智能无菌检测

3-Canister SteritestTM Equinox三头全自动智能无菌检测系统● 智能化系统，使用户能够创建和储存相应的操作程序● 完美匹配全系列密理博无菌检测装置● 自动泵头闭合设计，使操作更简单化。● 便于清洁、消毒● 性能稳定、结果可靠 无菌检测是无菌产品放行前极为重要的一步。假阳性、假阴性的实验结果以及实验设备故障和人为差错都会对客户带来时间和金钱上的重大损失并直接影响到产品的最终放行。 三头SteritestTMEquinox集菌仪的蠕动泵可以在软件的控制下将不同包装形式的供试品安全、均匀地转移到Steritest和SteriSecure无菌检测装置中。三头Steritest Equinox 泵及 SteriSecure 和 Steritest EZ 检测装置的完美组合使无菌检测的结果更具一致性和可靠性。公认的检测技术 早在上世纪70年代，密理博（Millipore）公司就在世界上率先提出了&ldquo 封闭式无菌检测&rdquo 的概念并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。30多年来，Steritest已经成为药品无菌检测的行业标准。在和用户长期的合作和沟通的基础上，结合检测过程中积累的经验，研制、开发了SteritestTMEquinox集菌仪。创新的硬件设计和控制软件使得操作更便捷，智能化系统也使检验效率和性能得到进一步的优化和提高。新一代的智能无菌检测系统 用户通过计算机可以进行无菌检测标准操作规程（SOPs）的创建和修改，然后下载到三头Steritest Equinox集菌仪上。 设备可以在手动和自动两种模式下运行。在手动模式下，分析员可以设置每一步的操作参数。在自动模式下，分析员可以根据不同产品特性，选择预设好的标准检测规程（实验参数和注意事项等），按照提示完成检测操作，从而提高检测结果的可重复性和可靠性。无菌检测流程SteriSecure 无菌检测装置参数套筒底座滤膜 0.45m 混合纤维素滤筒材料 苯乙烯丙烯腈管道 PVC针头适配器 不锈钢和聚酰胺6-6管道长度 850mm最大工作压力 在25° C下3.15bar（在770F 下45psi）有效期 2年

仪器简介：中国药典2005年版无菌检查法首选，全封闭薄膜过滤法。智能集菌仪，国家药典会推荐产品。 HTY集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向 蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品 通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45µ m孔径 的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品 的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养， 观察是否有长菌现象。 技术参数：1. 电源：220V/50Hz 2. 功率：100W 3. 转速：0-220rpm 4. 悬架总高度：37cm 5. 重量：18Kg 6. 外形尺寸：48× 30× 9.5cm主要特点：HTY-2000B智能集菌仪 『主要特点』 1.新型全不锈钢机箱，经久耐用 2.超大显示屏触摸式控制性能可靠，控制方便。 3.增设30R/min 、100 R/min、140 R/min、160 R/min四个速度档位，既可直接设定转速，又可作任意调节。 4.增设万年历电子时钟，为实验人员掌握工作时间提供方便。 5.增设脚踏开关，更便于实验操作。 6. 增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需要，回收支架为选配件。

全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体、自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。 应用领域 应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。 产品特点1. 适用于直接接种法和薄膜过滤法 2. 采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法，快速检测样本的无菌性，操作智能方便；3. 自动化培养判读技术，微生物检出限≤5cfu，可通过美国药典（USP1223）和欧洲药典（EP5.1.6）等标准的严格验证要求；4. 采用多种智能算法，配合快检专用培养体系实现快速、准确判读；5. 仪器具备远程通信功能，无需操作人员定期观察，且仪器自动化程度高，操作简易，极大提高操作人员效率和利用率；6. 具有3个培养室，满足静态培养、摇床培养不同需求，并可设置不同培养温度，稳定的温控技术提供优良的培养环境，利于微生物快速生长。

泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全新的升级，系统功能更加强大，在保证药品检验质量的同时，大幅提升检验工作效率： 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制； 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检查环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检查质量； 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接，供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续无菌检查实验需求； 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪，直线装管，自动夹管，旋钮无级调速，压力检测安全保护功能，压力过高可自动调节至适宜转速； 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统，可实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检查变得更加简单。

