盐酸溴己新杂质

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  • 盐酸左氧氟沙星 有关物质 杂质A 分不开

    如题,俺第一次测盐酸左氧氟沙星,做有关物质时杂质A与左氧保留时间完全重叠,排除了乙酸铵、高氯酸钠等试剂滴原因,实在没辙咧,请教大虾帮忙。盐酸左氧氟沙星有关物质测定方法(来源:中国药典2010年版第一增补本): 有关物质 取本品,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.2mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.4ug的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85 :15)为流动相A,乙腈为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40°C;流速为每分钟1ml。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6ug的混合溶液,取10ul注人液相色谱仪,以294nm为检测波长,记录色谱图,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2.0与2.5。量取对照溶液10ul注人液相色谱仪,以294mn为检测波长,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10ul,分别注人液相色谱仪,以294nm和238nm为检测波长,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%。其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他各杂质(294nm检测)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 100 0 18 100 0 25 70 30 39 70 30 40 100 0 50 100 0

  • 【求助】副产盐酸中的杂质怎样测定

    副产盐酸中含有大量的杂质成分,我估计了一下,肯能含有硫酸根,乙酸,氯乙酸,二氯乙酸等成分,硫酸根可以用氯化钡定量,但其他杂质怎么测定呢?有比色法或滴定法可以进行检验的吗?请各位大侠帮忙解决一下,谢谢!

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  • 2020版 《中国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的分析
    盐酸利多卡因是局麻醉、抗心律失常药物,属于酰胺类化合物,这类物质在C18色谱柱分析过程中容易出现拖尾的问题。 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法,对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析,希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。 常规硅胶系色谱柱,由于受到硅胶基材表面残留硅醇基和金属杂质的影响,在分析碱性化合物时普遍易出现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK色谱柱凭借填料表面致密的聚合物包被来抑制硅胶基材的影响,因此能得到对称性良好的色谱峰。 我们使用经过包膜处理的 CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,很好地解决了盐酸利多卡因拖尾的问题;同时主峰与杂质的分离也满足要求。 2020版《中国药典》方法 推荐色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S5 系统适用性要求:盐酸利多卡因与杂质2,6-二甲基苯分离度满足要求,理论塔板数不低于2000。按照2020版 《中国药典》的要求,选择经过包膜处理的CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,盐酸利多卡因峰形良好;同时2,6-二甲基苯胺与利多卡因分离度16.49,满足基线分离要求。图1 盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×250mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=50:50(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:盐酸利多卡因样品2mg/mL、系统适用性溶液:50 µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL,0.5mol/L磷酸二氢钠32.5 mL,用水稀释至1000 mL,摇匀。 EP 9.0方法 推荐色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 目前,EP没有盐酸利多卡因注射剂的相关规定,因此我们参考了EP中盐酸利多卡因的检测方法。 系统适用性要求:主峰(盐酸利多卡因)保留时间约为17min,杂质A(2,6-二甲基苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.4,杂质H(2,6-二甲基氯代乙酰苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.37,杂质A与杂质H的分离度不小于1.5。 按照EP 9.0的检测方法,对杂质A、H以及盐酸利多卡因混合标准品进行分析,结果如图2所示,杂质H保留时间6.098min,杂质A保留时间7.357min,杂质A、H分离度为5.31,满足二者分离度大于1.5的标准要求。图2 盐酸利多卡因与杂质A、H的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×150mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=70:30(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:杂质A:0.5µg/mL、杂质H:5µg/mL、盐酸利多卡因:5µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:4.85g/L磷酸二氢钾溶液。
  • 赛默飞发布盐酸法舒地尔药品中高哌嗪含量检测方案
    2014年12月8日,上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物,可以有效缓解脑血管痉挛,是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质,其测定方法鲜有文献报道,主要原因是高哌嗪含量较低,在常规的反相色谱柱上保留较弱,同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法,电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量,采用ICS-2100系统,配备EG淋洗液发生装置,在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除,采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液,配备Ion Pac CS17色谱柱,选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件,在此分析条件下,采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量,方法简单,分离柱效高,测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情:www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要:《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址:www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站www.thermofisher.cn
  • 岛津应用:盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究
    盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)于20世纪80年代在德国上市,后在法国、日本等国家陆续上市,是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,促进肺表面活性物质分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂,其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标,还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定(草案)制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验,用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照,结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性,能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情,敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

