用户为中心的设计既考虑到实验室经理寻求实验室工作负荷计量标准的需求，又考虑到分析师需要快速概览待进行任务和进行中试验状态的需求。其结果是提高了实验室的运转效率。 欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/nugenesis8 将StepWave离子光学技术应用于两种新型的Xevo质谱仪Xevo G2-S QTof和Xevo G2-S Tof质谱仪展位沃特世也展示了新加入广受欢迎的Xevo质谱仪系列中的两款仪器——Xevo G2-S QTof和Xevo G2-S Tof质谱仪，这是沃特世首次在台式四极杆飞行时间质谱仪产品中应用StepWave™ 离子光学专利技术。StepWave是一种独特的离轴离子源技术，可使质谱分析具有稳定性、重现性以及高灵敏度。“质谱分析是当今分析实验室的支柱。随着质谱分析渐渐成为主流及主要的分析技术，科学家们对这种技术的期望值也越来越高。对此，沃特世正通过在这一分析范围的两端引入创新技术而做出回应，从研发到日常分析。”沃特世公司质谱运营部副总裁Brian Smith说，“凭借我们今天推出的这些创新，我们正在开启新的科学发现之路，并帮助实验室更快速地获得更准确的结果。”沃特世StepWave离子光学技术既可使仪器灵敏度达到最高，又能最大限度地减少仪器常规维护。该技术以最高的效率将离子从离子源中转移出来，同时又能有效过滤掉不想要的电中性杂质。这样，MS信号得到大幅度增强；并且由于仪器的关键零部件可长时间保持洁净，因此可提高定量结果的重现性并缩短因常规清洁和维护而引起的实验室停机时间。StepWave将Xevo四极杆飞行时间质谱仪及飞行时间仪器的性能提高到一个新的水平，从而可同时提供超凡的UPLC兼容性质谱分辨率、基质耐受性动态范围、定量性能、质谱准确度及分析速度；而这些性能以前只能在台式Waters Xevo TQ-S（串联四极杆）质谱仪及Waters SYNAPT G2-S HDMS质谱仪上实现。葛兰素史克制药公司就是一家从StepWave技术中获益的公司。“微量采样——使用干血斑（DBS）或采用新技术分离不足50微升的血浆——是葛兰素史克公司目前正在攻克的创新领域，”葛兰素史克制药公司生物分析科学及毒物代谢动力学PTS DMPK部门的一名研究人员Chet Bowen说，“有些情况下，我们想使用5-10微升的生物基质，因此我们需要一种能够利用极少量样本达到较低的pg/mL级检出限的质谱检测器；这就是我们为什么会选择使用基于StepWave技术的沃特世Xevo TQ-S。通过与ACQUITY超高效液相系统联用，它可使我们以更小的基质体积轻松达到定量下限。此外，这种仪器组合有助于实现低LLQ的要求，从而支持我们进行关于吸入剂和生物制药项目的研究。” 自2008年面世以来，沃特世Xevo质谱仪就以其简易性及通用离子源结构而著称，从而使科学家可在宽泛的备选离子源中选择最适合当前分析的离子源。所有Xevo质谱仪也均以IntelliStart™ 技术为特色，该技术可在一次分析期间自动进行质谱分离和校准检查，并监测系统性能。所以不管科学研究聚焦于哪一方面——系统生物学、生物药品表征、代谢物分析、法医毒理学、食品分析或环境研究，Xevo质谱仪都能使科学家快速且充满信心地做出正确决定。欲了解更多信息，请访问： www.waters.com/xevo关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。###Waters、UPC2、UltraPerformance Convergence Chromatography、ACQUITY、NuGenesis、UPLC、TruView、XSelect、XBridge、Synapt、Xevo、Stepwave、IntelliStart和Engineered Simplicity是沃特世公司的商标。

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p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为首期。/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f41ca89c-96d2-4157-b29e-b2d01bf06e8d.jpg" title="张达蔚-2.jpg" alt="张达蔚-2.jpg" width="200" height="267" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "张达蔚 安捷伦整体服务产品经理/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：当前制药实验室用户主要面临的挑战有哪些？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong张达蔚：/strong从药品研发到生产，制药行业的实验室在整个产业链所处的位置不同，相关的管理者面临的挑战也不尽相同，但也存在一些共性。安捷伦曾经委托市场调研公司对全球7个国家650位制药行业实验室管理人员做过调查。总体而言，strong他们的重点需求是能够更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。/strong /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "在我们近期对国内近百家制药实验室的调研结果显示，制药实验室管理人员最大的挑战来自三个方面：strong实验室合规（50%），有合格实验室人员满足实验室的技术和方法开发（45%）和保证实验室的质量控制（40%）。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "针对实验室的运营管理实践，所有这些客户所面临的挑战归纳起来不外乎概括为经济、科学、操作运营三个层面。安捷伦实验室整体服务（CrossLab企业服务）即试图通过利用在业内长期积累的专业知识，结合规范的操作流程和不断改进的基于数据决策模型的工具为客户克服挑战提供服务，我们希望CrossLab企业服务可以成为客户值得信赖的合作伙伴，通过全面实验室维护程序来提升可见性和控制力，了解实验室资产的利用情况，包括实验室软、硬件和人员、方法，优化运营，从而实现实验室的真正高效运营。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：当前制药实验室用户需求发生了那些变化？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong张达蔚：/strong随着法规的发展，制药行业对于实验室合规方面的理解有了更加的深入，在需求上也有了较大的变化。例如原本实验室将大量的目光集中在硬件设备的认证、计量、校准上，strong而目前大家对于软件的合规性理解在不断的提升，计算机系统验证、数据完整性、数据备份还原等成为热门话题。/strong可以看得到很多实验室不仅是在追逐和匹配目前的法规要求，同时也不断在合规性方面做一些前瞻性的预判和自我的提升，而且越来越倾向于发展值得信赖的法规认证合作伙伴，实现高效而有效的合作。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 例如，我们在国外的一家制药公司客户原本主要依靠原始设备制造商对其拥有的 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中的仪器来自多家制造商，因此，原设备制造商确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。理解、审查和批准这些不同的确认文档需要大量时间，这意味着在确认、维修或维护之后需要很长的时间仪器才能恢复生产使用。strong在没有“备用”设备的情况下，仪器停机为实验室服务增加了巨大压力。/strong他们必须做额外的确认工作以确保仪器通过确认且适用于其各种实验室用途。这进一步延长了停机时间并浪费了宝贵的实验室资源。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "这家制药公司信任安捷伦作为法规认证合作伙伴所提供的各种支持服务。strong安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用自动化法规认证（ACE）引擎软件确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的原设备制造商方案。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP 1058 更新，全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。!--1058--!--1058--!--1058--!--1058--!--1058--!--1058--/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "另一方面，随着市场的变化。实验室对于精细化、数字化管理的要求提升，目前很多制药实验室都开始使用LIMS，ELN等数字管理系统。而且越来越多的实验室开始探索更多细分领域的数字管理平台。特别是近年随着国内的医疗改革，速度和效率将会是制药实验室的核心要求，充分发掘设备效率，如何简化工作步骤及同时提高自动化, 加强培训及留住专业人员专业人员, 技术, 方法及数据转让等, 全面提升效率会是摆在大家面前的一道题。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "此外，为加强应对不确定事件，如目前的新冠疫情，管理层认为加强提高现有供应链模式的可见度及效率，如优化管理原材料库存管理、了解仪器资源的使用情况、公共平台仪器的预约使用从而避免有限实验室空间过度拥挤以保证在特定时期的社交距离、加快企业数字化转型和强化资源布局是应该优先考虑的举措。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong安捷伦智能化管理平台/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "安捷伦近年来根据实验室的各类需求，在数字化领域投入了很大的研发力量，iLab，iLMP，Remote advisor，Smart Alert等一系列的智能化管理平台，可以满足用户在实验室设备运行数据的及时获取、指标的可视化、故障信息的提醒、库存的精准管理等方面的不同需求。同时通过LBI智能分析引擎，将智能化平台中的数据转化为实际的效能。例如，目前iLab核心管理平台软件的基本功能就包含：服务请求管理、样本管理、仪器资源预约与使用追踪、出帐与发票、资源使用数据统计与报告产出、耗品管理、实验室收支追踪等，可以帮助实验室管理者了解不同仪器的使用情况、耗材使用和库存情况、实现实验室远程预约和管理的同时，进行自助式库房管理，减少人与人的接触，帮助在特定时期实验室的安全、稳定运营。/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？/strong/span/a/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/span/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/24525ec5-aa0e-464d-a048-de8d146b218b.jpg" title="maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt="maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg"//a/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "strong/strongbr//p

