程序化注射泵

兰格公司宣布两款工业注射泵SP1-CX, MSP1-CX在本周一（2020年3月2日）正式向市场推出。新品采用了先进的电机微步驱动技术，智能的初始化、故障处理等算法，软件更加稳健，同时具备卓越的电磁兼容性能和低温环境应用支持，更适合工业场合使用，为高精度微量流体传输与处理应用提供更加稳定可靠的解决方案。 众所周知，实验分析通常需要使用非常昂贵的试剂进行分析，为了分配较小的剂量，注射泵必须达到较高的精度水平。兰格全新工业型注射泵可设置48000步的微步模式使流体传输更平稳，流量精度更高。 该款泵的活塞可通过堵车方式确定零点位置，可极大地降低死区体积。减少死体积有助于减少样品残留量，缩短润洗时间，节省了昂贵试剂，通过使用更少的试剂用量和进样量，用户即可有效降低分析成本，同时大幅提高了分析测试速度，兰格全新工业型注射泵是液体处理系统理想的选择。 新品通过了欧洲CE认证，具有出色的安全性和抗电磁干扰能力，运行稳定可靠。同时，该款产品还遵循RoHS指令，满足环保要求。 新品具有多种通信接口，RS485, RS232以及CAN总线，可满足多种系统集成需求。并且配合低温注射器，还可满足低温环境的使用需求。 产品亮点主要在设备、仪器中配套使用，尤其是程序化任务的过程自动化；具有CE认证，符合RoHS指令要求；48000步的微步模式可以使流体传输更平稳，流量精度更高；优化算法，降低死区体积；支持RS485, RS232, CAN总线接口；配合低温注射器能满足低温环境应用；最多支持15个泵组网，支持分组及单独控制；无需专用设备，通过PC机即可在线升级程序；增加“h”指令，可使活塞运行过程中暂停；通过“R”或“r”可继续执行,实现设备的交互控制；可编程坡度/截止速度/活塞速度/间隙补偿/可存储指令序列、延迟和循环，终止运动，诊断，或相对位置。 兰格公司与分析化学领域的原始设备制造商合作多年，深知仪器设备设计工程师的需求，使用先进的更高精度的注射泵技术不仅可以实现高效准确的分析，并帮助用户显著降低使用成本。如需了解更多产品，欢迎在微信平台直接与我们联系，或者直接联系您当地的销售或经销商。

Percival: 计算机程序化使研究气候变化更加简单 2008.9.29 (Perry, IA,USA) 位于美国明尼苏达州农业调查服务站（ARS）和其他同做着共同发明了一个计算机程序，这一程序能够通过计算机远程登陆联系各地区的植物培养箱，从而自动模拟或者再造远距离之外的生长环境。 这一叫作WeatherEzeTM的程序，包括一个在线的全球地图，它是由土壤科学家Kurt Spokas和农艺学家Frank Forcella以及Percival（位于美国Perry, Iowa.）公司共同合作研发的。Kurt Spokas是农业调查服务站土壤和水管理部门成员，而Frank Forcella是农业调查服务站的北部研究中心土壤保持实验室的成员。 ARS通过培养箱设置不同的实验目的进行植物研究，包括模拟全球环境的变化。像这样的研究中心，ARS不仅在明尼苏达州有，在其他的州，如弗罗里达、马里兰、北卡罗来纳和俄亥俄州都有。 这一还未商业化的程序，已经在Percival的植物培养箱和生化培养箱中使用，只要和装有微软Windows TM.操作系统的电脑连接就可以使用。 WeatherEzeTM程序通过METAR气象资料每小时使培养箱与世界各地的机场气象站实现连接。ARS的科学家将计算机统计模型应用于收集到的天气、经度、纬度数据用来估计天气随着阳光辐射剂量和质量的不同而发生的变化，从而自动的重现这一天气状况。 如果没有WeatherEzeTM程序，当气候发生变化，研究人员如果还想模拟世界不同地区每日的天气状况，就不得不手动调节箱体的参数，使其与不同地区的天气预报一致，然而他们是没有时间去估计任何来自其他地区的没有明显变化的数据的，如每日阳光的辐射剂量的变化。就在这时WeatherEzeTM程序诞生了。 在全球变暖的研究中，WeatherEzeTM程序应用过去30年的数据，可以模拟和连续控制过去某一气候情景。它还可以控制CO2的浓度（在植物培养箱中提供），模拟全球任何一点的气候状况。 ARS和percival公司在产品的研究和开发中达成了一致合作的意见。 ARS是美国农业部的一个科学研究中心。 美国Percival培养箱全国独家代理商 ---北京五洲东方科技发展有限公司

p　　精确控制液滴行为是冷却降温、防结冰、微流控等应用领域的关键。当前研究主要集中于单一液滴移动行为，此时仅需使液滴的驱动力大于其移动时受到的固定阻力。调节液滴所受驱动力及阻力的相对大小，实现复杂的液滴行为，仍然面临严峻挑战。/pp　　在国家自然科学基金委、科技部和中国科学院的支持下，中科院化学研究所绿色印刷重点实验室宋延林课题组近年来致力于纳米绿色印刷技术的研究和应用，在喷墨打印墨滴控制和功能界面操控液滴行为领域取得一系列进展。最近，他们设计出一种能够程序化控制的“液滴机器人”，首次实现了液滴的切割、移动、释放和旋转等复杂行为。该机器人由磁场控制系统和两个不锈钢组成。通过程序化控制磁场分布，可以改变钢球的位置和球心距，从而动态调节液滴运动时前后端受到的阻力大小，实现液滴的多行为控制。对钢球进行表面处理，调节其表面能，可用于多种类流体系统的操控。比如，在水下控制油滴，在油下控制水滴和水下控制气泡等。这种液滴控制技术在化学分析和生物医学等领域具有广泛的潜在应用前景。/pp　　相关研究成果发表在Science Advances杂志(Sci. Adv., 2020, 6, eaay5808)，通讯作者是研究员宋延林和博士李会增，第一作者是博士生李安。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5bff522e-0675-49fc-ba3c-e2dc9a770d82.jpg" title="news0403 pic.jpg" alt="news0403 pic.jpg"//pp style="text-align: center "液滴的多种行为控制/p

美国Era公司精密可编程注射泵已进入中国市场，主要型号有NE-1000、NE-4000、NE-1600、NE-1800。其中主打的型号是NE-1000，其它的型号倒是NE-1000的升级改装型号。　　NE-1000的注射器的容量达到60ml ，注射速率可以从0.73uL/hr-2100mL/hr调节 ，采用节省空间的设计，小巧结实的外观，为你实验室节省空间。该产品有注入和回抽功能 ，可编程控制，最大41阶命令(注射的速率、注射的容量、插入暂停)，一台电脑可以控制100台注射泵，注射的精度小于正负1%。　　此次Era可编程注射泵进入中国市场给中国客户解决了编程控制液体的注射问题，而且在价格的方面也是中国客户完全能够接受的。　　 　　上海纳锘仪器有限公司　　地址：上海市莲花南路1388弄8号楼碧恒广场1503-1504室[201108]　　电话：021-60900829，60900830，61131031,61131051　　传真：021-61131052　　E-Mail：info@nano-instru.com　　--------------------------------------------------------------------------------　　浙江办事处　　地址：浙江杭州莫干山路425号瑞祺大厦814室[204888]　　电话：0571-81954578　　传真：0571-81954579　　E-Mail：sales@nano-instru.com　　纳锘仪器--提供给您纳米级的专业细致服务!

来自瑞士帝肯（Tecan）的可配备多种玻璃注射器和塑料阀门的Cavro Centris注射泵具目前业已正式推出，本产品拓展了以现有耐用陶瓷组件为基础的产品线，可以使客户具有更广泛的材料选择空间，将Cavro Centris注射泵的先进性引入客户的仪器开发设计，为客户提供一系列的精准液体处理应用方案。Cavro Centris注射泵设计紧凑，配备有UL-recognized（UL-已认可）注射泵模块，适用于OEM实验室设备。本产品具有卓越的液体样本处置能力&mdash &mdash 流速调节可从5 nl/s提升至5 ml/s&mdash &mdash 这树立了业界准确性、可靠性、精密度的新标杆。Cavro Centris注射泵的一大特点是其设计上的精妙性和稳健的驱动机制，从而使其能够应对从单一注射器尺寸开始的一系列动态尺寸规模。拥有突出高性价比一直是用户的夙愿，现在，玻璃注射器和塑料阀门这一高性价比的创新设计终于横空出世。这些高质量玻璃和塑料配件已经在Tecan的Cavro配件中获得了广泛应用，业已证明它们在Cavro Centris注射泵上一直保持着优异的工作性能。同时由于无需选用耐久性陶瓷液体通路，因此降低了装配费用。如今，您能够比以往更加体会到帝肯CavroCentris注射泵为您的设备设计和应用方案带来的强大好处！更多关于帝肯Cavro Centris 注射泵详情，敬请访问www.tecan.com/components 。帝肯Cavro Centris注射泵为您提供玻璃或陶瓷注射器选择更多详情，欢迎您联系： 帝肯（上海）贸易有限公司Libby ZhuTel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461infotecancn@tecan.comwww.tecan.com 关于帝肯瑞士Tecan是全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，目前公司主要经营的产品有三大类：全自动化液体处理平台 ( Liquid Handling & Robotics )、多功能酶标仪(Multimode Reader)和OEM组件。销售服务网络遍布世界52个国家，客户覆盖制药企业、生物技术公司、科研院所、法医、医院、血站系统和疾病控制中心(CDC)等。其液体处理技术已拥有行业经验32年，在全球处于领先地位，备受世界领先生命科学实验室的青睐。作为原始设备制造商(OEM)，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。2011年，Tecan创造了3.77亿瑞士法郎（即4.24亿美元；或3.06亿欧元）的销售业绩。Tecan集团的注册股票在瑞士证券交易所交易 (TK: TECN/Reuters: TECZn.S/ ISIN: 12100191)。欲了解更多信息，请浏览公司网站： www.tecan.com。关于帝肯中国瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯（上海）贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区（日本及韩国除外）总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯（上海）目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴(Partner of Choice)。