盐酸溴己新杂质相关的仪器

  • PFA酸纯化器4L相关参数名 称:PFA酸纯化器型 号:NJ-SCH-III(4000ml)产酸率:100ml/h用途:用于多种酸的亚沸状态下的纯化,可纯化硝酸,盐酸,氢氟酸,水及一些溶剂。建议:一台仪器只提取一种酸温度设定参考温度:盐酸:110℃、硝酸+氢氟酸:175-180℃温馨提示:温度高效率高,温度低酸的纯度会更好产品特点:1、工作原理:亚沸腾蒸馏2、材 质:整个纯化系统不含金属材质,所有与液体接触部件均以高纯PFA为原料制成,蒸发单元和冷凝单元采用一体化结构。3、结 构:酸纯化器主机采用一体化设计,蒸发单元和冷凝单元采用热焊接,无缝对接,不可拆分。4、适用范围:可用于HNO3,HCl,HF及H2O的提纯。5、加热方式:硅胶电加热套全封闭包覆,热传递,有过热保护。6、温 控 器:仪器温度控制器采用PID数码控温。7、温控范围:试剂不同温度可选。8、蒸馏速度:出酸快、一个小时左右即可出液,平均100ml/h,根据试剂和温度效率不一样。9、冷却方式:室温自然冷却,无需水冷。10、加液方式:通过加液漏斗往腔体里加试剂。11、废液处理:配带废液排放阀门和排液管,排废液处设有三通阀门,带方向标志,操作便捷。12、液位设计:(1000、2000、3000、4000ml),需要纯化的酸通过漏斗加入(漏斗设有刻度),电源提供加热套热源。13、具有蒸干保护装置,可将仪器置于通风厨中工作并实现无人看管。14、收 集 瓶:随机配置2000ml高纯PFA收集瓶,收集瓶采用拉伸吹塑工艺制作,不同规格收集瓶均采用统一的GL45螺纹盖密封,瓶口无需内盖均可密封。15、可满足将金属杂质含量约 10ppb 的酸经过一次蒸馏后,金属杂质含量可以降低到 0.01ppb 左右。
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  • PFA酸纯化器2L相关参数名 称:PFA酸纯化器型 号:NJ-SCH-II(2000ml)产酸率:70ml/h用途:用于多种酸的亚沸状态下的纯化,可纯化硝酸,盐酸,氢氟酸,水及一些溶剂。建议:一台仪器只提取一种酸温度设定参考温度:盐酸:110℃、硝酸+氢氟酸:175-180℃温馨提示:温度高效率高,温度低酸的纯度会更好产品特点:1、工作原理:亚沸腾蒸馏2、材质:整个纯化系统不含金属材质,所有与液体接触部件均以高纯PFA为原料制成,蒸发单元和冷凝单元采用一体化结构。3、结构:酸纯化器主机采用一体化设计,蒸发单元和冷凝单元采用热焊接,无缝对接,不可拆分。4、适用范围:可用于HNO3,HCl,HF及H2O的提纯。5、加热方式:硅胶电加热套全封闭包覆,热传递,有过热保护。6、温控器:仪器温度控制器采用PID数码控温。7、温控范围:试剂不同温度可选。8、蒸馏速度:出酸快、一个小时左右即可出液,平均70ml/h,根据试剂和温度效率不一样。9、冷却方式:室温自然冷却,无需水冷。10、加液方式:通过加液漏斗往腔体里加试剂。11、废液处理:配带废液排放阀门和排液管,排废液处设有三通阀门,带方向标志,操作便捷。