包装食品的合规性能够确保：消费者安全、避免出现产品召回事件以及企业的利润收益。通过这10个步骤，就能够确保包装食品的合规性。马上抢#1 遵循法规与供应商协议要求为了将产品销往特定市场，包装食品生产商需要遵循三方面的主要法规：食品安全法规、重量法规与贴标法规；某些特定产品（尤其是乳类与肉类产品）还需要达到额外的法律要求。此外，一些国际零售商还制定了供应商专属协议，其中详细列出了更多要求。提示：根据您业务的开展地点、对象以及产品类型了解相应的合规要求。#2 检测污染物为了确保消费者的健康，所有包装食品中均不得含有污染物。金属检测系统与 X 射线检测系统是唯一能够在快速生产条件下检测并剔除生产线上受污染包装食品的检测解决方案。提示：根据污染物的类型以及包装产品的性质与样式，选择正确的检测技术。#3 检查产品完整性如果无法确保盖子的密封性和完整性，那么包装食品就有可能受到影响——溢漏、变质或者细菌污染等。提示：先进的视觉检测技术与 X 射线检测技术均可在线进行一系列的完整性检验，以确保产品质量。#4 确保正确重量为了符合全球范围内的一些法规要求（例如：关于预包装产品的 EC-Average 重量法规），每个包装的重量必须在既定的允差范围内。自动检重技术可在快速生产条件下对于产品重量进行全面检测，并剔除不符合规定参数的产品。此外，用最低的合规重量来进行罐装还能减少产品多灌装量，从而保护利润与品牌声誉。自动检重秤还能用于检测和剔除包装缺失的产品、衡量生产线效率等等多个方面。提示：在线自动检重秤能够用最高准确性和可靠性，来确保目标重量以及整体设备的生产效率。#5 检查产品成分的完整性检查并确定某一部分或包装内的产品数量正确，不仅符合食品法要求，而且对于维护品牌声誉至关重要。利用 X 射线检测技术与视觉检测系统能够进行上述质量检验。提示：先进的 X 射线与视觉检测系统可实时进行多项状态检测。#6 检测标签位置贴标错误包括标签缺失或位置不当等等，这些错误将会导致产品返工、客户不满甚至是产品召回。视觉检测技术可快速检测所有标签的位置，并可剔除生产线上的所有不合格产品。提示：验证标签位置有助于维护品牌诚信度，并可通过促进不合格产品返工保护利润。#7 验证标签内容准确的标签内容能够帮助消费者做出购买产品的决定，还能避免由于未标示过敏源等问题造成的潜在健康危害。标签内容不正确还可导致——不符贴标法规、违反交易协议以及产品召回的巨大影响。创新型视觉检测技术可按照预先编制的细节验证标签内容（包括文字、图片与印刷类型等）。提示：利用视觉检测技术独自或者与其他产品检测技术相结合确认标签内容的合规要求，提高操作效率。#8 实时监视监测操作所有产品检测操作都应当实时记录。当出现产品召回事件时，包装食品生产商需要通过这类信息向监管机构证明，追溯产品严格而又可靠。持续监视质量保证过程，还能优化操作效率与生产效率。提示：将数据采集软件融入其中，不仅能够对企业提供保障，证明企业已经对合规性进行了严格评估。#9 确保包装外观完好无损为了确保品牌合规性——从包装完好无损（例如：无凹痕）到正确使用品牌，所有这些都需要符合包装外观要求。提示：视觉检测与 X 射线检测技术能够确保包装外观处于完美状况。#10 检查检测设备始终合规的包装食品能够增强消费者信心，建立起品牌忠诚度。它还能确保产品符合法规以及供应商的协议要求。因此，对检测系统等关键设备进行定期维护与校准对于确保准确性必不可少。提示：始终合规对于保持和扩大市场份额至关重要，因此与设备生产商签订维护合同是一笔明智投资。那么，您的包装食品符合法规性要求吗？点击下方链接免费下载白皮书《确保包装食品的合规性》https://www.mt.com/cn/zh/home/library/white-papers/product-inspection/pi-conformity-of-packaged-food.html?cmp=smo_wechat

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

包装食品的合规性：如何确保正确的重量确保包装食品合规的关键要求是：所有产品的重量尽可能地接近标示值。此篇文章对于生产商如何不断达到重量合规要求以及精确称重的业务收益进行了讨论。 剖析合规要求 总体而言，重量法规旨在保护消费者，避免出现度量不足问题。不同国家的法规略有不同。在英国，2006 年度量衡（包装商品）法规 提出了三项主要规定： 包装实际成分的平均值不得小于标称数量。低于标示数量一定量（可容忍负误差 (TNE)）的包装比例应当控制在指定范围内。任何包装的短缺量不得超过 TNE 的两倍。在欧洲，自动检重秤供应商负责遵循计量器具指令 (MID) 要求。这项法规涵盖了从购买阶段到安装阶段中，自动检重秤在生产与性能方面在法律上应当达到的确切要求。这可确保生产商仅购买高质量的称重仪器。安装后，生产商必须检查是否始终符合当地度量衡标准。美国食品与药品管理局 (FDA) 未对食品包装的重量设立任何下限。不过，除非标签准确体现重量、体积与计数等内容，否则会将产品视为贴错标签。自动检重秤确保精确称重 自动检重秤是确保符合度量衡法规要求的唯一技术。这种产品检测系统可实时称量每件包装产品，按照预先定义的重量参数对所有物品进行分类，以及将任何不合规物品进行剔除以作进一步调查。在安装期间对自动检重秤进行初次校准。为了符合 MID 等法规要求，必须以在本地预先定义的间隔，使用测试样品对系统进行正规验证。还必须确保在输送至自动检重秤时，所有产品保持稳定，否则任何振动或移动都将会影响到称重准确性。导轨、延长手柄传输带、星轮或正时螺钉等传输解决方案可使产品保持稳定。为确保完全符合法规要求，必须将每件产品单独传输至自动检重秤。间距或正时传输带用于在包装之间形成间距，从而优化拥有多件产品和/或若干通道的生产商的称重过程。为了与快速生产线速度相得益彰，传输带可加快单件产品通过自动检重秤的速度。 通过验证产品重量获得收益集成自动检重秤的主要原因是为了符合重量法规与供应商协议。合规将会促进在特定市场中的中国。但是，精确称重可带来巨大的额外商业收益： 避免产品召回和相关费用与后果。帮助确保客户满意度以及防止灌装不足产品损毁品牌声誉。通过衡量与报告生产线效率提高生产效率和节省成本。例如：自动检重秤上的可选反馈功能可检测与目标标示重量的偏差，并可自动调节位于生产线深处的灌装机。通过对过量灌装产品进行返工保护利润。例如，假如一条生产线每天运行 16 小时，每分钟处理 200 包，如果生产商将 450 克包装的过量灌装量减少 1 克，那么每天将有可能节省价值为 28000 欧元以上的产品。通过实时监控与报告所有产品检测活动（例如：生产数量、批次跟踪与重量）向监管机构证明严格评估。促进监管机构进行批量检验。选配 Action Counter 软件可剔除既定数量的合格产品，以便进一步审查。无需停止或减慢生产速度即可实现。为了帮助生产商满足更多的产品合规性要求（例如：检测污染物和产品/包装完整性），自动检重技术可在一台设备内与金属检测、X 射线或视觉检测相结合。组合检测系统还可提高生产线效率和解决生产空间局限性问题。

p　　随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻克及提升的重要方向!/pp　　定于10月19-20日于上海宝龙艾美酒店由中国化学制药工业协会和商图信息BMAP主办、美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017 医药生产与质量管理论坛，邀请了20多位政府监管、法规部门，医药企业生产、QAQC质量管理、工艺开发部门、工程设备等部门负责人、实操专家，将从企业实践角度出发，在贯彻GMP合规前提下，进行智能、绿色、低成本生产。/pp　　重磅演讲嘉宾(部分)/pp　　潘广成，中国化学制药工业协会执行会长/pp　　张 霁，广东东阳光药业首席科学家/pp　　李永国，华领医药药物生产和监管副总裁/pp　　吴振平，和记黄埔医药资深副总裁/pp　　叶存孝，华海药业副总经理、质量受权人/pp　　钟丽君，宜昌人福药业有限责任公司副总裁、质量受权人/pp　　沈菊平，南京圣和药业有限公司副总经理/pp　　夏禄华，药明康德生物技术股份有限公司高级总监/pp　　刘树林，华北制药质量高级总监/pp　　大会四大精彩议题/pp　　新版GMP起草专家、企业实操专家基于计算机系统化管理的数据可靠性的完美解析 /pp　　医药企业生产过程中领先质量管理体系的分享：CAPA、PAT /pp　　医药生产放大中的必须注意事项：MAH制度、杂质控制、绿色工艺 /pp　　无差错面对质量控制中的技术挑战：清洁验证、微生物控制、无菌生产。/pp　　赞助商(部分)/pp style="text-align: center "img width="755" height="92" title="12.png" style="width: 442px height: 76px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/693c5f1a-3f1c-4003-a087-0ba06309590b.jpg"//pp　　赞助席位数量有限，联系组委会立即抢占一席!/pp　　早期参会企业部分(不含演讲嘉宾企业)/pp　　正大天晴药业集团股份 | 扬子江药业集团 | 华北制药集团新药研究开发 | 山东新华制药股份 | 南京正大天晴制药 | 杭州民生药业 | 上海上药信谊制药厂 | 江西济民可信金水宝制药 | 无锡济民可信山禾药业股份 | 福元药业股份 | 扬子江药业集团四川海蓉药业 | 万华化学集团股份 | 东曜药业 | 江西济民可信金水宝制药 | 亚什兰(中国)投资 | 成都康弘药业集团股份 | 上海中西三维药业 | 通标标准技术服务(上海)| 美药典标准研发技术服务(上海)| 安徽贝克生物制药 | 丽珠医药集团股份 | 华东理工大学 | 重庆柳江医药科技 | 费森尤斯卡比华瑞制药 | 常州制药厂有限公司|上海汇伦江苏药业 |美信美达医药信息咨询(北京)| 重庆药友制药 | 江苏正济药业股份/pp　　9月20日下午五点前报名，即享早期优惠价格!/pp　　联系组委会/pp　　联系电话：+86 021-6052 9512/pp　　邮箱：pharmacon@bmapglobal.com/pp　　网址：www.bmapglobal.com/pharmacon2017/pp　　同期论坛 PharmaCon 2017第三届中国国际化学药仿创开发论坛/pp　　重磅嘉宾抢先看/pp　　何如意，国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家/pp　　Ridha Beliba，法国药监局PKPD审评负责人、欧盟EMA专家/pp　　Pavel Farkas，TEVA临床开发高级总监/pp　　郭晓迪，华海药业美国公司执行副总裁兼首席科学官/pp　　孙长安，江苏豪森医药研究院常务副院长/pp　　王立坤，恒瑞南京研究所所长/pp　　Choon Teo，浙江医药副总经理/pp　　颜 杰，深圳信立泰药业股份有限公司副总经理/pp　　郭映君，亚宝药业集团研发高级总监/pp　　张自然，中国化学制药工业协会副会长/pp　　Deepak Hegde，葛兰素史克中国研发中心CMC总监/pp　　李雪宁，复旦大学附属中山医院药物临床负责人/pp　　杨 劲，中国药科大学药代中心教授/pp　　PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛特设会前研讨会(2017年10月18日)，临床前IVIVC和临床BE开发专题案例研讨，名额仅限40位!/pp/p