2014年9月25日，中国上海&mdash &mdash 全球运动和控制领域的领导者派克汉尼汾公司(纽约证券交易所代码：PH)今日亮相2014慕尼黑上海分析生化展(analytica Chiba 2014)，推出一款更为智能、高效的检测注射泵。　　该产品使用寿命长，可靠性高，停机时间短，能够显著提高临床诊断和分析化学系统的性能，适用于体外诊断、血液分析、分子诊断、流式细胞仪、基因组分析、蛋白组分析、液体处理、样本制备、色谱分析以及精密流量控制等应用。　　&ldquo 我们始终关注生命科学领域对于未来产品的需求与期望，因此深刻理解客户对于系统简洁性和紧凑性的需求。&rdquo 派克汉尼汾高级产品经理Don McNeil表示：&ldquo 与标准的30mm注射泵相比，派克汉尼汾该款智能注射泵的尺寸和重量仅为前者的三分之一，它轻质、紧凑的结构为仪器设计提供了极大的灵活性，有助于设计出较小的仪器，降低仪器成本并减小占地面积。&rdquo 　　派克汉尼汾智能注射泵拥有一流的分辨率，非搏动性流量最低可达到7.5纳升/秒，是一款具有卓越性能的注射泵。值得一提是，该款智能泵可以直接安装到运动系统上，因而能够完全消除泵与探头间的输送管，从而简化设计，消除长输送管对性能产生的削弱作用。　　作为一款性能十分出色的产品，智能注射泵配备了228,495级分辨率的闭环伺服电机，仪器设计人员能够以更少量的样本/试剂以及超低流量流体实现更高的精准度。通过采用更少量的样本和试剂，有助于开发出更加高效的检测方法，提高操作速度，降低成本。并且，派克汉尼汾的智能注射泵也符合CE标准对于辐射、抗干扰性以及安全性方面的要求。&rdquo 　　派克汉尼汾自动化集团销售总经理林嘉辉表示：&ldquo 生命科学是一个不断革新的行业，在中国的发展更是十分迅速，派克汉尼汾始终致力于以在新产品创新与研发上的不懈努力帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，共同促进中国医疗诊断和生化分析事业的进步。&rdquo 　　关于派克汉尼汾公司　　在2014财年，派克汉尼汾公司年度销售额132亿美元，是世界领先的多样化运动与控制技术和系统生产商，为各类移动、工业和航空航天市场提供精密工程解决方案。派克汉尼汾公司在全球49个国家拥有58,000名员工。派克已经连续57个财年增派其年度股东分红，在标准普尔500指数最长时间股息增加记录中名列前五。更多信息，请访问公司网站www.parker.com或投资者信息网站www.phstock.com。

兰格dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵自上市以来以其高效、可靠的技术助力生命科学行业的发展。 作为流体传输供应商，兰格公司一直与行业同行，创新从未止步。为了进一步满足不同领域科学研究，契合用户更严苛的实验需求，dLSP 501X家族日益壮大，新成员dLSP 501W强势加入，可适配60mL注射器，且控制器dLSP uC也升级了在线调节流量等新的功能。 01 高清液晶触摸屏 采用7寸高清彩色液晶触摸屏，可为4个执行单元设置独立运行参数，搭建4通道多功能系统 dLSP 501W 执行单元可适配 5uL-60mL注射器 02 在线调整流量 可根据实验情况实时调整流量，提高实验效率，降低实验成本 03 多种运行模式 多种运行模式:灌注,抽取,先注后抽取,先抽取后灌注,编程,满足多种应用需求 04 支持通道扩展和级联 支持通道扩展和级联，各执行单元可拥有独立参数。电脑通过专用PC控制软件，其他上位机通过RS485/ModbusRTU，控制各执行单元独立运行 05 参数保存为方案 可存储100组参数方案，支持导入和导出，简化参数设置流程，便于不同注射单元之间的参数共享 06 符合法规要求 锁屏功能、三级权限管理及密码保护、日志记录和电子签名,确保操作的安全性、正确性及合规性 07 典型应用 兰格提供多种实验室注射泵，dLSP 501X数字型分体式注射泵传承了上一代产品的优秀性能，助力您提升实验效率！

近年来，兰格公司力求在产品和技术上精益求精并且推陈出新，在众所期盼下，新dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵正式上市。 新注射泵显著提升设备硬件和软件性能，可获得更精良的整机运行精度，准确性精度≤±0.35%，重复性精度优于0.03%，更便捷的使用体验，有效提高工作效率。新dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵提供参数方案编程功能，可实现具有挑战性的4通道之间的时序控制，契合用户更严苛的实验需求。同时，也顺应仪器设备小型化趋势，体积小巧，结构紧凑，便于手持和固定，优化设备占用空间。 01高清液晶触摸屏 采⽤ 7⼨ (1024x600像素)⾼ 清液晶触摸屏，可为4个执⾏ 单元设置独⽴ 运⾏ 参数，搭建4通道多功能系统。 02多种运行模式 可灌注，抽取，先灌注后抽取，先抽取后灌注，编程，满⾜ 多种应⽤ 需求。 03支持通道扩展和级联 各执⾏ 单元可拥有独⽴ 参数，上位机通过RS485, Modbus RTU控制各执⾏ 单元独⽴ 运⾏ 。 04参数保存为方案 参数可保存为⽅ 案，且可直接导⼊ 导出，简化参数设置流程，便于不同注射单元之间的参数共享。 05符合法规要求 锁屏功能、三级权限管理及密码保护、⽇ 志记录和电⼦ 签名，确保操作的安全性、正确性及合规性。 技术规格 兰格提供多种实验室注射泵，dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵，传承了上一代产品的优秀性能，助力您提升实验效率！

p　　日前，由中国分析测试协会组织的“北京宝德仪器有限公司全自动原子荧光光度计、全自动流动注射分析仪鉴定会”在宝德仪器会议室召开。会议由中国分析测试协会汪正范研究员主持，清华大学张新荣教授任专家组组长，协会领导张渝英研究员代表协会为会议致辞。专家组认真听取了项目组的技术汇报，审查了测试报告、查新报告、用户报告和相关技术文件及成果证明资料，并且现场观看了仪器装置和实验演示，经质询和讨论形成如下鉴定意见：/pp　　北京宝德仪器有限公司研制开发的“BDFIA-8000全自动流动注射分析仪”具有如下技术特点：采用小型化、一体机设计，实现了16个通道可同时工作，提高了检测的效率 通道间无共用装置，通过WLAN通讯接口，可实现多通道、多地点布控，实时采集数据 蠕动泵采用自行设计加工的整体金属压块，无需调节蠕动泵压块，使仪器的操作更加趋近于“智能化” 采用集成光路设计，光路的准直性好，减少杂散光等影响 采用程序控制的电加热模块，温度控制精准便捷 采用程序控制紫外消解装置 嵌入式软件自动在线更新。/pp　　北京宝德仪器有限公司研制开发的“BAF-2000/3000/4000全自动原子荧光光度计”具有如下技术特点：研发了倾斜式光学系统、在强酸强碱环境下自动进样器进样针液面探测装置、汞空心阴极灯自动起辉和扣漂移装置、双进样系统、免调光且即插即用的空心阴极灯固定装置 在国内外首次研发了用于原子荧光光度计的“全自动在线快速标准加入方法和装置”和“全自动在线氢化物发生-快速标准加入方法和装置” 实现了四通道同时测定，提高了该产品的检测效率 空心阴极灯即插即用，原子化器高度无需调节，注射泵进样和蠕动泵进样自动切换，总量测量和形态测量自动切换。/pp　　专家组一致认为：/pp　　北京宝德仪器有限公司研制开发的“BDFIA-8000全自动流动注射分析仪”达到国内先进水平，部分技术达到国际先进水平 /pp　　北京宝德仪器有限公司研制开发的“BAF-2000/3000/4000全自动原子荧光光度计”整体技术达到了国内外先进水平。/pp style="text-align: center "img width="300" height="224" title="01.jpg" style="width: 300px height: 224px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/19bbb7b2-a8ea-4780-87f3-a9371efb9bdd.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/img width="251" height="224" title="02.jpg" style="width: 251px height: 224px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c049356b-d62f-4461-8ef6-28601ca77431.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/br//pp style="text-align: center "img width="300" height="210" title="03.jpg" style="width: 300px height: 210px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a69f59c4-a6ee-4c12-8be2-e776844700b6.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/img width="300" height="252" title="04.jpg" style="width: 300px height: 252px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/5a80e156-71c2-49ec-ad4d-4f4290f67aa4.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "北京宝德仪器有限公司是一家成立时间不长的实验室分析仪器供应商，集研发、生产、销售和售后服务于一体，其产品发展目标是专为与食品及农副产品安全检测、环境检测等相关的各级分析实验室，提供从样品前处理到分析测试方法的完整解决方案。该公司本次提供鉴定的这两款新产品，得到了与会专家的一致肯定与赞同。公司将以此为契机，不断研发出更新更好的产品，为用户提供更优质的服务，与业内专家和同行一起，为中国的分析仪器贡献一份力量。/span/p

相对分子质量大小是衡量高聚物性能的一项重要指标。在所有高聚物相对分子质量的测定方法中,粘度法尽管是一种相对方法 ,但因其使用设备简单﹑相对分子质量适用范围大,又有相当好的实验精确度,所以成为人们常用的实验技术。粘度是浆料的重要质量指标之一,其大小影响浆液的流变性、成膜性和粘附性,进而影响浆液在浆纱中浸透与被覆的比例、上浆率和毛羽伏贴率等浆纱质量指标。为此,纺织厂和浆料生产厂非常重视浆料粘度这一指标。国内常用的浆料粘度测定仪器有:毛细管粘度计(如奥氏粘度计和乌氏粘度计)、旋转粘度计(如 A1017旋转式粘度计)、恩氏粘度计和落球式粘度计等。目前,浆料生产厂在浆料出厂前和纺织厂在浆料进厂时一般用A1017粘度计测试浆料的绝对粘度,但纺织厂在实际生产中,普遍用漏斗测定反映浆料相对粘度的秒数。由于浆料的绝对粘度(单位为mPa" s)测试操作不便,并且与漏斗秒数尚无较明确的对应关系,故纺织厂仍采用操作简便的恩氏粘度计测定淀粉类浆料的粘度。但是如今很多客户已经不满足于此，而且很多指标的粘度也需要测试，于是得利特技术部研发了一款多功能集一体的自动化测定仪，已经推广很受欢迎。下面主要把产品的升级点罗列出来：A1019全自动粘度测定仪采用了模块化设计，检测部分采用了先进的传感器和高精度AD转换电路，主控部分采用了多个工业应用、超低功耗微处理器、可编程控制器，良好可靠的通讯将各模块组成一个统一的、可靠的测控平台。别称：动力粘度测定仪、智能粘度测量仪、相对粘度测定仪、PVC比浓粘度测定仪、特性粘度测定仪、粘均分子量测定仪、聚酯粘度仪、自动乌氏粘度仪、自动粘度仪、自动尼龙粘度仪。全自动粘度测定仪的运行程序，采用简捷的模块化程序设计，并与硬件有机的结合，使得运动粘度测定过程的升温和恒温、液位检测、计时、清洗粘度管、打印等全部工作全自动完成，达到了一键出结果的操作方式。技术参数：温度范围：室温～+100°C 。温度传感器：高精度Pt 100不锈钢探头，内置温度校正，检测结果可靠。加热方式：电加热单元，最大加热功率1000 W。显 示：双10寸彩色触摸屏。温度校正：全自动校正。数据存储：1000测试结果。电 源：AC220V 50Hz。使用环境温度：10～40℃存储环境温度：0～50℃升级点：1、良好人机界面，方便操作。2、一键完成相对粘度测定，简化操作。3、全部模块化设计稳定、可靠性高。4、全自动储存1000个检测结果。5、检测过程遵守标准规定，数据可靠。6、检测方法可靠，重复性好。7、可长期连续工作，故障率极低。

