国际化学品数据共享论坛

欧盟REACH法规注册程序已于2009年正式启动，出口欧盟达1000吨/年以上的化学物质需在2010年完成注册。根据REACH法规要求，注册所需的相关试验数据需符合GLP规范（良好实验室规范）。为帮助各相关方从容应对REACH对GLP数据的要求，中国化工信息中心将于2009年3月19-20 日在南京召开“国际化学品GLP数据共享论坛”，并将同期举办展览。 目前我国在化学品检验标准体系、化学品检测能力方面与GHS和REACH法规的要求存在一定差距，在化学品毒理学、生态毒理学及安全性技术标准体系方面还有欠缺。在此种情况下，建立具备相应能力的化学品毒性、生态毒理学检测实验室，实现化学品安全资料数据的互认与共享是中国化学品制造商/出口商与实验检测机构共同面临的重大课题。为此，中国化工信息中心将邀请国内外权威机构、国外GLP实验室及国内大型化学品检测机构的各位专家在本次论坛上就上述议题进行交流与探讨，加深对GLP 规范、稽查与认证的了解，寻求以经济高效的方式获取化学品的安全资料数据，从而实现数据共享与运营，以顺利完成REACH注册和执行GHS。 本届国际化学品GLP数据共享论坛将讨论以下议题： OECD成员国及中国的GLP现状 分析GHS与REACH对GLP数据的要求 讨论中国的GLP监管模式与资质认证 中国GLP符合性研究 世界范围内GLP数据资源 在REACH法规下促进资源共享 建立数据拥有者和化学品制造商的交流论坛 主办单位：中国化工信息中心 承办单位：中国化工信息中心化学品HSE事业部 中国化工信息中心化学品风险评估与实验基地 2009年1月6日 国际化学品GLP数据共享论坛日程安排与报名回执.doc

2009年11月14～15日，由全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会主办，广东省微生物研究所(广东省微生物分析检测中心)、认监委科技与标准部、中国检验检疫科学研究院等共同承办的“良好实验室规范(GLP)国家标准及数据共享论坛”在广州顺利召开。 　　论坛由广东省政协常委、全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会委员、广东省微生物研究所副所长孙国萍研究员主持，来自全国各地从事化工、医药、农药、化妆品等相关生产企事业单位以及卫生系统(防疫中心)、检验检疫系统和环保系统的有关人员、高校科研院所120多人参加了此次论坛。中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、全国危险化学品管理标准化技术委员会、中国科学院广州分院/广东省科学院、广东省科学技术协会、环保部化学品登记中心、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)领导、欧盟资深GLP专家和来自中国毒理学会等单位的专家出席了会议。 　　中国国家认证认可监督管理委员会实验室与检测管理部谢澄博士、中国毒理学会副理事长廖明阳研究员、环境保护部化学品登记中心刘纯新副研究员、中国合格评定国家认可委员会能力验证处何平、沈阳化工研究院安评中心蔡磊明教授级高工、广东省微生物研究所曾国驱研究员、国家药物安全评价监测中心王秀文研究员、中国检验检疫科学研究院于文莲副研究员、欧盟REACH注册唯一代表联合会主席迪特• 德罗曼博士等分别就新发布的15项良好实验室规范系列国家标准(包括良好实验室规范实施要求、良好实验室规范建议性文件、良好实验室规范监督部门指南)，国家认监委良好实验室规范(GLP)监控体系，新化学物质环境管理以及REACH法规注册中的技术要求及如何实现GLP数据资源共享等进行了宣贯和报告。相关管理机构、专家和代表间在会议期间进行了充分交流，并进行了检测技术实验室的参观。培训授课后，全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会向学员们颁发了培训证书，良好实验室规范国家标准及数据共享论坛圆满结束。 　　目前，我国尚无真正意义上从事化学品安全评估且获得欧盟认可的GLP实验室，尽快建立具备相应资质和技术能力的化学品理化、毒理和生态毒理检测实验室，实现化学品安全评价数据的接轨与互认是广大国内化学品出口企业与实验室机构共同面临的重大问题。该宣贯和培训，有效促进了来自科研单位、企业、高等院校等的相关人员了解REACH等技术法规中对于出口化学品测试数据的具体要求，以及从何种途径获得这些数据并进行数据共享，对于企业降低测试费用，提高综合竞争力，突破技术贸易壁垒和化学品的出口贸易具有重大意义。