p style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em "为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为第三期。/spanbr//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/254b9836-ea75-4e02-a828-a0b1db719069.jpg" title="张达蔚-2.jpg" alt="张达蔚-2.jpg" width="200" height="267" border="0" vspace="0"//pp style="line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "张达蔚 安捷伦整体服务产品经理/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong制药实验室合规与效率密不可分/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：安捷伦在助力制药实验室高效率运营管理方面能提供哪些先进的解决方案和服务？/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "strong张达蔚/strong：制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "自动化法规认证（ACE）引擎软件，满足最严格监管要求/span/strong/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验，目前针对于制药实验室用户的需求，我们形成了多套成熟的方案，并可根据用户的实际情况进行定制，以实现用户的业务目标。在之前谈到的国外制药公司客户利用安捷伦的法规认证服务所使用的自动化法规认证（ACE）引擎软件既是一项帮助实验室提高认证效率的电子化工具。这款软件可以满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "利用这款ACE认证软件，可以帮助客户缩减认证时间，包括减少仪器确认造成的停机时间，采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批节约的时间，安捷伦专家进行的确认测试让您将更多时间集中于科学研究。同时电子化平台，使整个验证过程精准。针对国内认证有关的计算机化系统功能要求的需求, 包括系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录等，我们还有计算机系统验证服务, 数据备份还原, 追溯咨询与验证, 确保其有安全性、可用性和方便性。 /pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "良好规划的实验室仪器的软硬件维护计划是保证仪器长时间稳定运行，减少无计划停机，控制实验室营运成本的重要手段之一，同时也是保证实验室合规操作的重要一环，维护不仅使仪器处于良好工作状态，同时也获取稳定实验数据的良好保障。安捷伦针对于制药行业的预防性维护计划（PM），可通过合规软件ACE运行PM，从而形成完整合规的维护报告。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong仪器再认证（RQ），大幅节约合规工作所需时间/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "制药行业实验室的设备维修，特别是维修后的仪器再认证（RQ）是大家容易忽视的一环。安捷伦也不断的探索RQ的标准操作流程，细化不同故障所可能对仪器性能产生的影响，这种细化所带来的直观作用是在合规的前提下帮助用户简化RQ的工作量。 对于制药行业实验室的设备维修，安捷伦提供的服务包括在维修完毕后，工程师立即对所维修设备进行RQ验证，确保仪器修复后处于通过验证状态，从而大幅节约了合规工作所需的时间，提高了效率。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong实验室智能数据分析（LBI）/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "根据实验室智能化的发展趋势，安捷伦推出的实验室智能数据分析（LBI），是业内比较领先的方案。在这整个过程中，集大数据收集平台，数据分析工具，专家级分析，优化建议及改善实施一体。在服务的同时，使用数据平台进行数据的收集，通过专业化的分析工具进行数据处理，项目团队对数据进行分析，并形成优化和改善的建议汇报给用户，形成统一意见后，进行改善的实施。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong特色驻场服务，实现实验室卓越运营/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em "同时安捷伦目前也不断的进行项目优化和资源整合，推出针对制药行业实验室的特色驻场服务。这是一站式管理的客户仪器售后服务，包括日常报修响应与协调、客户新增需求响应与协调、计划性服务协调与管理、定期内外部服务情况汇报、服务数据汇总与记录、实验室巡检等主动服务。做到及时响应，现场协调直至完成维修、维护服务，助力客户实现实验室的卓越运营。/pp style="line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？/strong/span/a/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/span/a/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9446457a-e8f1-44c1-81ca-7c82ab4070fb.jpg" title="maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt="maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg"//a/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/spanbr//p

p　　近年来，多个省市出台政策叫停“设备+制剂”的捆绑销售，不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放、变相采购相关企业的试剂、耗材等。/pp　　然而，记者注意到，圣湘生物科技股份有限公司(下称“圣湘生物”)的科创板IPO申请于3月16日获上交所问询。其招股书显示，圣湘生物已经形成“技术+试剂+仪器+服务”的产业模式，能够为客户提供更加全面系统的分子诊断产品和服务，还可以通过合作共建项目拓展稳定新客户。/pp　　《中国经营报》记者调查发现，圣湘生物2019年的第五大客户张家界市人民医院曾试图与其共建检验中心的招标项目被叫停。对于招标项目终止的原因，2020年4月23日，张家界市场监管局相关负责人在接受记者采访时表示，张家界市人民医院在开展区域性医学检验中心项目过程中有涉嫌违反反不正当竞争法有关规定的情况，并且已通过了招投标程序。但在调查时，还没有正式实施，违法行为不成立，为此，该局向张家界市人民医院下达了“行政指导意见书”，要求停止实施，医院也接受了其建议。/pp　　2019年6月，项目招标代理机构湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司(以下简称“鑫卫医药”)官网显示，此次招标项目因故终止。/pp　　对于外界的质疑，4月22日，圣湘生物方面委托的公关公司向记者表示，目前处于静默期，不便回应。/pp　　strong共建检验中心叫停/strong/pp　　据招股书显示，2019年的第五大客户张家界市人民医院的销售金额为660.95万元，占圣湘生物销售总额比例的1.81%。/pp　　实际上，张家界市人民医院与圣湘生物之间的合作不止于此。早在2019年1月31日，张家界市人民医院委托招标代理机构鑫卫医药，发布《张家界市人民医院区域性医学检验中心合作共建项目》招标文件。/pp　　记者调查发现，2019年2月至3月，在问政湖南官网上，有多篇文章举报张家界市人民医院区域性医学检验中心合作共建项目涉嫌违规招标。/pp　　举报人提及，招标文件存在多处内容涉嫌违规违法。不仅对“圣湘生物”设置特定加分条款，且假借“合作共建招标”名义行设备投放、试剂与耗材捆绑销售之实。上述人士补充，按目前张家界市人民医院检验科年试剂采购量5300多万元，依照逐年递增规律累计6年将捆绑销售试剂耗材达4亿~5亿元。/pp　　据招标文件显示，“服务商负责提供区域医学检验中心的设施、设备、试剂及耗材。医院只负责支付试剂、耗材费用。在合作期间，设备的所有权归服务商，我院享有使用权。项目运行期间的试剂和耗材由服务商提供，我院支付货款。”/pp　　对于举报信息，湖南省市场监督管理局于2019年2月在问政湖南平台回复，已将其中涉嫌不正当竞争的问题，依照相关法律和程序规定，转交张家界市市场监管局调查处理。/pp　　2020年4月23日，记者从张家界市场监督管理局了解到，张家界市人民医院曾对此回复，特殊贡献分值占比非常低，无直接决定贡献者中标概率，根本不存在决定中标倾向性，地方政府招商引资共建项目，按照医改试点项目可以适当给予有贡献的企业支持。此外，对于捆绑试剂耗材销售的事宜，医院则认为是公立医院与社会办医疗机构之间的协议合作，资源共享，属于鼓励推广的医改试点项目。/pp　　然而，经调查，张家界市场监督管理局于2019年4月28日对张家界市人民医院下发了行政指导意见书，其理由为公立医院在设备投放、捆绑耗材销售等行为涉嫌商业贿赂，具有明显的反竞争性，规劝医院不得按原本制定的招投标书中的方案执行，否则需要承担相应的法律后果。/pp　　由此，这场“自导自演”招标闹剧被叫停。/pp　　2019年6月17日，鑫卫医药官网显示，接到招标人的通知，本次招标项目因故终止，重新招标等事宜将会另行通知。2020年4月22日，当记者问及鑫卫医药是否重新招标、因何故终止时，负责此项目的工作人员则表示，“项目已经终止了。至于原因，事情已经过去很久，记不清楚了。”/pp　　事实上，早在招标事宜开始之前，就有媒体报道出双方有意共建检验中心。当中提及，张家界市人民医院将联手湖南圣湘生物科技有限公司，共同建成一个高标准区域医学检验中心。圣湘生物将会为医院检验科提供整套的医学检验集约化系统解决方案，含产前诊断和新生儿筛查、血液质量控制、公共服务项目等，其内容与招标事宜信息存在相似性。/pp　　strong“试剂加仪器”联动/strong/pp　　圣湘生物成立于2008年，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。/pp　　招股书显示，圣湘生物已经形成“技术+试剂+仪器+服务”的产业模式，能够为客户提供更加全面系统的分子诊断产品和服务，还可以通过合作共建项目拓展稳定新客户。/pp　　对于“试剂+仪器”的联动销售模式，圣湘生物直言，公司在主要采用一般销售模式销售试剂、仪器的同时，部分采用联动销售模式进行销售，这是国内体外诊断行业普遍采用的业务模式。/pp　　具体来说，公司在销售核酸分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器供其使用。通过试剂和仪器的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。联动销售模式下，公司主要通过后续试剂销售收回仪器成本和赚取利润。/pp　　然而，这一盈利模式被外界直指并不合规。近年来，国家及各地相关部门相继发布禁止医院假借租赁、捐赠、投放设备等形式，接受捆绑销售耗材和配套设备销售的文件。其中，北京明确规定,要严管医疗设备的捐赠、投放、租赁,严禁捆绑销售等变相采购耗材试剂的行为,以及防止耗材采购价格过高,防止高值耗材滥用。/pp　　招股书显示，圣湘生物共有三大业务，分别为试剂、仪器和检测服务，其中试剂的业务收入逐年飙升，已成为主要的收入来源。招股书显示，2017~2019年，分别为1.27亿元、1.99亿元、2.52亿元，分别占当期主营业务收入的57.96%、66.81%、70.17%。/pp　　而其仪器类产品主要为全自动核酸检测反应体系构建系列、POCT移动分子诊断系统系列以及荧光PCR检测分析软件。仪器类的主营收入2017~2019年分别为0.60亿元、0.67亿元、0.72亿元，分别占比为27.41%、22.48%、19.94%。/pp　　截至2019年12月31日，圣湘生物机器(仪器)设备原值合计0.78亿元，其中投放设备原值0.46亿元，原值5万元以上生产研发设备合计0.18亿元。截至2019年12月31日，圣湘生物对外投放设备315台，由此引发外界对于发行人资产质量情况的关注。/pp　　strong期间费用居高/strong/pp　　值得注意的是，与圣湘生物的经营业绩一同增长，还有期间费用以及公司的业务招待费用。/pp　　2017年至2019年，圣湘生物实现的营业收入分别为2.24亿元、3.03亿元、3.65亿元，归母净利润为-1065.33万元、676.21万元、3947.85万元。2019年，圣湘生物的净利润同比增长了483.82%。/pp　　在其业绩中，政府部门的扶持起到了重要作用。招股书显示，报告期内，公司享受税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠。2017~2019年，圣湘生物计入当期损益的政府补助金额分别为754.71万元、521.12万元和1146.64万元。/pp　　尽管目前圣湘生物的经营业绩良好，但公司存在未弥补亏损的风险，截至2019年末，圣湘生物的未分配利润为-2823.43万元。/pp　　此外，数据显示，2017~2019年，公司的期间费用分别为1.41亿元、1.64亿元、1.98亿元，呈现持续增长的态势。其中，销售费用和研发费用增长较快。销售费用的增长主要在于公司销售规模快速增长，营销与技术服务人员增加，销售人员的工资和营销推广等相关支出同步增长。/pp　　记者进一步发现，在其销售构成中，2017~2019年，圣湘生物的业务招待费用分别为541.38万元、1140.19万元、1266.48万元，所占比例分别为7.74%、11.48%、10.29%。/pp　　对比同行业公司来看，2018年收入处于同一水平的同行业公司的业务招待费则处于300万~500万元。2019年圣湘生物销售人员业务招待费平均为5.86万元/人，也远远高于同行业其他公司平均费用2万元。/ppbr//p

