二氟乙烷

北京北分三谱环氧乙烷残留检测解决方案一、环氧乙烷残留检测目的环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、环氧乙烷残留检测执行标准GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)1.环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选柱长内径担体柱温30m0.53mm30QC5/AC10-1.040摄氏度1m-2m2mm-3mmGDX-407 80目~100目约130摄氏度P.-PA Q- 80目~100目约120摄氏度仪器各部位温度：a)气化室200摄氏度；b)检测室250摄氏度。气流量:a)氮气15m L/min-30m l-/min b)氢气30m L/min c)空气300 mL/mina3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。4.环氧乙烷残留量检验制备4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。5.环氧乙烷残留量检验步骤5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L) Y:峰高或面积)。5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。6．环氧乙烷残留量检验结果计算环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:WEO= 5c1G式中:WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg) 5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L) G—单位产品的质量，单位为克(9)。2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO= 5c1*1 0 00式中:CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg) c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)口罩中环氧乙烷残留量测定解决方案一、配置表：序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部

医疗器械环氧乙烷残留专用气相色谱仪口罩用环氧乙烷灭菌，为何还要检测环氧乙烷残留量达标情况？　　是因为环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的物质，被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。　　然而，使用环氧乙烷灭菌是因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。 使用环氧乙烷对一次性医用口罩消毒后，还需要经过一系列程序处理，而一次性医用口罩在出厂前也是必须要严格经过检测口罩内环氧乙烷含量达标后才可出厂，所以对人体呼吸是没有危害的。关于医用口罩环氧乙烷残留含量检测仪器解决方案，北京北分三谱推荐以下解决方案。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根环氧乙烷残留量检验方法：1.环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。2.环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选柱长内径担体柱温30m0.53mm30QC5/AC10-1.040摄氏度1m-2m2mm-3mmGDX-407 80目~100目约130摄氏度P.-PA Q- 80目~100目约120摄氏度仪器各部位温度：a)气化室200摄氏度；b)检测室250摄氏度。气流量:a)氮气15m L/min-30m l-/min b)氢气30m L/min c)空气300 mL/mina3.环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，**到。0.1 m g。用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。4.环氧乙烷残留量检验制备4.1试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。4.2将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间20 mL，容器内压力为常压，在AHS-20A全自动顶空进样器恒温60 度中放置20 min.。5.环氧乙烷残留量检验步骤5 .1用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。各取10mL按4 .2方法处理。每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。5.2用标准样所测数据，绘出标准曲线(X:EO浓度/(g/L) Y:峰高或面积)。5 .3从标准曲线上找出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。6．环氧乙烷残留量检验结果计算环氧乙烷残留量用**含量或相对含量表示。按式(H.1 )计算样品中环氧乙烷**含量:WEO= 5c1G式中:WEO—单位产品中环氧乙烷**含量，单位为毫克(mg) 5c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L) G—单位产品的质量，单位为克(9)。2按式(H.2)计算样品中环氧乙烷相对含量:CEO= 5c1*1 0 00式中:CEO—产品中环氧乙烷相对含量，单位为毫克每千克(mg/kg) c1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，单位为克每升(g/L)

