戊基环乙烷

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  • 求教环氧乙烷和环氧丙烷限度问题

    求教环氧乙烷和环氧丙烷限度问题

    在做原料中环氧乙烷和环氧丙烷的检验方法,遇到了限度问题,想请教一下,一方面,在2020版药典四部,所有对环氧乙烷进行检验的方法里限度都是0.0001%(1ppm)另一方面,在ICH M7(R1)中的第26页,恰好以环氧乙烷为例演示了限度值是怎么计算的,就是以CPDB查询到的TD50来计算限度,最后计算结果是21.3微克/人/天,如下面的图,这样不就是对应原料限度是21.3ppm吗?所以,我应该以1ppm还是21.3ppm为限度呢?环氧丙烷按照ICH的方法,根据TD50计算是74.4ppm,药典四部有两个品种做环氧丙烷,限度分别是0.0005%和0.001%,环氧丙烷做的比较少。但是都比按TD50计算的结果小很多。欧洲药典中曲克芦丁有检环氧乙烷,限度也是1ppm,所以这个1ppm是出自哪里呢?是否应该按1ppm来作为限度呢?有帖子说05版药典残留溶剂附录中对环氧乙烷有限度规定,但现在的2020版或2015版中都没有查到,是否因为环氧乙烷是基因毒性杂质,所以没有在残留溶剂里面见到了,而ICH M7是对基因毒性杂质进行说明的。所以究竟以1ppm还是以21.3ppm做限度呢?[img=,650,899]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/03/202103081021496056_5338_2789522_3.jpg!w650x899.jpg[/img]

  • 环氧乙烷和二氧六环的测定

    2010版药典的聚乙二醇400项下的环氧乙烷和二氧六环测定,要求用电位滴定法测定标定环氧乙烷贮备液,请问做过的大虾们,你们在标定时消耗的乙醇制氢氧化钾的体积是多少?标定空白时消耗的又是多少?最后得到的环氧乙烷贮备液浓度是多少?请做过的人帮帮我吧,万分感谢。