符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求应用于注射剂可见异物的检测美国FDA和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划是FDA检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期的合规对行业来说是个挑战，它曾导致大量产品召回、执法行动和供应链中断。FDA在2021年12月份发布了题为《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。指南对“异物”的定义如下：异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质（例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂）且可分为三个类别：固有异物（产品特性所固有的颗粒），内源性异物（来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒）和外源性异物（源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物）。指南指出以下要点：1.制造商不应在制造过程中依靠下游调整来证明设计不佳的产品或工艺的合理性。相反，质量应该内置于制造过程中，从开发阶段开始，在放大生产、工艺确认研究和商业制造期间继续进行。对可见颗粒物的成功管理还包括对受控状态的警惕评估，早期发现不良工艺性能，以及在整个产品生命周期内有效改进工艺。2.在工艺放大或转移至合同制造商的过程中，应评估目视检查方法，以确认它们在新的规模或制造现场仍然合适和有效。目视检查程序应允许根据在整个产品生命周期中获得的知识进行适当的调整。例如，如果批量大小、制造工艺或条件发生变化，则检查程序或分析和统计方法可能需要修订。3.制造商应在最终容器中最有可能检测到可见颗粒的阶段进行100%检查（例如，在贴标之前，以最大限度地提高容器的透明度）。4.指南还包括部件和容器密封系统的考虑要点、设施和设备、工艺特殊注射产品的考虑要点。对于可见异物检测，指南解释指出，可以使用人工、半自动和自动目检。制造商可以将单独的检查站作为独立的一些单元运作或串联为一个系列运作，用一些不需要受控的独立检查设备设施来进行可见异物检查。对于人工和半自动化检查，检查环境应该符合人体工程学设计以提高检查人员的舒适度。对于半自动化和自动化检查，必须根据旨在保证良好性能的书面规程对设备进行日常校准、检查或核查，并且必须保留这些校准核查和检查的记录。设备也应当经过恰当的确认。与人工检查相比，自动化检查技术可以提高可见异物的可检测性、大幅提高目检的准确性，使生产商更好的控制产品质量。因为随着时间的推移，任务不断重复执行时，机器的变异性通常比单个人员所引入的变异性更容易控制。在某些情形下，自动化检查技术可以检测到更高水平的特定可见异物。对于其他情形，与检查相同产品的人工检查和半自动化检查相比，它可以检测到目视检查范围下限的异物，并具有更高的统计可靠性。可见异物指南强调了对目检程序进行持续改进的重要性，并鼓励企业通过考虑更高效且可提高异物可检测性的自动化流程来改进目检过程。这部分内容特别适用于可能使用传统人工目检程序的旧式无菌产品。生产商应当对可见异物的可检测性、每个单元的检查时间、照明和疲劳时间限进行检查可行性研究。这些研究应以科学为基础并使用适当的统计方法进行分析，并应制定执行目检的适当书面程序。指南中高度肯定的自动化可见异物检测技术，因其科学性、持续性、稳定性及标准化特点，已经在国内外现代化药企及药检部门得到广泛应用。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统结合精密机械制造、现代光学技术、序列图像处理技术，集自动进样、检测、数据处理等全自动检功能于一身，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项 ，其搭载的“轨迹追踪”技术，实现看可见异物的准确计数和定性，符合本次FDA可见异物指南要求。同时，符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求。保证数据完整性，具备权限分级功能，可多用户、多层级权限管理，可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限。具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。施启乐研发团队针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物及金属屑、玻璃屑等质量较重的异物，进行了算法上的区分和优化，确保准确检出微粒性质。系统可区分50μm以上颗粒，避免产生假阳性，40μm在仪器当中呈现阴性，60μm在仪器中呈现阳性。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统，节约人力成本、避免人眼检测造成的误差，检测结果一目了然，使注射剂可见异物检测变得更简单、更轻松、更规范。

日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。　　总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括：发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。文章转载自：国家食品药品监督管理总局

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近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

p　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。/pp　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。/pp　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。/pp　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”/pp　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。/pp　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。/pp　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。/p

产品特点1. 便携设计，适用于现场分析便携箱为拉杆箱设计，内置自动进样器、蠕动泵、化学反应模块和双光束检测器，配有手提式移动电源箱。2. 抗震性强，防水耐低温，安全可靠便携箱可登机，水下一米至少半小时不渗水，配有挂锁孔及背带挂扣，设计抗冲击等级IK08防撞击、不变形、不碎裂。3. 高灵敏度，检测速率快，检测结果可靠检出限可以达到ppb级别，检测灵敏度高。内置蒸馏、消解、萃取等前处理模块，样品无需手工前处理，检测速率快。专利的压力调节装置，保证长时间进液稳定性，提高检测精度。新型集成化小型双光束光学系统，有效提高了光学系统的性能，保证检测结果准确可靠。4. 分析软件操作便捷，具备状态监控功能分析软件内置标准曲线，内置标准化的方法，更加易于使用。分析软件可视化界面、层次化、自诊断的设计，提供强大的运行状态监控、自我维护功能。5. 可拓展配置自动进样器可根据检测需要拓展50-300位的自动进样器，实现自动进样，提高检测效率。方法符合国标、行标及国际标准国家标准《中华人民共和国饮用水天然矿泉水检验方法》GB 8538-2016 流动注射法测氰化物、挥发酚国家环境保护标准《水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法》HJ 666-2013《水质 总氮的测定 流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法》HJ 668-2013《水质 总磷的测定 流动注射-钼酸铵分光光度法》HJ 671-2013《水质 挥发酚的测定 流动注射-4-氨基安替比林分光光度法》HJ 825-2017《水质 硫化物的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 824-2017《水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法》HJ 823-2017《水质 阴离子表面活性剂的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 826-2017《水质 六价铬的测定 流动注射-二苯碳酰二肼光度法》HJ 908-2017所有分析方法均符合EPA、ISO、DIN标准方法创新点：吉天便携式流动分析仪M-lab iFIA5是基于吉天成熟的流动注射平台打造的全新型号。采用便携式拉杆箱设计，内置自动进样装置和比例稀释系统，可实现超标样品自动稀释以及标准曲线自动配置，无需额外配置自动进样器和比例稀释器。仪器通讯方式为LAN或WIFI，支持多台通道无线通讯，使用更加方便，可以方便携带至检测现场进行应急监测，也可装备于应急监测车和监测船。便携式流动注射分析仪

•Ryan De Vooght Johnson美国宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室的分析师使用特殊的LC-MS设置开发的自动FIA-MS分析方法可以快速准确地识别没收样品中的药物。在为执法和兴奋剂控制或毒理学调查分析可疑样本时，速度和准确性至关重要。海关、警察或反兴奋剂机构没收的样本可能含有兴奋剂、特制药物或街头毒品，因此快速识别对药物和兴奋剂控制都很重要。质谱法是鉴定未知化合物的常用技术，可以直接进行，也可以通过GC或LC分离进行，但有一些局限性。例如，LC和GC分离可能非常耗时，需要分析专家，而且它们不包括所有潜在的没收化合物。具有电离界面的质谱法，如解吸大气压光电离（DAPPI）或解吸电喷雾电离（DESI），可以在不需要样品预处理的情况下给出快速结果，但不适用于分析注射用注射器中的液体样品。在宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室，为了克服这些缺点，他们采用了注射器注入（SI）-质谱，这是一种用于生物样品代谢组学和脂质组学分析的方法。没收的样品直接注入ESI-MS源进行分析。SI将整个样品引入ESI源，因此可以检测样品中的所有物质，并且每天可以比LC-MS运行更多的样品。在SI-MS检测不到任何东西的情况下，可以使用GC-MS。整个SI-MS过程目前是手动进行的，从收集全扫描MS光谱开始。强度超过20%的离子注入CID以给出MS/MS光谱，然后将其与光谱库进行比较，以确定样品中的物质。由于需要获取大量的MS/MS光谱和手动库搜索，手动过程相当耗时。自动化这一过程将显著增加整个样本量，并降低劳动强度，因此马毒理学和研究实验室的关富宇（Fuyu Guan）和同事们开始这样做。为了实现该过程的自动化，作者使用了Vanquish UHPLC和Thermo Fisher公司的高分辨率QE+MS检测器，并将其用于流动注射分析。不寻常的是，该系统没有LC柱进行分离，因此流动注射分析是通过流动相从LC的自动进样器直接流向ESI源实现的。通常，由于低压，LC泵会在没有柱的情况下关闭，因此通过使用窄直径Viper管将自动取样器连接到检测器上的样品入口来产生背压。在注入20µL样品后，使用水：乙腈（50:50）（正电离模式和负电离模式分别使用或不使用甲酸）以50µL/min的速度进行2min等度运行，以将样品的所有成分从自动取样器带到检测器，尽管没有色谱分离。QE Plus探测器每周校准一次，并以正或负模式运行。进行了完整的MS和数据相关的MS/MS扫描，数据由Thermo Fisher的Compound Discover软件自动处理，允许通过各种数据库识别未知物。使用这种LC- MS类型设置的自动FIA仅需15min，明显快于手动SI-MS（secondary ion-mass spectroscopy, 二次离子质谱）过程所需的小时或更长时间。化合物发现者自动处理数据，并在一小时内识别样本中的成分，与SI-MS使用的手动库搜索相比，覆盖了更多的化合物。作者们对这种自动化方法的前景感到非常兴奋，认为它“有可能改变没收样本在多个领域的分析方式，包括运动兴奋剂控制和执法药物检测。”未来，他们希望增加更多的MS/MS数据库和搜索引擎，以扩大所涵盖的化合物数量。注释：LC- MS：液相色谱-质谱法GC- MS：气相色谱-质谱法FIA-MS：流动注射-质谱法ESI-MS：电喷雾-质谱法SI-MS：注射器注入-质谱法CID：电荷注入检测器（charge injection device）。原载：Automated analysis of suspicious samples with flow-injection MS, Wiley Analytical Science, 31 January 2023——Fast FIA-MS with automatic spectral library searching相关链接Guan F, Fay S, Adreance MA, et al. Automated identification of unknown doping agents in confiscation samples by flow-injection mass spectrometry and mass spectral library searches. Drug Testing and Analysis. 2023. https://doi.org/10.1002/dta.3445 De Vooght-Johnson R. Drug doping detected by data digging. Wiley Analytical Science. 7 August 2019 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/sepspec.16c666e7b5b accessed 30 January 2023).De Vooght-Johnson R. MetAlign for retrospective doping data dive. Wiley Analytical Science. 8 July 2021 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/was.0090126 accessed 30 January 2023).About the authors• Ryan De Vooght-JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在仪器和分析方法硕士毕业后，他曾在制药行业担任过各种分析开发角色，后来进入编辑岗位。作为一名委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊，《生物分析和治疗传递》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由撰稿人和编辑，让他有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配食物。供稿：符 斌，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

