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2014年8月３日下午，云南鲁甸发生６．５级地震，全国人民全力在帮助灾区恢复生产和重建，但人员伤亡年。灾区的防疫也成为相关部门的重点，消毒和检测，已经成为工作重点。金坛亿通生产的EKC-1浮游菌微生物采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果 浮游菌微生物采样器设计合理，性能稳定，操作方便，其主要性能指标达到了国外同类仪器的先进水平。是药厂、医疗器械厂及其监测部门为贯彻GMP第十五条，对“洁净室（区）内空气的微生物数”进行“定期监测”的理想仪器。使用环境温度：10--35℃，相对湿度：10--90﹪RH，大气压力：80—110kPa，最大风速：1m/s，最大含尘浓度：100000000颗/ m3@0.5μm 或0.2mg/m3浮游菌微生物采样器用途：●室内空气质量 ●过滤器和洁净室的效率研究 ●药用产品●医院环境 ●食品加工厂 ●细菌生长浮游菌采样器参数：采样流量：100L/min。 定流量采样可从1～9999L任意设定。定时采样可从1～9999min,可任意设定使用标准通用培养皿Φ90*15采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。采样头口流速：0.38m/s 与洁净室内风速基本相同(等速采样)。电源：交直流两用，可充电电池DC7.4V， 充好电后可连续工作4h。浮游菌微生物采样器，微生物采样器，采样器，多孔吸入式尘菌采样器浮游菌微生物采样器配置：主机：一套撞击器：采样头一个 三脚架：一台操作手册：一份 连接管等专用附件：一套铝合金手提箱：一个 充电器 一只

四川震灾发生后，仪器信息网心系灾区，积极组织员工和本网VIP用户为灾区捐款并连夜制作抗震救灾专题，并向中国科学仪器行业的全体同仁发出了向灾区捐助的倡议书。广大仪器厂商和相关用户单位纷纷响应政府的号召和本网的倡议，积极为灾区捐款、捐物。截至发稿时为止，仪器信息网全体员工首批捐款超过2万元。赈灾仪器厂商50余家，可知厂商捐款累计640余万元，其他仪器厂商捐款数额未知，目前，捐款活动还在继续…… 爱心捐助榜（排名不分先后） 公司名称 捐款数目 其他方式 上海光谱 2万元 20万元分析仪器 科创海光公司 9210元 30万元物资设备,交纳特殊党费4700元 赛默飞世尔科技 80万元 多套检测仪器 北京博劢行仪器有限公司 3万余元 献血 上海科哲生化科技有限公司 2万元 对受灾仪器包换包修 天津港东科技发展有限公司 10万元 63人献血 北京普析通用仪器有限责任公司 10万元 北京吉天仪器有限公司 6万元 捐献价值58万元全自动流动注射分析仪,奔赴灾区抢修仪器 北京五洲东方科技发展有限公司 9110元 捐赠价值5万余元超纯水系统 成都多林电器有限责任公司 10万元 上海安谱科学仪器有限公司 1万元 上海屹尧微波化学技术有限公司 5万元 PerkinElmer 30万元 深圳市云帆兴烨科技有限公司 2万元 纳博热（上海）工业炉有限公司 3万元 天瑞（中国）仪器有限公司 21万元 美国锡莱-亚太拉斯有限公司 4万元 北京北分瑞利分析仪器（集团）有限责任公司 125078.60元 欧罗拉生物科技有限公司 10143.10元 北京友谊丹诺科技有限公司 3000元 北京纳克分析仪器有限公司 9.7987万元 北京普瑞赛司仪器有限公司 5万元 梅特勒-托利多中国 20万元 德国耶拿公司 3万元 森馥科技 107100元 贺利氏(沈阳)特种光源有限公司 1万元 泰事达工业公司 1000欧元 天美(中国)科学仪器有限公司 12.1万元 岛津国际贸易（上海）有限公司分析事业部 30万元（员工捐款） 北京华欧世纪光电技术有限公司 51000.00元 安捷伦科技有限公司 260余万元 捐赠10台价值80万元的频谱分析仪；为灾区水质检测提供两台气质联用仪及人员支持；对灾区受损仪器维修服务免费 奥林巴斯(中国)有限公司 100万元 价值290万元仪器 新三思集团 8万元 天津恒奥科技 22150元 密理博(上海)贸易有限公司 30000美金 长春吉大• 小天鹅仪器有限公司 √ 水质检测仪200余台，食品安全检测箱200套 北京瑞多科技发展有限公司 √ 对献血员工给与3天带薪休假，补贴1000元营养费 海尔生物医疗 价值100万血液保存箱、药品保存箱 唐氏康宁科技发展有限公司 捐赠食品和纯净水等物资，发放慰问金，捐赠超纯水机5台 大连依利特分析仪器有限公司 √ 缴纳特殊党费、特殊团费、献血 美国哈希公司 √ 捐献并运送灾区所需的水质分析仪器及试剂 北京艾杰尔科技有限公司 √ 献血 戴安中国有限公司 √ 捐赠配件给灾区 美国瓦里安中国公司 √ 免费客户支持行动 天津市拓普仪器有限公司 √ 对受灾仪器提供免费维修 厦门隆力德环境技术开发有限公司 √ 在捐赠五套WTW COD现场测定仪（价值20余万元）的基础上，又捐赠96套200多万元WTW水质现场监测设备 上海通微分析技术有限公司 √ 莱伯泰科有限公司 √ 美国贝克曼库尔特有限公司 √ 瑞士万通中国有限公司 √ 上海人和科学仪器有限公司 √ 上海新仪微波化学科技有限公司 √ 上海舜宇恒平科学仪器有限公司 √ 上海科创色谱仪器有限公司 √ 北京昊诺斯科技有限公司 √ 司特尔(上海) √ 上海邦安检测工程公司 √ 美国康塔仪器公司总部 √ 广州艾威仪器科技有限公司 √ 上海邦安检测工程有限公司 √ 北京鼎永泰克科技有限公司 √上海新拓微波溶样测试技术有限公司 √ 注：打“√”为捐款企业，具体数目未知 　　其他仪器企业如果响应赈灾号召，参与本次专题，并已为灾区人民贡献爱心，请发稿件至仪器信息网编辑邮箱：john@instrument.com.cn

