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有谁有医疗器械内毒素限值标准啊?GB或者FDA标准.拜托了!
[size=18px][b][font=宋体] 真菌毒素是真菌产生的次生代谢产物,是生物毒素的一类,具有较高的生物毒性,如致癌、致畸和肝肾毒性等。早在[/font]11[font=宋体]世纪欧洲圣像画中就有关于真菌毒素引起中毒的描述,[/font]1960[font=宋体]年英国[/font]10[font=宋体]万多火鸡因食用被黄曲霉毒素污染的饲料而死亡的事件,真菌毒素才被大家重新认识。[/font][font=宋体] 因其具有较高的生物毒性,如摄取一定量被真菌毒素污染的食品会对人民群众的身体健康造成极大的危害。同时,真菌毒素超标也是限制我国农产品出口的极大的障碍。近年来,真菌毒素导致的食品安全问题受到了国内和国际相关组织的高度关注,其对食品的污染也被世界卫生组织列为食源性疾病的重要来源,受污染的食品也会随着人畜食物链的演进影响到环境安全。[/font][font=宋体] 植物源性食品,如大米、小麦粉、植物油、蔬菜、水果等,均是人们日常生活必备的食物来源,且是主要来源,同时这些植物源性食品中有很大一部分容易受到真菌毒素的污染,如小麦粉容易受到黄曲霉毒素[/font]B1[font=宋体]、赭曲霉毒素[/font]A[font=宋体]、玉米赤霉烯酮、脱氧雪腐镰刀菌烯醇等的污染,且这种污染是我们用肉眼不可区分的,且一种食物可能会受到多种真菌毒素的污染。同时,食品中真菌毒素的限量标准也在不断降低。而目前植物源性食品中真菌毒素的检测方法多为针对某一种或某一类真菌毒素的检测,且多以液相色谱[/font]-[font=宋体]荧光检测器检测为主。[/font][font=宋体][b][font=宋体] 为确保植物源性食品的安全,近年来世界各国聚焦威胁植物源性食品安全的主要风险来源,不断建立相关限量及检验检测技术标准,相继开展风险评估工作,当然,对于真菌毒素的研究也在其中。[/font][font=宋体] 目前研究显示,对于植物源性食品主要涉及的真菌毒素种类为黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、赭曲霉毒素[/font]A[font=宋体]、伏马毒素、[/font]T-2[font=宋体]毒素等。相关限量标准也一直备受各国关注,对于限量标准的制定和修订也一直没有间断。我国在二十世纪八十年代初制定了食品中黄曲霉毒素[/font]B1[font=宋体]的限量要求,后陆续对黄曲霉毒素[/font]M1[font=宋体]、展青霉素和脱氧雪腐镰刀菌烯醇制定了限量要求,到[/font]2005[font=宋体]年,整合形成[/font]GB 2761-2005[font=宋体]《食品安全国家标准[/font][font=宋体]食品中真菌毒素限量》标准,并于[/font]2011[font=宋体]年和[/font]2017[font=宋体]年分别进行了修订,依据公众健康风险和膳食暴露水平对部分食品类别的部分毒素的限量进行了调整,但伏马毒素和[/font]T-2[font=宋体]毒素尚未规定限量标准,国际上除苏联规定[/font]T-2[font=宋体]毒素在粮食中的限量外,其他国家未查询到相关限量要求。[/font][/b][/font][/b][font=宋体][b][font=宋体] [b]目前,真菌毒素的检测技术主要有免疫分析法、仪器分析法和薄层色谱法。免疫分析法主要有连接酶吸附法、胶体金染色法和同位素放射法,主要是利用生物体中的抗原细胞和抗体细胞,在真菌毒素污染后两者的反应发生变化,导致含量变化,进而通过标记抗原或抗体,通过标记物的变化判断毒素的种类与数量。仪器分析法主要有经典仪器法和新型仪器法,经典仪器法目前主要采用高效液相色谱法和高效液相色谱-串联质谱法,不同种类的真菌毒素通过液相色谱柱进行分离,根据不同毒素的性质差异选择不同的检测方式;新型仪器法主要有红外线光谱检测技术、高光谱成像检测技术和电子鼻检测技术。[/b][/font][/b][/font][/size]
黄曲霉毒素是天然存在的霉菌产生的一种毒素,已经被证明对人体容易产生癌症,是一类致癌物质。美国联邦政府有关法律规定人类消费食品和奶牛饲料中的黄曲霉毒素含量不能超过20ppb,人类消费的牛奶中的含量不能超过0.5ppb。而其它动物饲料中的含量不能超过300ppb。黄曲霉毒素是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物,它们具有很强的致癌性,主要存在于谷物、坚果、棉籽以及一些与人类血液,动物饲料相关的产品中。黄曲霉毒素M1是黄曲霉毒素B1的羟基化代谢产物,也是一种强致癌物质。牛乳及其制品是易受到黄曲霉毒素M1污染的食品之一。黄曲霉毒素 M1的检测方法有高效液相色谱法(HPLC),薄层层析法(TLC),酶联免疫法(ELISA)等。而使用黄曲霉毒素M1 免疫亲和柱则能够快速而准确的提纯纯化并浓缩样品中黄曲霉毒素M1组分,使得后面的分析更加轻松简单。PriboFast黄曲霉毒素总量亲和层析柱可选择性吸附样品液中的黄曲霉毒素(B1,B2,G1,G2),从而对黄曲霉毒素总量(B1,B2,G1,G2)样品起到非常针对性的纯化作用,过柱净化后的样品液可直接用于液相进行黄曲霉毒素总量(B1,B2,G1,G2)含量的检测。亲和层析柱与HPLC配合使用可达到快速测定的目的,以改善信噪比,可提高检测方法的准确度。PriboFast黄曲霉毒素总量亲和柱用于定性、定量检测谷物、副食品、酒类等食品和饲料等样本中的黄曲霉毒素总量(B1,B2,G1,G2)时的样品前处理。柱容量:≥200ng 回收率:80-90%可用于快递纯化检测牛奶,奶粉等样本中的黄曲霉毒素M1。