12、液位设计(500、1000、1500、2000ml):需要纯化的酸通过漏斗加入(漏斗设有刻度),电源提供加热套热源。13、具有蒸干保护装置,可将仪器置于通风厨中工作并实现无人看管。14、收集瓶:随机配置2000ml高纯PFA收集瓶,收集瓶采用拉伸吹塑工艺制作,不同规格收集瓶均采用统一的GL45螺纹盖密封,瓶口无需内盖均可密封。15、可满足将金属杂质含量约 10ppb 的酸经过一次蒸馏后,金属杂质含量可以降低到 0.01ppb 左右。 仪表电源:温控方式:PID 温控数显/液晶显示屏控温精度:±1℃电 压:220V/50Hz功率(W):≤500(变频可调)
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  • PFA酸纯化器相关参数型号NJ-PFA-SCH-II 1000mlNJ-PFA-SCH-III 2000mlNJ-PFA-SCH-IV 4000ml名称酸纯化器酸纯化器酸纯化器产酸率50ml/h70ml/h100ml/h功率(W)≤400(变频可调)≤500(变频可调)≤500(变频可调液位设计200、600、1000ml500、1000、1500、2000ml1000、2000、3000、4000ml温控方式PID 温控数显/液晶显示屏控温精度±1℃材质硅胶电加热套全封闭包覆,热传递,有过热保护电压220V/50Hz用途: 用于多种酸的亚沸状态下的纯化,可纯化硝酸,盐酸,氢氟酸,水及一些溶剂。建议:一台仪器只提取一种酸温度设定参考温度:盐酸:110℃、硝酸+氢氟酸:175-180℃温馨提示温度高效率高,温度低酸的纯度会更好产品特点:1、工作原理:亚沸腾蒸馏2、材 质:整个纯化系统不含金属材质,所有与液体接触部件均以高纯PFA为原料制成,蒸发单元和冷凝单元采用一体化结构。3、结 构:酸纯化器主机采用一体化设计,蒸发单元和冷凝单元采用热焊接,无缝对接,不可拆分。4、适用范围:可用于HNO3,HCl,HF及H2O的提纯。5、加热方式:硅胶电加热套全封闭包覆,热传递,有过热保护。6、温 控 器:仪器温度控制器采用PID数码控温。7、温控范围:试剂不同温度可选。8、蒸馏速度:出酸快、一个小时左右即可出液,根据试剂和温度效率不一样。9、冷却方式:室温自然冷却,无需水冷。10、加液方式:通过加液漏斗往腔体里加试剂。11、废液处理:配带废液排放阀门和排液管,排废液处设有三通阀门,带方向标志,操作便捷。12、液位设计:(不同规格液位设计范围不同),需要纯化的酸通过漏斗加入(漏斗设有刻度),电源提供加热套热源。13、具有蒸干保护装置,可将仪器置于通风厨中工作并实现无人看管。14、收 集 瓶:随机配置高纯PFA收集瓶,收集瓶采用拉伸吹塑工艺制作,不同规格收集瓶均采用统一的GL45螺纹盖密封,瓶口无需内盖均可密封。15、可满足将金属杂质含量约 10ppb 的酸经过一次蒸馏后,金属杂质含量可以降低到 0.01ppb 左右。
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盐酸溴己新杂质相关的耗材