p 　　6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/441db702-ca34-4c50-850f-80406cd7f4de.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　中药企业，又一次成为飞检重灾区。 /p p 　　报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　▍中药是重灾区 /span /p p 　　根据报告，在57家次飞行检查中，中药制剂生产企业占比高达49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9% 全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。 /p p 　　其中，中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。 /p p 　　此外，从下图显示的飞检发现严重问题的品种分布情况，我们也可以发现，飞检中有将近70%的严重问题，是来自于中药行业。同时，有将近一半，是中药制剂生产企业。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/a68539b1-d313-4d3e-9d19-0ef0fd5019bc.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　根据报告，中药企业发现的主要问题如下： /p p 　　中成药生产企业 /p p 　　(1)不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。 /p p 　　(2)违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。 /p p 　　(3)为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。 /p p 　　中药饮片生产企业 /p p 　　2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。 /p p 　　(1)外购饮片直接分装、销售。 /p p 　　(2)未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录，缺少药材检验用对照品、毛细管柱，无对应项目检测能力，但仍出具全检报告。 /p p 　　(3)批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志，特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍，部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致 批生产记录中员工签名不真实。 /p p 　　中药提取物的生产备案 /p p 　　2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查，同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。 /p p 　　▍质量是最大问题 /p p 　　结合双随机检查缺陷的情况综合来看，中药企业存在最大的问题，还是对于产品的质量把控。 /p p 　　根据报告，无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂，缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f4048d5a-7e39-4963-9c2a-0c7a6873c5d3.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8d1c1ceb-fa1e-4238-a685-61ca565671a1.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/3d20174e-e1c6-462a-ad1b-1f96a76aada5.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p 　　毫无疑问，中药企业，尤其中药饮片、中药注射剂等，都是近年来飞检的重灾区。这也从侧面反映，当前的监管政策还存在着诸多待解问题。事实上，我们也能感受到，国家正在对中药行业加大整治力度。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　▍中药注射剂再评价要来了? /span /p p 　　自今年3月国家药监局成立，焦红上任局长以来，重点关注中药领域，主要集中在对中药领域的监管。 /p p 　　5月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。 /p p 　　会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。 /p p 　　因此，对于中药注射剂再评价工作在今年内能否启动，再度引发业界高度关注。 /p p 　　另一方面，国家药监局成立以来，已经发布了两则修订中药注射剂说明书的公告。 /p p 　　5月29日，国药监局一则关于中药注射液柴胡注射液的修订公告引发广泛关注。公告要求对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。 /p p 　　此外，4月28日，国家药监局发布公告，要求对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。在【禁忌】项下须列出“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。 /p p 　　这些，都带给了我们一个信号，国家药监局正在重点关注中药行业的整治、监管以及发展。 /p p 　　事实上，早在2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，当时就提出要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　但是，近几年并未有实质性进展。当然，中药注射剂与化学药相比，成分更复杂，使得再评价工作推进相对比较困难。 /p p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。 /p p 　　这让中药注射剂再评价正式提上日程，也是首次让中药注射剂企业感到了一定的紧迫感。 /p p 　　面对不断趋紧的政策、市场环境，有药企人士向赛柏蓝表示，中药注射剂再评价能明确中药注射剂产品疗效和风险，优胜劣汰，去伪存真。对于以中药注射剂为主要产品的药企来说，积极转型谋求新的发展方向，是必须面对的现实。 /p p 　　从国家药监局重点关注中药领域，到连发公告修订中药注射剂说明书，再到《2017年度药品检查报告》指出中药注射剂在质量把控的问题，提高中药注射剂安全性这一趋势，似乎已经越来越明朗。 /p p 　　中药注射剂再评价，真的要来了吗? /p