赛多利斯 Sterisart Universal 第四代无菌检测泵在受到严格监管的制药和生物技术行业中，保持无菌是基本要求。患者使用的无菌产品必须始终满足严苛的质量和安全标准。隔离器和洁净室等屏障技术对于创建无菌环境至关重要，可大幅减少污染风险。然而，这些技术的复杂性要求工具既要用户友好又要高效。Sterisart Universal 第四代无菌检测泵专为屏障技术环境中的无缝操作而设计，能够将样品和培养基精准且无污染地转移到 Sterisart 滤筒中进行无菌检测。该系统将先进硬件与直观软件相结合，有利于确保产品的安全性和合规性，其灵活的连接性、远程操作功能、优化的用户界面以及符合 21 CFR Part 11 规定的无纸化报告软件进一步提升了使用体验。全新推出：Sterisart Universal 第四代无菌检测泵，专用于无菌检测体验我们全新设计的泵设备，专为无菌检测的质量和安全需求量身打造，提供无纸化文档记录、符合21 CFR Part 11 的合规性，以及灵活的连接性。Sterisart Universal 无菌检测泵特点1. 坚固可靠316L 级镜面抛光不锈钢故障安全管路锁定机制样品体积均等分配兼容 VHP 和常见消毒剂实时压力感测2. 灵活性强 适用于所有环境的通用泵模块化设计兼容市面上大多数无菌检测滤筒3. 易于使用尺寸小巧7 英寸触摸屏，内置条码扫描器可视化工作流程指导多语言选择：英语、法语、德语、葡萄牙语、西班牙语、意大利语、俄语、中文、日语和韩语4. 符合法规先进的电子报告软件，专为满足21 CFR Part 11的标准而设计

默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时，我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵，使无菌测试更安全可靠，操作更简便。加快您的工作流程，提高工作效率，提高实验安全性、可信度和便利性：专业设计，以便匹配您的测试环境Steritest Symbio泵可运用于洁净室，层流台和隔离器等各种实验环境。通过检测软件的支持，实现较高的测试重复性简单的测试管理软件使您更易于创建和使用各种测试方法。在这个测试过程中，操作人员可获得一步一步的操作支持。广泛全面的服务，可满足您的合规性要求我们的技术工程师可为您提供广泛全面的一流专业服务，例如安装和培训、确认规程和IQ/OQ服务，确保贵公司满足合规性要求。易于使用的独特设计降低了泵的高度，使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑，无需占用隔离器内的工作空间，提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能：可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件：气密性极佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员，减少测试中的风险，减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗，适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工 程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路；无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度，可倾斜显示屏，使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮，便于隔离手套进行操作。11cm（4.3寸）彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言（简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语）。测试方法库：可存储高达250个过滤规程，并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便，测试可靠，重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗？是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤？是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值？是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性？无论何种原因，Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序，确保测试方法的重复性，并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程，包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号，以便进行合规性检查，该方法也可显示所需使用的正确的Steritest一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式，您将节省宝贵的实验时间。

无菌鼠隔离器主要用于大小鼠的无菌操作、饲养等,采用智能化控制系统,内置自动化管理程序,具有多项扩展端口及应用程序,功能强大。提供用于手术实验、无菌饲养、无菌转运的整套设备方案,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态，提供高效、便捷的操作流程，以及安全、无菌的隔离环境。产品特点 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；正面操作端采用可视窗配操作手套，主动充气方式密封稳定的无菌环境保障；舱体内部为硬质一体焊接结构,表面光洁,边角圆弧过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点,舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr 舱体预留VHP接口，可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测，内置照明系统，方便操作及日常使用。

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

上海无菌检测集菌仪厂家智能集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。国达仪器设备供应的智能集菌仪机身表面经镜面处理，便于消毒和清洁；采用无刷电机，温升低、噪音低；无极调速，操作简单、方便，有暂停记忆功能；脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险；机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内；可根据客户需求，增加检品回收功能，智能集菌仪满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。 集菌仪_国产集菌仪_智能集菌仪_集菌仪价格 价格/品牌 菌培养器的配套使用仪器无菌检测集菌仪，微生物限度检测仪主要特征: 1.集菌仪采用新型316L医用全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足无菌实验室的要求。 2.新型相位压控无级调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.新型高贵的涡轮减速系统，保证机器工作最低噪音，最大扭距力，无运转惯性保证了运转的安全性。 4.集菌仪由于采取了新型原装进口涡轮减速系统动力系统，动力功率极高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。 5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药dian所有无菌和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，对国内外集菌仪耗材都适用。，通过集菌仪的定向加压作用，供试品添加至杯体内并正压过滤，过滤后冲洗滤膜除去产品的抑菌性（如有必要），然后在滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。该产品可广泛适用于无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，亦可配合薄膜过滤器进行药品、食品、饮料等行业的微生物限度检查。 面的腐蚀，机壳表面设计无任何死角。集菌仪品牌的多样化向客户提供多方面选择，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本，避免了因为化学物质对表。智能集菌仪专业供应商！智能集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，操作简单，精准，通过ISO9001:2008国际质量管理体系认证！专业的品质服务, 上海无菌检测集菌仪厂家

