病毒截留滤器

艾力特国际贸易有限公司2010年12月正式成为美国refine technology 公司在中国区的总代理。 Refine technology 公司是一家致力于研究细胞截留设备，通过独一无二的refine ATM system 能够使细胞密度或产物得到极大幅度的提高。官方数据表明，至少能够帮助客户提高10倍以上。Refine system能够帮助您：改进您的工艺显著提高细胞密度提高细胞及产物产量独一无二的系统 ATF系统的独特之处在于它的运作流程，系统的核心部分是以可控制流量的经过滤后的空气为驱动力的隔膜泵。空气流交替进出隔膜泵底部使得培养基可以在生物反应器和ATF系统间进行循环。每经历一次10-15秒的循环都会使得滤器得到反冲，这样的反冲效应在即使细胞密度达到108个/ml级时也能阻止滤器阻塞，这也是ATF系统独特的防滤器阻塞技术。目前证实可被应用的领域： 浓缩补料批次培养（Concentrated Fed-Batch,CFB)； 高产率细胞连续培养； 病毒生产和过滤 XD&trade 工艺； 快速移除和更换培养基； 纯化和收获； 浓缩细胞和产品； 高密度细胞库以及快速开始生产； 高密度种子转移以及减少种子驯化步骤； 微载体工艺培养细胞时冲洗、灌流、渗滤、培养； 基交换以及细胞分离。 【关于艾力特】 致力于为中国实验室用户提供先进的实验室仪器、技术和实验室理念。通过多年的发展，我们正将涉及生命科学、生物安全、制药、精细化工、食品等领域的先进的实验室仪器和设备源源不断的引入中国，为快速发展的中国贡献我们的力量。　　 我们承诺为我们的用户提供最优质的产品和最专业的服务。由我们的技术应用专家，销售专家和售后服务人员组成的团队，将为我们客户提供优质和专业的售前技术咨询、方案设计和售后服务。艾力特国际贸易有限公司办事处联系方式：全国客户服务热线：400 820 2912上海办事处：上海市长宁区中山西路800弄55号9楼C座 电话：021-62297958 62299622 62290336 传真：021-62299650北京办事处：北京市海淀区上地十街1号院2号楼2107室　 电话：010-59732137 59732138 传真：010-59732139广州办事处：广州市天河区马赛国际公寓C栋2213A室 电话：020-62819702 传真：020-62819932公司网址：www.alit.com.cn

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。

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