2017年6月20-21日，第17届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海隆重召开。沃特世（Waters）携众核心技术及解决方案亮相展会，并同与会的医药行业专业人士及医药媒体围绕“药典最新动态与药物分析”和“信息化数据合规及管理”两大主题进行了深入的探讨。 全面解析药典标准提升与信息化数据合规沃特世药物分析与合规高端峰会上，沃特世邀请了来自国内外药典专家、药物分析专家、信息化合规性专家级制药企业代表，就“各国药典前沿动态、仿制药一致性评价、数据合规性”等热点话题展开了广泛热烈的交流。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士在致辞中表示：“制药市场作为沃特世公司的第一大业务体，占据公司一半多的业务量。随着亚太地区制药市场的快速发展，沃特世在该领域不断投入资源，不仅在产品研发上突破创新，在合规性方面也始终走在法规前沿 。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士发表致辞 针对近年来美药典标准不断提升，美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：自2005年以来，USP的初步评估结果表明，其美国药典国家处方集(USP-NF)中约有700种各论方法都已过时。2010年，FDA成立了各论现代化工作组(Monograph Modernization Task Group)，旨在排查亟待更新的各论方法，尤其是已经过时的那些方法。2010年至今，USP通过在内部实验室开展研究以及与US-FDA、制药企业和其他利益相关者合作等多种方式对各论方法进行现代化更新。此工作的主要目的是为药物分析建立现代化的针对性文件标准，从而有效保障药物质量，改善全球公众健康。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos先生介绍美药典的最新动态及方法现代化进程 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach则介绍了沃特世新技术在药物方法现代化及杂质分析中的应用策略，他提到：“新技术的合理运用是确保企业获得可持续发展竞争优势的关键因素之一，帮助企业在获得良好的产品质量、满足不断严格的法规需求的同时降低成本，缩短产品上市周期。同时，帮忙企业更好地应对未来的发展需求，实现企业的商业目标。” 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach分享沃特世药物分析解决方案 随后，药典委员会委员、CFDA审评专家库专家周立春老师、国家药品GMP检察员战丹老师、天士力医药集团股份有限公司高级经理孙玉侠老师以及沃特世亚太区信息学业务拓展经理何雪仪女士分别为与会人员带来了“USP溶出度测定方法学建立及方法学验证”、“CFDA数据可靠性最新进展及如何应对可靠性（完整性）检查”、“实验室数据可靠性实践分享”、“周期性回顾实例学习”的精彩报告以及案例剖析，得到现场与会人士的热烈反响。 专家报告受到与会人员的热烈反响 明星产品亮相沃特世实验室中心Demo Show峰会期间，沃特世精心设计的沃特世实验室中心Demo Show环节吸引了50余位参观者亲临现场，观看了药物分析方法开发及Empower数据合规功能设置流程，对ACQUITY Arc、ACQOUITY UPLC H-Class超高效液相色谱、ACQUITY UPC2超高效合相色谱、ACQUITY QDa质谱检测器、Xevo TQ-XS三重四极杆质谱仪、Xevo G2-XS QTof飞行时间质谱仪表现出了浓厚的兴趣。 参观者现场体验仪器操作及合影留念（部分） 各抒己见共商制药行业新趋势同期，沃特世还举办了媒体圆桌会，与医药行业媒体共话制药行业新机遇及挑战。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：USP在未来4年内将致力于完成文件标准的更新，为此，他们将与各大机构和利益相关者开展广泛合作，如其他药典委员会、US-FDA以及诸如沃特世这样的仪器制造商。与此同时，也将在引进现代化方法与保证全球用户应用新方法的可行性之间找到平衡。 作为药典标准提升的重要推动者，沃特世总部制药市场开发总监Eric S. Grumbach表示，制药行业是沃特世整体发展战略的重中之重，未来五大发展战略：关注药物治疗的可及性、加大对多元市场的投入、提升仿制药和生物制药的研发能力、应对药物分析的复杂性、保持数据完整性助力日益严苛的合规需求。 而正是出色的数据完整性表现，让浙江创新生物有限公司坚定地选择了沃特世UPLC/Empower系统。浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生指出，沃特世UPLC技术的高效率、高产能，能为企业带来非常显著和直观的时间成本及运营成本上的节省。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士强调，长久以来，沃特世一直在制药行业保持着领先地位。两年前，沃特世与中国药典合作开设“金典珐玛联合实验室”，旨在改善药品相关测试方法，包括小分子药物、生物制剂的测试方法开发，帮助中国药企提升国际竞争力。 媒体圆桌会合影 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

半导体硅晶圆大厂合晶7月3日宣布，响应地缘政治布局在两岸扩建的12英寸硅晶圆厂，可望在2025年底完成、2026年量产，迎接下波半导体荣景。合晶董事长焦平海受访时表示，合晶已走过半导体景气谷底，第二季度运营明显回升，虽然未呈现V型反转，却已重回上升轨道。耕耘中国大陆市场20多年的合晶，应地缘政治变化，去年同步在中国台湾彰化二林及河南郑州兴建12英寸晶圆厂，随着全球半导体区域布局陆续底定及进入量产阶段，硅晶圆下单量回升，去年下半年半导体修正期宣告结束。合晶总经理张宪元说，彰化二林厂将于2025年底完工，月产能20万片，主要供应包括台积电、联电、力积电和英飞凌、安森美、意法半导体等国际客户；郑州厂也预计2025年底至2026年完工，月产能20万片，主要供应大陆地区客户。焦平海表示，合晶为加强集团整体运作，配合今年2月上海合晶在中国大陆上市，公司将执行内部竞合分工策略，达成公司加速成长目标。 因应地缘政治，为接轨全球供应链，将朝市场差异化规划 产品技术差异化部分，会在既有8英寸及12英寸优势产品进行技术优化，提升产品质量和良率，降低成本，拉大与竞争者差距。合晶新产品技术资深处长徐文浩表示，合晶在化合物半导体也获得技术重大突破，将主攻应用最广的氮化镓磊晶领域，包括硅基氮化镓、碳化硅基氮化镓等，并与策略伙伴共同开发氮化镓应用方案及特殊碳化硅基板技术，抢占新一代半导体新材料商机。此外，合晶转投资硅基氮化镓磊芯片和模组厂鸿镓科技，及瑞典碳化硅基氮化镓磊晶片厂SweGaN，卡位高频、高压电动车逆变器及电源管理芯片。焦平海强调表示，今年运营谷底已过，第二季度运营已明显季增，预期下半年可望稳定成长。