Esco专注于无菌检测研究，提供符合《中国药典》、USP、EP、JP等要求的无菌隔离器、集菌仪、集菌培养器，悬浮粒子计数器、浮游菌采样仪等整套无菌检查解决方案，Esco无菌检查隔离器已在众多医药企业和实验室得到广泛应用。Esco无菌检测隔离器一般由1个传递窗和1个操作区主箱体组成，结构使用不锈钢制成。隔离器具有良好的密闭性，运行时内部正压控制，内部单向流设计。主箱体上配备有手套，传递窗和主箱体配备内置式汽化过氧化氢灭菌系统，根据工艺需求对隔离器内部或传递进入的耗材、样品和试剂容器表面进行灭菌。设备可在C级或D级背景环境下，对药品进行无菌检查。超过四十年洁净室用设备的生产组装经验和国外先进的生产工艺，具有深厚的技术沉淀，在全球得到知名药厂广泛采用和认可，彰显了Esco隔离器的优良质量和良好口碑。GPPI无菌检查隔离器提供多种配置选项，高度定制化的隔离器确保满足您的特定需求！产品特点：正压垂直单向流设计。根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地保证交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统。Esco采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性。GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定的运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。Esco提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务。可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化Esco隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完全高度化定制，满足客户的不同需求。Esco提供优质的售后服务。Esco具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做木模型确认，客户可现场模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在木模型中做物品空间摆放的确认。Esco独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。

主要特性 空气等级：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A） 气流模式：所有舱体单向紊流或者层流 照明水平：测试仓700Lux 传递仓300Lux 噪音水平：70dBA 进口过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997% 排气过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997% 预过滤器：采用E10预过滤器保护上游的进口过滤器 生物净化：对孢子类微生物可以达到log 6的灭菌水平，验证通过嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂生物指示剂完成 Sterility test pump 集菌器 泰事达集菌器标准配置是密理博Millipore或赛多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔离器底部 Non Viable 尘埃粒子监测 　APEX P5空气粒子计数器，便携式空气颗粒计数仪，配有打印机和3.5”彩色触摸屏，外罩采用304不锈钢材质。可以2个频道同时计数并支持3000数据记录 ②　带LMS Express数据传输软件，可通过用户的PC操作数据收集，符合21 CFR Part 11数据安全规范 Viable 浮游菌监测 Sartorius MD8 airscan空气监测装置；可以与得到高度信赖的Gelatin膜过滤方式配合使用 舱室内监测 双氧水的监控是通过单通道的双氧水传感器实现的。用于测试灭菌时的浓度，测试范围在0-300ppm之间 H2O2 舱室外监测 用于检测隔离器外部H2O2危险水平。当监测到房间内H2O2浓度达到危险水平时，进行报警 服务 泰事达向客户提供一个全面的灭菌循环开发机验证服务，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件 泰事达英国公司专门的客户服务部可提供完善的售后服务，以确保您的设备始终正常有效地运转。同时泰事达在上海的工厂也可为隔离器的售后服务提供本地协助。 功能 Telstar Pura 2, 3 & 4 为单舱体设计，适用于非连续小批量样品无菌检测 在样品和测试工具预装载入隔离器舱内后，进行生物灭菌，在灭菌后对此批次样品进行无菌检测， 测试结束后前门打开并将测试样品拿去培养。接下来隔离器可进行清洁准备下一批次测试 Telstar Pura 3+ & 4+ 为双舱体设计，适用于连续式较大批量样品无菌检测 在和测试工具预装载入隔离器传递舱和测试舱后，进行生物灭菌，在灭菌后在测试舱内对样品进行无菌测试。一次测试结束后传递舱的物品可继续转至测试舱进行测试，之后传递舱又可装载另一批次样品，进行单独生物灭菌。.样品在测试舱内的无菌测试可连续进行， 同时在传递样品及测试工具的过程中，测试环境不受影响。 密闭隔离器系统 产品简介 泰事达隔离器产品的设计制造标准时刻与政府法规及行业标准保持一致，以适应不断变化的行业需求。 泰事达-密闭隔离-行业公认的 面对制药行业密闭隔离器设备日益增长的需求及挑战，泰事达致力于为客户的个性化项目需求提供的解决方案。 密闭隔离在制药工艺环节中成为越来越重要的部分。对客户工艺的清楚了解是我们成功的关键。 泰事达英国有限公司是泰事达集团隔离器系统设备的生产基地。对细节的关注使我们的设计方案与众不同。 产品特点 泰事达时刻关注制药行业对密闭隔离器日益增长的需求及挑战，致力于为各类密闭隔离器项目提供经济有效的解决方案。 PAPI / API粉末产品的处理是一个不断提出新的挑战的领域，特别是在操作过程中对操作 者的保护。 实验室小批量高活性的中间体和活性成分的生产往往需要系 列工艺设备来执行相应工艺操作，如过滤和制剂。 隔离器可整体集成实验室玻璃反应器及与配套的搅拌电机、 玻璃冷凝器，通过恒温器控制的冷却/加热装置和配备真空 泵的蒸发器。完全符合GMP要求，操作者可通过高密闭性的隔离器进行 进行所有工艺操作，不需在洁净房间进行相关工业操作，减 少净化服穿脱程序的耗时。 非标定制的配液隔离器与背部搪瓷反应 釜集成对接，操作者站在操作平台接近手套端孔。，整体集成的内部称重系统和外部罐体称 重传感器，可对粉末产品在投放入反应 釜前进行称重。 部分液化产品，在冷冻工艺前可能是对操作者是无 害的，但由于它含毒性成分，冻干成粉末后可能会 对操作者有害。与密闭隔离器的集成连接就变成了 对操作者重要的保护措施。 托盘储运车用于转运高压蒸汽灭菌的托盘到与隔离 器集成的填料/进料装载以及回收用过的托盘。 泰事达的托盘自动进/出料系统（ATLUS）用于将装满液化产品的托盘装载进泰事达冻干机箱体内。

