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作者:温预关1,廖日房2,刘文宪1,莫玉泉1 (1广州市脑科医院国家药品临床研究基地, 广州 510370;2中山大学孙逸仙纪念医院药剂科,广州510120)摘要: 目的建立测定人血浆中西洛他唑浓度的HPLC法。方法以迪马公司钻石C18反相柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,流动相为甲醇-0.03 mol.L-1醋酸铵(62∶38,V/V),流速0.8 mL.min-1,检测波长257 nm,以乙酸乙酯为提取剂。结果西洛他唑高(1 000μg.L-1)、中(500μg.L-1)、低(25μg.L-1)3种质量浓度的平均回收率分别为99.51%、97.07%、98.28%,日内、日间RSD均7%;分析方法的最低检测浓度为10μg.L-1。线性范围为10~1 500μg.L-1。结论该方法灵敏、准确、简单、快速,可用于西洛他唑临床血药浓度监测和药动学研究。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207161408_377854_1606903_3.jpg
10,抽取5个版友);中奖名单:m3071659(注册ID:m3071659)sixingxing(注册ID:v2889187)999youran(注册ID:999youran)捌道巴拉巴巴巴(注册ID:v3082413)牛一牛(注册ID:v2700892)http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702231508_01_1610895_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/02/201702231507_02_1610895_3.jpg【注意事项】同样的答案,每人只能发一次PS:该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”,回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容,无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除,即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================HPLC法测定西洛他唑片的有关物质方法:HPLC基质:药品应用编号:102877化合物:西洛他唑固定相:Diamonsil C18(2)色谱柱/前处理小柱:Diamonsil 5μm C18(2), 250 x 4.6mm色谱条件:色谱柱:Diamonsil C18(2) 250×4.6 mm, 5μm(Cat#:99603) 流动相:乙腈-水(51:49) 流速:1.0mL/min 进样量:20μL 柱温:室温 检测器:UV 258nm文章出处:中国药事 2010, 12(24):1219-1220, 1247关键字:西洛他唑, 高效液相色谱法, HPLC, 钻石二代, Diamonsil C18(2)谱图:摘要: 目的建立测定西洛他唑片有关物质的高效液相色谱法.方法采用色谱柱:Diamonsil C18;流动相:乙腈-水(51:49);流速:1mL/min;检测波长:258nm;进样量:20μL.柱温:室温.结果该色谱条件与测定方法可用于检查西洛他唑片的杂质.结论所建立的方法可行,适用于西洛他唑片的质量控制.http://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/73_3_1.jpg
近期,国内仿制药物的一致性评价工作开展的如火如荼,辛伐他汀作为重要品种也受到十分关注。2016年5月26日,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确规定2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,共计289个化合物,其中辛伐他汀位于第91个。 辛伐他汀是洛伐他汀的甲基化衍生物,由美国默克公司研制并于1988年首次上市,是目前全球应用最广泛的5个他汀类药物之一。国内生产各种剂量剂型的辛伐他汀片、胶囊的药企约有178家,是口服降血脂药物的重要品种。 生物等效性试验的分析检测方法通常是利用三重四极杆质谱仪([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS)来测定血浆中的药物浓度来进行的。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS的定性定量能力都非常好,同时为了满足生物等效性试验中样品分析的快速性,通常希望下能够进行准确定量的前提下,分析方法时间越短越好。 Kromasil采用3.5μm颗粒大小的色谱填料的短色谱柱2.1*50mm,开发了血浆中辛伐他汀的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS的快速检测方法,在3.5min内能够完成一个样品的检测,并能与洛伐他汀完全分离,非常适合于BE研究方案中样品的检测。[b]相关图在附件~[/b]