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在1225一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 1225中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 1225的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

先进的检测技术如何满足食品行业零售商与客户对于包装合规性的需求作者：梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg 为什么包装合规性在食品行业中如此重要？食品行业中给出了符合技术参数的正确包装。它可确保安全性与合规性以及维护品牌声誉。包装食品的合规性采取多种形式，但是基本要求是食品中不含不应存在的污染物并确保高品质；外包装必须准确且标签位置正确；此外，产品需要处于正确的重量允差范围内。如未能满足这些预期标准，则会导致超市与其他零售商拒绝产品并且撤销供应商协议、代价巨大的产品召回以及不符合食品安全和贴标法规要求的其他后果。不合格包装还会加速食品变质，使客户可能无法意识到自己正在食用变质食品。这会对品牌形象与声誉以及经济产生巨大影响。消费者对于食品包装方式以及在货架上形象的重视程度有多大？ 食品包装对于消费者非常重要。他们期望购买的产品与包装外观完美，不存在任何缺陷，同时可准确体现购买时宣传的价值。合规性作为确保客户购买到称心产品的一种方式：例如，玩具等金属或塑料组件包含在谷物盒内，或者确保每个包装包含正确的单位数量。一致的外观是建立客户忠诚度的主要基础，因此务必确保产品与消费者之前选购时相同。一致性不仅令消费者感觉到舒适，而且可成为不断满足其个体预期要求的一种方式。获得消费者的信任与忠诚度需要时间，但是失去信任与忠诚度却是瞬间的事情，并且很难让他们再重拾信心。 为了能够在竞争激烈的零售环境中异军突起，品牌纷纷推出了新型精致包装，这是否会让确保食品合规性变得更加困难？生产商无疑正处在一个快速发展的食品行业中。他们面临着巨大压力，要以具有竞争力的价格生产出更为复杂的食品组合，采用创新且可持续的材料进行包装，并采取小批量供货方式，以便快速迎合消费者不断变化的口味。此外还有严格的食品和贴标法规、行业行为规范以及日常业务问题，这些增加了压力。将先进的产品检测解决方案融入到可靠的食品安全管理过程中，可一步到位确保包装合规性，从而解决上述部分难题。 技术如何更便于食品生产商确保包装合规性？安全是起点。为了保障消费者的健康，所有包装食品中不得含有不应存在的污染物。可通过将不同技术（主要是金属检测与 X 射线检测系统）相结合的方式实现，这些技术可在快速操作条件下检测并且剔除生产线上受到污染的包装。在这里需要考虑的重要因素是：根据污染物的类型以及包装产品的性质与样式选择正确的检测技术。检查产品的完整性是另外一个重要方面。如果无法确保密封或盖子的完整性，则包装食品可能受到影响。例如：如果封口出现位移，或者密致产品夹杂在密封（或薄膜）下方，则有可能造成溢漏、变质或者细菌污染。因此，将先进的视觉检测系统与 X 射线检测技术相结合将会成为一种解决方案，两者可进行一系列的在线完整性检测，以确保产品质量。在 X 射线检测技术方面已产生了一些实质性创新成果。您能否提供一些关于如何将其用于确保包装食品合规性的更多示例？X 射线检测系统已经成为了确保包装合规性的主要方式之一。例如：在最终密封过程之后，可使用 X 射线检测技术检测初级或二次包装中有无缺失物品。在初级包装中，可进行香肠计数以确保每个包装中的数量正确，可检查麦片包装中有无促销赠品，以及识别婴儿配方容器中有无塑料量勺。在二次包装中，X 射线检测系统安装在生产线的末端（在分配之前），以检查并确定每个包装内装有正确数量的初级包装。如此可确保产品完整性。即使在多包装内也可使用 X 射线检测技术确保准确灌装量。此技术非常先进，如果因为生产线深处的加工问题导致同一包装内的某件乳酸饮料灌装不足，而另外一件灌装过量，则 X 射线检测系统会将此确定为质量问题。 为什么重量对于包装食品合规性非常重要？ 为了保护消费者，防止出现度量不足问题，法规经过了不断完善，因此每个包装必须处于既定的允差范围内。由于自动检重技术能够实时检测每个包装，并可剔除任何灌装不足或过量灌装的包装，以进行进一步调查，并在可能的情况下进行返工，因此在这一方面，自动检重技术成为了食品生产商与加工商使用的重要工具。这可避免客户不满、减少产品多灌装量以及保护利润。 最后，称重精度越高，则产品损失越小，利润越高。根据既定的标示重量，自动检重秤可以剔除任何灌装不足或灌装过量的包装。这有助于生产商调查问题原因（例如：可识别加工处理阶段的灌装问题），并且有助于产品返工。 随着自动化程度的提高，现代化自动检重秤具有一种可控制上游灌装机的反馈选项，或者可检查偏离目标标示重量趋势的“灌装头”。该技术可将连接的灌装机自动调回原始指定重量，以从生产加工过程源头消除成本昂贵的多灌装问题。还可如何使用技术确保生产商与零售商不会违反上述法规？毛重测量可以检测每个包装的总重量，并将剔除超出指定重量范围的任何不合格产品。但是，当需要检测多个区域以及必须检验包装内单件物品的质量时（例如：每一格方便食品），应当利用 X 射线检测技术进行分重测量。这点非常重要，因为在加工过程，某一分格的欠量（例如：米饭）可能由另外一个分格的超量（例如：咖喱酱）补偿。在这种情况下，方便食品的总重量可能符合重量要求，因此无法由自动检重秤检测到；但是通过 X 射线检测技术发现某些分格超重的，也可以将其剔除。 标签与外包装完整性是包装食品可能出现不合规情况的其他方面。技术如何确保标签包含正确信息以及位于目标位置？ 视觉检测技术按照各生产商的包装合规性要求进行配置，即使在高速生产条件下依然可确保标签位置与内容正确，在此方面是一种既具价值的工具。在第一例中，此类系统可确保包装上粘贴的标签正确无误以及正确显示所有信息。这对于确保原料与过敏源带给消费者的安全性至关重要。 标签位置同样重要。它可通过一致的外观保持品牌形象，这对于消费者非常重要。可使用视觉检测系统跟踪批号、条形码与保质期，从而在整个供应链中高效跟踪产品。 似乎通过将不同技术（金属检测、X 射线检测、自动检重与视觉检测）相结合确保合规性。为什么有效集成此类系统非常重要？ 如果生产商与品牌拥有者想要持续生产合规的包装食品，则需要实施一系列先进的产品检测技术、可靠的食品安全管理机制以及质量保证流程。这是不断确保一致性与可靠性的途径。最后，这还是达到零售商与消费者期望以及建立可持续业务的方式。

LabSolutions CSSHIMADZU 实验室合规 我国作为全球主要的原料药生产与出口国，原料药产业的发展备受国家有关部门重视。近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，文件中提出应强化企业责任意识，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定。在医药产业链中，原料药处于上游，其质量直接影响药品质量。作为控制其生产质量的重要环节——质量控制（QC）实验室起到了关键作用。 其中，随着信息化技术的发展和应用，QC实验室电子数据的合规性引起广泛关注。国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布了《计算机化系统》附录和《药品记录与数据管理要求（试行）》等文件。文件中对于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统及其生成的记录和数据管理提出了要求。 此外，FDA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均对此制定了相应法规和规范指南。FDA在2021年发出的警告信中就包含了计算机化系统控制和数据完整性等问题。 QC实验室的计算机化系统和数据完整性一直是审计官重点关注的内容，那么您的工作站中是否存在以下风险呢？ 面对诸如此类的挑战，岛津的信息化解决方案——LabSolutions CS应运而生。LabSolutions CS是面向大规模实验室设计开发的一款集硬件和数据管理于一体的CDS产品，在任一客户端电脑均可控制仪器并处理数据，通过数据库进行数据管理，让您在操作便捷的基础上可以保证数据完整性。LabSolutions CS的特点◆ 支持岛津色谱、光谱、质谱等所有设备，最大可支持300套仪器接入，实现人机分离◆ 内置特色的色谱柱管理系统，管理色谱柱整个生命周期，并可对色谱柱产生的分析结果进行检查和追踪 ◆多数据报告制作功能，通过设定预先验证的模板，实现分析结束的同时生成多数据报告书。◆支持多个机种近1000条权限选项，提供丰富的权限分级设置◆建立完善的登录管理制度，防止未经授权用户的登录◆强大的审计追踪功能，对用户名、修改时间、参数、修改前/后内容进行详尽记录◆采用数据库格式进行存储和管理，保证电子数据完整性。此外，所有数据修改后生成的同名新文件将通过升级版本号的方式保证数据不被覆盖，轻松追溯过去版本的数据。 ◆ 自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序◆根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作◆可以与LabSolutions i-QLinks无缝对接，助您实现从试验计划建立、项目分配、序列创建，自动试验结果报告、自动最终试验报告的全流程信息化过程。此外，还支持与LIMS或其他系统服务器的对接。 岛津的服务★ 可提供计算机化系统(CSV)验证（IQ/OQ）服务，基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。此外，在终端服务中无需对客户端的LabSolutions进行验证，大大降低了CSV成本。 ★针对合规性方面的软件培训★软件配置、计算机配置、网络组建等专业团队技术支持★提供更新的软件产品升级服务★行业新法规动向及合规性信息 岛津LabSolutions CS助您从容应对挑战，解决实验室合规难题，安全、高效地运营您的实验室。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