春天是一个富有生命力的季节，在这充满希望的季节，SOCOREXStepper连续注射移液器产品升级款它来了。SOCOREX连续注射移液器精选制作材料，内部结构设计精巧，保证了移液的准确性和重复性。“握式”的控制分液，避免了在连续快速分液过程中手指产生的疲劳。同时，注射器的自动锁死设置避免了错误的加液。416连续注射移液器的特点：*可选移液体积范围：10-5000μL，可执行多达53种不同的移液体积，最多可进行73次连续分液体积的调节。*旋钮上清晰显示移液体积和可执行次数。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器。*只需三种不同规格的注射器便可覆盖从10μL至5mL不同的分液体积。*两年质保416连续分液注射器特性升级：*计量机制升级，具有更高的可靠性*更容易安装体积设置按钮*设定分液体积和分液步数时更清晰，更易读数416连续分液注射器操作步骤：1.分液体积设置只需旋转旋钮，即可选择所需的体积。分液体积和分液次数清晰可见。2.吸取溶液拉动顶部扳机以抽吸溶液至注射器。3.准备分液操作舒适方便。4.握式按压分液人体工程学设计，避免在连续快速分液过程中手指产生疲劳。5.再次分液继续轻松按压，便可完成再次分液。6.自动锁死设置如果注射器中剩余液体不足单次分液的体积时，注射器会自动锁死，避免错误加液。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器*每个注射器有19种不同的体积*可选择非无菌散装包装或无菌包装*红色大容量注射器需选配适配器新款416连续注射移液器产品升级，价格不变，您心动了吗~，欢迎留言咨询！

医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性在制药包装行业中，医用注射器作为一种不可或缺的医疗器械，扮演着至关重要的角色。它们被广泛用于临床医学中，通过吸入并注射药品至患者体内，以实现治疗目的。医用注射器的使用不仅需要确保药品的精确剂量，还需保证其在使用过程中的安全性和可靠性。因此，对医用注射器进行严格的性能测试，特别是滑动性能测试，显得尤为重要。医用注射器的应用与用途医用注射器通常由针管、活塞（芯杆）、针座、活塞柄、护帽和胶塞等部分组成，其设计精巧，操作简便。在制药包装行业中，医用注射器被用于封装各种药品，如注射液、疫苗等，以便安全、有效地传输给患者。其精确的剂量控制和密封性能，使得医用注射器成为临床治疗中不可或缺的工具。滑动性能测试的必要性为了确保医用注射器的使用质量，国家标准《GB15810-2001使用注射器》对其活塞滑动性能做出了严格规定。滑动性能是指活塞在注射器内移动时的顺畅程度，直接关系到注射过程中药品的推送效果和患者的感受。如果注射器的滑动性能不佳，可能会导致药品推注不畅、注射阻力过大或泄漏等问题，进而影响治疗效果和患者安全。因此，进行医用注射器滑动性能测试，是保障其使用质量、确保患者安全的重要措施。通过测试，可以评估注射器的滑动性能是否符合标准要求，及时发现并解决潜在问题。医用注射器滑动性能测试仪及其测试方法医用注射器滑动性能测试仪是一种专门用于检测注射器滑动性能的仪器。该仪器通过模拟实际使用过程中的推拉动作，对注射器的芯杆施加一定的力，并在一定速度下测量其试验拉力和试验推力。具体测试方法如下：固定器身：首先，将注射器的器身固定在测试仪上，确保其在测试过程中不会移动。施加力并测量：然后，给芯杆一端施加一个力，并设定测试仪的速度（通常为100mm/min±5mm/min）。在此速度下，测试仪将记录芯杆与注射器身之间的试验拉力和试验推力。数据记录与分析：测试仪将自动记录施加的力、芯杆的运动情况以及相应的拉力和推力数据。通过这些数据，可以分析注射器的滑动性能是否符合标准要求。值得注意的是，济南三泉中石实验仪器生产的注射器滑动性测试仪还配备了定制注射管夹具，可以精确测定注射时的初始力、滑动力以及保持力等参数。在拉伸和压缩技术试验模式下，控制横梁的上下移动模拟液体的注入和射出过程，生成相关数据，并计算分析报告初始、平均、最大和最小力等关键指标。综上所述，医用注射器滑动性能测试仪在制药包装行业中具有广泛的应用和重要的意义。通过严格的性能测试和评估，可以确保医用注射器的使用质量符合标准要求，保障患者的安全和治疗效果。

提要　　《2019年国务院政府工作报告》中提出，强化水、土壤污染防治，今年化学需氧量、氨氮排放量要下降2%。加快治理黑臭水体，推进重点流域和近岸海域综合整治。　　习近平总书记提出“人与自然是生命共同体，人类必须尊重自然、顺应自然、保护自然”。 我们要认识到，山水林田湖是一个生命共同体。多年来，中国水资源质量不断下降，水环境持续恶化，由于污染所导致的缺水和事故不断发生，不仅使工厂停产、农业减产甚至绝收，并且造成了不良的社会影响和较大的经济损失。　　氨氮对水生物起危害作用的主要是游离氨，其毒性比铵盐大几十倍，并随碱性的增强而增大。我国现行的相关环保标准中涉及氨氮废水排放指标的有《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)、《地下水环境质量标准》(GB/T14848-93)、《污水综合排放标准》(GB8978-1996)等。在环保部发布的多项国家环境保护标准（水质）中，流动注射方法名列其中。《水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法》（HJ 666-2013），就为水中的氨氮含量的测定提供了专业可靠的检测方法。　　聚光科技（杭州）股份有限公司下属子公司北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）全自动流动注射分析仪，对水质中的氨氮进行了实际样品分析及加标回收率的测定。符合环保部发布的国家环境保护标准，快速简便、灵敏度和准确度高，是未来环境行业水质检测的重要发展趋势。FIA6000+全自动流动注射分析仪　　FIA 6000+应用非稳态FIA理论，保证了分析过程快速准确；进样系统方便、自动化程度高、反应系统安全、高效；检测系统稳定、可靠、应用灵活；全中文操作系统，让您的检测更方便快捷。 iFIA7全自动多参数流动注射分析仪　　iFIA7采用专利的智能流路控制系统，自动分配分析流路及前处理模块、准确地控制注入样品的体积和液体流速，大大提高了检测的精度和重现性。同时，内置自动化清洗程序，可以避免不同项目交叉污染。不论您的需求是水、废水检测、土壤、植物提取液检测、还是食品检测，iFIA7都是您值得信赖的伙伴。

科学仪器行业活跃着一批拥有核心技术、产品具有良好市场潜力的中小仪器厂商，。为更好地助力企业发展，仪器信息网在2021年继续推进国产科学仪器腾飞行动之“创新100”项目，以公益性的宣传报道和资源对接，助力行业并筛选扶持真正具备自主创新能力的“种子选手”。　　金秋九月，两年一度的行业盛会，第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会(简称BCEIA2021)于2021年9月27日在北京中国国际展览中心(天竺新馆)隆重开幕。为向广大用户报道科学仪器行业潜力企业的发展情况，仪器信息网特别策划了“创新100”特色报道路线，在BCEIA2021现场视频采访了北京历元仪器有限公司总经理昝昆。　　详情点播以下视频观看：　　北京历元仪器有限公司是一家拥有28年历史的分析仪器制造厂商，公司集离子色谱仪、流动注射仪的研发、生产、销售为一体，现有员工30多名，配备了一支高效的研发团队，与多家科研机构达成合作，产品服务于高校、疾控、环保、军工等领域。公司对2021年下半年的业绩增长有较高期待，尤其对最新推出的流动注射仪寄予厚望。　　历元于2021年9月推出EPFIA-120全自动流动注射分析仪，仪器设计为立体式结构，采用一体式通道设计，取样，反应于一体，无需配套主机 以柱塞泵代替传统蠕动泵，自整定流速，无需切换蠕动泵管 可链接多种模块同时进行数据分析 采用可调角度悬浮结构及采用可调角度悬浮结构，满足不同客户需求。　　本次BCEIA，历元还展出了EP-6000系列离子色谱分析仪，产品最突出特点是检测器和泵系统的多元化，可选配电导检测器、安培检测器、紫外检测器以及下一步开发的荧光检测器和柱后衍生系统等，搭载90位旋转型自动进样器和单泵、双泵和梯度泵等不同的配置，实现了为客户提供一套未来可以进一步开发和扩展检测项目的检测平台。　　附：“创新100”介绍 　　　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。 　　　　项目自启动以来，已收到超过150家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2021年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。 　　　　点击链接，立即报名：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021

近日，北分瑞利公司原子荧光组设计的“一种应用于注射器的活塞密封结构Piston Seal Structure For Injector”注射泵活塞技术荣获美国专利授权，专利号US11434889B2。该专利于2019年6月在国内获得实用新型专利授权，专利号ZL201920959386.7。中国发明专利目前处于实审公示阶段。注射泵是一种高精度、宽范围的定量注射泵，最小定量精度达到微升级，被广泛应用于精密仪器、生命科学、医疗等需要精确液体定量及转移的自动化应用领域。该技术采用聚醚醚酮（PEEK）材料取代传统的聚四氟乙烯（PTFE）或高分子聚乙烯材料制作注射泵的活塞，有效解决了传统注射器在对高盐或碱性溶液进行定量时对活塞密封材料的磨损问题，同时将高精度注射泵的工作温度范围从15℃-35℃扩展到了5℃-60℃，填补了高精度注射泵在该领域的技术空白。聚醚醚酮（PEEK）树脂是一种性能优异的特种工程塑料，与其他工程塑料相比较具有更多显著优势，耐正高温达到260℃、机械性能优异、自润滑性好、耐化学品腐蚀、耐剥离性、耐磨性、刚辐射、超强的机械性能等，是公认的最佳工程塑料材料。其线性热膨胀系数（约为4.8×10-5/℃）只有PTFE等材料的一半左右，对温度的敏感度较小。由于其硬度较高缺少弹性，虽然其他性能优越，但是直接用于活塞密封材料的密封效果并不理想。本专利的技术特点在于创新性的用碗状活塞取代传统的柱状活塞密封部，利用机械形变来形成微米级高精度密封配合，有效的解决了PEEK材料缺乏弹性无法密封的问题。