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  • 冒着“生命危险”使用环氧乙烷灭菌耗材,不如换一条路?
    环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式,不损害灭菌的物品且穿透力很强,可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术,相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂,越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是,环氧乙烷灭菌时间如果过长,过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,环氧乙烷在一类致癌物清单中,因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 (INRS) 曾经用老鼠做过实验,结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率,还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此,针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示,这些医务人员患淋巴细胞白血病(leucémies lymphocytaires)和非何杰金氏淋巴瘤(lymphomes non hodgkiniens)的几率高于常人!其他研究还证实,生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此,无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散,则极有可能残留环氧乙烷,轻则影响实验数据,重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险,伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强,具有灭菌彻底,无毒、无残留,绿色环保、低能耗、节约能源的优点,常温下可以进行,属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌,在进行灭菌后,无需等待可立即使用。伽马射线灭菌,区别于传统的灭菌方式,它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件,辐照过程是关键阶段,两者相辅相成,缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用,以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供:# COA;# 经过美国药典USP class VI级认证;# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明;# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌,灭菌保质期:5年;# 去除细胞聚集体,形成均匀的单细胞悬浮液;# 配合流式细胞仪使用。
  • 此‘环氧乙烷’非彼‘环氧乙烷’
    此‘环氧乙烷’非彼‘环氧乙烷’王伟 看了本文题目,大家肯定会疑惑两个“环氧乙烷”有何不同?不急,听小编慢慢道来。事件2020年8月下旬,由于芝麻原料中环氧乙烷残留量过高,比利时当地多家超市已经开始下架相关商品,包括面包和贝果等。政府部门已经发布公告,提醒已购买相关商品的消费者不要食用并及时退回购买点申请退款。截止2021年5月,RASFF 门户网站(欧盟食品和饲料快速预警系统)通报了509起涉及到环氧乙烷的事件。今年7月29日,新京报亦曾报道过一起食品遭环氧乙烷污染而召回事件。据西班牙媒体消息,由Froneri公司生产的Nestlé(雀巢)、Milka(妙卡)、Toblerone、Nuii、Oreo、Princesa、La Lechera 及 Smarties品牌旗下至少46 种冰淇淋,由于含有可能致癌的环氧乙烷而被召回。用途环氧乙烷是全世界范围内生产最广泛的化学品之一,它主要作用是生产一、二聚乙二醇等重要化学品的化学中间体;只有0.05% 用于熏蒸目的,包括医疗设备(例如医用口罩)的消毒和控制干燥食品(例如中草药、香料和坚果等)中的昆虫和微生物。危害环氧乙烷是一种广谱杀菌剂,在灭菌过程中,其会形成另外一种有毒物质——2-氯乙醇过量的环氧乙烷短期影响主要包括中枢神经系统的抑制和粘膜的刺激,如眼结膜。长期暴露在环氧乙烷中,即使暴露剂量很低,也会通过损害大脑和神经系统而导致神经系统紊乱。WHO国际癌症研究机构认定其属于第一类致癌物。 “医用口罩中的环氧乙烷检测”解决方案(以下简称“甲方案”)在新冠疫情期间就呈现给大家了,本文主要针对熏蒸食药材中的环氧乙烷及其代谢物检测的解决方案(以下简称“乙方案”)。 甲乙方案比较一前处理不同——医用口罩VS食药材显然乙方案涉及到的基质较复杂,需要采用QuEChERS进行样品前处理后液体进样分析,而前者基质简单,环氧乙烷沸点(10.4℃)低易挥发,故采用顶空法进行分析。 二参考标准不同——国标VS欧盟法规甲方案主要参考国标GBT-16886.7-2015、GB 190083-2010和ISO 10993-7,规定最大限量值为10mg/kg,顶空法气相色谱法即可满足灵敏度要求,乙方案主要参考欧盟委员会标准EURL-SRM,规定最大限量值为0.05mg/kg(芝麻),灵敏度要求比甲方案提高至少200倍,故需要采用三重四极杆串接质谱的二级扫描法(SRM法)方可满足灵敏度要求。