仪器信息网讯|安捷伦科技公司(纽约证券交易所代码:A)今天宣布发布新的NovoExpress软件，该软件为NovoCyte流式细胞仪系统引入了集成的合规工具。合规性支持功能使用户能够满足FDA 21 CFRPart 11和附录11中定义的监管要求。此前，安捷伦发布了《NovoExpress合规功能白皮书》（点击下载查看）《NovoExpress合规功能白皮书》FDA 21 CFR Part 11对于制药行业至关重要21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达，此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。制药和生物制药生产商面临着必须证明自身符合21 CFR Part 11等监管准则的巨大压力，NovoExpress软件合规功能为其提供了必要的工具，以确保NovoCyte流式细胞仪生成的数据和电子记录是可信、真实和可靠的，符合全球监管机构的要求，并满足GxP制造合规性指南。流式细胞仪作为细胞分析工具用于治疗开发、制造、诊断和预后应用，新的NovoExpress软件进一步加强了对这些客户的支持。NovoCyte系统将安捷伦仪器和软件相结合，提供了可自动化和可审计的工作流程。使数据完整性符合FDA 21 CFRPart 11和附录11中定义的电子记录和电子签名的要求是制药和生物制药制造客户需要攻克的难关。安捷伦细胞分析事业部实时细胞分析和流式细胞术业务部总经理王小波表示：“继续扩展 NovoCyte 平台的功能以满足客户的需求，是我们生命科学研究和医疗保健领域科学家实现流式细胞术检测更普及化的使命的关键组成部分。我们很高兴为安捷伦 NovoCyte 用户提供合规性支持功能，以提高生产力和效率，尤其是在制造环境中。”安捷伦细胞分析部门副总裁兼总经理Todd Christian表示:“安捷伦的目标是为市场提供可信赖的质量和合规解决方案。开发和验证NovoExpress性能，使其符合21 CFRPart 11的要求完全符合这些目标。”“我们很高兴能够为我们的客户提供这种服务，特别是在治疗开发、生产和质量控制设置上为科学家提供简化的工作流程。”此次对NovoExpress软件的更新是安捷伦继续致力于支持被高度监管的行业如制药和生物制药等生产和质量控制的最新组成部分。你还知道哪些主流的流式细胞仪分析软件？欢迎评论区留言

原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改补充。Q1通用电气GE分析仪器和Sievers产品成为苏伊士集团成员已经两年了，跟我们聊一下过渡期的情况吧！这是一个激动人心的过程！加入苏伊士后，我们不仅在生命科学水质检测和清洁验证领域提供核心专业技术，而且在应对全球各行业水资源短缺、水处理生产和过程控制相关的重大挑战中贡献自己的力量。水是所有行业的重要资源，对水资源的可持续管理非常重要。在制药行业，我们生产的精确可靠的水质监控仪表为人所称道——我们的仪器不只是质量控制，而且包括过程控制。在帮助用户更高效、更了解自己工艺过程的同时，我们可以扩展和优化水资源的用途。Q2能跟我们介绍一下Sievers分析仪的历史吗？制药市场的大部分用户都了解Sievers这一品牌。Sievers分析仪于1984年由科罗拉多大学的两名同事成立，如今我们的公司总部仍在科罗拉多州博尔德市。用户可能不太了解，我们旗下使用最广泛的总有机碳TOC分析仪最初是太空站用于监控饮用水质的！我们的业务几经转手——最著名的包括通用电气GE，然后是苏伊士集团——如今已经成长为制药行业领先的总有机碳TOC分析技术之一。Q3除了仪器性能，还有哪些因素会影响总有机碳TOC的分析结果？除准确、易用的分析仪器外，Sievers认证的消耗品、服务和专业支持为用户提供了全套TOC分析的解决方案。例如，在使用Sievers TOC样品瓶和标准品时，用户可充分利用我们的超标结果OOS调查。对于样品、系统适用性或验证失败等问题，我们的质量团队会排查各种原因包括现场的仪器性能，然后在故障分析报告中探讨各种发现情况，实现完整的可追溯性。我们一直希望用户对如何使用仪器以及碰到的各种问题给我们提供反馈。这些用户反馈不仅帮助我们开发和改进新的仪器，也帮助我们不断完善新的消耗品和服务，从而实现完整的总有机碳TOC检测方案。近期，我们推出了清洁验证用的预酸化样品瓶，这一产品是专门针对用户检测棉签擦拭样本需求开发的，它保证了检测的一致性，降低了样品制备的相关风险，帮助用户降低清洁验证样本检测的失败率。可以说，我们针对具体应用的产品和支持在业界是无与伦比的。Q4总有机碳TOC分析广泛应用于制药的方方面面。制药企业进行TOC分析的场景和方法有哪些发展趋势？无论在质控实验室、生产、研发，还是在工程设施中，Sievers总有机碳TOC分析仪都可以满足用户的合规性和工艺流程要求。TOC分析的常见应用包括超纯水监控、实时检测、清洁验证（及清洁确认和监控）、浸出物/萃取物检测。我们发现很多企业将TOC分析从超纯水检测扩展到了对工艺流程的了解、控制和故障排除等应用。很多用户通过使用TOC分析实现了令人叹为观止的生产效率的提升。为了对制药用水进行在线监控和实时检测（RTT，real-time testing）——Sievers加深了对在线应用工艺流程的理解，因此用户可以通过检测数据实时采取纠正措施以确保水的质量。我们产品提供超高的精度和可靠性，没有其他TOC检测技术带来的假正和假负读数现象。用户希望得到持续在线的质量保证，满足过程控制和实时检测等方面的监管要求。这正是我们帮助用户取得成功和提高效率的法宝。我们发现的另一趋势是用户越来越多地使用我们仪器的Turbo模式绘制水质检测的实时曲线，以进行水系统故障诊断或清洁验证。Turbo模式可用于在线进样、离线吸样或实验室自动进样（使用自动进样器），实现快速分析并识别TOC的瞬时漂移。这种控制和速度也正是用户提高生产率的途径。总体而言，用户有提高效率并将实验室检测转移到在线检测的趋势和愿望，因此我们进行在线检测的开发并尽可能实现自动化。在将我们的仪器从实验室转移到在线检测的过程中，使用Sievers膜电导检测技术可以实现过程分析技术（PAT）的无缝衔接。Q5我们经常听说数据可靠性和数据安全，这些概念在制药行业分析仪器的设计中有多重要？满足用户需求极为重要，我们会确保我们的仪器和软件完全符合21 CFR Part 11部分和最新版数据可靠性准则的规定。尤其当我们看到FDA陆续给药企发送有关数据可靠性的警告信，我们就确信业界对此要求是非常严格的。我们在思考各政府组织机构对数据可靠性的定义时，考虑的是数据全生命周期的完整性、一致性和准确性。尽管如此，这些概念在具体执行过程中还存在诸多不清晰的地方，所以各药企纷纷陷入困境。Sievers的产品致力于帮助药企位于满足数据可靠性的前沿。例如，根据市场反馈，我们开发了全新的软件验证支持包，用于TOC分析仪软件的验证，专门解决数据可靠性问题。该验证支持包在业内独一无二，提供了从仪器到数据存储的完整的验证解决方案。Q6您提到Sievers的仪器不仅用于质量控制实验室，还有在线和实时检测应用。苏伊士如何紧跟不断变化的需求并确保成功实现不同应用？由于时间和资源有限，药企希望优化工艺流程，提高生产率和自动化水平，有效排除故障。我们在质控、生产、研发、工程及制药的其他领域都了解到了这一需求。是的，我们确实发现越来越多用户希望进行实时检测和在线清洁验证等应用，但他们并不一定知道如何高效实现。作为仪器制造商，我们了解到用户的成功远非一台仪器一蹴而就。我们引以为荣的是，自己的团队能够提供专业知识，帮助用户进行方法开发以及实施新应用的可行性。我们针对确效（包括仪器和软件）、实时检测和清洁验证等应用开发验证支持包，帮助用户探索验证过程，实现高效、合规的部署。Q7对未来Sievers产品在制药领域的应用有哪些期望？从我们公司的历史可以发现，Sievers产品因专业和创新而生。不久的将来，大家会看到一些开拓性的创新产品，丰富我们对制药业提供的解决方案，同时也会帮助用户对质量控制的流程进行更多优化——并且保持合规性！我们不断与用户保持沟通，了解他们最紧迫的需求，为他们遇到的分析挑战创造更好的解决方案。我们会向用户展示我们最新的创新成果，敬请期待！Q8针对当前全球的疫情情况，Sievers如何帮助COVID-19疫苗开发商提高生产效率？很多生物技术和制药企业，正在为开发COVID-19疫苗、诊断试剂盒和治疗药品进行全天候的工作，其中有很多企业是我们的用户。Sievers TOC分析仪是确保药物安全、质量和效力的关键工具，我们的TOC技术用于新疫苗和治疗方法的开发，还用于维持对患者生命至关重要的药物生产，苏伊士Sievers分析仪团队一直在全力支持他们。我们在制药行业的专业知识和经验推动了我们与客户的紧密合作，这在当前充满挑战的时期尤为重要。Sievers的销售和服务团队一直与他们密切合作，帮助他们扩大用于临床试验和诊断检测的药物以及试剂盒的生产，包括新的分析仪的安装、固/软件升级、仪器的重新验证以及预防性维护更新。为了帮助药企应对这一全球挑战，我们增加了仪器的生产和库存，同时采取措施确保所有员工的安全操作。我们密切与客户合作，满足药品生产和患者安全的关键需求。我们团队的努力与Sievers分析仪保护公共健康的愿景直接契合。希望疫情尽快平息，大家一起渡过难关！Dave Kremer是苏伊士水务技术与方案（SUEZ Water Technologies & Solutions） - 分析仪器业务（原通用电气GE分析仪器）的全球销售负责人。在GE期间，他负责Sievers分析仪在生命科学和工业行业的全球产品管理和应用。GE分析仪器变更为苏伊士以后，Dave担任销售和业务开发的全球负责人。加入GE之前，Dave还在科德角公司（Associates of Cape Cod）担任过高级管理职务，该公司是全球内毒素产品和制药质量控制的领军企业。Sievers分析仪，原隶属于GE发电集团旗下水处理与工艺过程处理部门，2017年10月起，与GE水处理与工艺过程处理部门一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。Sievers分析仪是全球领先的总有机碳（Total Organic Carbon, TOC）分析仪生产商，我们的设计和制造旨在帮助用户更简单、更快速和更精确地进行分析测量和控制。Sievers解决方案包括TOC分析仪和传感器、标准品（获得ISO准则34和ISO/IEC 17025认证），以及定制化的支持服务，可快速实施、降低成本、提高用户应对挑战的能力，并帮助持续维持您的系统性能。 除TOC分析仪，我们也提供超纯水硼分析仪。Sievers分析仪现隶属于苏伊士水务技术与方案业务集团。