  • 盐酸纯度不够?高纯盐酸提取器HCL装置SCH-I酸蒸馏器
    酸纯化器相关参数名 称:CH酸纯化器型 号:NJ-SCH-I、NJ-SCH-II产酸率:50ml/h、70ml/h用途:用于多种酸的亚沸状态下的纯化,可纯化硝酸,盐酸,氢氟酸,水及一些溶剂。特点:1、腔体材料:蒸馏部分全部采用透明 PFA材料生产,可轻松观察里面的溶液。2、液位设计:需要纯化的酸通过漏斗加入(漏斗设有刻度),电源提供加热套热源。3、酸蒸气在冷凝室中冷凝,形成液珠,通过收集通道,进入 1000ml 收集瓶,无需水冷,安装简易,减少浪费。4、整个纯化系统不含金属材质。5、排废液处设有三通阀门,带方向标志,操作便捷。6、一个小时左右即可出液。7、根据实验室对酸的需求,可以在较短期时间内满足用酸需求。8、可满足将金属杂质含量约 10ppb 的酸经过一次蒸馏后,金属杂质含量可以降低到 0.01ppb 左 右。9、腔体内单次装满可达1500ml(建议装1000ml)10、外壳支架均采用特氟龙聚四氟材料,防腐蚀且节约实验室空间。仪表电源:温控方式:PID 温控数显/液晶显示屏控温精度:±1℃电 压:220V/50Hz功率(W):≤400(变频可调)
  • 欧洲药典奥沙利铂杂质对照品
    EPY0000271 奥沙利铂 Oxaliplatin 250 mg EPY0000272 奥沙利铂杂质B Oxaliplatin impurity B 20 mg EPY0000273 奥沙利铂杂质C Oxaliplatin impurity C 15 mg EPY0000274 奥沙利铂杂质D Oxaliplatin impurity D 5 mg EPY0000275 二氯二氨基环己基铂 Dichlorodiaminocyclohexaneplatinum 10 mg EPY0000276 异丙托溴铵杂质A Ipratropium bromide impurity A 5 mg EPY0000277 硫酸粘杆菌素 Colistin sulphate 25 mg EPY0000279 三丁基磷 Tri-n-butyl phosphate 300 µ L EPY0000280 硫酸软骨素钠 Chondroitin sulphate sodium 250 mg EPY0000281 帕罗西汀盐酸盐水合物 Paroxetine hydrochloride hemihydrate 200 mg EPY0000282 噻康唑系统适用性 Tioconazole for system suitability 50 mg EPY0000283 尼麦角林杂质A Nicergoline impurity A 10 mg EPY0000284 丙酸氟替卡松 Fluticasone propionate 100 mg EPY0000288 吡拉西坦 Piracetam 120 mg EPY0000297 美沙拉嗪 Mesalazine 125 mg EPY0000298 辛酸氟奋乃静 Fluphenazine octanoate 10 mg EPY0000299 氟奋乃静亚砜 Fluphenazine sulphoxide 10 mg EPY0000304 天冬氨酸精氨酸 Arginine aspartate 20 mg EPY0000305 天门冬胺酸 Asparagine monohydrate 60 mg EPY0000306 阿奇霉素 Azithromycin 200 mg EPY0000307 阿奇霉素杂质A Azithromycin impurity A 10 mg EPY0000309 布美他尼杂质A Bumetanide impurity A 5 mg EPY0000310 布美他尼杂质B Bumetanide impurity B 5 mg EPY0000311 盐酸塞利洛尔 Celiprolol hydrochloirde 10 mg EPY0000312 塞利洛尔杂质I Celiprolol impurity I 0,02 mg EPY0000313 氯法齐明 Clofazimine 150 mg
  • PFA亚沸腾蒸酸器NJ-SCH-II型酸纯化仪硝酸提纯器盐酸蒸馏装置2000ml
    酸纯化器相关参数名 称:CH酸纯化器型 号:NJ-SCH-II产酸率:70ml/h用途:用于多种酸的亚沸状态下的纯化,可纯化硝酸,盐酸,氢氟酸,水及一些溶剂。特点:1、腔体材料:蒸馏部分全部采用透明 PFA材料生产,可轻松观察里面的溶液。2、液位设计:需要纯化的酸通过漏斗加入(漏斗设有刻度),电源提供加热套热源。3、酸蒸气在冷凝室中冷凝,形成液珠,通过收集通道,进入 2000ml 收集瓶,无需水冷,安装简易,减少浪费。4、整个纯化系统不含金属材质。5、排废液处设有三通阀门,带方向标志,操作便捷。6、一个小时左右即可出液。7、根据实验室对酸的需求,可以在较短期时间内满足用酸需求。8、可满足将金属杂质含量约 10ppb 的酸经过一次蒸馏后,金属杂质含量可以降低到 0.01ppb 左 右。=仪表电源:温控方式:PID 温控数显/液晶显示屏控温精度:±1℃电 压:220V/50Hz功率(W):≤400(变频可调)
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