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

2010 年注射剂工业大会将于2010 年9 月2-4 日在北京天伦王朝饭店举行。 北京博劢行仪器有限公司积极参与了此次重要的制药行业会议。 展出产品包括德国CHRIST中试冻干机EPSILON 2-6D、德国SYSTEC高压灭菌器DX-65、德国Jesseberger插桶泵、德国BRAND移液器等产品。 北京博劢行仪器有限公司，希望通过此次展会，进一步了解制药企业的需求，希望能够为制药企业的QC，R&D和生产方面，提供更好的服务。

近年来流动分析技术在检验检疫、水质分析、农业检测、科研教学等领域得到广泛应用，以流动分析技术为理论基础发展起来的检测仪器也逐渐成为实验室分析仪器中的常规仪器。这类仪器有着自动化程度高，分析速度快，处理样品量大等优势，备受市场的青睐。约十年前吉天仪器的流动注射分析仪在时代的浪潮中应运而生，填补了国内这类仪器的空白，经过近十年的发展吉天仪器流动注射分析仪已经成为此类仪器的翘楚，无论是仪器性能还是市场反馈都足以同进口仪器抗衡，在水质挥发酚、氢化物及阴离子等项目的检测中各项性能指标甚至优于同类进口仪器。在所有此类国产仪器中更是当之无愧的魁首，引领着这类仪器的发展方向。　　2016年随着吉天仪器流动注射分析仪用户的不断增加，用户对此类仪器的技术培训需求迫切，吉天仪器经过一个多月的策划与筹备，于2016年9月在北京举办流动注射技术交流会，至此流动注射全国巡回技术交流会正式拉开帷幕，而后吉天仪器团队兵分两路奔赴长春、郑州、福州、呼和浩特等十余个城市，展开为期三个月的全国“巡演”。所到之处覆盖黑吉辽、京津冀、江浙沪、鄂豫皖等十余个省，辐射东、北、西北、中原、西南、东南等区域，最终在美丽的重庆落下帷幕。由于时间关系，部分未涉及到的省市将排在明年推广计划当中。　　本次巡回交流会，旨在服务吉天仪器现有流动注射用户并将流动注射分析技术推广至全国各地大专院校、科研院所、高新企业等单位，同时与这些应用单位共同推动流动注射分析技术在分析检验检测领域的发展，为国内检测分析行业做出一个仪器公司应有的贡献。盛况空前，营造良好的交流氛围　　2016年吉天仪器流动注射巡回交流会共策划11场；其中包括6场流动注射主场交流会和5场综合产品交流会。会议吸引了各省市粮油研究所、质检院、疾控中心、环境监测站、自来水厂、高校以及第三方检测行业的专家、学者、一线实验人员前来学习、交流和分享，会议累计参加人次近千人，间接影响人数千余人，可谓是盛况空前。参会人员均来自不同的检测领域，在各自领域都有着丰富的工作经验，吉天仪器以技术交流会的形式将各个检测领域的专业人员集中到一起，让大家互通有无，相互交流仪器在应用中可能出现的问题及相应的解决方法。三个月的交流会，吉天仪器将各地用户们遇到的问题进行了汇总，同时又将用户们总结出的解决方法由一个区域带到另一个区域，知识和经验就这样随着吉天仪器队伍的移动而迁移。另外，利用吉天仪器自有的移动网络平台，我们对此次巡回技术交流会做了详细报道，并在自媒体平台上上线了部分培训教程及解决方案供用户参考。流动注射技术交流会场次序号日期地点性质12016/9/9北京流动注射主场22016/9/13长春流动注射主场32016/9/20郑州流动注射主场42016/9/20福州综合推广会52016/9/26呼和浩特流动注射主场62016/10/14贵阳流动注射主场72016/10/18长沙流动注射主场82016/10/21武汉综合推广会92016/11/4合肥综合推广会102016/11/17杭州综合推广会112016/11/25重庆综合推广会零距离接触，科学与思维的碰撞 　　交流会中，吉天仪器的研发工程师就仪器的研发背景、发展历程、仪器原理、仪器构造及应用案例进行了详细讲解。目前市场上的流动分析仪依据分析技术的不同主要分为：流动注射（FIA）分析仪及连续流动分析仪（CFA）两类，这两类仪器同为流动分析仪，在技术原理及研发历程上有着众多渊源，但是在仪器特点及适用性上却存在一定差异，FIA是基于非稳态反应的检测技术，其优势在于分析速度快，仪器结构简便，而CFA是基于常规稳态反应的检测技术，其优势在于长时间稳定性好。二者在针对不同种类样品的检测上互有优势，互相补充。而吉天仪器兼具两种技术类型的流动分析仪，可满足不同种类客户的需求。吉天仪器自主研发的FIA6000+全自动流动注射分析仪，集成了各项自动化在线前处理技术，如在线紫外-加热消解技术、在线蒸馏技术、在线冷凝技术、在线萃取技术、在线还原技术、在线稀释技术等都可以在仪器面板上实现。　　在FIA6000+的应用板块，工程师重点就固体样品和液体样品怎样进行前处理做了分享，对于大部分液体样品只需进行简单预处理便可上机检测，只要配好必需的试剂，所有检测环节都可由程序控制仪器自动完成，而对于固体样品则需要进行必要的提取或消解，将固体样品变为液体样品后再导入仪器进行检测。仪器所需大部分试剂均选用国产试剂便可满足检测需要，大大降低了检测成本。针对试剂选配较为繁琐这一问题，吉天仪器联合安谱实验共同开发出专门用于流动注射分析仪FIA6000+不同分析方法的试剂包。这种试剂包使用简便，针对不同方法按照说明书开包定容便可使用，一个试剂包可检测上百个样品，试剂纯度高、一致性好，避免由于试剂纯度不一而带来的误差。对于水质样品中挥发酚、氢化物、阴离子等项目的检测有着高效快捷的绝对优势。　　在FIA6000+的日常维护板块，工程师就仪器使用中可能出现的故障进行了详细讲解。这类仪器硬件上的故障很少出现，诸如取样针走偏，机械臂故障，管路接口漏液等简单问题都可在工程师指导下远程完成修复，如果用户无法完成修复驻地工程师会及时上门服务解决问题。相较硬故障而言常见故障还是软故障，无非是空白过高、峰形异常、无信号等影响检测结果，这就需要用户对实验原理和仪器构造进行了解，通过工程师的讲解能让用户学会通过峰形来初步判断仪器故障的方法。针对这些软故障，吉天仪器工程师也进行了归类，并输出相应的解决方案与用户共同分享。　　会后的仪器参观及答疑交流环节是每场交流会的重点，工程师的讲解只是针对用户当中的共性问题进行解答，而对于不同用户个性化需求的满足还要靠现场交流环节。通过技术宣讲大部分用户都对仪器日常维护有了自己的认识，而这一认识大部分又只停留在表面，不少用户知其然而不知其所以然，而我们技术交流的目的又不仅仅是教会用户针对某个特定问题的解决方法，而是培养用户运用现有知识分析和解决问题的能力。为了更深层次地解决客户应用当中的问题，每场交流会都配置有专门的仪器样机，便于现场交流。部分场次针对用户提出的问题，工程师对样机关键部件进行了拆卸，帮助用户深入了解仪器原理及构造，让用户自己掌握基本的诊断、维修甚至改装技巧。日后仪器行业的“中心”一定会是用户自己，只有用户自己才更加了解自己的需求，用户可以根据自己的实验需求自行改造仪器，而厂家负责将用户改造后的仪器商品化推向有更多同类需求的用户，实现生态共赢，这才是仪器行业该有的良性生态系统——产品生产以用户需求为核心，这也是十几年来吉天仪器研发生产产品的遵旨。互惠共赢，共建良性生态系统　　每场交流会吉天仪器团队都会收集用户反馈问卷，了解用户对吉天仪器品牌及吉天仪器的看法，这为我们改进仪器提升服务质量提供了强有力的数据支撑。而用户所填的问题也会得到及时解决，同时会惠及有同样类似问题的不同区域的用户。此外我们为所有填写问卷的流动注射用户免费提供试剂包一份，帮助用户更高效地享受流动注射分析仪带来的便捷。在对400余个有效样本进行分析后我们得到众多结论，其中一条结论为：此次巡回交流会对用户帮助极大，基本解决了用户在实际应用当中出现的问题，吉天仪器品牌及吉天仪器作为名族品牌已得到用户们的广泛认可。基于这些数据得出的结论，将会指导吉天仪器的持续改进，未来吉天仪器流动注射产品会朝着用户需要的方向发展，将用户体验提升到更高层次。从另一个角度来看，此次巡回交流会对吉天仪器工作人员的帮助也很大，通过走出实验室近距离与用户接触，了解到更多用户在实际应用中的需求，这对推动仪器改进提供了最合理的依据，同时工程师们还从用户身上学到了丰富的应用经验，这些应用经验又被工程师汇总传播到其他地域，最终在厂商和全国范围的用户间达到互惠共赢的效果。竭心尽力，开创美好篇章　　在整个巡回交流会期间，吉天仪器受到了业界的持续关注，而吉天仪器也时刻坦然面对业界同仁们的监督，“将流动注射分析技术推广到全国”这不仅是一句口号，而是全部吉天人的呐喊！虽然吉天仪器2016年流动注射巡回交流会已经结束，但是我们的步伐不会停止，肩负着振兴国产实验室分析仪器使命的吉天人，会在下一次巡回交流会中以更新的姿态示人，吉天仪器最新款流动分析仪iFIA-7将会有怎样的市场表现，还请各位拭目以待！