尊敬的先生/女士，您好！ 广州艾威仪器科技有限公司自从2006年成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的增值服务。在这个理念的支持下，艾威坚定地走过了十年，正所谓“十年树木，百年树人”，艾威在成为有品牌，有影响，有情怀，有历史的企业之路上，走出了坚实的第一步！ 2017年，CFDA将飞行检查作为年度工作重点，相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下，作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾合规与高效的原则更好的完成药品质量控制工作，在此大背景下，我们继续携手德国赛多利斯（Sartorius），美国粒子监测系统有限公司（PMS），美国安捷伦分析仪器（Agilent），美国必达泰克公司（B&W TEK, INC.），深圳锐拓仪器设备有限公司等国内外著名供应商，召集了药品领域的各位应用专家准备了丰富的内容来到您身边，与您面对面深入研讨药品质量管理中的热门与实用话题，解答您工作中的相关问题，并提供给您更新、更好、更全面的整体解决方案。 有道是：十年磨一剑，艾威科技已经从一个单一的设备供应商成长为整体方案集成供应商，此中既有努力，也有艰辛，更多的是有赖于行业内一流的供应商和广大制药用户的支持。此次，我们将一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的制药行业相关法规解读以及各种整体解决方案的系列讲座，互动丰富，干货多多，讲座内容主要包括： 一、赛多利斯（Sartorius）在制药行业中称量、实验纯水及无菌检查整体解决方案1）制药微生物检查与风险控制方案（诸景光） 2015版药典已于2015年12月1日开始正式实施，按照2015版药典的要求，A级区浮游菌应小于1cfu/m3，因此对于浮游菌检测方法提出了新的要求。目前浮游菌检测中普遍采用的撞击法存在一定的漏检率，为了降低风险各企业都在积极寻找更科学的方法，本话题就针对这一问题，介绍给大家一种对细菌截留达到99.9995%、对病毒截留达99.94%的浮游菌检测方法。同时，日常的微生物限度与无菌检测中存在一些隐性风险，如果不加以防范会增加假阴性与假阳性出现的机会，本话题也会从多个角度帮您进行风险管理从而进行有效防控。2）符合GMP法规和数据可靠性要求的电子天平实用指南（孙小明） 制药行业的用户对电子天平的关注重点已由天平的性能，故障维护相应转移到法规合规性方面。如何应对来自各种检查的挑战，是他们最为迫切的要求。天平合规性的要求究竟有哪些？不同的人给天平对应法规的解释都不尽相同；检察人员对相同的现象的判断也可能完全相反；找第三方预审给出的建议又高不可攀。怎么办？本讲座会通过具体的实例，给出有关核心问题的确切答案。使用户在相关认证检查的整改过程中合理控制成本，有效改善管理流程和文件制定，实现实验室天平测量工作结果的可靠性、安全性目标。3）符合药典要求的检验用水（张燕芬） 水是制药企业最基础的物料，广泛的用于生产、检验、清洗等各个环节，水又极易污染，一旦发生污染会产生恶劣的影响，本话题将带大家深入了解GMP与药典对于用水的相关要求以及水系统生物膜污染控制方面的内容，主要包括：1．相关法规与标准对用水的要求；2．如何确保纯水系统长期稳定的运行3．水系统中的生物膜理论基础4．如何有效控制生物膜污染5．基于风险控制原则的水系统DQ方案4） 离心机、过滤和移液器介绍（刘丹凤） 二、美国粒子监测系统公司（PMS公司）在制药生产的无菌保障解决方案（张奇）制药企业的洁净室环境监测和验证始终是各制药企业药品质量保证的一个基础，在了解到这些基础数据后，我们如何能够真正的保障和控制我们的无菌制药环境？各种ISO标准与GMP要求中的异同点何在？如何解读？如何协调统一？如何保证实施？我们将在本次研讨会上同时进行讨论如下：1）全球各法规对于无菌生产环境的验证和监测的要求和差异2）现行法规对于空气粒子的要求及ISO 14644-1新版发布及对行业的影响3）如何保证您的粒子计数符合ISO21501-4校验要求4）如何保证您的微生物采样器符合ISO 14698微生物采样技术和法规5）环境监测法规和新技术之ISO 8573-7:压缩空气中活性微生物污染测试法6）PMS环境验证的整体解决方案 三、安捷伦气相色谱（Agilent GC）技术在制药、新版药典、包材分析中的整体解决方案1）药品溶剂残留2）酊剂中甲醇乙醇的检测3）二氧化硫的分析4）农药残留5）药包材中环氧乙烷的检测 四、仿制药一致性评价工作中核心仪器：溶出度仪机械验证指导原则详解1）溶出度的基本概念2）溶出度测定法3）影响溶出度测定的因素4）溶出仪的机械验证5）方法的建立与验证 五、新版GMP对原辅料鉴定要求实施的整体解决方案2010新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测。这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？新版GMP第一百一十条的核心含义是确保入厂原辅料准确无误，避免物料混淆，合理规避风险。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对专属性鉴别是常用的两种方法。其中标签核对法依然存在巨大的风险，为了进一步规避风险，新版GMP附录2.第十条明确规定：应对每一批物料至少做一项鉴别检测。拉曼光谱法是一种得到各国药典认可的专属性鉴别法，是原辅料入厂确认的常规检测方法。在2015年10月1日实施的《中国药典》2015版中，已经明确增补拉曼光谱法作为药典认可的检测方法。那么：1）选用拉曼光谱法对于药品/原辅料检测有什么优势（相对于其他分析方法）？2）什么样的药品/原辅料更适合用拉曼光谱法完成检测？3）拉曼光谱法有什么优点更有利于应对GMP？4）拉曼光谱法能否实实在在地帮助制药企业降低风险，提高工作效率，节约检测成本？这一规定实施两年以来，有多少家制药企业实施了相关方法？必达泰克光电科技（上海）有限公司将为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立，内容包括：1）《中国药典》2015版中，增补的拉曼光谱法详解及优势分析；2）理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求；3）为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试； 4）回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信；5）解读中国SFDA,美国FDA, EMA, PIC/S, GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 6）光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同；7）如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划；8）原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间；9）了解光谱鉴别检测方法失败的因素；10）成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)；11）分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷； 附：部分讲师简介孙小明：赛多利斯资深称重技术专家。熟悉计量法规与制药行业GMP、药典对称重技术的具体要求。多年来接触了大量制药行业称重应用的具体案例，接受了全各国各地大量药厂在GMP合规性方面的咨询并给予专业的指导。近年来，孙老师特别利用更多线上、线下的交流机会普及电子天平GMP合规性应用，受到广大用户的一致好评，还被蒲公英制药论坛授予明星讲师的称号。张燕芬：赛多利斯水系统资深应用专家。具有多年水纯化处理领域经验。熟悉制药行业对用水的法规和应用要求，并对水纯化系统原理、方法、应用有深入的研究。十年来，通过与大量的用户技术交流和解决用户用水的实际问题积累了丰富的经验。善于从DQ环节为用户提供完整的解决方案，优化流程降低使用成本。她的演讲内容丰富、活泼有趣，得到听众的很高评价。诸景光：赛多利斯微生物检测技术专家，曾在知名药厂从事过QC、QA、研发等多个岗位，对于药厂用户的需求有深入的了解。他对微生物检测领域相关法规标准了然于胸，近年来通过大量的用户技术交流，解决了很多客户的实际问题并积累了丰富的微生物检测解决方案。 作为赛多利斯新一代优秀讲师的代表，他的演讲与实际结合紧密，数据丰富，深受广大用户的欢迎。张 奇：美国粒子监测系统公司（PMS)，中国区便携产品渠道经理，负责PMS便携产品在中国市场的技术支持，业务推广和渠道管理。多年欧美企业工作经验，熟悉无菌检查，限度检测和环境监测等工业微生物检测领域。 会议安排：时间：2017年4月27日（星期四）09:00-17:00 地点：贵阳世纪金源大饭店 三楼北京厅地址：贵州省贵阳市观山湖区北京西路6号报名方式：1、 www.evertechcn.com 点击右上角“在线报名”，填写报名信息。2、关注公众号“艾威科技”→微热点→我要报名，一指轻松完成。3、电话、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。联系人：樊小姐 TEL：020-87688215 Email：bm@evertechcn.com