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。二、总体考虑注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1）微生物的侵入 2）药品逸出或外部液体/固体的侵入 3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体 2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体 3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。(1）在产品开发初期应进行包装密封系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指标、部件尺寸、匹配性等 （2）产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制 (3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证 (4)稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代 (5）商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离 (6)药品上市后变更可能影响包装密封性时,应考虑对其包装系统密封性进行再评估和再验证。三、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理1、包装密封系统的设计选择产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求(如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、储存和分发环境、产品最终使用方式等。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准。2、产品工艺开发及验证产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的关键因素，如关键步骤、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。包装开发和后续验证的目的是保证采用可靠的工艺，在规定的运行参数下，持续生产出质量可靠、包装符合要求的产品。3、包装密封性检查方法的选择包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考:参考国内外相关指导原则给出了气体泄漏率和相对应的泄漏孔径尺寸的数据，对应关系在理论上是大致相当。具体数值会随产品包装、检测仪器、检测方法参数和测试样品制备等不同而变化。气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系密封性检查方法优选能检测出产品允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品允许泄漏限度水平或产品允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估结果制定。我们公司生产的无菌容器密闭完整性检测 无菌容器密闭完整性检测想了解更多的检测仪器，请随时致电我们！

产品的应用领域：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。产品的特点：正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统；TELING采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国内外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化TELING隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。提供优质的售后服务；TELING具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：

产品说明：ZW-2008集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角。通过集r菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22µ m*47mm或0.45µ m*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。适用范围:1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、食品、饮料行业；4、环保行业等。主要特征：1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。技术参数：型号：ZW-2008电 源 ：220/50Hz转 率 ：120W转 数 ：0-240prm悬架总高度：35cm重 量 ：15kg

川昱仪器智能集菌仪无菌过滤器说明：JPX-2010集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.22µ m、0.45µ m、0.8µ m孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象，符合药碘规定，操作使用方便简单。 THE MAIN CHARACTERISTICS ► ∣主要特征：1.集菌仪采用新型全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足无菌实验室的要求。 2.新型相位压控无级调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.涡轮减速系统，保证机器工作低噪音，大扭距力，无运转惯性保证了运转的安全性。 4.由于采取了新型涡轮减速系统动力系统，动力功率高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药碘所有无菌和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，对国内外集菌仪耗材都适用。 川昱仪器智能集菌仪无菌过滤器技术参数：型号：JPX-2010电源：220V/50Hz 功率：100W 转速：20-200rpm 悬架总高度：43cm 总重量：15Kg 外形尺寸：220×360×120mm 智能集菌仪操作说明：1.取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。4.打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿）样品瓶定位。5.拔去进样双芯针管之护套，插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌（应避免双芯针管进 气，滤膜被药液浸湿，影响进气）。6.完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典 规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。7.消毒培养基瓶插针孔处。8.摘下顶部空气滤器开口的胶塞，套在培养器底口上，用软管夹子，依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。9.用夹片夹闭与培养器连接部的软管，留下5～6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气过滤器开口上。10.分别按规定进行培养。11.观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注

