推荐厂家
暂无
暂无
药物杂质是药物活性成分(原料药)或药物制剂中不希望存在的化学成分,会对用药的安全性和有效性带来隐患,因此杂质的检测是保证药物质量至关重要的部分,FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各国药品监管部门制定了相应的指导原则对其进行严格管控。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141737_577892_3005330_3.jpg 独有的四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus高分辨液质联用技术,凭其高灵敏度、高专属性和高准确性的分析能力,可对样品中药物杂质进行全面的信息采集。结合新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer™,以高度灵活的自定义方式制定分析工作流程,对数据中的目标和非目标杂质进行提取、比对及鉴定,工作流程如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141737_577893_3005330_3.jpg 通过软件对样品数据的分析和提取,在Compound Discoverer中可以直观、便捷的查看和筛选预期和未知的杂质分析结果,从结果界面中可获得不同条件下样品杂质的变化情况,获得所有杂质保留时间、一级质谱、同位素和二级质谱等丰富信息:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141738_577894_3005330_3.jpg 在获得母药和杂质的一级和二级质谱信息后,软件将调用碎裂数据库(Fragmentation Library)快速的对泮托拉唑的碎片结构进行归属,该数据库几乎涵盖了所有已发表的文献,保证了碎片解析的准确性。在此研究结果之上,通过软件对杂质与母药二级质谱信息之间的比对,可进一步对杂质变化位点进行推测。在本例中,通过152、185等共有碎片和200、216等特征差异碎片的比对,推测出该杂质为泮托拉唑砜:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141738_577895_3005330_3.jpg 基于新一代四极杆-静电场轨道阱质谱Q Exactive Focus和新一代小分子化合物分析软件Compound Discoverer,建立了药物杂质鉴定的新流程。无论是优质数据的有效获取,还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定,该工作流程都可以完美的实现。在本例中,共鉴定到泮托拉唑杂质15个,其中可能的降解杂质9个,可能的工艺杂质6个,为药物杂质的质量控制、安全性评估提供了富有价值的信息。(分享)
10,抽取5个版友);中奖名单:大川之子,纵横四海(注册ID:chuangu120)牛一牛(注册ID:v2700892)吕梁山(注册ID:shih20j07)莫名其妙(注册ID:moyueqiu)翠湖园(注册ID:hhx050)http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/03/201703011546_01_1610895_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/03/201703011546_02_1610895_3.jpg【注意事项】同样的答案,每人只能发一次PS:该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”,回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容,无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除,即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================注射用泮托拉唑钠有关物质的测定方法:HPLC基质:药品应用编号:102964化合物:泮托拉唑钠固定相:Platisil ODS色谱柱/前处理小柱:Platisil ODS 5u 250 x 4.6 mm样品前处理:有关物质: 取本品,加溶剂(0.001 mol/L氢氧化钠溶液-乙腈=1:1)溶解并制成每1 ml中含泮托拉唑0.4 mg的溶液,做为供试品溶液;精密量取1 ml,置100 ml量瓶中,用上述溶液稀释至客户,摇匀,做为对照溶液。色谱条件:色谱柱:Platisil C18,250×4.6 mm,5 μm (Cat#:99503) 流动相:流动相A:0.01 mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调pH至7.0) 流动相B:乙腈 T A 0 90 30 60 45 15 流速: 1.0 mL/min 柱温: 30 ℃ 检测器:UV 289 nm 进样量:20 μL文章出处:天津迪马实验室关键字:泮托拉唑钠;有关物质;铂金;Platisil C18;HPLC谱图:http://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/11(21).PNGhttp://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/22(1).PNGhttp://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/33.PNG
大洋网3月7日报道 根据卫生部通知要求,黑龙江省卫生厅3月6日晚连夜发出内部明传电报,要求全省各级各类医疗机构立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠。据悉,3月6日卫生部收到国家食品药品监督管理局通报,经吉林省食品药品监食管理局抽检,吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠(批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022)可见异物,检查不合格。国家食品药品监督管理局已于 3 月 6 日下发通知要求停止销售和使用该药品。黑龙江省卫生厅接到卫生部办公厅紧急通知后,连夜发出内部明传电报,要求各级各类医疗机构立即停止使用并封存该批号的药品,并做好相关记录,保证信息完整,可追溯。一经发现与该批药品有关的不良事件,要全力做好医疗救治工作,有效保护好患者的生命安全,并按照规定立即报告同级卫生行政部门和药监部门。目前,黑龙江省医疗机构药品不良反应监测系统尚未接到该药品发生不良事件的报告。(来源:中国广播网)