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新手,做环氧乙烷基线飞上天了,怎么处理
[font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]口罩是目前疫情防控中我们每个人生活中都要用到的,然而你是否注意到医用口罩的包装袋上有“本产品已采用环氧乙烷灭菌”的特别注明。什么是环氧乙烷?它是如何灭菌的?下面就一起来详细了解一下。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]灭菌气的有效成分[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]灭菌气以环氧乙烷(C2H4O,又称“EO”)为有效成分,混合二氧化碳而成。由于纯环氧乙烷易燃易爆,有较宽的爆炸极限,通过混合惰性气体二氧化碳,可以改变爆炸极限,降低爆炸风险,提高使用安全性。二氧化碳的比重和分子量和环氧乙烷比较相近,因此常用30%的环氧乙烷的混合气体来进行灭菌。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]环氧乙烷(C2H4O)的灭菌原理[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]环氧乙烷(C2H4O)与微生物的蛋白质分子发生非特异性烷基化作用,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物死亡,从而达到灭菌效果。环氧乙烷可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌。故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌,它是目前最主要的低温灭菌方法之一。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]环氧乙烷(C2H4O)的灭菌过程[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]由于环氧乙烷易燃、易爆,且对人体有毒,所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌柜内进行。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]环氧乙烷灭菌柜包括一个防泄漏、防爆炸的钢制腔室,首先通过加热(预处理)过程进行温度调节,然后进行抽真空,接着加湿器加湿以达到灭菌条件,再通入经过预热并且已经气化的灭菌气体。灭菌柜内的温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式都是影响灭菌效果的重要因素。灭菌效果通常使用生物指示剂来控制。[/color][/size][/font][b][font=Arial]灭菌气的应用[/font][/b][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]灭菌气广泛用于医用卫生材料(口罩、护垫等),一次性医疗器械(导管、注射针筒、内窥镜、起搏器等)和空心胶囊的生产。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]口罩生产完了,密封后,装在包装纸箱里,整个纸箱放到灭菌柜中进行灭菌。环氧乙烷有很强的穿透力,可以穿透箱子和塑料包装,穿透到产品上灭菌。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]虽然不是所有的口罩都做灭菌,但是医用的必须采用灭菌处理。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]灭菌气的有效期[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]与其他气体不同,灭菌气的“寿命”较短,这就要求生产工厂通过较高技术和管理方法来确保灭菌气的稳定性,延长其有效期。气瓶处理工艺,充装工序操作,仪器分析质量监控,这每个环节的严谨把控,都决定了生产出的灭菌气的质量,稳定性及使用有效期。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]当然,作为环氧乙烷灭菌气的生产厂商,由于环氧乙烷的毒性和易燃易爆性质,其充装、储存、经营都需要具备专门的充装及经营资质许可证,相关部门对这些资质许可证的颁发有着严格的要求和控制。所以,选择灭菌气,一定要记住这些关键点。[/color][/size][/font]
环氧乙烷(ethylene oxide,EO)又名氧化乙烯,具有结构不稳定的三元环,为一种最简单的环醚。环氧乙烷气体的蒸汽压高,30℃时可达141kPa,因此用环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强,可穿透微孔达到物品的深部,有利于灭菌和物品的保存。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。灭菌原理包括:烷基化作用:环氧乙烷可与蛋白质和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-COOH)和羟基(-OH)等发生烷基化反应,使这些生物大分子失去活性,从而致死微生物;抑制生物酶活性:环氧乙烷能抑制微生物磷酸脱氢酶、胆碱脂酶及其他氧化酶等的活性,阻碍微生物正常代谢过程,导致其死亡。环氧乙烷是继甲醛之后出现的第二代化学消毒剂,也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员,是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠的化学气体灭菌剂。相比较过氧化氢,臭氧、过氧乙酸、甲醛,环氧乙烷穿透性强,可用于各种难通透部位的灭菌。环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程,因此对物品损坏非常小,尤其对不耐热精密仪器友好,如电子仪器、光学仪器、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。灭菌时,可以用各种包裹材料包裹,便于储存运输,如目前使用最多的口罩,防护服,打开包裹即可使用,避免了交叉污染的危险。 环氧乙烷有毒,是可疑的致癌物,吸入过多可引起头痛,呕吐等中毒症状,严重者可致肺水肿等,因此,医疗器械产品在使用前严格管控环氧乙烷残留量至关重要,目前普遍使用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]检测环氧乙烷残留量。首先,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]应满足以下条件:1.氢火焰检测器灵敏度不小于2x10-11g/s[苯,二硫化碳];2.所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开,并有一定的耐水性。推荐柱长1-2m;内径2-3m;担体GDX-407或 Porapak q-s,80-100目;柱温120-130℃;3.仪器各部件温度:气化室:200℃;检测室:250℃;4.气流量:N2:15 ~30mL/min;H2:30mL/min;空气:300mL/min。目前医疗器械EO残留量多采用极限浸提法,是指再次浸提测得的EO的量小于首次浸提测得值的10%,或浸提到测得的累积残留量无明显增加。试验步骤如下:1供试液制备:取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm片状物),取1.0g放人20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃平衡40min。2.EO标准贮备液配制:取50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含EO10mg/mL的溶液,作为标准贮备液。3. 绘制标准曲线:用贮备液配制1ug/mL~10pg/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温60℃中平衡40min。用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体,注入进样室,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。绘出标准曲线。4. 试验样品的测量:用进样器从平衡后的试样萃取容器中迅速取上部气体,注入进样室,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。根据标准曲线计算出样品相应的浓度。5. 结果计算:环氧乙烷残留量用相对含量表示:CEO=5C/M(式中:CEO产品中环氧乙烷相对含量,单位为微克每克(ug/g);6. 量取的浸提液体积,单位为毫升(mL);C标准曲线上找出的供试液相应的浓度,单位为微克每毫升(ug/mL) M称样量,单位为克(g))。一般规定口罩,防护服中环氧乙烷含量不超过10ug/g。.