方案具体如下: 01TSQ9000永不停歇的高灵敏度赛默飞TSQ9000三重四极杆串接质谱仪,卓越的无线式设计离子源ExtractraBrite™ 技术为更多常规分析提供高灵敏度。图1是0.005ppm浓度下环氧乙烷与2-氯乙醇的定量离子色谱图,普通分流不分流进样口(SSL)下采用分流模式,进样量1 µL进行的实验,两种物质峰形良好,信噪比高,灵敏度远远满足法规检出限的要求。图1 EO以及2-CE标样的定量离子对色谱图(点击查看大图) 02标曲以及重复性出色的线性结果以及可靠的稳定性。图2是0.005-5ppm浓度范围内的校正曲线(由于Ethylene oxide D4 和2-Chloroethanol D4 采购受管制无法获取,故本实验采用外标法);同时对浓度0.2ppm标品连续进样六针,两种物质的峰面积RSD值分别为7.61%和4.60%(见图3和图4)。图2 EO以及2-CE的校正曲线(点击查看大图)图3 EO连续六针进样定量通道的色谱图(点击查看大图)图4 2-CE连续六针进样定量通道的色谱图(点击查看大图) 结论采用赛默飞世尔TSQ9000 GC-MS/MS在实验中展现出极高的灵敏度和稳定性,重复进样6针0.2ppm的EO和2-CE,定量离子峰面积RSD分别为7.61%和4.6%,灵敏度和稳定性可以胜任EO以及2-CE的检测工作;出色的线性结果(两种物质R20.9999)为日常定量分析,提供了准确度的保证;从仪器控制到报告输出,均采用变色龙CDS软件,保证数据完整性、可溯性,以及有效地进行数据管理。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案,或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号,了解更多资讯+
  • 当方便面遇上环氧乙烷,是时候展示真正的检测技术了
    #1方便面的这些年如果让大家选一个非常简便易做的食物,大多数人的选择一定会是方便面。方便面对于很多朋友们来说是在没有时间的时候,随便吃一口的首选食物,因为它实在是太方便了。方便面典型的场景是在火车上,一哥们从包里拿出一桶方便面,热水泡上,再放一个卤蛋,一根火腿肠,车厢里顿时都是泡面的味道,旁边的人就看着他吃,直到他慢慢地喝完了最后一口汤,一桶泡面居然泡出了满足,泡出了羡慕。这些年来方便面在中国销量大减,却掩饰不了它在世界其他各地璀璨的光芒。在美国监狱方便面已经成为了硬通货。在非洲泡面拉近了人和人之间的距离,成为了非洲人民认识世界的窗口,优雅地吃上一桶泡面是身份和财富的象征。#2方便面环氧乙烷超标事件近年来关于方便面的食品安全事件不断地发生,有关方便面究竟能不能吃的问题,也一直争论不断,很多人都说,方便面作为一种垃圾食品,含有大量添加剂,是非常不健康的,人们不应该食用它,也有人觉得,品牌方便面卫生又方便,吃起来并不会有任何的问题。2021年8月韩国某知名方便面企业出口欧洲的一款方便面中,被检出环氧乙烷含量,超过了欧盟标准值。环氧乙烷具有一定的毒性,不能用于食品消毒。由其引发的急性中毒症状包括头晕、腹痛、恶心、呕吐、神志不清、四肢抽搐等。此外,环氧乙烷还具有一定的遗传毒性和致癌性,被世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)列为一类致癌物,致癌证据充分。环氧乙烷还是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,常用于医疗器械消毒,但由于灭菌后产品通常存有残留物,不可以用于食品灭菌。食品中环氧乙烷的污染风险除了来自于原料污染外,食品接触材料是另外一个重要的污染源,我国为此制定了相关的检测标准《GB 31604.27-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定》。目前国内尚未制定食品中环氧乙烷的标准检测方法,珀金埃尔默的顶空气相色谱质谱的检测方案以药典医疗器械和食品接触材料中环氧乙烷的方法为基础,可以对食品及方便面中中环氧乙烷残留进行检测。顶空进样器气相色谱质谱仪#3方便面行业质量控制体系虽然方便面行业近些年出了一些食品安全事件,但方便面行业始终秉持“安全问题零容忍,质量问题大于天”的管控理念。方便面的质量控制离不开先进检测技术,在诸多的快速检测技术中,近红外光谱分析技术的应用得到大家一致认可和好评。该技术可以快速准确的分析方便面中水分、脂肪、盐、酸价、过氧化值等指标。除了近红外检测技术,为了保障人民群众的食品安全和方便面的良好口感,方便面更是要历经重重检测的考验。面筋仪方便面的囗感是否筋道,主要指标显示在面筋上,这时就需要面筋仪来进行分析。原子吸收光谱仪方便面面饼和酱料中铅是否超标,原子吸收光谱仪的检测尤为重要。液质联用检测技术方便面蔬菜包里蔬菜的农药残留是否超标,液质联用检测技术会给出答案。方便面使用棕榈油的质量是怎么样的?桶装方便面的内层是食用级的PE膜,溶剂残留的水平怎么样?方便面中塑料叉是否会有塑化剂的迁移? 这些都是方便面质量控制需要考虑的问题。小小方便面里的技术含量也是满满的。珀金埃尔默在其中也有一些检测应用和大家分享。小结方便面是现代食品工业的典型,深刻影响和改变了中国人的生活。 几乎大多数人,都有一段自己的“方便面记忆”:小伙伴一起分享干脆面的快乐,在学校宿舍晚上加餐的满足, 在旅途中凑合几口的匆忙,熬夜加班吃泡面的奋斗。伴着方便面长大的80后、90后或许不再喜欢吃方便面了,可还是忘不了那时的那个味道,方便面已经变成回忆的一部分了。由于其高盐高油的特点,方便面虽美味,但也要适当食用哟!