环氧乙烷分析仪S6000-ETO可同时检测1-5种气体浓度，气体浓度数据显示、气体浓度实时曲线显示模式可任意切换，支持多种气体显示单位任意切换，浓度值由系统自动换算基本参数：检测气体：环氧乙烷（ETO）检测原理：电化学检测精度：≤±2%F.S （更高精度可定制）分辨率：0.01 ppm、0.01 ppm、0.01 ppm、0.1 ppm、0.1ppm、1ppm检测量程：0-10 ppm、0-50 ppm、0-100ppm、0-200ppm、0-500 ppm、0-1000ppm产品特点：1、3.5寸大屏显示，外形美观大方采用3.5寸高清彩屏，150度宽广可视角。进气口标配防水防尘过滤器，可适用于潮湿、多灰尘的恶劣监测环境2、手电筒功能，跌倒报警功能手电筒功能，为某些作业场所照亮黑暗，可选配跌倒报警功能3、多气同测，显示模式任意切换4、灵活可调泵输送系统，多层过滤装置内置气体采样泵，泵的流量十档可调，可为不同检测环境定制气体检测流量仪器内设三层过滤装置，过滤油、水、粉尘等杂质5、功能多样，操作人性化采用流量稳定，寿命长，噪音小的微型真空吸气泵标配存储功能，支持仪器查看以及电脑下载历史记录，可选配8G大容量存储卡，可选配上位机存储软件下载分析数据中英文自由切换显示有定时关机功能，智能化设置传感器过载自动保护功能Micro-USB充电接口设计搭配常用数据线及移动电源即可随时随地充电标配存储功能，支持仪器查看以及电脑下载历史记录，可选配8G大容量存储卡，可选配上位机存储软件下载分析数据，可选配跌倒报警功能环氧乙烷分析仪可选配外置便携式蓝牙打印机，检测数据实现移动打印一键截屏功能，图片形式保存检测数据、曲线可内置无线通讯模块，用户可实现在电脑网页客户端和APP上实时查看、监控检测数据，进行安全管控（选配）环氧乙烷分析仪S6000-ETO可选配360度折弯不易变形的吸气探管，可拆卸，长度大于等于130mm吸气探管采用双层管路，内设聚四氟乙烯层，不吸附任何气体；外加弹簧保护层技术参数：采样方式：内置泵吸式采样泵 流 量：泵流量十档可调，流量范围：0-500 mL/min浓度单位：ppm、mg/m3可一键切换显示，浓度值由系统自动换算显 示 屏：3.5寸IPS彩色液晶显示屏，分辨率320*480显示内容：气体名称或气体化学分子式、浓度数据、计量单位、气体曲线走向、电池电量、时间、泵状态等。选配：温度、湿度、压力、蓝牙状态、打印机状态、截屏状态等。报 警：蜂鸣器、探照灯及显示屏上的报警状态提示、电池低电量报警数据记录：测量数据自动记录功能，间隔存储及报警存储两种方式，可自定义记录时间间隔，标配可存储10万条历史记录或报警记录，可选配独立8G存储卡。其他容量可选。通讯及数据下载：可直接通过USB连接电脑，快速下载存储数据的TXT文档，可选配上位机软件将TXT文档转换为Excel文档。零点：支持一键全通道自动标零功能，解决零点偏移标 定：支持多目标点恢复操作：支持恢复出厂功能，恢复出厂参数设置功能打印功能： 可选配外置蓝牙打印机(选配)打印内容：实时浓度数据和历史记录数据（选配）充电器：通用Micro-USB充电接口，5V/2A标准充电器电 池：3800mAh可充锂电池无线网络：LORA、BLUETOOTH(蓝牙)（选配）网络频率：398-525MHZ(LORA)、2.4GHZ BLUETOOTH（蓝牙）（选配）无线传输距离：LORA（空旷地）*3500m、BLUETOOTH（蓝牙）*10m（选配）操作语言：中、英文双语切换环境温度：-20℃～+50℃（选配烟气采样探枪，可检测1200℃的烟气浓度）环境湿度：0～95%RH（无冷凝）（湿度过高可选配过滤装置）环境压力：96-106KPa防爆等级：Ex icIICT3 Gc产品标准：Q/WX005-2017主机尺寸：170*75*41mm（H*W*D）(不含探针及水阱过滤器)主机重量：约400克附件配置清单:1、标准配备附件：（1）环氧乙烷分析仪S6000-ETO1台（2）5V/2A充电头1个，Micro-USB数据线1根（3）产品使用说明书一本（4）合格证/保修卡1张（5）水阱过滤器1个（6）手提箱1套2、可选配附件：（1）便携式蓝牙打印机一套（含充电座、可充电锂电池）（2）高温烟气探枪一套（3）数据软件光盘一张（4）弹性可折弯探针1套