塑料薄膜拉力机是一种多用途的测试设备，它不仅可以用于测试塑料薄膜的物理性能，还可以用于测试医疗器械，如注射器的相关力学性能。在注射器的性能测试中，推拉力和滑移力是两个重要的测试项目，它们分别反映了注射器活塞的推进和拉动能力以及活塞在注射器筒体内的滑动性能。注射器推拉力测试定义：推拉力测试是指测量注射器活塞在推进或拉动过程中所施加的力量。推力测试用于模拟注射药物时活塞的推进动作，而拉力测试则用于模拟抽取药物或空气时活塞的拉动动作。测试目的：推拉力测试的目的是确保注射器活塞在操作过程中能够平滑、均匀地移动，且力量在可接受的范围内，既不会过大导致操作困难，也不会过小影响注射精度。测试过程：在塑料薄膜拉力机上进行推拉力测试时，将注射器活塞固定在设备的夹具中，设定一定的测试速度，然后记录活塞在推进或拉动过程中所需的力量。注射器滑移力测试定义：滑移力测试是指测量注射器活塞在筒体内滑动时所遇到的摩擦力。这个测试反映了活塞与筒体内壁之间的摩擦系数。测试目的：滑移力测试的目的是评估注射器在使用过程中活塞的滑动性能，确保其顺畅无阻，便于操作且不会引起用户的不适。测试过程：进行滑移力测试时，通常会将注射器活塞固定在塑料薄膜拉力机的上夹具中，而下夹具固定在注射器筒体的底部。通过设备施加一定的速度，模拟活塞在筒体内的滑动，并测量所需的摩擦力。区别测试对象：推拉力测试关注的是活塞的推进和拉动能力，而滑移力测试关注的是活塞在筒体内的滑动摩擦性能。测试目的：推拉力测试旨在确保注射器的操作力度适宜，滑移力测试则旨在评估活塞的滑动顺畅性。测试参数：推拉力测试测量的是活塞推进或拉动时的绝对力量，滑移力测试测量的是在特定速度下活塞滑动的摩擦力。应用意义：两者都是注射器性能的重要指标，推拉力影响注射器的操作便利性和精确度，滑移力影响注射器的使用舒适度和可靠性。结论塑料薄膜拉力机通过测试注射器的推拉力和滑移力，能够全面评估注射器的物理性能，为注射器的设计、制造和质量控制提供重要数据。这两种测试对于确保注射器在医疗应用中的安全性和有效性至关重要。通过精确的测试和数据分析，制造商可以优化注射器的设计，提高产品的市场竞争力，并满足医疗行业的严格标准。

5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（pH4）后出现严重不良反应事件。国家药监局当即组成调查组赶赴江西，初步检测结果显示，部分样品存在异常，但具体原因尚未查明，调查组正在对此进行进一步的调查和检验。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，没有其他省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。 中新社发 魏玮 摄 昨天（4日），针对有媒体报道抚州市食品药品监督管理局实验室传出消息，博雅公司原厂免疫球蛋白样品检测无异常，抚州市药监局称他们并不了解具体情况，国家药监局表示目前结果还没有出来，有结果后会第一时间在网上公布。 家属否认病危说法 昨天（4日），本次6人注射免疫球蛋白死亡事件的第1名死者家属余平联系上记者。 5月22日，在南昌打工的陈海英，因病毒性脑炎合并症状癫痫住进南昌大学第二附属医院，当晚6点多注射免疫球蛋白液体，第1瓶注射以后就已经昏迷了，随后在注射第2瓶液体时死亡。 “当天，会诊专家跟我说，病人免疫能力较弱，6瓶一疗程效果可能不会太好，不如一天8瓶冲击一下。”余平说。 据余平介绍，目前已经互相联系到3名死者家属，正在努力联系其他3名死者家属。“目前各家家属都不同意院方此前提出的‘病危说’。”余平说。 结果将在网上发布 昨天（4日），有媒体报道抚州市食品药品监督管理局实验室传出消息，经过小白鼠注射试验，证明博雅公司原厂提取的免疫球蛋白样品不存在异样情况。 据相关部门介绍，调查组目前调查仍然覆盖整个生产流通环节。 昨天（4日），参与协助调查的抚州市食品药品监督管理局表示，目前他们还不清楚情况，对于媒体报道原厂药品检验无异样，他们没看到相关消息，也不清楚消息来源。 6月5日，江西省药监局表示，目前不能透露相关情况，其下属的江西省食品药品检测所称，所有检测都在北京的中检所进行，而调查组目前也不在药监局。 下午，国家药监局方面表示，对于调查组是不是已经离开南昌，他们目前还不知道，最终调查结果出来的时间还不好说，结果出来以后将会在网上及时公布。 新华社消息称，江西省食品药品监督管理局5日通报，所有问题药品在全国范围内得到有效控制。(特派记者 孙勇杰) 致6人死亡球蛋白样本异常 江西公安部门介入调查致6人死亡的静脉注射人免疫球蛋白部分样品存在异常

在医疗行业中，注射器作为一种常见的医疗器械，其质量和性能直接关系到患者的安全和治疗效果。因此，对注射器的各项物性指标进行严格测试显得尤为重要。近年来，ETT-01薄膜拉力试验机凭借其高精度和多功能性，在注射器物性检测领域大放异彩。除了能够准确测量注射器活塞的推拉力外，它还能测试注射器的哪些物性呢？推拉力测试：测试注射器活塞的推力和拉力，确保其在规定范围内。穿刺力测试：评估注射器针头的穿刺能力，这对于确保药物能够准确注入至关重要。滑移力测试：测量注射器活塞在筒体内的滑动摩擦力，以保证注射器的顺畅使用。破坏性测试：通过施加超过正常使用范围的力，测试注射器的耐用性和可靠性。ETT-01薄膜拉力试验机能够对注射器的材料强度进行精确评估。通过模拟实际使用过程中的拉伸和压缩情况，试验机可以测量出注射器外壳、活塞以及密封件等部件的拉伸强度、压缩强度等关键参数。这些参数是评价注射器材料性能的重要指标，有助于确保注射器在使用过程中能够承受足够的压力，不易发生破裂或变形。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的密封性能进行量化检测。密封性能是注射器的重要性能指标之一，直接关系到药液是否会发生泄漏。通过模拟实际使用中的压力变化，试验机可以测试出注射器各部件之间的密封效果，从而判断其是否满足使用要求。除了强度和密封性能外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的摩擦性能进行测试。摩擦性能是指注射器在使用过程中各部件之间的摩擦情况，它直接影响到注射器的操作顺畅度和使用寿命。试验机可以模拟注射器在实际使用中的摩擦情况，测量出各部件之间的摩擦系数，为改进注射器的设计提供重要依据。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还具有高度自动化的特点，可以大大提高测试效率。试验机配备了先进的传感器和控制系统，能够自动记录测试数据并生成测试报告，极大地方便了测试人员的工作。同时，试验机还具有操作简便、稳定性好等优点，能够满足不同用户的使用需求。综上所述，ETT-01薄膜拉力试验机在注射器物性检测领域具有广泛的应用前景。它不仅能够测试注射器活塞的推拉力，还能对注射器的材料强度、密封性能和摩擦性能进行全面评估。随着医疗技术的不断发展，相信ETT-01薄膜拉力试验机将在未来的注射器物性检测中发挥更加重要的作用，为保障患者安全和提升医疗质量贡献力量。