戊基环乙烷相关的仪器

  • 氧乙烷专用测定仪 YK-YW5佑科环氧乙烷专用测定仪,出厂标定工作曲线,标配100次标准试剂,无需人工配置!直接测定环氧乙烷含量,节省时间,操作便捷,测试数据精度高! 实验目的:测试医用口罩灭菌后环氧乙烷(Ethylene Oxide)的残留量。实验仪器试剂:环氧乙烷专用测定仪YK-YW5(上海佑科),本实验所有试剂除有特殊说明外,均为分析纯 实验方法原理:环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物,在560nm 处通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。 溶液配置:0.1mol/L盐酸溶液: 取9mL盐酸稀释至1000mL;5g/L高碘酸溶液: 称取高碘酸0.5g,加水稀释至100mL;10g/L硫代硫酸钠: 称取1.0g硫代硫酸钠,加水稀释成100mL;100g/L亚硫酸钠溶液: 称取10.0g亚硫酸钠,加水稀释成100mL;品红-亚硫酸试液: 称取0.1g碱性品红,加入120mL/80℃热蒸馏水溶解,冷却后加入100g/L亚硫酸钠溶液20mL、盐酸2mL,置于暗处1h以上。试液应为无色,若发现有微红色,须重新配置。 极限提取法分析步骤:供试液的制备取产品上与人体接触的EO相对残留含量高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),称取量m=2.0g置于容器中,加0.1mol/L 盐酸10mL,室温放置1h,即得供试液。 梯度标准液的制备(本厂仪器标配100次测定药剂,无需人工制备,省时省力)1. 乙二醇标准贮备液的制备:取一外部干燥、清洁的50mL容量瓶,加水约30mL,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度,摇匀,按下式计算乙二醇标准贮备液浓度(g/L):C=W/50×1000 2.乙二醇标准溶液的制备 精确量取标准贮备液1.0mL,用水稀释至1000mL。按下式计算,乙二醇标准溶液的浓度(g/L):C1=C×10-33.取5支纳氏比色管,分别精确加入0.1mol/L盐酸2mL,再精确加入0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL 乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管,精确加入0.1mol/L 盐酸2mL 作为空白对照。 作标准曲线(本厂仪器已标定好工作曲线,可直接测定)于上述各比色管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4mL,放置1h。然后分别滴加1%硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2mL,用水稀释至10mL,摇匀,35℃~37℃条件下放置1h,于560nm 波长处以空白液作参比,测定吸光度。以吸光度A为横坐标,标准液体积V为纵坐标绘制标准曲线。 测定精确量取供试液2.0mL于纳氏比色管中,加入0.5%高碘酸溶液0.4mL,放置1h。然后,滴加1%硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再加入品红-亚硫酸试液0.2mL,用水稀释至10mL,摇匀,35℃~37℃条件下放置1h,于560nm波长处以空白液作参比,测定吸光度,测定三次,取平均值。以测得的吸光度A从标准曲线上查得试液相应的体积V。计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO=1.775VC1×1000(应不得超过10)式中:CEO——单位产品中环氧乙烷相对含量,单位为微克每克(μg/g)V——标准曲线上找出的供试液相应的体积,单位为毫升(mL)C1——乙二醇标准溶液浓度,单位为克每升(g/L) 佑科环氧乙烷专用测定仪,直接测定环氧乙烷含量,节省时间,操作便捷,测试数据精度高!
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  • EOPO环氧乙烷丙烷反应器环氧乙烷是一种有机化合物,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质,以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆,不易长途运输,因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。环氧乙烷(EO)为一种简单的环醚,属于杂环类化合物,是重要的石化产品。反应器中环氧乙烷在低温下为无色透明液体,在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体,气体的蒸汽压高,30℃时可达141kPa,这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。 EOPO环氧乙烷丙烷反应器环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂,至今仍为*冷消毒剂之一,也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)重要的一员。EO是一种简单的环氧化合物,为非特异性烷基化合物,分子式为C2H4O,分子量为44.05。生产工艺条件(1)反应温度——反应的主反应活化能<*氧化反应活化能——低温有利;综合反应速度考虑,适宜的反应温度: 200 ~ 260℃。(2)空速——单位时间内,单位质量(或单位体积 )催化剂处理的物料量;也可以说是反应物料在催化剂床层停留 时间的倒数。单位:m3/ hm3(Cat. ) 即每立方米Cat.在单位时间内所能处理的流体的流量。技术参数反应压力: 0.1~20.0MPa 控制精度±1% F. S.反应温度: 室温~800℃ 控制精度 ±1℃催化剂装填量: 5~200ml氢气气体流量: 5~2000ml/min 控制精度±1% F. S.氮气气体流量: 5~2000ml/min 控制精度±1% F. S.液体流量: 0.0001~40ml/min
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  • 环氧乙烷残留量检测执行标准【环氧乙烷残留量检测意义】环氧乙烷是一种有机化合物,为一种zui简单的环醚,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂,现在被广泛的应用于洗涤,制药,印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。【使用产品范围】适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下:一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量使用仪器GC-2010气相色谱仪-北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北分三谱BF-300E氢气发生器-北分三谱BF-2L空气发生器-北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器操作过程5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。
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戊基环乙烷相关的耗材