p 　　会议：第二届中国国际化学药开发高峰论坛 /p p 　　时间：2016年11月10日-11日 /p p 　　地点： 中国 北京 /p p 　　规模：300+与会人员 /p p 　　主题：合规、高效、低成本地开发化学药物 /p p 　　最早期优惠截止时间： strong 2016年8月31日 /strong (您可先占名额，稍后付费。) /p p 　　今年药品相关的新法规及政策频出，新药品上市许可人制度，新版药典，临床实验自查，包材相容性，仿制药一致性评价等重磅新政让药企应接不暇，行业面临洗牌压力。如何更好地理解，并与监管机构交流政策，以及如何实施，是药企目前面临的最大挑战之一。 /p p 　　在此背景下，以“合规、高效、低成本地开发化学药物”为主题的 strong 第二届中国国际化学药开发高峰论坛(WCPF2016) /strong 行业品牌峰会，将会聚集300多位国内药品监管机构官员，行业意见领袖，国内领先化学制药企业以及全球大药厂代表，就最新的化学药品注册法规变化、仿制药一致性评价、新靶点发现、化合物开发与筛选策略，剂型创新与给药途径改良，以及临床前、临床模型设立等系列等热点话题进行剖析，并提供高实践性的解决方法和思路，使企业更加合规、高效、低成本地开发化学药物。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 您应该参与其中的6大理由： /strong /span /p p 　　· 为您提供了与国内外领先行业领袖以及专家交流的平台 /p p 　　· 帮您了解最新国内外法规变化以及未来趋势，确保产品合规 /p p 　　· 协您掌握第一手市场和法规新动态，从而制定最佳研发战略 /p p 　　· 与您合作理解技术要点并确保化学仿制药的一致性 /p p 　　· 同您探索化药中创新突破的多种机遇与可能 /p p 　　· 助您通过案例研究和讨论，领略前言药品研发成果 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " WCPF2016的精彩议题： /span /strong /p p 　　 strong 近期法规热点解析 /strong /p p 　　& amp #167 新药品上市许可人制度，会给中国企业带来怎样的冲击或调整? /p p 　　& amp #167 新《药品注册管理办法》，药品注册管理等的调整变化难琢磨? /p p 　　& amp #167 新版cGMP实践有困难?请听领先企业来分享宝贵经验。 /p p 　　 strong 仿制药分论坛：确保与原研药的一致性 /strong /p p 　　& amp #167 怎样达到一致性评价标准与精准申报，左膀右臂完美配合? /p p 　　& amp #167 如何确保数据的完整性、真实性、溯源性? /p p 　　& amp #167 反向工程是仿制药研发的必经之路，如何利用反向工程提高仿制药品质? /p p 　　 strong 创新药分论坛：高效、低成本地开发化学新药 /strong /p p 　　& amp #167 如何探索一种安全、绿色、高效和稳定的原料药生产工艺? /p p 　　& amp #167 改良剂型或者改变给药途径如何提升药效? /p p 　　& amp #167 如何进一步加强研发与临床合作，实现转化医学对新药研发的重大推动作用? /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong WCPF2016重量嘉宾(已确认)： /strong /span /p p 　　1. Guangcheng Pan 潘广成 /p p 　　Executive Vice President 常务副会长 /p p 　　China Pharmaceutical Industry Association中国化学制造工业协会 /p p 　　2. Yue Yang 杨悦 /p p 　　Expert from CFDA 国家食品药品监督管理局高级研修学院专家 /p p 　　3. Zhengming Du, Ph.D. 杜争鸣 博士 /p p 　　SVP, Head of CMC 高级副总裁,药学部首席总监 /p p 　　BeiGene(Suzhou)Co.,Ltd. 百济神州(苏州)生物科技有限公司 /p p 　　4. Dr. Xiaofeng Meng 孟晓峰 /p p 　　General Manager 总经理 /p p 　　PuraCap Pharmaceutical Corporation (Wuhan) 人福普克(武汉)药业 /p p 　　5. Mignqiu Lu陆明秋 /p p 　　Formulation Group Leader, 制剂组负责人 /p p 　　CMC, Roche, 罗氏制药CMC /p p 　　6. Shaojing Hu 胡邵京 /p p 　　VP& amp Chief Chemist 副总兼首席化学家 /p p 　　Betta Pharmaceuticals 浙江贝达药业股份有限公司 /p p 　　7. Yue Huang 黄悦, 博士, EMBA /p p 　　Head of China Clinical Pharmacology Department中国临床药理部负责人 /p p 　　Global Early Development Department全球早期发展部 /p p 　　Merck Serono默克雪兰诺 /p p 　　8. 前药品评审中心专家 /p p 　　9. 