本文要点：骨肉瘤是一种致命的骨肿瘤，多发于儿童和青少年，具有局部破坏性和高转移性。迫切需要针对骨肉瘤具有高治疗效果和精确诊断的独特纳米平台。多模态光学成像和程序化治疗，包括协同光热-化学动力学治疗 (PTT-CDT) 引发免疫遗传性细胞死亡 (ICD) 是一种有前途的策略，它具有高生物成像灵敏度，可准确描绘骨肉瘤，治疗效果显著，副作用可忽略不计。动物活体成像系统方案1. 骨肉瘤靶向mCu&Ce@ICG/RGD的构建过程示意图，用于NIR-II荧光/MR生物成像和PTT-CDT-ICD协同肿瘤抑制本文开发了一种简便的一步法合成具有介孔纳米结构的多功能 Cu&Ce 氧化物纳米球 (mCu&Ce)。据报道，在 ICG 封装和 RGD 肽表面接枝(mCu&Ce@ICG/RGD) 后，该纳米平台可准确识别骨肉瘤并在肿瘤微环境 (pH = 6.5) 下触发 ICG、Cu 和 Ce 离子的剧烈释放（方案1）。进入骨肉瘤肿瘤细胞后，mCu&Ce@ICG/RGD 可在近红外激光照射下有效产生高温并进而促进&bull OH 的生成。PTT/CDT 协同肿瘤消融将在体外和体内实现。同时，热量和扩增的 ROS 都通过激发 ICD 来激活有效的 T 细胞生成，从而产生全身抗骨肉瘤免疫反应，从而显著介导有效的肿瘤免疫治疗。此外，基于Cu&Ce 的纳米平台可以通过 NIR-II 荧光和磁共振双模生物成像对骨肉瘤进行精确的早期诊断。总之，本研究设计了一种具有双模生物成像特性的简便的 Cu&Ce 纳米平台。它可以特异性地识别骨肉瘤，并通过 PTT 增强的 CDT 实现癌细胞抑制，从而进一步显著诱导 ICD 增强。图1. mCu&Ce@ICG/RGD 的表征mCu&Ce@ICG/RGD纳米平台的制备具体流程如图1所示。首先以氯化铜（CuCl 2）和氯化铈（CeCl 3）为前驱体（重量比=7:3）在水相体系中首次制备出亲水性的mCu&Ce纳米粒子，在90°C下搅拌均匀后，加入乌洛托品不同时间后可得到一系列表面粗糙的合金化Cu&Ce纳米球。进一步临床荧光团ICG负载到中孔纳米结构中（mCe&Cu@ICG），负载效率约为12.5 &thinsp %（w/w）。接下来，为了延长血液循环时间并进行随后的靶向修饰，将亲水性PEG 2000 -NH 2包裹在mCe&Cu@ICG的界面上。最后，通过脱水缩合反应将活性骨肉瘤识别配体RGD交联在ICG负载的双金属纳米粒子的外层（mCe&Cu@ICG/RGD）。令人兴奋的是，表面接枝RGD后ζ电位明显降低，这可归因于-NH2基团的消耗。在mCe&Cu@ICG/RGD中发现不明显的形态转变和尺寸变化（图 1L）。同时，与ICG类似，ICG封装纳米平台的发射光谱理想地延伸到NIR-II，并且上述两个样品的非峰值NIR-II发光图像非常强，证明了mCe&Cu@ICG/RGD的成功设计（图 1 P）图2. pH 敏感生物降解、ROS 生成和高温测定由于mCe&Cu@ICG/RGD是为了激活ICG的释放而设计的，因此在细胞外弱酸诱发下，mCe&Cu基框架生物降解发生了类Fenton反应。在pH=6.5条件处理下的生物降解效率在所有时间点都明显高于pH=7.4组，6h时框架初步崩溃，纳米颗粒释放，36h时所有纳米球消失，出现大量Cu&Ce基颗粒。这些纳米颗粒能够传导肿瘤组织浸润。在肿瘤组织中细胞外弱酸性pH值浸泡36小时后，mCe&Cu@ICG/RGD的平均直径从&sim 68nm急剧下降到&thinsp &sim 5nm ，&thinsp 进一步表明结构整体崩解。同时，在不同的孵育期内还测定了pH=6.5生理缓冲液上清液中ICG的释放曲线。我们观察到ICG染料以时间依赖性方式逐渐释放（图2C）。同时，如pH=6.5条件下释放的游离ICG的NIR-II发光图像所示，荧光信号在36小时内显著增强，明显强于pH=7.4组（图 2D）。同时，在肿瘤微环境刺激缓冲液孵育不同时间后，Cu和Ce离子的释放趋势相似，孵育36h后约有90%的Cu/Ce离子被释放。同时，在弱酸性环境下处理36h后，以商业&bull OH指示剂3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）评价Cu&Ce离子的类Fenton催化效果。在&bull OH催化下，产物氧化物TMB具有三个特征峰，显然，与mCe&Cu@ICG/RGD + L基团相比，mCu@ICG/RGD仅表现出边际ROS生成率，正如预期的那样，mCe&Cu@ICG/RGD + H2O2&thinsp + L 的&bull OH 增加量增加了 2 倍。纳米平台在高 H2O2条件下加上 808 nm 光照射时增强的化学动力学能力（图 2E）。随后，由于 ICG 对 808 nm 激光的强吸收赋予 mCe&Cu@ICG/RGD 强大的光热转换性能。如图 2F、G 所示，纳米平台的温度呈现出明显的时间相关上升趋势，在连续 300 秒的 808 nm 激光照射下温度上升到最高水平（79.1 °C），证明了快速的近红外光响应。与此形成鲜明对比的是，在相同处理下，PBS 溶液中的温度略有上升，在激光照射终点仅为 36.3 °C。此外，为了进一步检测激光-热转换效率（η），最近从冷却-加热循环计算了分散在水溶液中的mCe&Cu@ICG/RGD的热量差异（图 2H），具体的η值大约为&sim 55.92 &thinsp %（图2I）同时，在四次808nm激光开关循环后也监测到出色的光热稳定性（图 2J）。总体而言，所有结果证实了负载ICG的肿瘤响应性程序化介孔Cu&Ce纳米载体可进一步应用于通过PTT-CDT抑制恶性肿瘤。图3. PTT -CDT体外细胞杀伤及 ICD 指标的表达如图 3A所示，用RGD修饰的纳米平台处理的ICG的红光明显强于mCe&Cu@ICG和游离ICG。如图 3B 所示 ，与 mCu&Ce@ICG/RGD 组相比，mCu@ICG/RGD 组呈现出暗绿色荧光，这可以归因于前者的生物降解率低。在 pH = 6.5 的缓冲液中孵育 36 小时后，发现从 mCu 纳米叶中释放出的 Cu 离子相对较少，且含有大量 Cu 基碎片。值得注意的是，与本体溶液中的 ROS 生成趋势一致，当使用 808 nm 光照射并伴随 H2O2预处理时，该趋势会显著加强（图3G）。研究结果表明，更高的热量产生可以显著增强类 Fenton 反应，因为 ROS 增强的结果凸显了我们研究的重要性。如图 3D所示，与其他制剂相比，用 mCu&Ce@ICG/RGD + H2O2+ L处理的 143b 和 b 细胞&thinsp 介导了最高水平的 CRT，这与细胞内 ROS 扩增结果一致。此外，该组中还显示出 HMGB1 信号减弱，CRT 水平的这种相反趋势进一步证明了我们的纳米平台增强的 ICD 效应（图 3D）。随后，为了进一步说明 ICD 相关蛋白的表达，通过蛋白质印迹分析研究了各种处理后 143b 中的 CRT 和 HMGB1 水平。显然，当用 mCu&Ce@ICG/RGD + H2O2 + L 处理 143b 细胞时，CRT 在细胞膜上显著上调，而 HMGB1 在细胞质中显著下调&thinsp （图 3E 、F）。与mCu&Ce@ICG/RGD 组相比，mCu&Ce@ICG/RGD + H2O2+ L中上述表达的蛋白质水平分别大约高出 2 倍和降低 5 倍&thinsp （图 3I、J），揭示了该处理强大的 ICD激发能力。最后，分别用CLSM和流式细胞仪获得活死染色图像和细胞凋亡-坏死研究。与细胞内ROS生成和HMGB1的结果类似，143b细胞在mCu&Ce@ICG/RGD + H2O2+ L中经历最有效的细胞死亡&thinsp （图 3K -N）。正如预期的那样，当mCu&Ce@ICG/RGD的浓度增加到300µ g / mL时，H2O2预孵育加激光照射组中143b细胞的细胞活力仅为纯纳米平台处理组的一半。这种最高的肿瘤细胞杀伤力主要由PTT同时扩增的ROS和ICD介导。图4. 通过荧光成像、MRI 和光热评估进行体内肿瘤靶向性评估之后，研究mCu&Ce@ICG/RGD在骨肉瘤荷瘤裸鼠模型中的生物分布和肿瘤富集行为。首先，为了获得准确的肿瘤轮廓辨别，将mCu@ICG/RGD和mCu&Ce@ICG/RGD分别静脉注射到荷瘤小鼠皮下，随后在特定时间拍摄NIR-II荧光生物图像，通过小动物NIR-II荧光成像生物系统监测该纳米平台在体内的肿瘤靶向性和生物分布。显然，在注射mCu&Ce@ICG/RGD后2 h，肿瘤轮廓逐渐清晰，荧光信号（超过1000 nm）最初集中在肿瘤部位，24 h时达最强，肿瘤轮廓与周围外周肌肉组织明显区分开来；随后，它随着时间的推移而缓慢衰减，残留纳米平台保持在48小时（图 4 A）。而mCu@ICG/RGD的荧光信号主要分散在肝脏中，并且在所有时间间隔内都明显高于mCu&Ce@ICG/RGD组。基于在肝脏中的这种高积累，后一组的肿瘤组织几乎无法区分（图 4 A）。同时，收获肿瘤和主要器官进行离体NIR-II荧光生物成像。值得注意的是，即使可以看到上述两组肿瘤中的比较光信号强度，mCu&Ce@ICG/RGD处理的肝脏的强度明显低于mCu@ICG/RGD（图 4 B）。此处，前者相对快速的生物降解行为有利于肝脏清除。因此，肿瘤与周围正常组织的比例通过半定量平均NIR-II信号强度来计算。mCu&Ce@ICG/RGD 在注射后 24 小时的数值比 mCu@ICG/RGD 高 6 倍（图 4D）。此外，本文还通过MRI 验证了Cu 基纳米平台对肿瘤的特异性识别，以临床Gd-DTPA 为对照。根据不同时间间隔的连续 T1WI MRI 生物图像，足底注射 mCu&Ce@ICG/RGD 的淋巴转移性骨肉瘤的 MRI 信号在注射后 24 小时急剧增加至峰值水平，从此时间点开始逐渐衰减至基础强度（图 4C）。然而，由于 Gd-DTPA 的快速排泄，可以在注射后 2 小时发现最高的肿瘤积累。我们的纳米平台在 24 小时的肿瘤与组织比明显高于 Gd-DTPA（图 4E），进一步证明了mCu&Ce@ICG/RGD有效的肿瘤靶向能力，此时最合适进行激光照射进行PTT。最后，研究了皮下骨肉瘤小鼠尾静脉注射PBS、mCu&Ce@ICG和mCu&Ce@ICG/RGD后在体内的光热转换效果。具体而言，纳米制剂处理的肿瘤部位温度急剧变化，升高到峰值（分别为48.9和52.8°C），并且最大光热维持率（图 4F，G）。毫无疑问，这种现象主要归因于RGD修饰的主动靶向能力。对于PBS处理的小鼠，即使经过300秒的照射，温度也仅略有升高（39.8°C）（图 4F，G）。因此，上述体内生物成像结果凸显了多模对比纳米剂在肿瘤诊断方面的潜力和令人满意的肿瘤抑制热疗性能。图5. 体内 PTT CDT 和 ICD 评估基于上述基于Cu&Ce的纳米平台在体外具有良好的细胞杀伤力和出色的肿瘤蓄积效果，我们建立了143b肿瘤异种移植小鼠模型，以进一步研究mCu&Ce@ICG/RGD在体内的PTT/CDT/ICD协同治疗效果。为了验证我们的程序化治疗假设，给皮下患有骨肉瘤的小鼠施用六种不同的配方（PBS、L、mCu@ICG/RGD、mCu&Ce@ICG/RGD、mCu@ICG/RGD + L和mCu&Ce@ICG/RGD + L）。如图 5A -D所示，接受PBS或激光治疗的小鼠的肿瘤组织在整个治疗过程中迅速生长，证实单独使用808nm激光（ 5分钟，1.5W/cm2 ）对肿瘤生长几乎没有抑制作用。不出所料，与具有部分消融效果的 mCu@ICG/RGD 相比，由于生物降解速度更快，用mCu&Ce@ICG/RGD 处理的肿瘤生长抑制率相对较高，相比之下，纳米粒子加激光照射组的肿瘤体积和肿瘤重量均得到明显控制。有趣的是，与其他组相比，mCu&Ce@ICG/RGD + L 给药的肿瘤基本被抑制，肿瘤抑制率明显较低。显然，这种彻底的根除效率可能归因于协同 PTT 增强的 ROS 扩增。结果显示，激光照射后给予mCu&Ce@ICG/RGD可显著延长小鼠寿命，超过90%的治愈小鼠存活超过100天，而接受PBS治疗的小鼠均在42天内死亡（图 5E），充分表明我们基于Cu&Ce的PTT-CDT协同疗法具有最佳的肿瘤抑制性能。 总之，本文设计并成功制备了一个迷人的纳米平台，该平台由用于 CDT 和 MRI 的介孔Cu&Ce 氧化物纳米球、用于 NIR-II 造影剂和PTT 的负载 ICG 以及用于靶向基序的 RGD 组成。这种有前途的纳米治疗剂具有无与伦比的优势，例如对骨肉瘤组织的精确识别、用于肿瘤轮廓区分的 NIR-II 荧光生物成像和 MRI 以及通过 PTT 评估的 CDT 和激活的ICD 进行的程序化抗癌性能。通过在体外有效诱导癌细胞死亡以及在体内强力根除实体骨肉瘤并显著延长存活率来证实治疗效果。此外，出色的生物安全性能也在体内得到体现。该研究为促进临床恶性肿瘤的靶向诊断和治疗开发了一种独特的范例。参考文献heng, M., Kong, Q., Tian, Q. et al. Osteosarcoma-targeted Cu and Ce based oxide nanoplatform for NIR-II fluorescence/magnetic resonance dual-mode imaging and ros cascade amplification along with immunotherapy. J Nanobiotechnol 22, 151 (2024).⭐ ️ ⭐ ️ ⭐ ️ 近红外二区小动物活体荧光成像系统 - MARS NIR-II in vivo imaging system 高灵敏度 - 采用Princeton Instruments深制冷相机，活体穿透深度高于15mm高分辨率 - 定制高分辨大光圈红外镜头，空间分辨率优于3um荧光寿命 - 分辨率优于 5us高速采集 - 速度优于1000fps （帧每秒）多模态系统 - 可扩展X射线辐照、荧光寿命、一区荧光成像、原位成像光谱，CT等显微镜 - 近红外二区高分辨显微系统，兼容成像型光谱仪 有不同型号的样机可以测试，请联系：021-61620699⭐ ️ ⭐ ️ ⭐ ️ 恒光智影上海恒光智影医疗科技有限公司，被评为“国家高新技术企业”，荣获“科技部重大仪器专项立项项目”，上海市“科技创新行动计划”科学仪器领域立项单位。恒光智影，致力于为生物医学、临床前和临床应用等相关领域的研究提供先进的、一体化的成像解决方案。与基于可见光/近红外一区的传统荧光成像技术相比，我们的技术侧重于近红外二区范围并整合CT, X-ray，超声，光声成像技术。可为肿瘤药理、神经药理、心血管药理、大分子药代动力学等一系列学科的科研人员提供清晰的成像效果，为用户提供前沿的生物医药与科学仪器服务。⭐ ️ ⭐ ️ ⭐ ️ 上海恒光智影医疗科技有限公司地址：上海市浦东新区张江高科碧波路456号 B403-3室网址：www.atmsii.com邮箱：liupq@atmsii.com电话：137 6102 1531 （同微信）