  • 快速气体检测管 163 环氧乙烷
    产品信息:快速气体检测管系列订货信息:被检物质型号及名称检测范围抽气次数颜色变化保存期限 (年)备注环氧丙烷CH3CHCH2O163 环氧乙烷0.065-3.9%1橙色→绿色3163L 环氧乙烷1-100ppm1黄色→红褐色1年冷藏双管/温度校正环氧乙烷C2H4O163 环氧乙烷0.05-3%1橙色→绿色3163L 环氧乙烷100-3501黄色→红褐色1年冷藏双管/温度校正1-100②0.4-14163LL 环氧乙烷5-102黄色→浅橙色1年冷藏双管/温度校正0.1-5④环己烷C6H12102H 正己烷0.6-1.2%1/2橙色→暗绿色30.03-0.6%10.015-0.032102L 正己烷60-1440ppm1橙色→暗绿3环己醇C6H11OH118 环己醇5-100ppm2黄色→浅蓝2温度校正环己酮C6H10O154 环己酮30-75ppm2浅黄→黄色2年冷藏温度校正2-30ppm④91L 甲醛10-470ppm1/2黄色→红褐3年冷藏温度校正环己烯C6H12151 丙酮0.05-0.8%1橙色→绿褐3温度校正环己胺180 胺类7-140ppm1粉色→橙红3温度校正180L 胺类0.5-10ppm1粉色→黄色2温度校正
  • 日本北川235SA二氯乙烷(亚乙基二氯) 日本北川235SA二氯乙烷(亚乙基二氯) 日本北川235SA二氯乙烷(亚乙基二氯)
    测量气体 化学分子式型号测量范围(ppm)颜色的变化有效期(年)试管数量/盒变化前变化后1,1-二氯乙烷(亚乙基二氯)235SA10--160白色紫色13χ5
  • 3M 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡 爬片
    3M™ 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡 可用于检测百分之一百EO和EO/HCFC气体混合物灭菌过程每条包内卡中间带有易斯打孔,可以根据测试包的大小使用一整条或半条颜色由红变绿,变化醒目长条化学指示剂试纸,颜色由红变绿用于环氧乙烷灭菌效果监测的化学指示剂(包内卡)作为测试包内监测措施,3M™ Comply™ EO(环氧乙烷)化学指示剂是即时、准确、方便判读的检测方法,适合监测100%EO和EO/HCFC气体混合物灭菌过程。
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