近日，暨南大学研究员陈振强团队揭示了自旋-轨道光学拉比振荡现象，首次在理论和实验上同时展示了自旋-轨道耦合的拉比振荡行为。相关研究论文发表于Light：Science & Applications。陈振强带领的光场调控科研团队研究无发散结构光场与人工晶体相互作用，在高阶光学体系下构建赝自旋-1/2模型，分别在强、弱耦合条件下实现自旋-轨道拉比振荡。此外，通过外场调控等效磁场，实现拓扑荷可调的角动量光场。研究结果有望在经典和量子光学中找到应用。拉比振荡是二能级量子波包在外磁场驱动下发生周期性振荡的现象，是物理学中重要的基本物理效应之一，已在诸多领域得到应用，如核磁共振成像。目前，拉比振荡已逐渐扩展到其它物理体系，包括原子分子物理、声学、凝聚态物理、光学等。在现有研究工作中，拉比振荡只涉及两种独立的振荡形式：自旋态振荡和轨道态振荡。如何在高阶物理体系实现自旋-轨道耦合的拉比振荡？针对这一基本问题，研究人员通过类比量子力学自旋1/2系统，利用左、右旋圆偏振涡旋光场构建高阶光学体系的赝自旋1/2系统，并导出相应的等效磁场模型。在等效磁场的作用下，高阶赝自旋态（结构光场模式）在两“能级”间发生周期性振荡。研究人员进一步利用外电场调控等效磁场，操控拉比振荡光场的演化行为。在电场的驱动下，实现不同拉比振荡模式的切换，这一现象为光场多维调控提供新的技术原理。上述研究得到国家自然科学基金项目、广东省重点项目、广州市科技计划项目、珠江人才计划项目等的支持。

6月8日，安捷伦推出最新版xCELLigence RTCA Software Pro 2.8 版本 ， 这款集成软件包用于运行和分析实时细胞分析数据。该改进版本可推动安捷伦xCELLigence实时细胞分析（Real-Time Cell Analysis，简称RTCA）系统在GMP监管实验室中的应用。xCELLigence RTCA Software Pro支持数据完整性控制，以支持FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11中对电子记录和电子签名定义的监管要求，这也是对制药与生物制药制造的一项基本要求。新功能和增强功能可确保使用xCELLigence RTCA系统生成的数据和电子记录可信、真实且可靠，并满足GMP制造合规性的要求。xCELLigence RTCA系统为细胞疗法开发、生产和安全应用提供重要的功能性效价分析方法。通过将安捷伦仪器和软件与客户用户组织控制相结合，客户能够更好地满足FDA 21 CFR Part 11 及其他适用法规的要求。该系统能够协助客户满足细胞疗法研发、工艺开发和QC放行标准相关的需求。安捷伦副总裁兼细胞分析事业部总经理Todd Christian表示：“xCELLigence RTCA Software Pro新增的合规支持功能可确保安捷伦xCELLigence RTCA系统满足客户的监管需求，尤其是制造和质量控制环境中。这填补了监管差距，巩固了安捷伦作为细胞分析解决方案供应商在制药和生物制药行业的领先地位。”安捷伦专注于打造一流仪器和软件应用程序，协助客户满足法规要求。诸如此类适用于法规认证环境的解决方案为免疫肿瘤学和细胞及基因治疗客户提供支持，帮助他们开发旨在解决人类健康问题的关键产品，助力安捷伦履行改善人类生活质量的核心使命。关于安捷伦科技安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2022财年，安捷伦的营业收入为68.5亿美元，全球员工数为18,000人。

各企业及相关单位： 为帮助食品接触材料及相关行业，更好地了解我国食品接触材料食品安全管理的法律法规及标准体系，及时了解食品接触材料检测新标准新技术，并正确理解与实施新标准，进一步提升我国食品相关产品质量安全水平，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）联合中培质联（北京）质量技术有限公司推出“食品接触材料合规检测与技术开发实训班（第一期）”专题培训。具体事项如下：一、培训时间及地点时间：2024 年 5 月 9-10 日（2 天） 地点：江苏省常州市天宁区青洋北路 47 号 29 号楼（南京海关危险货物与包装检测中心 222 会议室）二、师资介绍肖 晶，研究员，国家食品安全风险评估中心； 李 丹，研究员，国家食品接触材料检测重点实验室（广州）；黎永乐，高级工程师，深圳市计量质量检测研究院； 童嘉琦，博士，国家食品接触材料检测重点实验室（宁波） 刘桂华，博士，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）； 孙多志，高级工程师，上海市质量监督检验技术研究院轻工与化工产品质量检验所； 寇海娟，高级工程师，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）。三、培训内容 主题1：如何依据 GB 4806 系列产品标准制定符合性测试方案1、塑料材料及制品 GB 4806.7-2023 合规性测试方案及典型案例2、复合材料及制品 GB 4806.13-2023 合规性测试方案及典型案例 3、涂层制品 GB 4806.10-2006 合规性测试方案及典型案例4、橡胶制品 GB 4806.11-2023 合规性测试方案及典型案例 5、竹木制品 GB 4806.12-2022 合规性测试方案及典型案例6、纸制品 GB4806.7-2022 合规性测试方案及典型案例 7、油墨 GB 4806.14-2023、粘合剂 GB 4806.15-2024 合规性测试方案及典型案例主题 2：我国 FCM 检测方法食品安全国家标准体系介绍及 GB 31604 系列国家标准解读与分析系统介绍理化检验方法类食品安全国家标准体系建设，并从典型性样品切入，进行相关标准解读，准确理解测试方法要点及关键实施要素，确保各项目测得快、测得准。涉及标准如下：1、我国检测方法食品安全国家标准体系及管理思路2、迁移试验条件选择及预处理方法：GB 31604.59-2023《化学分析方法验证通则》GB 31604.1-2023《迁移试验通则》GB 5009.156-2016《迁移试验预处理方法通则》3、通用理化指标GB 31604.2-2016《高锰酸钾消耗量的测定》 GB 31604.7-2023《脱色试验》 GB 31604.8-2021《总迁移量的测定》 GB 31604.47-2023《纸、纸板及纸制品中荧光性物质的测定》 GB 4806.8 附录 GB 4806.12 附录 GB 31604.52-2021《芳香族伯胺迁移量的测定》 GB XXXX-XXXX《N-亚硝胺类化合物迁移量和释放量的测定》(制订中)4、新标解读GB 31604.46-2023《游离酚的测定和迁移量的测定》 GB 31604.49-2023《多元素的测定和多元素迁移量的测定》 GB 31604.54-2023《 双酚 F 和双酚 S 迁移量的测定》 GB 31604.55-2023《异噻唑啉酮类化合物迁移量的测定》 GB 31604.57-2023《二苯甲酮类物质迁移量的测定》GB 31604.58-2023《9 种抗氧化剂迁移量的测定》 GB 31604.29-2023《丙烯酸和甲基丙烯酸及其酯类迁移量的测定》 GB 31604.60-2024《溶剂残留量的测定》5、高关注物质GB 31604.50-2020《壬基酚迁移量的测定》 GB 31604.52-2021《芳香族伯胺迁移量的测定》 GB 31604.51-2021《1,4-丁二醇迁移量的测定》主题 3：典型案例分享与研讨针对溶剂残留、芳香族伯胺、有机磷酸酯等风险指标的风险追溯与管控，开展交流研讨达成科学、合理的共识。四、培训费用1、报名费（含税）：3000 元/人，包括资料费、证书费、餐费（3 次工作餐）；同一家企业 2 人及以上报名享 8 折优惠；报名截止时间 4 月 30 日。2、其他：（1）差旅住宿费自理 ； （2）住宿推荐（如需住宿，请直接与酒店联系）：五、报名方式1、方式一：https://docs.qq.com/form/page/DRWdrZElSTllDeEZU2、方式二：扫码报名2、方式三：填写《报名回执》（附件 1），发至邮箱 meeting-fcm@dptc.org。附件1：培训通知-FCM合规检测与技术开发实训班.pdf六、联系方式电话：FCM 安安 181 6881 8963邮箱：meeting-fcm@dptc.org