提高质量，保障安全，增强市场竞争力，政府、协会企业形成合力，促进中药注射剂的健康发展——中药注射剂“安评”在行动　　2009年7月，中药注射剂安全性再评价在社会的广泛关注中启动。今年1月，全国食品药品监督管理工作会议把中药注射剂安全性再评价确定为今年工作重点，并做出具体部署。2月初，中国中药协会筹备成立中药注射剂安全性再评价研究课题组，搭建起中药注射剂安全性再评价研究、沟通的平台 2月6日，依托这一平台，课题组首个项目太行药业中药注射剂安全性再评价工作正式启动。　　本报记者近日对参与中药注射剂安全性再评价工作的人员采访时了解到，政府、协会、企业这三股力量正在形成合力，共同推动中药注射剂安全性再评价工作(简称“安评”)一步一步走入实质性实施阶段。　　中药注射剂“安评”是系统工程　　经过近年来的几次中药注射剂不良事件风波和业内外对中药注射剂的广泛关注及讨论，有关人士已经清楚地认识到，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，临床疗效确切，应用广泛。尽管目前对中药注射剂的研究还不那么令人满意，但其所发挥的作用不容否定，不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂，必须对中药注射剂进行安全性再评价，提高中药注射剂的原料保障体系、生产工艺过程、质量保障水平，以促进中药注射剂的健康发展，弘扬中医药事业。　　山西太行药业股份有限公司董事长李林葆在接受记者采访时表示，中药注射剂“安评”工作，是提高中药注射剂的质量保障水平，增强中药注射剂市场竞争力，促进中药注射剂的健康发展的必要过程，更是以中药注射剂产品为主的企业生存和发展的必由之路。　　2009年7月以后，中药注射剂“安评”工作已经成为行业和企业的头等大事。但是，这件事说起来容易做起来难。中药注射剂安全性评价是一个复杂的系统工作，需要不断的研究，不断完善，目前还缺乏整体系统研究的经验。有些中药注射剂品种，有七八家不同的厂家生产，但各自的生产工艺不一样，质量标准也不统一 基础研究较少，几十年来还停留在原来的水平上，当年的临床研究大部分不规范甚至缺乏。因此说，中药注射剂“安评”工作点多、线长、面广，是一项非常复杂的系统工程，研究成本也相当大，对任何企业来说都将是严峻的考验和挑战。企业单打独斗，不可能完成“安评”工作的所有内容，更不能保证“安评”工作的质量。　　经过几个月的酝酿和研究，2009年12月21日，山西太行药业、四川川大华西药业、正大青春宝药业等数十家企业联名，将“关于成立中药注射剂安全性再评价课题组的申请”报告递交到了中国中药协会。　　搭建“安评”研究和沟通平台　　从2006年“鱼腥草注射液”事件之后，一直十分重视和支持中药注射剂的中国中药协会，也正在为中药注射剂的安全性再评价与国家食品药品监督管理局高层进行着深入沟通，并把中药注射剂“安评”工作列为了2010年工作重点。当年，组建鱼腥草安全性评价课题组，为将“鱼腥草注射液”项目列入到国家第一批中药注射剂安全性再评价品种名录等，中国中药协会做了大量的工作，得到了国家食品药品监督管理局领导和相关企业的高度认可。　　中国中药协会认为，这次中药注射剂“安评”不仅仅是技术问题，更是关乎老百姓用药安全、企业是否可持续发展及产业结构调整等社会问题。协会在中药注射剂“安评”实施过程中，应该发挥基础性沟通作用、安全评价研究导向性作用、企业与政府协调性作用。中国中药协会会长房书亭指出，做好中药注射剂“安评”工作是对老百姓负责、对企业负责、对政府负责。这一工作也是中药产业实现升级的关键，将在中医药发展史上留下浓重的一笔，其重大意义将会在今后的实践中得到证明。　　企业的想法与协会的工作不谋而合。在中药协会领导的支持和帮助下，中药注射剂安全性再评价研究课题组紧锣密鼓开始筹备。今年1月和2月，中药协会两次组织“安评”非临床、临床专家，召开中药注射剂安全性再评价研究课题组筹备会，确定课题组专家名单和工作任务，与企业进行沟通。　　一个由中国中药协会领导亲自担任组长，以中国科学院、工程院院士为顾问，中国药品生物制品检定所、国家药物安全评价监测中心、北京大学、中国中医科学院、军事医学科学院、广安门医院、东直门医院、中日友好医院、北京康派特药物研究与临床评价中心等国内多学科相关专家参与的中药注射剂安全性再评价研究课题组就此正式组建起来，并将成为与国家主管部门有序沟通的平台和为中药注射剂“安评”工作提供研究和咨询服务的平台。　　课题组确定，首先以参麦注射液、生脉注射液基础研究为突破口，探索中药注射剂“安评”工作的方式和方法。　　2月6日，中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组首个项目论证、启动会——“山西太行药业中药注射剂安全性再评价专家论证暨项目启动会”，开启了中药注射剂“安评”工作。房书亭指出，这不仅将为下一步工作摸索经验，也将为中药注射剂“安评”树立一个样板。　　“安评”在摸索中前行　　此次中药注射剂“安评”工作，由药学、非临床、临床三个主要部分组成，技术要求高。三方面的与会专家就中药注射剂“安评”的要点，结合山西太行药业生脉注射液、清开灵注射液具体问题进行了热烈讨论，归纳起来有以下几方面的问题。　　物质基础研究是整个药学研究的难点　　中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超认为，清开灵注射液由于组方药味复杂，含植物药、动物药、矿物药和提取物，因此其物质基础研究将成为整个药学研究的一个难点。中国中医科学院中药所边宝林副所长认为，药学研究中物质基础研究是关键，所有原料、中间体、制剂的质量控制必须建立在大类物质成分清楚的前提下，特别是涉及“炮制”的原料更需要加强物质基础研究。军事医学科学院生物技术研究室主任马百平认为，只有在物质基础明晰的前提下，才有可能进行中药注射剂致敏原探索研究。　　工艺研究是整个药学研究的核心　　边宝林认为，生产工艺统一是目前企业和研究机构最关心的问题，但是也是最难的问题。各企业应结合自身实际，科学、合理细化和规范工艺参数，这是做到工艺统一、稳定的前提。辅料也要有标准，这样才能保证产品质量稳定。　　质量研究是整个药学研究的关键　　林瑞超认为，此次“安评”，含量测定项目必须增加，标准必须提高，含量测定必须规定上、下限。例如：清开灵注射液中绿原酸既是有效成分又是致敏原，不进行上限规定，安全性难以保障。北京大学周亚伟教授认为，指纹图谱研究的高要求将对大处方、含矿物、动物药原料的注射剂带来极大的技术挑战。　　临床-非临床联合研究是研究过敏机理的一种创新途径　　林瑞超强调说，目前非临床研究缺乏过敏患者的血清样本，是整个变态反应研究过程中最大的难题。此次试验设计必须解决临床与非临床研究结合不足的问题，以深入研究注射液变态反应机理。　　大规模的临床投入对企业实力是挑战　　中国中医科学院广安门医院科研处处长胡镜清认为，中药注射液“安评”临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作，每个品种总计研究病例数将在3万例以上。中药注射液经过长期的临床使用，有效性基本得到临床认可，但安全性研究中，前瞻性医院集中监测方案设计对目前国内研究人员来讲存在一定的技术挑战。用药方案方面，药物的配伍及静滴速度等影响中药注射液用药安全的因素，可与临床前试验相结合。专家建议，鉴于目前一些国家政策尚不明朗，最好药学研究先行，非临床与临床试验慎重启动。　　多数中药注射液适应症的特殊性给临床试验伦理和操作带来极大的困难　　北京中医药大学东直门医院心内科教授鲁卫星认为，由于中药注射剂适应症多集中在急、重症，特别是生脉注射液有三个适应症均属于危重症，在试验过程中实施随机、双盲、安慰剂对照等试验方法存在一定的操作难度，获得患者知情认可也有一定的困难，因此针对这类中药注射液应该采取更为适宜的研究方法，选择更具公信力和可行性的观察指标。　　中国中药协会副会长张世臣教授指出，中药注射剂的研究工作是无止境的，中药注射液“安评”最重要的是要设计一个有中药特点的“安评”方案。　　中药注射液“安评”工作，路漫漫，任务重，但前景光明。　　记者手记　　中药注射液“安评”工作，企业是主体。　　记者了解到，生产以清开灵、生脉注射液为主的中药注射液产品已经有二十年历史的山西太行药业股份有限公司，在遭遇了茵栀黄注射液风波后，对药品质量和安全性的重要性有了刻骨铭心的认识，同时也看到了自己与行业先进水平、与国家监管要求、与百姓用药需求之间存在的差距。　　中药注射液“安评”工作启动后，该企业便成立了再评价专项领导组和工作组，修改完善了中药注射剂产品说明书，进行了注射剂生产工艺和处方核查等企业自查工作。2009年，他们还投入2000万元，按照即将颁布的新的GMP规范对水针剂车间进行技术改造。　　太行药业虽然只是中药注射剂企业中的一个代表，但让我们看到了中药注射剂安全性再评价的主体积极和勇于担当的一面。　　我们相信，在政府、协会、企业的共同努力下，中药注射剂这一中药创新剂型一定会在发展中逐步解决自身存在的问题，使安全性和有效性再上一个台阶，成为百姓健康的护卫者。