中国食品药品检定研究院专家 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 您的同行： /strong /span /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/b8cb4b9d-bfdd-4fbc-bc33-ed2f1912c1ad.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 会议质量--有口皆碑(2015年会后评价) /strong ： /span /p p 　　学习了仿制药领域的相关法规，操作，管理，技术等，了解国内仿制药进展。 /p p 　　--辉瑞(中国)研究Head of CDS, Pfizer CRDC /p p 　　收获很大，系统的了解了仿制药的市场，前景，以及仿制药开发的一些技术问题。 /p p 　　--深圳市海普瑞药业研究室技术评审员 /p p 　　从整体了解了仿制药的发展方向，从一些创新仿制药的成功开发案例获得了一定的启发。 /p p 　　--华润紫竹药业投资管理部主管 /p p 　　组织很好，拓展我们的发展思路。 /p p 　　--上海方予健康医药合成部经理 /p p 　　获取了有用的信息，见到了老朋友， 结识了新朋友。 /p p 　　--南京摩迪康生物总经理 /p p 　　了解了一些仿制药发展的方向，宣传了产品。 /p p 　　--力扬企业销售工程师 /p p 　　了解了BMAP公司，结识了诸多同行，对国内仿制药的现状有了进一步的了解。 /p p 　　--华海药业原料药分析研发与质量控制副总经理 /p p 　　了解了一部分仿制药内容，认识了很多同行。 /p p 　　--天津药明康德新药开发有新公司分析服务部副主任 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　 strong 深度往届回顾--往期嘉宾： /strong /span /p p 　　肖柏明 (Baiming Xiao, Ph.D) 先声药业集团有限公司研发执行总监 /p p 　　Brian Berry, Ph.D. 联亚实验室有限公司 科学与法务高级总监 /p p 　　赵栋 (Dong Zhao, Ph.D.) 四川科伦药业股份有限公司 研究院副院长 /p p 　　奚凤德(Fred Xi，Ph.D.) 美国药典委员会 中华区副总裁 /p p 　　潘广成 (Guangcheng Pan) 中国化学制药工业协 会常务副会长 /p p 　　沈灵佳 (Lingjia Shen) 江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理 /p p 　　李敏博士 (Min Li, Ph.D.) 浙江华海药业 副总经理-原料药分析研发和质量控制 /p p 　　胡邵京(Shaojing Hu, Ph.D.) 贝达药业股份有限公司 副总兼首席化学家 /p p 　　Stefan Horkovics-Kovats, Ph.D. 山德士(奥地利)BE专家 /p p 　　张志勇 (Steven Zhang) 广东& amp 乳源东阳光药业有限公司总经理 /p p 　　谢云升 (Tony Hsieh, Ph.D.) 佳生科技顾问股份有限公司 首席科学家 /p p 　　童伟勤 (Tony Tong, Ph.D.) 梯瓦制药 副总裁 /p p 　　任毅 (Yi Ren, Ph.D.,MBA) 南京摩迪康生物医药研发有限公司 总经理 /p p 　　谢雨礼 (Yuli Xie, Ph.D.) 上海药明康德新药开发有限公司 CMC办公室主任 /p p 　　王泽人 (Zeren Wang, Ph.D.) 深圳市华力康生物医药有限公司 执行董事兼首席科学官 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 会议优惠: /strong /span /p p 　　8月31日前报名即享价值近1000元的参会优惠! /p p 　　尽快定下与化学药开发智囊团的约会吧，更有机会1对1交流! /p p 　 strong 　组委会联系方式 /strong /p p strong 　　联系电话： /strong /p p strong 　　021-6052 9507 /strong /p p strong 　　电子邮箱： /strong /p p strong 　　wcgf@bmapglobal.com /strong /p p strong 　　会议官网【最早期优惠截止时间：2016年8月31日(可预定名额，稍后付费）】 & nbsp ： /strong /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　 /strong /span a href=" http://www.bmapglobal.com/wcpf2016" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong www.bmapglobal.com/wcpf2016& nbsp /strong /span /a /p p style=" text-align: center " br/ /p