产品说明Product DescriptionJTONE系列集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.22μm、0.45μm、0.8μm孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象，符合药碘规定，操作使用方便简单。主要特征Principal Character1.集菌仪主机采用新型304全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足实验室的要求。 2.新型相位压控调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.新型的涡轮减速系统，保证机器工作低噪音及大扭距力，无运转惯性大大提高了运转的安全性。 4.集菌仪由于采取了新型原装涡轮减速系统动力系统，动力功率高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。 5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药碘和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，适用于国内外集菌仪耗材。 技术参数Technical Parameter型号ZW-808AZW-2008JPX-2010电源220V/50HZ220V/50HZ220V/50HZ功率60W120W100W转速0～300prm0-240prm20-200rpm 悬架总高度37cm35cm37cm机壳材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料L304不锈钢材料重量10KG15KG15KG智能集菌仪简介：　　供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样　　管道连续被注入智能集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在　　滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。　　操作说明：　　1. 取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。　　2. 将培养器逐个插放在不锈钢座上。　　3. 将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。　　4. 打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，(若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿)样品瓶定位。　　5. 拔去进样双芯针管之护套，插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌(应避免双芯针管进气，滤膜被药液浸湿，影响进气)。　　6. 完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典 规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。　　7. 消毒培养基瓶插针孔处。　　8. 摘下顶部空气滤器开口的胶塞，套在培养器底口上，用软管夹子，依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。　　9. 用夹片夹闭与培养器连接部的软管，留下5～6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气过滤器开口上。　　10. 分别按规定进行培养。　　11. 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注。　　产品说明:　　智能集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌　　室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了　　因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔　　滤膜(0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌　　培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。　　适用范围:　　1、 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查 　　2、 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查 　　3、 食品、饮料行业 　　4、 环保行业等。　　主要特征:　　1.新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。　　2.智能集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。　　3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。　　4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。　　5.转速控制采用无极旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。　　6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险，有自动班自动可选。　　7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。　　8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。　　9.机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。　　10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。

GETINGE-La Calhene 无菌检测隔离器State-of-the-art 全球顶级技术兼工艺近年来，洁定集团拉卡连工厂在设计制造，新微生物实验室和模拟仿真技术等领域投入巨大并且成果显著，运用全球最尖端科技的技术工艺和理念研发出全新一代的隔离器设备满足我们全球客户不断提升的需求。在任何无菌操作场合，始终保持无菌产品的无菌状态或灭菌效果都是一项至关重要的任务。洁定集团拉卡连工厂全新开发的新一代高度模块化设计隔离器大幅提高了用户无菌检测的速度和效率，并且在人体工程学和维护保养方面进行了大量优化。洁定的ISOFLEX及ISOTEST系列隔离器产品是您在无菌检测领域的最佳选择。 ISOFLEX-STM 软膜无菌检测隔离器洁定的ISOFLEX-STM 隔离器完美组合316L不锈钢操作桌面和高强度带手套袖套的软膜，拥有3手套和4手套的版本供用户选择。视野佳* 隔离器四周使用高强度的PVC透明软膜，保证操作时完全看到操作区域的每个角落及工具部件。 软膜使用专利材料的0.3 毫米PVC膜，必要时可以拆卸。密封效果好* 全自动的泄露测试程序保证对操作人员和环境最可靠的保护。灵活性和模块化* ISOFLEX-S隔离器重量轻并且移动灵活，万向滚轮方便移动与其他隔离器或灌装线上面的洁定专利DPTE 转移系统对接。* 两侧各配有565mm直径的门，或者选配成适合运用需要的DPTE 转移系统。可清洁性* 316L不锈钢桌面方便清洁ISOFLEX-RTM硬墙无菌检测隔离器洁定拉卡连ISOFLEX-RTM硬墙隔离器，全球顶级技术工艺的全新一代隔离器旗舰产品。无限制的模块化设计，专门为了用户的独特需求量身定制，结合最优的人体工程学设计和最快的灭菌处理速度。唯一限制就是您的想象力！模块化设计* 3手套和4手套版本可供选择* 生物灭菌舱可供选择(Isoturn或标准灭菌舱)* 气流方式湍流或者层流可供选择* 更多的选项可供选择高标准的可追溯系统用于保证可靠性* 无纸化趋势记录仪(可选)* 摄像头(可选)* 完全满足以下标准：美国FDA；欧盟或美国；21 CFR PART 11；GMP；GAMP5* 集成SCADA系统(审计追踪，电子签名，PDF报告生成)优化人体工程学设计使操作更简单* 特色的超大HMI屏幕* LED灯照明* 节省空间* 安全且方便的开门方式(正面玻璃门开门)* 隔离器内部方便摆放物品* 现场可组装避免风险* 正面玻璃门安全开启* 双层HEPA过滤系统* 独立或集成的手套检漏仪* FDA许可的防菌充气密封圈* 全系列DPTE解决方案保证100%的无泄露 ISOTESTTM双侧硬墙无菌检测隔离器专用于大批量检测的无菌检测隔离器方案* 特别的连续工作流操作方式* 更快的流程，更高的检测量和更好的人体工程学设计 适应于不同无菌检测方法* 可以用于隔膜过滤法或直接接种法和快速微生物方法* 更少的隔离器更大的检测量* 节约成本可追溯性* 重要参数全程监控，数据可送到打印机或远程PC存储* 全程完全可控* 同时保护产品和操作员的安全* 以太网数据交换表可供选择

智能无菌过滤器ZW-2008主要特征：1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。智能无菌过滤器ZW-20081.2 智能集菌仪使用前的准备工作1.2.1 将仪器置于平稳的操作台面，其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。1.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。1.2.3 插上电源，打开仪器电源开关，操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速（一般为60~120转/分）1.2.1 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作，机器上放的红色指示灯亮，再按抬起时泵停止工作。 1.3 智能集菌仪无菌检测操作过程1.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损，在无菌室内打开无菌包装。1.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。1.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。1.3.1 用中间的针孔插到样品瓶里，然后用尾端针孔插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌。1.3.5 完成集菌后，开启已灭菌好的培养基瓶，将前端针头插入培养基中，稀释液瓶中针孔不要拔出。 1.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管制，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。1.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。1.3.8 分别按照规定时间培养。1.3.9 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需；量做进一步检查 。1.1 智能集菌仪微生物限度检测操作过程1.1.1 取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟。 1.1.2 用镊子取出滤膜，平帖在不锈钢网面片放入不锈钢底座里，放入垫片和0型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。1.1.3 灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里，121℃,0.1MPa进行灭菌。1.1.1 取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。1.1.5 打开配制好的固体培养基，将集菌好的滤膜平帖在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。 1.1.6 按照规定进行培养。1.5 智能集菌仪注意事项1.5.1 在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵东快），严禁启动开关，否则将可能倒置手部受伤。 1.5.2 若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器移至封闭罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子不见和仪器表面。1.5.3 应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒置容器瓶。1.5.1 若敬业管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查进气滤膜是否被浸泡，若不能进液，则检查进液针是否畅通。智能集菌仪的使用说明和注意事项智能无菌过滤器ZW-2008技术参数：型 号 ：ZW-2008 电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)功 率 ： 60W转 速 ： 0～300±5rpm外形尺寸：26*26*18cm重 量：10kg南通格莱德纺织用品有限公司，2007年11月01日成立，经营范围包括纺织用品、服装、工艺品（除烟花爆竹）生产、加工、销售等。于2020年12月份联系杭州川一咨询集菌仪。用于水质检测培养。该单位自用产品所以前期是采购咨询到川一，当天只是询问了有关集菌仪的配置和型号区别。三款型号的转速不同价格相同。同样满足水质检测和微生物过滤。次日又与我们联系了产品的配套耗材使用问题。沟通满意后签订采购协议。川一的集菌仪三款型号。转数不同型号不同。不锈钢整机全封闭。符合药典要求。配置的脚踏开关也可以在无菌室使用。集菌仪适用范围: 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；食品、饮料行业；环保行业等。

产品说明：集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留死角。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22µ m*47mm或0.45µ m*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。适用范围:1、制药行业：纯化水、注射用水、大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等的无菌检查和微生物限度检查；2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、食品、饮料行业；智能集菌仪 微生物限度检查全封闭无菌过滤器主要特征：1.泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。2.集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。5.转速控制采用无极旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。9.机身安装口端经过防水密封处理，防止液体渗入机内。10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的需求。智能集菌仪 微生物限度检查全封闭无菌过滤器技术参数：型 号 ：CHZW-808A电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)功 率 ：60W转 速 ： 0～300±5rpm外形尺寸：42*26*12cm悬架总高度：43cm 总重量：15Kg微生物限度检验的集菌仪（反复使用培养器）SOP纯化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜过滤方法1.取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟2.用镊子取出滤膜，平贴在不锈钢网片上，将不锈钢网片放入不锈钢底座里，放入垫片和O型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。3.灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌（按照2005年中国药典）的规定进行灭菌。4.取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。5.打开配置好的固体培养基，将集菌好的滤膜平贴在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。6.按照中国药典的规定进行培养。注意：1.液层高度的控制方法：取下滤器顶部胶帽，向滤器内泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽2.冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器内气压过高，取下胶帽放气，然后套上。3.应保持双芯针头空气过滤器内滤膜的干燥，可确保气流畅通。4.根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡，降低转速即可避免，否则应检查针头是否被堵塞。5.为便于操作，推荐选用带胶塞的500ml玻璃瓶作稀释容器

无菌过滤器ZW-2008智能集菌仪适用范围:1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、食品、饮料行业；4、环保行业等。无菌过滤器ZW-2008智能集菌仪主要特征：1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。北京阳光宜康科技发展有限责任公司位于北京市大兴区医药产业基地工业园区，始建于2003年，经过11年的市场历练，成为一家集科研、生产和贸易为一体的实业型公司。2020年12月在网上咨询本公司所需的检测设备集菌仪。月初工作人员跟我们咨询集菌仪的参数性能和价格，随后对比其他厂家的设备后认可我们的优势。便向公司提出采购申请，月末得到领导的批准后便于川一签订了集菌仪和同配套培养皿的购销合同。杭州川一的集菌仪采用新型泵头1过滤更顺畅，更均匀，更安全。2固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的 过滤需求。3. 分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4. 瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5. 圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，方便。6. 一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、 扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8. 增设脚踏开关，更便于实验操作。无菌过滤器ZW-2008智能集菌仪无菌检查法 薄膜过滤法 集菌仪 集菌仪原理采用无菌检测法中薄膜过滤法 集菌仪是集菌培养器的配套使用仪器，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。可广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成分的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，亦可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。无菌检查法 薄膜过滤法 集菌仪 薄膜过滤法：采用封闭式薄膜过滤器（集菌器），也可使用开放式薄膜过滤器。滤膜孔经不大于0.45μｍ。滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，或直接采用无菌集菌器。 薄膜过滤法:含抗菌、抑菌成分的供试品会抑制某些微生物的生长繁殖,所以用常规方法检查会出现假阴性的结果, 但并不等于产品中没有微生物甚至是致病性微生物。所以采用薄膜过滤法来去除供试品中可溶的抑菌性成分,把细菌等微生物截留在滤膜上,然后再经过处理培养使所含微生物生长繁殖, 从而使微生物检出。无菌检查法 薄膜过滤法 集菌仪 2010年版《中国药典》无菌检查方法 满足2010年版《中国药典》“无菌检查法”方法学验证的要求符合2010年版《中国药典》纯化水和注射用水微生物限度检查膜过滤方法。2010年版《中国药典》规定:只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。适用范围１、 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查； ２、 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查； ３、 食品、饮料行业； ４、 环保行业等。集菌仪厂家直销 品质有保障 售后更放心！

冻干无菌检测隔离器MIS1800C应用：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。冻干无菌检测隔离器MIS1800C特点：&bull 正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。&bull 内置汽化过氧化氢灭菌系统；采用干法灭菌技术，采用“闪蒸"的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。&bull 优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。&bull 优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。&bull 提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。&bull 提供优质的售后服务；具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。

冻干无菌检测隔离器MIS1800的特点：&bull 正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。&bull 内置汽化过氧化氢灭菌系统；采用干法灭菌技术，采用“闪蒸"的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。&bull 优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。&bull 优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。&bull 提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。冻干无菌检测隔离器MIS1800的服务：提供优质的售后服务；具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。&bull 可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。&bull 无菌检测隔离器符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：

仪器简介：中国药典2005年版无菌检查法首选，全封闭薄膜过滤法。智能集菌仪，国家药典会推荐产品。 HTY集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向 蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品 通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45µ m孔径 的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品 的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养， 观察是否有长菌现象。 技术参数：1. 电源：220V/50Hz 2. 功率：100W 3. 转速：0-220rpm 4. 悬架总高度：37cm 5. 重量：18Kg 6. 外形尺寸：48× 30× 9.5cm主要特点：HTY-2000B智能集菌仪 『主要特点』 1.新型全不锈钢机箱，经久耐用 2.超大显示屏触摸式控制性能可靠，控制方便。 3.增设30R/min 、100 R/min、140 R/min、160 R/min四个速度档位，既可直接设定转速，又可作任意调节。 4.增设万年历电子时钟，为实验人员掌握工作时间提供方便。 5.增设脚踏开关，更便于实验操作。 6. 增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需要，回收支架为选配件。

冻干无菌检测隔离器MIS1800CJ特点：&bull 正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。&bull 内置汽化过氧化氢灭菌系统；采用干法灭菌技术，采用“闪蒸"的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。&bull 优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。&bull 优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。冻干无菌检测隔离器MIS1800CJ服务：&bull 提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。&bull 具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。&bull 提供优质的售后服务；具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。

THE PRODUCT DESCRIPIOM ?∣产品说明：川一仪器ZW-808集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留死角。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。 适用范围:1、 制药行业：纯化水、注射用水、大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等的无菌检查和微生物限度检查；2、 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、 食品、饮料行业； THE MAIN CHARACTERISTICS ?∣主要特征：1.泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。2.智能集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。5.转速控制采用无极旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。9.机身安装口端经过防水密封处理，防止液体渗入机内。10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的需求。 TECHNICAL PAPAMETERS ?∣技术参数：型 号 ：ZW-808 电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)功 率 ： 60W转 速 ： 0～300±5rpm 集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器，配套集菌培养器使用。主要用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。其检测过程是，供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等，也可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。集菌仪适用范围: 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；食品、饮料行业；环保行业等。 集菌仪标准操作规程 目的：为检验员提供标准的检验操作规程，保证工作质量。 范围：适用于 HTY—2000B 型集菌仪的使用。 内容： 1. 准备工作 1.1 打开电源。 1.2 检查仪器运行是否正常，是否有异常噪声和振动。 1.3 加、减速是否平滑有效。 1.4 显示屏是否显示正常。 2.操作方法 2.1 取出集菌培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装袋。 2.2 将集菌培养器逐个放在不锈钢座上。 2.3 将集菌培养器的导管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，导管走势顺畅。 2.4 打开带检样品，插入针孔并消毒，然后将样品瓶定位。 2.5 拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按 “30R”“100R”“140R”“160R”调节所需转速；按“Up”“Down”键可 上下调节转速，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响 进气）。 2.6 完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过 程相同。 2.7 启开培养基的铝盖，插针孔并消毒。 2.8 摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用 止血钳依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的集菌培养器。 2.9 用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下 5-6cm 导管，检出其余部分， 并将开口端插入在空气滤器开口上。 2.10 分别按规定进行培养，并观察培养情况。 2．11 当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。 3.结束 3.1 关闭电源。 3.2 取下不锈钢底座进行清洗。 4.注意事项 4.1 仪器必须有效接地。 4.2 仪器长期不用，应切断电源。 4.3 仪器应置于平稳的操作台面，其工作环境应避免振动和化学腐蚀。 4.4 若无菌室采用化学

产品说明：ZW-2008集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角。通过集r菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22µ m*47mm或0.45µ m*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。适用范围:1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、食品、饮料行业；4、环保行业等。主要特征：1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。技术参数：型号：ZW-2008电 源 ：220/50Hz转 率 ：120W转 数 ：0-240prm悬架总高度：35cm重 量 ：15kg

产品的应用领域：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。产品的特点：正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统；TELING采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国内外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化TELING隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。提供优质的售后服务；TELING具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：

产品的应用领域：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。产品的特点：&bull 正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。&bull 内置汽化过氧化氢灭菌系统；TELING采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。&bull 优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。&bull 优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。&bull 提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。&bull 有国内外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化TELING隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。&bull 提供优质的售后服务；TELING具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。&bull 可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。&bull 独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：

产品的应用领域：用于无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等操作的无菌隔离系统。产品的特点：正压垂直单向流设计；根据《中国药典》的要求，隔离器需要为单向层流。极大程度地降低交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好，极大程度保证过氧化氢灭菌效果。内置汽化过氧化氢灭菌系统；TELING采用独有的干法灭菌技术，采用“闪蒸”的方式，能有效地穿透高效空气过滤器，达到生物指示剂log6的微生物衰减，且不会发生任何形式的冷凝。优良的密封性；GPPI严格按照国际标准进行泄露率的测试，可达到≤0.5%Vol/hr甚至更低，优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性，同时保证了人员和环境的安全。优秀的集成性，保证了各个集成配件良好稳定地运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备，通过触摸屏进行操作，根据客户不同需求提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务；可根据实际的工艺，在保证灭菌效果的情况下，优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环，为用户节约验证成本和时间成本。有国内外先进的设计理念和技术，具备专门研发团队，吸收国内外的前沿设计，不断优化TELING隔离器产品；人性化的设计方案和理念，在柜体的处处设计中皆能体现。同时隔离器为模块化设计，可根据场地、应用等，完成高度化定制，满足客户的不同需求。提供优质的售后服务；TELING具有专业资深工程师团队，具有平均5年以上同类项目安调维保的经验丰富的隔离器工程师多名，可以为客户快速解决售后问题。易耗品配件，本地化厂家供应，可快速为客户更换。可对操作人员进行培训，保证能独立操作设备，可培训设备维修人员能对设备常见故障进行维修，并按照要求的维护方法进行维护。可做设计图纸确认，客户可在三维模型中模拟隔离器对于人体工程学的合理性。可在三维模型中做物品空间摆放的确认。独具匠心制造的无菌检测隔离器完全符合GMP相关要求，隔离器内部无不可清洁的死角，内部所有边角均采用大圆弧角处理。产品型号如下：

仪器简介我公司所生产在线型手套检漏仪GT-2.0是根据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004所建议的正压检漏器原理所设计，是专门检测手套是否有泄漏的仪器。我公司多年从事过滤器完整性测试仪的生产与销售，压力控制技术非常成熟；同时增加权限管理、电子签名设计，符合21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求；历史记录可存储5000组以上，同时自带打印机，可将测试记录及时打印并保存；简易设计，不需要附加任何设备，不需拆卸手套，检测速度快，测试精度高。产品描述仪器采用少量频繁进气方式，手套内进气速度均匀，避免手套变形。2. 彩色触摸屏，人性化界面设计并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前手套的检测程序，日期、时间显示。3. 方便移动，携带方便，连接快速。4. 历史记录可打印、存储、查询。技术参数工作电源100－ 220VAC 50Hz额定功率120W测试时长2-8min压力范围500-5000Pa响应值≤50Pa噪音≤50dB(A)工作方式连续工作外接气源压缩空气、氮气、惰性气体密封压力≤0.8Mpa 历史记录10000组外形尺寸400*260*250重量7.5KG在线手套盘定制应用领域无菌隔离舱的无菌手套检漏测试